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INTE W128:2020
Guía para limpieza y mantenimiento
de áreas controladas y cuartos
limpios.

Diseño e ingeniería
Correspondencia: Esta norma nacional
es idéntica (IDT) a la norma ASTM
E2042/ E2042M-09(2016) Standard
Practice for Cleaning and Maintaining
Controlled Areas and Clean Rooms,
derecho de autor ASTM International,
con domicilio en 100 Barr Harbor Drive,
West Conshohocken, PA 19428, USA.
Reimpreso con autorización de ASTM
International.

Miembros de Fecha: 2020-08-07

Primera Edición
Secretaría: INTECO
Editada e impresa por ©INTECO
Derechos reservados
ICS 13.040.35

La presente norma técnica pertenece a INTECO en virtud de los instrumentos nacionales e internacionales, y por criterios de
la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). Salvo por autorización expresa y escrita por parte de INTECO, no
podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún procedimiento, electrónico
o mecánico, fotocopias y microfilms inclusive, o cualquier sistema futuro para reproducir documentos. Todo irrespeto a los
derechos de autor será denunciado ante las autoridades respectivas. Las solicitudes deben ser enviadas a la Dirección de
Normalización de INTECO. Las observaciones a este documento dirigirlas a: (506) 2283 4522 / info@[Link]
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CONTENIDO PÁGINA

PRÓLOGO .......................................................................................................................................... 3
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .......................................................................................... 4
2 NORMAS DE REFERENCIA ......................................................................................................... 4
3 TERMINOLOGÍA ........................................................................................................................... 5
4 SIGNIFICADO Y USO ................................................................................................................... 7
6 MATERIALES UTILIZADOS ........................................................................................................ 10
7 LIMPIEZA ..................................................................................................................................... 11
8 LIMPIEZA DE MANTENIMIENTO DE RUTINA ........................................................................... 14
9 CONTROL DE PERSONAL ......................................................................................................... 19
10 PALABRAS CLAVE ..................................................................................................................... 19
11 CORRESPONDENCIA ................................................................................................................. 19

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PRÓLOGO

El Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica, INTECO, es el Ente Nacional de Normalización,

según la Ley N° 8279 del año 2002. Organización de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya
Misión es “desarrollar la normalización del país con el soporte de los servicios de evaluación de la
conformidad y productos relacionados a nivel nacional e internacional, con un equipo humano
competente, con credibilidad e independencia”. Colabora con el sector gubernamental y apoya al
sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está

garantizada por los Comités Técnicos y el periodo de Consulta Pública, este último caracterizado por
la participación del público en general.

Esta norma ha sido desarrollada en cumplimiento de los requisitos de nivel 1 y nivel 2 del Standards
Council of Canada (SCC).

Esta norma INTE W128:2020 fue aprobada por INTECO en la fecha del 2020-08-07.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo
momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación, se mencionan las organizaciones que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico CTN 55, Cuartos Limpios.

Participante Organización
Marvin Centeno
Stein Corp
Tatiana Fallas
Ana Violeta Ovares
Premafarma
Adonay Jaen
Eduardo Cespedes Grupo Clima
Rocio Zuñiga
OPIA
Gloria Jimenez
Adrián Chaves Asoc. Costarricecense de Facility Management
Roberto Avila Arias
MCI
Mauren Monge Mora
Jean Carlo Apuy COLFAR
Sebastian Rodriguez Innovative Engineering
Ana Lucia Ugalde Allergan
Andrés Salazar CAMFIL

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Guía para limpieza y mantenimiento de áreas

controladas y cuartos limpios.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Esta norma abarca los procedimientos que deben seguirse para la limpieza inicial y el
mantenimiento normal de cuartos limpios y zonas controladas. Esta norma es aplicable a las zonas
limpias aeroespaciales en las que deben controlarse tanto las partículas como las películas
moleculares (NVR).
1.2 Unidades- Los valores indicados en unidades del SI o en unidades de pulgada-libra deben
considerarse por separado como estándar. Los valores declarados en cada sistema pueden no ser
equivalentes o exactos; por lo tanto, cada sistema se debe utilizar independientemente del otro. La
combinación de los valores de los dos sistemas puede dar lugar a la no conformidad con la norma.
1.3 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera,
relacionadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas
adecuadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones regulatorias antes
de su uso.

2 NORMAS DE REFERENCIA

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica
la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier
modificación de ésta).

2.1 Normas ASTM:

ASTM D1193, Specification for Reagent Water

ASTM E1234, Practice for Handling, Transporting, and Installing Nonvolatile Residue
(NVR) Sample Plates Used in Environmentally Controlled Areas for
Spacecraft

ASTM E1235, Test Method for Gravimetric Determination of Nonvolatile Residue (NVR) in
Environmentally Controlled Areas for Spacecraft

ASTM E1549, Specification for ESD Controlled Garments Required in Cleanrooms and
Controlled Environments for Spacecraft for Non-Hazardous and Hazardous
Operations

ASTM E1560, Test Method for Gravimetric Determination of Nonvolatile Residue From
Cleanroom Wipers

ASTM E2352, Practice for Aerospace Cleanrooms and Associated Controlled

Environments—Cleanroom Operations

ASTM F24, Test Method for Measuring and Counting Particulate Contamination on
Surfaces

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ASTM F25, Test Method for Sizing and Counting Airborne Particulate Contamination in
Cleanrooms and Other Dust- Controlled Areas

ASTM F50, Practice for Continuous Sizing and Counting of Airborne Particles in Dust-
Controlled Areas and Clean Rooms Using Instruments Capable of Detecting
Single Sub-Micrometre and Larger Particles

2.2 Normas del IEST:

IEST-RP-CC007 Testing ULPA Filters

IEST-RP-CC016 The Rate of Deposition of Nonvolatile Residue in Cleanrooms

IEST-RP-CC0018 Cleanroom Housekeeping and Monitoring Procedures

IEST-RP-CC003 Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled

Environments

IEST-RP-CC026 Cleanroom Operations

IEST-STD Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program

CC1246D

2.3 Normas federales de los Estados Unidos:5

FED-STD-209E Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones

TT-I-735 Isopropyl Alcohol

O-A-51 Acetone
2.4 Estándares del Departamento de Defensa de los Estados Unidos:
MIL-D-16791 Detergents, General Purpose (Liquid, NonIonic)

2.5 Normas internacionales:

INTE/ISO 14644-1 Cuartos Limpios y Ambientes Controlados Asociados Parte 1: Clasificación
de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas.

