1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Agua para preparaciones inyectables [Link] disolvente para uso parenteral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio Activo Por 1 ml

Agua para preparaciones inyectables 1 ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Disolvente para uso parenteral

Solución transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Disolvente para uso parenteral indicado como vehículo para la dilución y reconstitución de
medicamentos adecuados para uso parenteral.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
La solución obtenida tras la disolución o dilución de medicamentos con Agua para preparaciones
inyectables [Link] se administrará por vía intravenosa.

La dosificación dependerá principalmente de la naturaleza del medicamento a disolver o diluir.

La cantidad de Agua para preparaciones inyectables [Link] a adicionar al medicamento prescrito

dependerá de la osmolaridad final de la solución, la estabilidad y los requerimientos del paciente.

Forma de administración
En función del medicamento a diluir y de la solución final producida.
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos que se añaden.

Agua para preparaciones inyectables [Link] no debe administrarse sola.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@[Link] 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ([Link]
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales
El Agua para preparaciones inyectables [Link] es muy hipotónica, por lo que, no debe
administrarse como tal, de lo contrario causará hemólisis y alteraciones electrolíticas hipotónicas.
Antes de ser administrada por vía intravenosa, debe de ajustarse a la isotonicidad con un soluto
apropiado.

Si se existe hiperhidratación pueden aparecer síntomas como cefaleas, nauseas, agitación y

desorientación.

Se recomienda monitorizar los valores de laboratorio indicadores de la función renal, como la

creatinina sérica o el nitrógeno ureico en sangre.

En pacientes con la función renal, hepática y/o cardiaca comprometidas, en pacientes de edad
avanzada y en pacientes pediátricos las complicaciones relacionadas con un uso incorrecto o no
controlado de Agua para preparaciones inyectables [Link] pueden ser más graves.

Precauciones de uso
Las soluciones parenterales deben prepararse bajo condiciones que garanticen que la preparación es
estéril.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

Se deben tener en cuenta las posibles interacciones clínicas entre los diferentes medicamentos que
se van a disolver.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Los riesgos por el uso en embarazo y lactancia vienen determinados por la naturaleza del
medicamento a disolver.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los medicamentos que se disuelvan en agua para preparaciones inyectables pueden dar lugar a
efectos adversos sobre la capacidad de conducir y uso de máquinas.

4.8. Reacciones adversas

La administración de agua para preparaciones inyectables puede provocar hemólisis si se

administra sola sin isotonización previa.

La naturaleza del medicamento que se añada al agua para preparaciones inyectables determinará la
probabilidad de que aparezca cualquier otra reacción adversa.

4.9. Sobredosis

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Después de una administración intravenosa accidental de agua para preparaciones inyectables
pueden producirse alteraciones electrolíticas y del balance a agua, que deben corregirse en función
de los datos analíticos que se obtengan.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes solventes y diluyentes

Código ATC: V07AB

El Agua para preparaciones inyectables [Link] es solo el vehículo para la administración de los
medicamentos añadidos, la farmacodinamia dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El Agua para preparaciones inyectables [Link] es solo el vehículo para la administración de los
medicamentos añadidos, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El Agua para preparaciones inyectables [Link] es solo el vehículo para la administración de los
medicamentos añadidos, los datos preclínicos sobre seguridad dependerán de la naturaleza del
medicamento añadido.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ninguno.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

Ampollas de plástico (MiniPlasco)

5 años.

Botellas de plástico (EcoFlac plus)

3 años

Una vez abierto el envase, el producto debe usarse inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Se presenta en:
- Ampollas de plástico (MiniPlasco) de 5 ml, 10 ml y 20 ml, en cajas de 1 y de 100 unidades.
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 - Botellas de plástico (EcoFlac plus) de 100 ml, en cajas de 1 y 20 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La naturaleza de los medicamentos añadidos a la solución determinará la forma de manipulación.

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la
administración.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es transparente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.448

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de Julio de 1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2.012

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