SYSTEM

Es
Testosterone
6C28
B6C283
68-4614/R4

TESTOSTERONE
NOTA:
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No se puede garantizar la fiabilidad de
los resultados de este ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto.

Consulte las modificaciones marcadas

© 1999, 2002 Abbott / Printed in Germany / ARCHITECT Testosterona

Noviembre 2002

Clave de los símbolos utilizados

Número de referencia Número de lote

Para uso en diagnóstico in vitro

Lote de reactivos

Almacénese entre 2 °C y 8 °C Cubetas de reacción

Copas de muestra
Número de serie

Fecha de caducidad Septos (tapones de

protección)

Representante autorizado Tapones para

los reactivos
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2 Fabricante Consulte las
65205 Wiesbaden legal instrucciones de uso
Germany
+49-6122-580

Si desea una explicación más detallada sobre los símbolos utilizados para cada componente
ABBOTT del reactivo, consulte el apartado “Reactivos”.
Diagnostics Division
1
NOMBRE Equipo de reactivos ARCHITECT Testosterone (6C28)
ARCHITECT® Testosterone
• 1 ó 4 frascos (6,6 ml) de micropartículas
FINALIDAD DE USO recubiertas de anti-testosterona (monoclonal, de ratón) en tampón
ARCHITECT Testosterone es un inmunoanálisis quimioluminiscente de BIS-TRIS con estabilizantes proteínicos (bovinos). Conservante:
micropartículas (CMIA) para la determinación cuantitativa de agente antimicrobiano.
testosterona en suero y plasma humanos. • 1 ó 4 frascos (5,9 ml) de conjugado de testosterona
marcada con acridinio en tampón citrato con estabilizante
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL ENSAYO tensioactivo. Concentración mínima: 0,1 nmol/l. Conservante: agente
La testosterona es una hormona sexual masculina, secretada por las antimicrobiano.
células de Leydig o células intersticiales de los testículos, regulada y • 1 ó 4 frascos (5,9 ml) de diluyente de ensayo
controlada por el efecto retrógrado inhibitorio de la hormona pituitaria
Testosterona que contiene agente tensioactivo en tampón citrato.
[hormona luteinizante (LH)] sobre el hipotálamo y la hipófisis. Las
Conservante: agente antimicrobiano.
concentraciones de testosterona en suero experimentan una secuencia
de aumentos y descensos durante la fase fetal y hasta 6 meses tras el Diluyente manual
nacimiento debido a los cambios hormonales maternos. A partir de los Diluyente manual ARCHITECT Testosterone (6E49-01)
6 meses y hasta la pubertad, las concentraciones de testosterona se
• 1 frasco (1 ml) de diluyente manual ARCHITECT
mantienen alrededor de 1 nmol/l (0,3 ng/ml). El aumento de la
concentración de testosterona en los hombres es gradual después de Testosterone que contiene suero bovino procesado. Conservante:
la pubertad y hasta alcanzar la concentración del adulto. En las mujeres, agente antimicrobiano.
la testosterona es producida principalmente por la conversión periférica Otros reactivos
de las prehormonas. Solución preactivadora ARCHITECT i
Concentraciones de testosterona fisiológicas. 1
• Solución preactivadora que contiene
Hombres (ng/ml) Mujeres (ng/ml) 1,32% (p./v.) de peróxido de hidrógeno.
Pre-pubertad 0,01 - 1,77 0,01 - 0,20 Solución activadora ARCHITECT i
Pubertad 0,02 - 8,00 0,02 - 0,40 • Solución activadora que contiene 0,35 N de
Madurez 2,80 - 11,00 0,15 - 0,70 hidróxido sódico.
La testosterona está muy unida a las proteínas. En los hombres, el Tampón de lavado ARCHITECT i
98% de la testosterona circulante está unida; el valor en las mujeres es NOTA: El frasco y el volumen varían según el pedido.
ligeramente inferior. La mayoría de los esteroides está unida a una
• Tampón de lavado que contiene solución salina
proteína ligante específica, denominada en algunas ocasiones como
tamponada con fosfato. Conservante: agente antimicrobiano.
globulina ligante de la hormona sexual (SHBG) o globulina ligante de la
testosterona (TeBG), y a la albúmina sérica.2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La monitorización de la testosterona se utiliza clínicamente para • Para uso en diagnóstico in vitro.