INTE/ISO 14644-2 Cuartos limpios y ambientes asociados controlados. Parte 2: Monitoreo

para proporcionar evidencia del desempeño de los cuartos limpios,
relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.

3 TERMINOLOGÍA

3.1 Definiciones de términos específicos de esta norma:

3.1.1 zona limpia
un espacio definido en el que la concentración de partículas en el aire se controla hasta límites
específicos.

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3.1.2 cuarto Limpio

cuarto en el que se especifica y regula la filtración del aire, la distribución del aire, los servicios
públicos, los materiales de construcción, el equipo y los procedimientos operativos para controlar las
concentraciones de partículas en el aire a fin de cumplir con las clasificaciones de limpieza de
partículas en el aire adecuadas, según se define en la norma INTE/ISO 14644-1.
3.1.3 cuarto limpio, construido (as-built)
cuarto limpio completo y listo para funcionar, con todos los servicios conectados y funcionales,
pero sin equipo ni personal de operación en el cuarto.

3.1.4 cuarto limpio, en reposo (at-rest)

una cuarto limpio completo, con todos los servicios en funcionamiento y con el equipo instalado
y operable o en funcionamiento, según se especifique, pero sin personal de operación en el cuarto.
3.1.5 cuarto limpio, operacional (operational)
cuarto limpio en funcionamiento normal, con todos los servicios en funcionamiento y con el equipo y
el personal, si procede, presentes y realizando sus funciones de trabajo normales en el cuarto.
3.1.6 instalación limpia
total de los bienes inmuebles necesarios para llevar a cabo las funciones del cuarto limpio.
[Link] Discusión
Además del cuarto limpio y las zonas limpias asociadas, esto incluye los cuartos de servicio, las
zonas de almacenamiento, las oficinas, los armarios, los lavaderos y otras zonas que no
necesariamente requieren un control ambiental preciso.
3.1.7 área controlada
área ambientalmente controlada, operada como un cuarto limpio, pero sin la etapa final de los filtros
HEPA. Las áreas controladas cumplirían con la clase ISO 8.5 (FED-STD-209E equivalente a la
clase 300 000) según la Tabla 1.
[Link] Discusión
Sólo se necesitan filtros de baja eficiencia (50 a 60 % de eficiencia) y filtros de eficiencia media (80 a
85 % de eficiencia) para un área controlada. Las concentraciones máximas permitidas de partículas
en el aire en un área controlada son 11 100 000/m3 por Clase ISO 8.5 para partículas ≥0,5 µm y
92 500/m3 (2620 partículas/pies3 por Clase 300 000/pies3 (FED-STD- 209E) para partículas ≥5,0 µm.
3.1.8 agua DI
agua desionizada (ver la norma ASTM D1193).
3.1.9 contador de partículas discretas (DPC)
instrumento, como un contador óptico de partículas o un contador de núcleos de condensación,
capaz de interpretar las respuestas de las partículas individuales.
3.1.10 filtro HEPA
(filtro de aire de partículas de alta eficiencia) un filtro de tipo seco, extendido-medio, desechable, en
un marco rígido, que tiene una eficiencia mínima de recolección de partículas del 99,97% (es decir,
una penetración máxima de partículas del 0,03%) para partículas de 0,3 µm de DOP generadas
térmicamente de un aerosol alternativo especifico.
3.1.11 HVAC
calefacción, ventilación y aire acondicionado.

3.1.12 Residuo no volátil (NVR, por sus siglas en inglés)

materia remanente después de que el disolvente que contiene dicha materia se haya evaporado o
limpiado.

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3.1.13 Filtro ULPA

(filtro de aire de penetración ultrabaja) un filtro de tipo seco, extendido-mediano, desechable, en un
marco rígido, que tiene una eficiencia mínima de recolección de partículas del 99,999% (es decir, una
penetración máxima de partículas del 0,001%) para partículas en el rango de tamaño de 0,1 a
0,2 µm, cuando se ensaya de acuerdo con los métodos del IES-RP-CC007.1.

Flujo de aire Filtración de aire Concentración de partículas aéreas

típica.
Límites bajo condiciones
operacionales de acuerdo con la
norma INTE/ISO 14644-1
Tipo I Unidireccional, Filtros HEPA o Menor a ISO 7 (Clases menores a 10 000
formalmente conocido ULPA con según FED-STD-209E
como “Flujo laminar” prefiltros
Tipo II No unidireccional, Filtros HEPA con Clases ISO 7 a 8.5 (Clases de 10 000 a
formalmente conocido prefiltros 300 000 Según FED-STD-209E)
como “Flujo
turbulento”
Tipo No unidireccional Sin filtros HEPA o Clases ISO 8 a 8.5 (Clases de 100 000 a
III ULPA pero con 300 000 según FED-STD-209E)
prefiltros

4 SIGNIFICADO Y USO

4.1 En esta norma se identifican los métodos de limpieza y mantenimiento de las zonas controladas
y los cuartos limpios definidos en las normas INTE/ISO 14644-1 e INTE/ISO 14644-2. Se describen
los procedimientos de limpieza y se indica la frecuencia de limpieza para las diferentes clases de
instalaciones. El cumplimiento de esta norma facilitará y hará más probable que se mantenga el
nivel requerido de limpieza de las instalaciones. Unas instalaciones más limpias también ayudarán
a proteger el equipo aéreo de la contaminación y deberían reducir la frecuencia de limpieza del
equipo aéreo. En esta práctica no se analizan los procedimientos operativos y de funcionamiento de
los cuartos limpios y las zonas controladas. Otros documentos, como la norma IEST-RP-CC026 y
la norma ASTM E2352, proporcionan prácticas recomendadas para el funcionamiento de los
cuartos limpios y las áreas controladas.

