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1. OBJETIVO .................................................................................................................................. 2
2. ALCANCE ................................................................................................................................... 2
3. DEFINICIONES .......................................................................................................................... 2
4. RESPONSABLES ..................................................................................................................... 2
5. DESCRIPCIÓN/PROCEDIMIENTO ...................................................................................... 3
5.1. Flujograma N°1. Descripción previa a la formulación ..................................... 3
5.2. Flujograma N°2. Descripción del manufactura del gel reductor ................... 4
5.3. Descripción del Flujograma N°1: Descripción previo a la formulación....... 5
5.4. Descripción del Flujograma N°2: Descripción de manufactura del gel
reductor ................................................................................................................................ 6
6. REFERENCIAS ......................................................................................................................... 6
7. ANEXOS ...................................................................................................................................... 8
7.1. Anexo N°1: Tabla de la formulación del gel reductor ...................................... 8
7.2. Anexo N°2: Tabla de función, solubilidad y costos ......................................... 8
7.3. Anexo N°3: Tabla de materiales ........................................................................... 9
7.4. Anexo N°4: Marco teórico ..................................................................................... 9
7.5. Discusiones ............................................................................................................ 13
7.6. Conclusiones ......................................................................................................... 14
7.7. Recomendaciones ................................................................................................ 14
7.8. Anexo N°5: Logotipo y etiquetas ....................................................................... 14

HISTORIAL DE CAMBIOS Y/O MODIFICACIONES

VERSIÓN EMISIÓN RAZÓN DE LA REVISIÓN O MODIFICACIÓN
1 10/07/2023
APROBACIÓN DEL DOCUMENTO
Realizado por: Evelyn Ruiz Revisado por: Ana Morocho Aprobado por: Gissela
Villarroel

Asistente de Producción Jefa de Producción

Fecha:08/05/2023 Fecha: 09/05/2023 Director Técnico
Fecha: 09/05/2023
DISTRIBUCIÓN
Función y/o Departamento Firma Observaciones

Producción

Dirección Técnica
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1. OBJETIVO
1.1. Elaborar un gel reductor, realizando los cálculos de acuerdo a la orden de
producción.
1.2. Realizar los controles que se describen en la USP para el gel reductor.

2. ALCANCE
Personal operativo y administrativo de la industria farmacéutica AGE

3. DEFINICIONES

TERMINO DEFINICIÓN

Es un sistema semisólido en el que partículas sólidas o

Gel líquidas están dispersas en una matriz líquida, formando una
estructura tridimensional que le confiere su consistencia
característica y sus propiedades únicas.
Es la fase que está presente en forma de partículas o
Fase dispersa componentes más pequeños y está dispersa uniformemente
en otra sustancia.
La fase que es predominante a la otra, o sea, aquella dentro
Fase continua de la cual se dispersa uno de los líquidos que componen la
emulsión.
El alcanfor es un compuesto cristalino que se utiliza en
Alcanfor preparaciones tópicas por sus propiedades refrescantes y
potencialmente reductoras.
Pruebas o estudios de estabilidad que deben llevarse a cabo
Estabilidad para determinar la vida útil del producto y su capacidad para
mantener sus propiedades a lo largo del tiempo.

4. RESPONSABLES

Asistente de producción Evelyn Ruiz

Jefe de producción Ana Morocho

Director técnico Gissela Villarroel

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5. DESCRIPCIÓN/PROCEDIMIENTO

5.1. Flujograma N°1. Descripción previa a la formulación

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5.2. Flujograma N°2. Descripción del proceso de manufactura del gel

reductor
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5.3. Descripción del Flujograma N°1: Descripción previo a la formulación.

N° ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN

Inicio El proceso empieza posterior a la recepción de la orden de

producción.

1 Revisar Revisar la formulación de la pasta dental, en base a los

ingredientes de la formulación separar los de la fase N°1 y
N°2.

2 Corregir Corregir en base a la formula porcentual los valores de

manufactura.

3 Registrar Registrar los datos calculados en la actividad 2 en la tabla

correspondiente al Anexo N°1.

4 Preparar Preparar materiales y reactivos.

5 Pesar Pesar los ingredientes de la formulación registrados en la

actividad 3.

