BIOEQUIVALENCIA
QF CARLA PASCHER
RECORDAMOS que Fármaco o Principio activo es:
Toda sustancia, simple o compuesta, natural o
sintética, que puede emplearse en la elaboración
de medicamentos, medios de diagnóstico,
cosméticos que pueda modificar la salud.
Principio
Activo
Medicamento
Excipientes
Necesidad de
un lenguaje
común al
hablar de
medicamentos
La denominación común internacional (DCI),
conocida también como nombre genérico,
identifica una sustancia farmacéutica o un
ingrediente farmacéutico activo.
Denominación
común Se trata de un nombre único mundialmente
reconocido que pertenece al dominio público.
internacional
Algunos ejemplos de DCI son: ibuprofeno,
paracetamol y ritonavir.
Denominación común internacional
Proceso
Principio Excipientes Industrial
Activo
Especialidad
Farmacéutica
RECORDAMOS que Especialidad
farmacéutica es :
Todo medicamento simple o compuesto con
nombre registrado en el MSP de fórmula cuali
cuantitativamente declarada, fabricada
industrialmente y con propiedades
terapéuticas comprobables, que se
comercializa en determinadas unidades de
venta.
NO ES LO EQUIVALENTE
FARMACEUTICO
ALTERNATIVA
MISMO! FARMACEUTICA
MEDICAMENTO
INTERCAMBIABLE
Equivalentes
farmacéuticos:
Medicamentos que contienen
idéntica cantidad del mismo principio activo (sal o éster),
idéntica forma farmacéutica,
(no necesariamente el mismo excipiente)
Equivalentes
Farmacéuticos
Enalapril Enalapril Amoxicilina Amoxicilina
20 mg 20 mg 250 mg 250 mg
Lab A Lab B Lab A Lab B
Alternativas
farmacéuticas:
Medicamentos con idéntica porción activa de la
molécula o su precursor, pero no necesariamente
en la misma cantidad o forma farmacéutica o la
misma sal o éster.
Alternativas
Farmacéuticas
Igual
Forma Farmacéutica
Distinta
cantidad del mismo
Principio Activo
Amoxicilina
500 mg
Amoxicilina
250 mg
Alternativas
Farmacéuticas
Distinta
Forma Farmacéutica
Igual cantidad del mismo
Principio Activo
Propanolol
40 mg
Propanolol
40 mg
Alternativas
Farmacéuticas
Distinta
Forma Farmacéutica
Igual cantidad del mismo
Principio Activo
Amoxicilina
500 mg
Amoxicilina
500 mg
Alternativas
Farmacéuticas
Igual
Forma Farmacéutica
Distinta sal del mismo
Diclofenac Principio Activo
Sódico
50 mg Diclofenac
Potásico
50 mg
Marca Edad
Genética
Sexo
Medicación
concomitante: Función
Interacciones fármaco- gastrointestinal
fármaco; fármaco- Respuesta al
alimento
fármaco
Condición
Dieta fisiopatológica
Ritmos
Consumo de circadianos
tabaco
Tercera
edad
El envejecimiento de la población es un fenómeno mundial. En Uruguay,
la población mayor de 65 años pasó de representar el 7,6% del total, en el
censo de 1963, al 14,1% en el Censo 2011.
Y SI ES EL MEDICAMENTO??
Imagen
tomada de
presentación
de QF Marta
Vázquez
Marco Legal, más relevante
Decreto 12/007: Intercambiabilidad de Medicamentos.
Decreto 261/009: Recomendaciones Técnicas para la realización de Estudios de
Equivalencia Biofarmacéutica en Centros debidamente habilitados.
Decreto 87/016: Modifícase el Decreto 12/007, por el que se aprueban las
recomendaciones técnicas para la realización de estudios de bioequivalencia,
contenidas en el documento "Intercambiabilidad de Medicamentos".
Ordenanza 672 del 23/08/016: Apruébese la ampliación del Anexo III del Decreto
12/007, que se adjunta y forma parte integral de la presente Ordenanza, con los
correspondientes medicamentos, referencias y método para demostrar la
equivalencia biofarmacéutica.
Definiciones. Decreto 12/007
Medicamento intercambiable:
Medicamento similar o alternativa farmacéutica que ha demostrado la
equivalencia biofarmacéutica con el medicamento de referencia, por
alguno de los procedimientos establecidos en el presente decreto. De
ellos se espera similar biodisponibilidad, luego de ser administrados en
dosis equimolares, y que sean terapéuticamente equivalentes.
