Sistemas

PERS NAL ZAD S

de dosificación

Procedimiento
Normalizado
de Trabajo
 Este documento ha sido elaborado por el Grupo de Trabajo de Sistemas Personalizados de
Dosificación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, compuesto por:
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
Consell de Col·legis Farmacèutics de Catalunya
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Gipuzkoa
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Huelva
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia
Fundación Pharmaceutical Care
Sociedad Española de Farmacia Comunitaria

El Pleno del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos aprobó la difusión de

este documento en su sesión del 22 de mayo de 2013.

Nota importante: El presente manual se plantea como un documento de mínimos a la hora de establecer los procedimientos
para la realización del Servicio de elaboración de Sistemas Personalizados de Dosificación. Cada Colegio Oficial de Farmacéuticos
contará con su propio PNT que, al menos, deberá contemplar lo recogido en el presente documento, pero que se adaptará según el
contexto particular de cada uno.

Edita:

Depósito legal:
 Sistemas Personalizados de Dosificación

Sumario

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO ............................................. 4

GENERALIDADES ................................................................................................ 4
Objetivo .................................................................................................................. 4
Alcance y ámbito de aplicación ............................................................................. 4
Criterios de inclusión ............................................................................................. 4
Responsabilidades ................................................................................................ 5
Equipamiento ......................................................................................................... 5

ESPECIFICACIÓN DEL PROCESO ..................................................................... 6

Información sobre el Sistema Personalizado de Dosificación ............................... 6
Autorización del paciente ....................................................................................... 7
Entrevista inicial y cumplimentación de la ficha del paciente ................................ 8
Transcripción de los datos al programa informático o recopilación manual ........... 8
Revisión del tratamiento y detección de posibles PRM/RNM ................................ 9
Continuación del tratamiento ................................................................................. 9
Preparación de los dispositivos .............................................................................. 9
Control de la elaboración ...................................................................................... 11
Entrega al paciente ............................................................................................... 12

SITUACIONES ESPECIALES ............................................................................. 12

ANEXOS .............................................................................................................. 13

3
Procedimiento Normalizado de Trabajo

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO 1.2. Alcance y ámbito

DE TRABAJO de aplicación

El objetivo principal del Sistema Persona­ El presente procedimiento es aplicable

lizado de Dosificación (SPD) es contribuir a todos los medicamentos que por sus
a mejorar la adherencia al tratamiento far­ características fisicoquímicas y galé­
macológico. La Ley 29/2006 de garantías nicas, con o sin su acondicionamiento
y uso racional de los medicamentos y pro­ primario, puedan permanecer estables
ductos sanitarios establece en su artículo en el SPD durante el tiempo previs­
84.1 que “En las oficinas de farmacia, los to para su utilización. Por el contra­
farmacéuticos, como responsables de la rio, salvo que se reacondicionen en su
dispensación de medicamentos a los ciu- acondicionamiento primario, este pro­
dadanos, velarán por el cumplimiento de cedimiento no debe aplicarse a medi­
las pautas establecidas por el médico res- camentos higroscópicos, comprimidos
ponsable del paciente en la prescripción, dispersables, efervescentes o sublin­
y cooperarán con él en el seguimiento del guales, así como a aquellos cuya ficha
tratamiento a través de los procedimien- técnica (apartado 6.4: “Precauciones
tos de atención farmacéutica, contribu- especiales de conservación”) especifi­
yendo a asegurar su eficacia y seguridad. que conservarlo en el envase original.
Asimismo, participarán en la realización El SPD se ofertará a todas aquellas per­
del conjunto de actividades destinadas a sonas que puedan beneficiarse de esta
la utilización racional de los medicamen- prestación asistencial.
tos, en particular a través de la dispensa-
ción informada al paciente. Una vez dis-
pensado el medicamento podrán facilitar 1.3. Criterios de inclusión
sistemas personalizados de dosificación
a los pacientes que lo soliciten, en orden El SPD es especialmente apto para los
a mejorar el cumplimiento terapéutico, en pacientes a los que se facilita el cum­
los tratamientos y con las condiciones y plimiento terapéutico, además de para
requisitos que establezcan las administra- aquellos que tienen problemas con el
ciones sanitarias competentes”. proceso de uso de los medicamentos.
El farmacéutico, según su criterio profe­
sional, seleccionará a aquellos pacien­
1. GENERALIDADES tes que se puedan beneficiar del SPD. A
modo orientativo, los criterios de inclusión
1.1. Objetivo podrían ser:
1. Pacientes en los que el farmacéutico
Definir y establecer el proceso de reacon­ haya detectado, o el mismo paciente
dicionamiento de los medicamentos en comunique, problemas en el proce­
un dispositivo multicompartimental de un so de uso de los medicamentos por
solo uso de forma personalizada (SPD) sus características personales, con­
para cada paciente, con el objeto de ase­ siderando conveniente ofrecer y con­
gurar la utilización correcta a través de trolar la dosificación a través de un
una buena información al paciente (ver­ SPD (por ejemplo, polimedicados,
tiente asistencial) y una correcta prepara­ personas mayores con problemas de
ción (vertiente técnica). organización de los medicamentos,