diagnosticar y diferenciar los trastornos endocrinos. En los hombres, • No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados de este ensayo
estos trastornos incluyen: hipogonadismo, fallo testicular, esterilidad, si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este
hipopituitarismo e hiperprolactinemia. En las mujeres, trastornos como prospecto.
el síndrome del ovario poliquístico, hiperplasia suprarrenal, esterilidad,
hirsutismo, amenorrea, obesidad y virilización pueden causar cambios Precauciones de seguridad
en la concentración de testosterona en suero. • La solución activadora ARCHITECT i contiene hidróxido sódico (NaOH)
El ensayo ARCHITECT Testosterone se utiliza como ayuda en la que ha sido clasificado según las directivas de la Comunidad Europea
investigación de la esterilidad en los hombres y del hirsutismo y (CE) como: irritante (Xi). A continuación se indican las frases relativas a
virilización en las mujeres. los riesgos (R) y medidas de seguridad (S).
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO R41 Riesgo de lesiones oculares graves.
S25 Evítese el contacto con los ojos.
ARCHITECT Testosterone es un inmunoanálisis de 1 paso que utiliza S26 En caso de contacto con los ojos, lávense
la tecnología de inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas inmediata y abundantemente con agua y acúdase
(CMIA) con protocolos de ensayos flexibles, denominados Chemiflex™, a un médico.
para determinar la presencia de testosterona en suero y plasma S35 Elimínenese los residuos del producto y sus
humanos. recipientes con todas las precauciones posibles.
La muestra, las micropartículas paramagnéticas recubiertas de anti- S36/39 Úsense indumentaria adecuada y protección para
testosterona (monoclonal, de ratón), el conjugado de testosterona los ojos/la cara.
marcada con acridinio y el diluyente de ensayo se combinan para formar S46 En caso de ingestión, acúdase inmediatamente al
la mezcla de reacción. La testosterona presente en la muestra compite médico y muéstrele la etiqueta o el envase.
con el conjugado de testosterona marcada con acridinio por los • Para más información sobre las precauciones de seguridad durante
sitios de unión de las micropartículas recubiertas de anti-testosterona el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del Manual de
(monoclonal, de ratón) para formar un complejo antígeno-anticuerpo. Operaciones del sistema ARCHITECT.
Después del lavado se añaden las soluciones preactivadora y activadora
Precauciones de manipulación
a la mezcla de reacción produciéndose la reacción quimioluminiscente,
la cual se mide en unidades de luz relativas (RLU). Existe una relación • No utilice los equipos de reactivos transcurrida la fecha de caducidad.
inversamente proporcional entre la concentración de testosterona • No mezcle reactivos de lotes diferentes entre sí.
presente en la muestra y las RLU detectadas por el sistema óptico • Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT Testosterone
ARCHITECT i. en el sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropartículas
Para más información sobre el sistema y la tecnología del ensayo, para resuspender las micropartículas que se hayan asentado durante
consulte el capítulo 3 del Manual de Operaciones del sistema el envío. Para más información sobre cómo mezclar las
ARCHITECT. micropartículas, consulte el apartado “Procedimiento”, bajo el título
“Procedimiento del ensayo”, en este prospecto.
REACTIVOS • Se DEBEN utilizar septos (tapones de protección) para evitar la
Equipo de reactivos, 100 tests evaporación y la contaminación de los reactivos y para asegurar
NOTA: Algunas presentaciones del equipo de reactivos no se su conservación. No se puede garantizar la fiabilidad de los
encuentran disponibles en todos los países; para más información, resultados de este ensayo si no se manejan los septos según
póngase en contacto con su distribuidor local de Abbott. las instrucciones indicadas en este prospecto.
• Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando coloque
un septo en un frasco de reactivo destapado.

