“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
TÍTULO DEL TRABAJO
ASPECTOS GENERALES DE TRABAJO EN PRODUCCION FARMACEUTICA
ASIGNATURA:
INDUSTRIA FARMACEUTICA
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PROPÓSITO DEL TRABAJO: INFORME DE LABORATORIO
DOCENTE:
PEREZ CHAUCA, ENMA EDITH
INTEGRANTES:
● Ravines Vigo , Alex Manuel
● Cabalacante Fernandez, Jessica
● Valdiviezo Mogollón , Paula Yolanda
● Sucasaire Condori, Judith Amparo
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 24/08/2023
FECHA DE ENTREGA DEL INFORME: 30/08/2023
LIMA – PERÚ
2023 - II
CUESTIONARIO
1. ¿Indique Ud. la Historia e importancia de las Buenas Prácticas de
manufactura?
Las buenas prácticas de manufactura (BPM), son importantes porque
constituyen un conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades
relacionadas entre sí, que aseguran que los productos o dispositivos
manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de
calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones
exigidas para su comercialización. (d.s. n° 014-2011-sa). Durante los últimos años, el
trabajo en buenas prácticas de manufactura (BPM), además de contribuir a mejorar
la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido
realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación
práctica del verdadero significado del aseguramiento de la calidad en la industria
farmacéutica. En ese sentido, los aportes sobre este tema han tenido las buenas
prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones
correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de
procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para la
industria farmacéutica. sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no
corresponde a una exigencia explícita de la guía de BPM y que supone una inversión
mayor de recursos, ofreciendo claros beneficios organizacionales y aporta evidencia
para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del
cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresa
determinada.
Esta importancia, a la luz de las BPM de la OMS, tiene "nuevos enfoques" y
deben entenderse como aquellos conceptos y prácticas que pueden corresponder a
nuevas propuestas que apoyan a la función de aseguramiento de la calidad, o a
conceptos y herramientas que, aunque ya existían, se encontraban implícitos y no se
les había reconocido su verdadera importancia. Un "nuevo enfoque no
necesariamente es un requerimiento de la guía de BPM. Sin embargo, según el
estado del arte, se considera válido para lograr su adecuada implementación.
Como ejemplo de dichos nuevos enfoques se seleccionaron los siguientes: las
buenas son como ejemplo de dichos nuevos enfoques se seleccionaron los
siguientes: las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de productos, los
programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en
calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el nuevo modelo de
sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Ellos ofrecen
valiosos aportes al trabajo diario que se desarrolla en una empresa farmacéutica,
sea de índole administrativo u operativo, y permiten ejemplificar las prácticas que
reflejan madurez conceptual dentro del contexto del aseguramiento de la calidad. El
direccionamiento acerca de los nuevos enfoques que apoyan a las BPM se observa
claramente en algunos de los documentos que se han publicado sobre la materia a
partir de 1992 y que provienen de organizaciones como la conferencia internacional
de armonización, la administración de medicamentos y alimentos de los estados
unidos, la OMS y la sociedad internacional de ingeniería farmacéutica.
por lo tanto, cualquier empresa que pretenda ser competitiva en los mercados
globalizados de la actualidad debe tener una política de calidad estructurada a partir
de la aplicación de las buenas prácticas de manufactura como punto de partida para
la aplicación de sistemas más complejos y exhaustivos de aseguramiento de la
calidad que incluyen el análisis de peligros y puntos críticos de control - HACCP, la
implementación de normas ISO 9000 para llegar finalmente a la gestión total de la
calidad-TQM. todos estos modelos y sistemas están relacionados entre sí, y su
adopción debe realizarse en forma progresiva y concatenada pues en general la
extensión de su aplicación se hace mayor y más compleja.
Resalto que la FDA destaca la actividad de desarrollo de productos en lo que
ha denominado BPM farmacéuticas vigentes para el siglo xxi publicado en
septiembre de 2004. Asimismo, la ICH en noviembre de 2005 publicó la última
versión del documento técnico desarrollo farmacéutico, y en noviembre de 2007 su
anexo, entendiendo esta labor como "una oportunidad para relacionar el
conocimiento ganado a través de la aplicación de aproximaciones científicas y la
gestión del riesgo en calidad, al desarrollo de un producto y su proceso de
manufactura". Además, resalta la importancia de que los desarrollos de producto y
de proceso se realicen de forma integrada aplicando la filosofía de gestión del
riesgo. Indudablemente, en el pre formulación que es la que orienta la adecuada
selección de los componentes de una formulación y constituye uno de los principales
insumos al diseñar cada una de las operaciones unitarias que integran el proceso
productivo. Además, el pre formulación debe presentar, como uno de sus resultados,
la definición de las especificaciones de calidad de las materias primas; es decir, es el
primer paso en lo que se denomina el aseguramiento de calidad en compras.