6 Registrar Registrar los valores reales del pesaje de cada uno de los
reactivos.

7 Preparar Preparar la formulación dada en el Flujograma #2.

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5.4. Descripción del Flujograma N°2: Descripción de manufactura del gel

reductor

N° ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN

Inicio El proceso empieza posterior al pesaje de la materia prima

1 Hidratar Hidratar el carbopol en el 95% de agua de la formulación

total

2 Disolver Disolver en etanol los parabenos, mentol, alcanfor y la

cafeína (Mezcla 1)

3 Disolver Disolver el carbopol una vez hidratado

4 Agregar Agregar el dióxido de titanio y el EDTA al recipiente con el

carbopol (Mezcla 2)

5 Unir Unir la mezcla 1 y 2

6 Agregar Agregar lentamente la trietanolamina con agitación

constante

7 Mezclar Mezclar hasta obtener la consistencia de gel

6. REFERENCIAS

(1) Shah, P. ; B. D. ; S. P. Revisión de Técnicas de Formulación y

Caracterización de Nanoemulsiones.
https://web.s.ebscohost.com/abstract?direct=true&profile=ehost&scope=site
&authtype=crawler&jrnl=0250474X&AN=136112967&h=7WxdMAgLs78
iymASSNPq30p6Xeg4sJjZtI%2bChq9D41lpJuEIm4q7d9WQz5C11JFWgP
FfMp5k65Ws9lY6BQP6wQ%3d%3d&crl=c&resultNs=AdminWebAuth&r
esultLocal=ErrCrlNotAuth&crlhashurl=login.aspx%3fdirect%3dtrue%26pr
ofile%3dehost%26scope%3dsite%26authtype%3dcrawler%26jrnl%3d0250
474X%26AN%3d136112967 (accessed 2023-07-04).
(2) OMS (Organización Mundial de la Salud). Buenas Prácticas de La
OMS Para Laboratorios de Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos Guía de Autoevaluación de BPL. 2010, 1–87.
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(3) GURPREET, K. ; S. S. Nanoemulsion: A Pharmaceutical Review.

https://web.p.ebscohost.com/abstract?direct=true&profile=ehost&sco
pe=site&authtype=crawler&jrnl=09758453&AN=48216829&h=dtJu
C6%2bLbfxjtMlhRVooTVlXkI3CmQIBN%2botjD7JSYiTl7xjGcFip
ODcrcBV50%2b0TDw89iAyFKsTKkfRvRC3fA%3d%3d&crl=c&r
esultNs=AdminWebAuth&resultLocal=ErrCrlNotAuth&crlhashurl=l
ogin.aspx%3fdirect%3dtrue%26profile%3dehost%26scope%3dsite%
26authtype%3dcrawler%26jrnl%3d09758453%26AN%3d48216829
(accessed 2023-07-04).
(4) ARCSA. Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de
Medicamentos de Síntesis Química de Fabricación Nacional y
Extranjera | Ecuador - Guía Oficial de Trámites y Servicios.
https://www.gob.ec/arcsa/tramites/inscripcion-certificado-registro-
sanitario-medicamentos-sintesis-quimica-fabricacion-nacional-
extranjera (accessed 2023-07-16).
(5) Martínez-Olivo, A. O.; Zamora-Gasga, V. M.; Medina-Torres, L.;
Pérez-Larios, A.; Sánchez-Burgos, J. A. Formulation of Double
Emulsions of Mango Seed Extract (Mangifera Indica L.) “Ataulfo”
Incorporated into a Mango by-Product Flour Drink: Release Kinetics,
Antioxidant Capacity, and Inhibition of Cyclooxygenases. Food
Hydrocolloids for Health 2023, 3.
https://doi.org/10.1016/j.fhfh.2023.100120.
(6) Cumbreño Barquero, S.; Pérez Higuero, F. L. Elaboración de
Emulsiones. Offarm 2004, 23 (10), 150–152.
(7) Fernández Arteaga Dirigida por Doctora Dña Encarnación Jurado Alameda, A.;
Vicente Rodríguez Bravo Doctor D José María Vicaria Rivillas, D. D. Preparación,
Caracterización y Estabilidad de Emulsiones y Microemulsiones O/W.
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7. ANEXOS

7.1. Anexo N°1: Tabla de la formulación del gel reductor

Componentes Fórmula maestra Peso real (g)

Espirulina 0,20 0,22

Carbopol 0,60 0,60
Trietanolamina 0,70 0,71
Mentol 0,70 0,76
Alcanfor 2,50 2,57
Dióxido de titanio 0,10 0,17
Metil parabeno 0,18 0,20
Propil parabeno 0,02 0,03
Etanol 25,00 25,00
Colorante 0,10 0,10
EDTA 0,10 0,13
Agua 69,80 70,00
Total 100,00 100,49