2
• Antes de colocar el septo en un frasco de reactivo destapado, doble Parámetros de dilución Parámetros de resultados
el septo por la mitad para asegurarse de que los cortes estén bien Manual dilution: Yes Normal range: >*
hechos y se abran. Si los cortes no están abiertos, doble el septo Default dilution: > Undiluted Extreme range: >*
hasta que se abran. Dilution range (Low): 0.08
Dilution range (High): 15.0
• Una vez que haya colocado un septo en un frasco de reactivo abierto,
no invierta el frasco ya que el reactivo se puede derramar y esto Unidades de resultados
podría afectar a los resultados del ensayo. Result concentration units: > ng/mL
Result decimal places: > 2
• Con el tiempo, los residuos líquidos se pueden secar en la superficie
del septo. Generalmente se trata de sales secas que no ejercen • Para obtener más información sobre el funcionamiento del sistema,
ningún efecto sobre el rendimiento del ensayo. consulte el Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
• Para obtener más información sobre las precauciones de • Las unidades de resultados programadas de fábrica para el ensayo
manipulación durante el funcionamiento del sistema, consulte el ARCHITECT Testosterone son ng/ml. Se pueden elegir unas unidades
capítulo 7 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. de resultados alternativas, nmol/l o ng/dl, modificando el parámetro
del ensayo “Result concentration units” a nmol/l o ng/dl. Los factores
Almacenamiento de conversión utilizados por el sistema son 3,47 para las unidades
• El equipo de reactivos ARCHITECT Testosterone se debe nmol/l y 100 para las unidades ng/dl.
almacenar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, y se
puede utilizar inmediatamente después de sacarlo del RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS PARA EL
refrigerador. ANÁLISIS
• Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los reactivos • Con el ensayo ARCHITECT Testosterone se pueden usar muestras
se mantienen estables hasta la fecha de caducidad. de suero (incluido el suero recogido en tubos con separador) o plasma
• El equipo de reactivos ARCHITECT Testosterone se puede almacenar humanos (recogido en tubos con anticoagulantes: heparina sódica,
en el sistema ARCHITECT i durante un máximo de 30 días. heparina de litio o EDTA potásico). No se ha validado el uso de otros
Transcurrido este período de tiempo, el equipo de reactivos se debe anticoagulantes con el ensayo ARCHITECT Testosterone. Siga las
desechar. Si desea más información sobre el control del tiempo de instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de suero o
almacenamiento en el sistema, consulte el capítulo 5 del Manual de plasma para su procesamiento.
Operaciones del sistema ARCHITECT. • El sistema ARCHITECT i no puede comprobar el tipo de muestra
• Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del sistema utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar
ARCHITECT i. Si retira los reactivos del sistema, almacénelos a una que se haya utilizado el tipo de muestra adecuado con el ensayo
temperatura entre 2 °C y 8 °C [con los septos (tapones de protección) ARCHITECT Testosterone.
y los tapones para los reactivos] en posición vertical. Si almacena • Maneje con cuidado las muestras de pacientes para evitar la
los reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en las contaminación cruzada. Se recomienda el uso de pipetas o puntas
bandejas y cajas originales para asegurarse de que se almacenan de pipetas desechables.
en posición vertical. Si el frasco de micropartículas o de diluyente • Para obtener resultados óptimos, compruebe que no haya burbujas
de ensayo no permanece en posición vertical (con los septos en las muestras. Si las hubiese, retírelas con un bastoncillo antes
instalados) durante el almacenamiento fuera del sistema a una del análisis. Para evitar la contaminación cruzada, utilice un
temperatura entre 2 °C y 8 °C, el equipo de reactivos se debe bastoncillo nuevo para cada muestra.
desechar. Después de retirar los reactivos del sistema, debe realizar • Para obtener resultados óptimos, las muestras de suero y plasma
una lectura para actualizar el tiempo de estabilidad de los reactivos no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en suspensión.
en el sistema. • Antes de centrifugar, compruebe que la formación del coágulo en
las muestras de suero se haya completado. Algunas muestras,
Indicaciones de descomposición de los reactivos especialmente las de pacientes bajo terapia con anticoagulantes o
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado, terapia trombolítica, pueden presentar tiempos de coagulación
puede ser indicio de una descomposición de los reactivos o de errores prolongados. Si la muestra se centrifuga antes de que se complete
técnicos. Los resultados de estos ensayos no son válidos y se deben la formación del coágulo, la presencia de fibrina puede causar
repetir. Puede ser necesario calibrar de nuevo. Si desea más información resultados erróneos.
sobre los procedimientos de solución de problemas, consulte el capítulo • Si el análisis se retrasa más de 24 horas, retire el coágulo, el