5 CUARTOS LIMPIOS Y ZONAS LIMPIAS

5.1 Concentración de partículas en el aire
Los tipos de cuartos y zonas limpias utilizadas en esta norma se basan en el flujo de aire, la filtración
del aire y los límites de concentración de partículas en el aire. La clasificación de los límites de
concentración de partículas en el aire en cuartos limpios, zonas limpias y áreas controladas se define
en la Tabla 1, que se basa en las normas INTE/ISO 14644-1 e INTE/ISO 14644-2

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Tabla 1. Comparación de la norma INTE/ISO 14644-1 y la norma FED-STD-209E de clases

limpieza
Concentraciones de partículas
Máximo de partículas por metro cúbico/pie cúbico de aire para partículas
igual o mayor que el tamaño establecido

Clase INTE/ISO 0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μmA 5 μm

Clase FS209E
INTE/ISO 1 10 2 — — — —
INTE/ISO 2 100 24 10 4 — —
Clase 0,1 FS209E 3 1 — — — —
INTE/ISO 3 1000 237 102 35 8 —
Clase 1 FS209E 35 7 3 1 — —
INTE/ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 —
Clase 10 FS209E 350 75 30 10 2 —
INTE/ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Clase 100 FS209E 3500B 750 300 100 24 —
INTE/ISO 6 1 000 237 000 102 000 35 200 8320 293
000
Clase 1000 FS209E 35 000B 7500B 3000B 1 000 236 7
Clase INTE/ISO 6.7C — — — 176 000 41 700 1 470
Clase 5 000B FS209E — — — 5 000 1180 42
INTE/ISO Clase 7 — — — 352 000 83 200 2930
Clase 10 000 FS209E — — — 10 000 2360 70
INTE/ISO Clase 8 — — — 3 520 000 832 000 29 300
Clase 100 000 FS209E — — — 100 000 23 600 700
INTE/ISO 8.5C — — — 11 100 000 2 630 000 92 500
Clase 300 000D — — — 300 000 74 500 2 620
FS209E
INTE/ISO 9 — — — 35 200 000 8 320 000 293
000
Clase 1 000 000D — — — 1 000 000 236 000 8 280
FS209E

A Designación de No de 1 µm se enumeran en la norma FS209E de la tabla 1 para clases de partículas. Los

valores mostrados son equivalentes a los valores de ISO
B Estos valores no se enumeraron directamente en la norma FS209E. Se han efectuado ajustes en la norma
FS209E para clases intermedias y se han mostrado los cálculos asociados. Si se usa, se debería hacer una
notación que indique que se han derivado.
C La norma INTE/ISO 14644-1 no incluye la clase 6.7 o 8.5. Los valores mostrados son equivalentes a los
derivados para FED-STD-209E Clase 5000 y 300 000.
D La norma FS209E no incluye las clases 300 000 y 1 000 000. Los valores mostrados son equivalentes a los
valores ISO para ISO Clase 8.5 y 9.

5.2 Concentraciones de NVR

Hay dos categorías para requisitos de NVR en zonas limpias:

5.2.1 Categoría I: Zonas limpias críticas que requieren un control específico y la eliminación de
contaminantes moleculares debido a productos que son muy sensibles a los NVR o que no pueden
ser limpiados. Pueden requerirse mediciones cuantitativas de NVR según se define en IEST-STD-
CC1246D y IES-RP-CC016. Los criterios de sedimentación de los NVR se definen en las tablas 2 y
3.
5.2.2 Categoría II: Zonas limpias estándar que no requieren mediciones cuantitativas de NVR.
Todas las instalaciones aeroespaciales limpias, incluidos los talleres de apoyo para la fabricación de

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componentes para el equipo aeroespacial, tiene que limitar la sedimentación de residuos no volátiles
(NVR), también conocidos como películas moleculares. Los suministros de limpieza recomendados
en esta norma se seleccionan para la producción mínima de NVR.
[Link] Algunas zonas limpias requieren niveles muy bajos de NVR para ser compatibles con los
requisitos de limpieza del producto. Esas zonas requieren métodos de limpieza que eliminen los NVR.
El usuario indicará cuándo se requiere la Categoría I y los niveles permitidos de NVR en las
superficies, es decir, el nivel de NVR de conformidad con la IEST-STD-CC1246D (µg/cm2 o mg/0,1
m2). Se supone que la Categoría II se aplica a menos que se especifique expresamente la Categoría
I.
5.2.3 Verificación de NVR: La medición de NVR en instalaciones limpias puede realizarse de
conformidad con la norma ASTM E1234 y el método de ensayo de la norma ASTM E1235 u otros
métodos que sean compatibles con los requisitos del producto y los tipos de NVR. Los compuestos
típicos de NVR que se encuentran en los cuartos limpios incluyen hidrocarburos, ésteres y siliconas.
TABLA 2 Niveles de limpieza del producto para NVR basados en IEST-STD-CC1246D

Límite NVR A
Superficie Volumen
NVR
mg/0,1m2 mg/l

AA5 0,00001
AA4.7 0,00002
AA4.3 0,00005
AA4 0,0001
AA3.7 0,0002
AA3.3 0,0105
AA3 0,001
AA2.7 0,002
AA2.3 0,005
A/100 0,01 0,1
A/50 0,02 0,2
A/20 0,05 0,5
A/10 0,1 1,0
A/5 0,2 2,0
A/2 0,5 5,0
A 1,0 10
B 2,0 20
C 3,0 30
D 4,0 40
E 5,0 50
F 7,0 70
G 10,0 10
H 15,0 150
J 25,0 250
Un 1 mg/0,1 m2 = 1 µg/cm2 = 0,929 mg/pies2 = película uniforme de 10 nm de espesor (ρ =1 g/cm3).