2. ¿Qué papel Tiene las BPM dentro del sistema de Calidad de un Laboratorio
Farmacéutico?
Que los laboratorios farmacéuticos establezcan, implementen y mantengan un
sistema de calidad apropiado con alcance a todas sus actividades, incluyendo el
tipo, rango y volumen de ensayos y/o calibraciones, y actividades de validación y
verificación aplicadas. El laboratorio debe describir sus políticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones necesarias que permita asegurar la
calidad de los resultados que genera.
Entre ellos mencionaremos dentro del sistema de calidad que papel tienen las
BPM de un laboratorio:
Que organismos de certificación de sistemas de gestión acreditados por el SAE,
se dediquen a certificar este alcance en laboratorios que fabrican fármacos.
El sistema de calidad implementado por estos laboratorios debe estar
documentado y elaborado por personal calificado.
El manual de calidad como mínimo: la estructura; las actividades operacionales
y funcionales referentes a la calidad; extensión y límites de las
responsabilidades de su personal, los procedimientos de aseguramiento de
calidad interna referencias de
Como mínimo: la estructura; las actividades operacionales y funcionales
referentes a la calidad; extensión y límites de las responsabilidades de su
personal, los procedimientos de aseguramiento de calidad interna referencias de
mejoramiento.
Que organismos de certificación de sistemas de gestión acreditados por el SAE,
se dediquen a certificar este alcance en laboratorios que fabrican fármacos.
El sistema de calidad debe ser revisado sistemática y periódicamente para
mantener la efectividad continua de las mejoras y aplicar cualquier medida
correctiva necesaria, asegurar la disponibilidad de los recursos para el
mantenimiento del laboratorio, dotar de una adecuada infraestructura y el
suministro de energía, elementos indispensables para mantener un correcto y
eficiente funcionamiento del laboratorio.
Un laboratorio farmacéutico debe estar apropiadamente equipado y tener
calibrados sus instrumentos y sistemas de medición, para que los productos
farmacéuticos sean consistentemente producidos y controlados con estándares
de calidad internacionales, reglamentación vigente y legislación nacional,
requeridos para la autorización de su comercialización.
Esta certificación es el resultado de las medidas tomadas por el laboratorio
farmacéutico en el ajuste de especificaciones, muestreo, ensayos e informes
analíticos, que muestran que las materias primas, intermediarios, procesos de
producción, materiales de empaque, entre otros, van a conformar un producto
farmacéutico terminado de calidad, apto para prescripción médica,
salvaguardando la integridad y salud de las personas.
Que la calidad de los medicamentos sea seguro y eficaz, garantizando así que
cada producto farmacéutico posea la identidad, potencia y pureza para asegurar
los niveles requeridos de seguridad y eficacia.
Otro papel que desempeña es contar con la evaluación de conformidad de
organismo regulador, como, por ejemplo: Agencias sanitarias Nacionales e
internacional.
3. ¿Existe relación entre las Normas ISO y las BPM?
ISO: son disposiciones que se emplean para garantizar la calidad y garantía
que tiene que ofrecer una empresa al consumidor.
BPM: son un conjunto de normas que se encargan de garantizar la calidad sanitaria de
los productos así mismo disminuyendo los riesgos en el área de producción y en su
propia distribución.
Ambas normas se relacionan porque ambas tienen como objetivo la calidad de
los productos, como también la higiene, evitar la contaminación, y también se
encargan de brindar un control de riesgo que pueda afectar la contaminación de
los productos que a la vez estos puedan provocar daños a los consumidores.
4. ¿Explique Ud. por qué los Laboratorios Farmacéuticos deben cumplir las
BPM? Cuáles son las sanciones al no cumplirlas.
Deben cumplirlas para que eviten las sanciones y porque tienen que
garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces en la población , de igual
manera se tiene que tener presente que el laboratorio tiene que contar con áreas
específicas para cada elaboración de distintas formas farmacéuticas ya que estas
no podrán producirse en el mismo ambiente ya que esto causaría una
contaminación cruzada y así contaminando toda la producción , para evitar esto se
tiene que cumplir si o si las BPM porque están en juego la salud y la vida de los
seres humanos.
Aquí podemos ver algunas sanciones por no cumplir con las BPM en los laboratorios
farmacéuticos
5. Realice una comparación entre el manual de BPM elaborado por
DIGEMID, OMS, USP.
Manual de BPM Elaborado por DIGEMID.