10 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT separador de suero o los eritrocitos del suero o plasma. Antes del
análisis, las muestras se pueden almacenar hasta 7 días a una
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
temperatura entre 2 °C y 8 °C. Si el análisis se retrasa más de 7
• Antes de realizar el ensayo ARCHITECT Testosterone, se debe días, las muestras se deben congelar a una temperatura igual o
instalar el fichero del ensayo en el sistema ARCHITECT i. Esta inferior a -10 °C. No se han observado diferencias en el
instalación se efectúa mediante el CD-ROM ARCHITECT i del funcionamiento del ensayo con muestras congeladas durante 6
ensayo. Para más información sobre el procedimiento de instalación, meses a una temperatura igual o inferior a -10 °C.
consulte el capítulo 2 del Manual de Operaciones del sistema • Se recomienda no someter las muestras a múltiples ciclos de
ARCHITECT. congelación y descongelación. Mezcle BIEN las muestras después
Parámetros del ensayo de descongelarlas en un agitador de tubos tipo Vortex a BAJA
A continuación se indican los valores programados de fábrica para los velocidad o invirtiéndolas suavemente y centrifúguelas antes del uso
parámetros del ensayo ARCHITECT Testosterone en las siguientes para eliminar los eritrocitos o las partículas en suspensión y asegurar
categorías. Los parámetros que se pueden modificar están señalizados la reproducibilidad de los resultados.
con un signo “>”. Para obtener los valores de los parámetros señalizados • En caso de transporte, las muestras se deben preparar y etiquetar
con un asterisco (*), consulte las ventanas que contienen los detalles de acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de
específicos de cada categoría para los parámetros del ensayo. Si desea muestras clínicas y sustancias infecciosas. Las muestras se deben
más información sobre la visualización y modificación de los parámetros enviar congeladas (con nieve carbónica). Antes del envío, se
del ensayo, consulte el capítulo 2 del Manual de Operaciones del sistema recomienda retirar el coágulo, el separador de suero o los eritrocitos
ARCHITECT. de las muestras.
• Antes del uso, los calibradores y controles ARCHITECT Testosterone
Parámetros generales Parámetros de calibración
se deben descongelar y mezclar suavemente por inversión.
Name: > Testost Mode: Adjust
Assay type: One Step 25 Data reduction method: 4PLC Y PROCEDIMIENTO
Assay number: 231 Adjustment method: Parameter
Pretreatment option: None Adjustment Materiales suministrados
Assay version: * Replicates: > 2 • 6C28 Equipo de reactivos ARCHITECT Testosterone
Assay availability: >* Cal A: 0.0
Cal version: * Cal B: 0.2 Materiales necesarios pero no suministrados
Assay status: >* Cal C: 1.0
• Sistema ARCHITECT i
Cal D: 2.5
Cal E: 7.0 • Ensayo ARCHITECT i en CD-ROM
Cal F: 15.0 • 6C28-01 Calibradores ARCHITECT Testosterone
Cal 1: 1.0 • 6C28-10 Controles ARCHITECT Testosterone
Cal 2: 15.0
3
• 6E49-01 Diluyente manual ARCHITECT Testosterone sólidos
• ARCHITECT i • Calcula el resultado
• ARCHITECT i • Para más información sobre la petición de muestras de pacientes,
calibradores y controles y sobre el funcionamiento del instrumento
• ARCHITECT i
en general, consulte el capítulo 5 del Manual de Operaciones del
• ARCHITECT i sistema ARCHITECT.
• ARCHITECT i • Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar los
• ARCHITECT i procedimientos rutinarios de mantenimiento descritos en el capítulo
• ARCHITECT i 9 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El
• Para más información sobre los materiales necesarios para los mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos
procedimientos de mantenimiento, consulte el capítulo 9 del Manual rutinarios de mantenimiento de su laboratorio así lo requieren.
de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Procedimiento de dilución de muestras
• Pipetas o puntas de pipetas (facultativo) para dispensar los volúmenes
Las muestras que presenten concentraciones superiores a 15,0 ng/ml
especificados en la pantalla de peticiones de muestras de pacientes
se pueden diluir con el diluyente manual ARCHITECT Testosterone
o controles.
(6E49-01).
Procedimiento del ensayo • Las diluciones manuales se deben realizar como se indica a
• Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT Testosterone en continuación:
el sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropartículas para • La dilución recomendada para el ensayo de Testosterone es de
resuspender las micropartículas que se hayan asentado durante el 1:4.
envío: • Para realizar una dilución al 1:4, añada 100 µl de la muestra del
• Invierta el frasco de micropartículas 30 veces. paciente a 300 µl de diluyente manual ARCHITECT Testosterone.
• Compruebe que las micropartículas del frasco se hayan • El usuario debe introducir el factor de dilución en la pantalla de
resuspendido. Si las micropartículas siguen adheridas al frasco, petición de muestras de pacientes o controles. El sistema utiliza
siga invirtiendo el frasco hasta que las micropartículas estén este factor de dilución para calcular automáticamente la