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TABLA 3 Niveles de tasa de NVR de IEST-RP-CC016.2

Niveles máximos de tasa de sedimentación promedio

Tasa promedio de
Nivel de
incremento de
tasa mg·0,1 m-2·mo-1 o
pg·m-2·s-1B espesor
NVR A µg·cm-2·mo-1C
nm·s-1D

0 1,0 E + 00 2,4 E-05 1,0 E-09

0,6 4,0 E+00 4,0 E+00 4,0 E+00
1 1,0 E+01 2,4 E-03 1,0 E-08
1,6 4,0 E+01 9,7 E-03 4,0 E-08
2 1,0 E+02 2,4 E-02 1,0 E-07
2,6 4,0 E+02 9,7 E-02 4,0 E-07
3 1,0 E+03 2,4 E-01 1,0 E-06
3,6 4,0 E+03 9,7 E-01 4,0 E-06
4 1,0 E+04 2,4 E+00 1,0 E-05
4,6 4,0 E+04 9,7 E+00 4,0 E-05
5 1,0 E+05 2,4 E+01 1,0 E-04
5,6 4,0 E+05 9,7 E+01 4,0 E-04
6 1,0 E+06 2,4 E+02 1,0 E-03
6,6 4,0 E+06 9,7 E+02 4,0 E-03
7 1,0 E+07 2,4 E+03 1,0 E-02
7,6 4,0 E+07 9,7 E+03 4,0 E-02
8 1,0 E+08 2,4 E+04 1,0 E-01
8,6 4,0 E+08 9,7 E+04 4,0 E-01
9 1,0 E+09 2,4 E+05 1,0 E+00
9,6 4,0 E+09 9,7 E+05 4,0 E+00
10 1,0 E+10 2,4 E+06 1,0 E+01
10,6 4,0 E+10 9,7 E+06 4,0 E+01
A El nivel de la tasa de sedimentación del NVR es el log10 de la tasa de sedimentación del NVR en pg*m -2*s-1.
Se permite interpolar dentro del cuadro o extrapolar a niveles de tasas mayores. Al especificar los niveles de
las tasas y los datos de notificación se tendrán en cuenta las precisiones y exactitudes de las mediciones y el
número de cifras significativas.
B Latasa de sedimentación en pg*m-2*s-1 es la tasa de sedimentación de referencia. Todas las demás tasas de
sedimentación se derivan de esto.
C Esto supone que un mes es de cuatro semanas (28 días). La tasa de sedimentación se redondea a dos cifras
significativas. La precisión y exactitud de muchas aplicaciones permiten el uso de una cifra significativa.
D Esta tasa de sedimentación supone que los NVR tiene una densidad de 1 g/cm 3 y está uniformemente
distribuido en la superficie. Una distribución no uniforme tiene una probabilidad mayor que una distribución
uniforme. Menos de aproximadamente 1 μg/m 2 o 1 nm de espesor (aproximadamente una monocapa molecular)
indica una distribución no uniforme.

6 MATERIALES UTILIZADOS

6.1 Toallas de cuarto limpio: de poliéster o celulosa, bajo NVR y baja generación de partículas1.

1
Las únicas fuentes de suministro del producto conocidas por el comité en este momento son Miracle Wipe 4000, ITWTexwipe
Alpha Wipe, ITWTexwipe Alpha 10, ITWTexwipe/ICP TX 4012, Anticon 100, Allter Al Sorb. Si conoce proveedores alternativos,
por favor proporcione esta información a las oficinas centrales de ASTM International. Sus comentarios serán cuidadosamente
considerados en una reunión del comité técnico responsable,1 a la que podrá asistir.

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6.2 Guantes de cuarto limpio: de poliuretano, nitrilo o látex2.

6.3 Guantes, cuarto limpio: sin pelusa ni polvo, de látex2.
6.4 Quimonos, capuchas, cubre-zapatos:, ver nota 1 y nota 2.
Nota 1. Cualquier fuente disponible que no esté empaquetada en poly u otro material que pueda transferir
contaminantes moleculares.
Nota 2. Las prendas que se usen para el mantenimiento deberían ser del mismo tipo y calidad que las que
llevan los trabajadores de el cuarto limpio durante las operaciones normales. (Véase el método de ensayo de
las normas ASTM E1549 y IEST-RP-CC003.)

6.5 Agua desionizada: Debe tener una resistencia mínima de 50 000 ohmios y ser filtrada para
eliminar todas las partículas de más de 30 µm de tamaño. El total de sólidos (tanto disueltos como
no disueltos) no debe exceder de 25 ppm.

6.6 Detergente no iónico: MIL-D-16791, Tipo 13.

6.7 Alcohol isopropílico (IPA): TT-I-735, Grado A.
6.8 Acetona: reactivo ACS STD11 o especificación federal O-A-51.
6.9 Recipientes: de grado alimenticio, de acero inoxidable o polipropileno o polietileno. Los cubos con
dos compartimentos se recomiendan.
6.10 Mopa: cabeza de poliéster de punto, tipo rodillo, con mango y mecanismo resistentes a la
corrosión; o mopa de hilo de poliéster o acetato de polivinilo de punto.

6.11 Sistema de limpieza con aspiradora: una instalación central con salidas de aspiradora en el
cuarto limpio o una aspiradora portátil, con filtros HEPA, para cuarto limpios, con filtros que no hayan
sido probados con DOP u otros aerosoles volátiles4.
6.12 Mopa de rollo pegajosa: Para limpiar las paredes y el techo. (Advertencia: las mopas de
rodillo pegajosas pueden generar una descarga estática y pueden ser inadecuadas en presencia de
elementos sensibles a la ESD).

7 LIMPIEZA

7.1 Antes de que puedan comenzar las operaciones en los cuartos limpios se realizan cuatro tipos
de operaciones de limpieza: construcción, preliminar, superficial o primaria, y limpieza profunda o de
precisión.
7.2 Una nueva instalación debe pasar por las cuatro etapas de limpieza.