7.2. Anexo N°2: Tabla de función, solubilidad y costos

Solubilidad en
Componentes Función Costos ($)/kg Costos ($)/g
agua

Cafeína Principio activo 21 mg/mL 45 0,0099

Carbopol espesante/ gelificante Soluble 353,8 0,21228
Trietanolamina emuslificante Soluble 16,5 0,011715
Mentol Agente refrescante 0,43 g/L 54 0,04104
Alcanfor Agente refrescante 0,12 g /100 mL 25 0,06425
Dióxido de titanio antiaglomerante Insoluble 129 0,02193
Metil parabeno fungicida 1,88 g/L 130 0,026
Propil parabeno Conservante 0,5 g/L 95 0,00285
Etanol Disolvente Miscible 16 0,4
Colorante Colorante - 3 0,0003
EDTA Quelante 0,05 g/L 14 0,00182
Agua Disolvente - 5 0,35
Total 1,142085
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7.3. Anexo N°3: Tabla de materiales

Reactivos Materiales

Vasos de
Cafeína precipitación
Carbopol Balanza
Trietanolamina Varilla de agitación
Mentol Probeta
Alcanfor
Dióxido de titanio
Metil parabeno
Propil parabeno
Etanol
Colorante
EDTA
Agua

7.4. Anexo N°4: Marco teórico

Geles
Un gel es un estado de la materia en el que un líquido se vuelve semisólido debido
a la formación de una red tridimensional de partículas dispersas en el líquido. Esta
red retiene el líquido en su estructura y le otorga propiedades de viscosidad y
cohesión, lo que resulta en una sustancia con una textura similar a la de un sólido,
pero que aún conserva cierta fluidez.
Un gel reductor es un producto cosmético diseñado para ayudar a reducir la
apariencia de la grasa y la celulitis en áreas específicas del cuerpo. Estos geles
suelen contener ingredientes activos que se cree que tienen propiedades
reductoras, tonificantes y reafirmantes. Aunque los resultados pueden variar
según la persona, se espera que un gel reductor ayude a mejorar la textura de la
piel y a minimizar la apariencia de la celulitis y la grasa localizada.1

Requisitos y control de calidad del gel reductor

Los geles reductores deben cumplir con ciertos criterios de seguridad, eficacia y
calidad para garantizar que sean seguros y adecuados para su uso en la piel. A
continuación, se presentan algunos aspectos clave que suelen ser considerados
en los requisitos y controles de calidad para los geles reductores:
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• Seguridad del producto: Los geles reductores deben ser seguros para su
uso en la piel sin causar irritación excesiva, alergias u otros efectos
secundarios adversos. Esto implica que los ingredientes utilizados deben
ser evaluados para determinar su seguridad dermatológica.
• Eficacia y reclamos: Los fabricantes deben respaldar cualquier afirmación
de eficacia con evidencia científica confiable. Los estudios clínicos u otras
pruebas deben demostrar que el producto tiene el efecto reductor deseado
en la piel y las áreas específicas.2
• Etiquetado y presentación: El etiquetado del producto debe ser claro y
preciso, proporcionando información sobre los ingredientes, las
instrucciones de uso, las advertencias y los posibles efectos secundarios.
Además, no se deben hacer afirmaciones engañosas o falsas en el
etiquetado.
• Calidad de ingredientes: Los ingredientes utilizados deben cumplir con
estándares de calidad y pureza. Se deben evitar sustancias prohibidas o
nocivas.
• Proceso de fabricación: Los geles reductores deben ser producidos en
instalaciones que cumplan con estándares de buenas prácticas de
fabricación (BPF) para asegurar la calidad y la consistencia del producto.
• Estabilidad del producto: Los geles reductores deben someterse a pruebas
de estabilidad para garantizar que mantengan su eficacia y calidad durante
su vida útil, incluso en diferentes condiciones de almacenamiento.
• Pruebas de irritación y sensibilidad: Se pueden realizar pruebas en
voluntarios para evaluar la irritación cutánea y la sensibilidad del producto.
• Pruebas de microbiología: Se deben realizar pruebas para asegurarse de
que el producto esté libre de contaminantes microbiológicos que puedan
representar un riesgo para la salud.
• Cumplimiento normativo: Los geles reductores deben cumplir con las
regulaciones locales e internacionales pertinentes para productos
cosméticos y de cuidado personal.
• Control de calidad en proceso: Durante la fabricación, se deben llevar a
cabo pruebas y controles para garantizar la consistencia del producto y la
calidad de lote en lote.