completamente resuspendidas. concentración de la muestra antes de la dilución, que es el
• Una vez que las micropartículas se hayan resuspendido, retire y resultado que proporciona. La dilución se debe efectuar de modo
deseche el tapón. Utilizando guantes nuevos, coja un septo (tapón que los resultados obtenidos sean superiores a 3,0 ng/ml.
de protección) del envase y dóblelo para asegurarse de que los • Si el usuario no introduce el factor de dilución, el resultado
cortes estén bien hechos y se abran. Coloque cuidadosamente el proporcionado es el de la muestra diluida. Este resultado debe
septo en el frasco. ser superior a 0,75 ng/ml.
• Si las micropartículas no se resuspenden, NO UTILICE ESTE • Para más información sobre la petición de diluciones, consulte el
REACTIVO y póngase en contacto con su representante local capítulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
de Abbott.
Calibración
• Seleccione los ensayos en el sistema.
• Para realizar una calibración del ensayo ARCHITECT Testosterone,
• Cargue el equipo de reactivos ARCHITECT Testosterone en el
analice los calibradores 1 y 2 por duplicado. Se debe analizar una
sistema ARCHITECT i. Compruebe que se encuentren todos los
muestra única de cada uno de los niveles de los controles
reactivos del ensayo necesarios. Asegúrese de que todos los frascos
Testosterone para evaluar la calibración del ensayo. Asegúrese de
de reactivos tengan septos.
que los valores de los controles se encuentren dentro de los intervalos
• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra y lo
de concentración especificados en este prospecto. Los calibradores
imprime en el informe de peticiones. No se pueden analizar más de
se deben cargar con prioridad.
10 replicados de la misma copa de muestra. Para evitar al máximo
• Intervalo de valores de los calibradores: 0,0 ng/ml a 15,0 ng/ml.
la evaporación, asegúrese de que haya el volumen adecuado en la
• Una vez que la calibración del ensayo ARCHITECT Testosterone
copa de muestra antes de realizar el ensayo.
haya sido aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar
• Prioridad: 150 µl para el primer ensayo Testosterone más 100 µl
cada vez que se analicen las muestras, excepto cuando:
para cada ensayo Testosterone adicional de la misma copa de
• Se utilice un equipo de reactivos con distinto número de lote
muestra
• Los controles no se encuentren dentro del intervalo de valores
• < 3 horas en el sistema: 150 µl para el primer ensayo Testosterone
especificado.
más 100 µl para cada ensayo Testosterone adicional de la misma
• Para más información sobre cómo realizar una calibración del ensayo,
copa de muestra
consulte el capítulo 6 del Manual de Operaciones del sistema
• > 3 horas en el sistema: se requiere un volumen de muestra
ARCHITECT.
adicional. Consulte el capítulo 5 del Manual de Operaciones del
sistema ARCHITECT sobre la evaporación de las muestras y los PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD
volúmenes de muestra necesarios. El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, use las marcas de nivel ARCHITECT Testosterone es el análisis de una muestra única de cada
de muestra para asegurarse de que haya suficiente muestra de uno de los niveles de los controles cada 24 horas, cada día de su uso.
paciente. Si los procedimientos de control de calidad de su laboratorio así lo
• Los volúmenes requeridos para los calibradores y controles requieren, se pueden utilizar los controles más frecuentemente para
ARCHITECT Testosterone se obtienen dispensando verticalmente verificar los resultados del ensayo. Asegúrese de que los valores de
8 gotas de cada calibrador ó 4 gotas de cada control en la copa de los controles se encuentren dentro los intervalos de concentración
muestra correspondiente. especificados en este prospecto.
• Cargue las muestras
• Si desea más información sobre cómo cargar las muestras, Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo
consulte el capítulo 5 del Manual de Operaciones del sistema Para más información sobre los protocolos de verificación de las
ARCHITECT especificaciones analíticas de los reactivos, consulte el Apéndice B del
• Pulse la tecla RUN (en marcha). El sistema ARCHITECT i realiza las Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El ensayo
siguientes funciones: ARCHITECT Testosterone pertenece al grupo 1 de métodos.
• Transporta la muestra al punto de aspiración
• Carga una cubeta de reacción (CR) en la vía de procesamiento RESULTADOS
• Aspira y transfiere la muestra a la CR El ensayo ARCHITECT Testosterone utiliza un método de cálculo de
• Adelanta la CR una posición y añade el diluyente específico del datos con una curva de 4 parámetros (4PLC, Y ponderado) para calcular
ensayo, el conjugado y las micropartículas en la CR la curva de calibración.
• Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacción
• Añade las soluciones preactivadora y activadora
• Mide la emisión quimioluminiscente para determinar la cantidad
de testosterona presente en la muestra
• Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de
desechos líquidos y descarga la CR en el recipiente de desechos