2
Las únicas fuentes de suministro de los productos conocidos por el comité en este momento son Pioneer Trionic E-194,
QRP Q095, Q125 y Q145 (según la longitud) y 27G-2700 (conductor) y Nitrilo Ansell-Edmont. Si conoce proveedores
alternativos, por favor proporcione esta información a las oficinas centrales de ASTM International. Sus comentarios serán
cuidadosamente considerados en una reunión del comité técnico responsable, a la que podrá asistir.

3
Las únicas fuentes de suministro del producto conocidas por el comité en este momento son Van Waters y Rogers 9N9 y
GAF Corp. Igepal CO-630. Si conoce proveedores alternativos, por favor proporcione esta información a la sede de la ASTM.
Sus comentarios serán cuidadosamente considerados en una reunión del comité técnico responsable, a la que podrá asistir.
4
Las únicas fuentes de suministro del equipo conocidas por el comité en este momento son la serie Hako Minuteman KX con
aire de refrigeración del motor filtrado y la serie Nilfisk GS o Tornado Modelo 320. Si conoce proveedores alternativos, por
favor proporcione esta información a la sede internacional de ASTM. Sus comentarios serán cuidadosamenteconsiderados
en una reunión del comité técnico responsable,1 a la que podrá asistir.

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7.3 Si un cuarto limpio ha funcionado anteriormente pero ha sido cerrado, ha sido descertificado
debido a la contaminación o está visiblemente sucio cuando se la observa a una distancia de 2 a 3
m (6 a 9 pies) bajo la iluminación normal del cuarto, entonces se debe realizar una limpieza tanto
superficial como profunda.
7.4 Si un cuarto limpio que está en funcionamiento ha sido limpiado y cumple los requisitos actuales,
pero tiene que ser certificado según un requisito más estricto, entonces sólo se requiere una
limpieza profunda. Las operaciones de limpieza final deben continuar hasta que se cumplan los
requisitos.
7.5 Limpieza de construcción/renovación:
7.5.1 Se ha comprobado que la limpieza durante la construcción mejora considerablemente la
limpieza dentro de los cuartos limpios cuando se ponen en funcionamiento.
7.5.2 La construcción estará terminada antes del comienzo de la limpieza preliminar. La construcción
incluye la instalación de todas las utilidades, cabezales de rociadores, penetraciones y todas las
demás instalaciones permanentes.
7.5.3 Los escombros y el polvo se deben eliminar con frecuencia para prevenir el deterioro de las
superficies de los cuartos como resultado de la abrasión o las abolladuras y la acumulación de
contaminantes en zonas inaccesibles y que no pueden limpiarse posteriormente.
7.5.4 Los conductos de calefacción, ventilación y aire acondicionado; las tuberías para gases
comprimidos, agua de proceso y otros fluidos; y los enchufes eléctricos se deben mantener limpios,
se limpiarán cuando se instalen y se protegerán de la contaminación y la corrosión hasta que se
complete la limpieza de las instalaciones.
7.5.5 Los instrumentos de vigilancia ambiental instalados, como los contadores de partículas
individuales para medir las concentraciones de partículas en el aire, se deben proteger durante las
operaciones de construcción y limpieza hasta que se complete la limpieza final.
7.6 Limpieza preliminar:
7.6.1 Una vez terminada la construcción, se retirarán todas las herramientas, herrajes y escombros
del cuarto limpio, el vestuario y otras áreas limpias asociadas.
7.6.2 Todas las zonas limpias se deben limpiar al unísono, es decir, se debe completar la limpieza
preliminar de todos los cuartos adyacentes antes de pasar a la limpieza general de cualquier zona.
7.6.3 Los desechos demasiado grandes para ser eliminados por aspiración se deben retirar
manualmente de la zona.
7.6.4 Las manchas de pintura, los goteos de grasa, las manchas y otros contaminantes graves se
deben eliminar en este momento.
7.6.5 Los pisos se deben limpiar con escoba.
7.6.6 Se deben inspeccionar todas las superficies del cuarto para detectar abolladuras, arañazos,
pintura dañada, agujeros, grietas y otros deterioros que puedan comprometer la limpieza del cuarto.
Todos los deterioros y daños deben ser reparados antes de proceder a la limpieza superficial.
7.7 Limpieza superficial
7.7.1 Una vez terminada la limpieza preliminar, se debe poner en funcionamiento del HVAC y
se debe verificar el funcionamiento del flujo de aire y del filtro.
7.7.2 El cuarto debe funcionar como una zona de control de la contaminación durante la limpieza
general.

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7.7.3 Todo el personal debe llevar vestimenta limpia en función de las necesidades operativas del
cuarto y de las operaciones de limpieza que se realicen. Se deben aplicar las restricciones a las
operaciones y materiales del personal según lo especificado en las instrucciones de funcionamiento
del cuarto. La vestimenta usada durante la limpieza superficial no se debe utilizar para la limpieza
final o de precisión a menos que la vestimenta haya sido limpiada de nuevo por una lavandería de
cuarto limpio aprobada y sea aceptable para su uso.
7.7.4 Cuando no se utilice, la vestimenta se debe guardar en una zona limpia y protegida, como el
vestidor.
7.7.5 La limpieza debe comenzar en las zonas superiores del cuarto y procederá de arriba a abajo,
empezando por los techos, las lámparas y las grúas.
7.7.6 La limpieza debe comenzar también en las zonas "más limpias", como el banco de filtros en
un cuarto de flujo horizontal, y procederá hacia las zonas "más sucias" como la entrada y el vestidor.
Comienza la limpieza en la parte posterior y avanza hacia la puerta de entrada y el vestidor. Los
vestidores deben ser limpiados y mantenidos al mismo nivel que el cuarto de limpieza.
7.7.7 Todas las superficies se deben limpiar con un sistema de aspiración o una aspiradora portátil
con filtro HEPA.
7.7.8 Una vez terminada la limpieza con aspiradora, todas las superficies se deben limpiar
con toallas de cuarto limpio, agua limpia y detergente no iónico mezclado en recipiente aprobados.
7.7.9 Las mopas de esponja pueden utilizarse en grandes superficies lisas como paredes y suelos.
Se deben usar guantes para esta operación.
7.7.10 Todas las superficies deben estar visiblemente limpias cuando se inspeccionen a no más de
2 a 3 m (6 a 9 pies) bajo la iluminación del cuarto.
7.7.11 La certificación de las zonas de Tipo II y Tipo III puede comenzar durante y completarse
después de esta operación de limpieza.
7.8 Limpieza profunda o de precisión:
7.8.1 Los cuartos limpios que han de ser certificadas en la clase 7 de la ISO (clase 10 000 según
FED-STD-209E) o mejor, requerirán por lo general una o más iteraciones de limpieza a mano para
alcanzar los niveles requeridos después de la limpieza superficial.
7.8.2 Los cuartos limpios de categoría I (bajo NVR) y de Clase 5 de la ISO (100 según FED-STD-
209E) y clases superiores requerirán por lo general al menos una limpieza completa con un
disolvente o una solución de detergente para eliminar los residuos hasta los niveles de limpieza
requeridos.