Normas de etiquetado
Según el reglamento sustitutivo de registro sanitario para medicamentos en
general, en el capítulo IV de las etiquetas y prospectos, menciona. 3
- Las etiquetas externas e internas deben estar redactadas en idioma español y
en caracteres claramente legibles e indelebles y deben contener lo siguiente:
a) Nombre del producto
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b) Nombre genérico (DCI)

c) Forma farmacéutica
d) Contenido neto del envase expresado en unidades del Sistema
Internacional, o convencionales de actividad cuando no existen las
anteriores y número de unidades de la forma farmacéutica.
e) Fórmula cuali cuantitativa. Debe declarar la concentración porcentual
del o los principios activos por unidad posológica si es el caso,
enunciado con el nombre genérico. Cuando el producto lo requiera la
concentración de los principios activos se declarará en unidades
biológicas con su equivalencia en unidades de peso, si es posible. En
el caso de antibióticos la equivalencia en relación a su base. No deben
usarse fórmulas químicas condensadas o abreviadas. Las etiquetas
internas deben declarar nombre y concentración del principio activo.
f) Vías de administración, puede excluirse de la etiqueta interna con
excepción de los inyectables, óvulos y comprimidos vaginales.
g) Número o código de lote.
h) Código único del medicamento.
i) Uso pediátrico si el producto lo requiere.
j) Temperatura de conservación.
k) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país del mismo, si opera
bajo licencia, control u otras formas que determinen las
responsabilidades de fabricación, control y comercialización del
producto. En caso de productos envasados por una firma distinta al
fabricante, debe declararse el nombre de cada uno, indicando su
condición de participación. En la etiqueta interna se acepta el logotipo
del fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad.
l) Nombre del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico
responsable del laboratorio titular del producto, (puede excluirse en
etiqueta interna).
m) Fecha de elaboración y expiración claramente legible e identificable,
puede omitir fecha de elaboración en la etiqueta interna, pero es
obligatoria la de expiración.
n) Número de registro sanitario correspondiente a su inscripción o
reinscripción. En este último caso se conservará el número
correspondiente a su inscripción seguido por un dígito que indique el
número de veces que ha sido reinscrito.
o) Especificación de: venta libre, bajo receta médica, bajo receta
controlada, de circulación restringida (puede excluirse en la etiqueta
interna).
p) Para los medicamentos de venta libre, se declarará, además:
- Indicaciones y modo de empleo.
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Posología.
- Precauciones de uso.
Advertencia: "Si los síntomas persisten, consulte a su médico".
- Contraindicaciones.4

Componentes
Los ingredientes comunes en los geles reductores pueden incluir:
• Cafeína: Se cree que la cafeína ayuda a estimular la circulación sanguínea y a
descomponer las células grasas.
• Algas marinas: Algunos extractos de algas marinas contienen compuestos que
pueden ayudar a mejorar la firmeza y la apariencia de la piel.
• L-carnitina: Un aminoácido que se utiliza en algunos productos reductores
debido a su supuesta capacidad para ayudar en la descomposición de grasas.
• Extractos vegetales: Algunas plantas contienen compuestos que pueden tener
efectos positivos en la piel y la apariencia de la grasa.
• Aceites esenciales: Algunos geles reductores contienen aceites esenciales
que se cree que tienen propiedades reafirmantes y tonificantes.
• Agentes acondicionadores de la piel: Para mejorar la hidratación y la suavidad
de la piel.

Tipos de geles
Los geles son comunes en una variedad de contextos, desde productos químicos
y alimentos hasta productos farmacéuticos y cosméticos. Algunos ejemplos
incluyen:
• Geles de cabello: Estos geles contienen polímeros que forman una
estructura en el cabello, permitiendo mantenerlo en una posición deseada.
• Geles farmacéuticos: Algunos medicamentos se pueden administrar en
forma de geles para una liberación controlada en el cuerpo.
• Geles alimenticios: Algunos alimentos y bebidas contienen geles para
mejorar la textura, la apariencia y la estabilidad.
• Geles de sílice: Utilizados en la cromatografía y en la desecación de
sustancias, estos geles ayudan a separar componentes en una mezcla.
• Geles de agarosa: Utilizados en biología molecular, estos geles permiten
separar y analizar fragmentos de ADN y proteínas.
• Geles industriales: En algunas industrias, los geles se utilizan para diversas
aplicaciones, como la extracción de metales o la limpieza de superficies.4
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Ventajas y desventajas del gel reductor