La DIGEMID es una agencia reguladora de medicamentos en el Perú.
Inspecciones reglamentarias, Certificaciones en BPM. Son Normas para
asegurar la calidad del medicamento.
Normas aceptadas internacionalmente de carácter obligatorio que aseguran la
fabricación de medicamentos de calidad y controlados sin confusiones ni
contaminaciones.
Las BPM constituyen un conjunto de normas que establecen los requisitos y
actividades relacionadas entre sí y que aseguran que los productos sean
manufacturados y controlados de acuerdo con los estándares de calidad adecuados
que salen al mercado y que estén conforme a las condiciones exigidas.
Los procesos básicos que deben ver en la fabricación las instalaciones y
equipos que se encuentran; en el envasado también los materiales que se usan
y en las instalaciones que están preparando; el acondicionado, el envase
mediato y el producto; las documentaciones que deben tener los procedimientos,
las guías de fabricación y contar con el personal calificado.
El presente manual esta desarrollado tomando referencia fuentes
internacionales tales como los informes técnicos del comité de expertos en
especificaciones para las preparaciones farmacéuticas de la Organización
Mundial de la salud, con la finalidad de preservar las condiciones de calidad,
eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos.
Contribuye a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos manufacturados
por los laboratorios.
Control de calidad, analizar el producto incluyendo la emisión de certificado de
análisis para asegurar que los insumos, materiales y productos en cualquier
etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia,
pureza y otras características que sean requeridas.
OMS.
La OMS también cuenta con las agencias reguladoras de países de alta
vigilancia sanitaria como la FDA y la EMA
La FDA de EE. UU. hace cumplir las BPM a través de las buenas prácticas de
manufactura actuales que cubren una gama más amplia de industrias como
cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y medicamentos recetados. La FDA
realiza inspecciones de las instalaciones para evaluar si una empresa de
fabricación cumple con las regulaciones de buenas prácticas de manufactura
actuales. Si se detectan infracciones graves durante la inspección, la FDA retira
todos los productos, lo cual es problemático para los Fabricantes.
La FDA en la industria farmacéutica cobra especial importancia, ya que cuando
las compañías farmacéuticas desarrollan un nuevo medicamento, llevan a cabo
una serie de estudios para asegurar que dicho medicamento es seguro para los
usuarios y no se atenta contra la salud de antes de que se ponga a la
comercialización. También pueden hacer mucho estudio y publican Artículos
Científicos ya que cuenta con todo el apoyo y las infraestructuras adecuadas.
Buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés). Es la parte de
la garantía de calidad que asegura que los productos farmacéuticos son
producidos y controlados consistentemente con los estándares de calidad
apropiados para su uso previsto y según sea requerido por la autorización de
comercialización para la exportación o importación del producto.
Los laboratorios de control de calidad pueden realizar actividades de control de
calidad, ejemplo. muestreo, análisis de ingredientes farmacéuticos activos,
excipientes, materiales de envase y productos farmacéuticos, ensayos de
estabilidad, ensayos contra especificaciones y ensayos de investigación.
6. ¿Cuántos tipos de contaminación existen?
Existen 6 tipos de Contaminación:
Contaminación a la hora de realizar el producto
Contaminación por equipo
Contaminación por almacenamiento
Contaminación cruzada
Contaminación por microorganismos
Contaminación por pirógenos
7. Que es contaminación cruzada. Explique su respuesta.
La contaminación cruzada se debe a un mal procedimiento que puede ser perjudicial a
la salud humana , debió a que en el momento de elaboración no se tuvo en cuenta los
pasos a seguir de acuerdo a la transferencia de sustancias o microorganismos en la
elaboración de medicamentos y alimentos
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICA
1. Fernández, E. (2021, April 7). ¿Porque se deben de implementar las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) en la Industria Alimentaria? TSI Group -
Tecnosoluciones Integrales. https://tecnosolucionescr.net/blog/321-porque-se-
deben-de-implementar-las-buenas-practicas-de-manufactura-bpm-en-la-
industria-alimentaria
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4. Buena Práctica de Manufactura (BPM) aplicada en la industria farmacéutica.
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[Internet]. Perú: Ministerio de Salud.[Consultado 30 de Agosto del 2023].
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[Consultado 30 de Agosto del 2023]. Disponible en:
https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/TRS957_annex1_SP
ANISH
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8. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). (n.d.). Intedya.com. Retrieved August
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Disponible en: https://www.ucatalunya.edu.co/blog/los-beneficios-de-la-norma-
iso-220002018-para-la-gestion-de-la-calidad-y-la-seguridad-alimentaria-y-su-
compatibilidad-con-las-bpm-y-el-haccp
