DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO

PROPOVET M ULTIDOSIS 10 mg/ ml EM ULSIÓN INYECTA BLE PA RA PERROS Y GA TOS.

2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:
Sustancia acti va:
Propofol 10 mg/ ml
Exci pientes(s):
Alcohol bencílico (E1519), 20 mg/ ml
Para la lista co mpleta de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emu lsión inyectable.

Emu lsión blanca, sin indicios de separación de las fases.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Es pecies de destino

Perros y gatos.

4.2. Indicaciones de uso, es pecificando las es pecies de destino

El med icamento veterinario está indicado para el uso terapéutico en perros y gatos como anestésico general
intravenoso de acción corta con un periodo de recuperación corto:
Para intervenciones de corta duración, de hasta 5 minutos aproximadamente.
Para la inducción de la anestesia general mantenida con anestésicos inhalatorios.
Para la inducción y el mantenimiento de corta duración de la anestesia general med iante la ad ministración de dosis
progresivas del medicamento para conseguir el efecto durante apro ximadamente media hora (30 minutos), sin
superar la dosis total indicada en la sección 4.3.

4.3. Contraindicaciones

No usar para perfusiones prolongadas (ver sección 4.5).

No superar una dosis total en un episodio anestésico de 24 mg/kg (2,4 ml/ kg) de propofol en gatos o perros.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertenci as especiales para cada es pecie de destino

Este medicamento es una emulsión estable; elimine el v ial si observa separación de las fases. Agite el vial con
cuidado, a fondo, antes de extraer una dosis.
Si este medicamento se inyecta muy despacio, se puede producir un plano de anestesia inadecuado.

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28022 MADRID
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4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Durante la inducción de la anestesia en cualquier especie, pueden producirse hipotensión leve y apnea transitoria,
efectos similares a los producidos con otros anestésicos intravenosos. Es más probable que la apnea ocurra en los
primeros 5 minutos de la administración de Propo Vet Mult idosis y se debe tratar con oxígeno y ventilación artificial.
Siempre que se utilice el medicamento, se debe dis poner in medi atamente de aparatos para mantener las ví as
respiratorias abiertas, ventilación artificial y aporte de oxígeno.
Al igual que con otros anestésicos intravenosos, se debe tener cuidado en perros y gatos con insuficiencia card iaca,
respiratoria, renal o hepática, o en animales hipovolémicos o debilitados.
No existe información disponible sobre la seguridad de este medicamento en perros o gatos menores de 5 meses y se
debe utilizar en estos animales únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo e fectuada por el
veterinario responsable.
Este medicamento no debe utilizarse para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general mediante dosis
progresivas que superen los límites de dosis totales especificados en la sección 4.3 (Contraindicacione s), debido a la
posibilidad de efectos tóxicos producidos por el conservante, alcohol bencílico (ver sección 4.10).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med icamento veterinario a los animales
Utilizar técnicas asépticas cuando se administre el medicamento.
Las personas con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes deben evitar todo contacto con el
med icamento veterinario.
Este medicamento veterinario es un medicamento potente y se debe tener cuidado para evitar la autoinyección
accidental. Es preferible utilizar una aguja con protector hasta el mo mento de la inyección.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico in med iatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de derrame sobre la p iel o en los ojos, lavar in mediatamente.
Consejo al facu ltativo: no deje al paciente desatendido. Mantener las vías respiratorias abiertas y administrar un
tratamiento sintomático y de soporte.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones adversas durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación son poco frecuentes. Al igual que
con otros anestésicos, se debe considerar la posibilidad de depresión respiratoria o card iovascular. Durante la
inducción de la anestesia, se pueden producir hipotensión leve y apnea transitoria. Ver sección 4.5. La inducción es
generalmente suave, con mínimas evidencias de agitación (movimiento de extremidades, nistagmo, contracciones
musculares focales, opistótono). Durante la fase de recuperación, se han observado vómitos y agitación en un
porcentaje pequeño de animales.
En los ensayos clínicos con gatos y perros, se ha observado apnea transitoria durante la inducción. En gatos, en un
porcentaje pequeño de casos, se han observado estornudos, arcadas ocasionales y lamido característico de las patas y
la cara durante la recuperación.
Si se observa jadeo antes de la inducción, puede que este continúe a lo largo de los periodos posteriores de anestesia
y recuperación.
La ad ministración perivascular accidental en raras ocasiones produce reacciones locales en el tejido.
En gatos, la anestesia repetida con propofol puede producir lesión o xidativa y producción de cuerpos de Heinz. La
recuperación tamb ién puede prolongarse. Limitar la repetición de la anestesia a in tervalos de más de 48 horas
reducirá la probabilidad.