4
Unidad de resultados alternativa CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO
• La unidad de resultados programada de fábrica para el ensayo Precisión
ARCHITECT Testosterone es ng/ml. La precisión se determinó según el protocolo EP5-T2 del Comité Nacional
• Las unidades de resultados alternativas disponibles son las de [Link]. para Estándares de Laboratorios Clínicos (NCCLS)6. Se
siguientes: analizó por duplicado un panel de 3 muestras preparadas con suero
• Cuando se seleccionan las unidades de resultados alternativas, bovino procesado, con un único lote de reactivos, 2 veces al día durante
nmol/l, el factor de conversión utilizado por el sistema es 3,47. un período de 20 días. A continuación se muestra un resumen de los
Fórmula de conversión: (concentración en ng/ml) x (3,47) = resultados obtenidos en este estudio:
nmol/l.
• Cuando se seleccionan las unidades de resultados alternativas, Lote de Concentración Intraserial Total
ng/dl*, el factor de conversión utilizado por el sistema es 100. Muestra reactivo Analizador n media (ng/ml) DE %CV DE %CV
Fórmula de conversión: (concentración en ng/ml) x (100) = ng/dl. 1 1 1 80 0,83 0,033 4,0 0,055 6,6
* Para instalar la unidad de resultados alternativa (ng/dl) es necesaria la 1 1 2 80 0,82 0,037 4,5 0,065 8,0
versión 6.0 ó superior del CD-ROM del ensayo i. 2 1 1 80 5,04 0,094 1,9 0,184 3,7
Resultados señalizados 2 1 2 80 4,87 0,118 2,4 0,209 4,3
• Para algunos resultados puede aparecer información adicional en la 3 1 1 80 10,11 0,201 2,0 0,317 3,1
columna de señalizaciones. Para una descripción de las 3 1 2 80 9,93 0,212 2,1 0,360 3,6
señalizaciones que pueden aparecer en esta columna, consulte el
capítulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. Recuperación
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Se añadieron cantidades conocidas de testosterona a 4 muestras de
suero humano normal. La concentración de testosterona se determinó
• Para fines diagnósticos, los resultados se deben utilizar junto con
con el ensayo ARCHITECT Testosterone y se calculó el porcentaje de
otros datos, p. ej., síntomas, resultados de otros análisis, impresiones
recuperación resultante.
clínicas, etc.
• Si los resultados del ensayo Testosterone no son coherentes con los Conc. de Conc. de
datos clínicos, se recomienda realizar otro análisis para confirmar Testosterona Testosterona Testosterona
endógena añadida observada Porcentaje de
los resultados.
Muestra (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) recuperación*
• Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base
de anticuerpos monoclonales de ratón con fines diagnósticos o 1 6,04 1,51 7,61 104
terapéuticos pueden contener anticuerpos humanos anti-ratón 3,22 9,21 98
6,92 12,76 97
(HAMA). Estas muestras pueden dar valores falsamente elevados o
disminuidos al analizarlas con equipos de ensayos que empleen 2 3,94 1,51 5,37 95
anticuerpos monoclonales de ratón.3,4 Para fines diagnósticos, los 3,22 7,20 101
resultados se deben usar junto con otros datos. 6,92 10,78 99
• Los anticuerpos heterofílicos presentes en el suero humano pueden 3 2,43 1,51 4,11 111
reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los 3,22 5,78 104
inmunoanálisis in vitro.5 Aquellos pacientes expuestos rutinariamente 6,92 9,42 101
a animales o a productos con suero de origen animal pueden ser 4 0,54 1,51 2,05 100
propensos a estas interferencias. En tales casos, se observan valores 3,22 3,76 100
anómalos. Para fines diagnósticos, los resultados se deben usar junto 6,92 7,66 103
con otros datos. Recuperación media: 101%
VALORES ESPERADOS Conc. de testosterona observada (ng/ml) -
Conc. endógena de testosterona (ng/ml)
Los intervalos esperados para el ensayo ARCHITECT Testosterone se *Porcentaje de recuperación = ––––––––––––––––––––––––––––––––– x 100
Testosterona añadida (ng/ml)
obtuvieron analizando muestras procedentes de 77 mujeres
premenopáusicas, 20 posmenopáusicas y 82 hombres. Para este Sensibilidad (límite de detección)
estudio, las muestras de mujeres premenopáusicas se clasificaron en
Sensibilidad funcional
mujeres con ovulación y mujeres que utilizaban anticonceptivos orales.
Las muestras de hombres se clasificaron en hombres menores de La sensibilidad funcional del ensayo ARCHITECT Testosterone es de
50 años y hombres a partir de 50 años. En la tabla siguiente se muestran 0,14 ng/ml (intervalo de confianza del 95%, entre 0,11 ng/ml y
los resultados obtenidos: 0,17 ng/ml).
La sensibilidad funcional se define como la concentración de
Valor de testosterona (ng/ml) testosterona que se puede medir con un coeficiente de variación (CV)
Percentil Percentil del 20%. Esta sensibilidad se determinó analizando muestras de suero
Población n Mínimo 2,5 97,5 Máximo humano procesado con concentraciones de hasta 6,03 ng/ml. Cada
muestra se analizó una vez al día durante 10 días en 2 sistemas
Mujeres 97 0,09 0,13 1,08 1,30
ARCHITECT i utilizando 2 lotes de reactivos. El porcentaje del CV se
premenopáusicas 77 0,09 1,09
calculó y se trazó frente a la concentración media. El valor de la
con ovulación 52 0,09 1,09
sensibilidad funcional representa la concentración interpolada en la
que usan curva ajustada correspondiente a un valor de CV del 20%.
anticonceptivos
orales 25 0,13 0,83 Sensibilidad analítica
posmenopáusicas 20 0,12 1,30 La sensibilidad analítica del ensayo ARCHITECT Testosterone es mejor
Hombres 82 1,56 1,66 8,11 8,77 que 0,08 ng/ml (n=24 series analíticas en replicados de 10). Esta
<50 años 70 1,66 8,77 sensibilidad se define como la concentración a 2 desviaciones estándar
a partir de 50 años 12 1,56 5,63 por encima del nivel 0 (0,0 ng/ml) del ARCHITECT MasterCheck™
Testosterone, lo que representa la concentración mínima detectable
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de de testosterona que se puede distinguir de cero.
referencia.