Nota 3. Puede utilizarse alcohol isopropílico, acetona u otros disolventes apropiados para eliminar los residuos
que son difíciles de eliminar con la solución de limpieza; sin embargo, los disolventes deberían probarse en los
materiales de construcción antes de su uso para verificar su compatibilidad a fin de evitar la degradación o el
daño de las superficies. Tenga sumo cuidado al utilizar disolventes inflamables, ya que la limpieza puede
generar una descarga estática que podría provocar la ignición de los vapores.
7.8.3 Durante la limpieza, las soluciones de limpieza deben ser reemplazadas cuando se ensucien
u oscurezcan visiblemente.
7.8.4 Las toallas se deben doblar repetidamente para exponer las superficies limpias y se deben
desechar o recoger para su lavado cuando se ensucien visiblemente.
7.8.5 Para la Clase 6 de la ISO (1000 por FED-STD-209E) o clases superiores, se debe utilizar una
superficie limpia de la toalla para cada pasada. No se debe permitir que el agua gotee o se acumule
en ningún momento para evitar el transporte incontrolado de suciedad.

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7.8.6 Se debe repetir la limpieza a mano, excepto que toda la limpieza deba ser lineal, moviendo la
contaminación de arriba hacia abajo o del centro al borde. Superponga el siguiente movimiento de
limpieza con el movimiento previo durante la limpieza. La limpieza debería hacerse con trazos
unidireccionales. No está permitido limpiar con un movimiento circular o de fregado. La mopa de
esponja se puede cubrir con una toalla para alcanzar áreas grandes y planas.
7.8.7 Todas las superficies se deben limpiar con la solución de detergente especificada, seguida
inmediatamente (antes del secado) de una toalla con agua pura para eliminar los residuos de
detergente.
7.8.8 No se debe permitir que las soluciones de limpieza goteen o se acumulen en ningún momento
durante el proceso de limpieza.
7.8.9 Una vez completado el ciclo de limpieza, el cuarto se debe operar en estado de reposo (sin
actividad) durante al menos 8 h.
7.8.10 Las mediciones de certificación/verificación deben comenzar en este momento. Esto incluye
el cumplimiento de las concentraciones de partículas en el aire requeridas (de acuerdo con la
INTE/ISO 14644-1 y la INTE/ISO 14644-2), los requisitos de sedimentación de NVR y otros requisitos
especificados para el cuarto limpio. (Véase el método de ensayo ASTM F25 y la norma ASTM F50).

8 LIMPIEZA DE MANTENIMIENTO DE RUTINA

8.1 Plan de limpieza y mantenimiento:

8.1.1 Cuando un cuarto limpio esté en funcionamiento, se debe establecer un plan de limpieza
y mantenimiento rutinario. Se debe generar instrucciones específicas para la limpieza de rutina de
cada cuarto limpio y se proporcionarán a las organizaciones apropiadas de mantenimiento y
garantía de calidad. (Véase la norma INTE W129 (ASTM F24) y la IEST-RP-CC0018).
8.1.2 El plan de limpieza se debe modificar, según sea necesario, para reflejar las necesidades
operacionales del equipo que se procesa en el cuarto limpio. La limpieza durante las operaciones
críticas podría resultar en daños y contaminación del equipo.
8.1.3 La tabla 4 muestra una típica lista de control para la limpieza del cuarto limpio.

8.2 Responsabilidades de la conserjería

Las responsabilidades de la conserjería en los cuartos limpios deben incluir el vaciado y la limpieza
de los receptáculos de basura, la limpieza de todos los elementos de las instalaciones, como las
rejillas de ventilación de las paredes, los percheros y las repisas, y la limpieza de los suelos y el
equipo, como los limpiadores de zapatos.
8.3 Equipos para el proceso

Los equipos para el proceso son responsabilidad de la organización que los utiliza y se deben
limpiar según un programa que refleje los requisitos del producto y el calendario de limpieza del cuarto
limpio. Esto incluye los puestos de trabajo, las mesas de trabajo, los artículos del proceso y el equipo
de apoyo en sitio.

Nota 4. Debido a la posibilidad de daños y contaminación de los equipos para el proceso, se debe instruir al
personal de limpieza para que evite dichos artículos al limpiar el cuarto.

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8.4 Equipo de instalaciones

La responsabilidad de programar las operaciones de limpieza y mantenimiento de rutina de equipos

tales como grúas y aparatos de manipulación debe ser acordada mutuamente por las organizaciones
usuarias y las instalaciones como parte del plan de limpieza y mantenimiento.
8.5 Operaciones de contingencia

En caso de que se produzca un fallo en el equipo u otra condición que requiera operaciones de
limpieza o mantenimiento no planificadas, el personal usuario y el personal responsable de las
instalaciones y la conserjería deben elaborar conjuntamente planes y procedimientos apropiados.
8.6 Verificación

Se debe mantener una hoja de registro/lista de verificación de limpieza para cada elemento del
equipo del cuarto limpio e instalaciones. Las hojas de registro se deben firmar y verificar que se han
realizado todos los procedimientos de limpieza y mantenimiento programados.