4
 Sistemas Personalizados de Dosificación

personas que viven solas en casa y Zona de atención personalizada

no tienen una persona de referencia,
etc.). Es una zona separada de la zona de dis­
2. P
 acientes incluidos en programas pensación para atender al paciente de
específicos concertados con las ad­ manera reservada y garantizar su confi­
ministraciones sanitarias. dencialidad.
3. P
 acientes a quienes el médico pres­
criptor vea como susceptibles de be­ Zona de preparación y
neficiarse de esta nueva prestación reacondicionamiento
asistencial.
Los dispositivos se prepararán en un
espacio específico que permita la reali­
1.4. Responsabilidades zación de los SPD de la forma descrita en
el presente documento. Se recomienda
El farmacéutico titular de oficina de far­ acondicionar un espacio de la farmacia
macia es responsable del programa de exclusivamente dedicado a la elabora­
SPD. ción del dispositivo y, si no es posible, se
Dentro de la estructura de la oficina trabajará en otro sitio utilizado en primera
de farmacia ha de haber un farmacéuti­ instancia para otro propósito y reacondi­
co acreditado responsable del control del cionado para desarrollar el procedimien­
SPD tanto a nivel asistencial como técni­ to de SPD.
co. El técnico o auxiliar de la oficina de Esta zona dispondrá de una mesa
farmacia puede participar en la elabora­ de trabajo de material liso y sin grietas
ción del blíster, pero la comprobación fi­ para permitir una fácil limpieza y desin­
nal ha de ser verificada por un farmacéu­ fección y estará desprovista de cualquier
tico. elemento o producto que pueda interferir
Asimismo, es necesario asegurarse en el proceso, inducir una contaminación
de que la póliza de responsabilidad civil cruzada o un error.
cubra esta modalidad de trabajo. Durante la preparación de los SPD,
Una vez entregado al paciente, la res­ en esta zona estará prohibida cualquier
ponsabilidad sobre la conservación y al­ práctica susceptible de contaminar el lu­
macenamiento de los SPD corresponde gar de trabajo.
al paciente o cuidador. Sobre la mesa de trabajo estarán
solamente los medicamentos del pa­
ciente para el que se esté preparando
1.5. Equipamiento el SPD.

Las farmacias que quieran realizar el

SPD deberán disponer de: Zona de almacenamiento
– Zona de atención personalizada.
– Zona de preparación y reacondicio­ Es el espacio dedicado a la ubicación de
namiento. la medicación del paciente, que consta
– Zona de almacenamiento. de una serie de recipientes identificados
– Material básico para la elaboración con el nombre del paciente y destinados
del SPD. a la custodia y conservación de la medi­
– Bibliografía. cación restante.

5
Procedimiento Normalizado de Trabajo

Material básico para

En relación al procedimiento:
la elaboración de los SPD
– Procedimientos normalizados de tra­
En relación a los dispositivos: bajo (PNT) necesarios para elaborar
–Dispositivos SPD (blísters) adecua­ el SPD.
dos para poder ofrecer el servicio
personalizado. Han de estar homolo­
gados y certificados por el fabricante. 2. ESPECIFICACIÓN DEL PROCESO
– Máquina selladora o rodillo, si proce­
de, para cerrar los dispositivos SPD La oficina de farmacia que realice el servi­
una vez preparados. cio de SPD habrá de disponer de un PNT:
– Etiquetas para su inclusión en el dis­ equipo, metodología, control de calidad,
positivo SPD. etc. Básicamente, los pasos a seguir son:
En relación a la elaboración: 1. Información al paciente o persona
– Material para la manipulación de los responsable sobre el SPD.
medicamentos, como pinzas y guan­ 2. Autorización del paciente, persona
tes (precaución: no utilizar guantes responsable o representante legal.
de látex para los pacientes con aler­ 3. Entrevista inicial.
gia al mismo). 4. Transcripción de los datos al progra­
– Utillaje necesario para fraccionar ma informático de gestión de SPD o
comprimidos (bandeja, cúter, etc.). recopilación manual.
– Mascarillas y cubrecabezas, en caso 5. Revisión del tratamiento y detección de
necesario. los posibles PRM/RNM.
En relación al almacenamiento e infor- 6. Continuación del tratamiento.
mación: 7. Preparación de los dispositivos.
– Cubetas o similar, identificadas con 8. Control de la elaboración.
el nombre del paciente para la cus­ 9. Entrega al paciente.
todia y conservación de la medica­ El esquema del proceso se recoge en
ción restante. el Anexo A.
– Carpeta para archivar la información
relativa al paciente:
❙ Ficha del paciente en la que se 2.1. Información sobre el Sistema
recoge el tratamiento, posología, Personalizado de Dosificación:
duración, etc., de todos los me­ ofrecimiento del servicio
dicamentos que esté tomando el
paciente. En este primer paso se explica al pacien­
 ❙ Ficha de elaboración del SPD de te de la manera más clara posible:
esa semana/mes con los medica­ – Descripción del SPD.
mentos susceptibles de inclusión – Muestra de un blíster de prueba,
en el SPD. para enseñar el manejo del mismo al
–Sistema informático o manual para paciente.
archivar la documentación que se – Necesidad de disponer de los datos
genera: en el caso de utilizar sopor­ farmacoterapéuticos de forma ac­
te informático, se contará con los sis­ tualizada y obligación de comunicar
temas de protección necesarios para cualquier cambio en el tratamiento.
poder garantizar la confidencialidad – Garantía total de confidencialidad
de los datos sobre salud (LOPD). por parte del farmacéutico.