Ventajas:
• Textura y Sensación: Los geles reductores suelen tener una textura ligera
y no grasa, lo que facilita su aplicación y absorción en la piel. Esto puede
hacer que su uso sea cómodo y agradable.5
• Hidratación: Muchos geles reductores contienen ingredientes hidratantes
que pueden mejorar la suavidad y la hidratación de la piel, lo que a su vez
puede mejorar la apariencia general.
• Efecto Temporal: Algunas personas pueden experimentar una mejora
temporal en la apariencia de la piel debido a la sensación refrescante y la
apariencia tonificante que los geles reductores pueden proporcionar.
• Rutina de Cuidado Personal: El uso de geles reductores puede formar parte
de una rutina de cuidado personal y autoestima, lo que puede tener un
impacto positivo en la confianza y el bienestar emocional.6

Desventajas:
• Eficacia Limitada: Los resultados de los geles reductores suelen ser
temporales y pueden variar de persona a persona. No son una solución
definitiva para la pérdida de grasa o la eliminación de celulitis.
• Expectativas Irrealistas: Las afirmaciones exageradas de algunos
productos pueden generar expectativas poco realistas en los
consumidores, lo que puede llevar a la decepción si no se alcanzan los
resultados deseados.
• Necesidad de Uso Continuo: Para mantener los posibles resultados, es
posible que se requiera un uso continuo y constante del producto, lo que
puede ser costoso y llevar tiempo.
• Potenciales Irritaciones: Algunos ingredientes en los geles reductores
pueden causar irritación o reacciones alérgicas en algunas personas,
especialmente si tienen piel sensible.
• No Sustituyen la Dieta y el Ejercicio: Es importante destacar que los geles
reductores no reemplazan una dieta saludable y el ejercicio regular como
métodos efectivos para la pérdida de grasa y la mejora de la salud general.
• Costo: Los geles reductores de calidad pueden ser costosos,
especialmente si se considera la necesidad de un uso continuo a lo largo
del tiempo. 7
7.5. Discusiones
• En la formulación obtenida de un gel reductor a base de cafeína, se obtuvo
una consistencia deseable, siendo una mezcla homogénea, La selección
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cuidadosa de ingredientes, la consideración de la viscosidad y la textura, y

la sinergia entre la cafeína y otros componentes activos son elementos
clave en la creación de un gel que ofrezca tanto beneficios visibles como
una aplicación agradable. La consistencia de un gel reductor desempeña
un papel esencial tanto en la aplicación como en la absorción del producto.
Una buena consistencia asegura que el gel sea fácil de extender sobre la
piel y se absorba uniformemente, lo que mejora la eficacia del tratamiento.
La formulación adecuada de un gel con cafeína es fundamental para lograr
una textura que sea agradable al tacto y que se deslice suavemente sobre
la piel.

7.6. Conclusiones
• Se realizó un gel reductor que tenía como principio activo cafeína el cual
cumple con todos los controles de calidad, ya que se realizo con materia
prima de calidad y confiables, es adecuado para ser comercializado.
• Para buenos resultados con el uso del gel, cumplir con la forma de uso y si
es alérgico a algún ingrediente se deberá suspender el uso.

7.7. Recomendaciones
• Se recomienda utiliza ingredientes de calidad y de origen confiable.
• Evitar el uso de ingredientes que puedan causar irritación o alergias en la
piel, es importante realizar una prueba de parche en una pequeña área de
la piel antes de aplicar el gel en áreas más grandes.
• Se debe mezclar bien todos los ingredientes para lograr una consistencia
uniforme, al añadir la trietanolamina es importante agitar constantemente
para emulsificar el gel.

7.8. Anexo N°5: Logotipo y etiquetas

Anexo N°5.1: Logotipo de la empresa

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Anexo N°5.2: Etiqueta del gel reductor

Anexo N°5.3: Etiquetas para materia de Prima (Cuarentena, Aprobado,

Rechazado)
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Anexo N°3.4: Etiquetas para Áreas (Limpio, Sucio, Cuarentena)