Tabla 4. Ejemplos de frecuencias de limpieza

Nota 1. La frecuencia de la limpieza depende de los requisitos de limpieza del producto y de los tipos de
operaciones que se realicen. La referencia a la clase se basa en el supuesto de que cuanto más limpia sea la
necesidad del producto, menor será la clase que se especifique

Concentraciones máximas permitidas de partículas en el aire en el modo operacional según la Clase

ISO de la norma INTE/ISO14644-1( FED-STD-209E)

ISO 8.5
Tarea ISO 5 (100) ISO 6 (1000) ISO 7 (10 000) ISO 8 (100 000)
(300 000)

Bancos de trabajo con Cada día de por

diariamente diariamente diariamente semanalmente
toallas húmedas medio

Aspirar el piso diariamente diariamente diariamente diariamente diariamente

Mopa húmeda para el piso diariamente diariamente cada tercer día semanalmente semanalmente

Limpiar exhaustivamente Cada día de por

puertas, paredes, entre diariamente diariamente semanalmente mensualmente
otros medio
Inspeccionas y remover
diariamente diariamente diariamente diariamente diariamente
contaminación visible
Vaciar puntos de desecho diariamente diariamente diariamente diariamente diariamente

Reemplazar alfombrillas Cada día de por

diariamente diariamente diariamente diariamente
pegajosas medio
Inspeccionar y limpiar los
diariamente diariamente diariamente diariamente diariamente
limpiadores de zapatos

Lavar paredes y techosB semanalmente mensualmente Cada 6 meses anualmente anualmente

Inspeccionar grúas 90 días 90 días 90 días 90 días 6 meses

A Reemplazar más a menudo si está sucio.

B No actuar cuando el equipo aéreo está presente a menos que el equipo esté cubierto y protegido

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La figura 1 es un ejemplo de una lista de control de limpieza. Las hojas de registro contendrán
espacio para notas y comentarios. Cualquier violación de los procedimientos, condiciones fuera de
especificación y posibles problemas de operación debe ser anotadas y reportadas al encargado de
la supervisión

Fecha
Hora
Instrucciones: Llenar espacio a la hora que se
completo No./nombre de
empleado

Tarea
Aspirar el piso

Limpiar con toallas húmedas

superficies horizontales
Mopa húmeda para el piso

Lavar ventanas

Limpiar exhaustivamente
puertas, paredes, entre otros

Inspeccionar y limpiar los

limpiadores de zapatos
Vaciar puntos de desecho

Reemplazar alfombrillas
pegajosas

Inspeccionar y remover
suciedad visible

Figura 1. Ejemplo de lista de control de limpieza diaria

8.7 Operaciones de limpieza de rutina

8.7.1 La limpieza debe proceder cada día en el mismo orden que se especifica en el plan de limpieza
y en las instrucciones detalladas. La limpieza debe comenzar con la disposición de la basura. La
limpieza debe progresar a través de las instalaciones, comenzando por los niveles superiores y
bajando hasta el nivel más bajo, y desde las zonas "más limpias" hasta las zonas "más sucias",
normalmente la zona de salida.

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8.7.2 Máquinas limpiadoras de calzado

Las máquinas limpiadoras de calzado deberían limpiarse según sea necesario de acuerdo con las
recomendaciones de los fabricantes. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, las máquinas
limpiadoras de zapatos siempre deben ser desconectadas antes de la limpieza. Se debe quitar la
tapa y se debe comprobar la bolsa, si la hay, y se debe sustituir si es necesario. Se debe limpiar el
interior de la máquina y se debe retirar los restos. La tapa debe ser reemplazada y el exterior debe
ser limpiado. Finalmente, la máquina se debe conectar y se debe comprobar su correcto
funcionamiento.
8.7.3 Recolección de basura

Toda la basura se debe recoger antes de comenzar la limpieza. Los revestimientos de plástico
de los contenedores se deben recoger doblando lentamente la parte superior de cada bolsa cerrada,
retirándola del recipiente. Se debe instruir al personal para que nunca desinflen o "golpeen" las
bolsas dentro del cuarto limpio. Si se han escapado escombros o polvo desde el interior del
contenedor, se debe limpiar el interior del mismo y se debe aspirar. Se debe reemplazar con un
nuevo forro desplegándolo dentro del contenedor. Se debe limpiar el exterior del contenedor. Las
bolsas de basura deben ser retiradas a través de la puerta de salida del cuarto limpio.
8.7.4 Soluciones de limpieza y procedimiento de limpieza

La limpieza se suele realizar con agua desionizada o IPA diluido; aunque se recomienda una
limpieza periódica con un detergente para cuartos limpios para eliminar la acumulación de película
residual. Diluir el detergente según las recomendaciones del proveedor. Se recomienda el siguiente
procedimiento:
[Link]. Debería llenarse un cubo de dos compartimentos con agua desionizada en uno y con un
detergente apropiado para cuarto limpio en el otro. Seguir las recomendaciones sobre el
detergente. Sumergir la mopa en el detergente y escurrirla para eliminar el exceso de agua. Después
de limpiar la mopa en agua desionizada, proceder a pasar la aspiradora o a limpiar (abajo). Cambiar
el agua después de limpiar cada 10 m2 (100 pies2) de superficie.
[Link] El agua desionizada o el detergente de limpieza puede extraerse de una botella exprimible
de TFE-fluorocarbono para superficies más pequeñas, como los bancos.