6
 Sistemas Personalizados de Dosificación

– Necesidad de disponer con la sufi­ probación tanto del seguimiento de

ciente antelación de las recetas de las condiciones de conservación
los medicamentos que se incluyen como de posibles errores de utiliza­
en el SPD y autorización de retirada ción, incumplimiento, etc.
de los medicamentos en nombre del El farmacéutico, por su parte, también
paciente y sin tarjeta individual sani­ se compromete a lo siguiente:
taria (TIS) en las CC. AA. con eRece­ – Cumplir la LOPD.
ta, además del compromiso de soli­ – No hacer uso de los datos farmaco­
citar en tiempo y forma la renovación lógicos sin el consentimiento del pa­
de sus prescripciones. ciente.
– En el caso de que la elaboración del – Seguir los procesos y las normas de
SPD se financie por el propio pacien­ calidad establecidas para la buena
te, el coste del servicio. elaboración del SPD.
– Necesidad de disponer/depositar los – Respetar la propiedad por parte del
medicamentos en la farmacia. paciente de los prospectos.
En el caso de que el paciente acepte que – Custodiar la medicación que queda
se le facilite la medicación en el SPD, ha depositada en la farmacia y gestionar
de firmar un documento de autorización correctamente las recetas emitidas.
y consentimiento informado (Anexo B), y – Informar y aclarar cualquier duda
se le debe efectuar la entrevista inicial. que le surja al paciente.
– Avisar al paciente, a la mayor breve­
dad posible, ante cualquier eventua­
2.2. Autorización del paciente lidad que invalide un blíster (retirada
del mercado del medicamento o un
Mediante la firma de la autorización y lote, etc.).
consentimiento informado (Anexo B), el Cuando se ofrece el servicio de SPD a
paciente constata que: un paciente determinado, es recomen­
– Conoce el SPD. dable que el farmacéutico se ponga en
– El SPD se ofrece como un acto pos­ contacto con el médico de cabecera o
terior a la dispensación. bien con el especialista que controla al
– Puede abandonar el servicio libremen­ enfermo en cuestión, para informarle de
te cuando quiera. la inclusión de su paciente en dicho ser­
– Se le facilitará toda la información re­ vicio. La notificación se establecerá por
lativa a sus tratamientos de forma ac­ la vía que se considere más adecuada
tualizada y veraz. (ejemplo: Anexo D). Así se consigue:
– Traerá con la suficiente antelación –C  otejar, si se considera necesario, los
las recetas necesarias para poder datos farmacológicos aportados por
elaborar el blíster con las suficientes el paciente.
garantías. – Establecer una comunicación con el
– Informará puntualmente al farmacéu­ médico si se producen incidencias.
tico de los cambios en su tratamiento. – Obtener la complicidad del médi­
– Cumplirá las condiciones de conser­ co para el beneficio óptimo del SPD,
vación y seguridad del blíster. para que en cualquier modificación
– Se le recomendará al paciente que posterior del tratamiento lo haga sa­
entregue los dispositivos vacíos de ber con la prescripción correspon­
las semanas anteriores, para la com­ diente.

7
Procedimiento Normalizado de Trabajo

– Mantener una relación más fluida con ❙ La dosis diaria.