4.7 Uso durante l a gestación, l a lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en fetos /neonatos durante la gestación y la
lactancia. En seres humanos, el alcohol bencílico ad ministrado por vía parenteral se ha asociado a síndrome tó xico
mortal en recién nacidos pretérmino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacci ón

El propofol se ha utilizado después de la premedicación con premedicamentos frecuentemente utilizados, como por
ejemplo atropina, acepro macina, d iazepam y agonistas de los receptores adrenérgicos -2, antes del mantenimiento
con anestésicos inhalatorios como el halotano, ó xido nitroso, sevoflurano e isoflurano y antes de la administración
de analgésicos como la petidina y la buprenorfina. No se han descrito incompatibilidades farmacológicas.
Es probable que el uso concurrente de sedantes o analgésicos reduzca la dosis de Propo Vet Multidosis necesaria
para producir y mantener la anestesia. Ver sección 4.9.

4.9 Posología y vía de admi nistración

El med icamento veterinario es un medicamento estéril para la ad ministració n por vía intravenosa.

Procedimientos generales de manipulación

Antes del uso, el medicamento se debe inspeccionar visualmente para co mprobar la ausencia de partículas y
decoloración, y desechar el medicamento si están presentes.
Antes de abrir, ag itar el vial enérg ica pero cuidadosamente. Ver secciones 4.4 y 6.3.

Posología para la inducción

La dosis de inducción se calcula de acuerdo con el peso corporal y se puede admin istrar hasta conseguir el efecto
durante un periodo de 10-40 segundos. Ver sección 4.4. El uso de preanestésicos podrá reducir notablemente la
dosis necesaria de propofol. Co mo sucede con otros hipnóticos sedantes, la cantidad de premedicación con opioides,
agonistas -2 y/o benzodiacepinas influ irá en la respuesta del paciente a una dosis de inducción del medicamento.
Cuando los animales hayan sido premedicados con un agonista -2 tal co mo la medeto midina, la dosis de propofol
(como con cualquier otro anestésico intravenoso) se debe reducir hasta en un 85% (es decir, de 6,5 mg/ kg para
perros no premedicados a 1,0 mg/kg para perros premedicados con un agonista -2).
La dosis de inducción med ia para perros y gatos, no premedicados o premed icados con un tranquilizante no agonista
-2, co mo la acepro macina, se indica en la siguiente tabla.
Estas dosis son solo orientativas; la dosis real se debe basar en la respuesta del animal en particular. Ver sección 4.3.
Dosis mg/kg de peso Volumen de la dosis ml/kg de peso
corporal corporal

PERROS
No premeditados 6,5 mg/kg 0,65 ml/kg
Premedicados
- con un no agonista -2 4,0 mg/kg 0,40 ml/kg
- con un agonista -2 1,0 mg/kg 0,10 ml/kg

GATOS
No premeditados 8,0 mg/kg 0,80 ml/kg
Premedicados
- con un no agonista -2 6,0 mg/kg 0,60 ml/kg
- con un agonista -2 1,2 mg/kg 0,12 ml/kg

Dosis de mantenimiento
Cuando la anestesia se mantiene con inyecciones progresivas, la frecuencia de la dosis varía entre animales. Cuando
la anestesia empiece a ser muy ligera, se ad ministrarán dosis progresivas del medicamento hasta conseguir el efecto
med iante la ad ministración de dosis pequeñas de alrededor de 0,1 ml/kg de peso corporal (1,0 mg/ kg de peso
corporal) de la dosis de inducción. Estas dosis se pueden repetir con la frecu encia necesaria, dejando 20-30
segundos para valorar el efecto antes de administrar incrementos adicionales. La experiencia ha demostrado que las
dosis de aproximadamente 1,25-2,5 mg (0,125-0,25 ml) por kg de peso corporal mantienen la anestesia durante
periodos de hasta 5 minutos.

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La exposición continúa y prolongada (de más de 30 minutos) puede dar lugar a una recuperación más lenta,
especialmente en gatos. Ver secciones 4.3 y 4.10.

