UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Práctica N° 5
Integrantes:
- Albino Ventocilla, Bianca Cod:2021103829
- Vicente Anahua, Diana Melissa Cód: 2023101961
- Cisneros Jimenez Alexander David Cód: 2020105525
- Carolyn Florian Real Cód: 2022100366
- Sarmiento Carrera Sandra Muriel Cod: 2021100313
Docente:
Dr. QF. Mario Williams Bartesaghi
Asignatura:
Biofarmacia y Farmacocinética
Aula:
FB5N1
Lima, Perú
2023- II
PRACTICA N° 5: Control de Lectura
Baena Y, Ponce L, León D. Importancia y fundamentación del sistema de
clasificación biofarmacéutico, como base de la exención de estudios de
Biodisponibilidad y bioequivalencia in [Link] Colomb Cienc Quím
Farm. 2008;37(1):18–32.
[Link] de leer el artículo, responda las siguientes preguntas:
1. ¿Qué es el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB)?
El Sistema de clasificación Biofarmacéutica (SBC) fundamenta la clasificación de un
fármaco considerando los parámetros de solubilidad y permeabilidad que se relacionan
con la absorción del mismo, estableciendo correlaciones in vitro-in vivo que sustituyan
los ensayos realizados en humanos.
Los fármacos se clasifican en 4 categorías.
2. ¿Qué propiedades biofarmacéuticas resultan relevantes para clasificar a los fármacos
según el SCB y cómo se determinan?
Las propiedades son la solubilidad y permeabilidad. Se determinan:
Solubilidad: Se considera el alto rango que esta pueda llegar, cuando el fármaco en
su mayor dosis (recomendada por la OMS o disponible en el mercado como forma
sólida oral) es soluble en 250 mL o menos de medio acuoso en un rango de pH de
1,2- 7,5, según la FDA, y de 1,2 - 6,8, según la OMS.
Permeabilidad: Es altamente permeable, si la cantidad absorbida en humanos es
mayor al 85%, según la OMS, y 90%, según la FDA.
3. ¿Cuál es la clasificación de fármacos establecida por el SCB?
Para la clasificación de un fármaco según la SBC se considera la solubilidad acuosa y la
permeabilidad intestinal además de la disolución del medicamento ya que se relacionan
directamente con el proceso de absorción. De acorde esto la clasificación de acuerdo con
la SCB se divide en cuatro: Clase I, clase II, clase III, clase IV donde:
Clase I : Solubilidad (Alta) y Permeabilidad (Alta)
Clase II : Solubilidad (Baja) y Permeabilidad (Alta)
Clase III: Solubilidad (Alta) y Permeabilidad (Baja)
Clase IV : Solubilidad (Baja) y Permeabilidad (Baja)
4. ¿Cuál es el criterio para considerar a un fármaco con una alta solubilidad y una alta
permeabilidad según el SCB?
PRACTICA N° 5: Control de Lectura
Según el SCB la solubilidad es considerada de nivel alto, si el fármaco una su máxima
dosis sea soluble en <250ml en un medio acuoso teniendo una jerarquía en el pH de pH
de 1,2 - 7,5 (FDA), y un rango de 1,2 - 6,8 (OMS). Sobre la permeabilidad, índice qué se
clasifica como altamente permeable, si la absorción del fármaco es mayor a 85% (OMS) Y
90%(FDA).
Únicamente cuando el proceso de absorción se limita por la velocidad de disolución se
llegaría a conseguir correlaciones in vitroz o in vivo.
La SCB tiene como objetivo es poder utilizar las correlaciones qué obtiene y predecir los
diferentes comportamientos farmacológicos (liberación inmediata de administración oral).
Los límites definidos para la disolución, y los establecidos para la solubilidad, la
permeabilidad y los tipos de CIVIV, son los siguientes:
- Medicamento de disolución muy rápida; se da cuando no menos del 85% de la
cantidad etiquetada de un fármaco se disuelve en 15min.
- Medicamento de disolución muy rápida; es considerada así cuando más del 85%
de la cantidad etiquetada del medicamento se ha disuelto en 30 min.
-
5. SCB establece algún parámetro de evaluación para medicamentos?
Si, el SCB establece parámetros según su solubilidad y permeabilidad del fármaco, para
ello hacen ensayos in vivo en humanos, una vez hecho la clasificación del medicamento,
se hace la disolución in vitro y se establecen las correlaciones requeridas (A, B, o C).
II. Luego de leer los artículos:
Herrera-calderon O, Grande-ortiz M. Equivalencia terapéutica de tabletas de
Diazepam dispensadas en la ciudad de Ica, Perú. Rev Med Hered. 2012;23(3):49.
Grande-Ortiz M, Taipe-Cadenillas S, Villodas-Saldaña C, Rodríguez-Calzado J, Moreno-
Exebio L. Equivalencia terapéutica evaluada mediante estudios in vitro de
medicamentos multifuentes: Estudio de casos de amoxicilina, doxiciclina y
fluconazol en Lima, Perú. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2019;36(1):74–80.
1. Identifique y complete la siguiente información:
Diazepam Amoxicilina Fluconazol Doxiciclina
SCB Alta solubilidad y alta permeab
ilidad
Medios de Soluciones amortiguadoras US
P (11)
disolución
Aparato de Aparato 1 USP a 100 rpm Espectrofotometría ( Espectrofotometría Espectrofotometría
UV-Vis) a 272 nm (UV-Vis) a 261 nm (UV-Vis) a 276 nm
disolución
f2 a pH 1.2 Disolución rápida Disolución rápida ------- Disolución rápida
PRACTICA N° 5: Control de Lectura
f2 a pH 4.5 Disolución lenta Disolución lenta ------- Disolución rápida
f2 a pH 6.8 Disolución lenta Disolución lenta ------- Disolución rápida
Resultado d Clasificación en el grupo I
el
estudio
2. Expresar su apreciación crítica en relación a los productos farmacéuticos
multifuentes de los estudios analizados.
De acorde con los diferentes tipos de productos farmacéuticos de diferentes marcas, se
busca principalmente que la disolución del medicamento sea similar o contenga un alto
grado de similitud a la hora de disolverse que el producto original o producto referencia
(PR). Se observó que no en todos los casos los productos son equivalentes en
intercambiabilidad, a pesar de tratarse tanto de medicamentos genéricos, producto
farmacéutico e estado y comercial. El que presento más equivalencia fueron la amoxicilina
y la doxiciclina mientras que los demás variaban tanto por el tiempo como la absorción
que presentaba in vitro. Se puede concluir que la mejor opción para intercambiar son tanto
los que presentan estudios de fase V (los productos que realizan estudios e investigación
de 10 años a mas) puesto que son los que con más seguridad tengan equivalencia e
intercambiabilidad.