el médico; de esta forma se avanza ❙ Tipo de tratamiento, esporádico o no.
en la integración del farmacéutico ❙ Conocimiento y cumplimiento del
comunitario en el equipo multidisci­ tratamiento.
plinar de salud. ❙ Duración del tratamiento.
– Qué enfermedades o problemas de
salud refiere el paciente.
2.3. Entrevista inicial y Es recomendable contar durante todo el
cumplimentación de la ficha proceso con la hoja de medicación del pa­
del paciente ciente, tanto para comprobar que los me­
dicamentos prescritos están activos como
Esta entrevista se realizará, a ser posi­ para corroborar la posología prescrita.
ble, en la zona de atención personaliza­ En el caso de que existan posibles difi­
da. El farmacéutico se asegurará de que cultades a la hora de obtener los datos so­
el paciente ha firmado el documento de bre enfermedades crónicas, alergias a me­
autorización o consentimiento informado dicamentos u otras incompatibilidades, se
(Anexo B). tendrá la opción de contactar con el médi­
En esta entrevista inicial tiene lugar el co por teléfono, carta o correo electrónico.
registro de los datos personales y todo lo
referente a la medicación y a los problemas
de salud del usuario, que se plasmará en la 2.4. Transcripción de los datos
ficha del paciente (Anexo C), que servirá al programa informático
también como ficha de trabajo para efec­ o recopilación manual
tuar el control farmacoterapéutico.
Se revisará el botiquín de los medi­ Es recomendable disponer de un pro­
camentos y otros productos que esté to­ grama informático de gestión del SPD
mando; así como la documentación mé­ específico o integrado en la aplicación
dica de la que disponga. informática de gestión de la oficina de
Con el fin el alcanzar los objetivos farmacia. Si éste es el caso, después
asistenciales previstos, el farmacéutico de la entrevista inicial se introducirán los
deberá obtener los siguientes datos en la datos en el programa informático corres­
entrevista con el paciente: pondiente. En este paso es conveniente
– Quién es el paciente, datos persona­ que alguien del personal de la farmacia,
les y sanitarios, antecedentes y situa­ distinto al farmacéutico que ha introduci­
ción fisiológica especial. En determi­ do los datos, verifique que se ha realiza­
nados casos, se tendrá que anotar el do la transcripción correctamente.
nombre y el teléfono de un familiar o El soporte informático utilizado reco­
persona responsable de la medica­ gerá como mínimo los siguientes datos:
ción para contactar en caso de duda. – Datos personales.
– Qué medicamentos utiliza, verifican­ – Datos del tratamiento actual.
do los siguientes conceptos: – Datos de un familiar o persona res­
❙ El nombre del medicamento (CN). ponsable de la medicación.
❙ La fecha de inicio del tratamiento. – Datos del médico responsable del en­
❙ La pauta prescrita y la utilizada por fermo o de los médicos prescriptores.
el paciente. El soporte informático deberá regis­
❙ Quién se lo ha prescrito. trar, además:

8
 Sistemas Personalizados de Dosificación

– Historial farmacoterapéutico del pa­ – No utilización de los medicamentos

ciente. Éste registra todos los cam­ que el paciente necesita.
bios del tratamiento efectuados con – Presencia de reacciones adversas a
los datos correspondientes, creando los medicamentos.
un histórico. En el caso de que se detecte algu­
– Base de datos de medicamentos li­ na incidencia, será necesario registrarla
gada al soporte informático. e iniciar la intervención. El farmacéutico
– Registro histórico de las intervencio­ la evaluará y determinará si es necesario
nes realizadas por el farmacéutico. ponerse en contacto con el médico para
– Elaboración e impresión de las eti­ resolverla.
quetas y otros documentos del SPD.
– Historial de SPD elaborados y su tra­
zabilidad. 2.6. Continuación del tratamiento
Los ficheros creados por el farmacéu­
tico para gestionar el SPD deberán estar Para pacientes que ya están dentro del
notificados y registrados ante la Agencia servicio, hay que asegurarse de que el
Española de Protección de Datos y contar médico no haya efectuado ningún cam­
con las medidas de seguridad estableci­ bio de medicación antes de preparar el
das por las disposiciones reguladoras de nuevo blíster semanal. Si es así, se ha de
la Ley de Protección de Datos de Carác­ pedir la receta médica correspondien­
ter Personal. Si no se dispone de sistema te y, con ésta, transcribir los cambios en
informático, esta información habrá de ser la ficha del paciente (Anexo C) y/o en el
recogida y archivada manualmente. programa informático y hacer la revisión
del tratamiento de nuevo para detectar
posibles incidencias.
2.5. Revisión del tratamiento y Si hay hospitalización, se recomien­
detección de posibles PRM/RNM da pedir al paciente el informe de alta
(del cual se recomienda archivar una co­
Una vez recopilados todos los datos, será pia en la oficina de farmacia), pudien­
necesario hacer una revisión del tratamien­ do contactar con el médico de cabecera
to para descartar incidencias como: para adaptar la nueva pauta. Es reco­
– Interacción entre los medicamentos mendable que, en los casos de cambios
prescritos. de tratamiento, se pida de nuevo la hoja
– Interacción con otros medicamentos de medicación o por lo menos un docu­
no prescritos, alimentos u otras sus­ mento con la firma del médico que ava­
tancias (café, tabaco, etc.) que tome le el cambio.
el paciente.
– Duplicidad de tratamientos.
– Contraindicación en enfermedades 2.7. Preparación
crónicas. de los dispositivos
– Dosificaciones incorrectas.
– Intervalos de administración o dura­ Elaboración e impresión
ción de tratamiento incorrectos. de etiquetas y documentos del SPD
– Uso de medicamentos que el pacien­
te no necesita o que no son adecua­ El sistema informático nos permite elabo­
dos para su enfermedad. rar e imprimir las etiquetas del d
­ ispositivo