8.7.5 Procedimiento de limpieza

[Link]. Utilizar toallas con bajo NVR de conformidad con la norma ASTM E1560 y que no produzcan
pelusas y sean absorbentes.
[Link] Mojar la toalla del cuarto limpio y escurrir suavemente para eliminar el exceso de agua.
[Link] Doblar la toalla en cuartos.
[Link] Limpiar en línea recta a través de la superficie.
[Link] Con cada pasada, superponga el golpe anterior.
[Link] No frotar ni limpiar de manera circular para evitar la propagación de la suciedad.
[Link] Después de cada pasada, vuelva a doblar la toalla para exponer una nueva superficie limpia.
[Link] Descartar la toalla después de haber usado todas las superficies limpias.
[Link] Continuar limpiando hasta que todas las superficies hayan sido limpiadas.
[Link] Si se utiliza detergente, realizar una limpieza final con IPA para eliminar cualquier NVR.
[Link] Retirar el cubo del cuarto limpio

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[Link] Vaciar, limpiar y secar el cubo.

8.7.6 Paredes

Las paredes pueden limpiarse, utilizando agua desionizada, con una mopa de rollo pegajosa, una
cabeza de mopa húmeda hecha de poliéster de punto o de acetato de polivinilo, o una mopa cubierta
con una toalla húmeda para cuarto limpio. (Advertencia: Una mopa de rollo pegajosa puede generar
una carga eléctrica importante y no debe usarse cerca de aparatos sensibles a las descargas
electrostáticas).
8.7.7 Superficies horizontales

Limpiar las superficies horizontales como bancos, mesas y salientes utilizando agua desionizada y
toalla como se describe en los apartados 8.7.4 y 8.7.5.
8.7.8 Limpieza con aspiradora de pisos

La limpieza con aspiradora se debe realizar utilizando el sistema de limpieza de la instalación o una
aspiradora portátil con filtro HEPA. El plan de limpieza y mantenimiento debe incluir sistemas de
aspiración para asegurar que están en condiciones para funcionar correctamente y que la suciedad
se elimina rutinariamente de la bolsa de polvo o del puerto de escape. Se recomienda el siguiente
procedimiento:
[Link] Tirar/jalar la cabeza de vacío hacia el trabajador con cada pasada superpuesta a la anterior.
[Link] Levantar la cabeza limpiadora y colocarla al principio de cada pasada. Evitar los movimientos
de ida y vuelta que levanten el polvo y empujar la suciedad de la cabeza limpiadora.
[Link] Tomar precauciones para evitar daños en los equipos por las largas y pesadas mangueras
de vacío.
8.7.9 Trapeado húmedo de los pisos

Se recomienda seguir el procedimiento de trapeado húmedo siguiente:

[Link] Utilizar dos cubos o un cubo de dos compartimentos.
[Link] Llenar uno con agua desionizada y el segundo con la solución detergente aprobada.
Nota 5. Utilizar la concentración precisa y recomendada del detergente. El exceso de detergente puede dejar
un residuo en las superficies.

[Link] Sumergir la mopa en la solución de detergente y exprimirla para cada pasada.

[Link] Se debe evitar el exceso de líquido en el piso
[Link] Enjuagar la mopa en agua destilada después de cada pasada.
[Link] Tirar/jalar la mopa hacia el trabajador con cada pasada superpuesta a la anterior.
[Link] Cambiar a agua limpia después de cada 10 m2 de superficie cubierta o según se especifique
en el procedimiento de limpieza. No se debe permitir que el agua se vuelva gris o visiblemente sucia.
8.7.10 Frecuencia de la limpieza

La frecuencia de la limpieza depende de los requisitos de limpieza del producto que se procesa en el
cuarto limpio y de los tipos de operaciones de procesamiento que se realizan. Los horarios de
limpieza cuando se procesa el hardware se deben coordinar con las operaciones de procesamiento
del material. La tabla 4 se muestran ejemplos de frecuencias de limpieza basados en la suposición de
que los requisitos de hardware más estrictos (más limpios) dan lugar a menores requisitos de
concentración de partículas en el aire (clase inferior de conformidad con la norma ISO 14644-1).

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8.7.11 Limpieza del equipo de limpieza

[Link] Todo el equipo de limpieza se debe limpiar al final de cada turno de limpieza.
[Link] El equipo se debe dedicar a su uso en el cuarto limpio y se debe almacenar en un lugar
limpio y aprobado de la instalación.
[Link] El equipo de limpieza del cuarto limpio no se debe utilizar en las zonas que no sean de la
de la instalación del cuarto limpio.

9 CONTROL DE PERSONAL

9.1 Entrenamiento

El personal que realice la limpieza debe estar entrenado y certificado en las disciplinas de cuarto
limpio. Se debe proporcionar entrenamiento adicional al personal que realice la limpieza de precisión.
9.2 Personal contratado

Los contratistas externos a veces son empleados para servicios de limpieza. Los contratistas y su
personal deben haber demostrado una formación y experiencia previas en operaciones de limpieza
de cuartos limpios. Si se requiere una limpieza de categoría I, es necesario tener experiencia en el
control de NVR y en el manejo de disolventes peligrosos. Si el personal del contratista no tiene la
experiencia necesaria, se debe proporcionar entrenamiento adicional.
9.3 Operaciones del personal
9.3.1 Las restricciones operacionales del personal y los requisitos de vestimenta se deben ajustar a
los que se requieren para las operaciones en la zona, sobre la base del plan de limpieza y los
requisitos del programa especial durante la limpieza primaria, final y de rutina. Por ejemplo, no se
debería hacer ninguna limpieza cuando se exponga equipo sensible o durante operaciones críticas.
9.3.2 Las prendas de vestir se deben cambiar diariamente durante la limpieza primaria y de rutina
y de conformidad con los procedimientos operativos del cuarto limpio durante las operaciones
normales.

10 PALABRAS CLAVE
10.1 limpieza; mantenimiento de cuartos limpios; operaciones de cuartos limpios; cuartos limpios;
áreas controladas; mantenimiento; limpieza de precisión.

11 CORRESPONDENCIA
Esta norma nacional es idéntica (IDT) a la norma ASTM E2042/ E2042M-09(2016) Standard Practice
for Cleaning and Maintaining Controlled Areas and Clean Rooms, derecho de autor ASTM
International, con domicilio en 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428, USA.
Reimpreso con autorización de ASTM International.

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