Mantenimiento con anestésicos inhalatorios

Cuando la anestesia general se mantiene con anestésicos inhalatorios, la experiencia indica que puede ser necesario
utilizar una concentración inicial del anestésico inhalatorio más alta que la necesaria normalmente tras la inducción
con barbitúricos tales como la t iopentona.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medi das de urgencia, antí dotos), en caso necesario

Es probable que una sobredosis accidental produzca depresión cardiorrespiratoria. Es probable que la sobredosis
produzca apnea. En casos de depresión respiratoria, se debe suspender la admin istración del medicamento,
establecer una vía respiratoria abierta e iniciar ventilación asistida o controlada con oxígeno puro. La depresión
cardiovascular se deberá tratar con expansores del plasma, vasotensores, antiarrít micos u otras técnicas necesarias
para tratar la anomalía observada.
Propofol
Una dosis individual de 19,5 mg/ kg (1,95 ml/kg) en perros y una inyección rápida y dosis intermitentes o en bolo de
hasta un total de 24 mg/kg (2,4 ml/kg ) en gatos no causaron daños. Una inyección rápida y dosis intermitentes o en
bolo de hasta un total de 38,6 mg/kg (3,9 ml/kg) produjeron parestesia en uno de los cuatro gatos y prolongó la
recuperación en los cuatros gatos tratados.
Alcohol bencílico (conservante)
La to xicidad por alcohol bencílico puede prolongar la recuperación y producir h ipercinesia en gatos, signos
neurológicos tales como temblores en perros y muerte en ambas especies. No existe antídoto específico; se debe
administrar tratamiento de soporte.
En base a un modelo farmacocinético y a los informes publicados, la ad ministración de la dosis máxima total de
propofol señalada en la sección 4.3, cada hora durante 9 horas puede producir dosis letales de alcohol bencílico en
perros. En base a los informes publicados, al cálculo d irecto y a las frecuencias de las dosis de mantenimiento, las
dosis letales de alcohol bencílico pueden ocurrir en el p lazo de 6,5 horas tras la ad ministración en gatos.

4.11 Tiempo(s) de es pera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Anestésico general

Código ATCvet: QN01A X10

5.1 Propiedades farmacodi námicas

El propofol (2,6-diisopropilfenol) es un hipnótico sedante intravenoso que se utiliza para la inducción y el

mantenimiento de la anestesia general.
El propofol es un anestésico de acción corta que se caracteriza por su rápido efecto y corta duración de la anestesia y
por la pronta recuperación. El propofol produce un estado de inconsciencia debido a su acción depresora en el
sistema nervioso central.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la inyección intravenosa, el propofol se metaboliza extensamente en el hígado a conjugados inactivos que se
excretan en la o rina (vía principal) y en las heces. La eliminación del co mpart imento central se produce con rapidez,
con una semiv ida in icia l inferior a 10 minutos. Después de esta fase inicial, la dis minución en la concentración
plasmática es más lenta.

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6. DATOS FARMACÉUT ICOS

6.1 Lista de exci pientes

Alcohol bencílico (E1519)

Aceite de soja refinado
Fosfátidos de huevo purificados (lecitina de huevo)
Glicero l
Ácido oleico
Hidró xido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompati bili dades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este med icamento veterinario no debe mezclarse con otros
med icamentos.

6.3 Período de vali dez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario : 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y composición del envase pri mari o

Propo Vet Multidosis se presenta como una emulsión isotónica acuosa de color blanco para inyección intravenos a,
contenida en viales (vidrio t ipo I) con tapones de goma de bro mobutilo recubiertos con polímero fluorado y cápsulas
de alu min io/polipropileno protegidas por un disco superpuesto. Hay dos tamaños de envase:
Formatos
Viales de 20 ml que contienen 200 mg de propofol (10 mg/ ml de propofol) cada uno, 5 viales por caja
Viales de 50 ml que contienen 500 mg de propofol (10 mg/ ml de propofol) cada uno, 1 vial por caja
Es posible que no se comercialicen todos los formatos..

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los
residuos deri vados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad
con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2573 ESP

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2012

Fecha de la últ ima renovación: 31 de mayo de 2016

10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO

31 de mayo de 2016

PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O

Uso veterinario-Medicamento sujeto a pres cripción veterinaria.

Admin istración exclusiva por el veterinario

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