9
Procedimiento Normalizado de Trabajo

con la información exigida. También per­ Preparación de los blísters

mite elaborar documentación para el
paciente. No obstante, esta informa­ Una vez tenemos los datos sobre el tra­
ción también puede ser tratada de forma tamiento del paciente y comprobado que
manual. no hay incidencias, se pasa a preparar
La información mínima exigida es: los medicamentos que son susceptibles
1. Etiqueta del anverso del dispositivo de su inclusión en los SPD.
SPD (Anexo E): En estos dispositivos es posible acon­
– Datos del paciente. dicionar formas farmacéuticas sólidas
– Número de registro del dispositivo y destinadas a la vía oral, como:
periodo de validez del mismo (debi­ – Cápsulas.
do a que se recomienda que no se – Cápsulas de liberación retardada.
retiren más de cuatro SPD a la vez; el – Comprimidos.
periodo de validez será de un máxi­ – Grageas.
mo de cuatro semanas). – Grageas retardadas.
– Datos de la farmacia. – Pastillas.
– Medicación prescrita no incluida en – Píldoras.
el dispositivo. No es posible acondicionar medica­
– Advertencias de uso. mentos con las formas farmacéuticas si­
2. Etiqueta del reverso del blíster (Ane- guientes:
xo F): – Pomadas.
– Nombre de los medicamentos que – Aerosoles.
ponemos dentro del dispositivo y la – Jarabes.
posología correspondiente. – Comprimidos de disolución oral, dis­
– Advertencias de uso. persables, efervescentes, mastica­
3. Lista de comprobación: sólo la pri- bles o sublinguales.
mera vez o cuando hay cambios en – Granulados.
la medicación (Anexo H). – Liotabs.
Es recomendable dar al paciente una – Polvos.
copia del tratamiento completo que está – Sobres.
siguiendo con los siguientes datos (Ane- – Parches transcutáneos.
xo C): – Gotas.
– Datos del paciente. – Medicamentos que necesitan seguir
– Fecha (de prescripción o de la última la cadena de frío.
modificación del tratamiento). – Medicamentos citotóxicos.
– Datos del médico(s). – Medicamentos sensibles a la luz
– Prescripción completa, tanto de la solar, según las características de
medicación incluida en el dispositi­ los mismos o de los alvéolos que los
vo SPD como la de fuera del mismo. contienen (alvéolos topacio).
También se puede hacer una repro­ – Medicamentos que en ficha técnica
ducción pequeña de la etiqueta para que lo especifiquen así o para los que se
el paciente la lleve siempre encima y así hayan realizado pruebas que no lo
poder informar sin errores de la medica­ aconsejen.
ción que toma a quien se lo pida: médico, Generalmente, se tendrá en cuenta
farmacéutico y, en caso de ingreso, a los el tamaño de la forma farmacéutica, la
servicios de urgencia o accidente. estabilidad o la luz y/o la humedad, y si

10
 Sistemas Personalizados de Dosificación

son medicamentos que el paciente toma Sellado y etiquetado

ocasionalmente (por ejemplo, analgési­
cos). El cierre o sellado de los blísters se podrá
Los dispositivos SPD se van llenando efectuar en frío o en caliente y según las
teniendo en cuenta que: especificaciones del fabricante.
– Se hará siempre bajo la supervisión – En el caso del sellado en frío, el cie­
del farmacéutico responsable. rre se hace por presión.
–S  e recomienda acondicionar un es­ – Si se opta por el cierre en caliente o
pacio de la farmacia exclusivamente termosellado, se utilizará una máqui­
dedicado a la elaboración del dispo­ na selladora.
sitivo y, si no es posible, se trabajará – Antes de comenzar el llenado, se
en otro sitio utilizado en primera ins­ debe proceder a etiquetar el blís­
tancia para otro propósito y reacondi­ ter para tener perfectamente identi­
cionado para desarrollar el procedi­ ficado al paciente. Incluso puede ser
miento de SPD. conveniente colocar una pegatina
– Se llenarán los dispositivos SPD te­ interior con las iniciales del paciente
niendo en cuenta la ficha del pacien­ para mayor seguridad.
te (Anexo C).
– Para mayor seguridad, se recomien­
da proceder al llenado colocando Periodo de validez
medicamento a medicamento, com­
probando al finalizar con cada uno El periodo de utilización del dispositivo
que se hizo correctamente antes de SPD vendrá determinado por la duración
comenzar con el siguiente. del tratamiento que se incluye en dicho
– En el caso de que el repaso final se dispositivo (una semana, generalmente).
haga según la etiqueta (información En el caso de que, por necesidades del
del programa informático), se crea paciente, se retiren un máximo de cua­
así una doble vía que permite detec­ tro SPD, este periodo de validez se incre­
tar errores si los datos informáticos mentará a un mes.
no coinciden con los datos de la fi­ Este periodo deberá registrarse cla­
cha manual. ramente en el propio dispositivo de ma­
– Antes de cerrar el dispositivo SPD, nera visible para el paciente, y nunca
se tiene que hacer un recuento de será mayor que la fecha de caducidad
las unidades para comprobar que de cada uno de los medicamentos que
coincida con lo que recoge la ficha se incluyen.
manual.
– Finalmente, cada vez que acaba el
proceso se firma el documento (Ane- 2.8. Control de la elaboración
xo G) que sirve de control de los pro­
fesionales implicados en el proceso Inmediatamente después del cierre del
de acondicionamiento. dispositivo SPD, se recomienda que se
– Cada medicamento incluido en el dis­ haga un nuevo recuento de las unidades
positivo SPD será identificable (reco­ de cada alvéolo.
mendado). Terminado el proceso de elaboración,
– Cada dispositivo SPD llevará indicado es conveniente que un profesional de la
su número de registro. farmacia distinto al que ha elaborado el

