COSMETOVIGILANCIA
Consideraciones:
- Solo de uso externo: piel uñas, labios, dientes
- No debe tener acción terapéutica
- Uso masivo: diario y permanente
- Aplicar en pieles sanas: ausencia de enfermedad o anexos: piel no cicatrizada entre
otro
El reglamento: asegura que el producto al usarlo los ingredientes sean adecuados
Distribución de cosmético-s autorizados por ISP
1.- cosméticos registrados:
- Requieren documentos para ser de uso de estudio
- 38% son propiamente tal
- Registro ISPP N xxx(número de empresa ) C(cosmético)-YYY(correlativo interno de la
empresa)
2.- cosméticos notificados HBO:
- Solo indica comercialización no requieren tanta documentación
categorías:
- 62%
- a. Bajo riesgo: no se requiere o hay riesgo de contaminación microbiológica, jabones
- b. higiene: limpieza higienes: shampoo desodorante, colutorio
- c. odorizante: perfumar: colonias, perfumes
- Registro ISPP N XXX(número de empresa ) C(cosmético)-YYY(corresponde al año de
autorización
COSMETOVIGILIACINA:
- Actividades para detectar, recopilar , evaluar, seguir . comprensión y prevención de
efectos no deseados al uso previsto de productos cosméticos
- Se aplica en etapa IV control de mercado, autorizado
- Notifica sospecha de efectos adversos como informaciones emitidas por autoridades
o organismos sanitarios internacional
Porque:
- Son venta libre y uso masivo
- Uso en diverso de rangos de edades
- Existencia de productos en el mercados: uso al menos de 7 días y hay exposición a
mas de 60 ingredientes al cuerpo
- Dentro de la formulación hay ingredientes que están lista de restringidos como:
preservante colorante, fragancia , sales NO PERDER VIGIALNCIA
- Ningún producto, orgánico, natural, está libre de ocasionar problemas de salud, que
sea producto hipoalergénico no excluye que cause algún efecto no deseado
- Permite al ISP adoptar medidas sanitarias oportunas tendientes a prevenir o reducir
riesgos sanitarios en relación a uso de cosméticos en población
QUE ES UNA RAC:
- Persona comunica al ISP en la formulación a una rx adv al cosmético
- Efecto no deseado se trata de aquellos que aparecen cuando el usa el cosmético tal
como especifica el fabricante
- Efecto no deseados; es atribuible al uso normal o razonable previsible del producto:
eritema, mancha , calor , irritación , caída
- Efecto grave no deseado: produce hospitalización con riesgo para vida o muerte
COMO SE PUEDE REALIZAR una notificación ante una RAC:
1. Formulario de notificación de RAC: persona normal o personal del área de salud
Manual
Envía a un correo al isp
2. Sistema de vigilancia integrado SVI:
En línea
Permite al instituto de salud publica realizar a vigilancia de dispositivos médicos ,
cosmético, medicamentos, vacunas , facilitando a los profesionales de salud puedan
notificar de manera electrónica , este es por establecimiento, por lo que se requiere
que el director , se registre para poder operar .
Pasos
1- Información general de la notificación: fecha , numero de notificación, tipo de
vigilancia, evento
2- Información del paciente o consumidor: medicamentos, rx previas,
3- Información de la RAC: descripción, sintomatología, localización, temporalidad
4- Información al producto se sospecha: nombre, registro, donde lo compro
5- Evolución de la rac en px: CASIFICACION, hubo exámenes , suspendió el producto
, si hubo mejoría
6- Información del notificador: responsable que hace la notificación: si faltan datos
esta persona debe ser contactada.
Antecedentes que ayude a complementar: exámenes, hospitalización.
Regla: los casos ingresados deben ser RAC, pero se permiten otras opciones de
ingreso eventualmente:
- Error de uso
- Falta de eficacia
- Problemas de calidad
- Producto falsificado
La notificación es enviada al ISP: una vez que haya sido validada por el responsable de
vigilancia del establecimiento o industria
El envío de una rac con perfil profesional en SVI es transferida internamente al responsable
de vigilancia el cual enviara al ISP o devolverá al profesional para alguna corrección
Que se hace con la notificación
[Link] vez enviada al ISP la notificación se ingresa dentro de la base de datos
[Link]á codificada, validada, revisada, y evaluada por profesionales
- se puede solicitar mas antecedentes
- se verifica que la notificación corresponda a una RAC
- en la evaluación se determina la probabilidad del que esl cosméticos sea el responsable del
evento notificado
3-. Debe ser necesaria la notificación se presenta al comité de experto
4.- las notificaciones sirven como estadística para que el ISP pueda tomar decisiones
sanitarias que proteja la salud de la población.