5
Especificidad Concentración
La especificidad del ensayo ARCHITECT Testosterone se determinó Compuesto interferente (ng/ml)
analizando la reactividad cruzada de los compuestos con estructura
Noretinodrel 50
similar que se indican a continuación. A alícuotas de suero humano
Norgestimato 1 000
procesado se les añadieron las concentraciones que se indican de los
Norgestrel (Levonorgestrel) 50
siguientes compuestos potencialmente interferentes y se analizaron
Oximetolona 100
para determinar la testosterona. El porcentaje de reactividad cruzada
10
de los compuestos con el ensayo ARCHITECT Testosterone se indica
en la tabla siguiente: Prednisona 800
Salbutamol 1 000
Concentración Reactividad
Compuesto interferente (ng/ml) cruzada (%) Estanozolol 1 000
Testosterona enantato 100
Aldosterona 8 000 0,01
10
Androstanediona 1 000 0,10
Triamcinolona 50
5α-androstano-3β,17β-diol 1 000 0,15
Androstendiol 100 0,02
Interferencias
Androstenodiona 1 000 1,41
100 1,04 Se estudió la posible interferencia de la hemoglobina, bilirrubina,
Androsterona 1 000 0,03 triglicéridos y SHBG con el ensayo ARCHITECT Testosterone. El ensayo
ARCHITECT Testosterone mostró los niveles de interferencia siguientes:
Corticosterona 1 000 0,01 • Hemoglobina - <10% a 150 mg/dl
Desoxicorticosterona (DOC) 1 000 0,02 • Bilirrubina - <10% a 20 mg/dl
Dihidroandrosterona 1 000 0,19 • Triglicéridos - <10% a 2 000 mg/dl
5α-dihidrotestosterona (DHT) 100 2,11 • SHBG - <10% a 96 nmol/l
Epiandrosterona 1 000 0,01
Epitestosterona 1 000 0,15 Exactitud según la correlación
El ensayo ARCHITECT Testosterone se comparó con un equipo de
4-estren-17α-ol-3-ona 100 0,01
diagnóstico comercializado y con un ensayo de cromatografía de gases/
Estrona 1 000 0,01
espectrometría de masas (GC/MS). A continuación aparecen los
Etisterona 50 0,06 resultados del análisis de especímenes:
Etiocolan-3,17-diona 1 000 0,01
Etiocolan-3α,17β-diol 2 000 0,09 Abbott ARCHITECT Testosterone
Etiocolan-3β,17β-diol 1 000 0,07 frente a Testosterone Chiron Diagnostics ACS:180®
Número de Ordenada Coeficiente de
11β-hidroxiandrostenodiona 1 000 0,04
Método especímenes en el origen Pendiente correlación
19-hidroxiandrostenodiona 1 000 0,08
17-hidroxiprogesterona 1 000 0,01 Regresión lineal por
6β-hidroxitestosterona 100 8,26 mínimos cuadrados 607 -0,02 0,89 0,986
10 7,20 Regresión lineal
11β-hidroxitestosterona 100 14,10 Passing-Bablok* 607 -0,03 0,89 0,986
10 13,60
19-hidroxitestosterona 100 2,14 En este estudio, las muestras de suero analizadas presentaron un
10 2,20 intervalo de valores de 0,09 ng/ml a 12,02 ng/ml con el ensayo
ARCHITECT Testosterone y un intervalo de 0,13 ng/ml a 13,24 ng/ml
11-cetotestosterona 10 22,30
con el ensayo Testosterone ACS:180®.
Metiltestosterona 100 0,07
19-nortestosterona 50 3,18 Abbott ARCHITECT Testosterone frente a GC/MS
Progesterona 1 000 0,02 Número de Ordenada Coeficiente de
Espironolactona 1 000 0,01 Método especímenes en el origen Pendiente correlación