11
Procedimiento Normalizado de Trabajo

SPD haga la comprobación final. Este Se deben facilitar al paciente todos

control verifica que: los prospectos de los medicamentos
1. Los datos que constan en la etique­ dispensados que se han incluido en el
ta del anverso del dispositivo coin­ dispositivo SPD o cuando haya un cam­
ciden con los anotados en la ficha bio de tratamiento, además de la medi­
manual y/o informática en el caso de cación sobrante en el caso de que el
medicamentos no susceptibles de paciente decida que esa medicación
ser introducidos dentro del blíster. no sea custodiada por la oficina de far­
2. Los datos que constan en la etique­ macia.
ta del reverso del dispositivo coinci­ Se mantendrán las hojas de registro
den con el contenido del dispositivo (Anexo H) para la primera entrega del
preparado con la ficha del paciente dispositivo SPD al paciente.
(Anexo C) y/o informática. También es recomendable identificar
También se anotarán las incidencias y a la persona que recoge el SPD median­
se especificará cómo se han resuelto. te un acuse de recibo.
Se considerará una hoja de registro
(Anexo G) de comprobación final que
recoge los aspectos relativos a la veri­ 3. SITUACIONES ESPECIALES
ficación, etiquetado y contenido del dis­
positivo. – En el caso de dos personas que
vivan juntas y puedan tener proble­
mas en la identificación del SPD de
2.9. Entrega al paciente cada uno, existe la posibilidad de
identificar los dispositivos con la foto­
Una vez acabado de preparar el disposi­ grafía del enfermo o algún identifica­
tivo SPD y hechos los controles pertinen­ dor visual.
tes, se entrega el SPD. Al mismo tiem­ – 
Si es importante la administración
po, se le recomendará al paciente que de los medicamentos a las horas de
entregue los dispositivos vacíos de la(s) las comidas, se puede adicionar el
semana(s) anterior(es). correspondiente pictograma “antes
Se recomienda tener un dispositi­ o después de comer”.
vo de muestra con placebos, para que – Para los pacientes ciegos se ha de
el paciente extraiga, delante del farma­ pensar en la posibilidad de llegar
céutico, los medicamentos de uno de los a acuerdos con las asociaciones
alvéolos y así poder observar si manipula correspondientes para adecuar eti­
bien el dispositivo. Esta acción solamen­ quetas a los dispositivos escritas en
te será necesaria la primera vez que el sistema braille, que faciliten la toma
paciente reciba el servicio. de medicamentos.

Nota importante: Los siguientes anexos constituyen propuestas y ejemplos para el desarrollo del SPD.

12
ANEX S
 Procedimiento Normalizado de Trabajo

Anexo A. Esquema del procedimiento de trabajo del Sistema

Personalizado de Dosificación

SOLICITUD DE SPD (SISTEMA PERSONALIZADO DE DOSIFICACIÓN)

Información sobre SPD

Autorización del paciente Anexo B

Entrevista inicial
Notificación al médico Anexo D
Recopilar recetas médicas (Recomendado)

Anexo C Realizar ficha del paciente

Transcripción de los datos

Revisión del tratamiento

PRM/RNM Verificar los datos

Sí
Anexo G No

Preparar los medicamentos Impresión de las etiquetas Anexo F

a incluir en el dispositivo SPD
Medicamentos no incluidos Medicamentos incluidos
Llenar blíster según Anexo E en el dispositivo SPD en el dispositivo SPD
Anexo C

Recuento de los medicamentos

Firma 1er farmacéutico Anexo G

Pegar al SPD la etiqueta F
Pegar al SPD la etiqueta E

Sellar

Verificar contenido del dispositivo SPD y etiqueta F Anexo G

¿Verificación correcta?
Sí No

Anexo G Firma verificador Detección y corrección de las incidencias

¿Producto
correcto?

Sí No

Entrega del SPD y recogida del Detección y corrección de las incidencias

Anexo H
1.ª vez dispositivo anterior
No
Sí

Rechazar el producto y empezar el proceso

14
 Sistemas Personalizados de Dosificación

Anexo B. M
 odelo de documento de autorización y consentimiento
informado (autocopiable)

D./Dña........................................................................... con DNI ..................................

en nombre propio, o como responsable de la medicación de
D./Dña........................................................................... con DNI ..................................

Autorizo a la farmacia............................................................................... a preparar mi

medicación en un Sistema Personalizado de Dosificación (SPD). Para ello doy mi per­
miso para registrar mis datos farmacéuticos, personales y de salud, de los que no se
hará otro uso sin mi consentimiento expreso.

Manifiesto haber sido informado de todo el proceso de preparación del SPD, y que el
servicio se inicia a petición mía y se llevará a cabo en tanto permanezca este acuerdo.

Igualmente, me comprometo a comunicar a la oficina de farmacia y a la mayor breve­

dad los cambios que los médicos introduzcan en mi medicación, y a llevar las recetas
médicas con suficiente antelación.

Por su parte, el titular de la farmacia D./Dña. ................................................................

con DNI .............................. se compromete a:

• Mantener la privacidad de los datos personales y farmacológicos.

• Custodiar adecuadamente los medicamentos restantes.
• Realizar las actividades del proceso siguiendo las normas establecidas en el Pro­
cedimiento Normalizado de Trabajo, y por el personal cualificado para ello.
• Proporcionar la información necesaria para facilitar la correcta utilización de los
medicamentos.
• Realizar un seguimiento de los tratamientos con el fin de mejorar el cumplimien­
to de la terapia y prevenir, detectar y resolver las incidencias surgidas durante el
proceso.

.............................................. a ............ de ....................................... de .................

Firma del paciente o responsable Firma del farmacéutico

de la medicación

De acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos Personales, los datos
que se faciliten se incorporarán al fichero del farmacéutico con la única finalidad de ofrecer una mejor
asistencia sanitaria y atención farmacéutica.

15
Procedimiento Normalizado de Trabajo

Anexo C. Ficha del paciente (cara anterior)

SISTEMA PERSONALIZADO DE DOSIFICACIÓN

Ficha n.º Fecha

Fecha de
Nombre
nacimiento

DNI N.º SS

Dirección

Código
Población
postal

Teléfonos

e-mail

Familiar próximo Teléfono

e-mail

Médico de cabecera Teléfono

e-mail

Enfermedades crónicas

Alergias e intolerancias

Observaciones

16
 Sistemas Personalizados de Dosificación

Anexo C. Ficha del paciente (cara posterior)

Medicamentos incluidos en el SPD:

C.N. Medicamento Problema Médico Posología y vía Inicio del Final del Incidencias Intervención
de salud prescriptor de administración tratamiento tratamiento farmacéutica

Medicamentos no introducidos en el SPD que forman parte del tratamiento farmacológico:

C.N. Medicamento Problema Médico Posología y vía Inicio del Final del Incidencias Intervención
de salud prescriptor de administración tratamiento tratamiento farmacéutica

De acuerdo con lo que se establece en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos Personales, los datos que se
faciliten se incorporarán al fichero del cual es titular el farmacéutico que firma con la finalidad de ofrecer mejor asistencia
sanitaria y atención farmacéutica. Con la suscripción del presente documento, se consiente que éstas se puedan tratar con
la finalidad indicada. Siempre que se quiera se podrá acceder al fichero y rectificar o cancelar los datos.

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 Procedimiento Normalizado de Trabajo

Anexo D. Modelo de carta dirigida al médico

En ............ a ........ de ............................. de .............

Apreciado/a Dr./a. ........................................................................................................

Con objeto de mejorar el cumplimiento del tratamiento farmacológico, esta farma­

cia ofrece a los pacientes que lo necesitan el Sistema Personalizado de Dosificación
o SPD. La no observancia del tratamiento puede comportar el fracaso de una terapia
bien prescrita y comprometer los resultados esperados de ella.

El sistema personalizado de dosificación es un dispositivo de tipo blíster (no pastille­

ro) en el cual el farmacéutico, siguiendo un procedimiento normalizado de trabajo pro­
puesto por el Colegio Oficial de Farmacéuticos, deposita, según su prescripción, los
medicamentos (fuera de su envase original o recortado en algunos casos) que toma
el paciente en los alvéolos correspondientes. El dispositivo va señalizado con los días
de la semana y las diferentes administraciones de cada uno, repartidas en mañana,
mediodía, tarde y noche.

Los dispositivos también van provistos de una etiqueta con la descripción de los medi­
camentos que no se incluyen en el dispositivo SPD (jarabes, gotas, etc.), la posolo­
gía y la duración pautada, y otra etiqueta que describe los medicamentos incluidos
en dicho dispositivo (código nacional, nombre, posología, vía de administración y, si
es posible, las características físicas de los medicamentos tanto en su envase original
como fuera de él para facilitar la identificación).

Con este servicio pretendemos mejorar la organización de los medicamentos e incidir de

manera directa en una mejor adherencia terapéutica y uso de los medicamentos con el fin
de que el tratamiento que usted ha prescrito al paciente ……………………………………
se cumpla de forma correcta, detectando posibles incumplimientos e informándole a
usted de los posibles problemas que pudiesen aparecer.