Regresión lineal por

Los compuestos siguientes no presentaron reactividad cruzada (0,00%): mínimos cuadrados 102 0,02 0,97 0,996

Concentración Regresión lineal

Compuesto interferente (ng/ml) Passing-Bablok* 102 0,12 0,95 0,996

Amitriptilina HCl 1 000 En este estudio, las muestras de suero analizadas presentaron un
Clomifeno citrato 1 000 intervalo de valores de 0,15 ng/ml a 13,48 ng/ml con el ensayo
Cortisol 1 000 ARCHITECT Testosterone y un intervalo de 0,10 ng/ml a 13,36 ng/ml
Cortisona 1 000 con el ensayo GC/MS.
Ciproterona acetato 1 000 * Método de regresión lineal sin suposiciones especiales sobre la distribución
Danazol 1 000 de las muestras y los errores de medición.7
Deshidroepiandrosterona (DHEA) 100 000
Deshidroepiandrosterona sulfato 1 000
11-Desoxicortisol 1 000
Desogestrel 100
Dexametasona 1 000
17α-estradiol 1 000

17β-estradiol (estradiol) 1 000

Estriol 1 000
Etinilestradiol 1 000
Etinodiol diacetato 50
Flunisolida 1 000
Fluoximesterona 1 000

17-Hidroxipregnenolona 1 000
Linestrenol 1 000
Medroxiprogesterona acetato 1 000
Mestranol 1 000
Noretindrona 50
Noretindrona acetato 50

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BIBLIOGRAFÍA
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2nd Edition, W.B. Saunders Company (1994):1850-51.
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Murine Monoclonal Antibodies for Diagnosis and Therapy. Clin Chem
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Monoclonal Antibody Therapy. Cancer Res 1985;45:879-85.
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7. Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the
Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods.
J Clin Chem. Clin Biochem. 1983;21:709-20.

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