Se adjunta Ficha del Paciente con su tratamiento completo. Si hubiera alguna dis­
crepancia, ruego se ponga en contacto conmigo a la mayor brevedad posible, en el
correo o teléfono abajo indicados.

Agradecemos por adelantado su colaboración y le saludamos cordialmente,

Farmacéutico responsable
N.º de colegiado

P.D.: Para una información más detallada o cualquier sugerencia, sírvase contactar con nosotros en (direc­
ción o teléfono y/o e-mail) ................................................................................................................................

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 Sistemas Personalizados de Dosificación

Anexo E. Etiqueta adherida al anverso del SPD

FECHA: ......................... Número de registro del dispositivo SPD:...........................

. Periodo de validez:............................................................

DATOS DE LA FARMACIA:
FARMACIA: ...............................................................................................................................
Dirección: .................................................................................................................................
Teléfono: ................................. Fax: ............................ e-mail: ...............................................

DATOS DEL PACIENTE:

Sr./Sra. ......................................................................................................................................
Dirección: .................................................................................................................................

Teléfono de contacto: .................................. e-mail: ..............................................................

Recuerde que, además, hay que administrar

MEDICAMENTO A 1 al día (Vía de administración)

MEDICAMENTO B 2 inh/6 h (Vía de administración)

OBSERVACIONES: ...................................................................................................................

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

NO UTILIZAR DESPUÉS DEL PERIODO DE VALIDEZ INDICADO ANTERIORMENTE

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: “Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz”

RECUERDE COMUNICAR A SU FARMACÉUTICO CUANTO ANTES CUALQUIER CAMBIO DE

MEDICACIÓN

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Procedimiento Normalizado de Trabajo

Anexo F. Etiqueta adherida al reverso del SPD

FECHA: (desde .................................... hasta ...................................................... )

C.N. NOMBRE DEL IDENTIFICACIÓN

POSOLOGÍA
MEDICAMENTO *(no obligatorio)

000000 MEDICAMENTO A 1 al mediodía Comprimido rosa

000000 MEDICAMENTO B 1 mañana y noche Gragea fucsia
000000 MEDICAMENTO C ½ antes de almorzar Comprimido largo blanco
000000 MEDICAMENTO D 1 al mediodía Cápsula blanca
000000 MEDICAMENTO E ½ antes de dormir Comprimido blanco pequeño

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: “Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz”

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 Sistemas Personalizados de Dosificación

Anexo G. H
 oja de control del proceso de preparación del Sistema
Personalizado de Dosificación

FECHA DE PREPARACIÓN: .......................................................................................................

PACIENTE: N.º SPD PERIODO DE VALIDEZ

C.N. del Posología Unidades Fco. Fco.

Vía Lote Caducidad Incidencias
medicamento D A C N semanales preparado verificado

Posología. D: desayuno; A: almuerzo; C: cena; N: noche (al acostarse)

VERIFICACIÓN FINAL DEL BLÍSTER: ETIQUETADO Y CONTENIDO

1. ASPECTO APTO NO APTO

¿Existen alteraciones que hagan sospechar que la integridad del blíster está dañada
(rotura, cartón arrugado, fallos en el cierre, etc.)?

2. CONTENIDO APTO NO APTO

¿Coinciden contenido y etiquetas?
¿Coinciden etiqueta y ficha del paciente a fecha actual?
¿Constan los mensajes de seguridad?

3. ACABADO APTO NO APTO

Verificación del lote y caducidad de cada blíster recortado del medicamento
y compararlo con la fecha de caducidad que aparece en el dispositivo SPD

Comprobación realizada por: ......................................................................................................

Fecha y hora: ...............................................................................................................................

Firma

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 Procedimiento Normalizado de Trabajo

Anexo H. Lista de comprobación para la primera entrega

PACIENTE: ...................................................................................................................................
FECHA DE ENTREGA: .................................................................................................................
N.º DE REGISTRO DEL BLÍSTER: ...............................................................................................
FECHA PREVISIBLE 2.ª ENTREGA: ............................................................................................

Sí No Observaciones

1a) Conoce las garantías legales

1. Se le ha explicado el SPD 1b) Sabe en qué consiste
1c) Conoce los requisitos para la reposición
2. Identifica “su” dispositivo SPD
3a) Se enseñó cómo debe utilizarlo
3b) Se enseñó cómo debe conservarlo
3. Manejo del dispositivo SPD
3c) Se advirtió de la fecha de validez
3d) Se advirtió de los requisitos de la receta
4. Identifica el contenido del dispositivo SPD

5. Se ha rellenado la ficha del paciente

OBSERVACIONES: .......................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................

En este apartado se numerarán según corresponda, por ejemplo: dudas que tengamos sobre
las dificultades en el manejo del blíster, sobre la conservación, sobre el conocimiento del con­
tenido o la existencia de algún posible PRM (medicamento o excipiente), etc., para que en la
próxima visita podamos hacer el seguimiento del problema en particular que llamó nuestra aten­
ción.

Verificación realizada por: ...........................................................................................................

Fecha y hora: ...............................................................................................................................

Firma

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Con la colaboración de