Definiciones. Decreto 12/007
Medicamento de referencia:
Medicamento innovador registrado y comercializado en el país, con un
origen definido, que haya demostrado que su eficacia y seguridad son
las mismas que las del producto original, u otro registrado y
comercializado en el país, cuya eficacia, seguridad y calidad fueron
comprobadas. En caso de no disponer de ninguno de ellos, la
autoridad sanitaria podrá determinar la referencia en base a las
recomendaciones de OMS.
Desarrollo
Compañía Realiza ensayos
Medicamento clínicos
Farmacéutica
original Introduce
Innovadora mercado bajo
patente
Se introducen
otras Contienen mismo
Especialidades principio activo
Al expirar Farmacéuticas
patente Eficacia y seguridad
Comercializadas se fundamenta por
por otras experiencia en el uso
compañías
Solicita estudios de
Bioequivalencia,
Autoridad para demostrar que
Medicamentos sanitaria no presentan
similares regula diferencias
significativas de
registros Biodisponibilidad
con el original
BIODISPONIBILIDAD:
CANTIDAD Y VELOCIDAD A LA CUAL
UN FARMACO ES ABSORBIDO.
BIODISPONIBILIDAD
BIODISPONIBILIDAD
La cantidad de PA que llega a la sangre
depende de diversos factores:
• Propiedades
fisicoquímicas del PA
• Forma farmacéutica
• Ingesta de alimentos
• Dieta y hábitos
• Enfermedades
• Proceso de fabricación
El objetivo:
Conocer hasta qué punto se solapan las
curvas de la Referencia y del
medicamento Test
SI TIENEN:
IGUAL BIODISPONIBILIDAD
SON
BIOEQUIVALENTES
Por tanto:
SON
INTERCAMBIABLES
Medicamentos que no necesitan demostrar la
equivalencia biofarmacéutica
Productos de administración parenteral (IV, IM, SC, intratecal,
etc)
Soluciones de uso oral
Polvos para preparar soluciones de uso oral
Gases medicinales
Productos óticos u oftálmicos
Productos de uso tópico que no actúan por absorción sistémica
Productos en forma de sprays nasales o inhaladores que no
actúan por absorción sistémica
Alcance
Medicamentos que necesitan demostrar la equivalencia
biofarmacéutica con una referencia
Productos de uso oral de liberación inmediata que actúan por
absorción sistémica
Productos de uso oral de liberación modificada que actúan por
absorción sistémica
Productos no-orales y no-parenterales que actúan por absorción
sistémica (parches)
Productos de uso tópico que actúan por absorción sistémica
Productos en forma de sprays nasales o inhaladores que actúan
por absorción sistémica
Alcance
Medicamentos no comprendidos en el Decreto:
Biológicos y Biotecnológicos
Fitoterápicos
Alcance
Clasificación
Riesgo sanitario alto
de fármacos
de acuerdo al Riesgo sanitario intermedio
riesgo
sanitario
Riesgo sanitario bajo
Probabilidad de aparición de
complicaciones de la enfermedad
Riesgo amenazantes para la vida o para la
integridad psicofísica de la persona y/o de
sanitario reacciones adversas graves, cuando la
ALTO concentración sanguínea del principio
activo no se encuentra dentro de la
ventana terapéutica.
Probabilidad de aparición de
complicaciones de la enfermedad no
amenazantes para la vida o para la
Riesgo integridad psicofísica de la persona y/o
sanitario de reacciones adversas no
INTERMEDIO necesariamente graves, cuando la
concentración sanguínea del principio
activo no se encuentra dentro de la
ventana terapéutica.
Probabilidad de aparición de una
Riesgo complicación menor de la enfermedad
y/o de reacciones adversas leves,
sanitario cuando la concentración sanguínea del
BAJO principio activo no se encuentra dentro
de la ventana terapéutica.
Clase I: alta solubilidad, alta permeabilidad
Clasificación
Clase II: baja solubilidad, alta permeabilidad
biofarmacéutica
de fármacos
Clase III: alta solubilidad, baja permeabilidad
Clase IV: baja solubilidad, baja permeabilidad
PRINCIPIO ACTIVO METODO
ACIDO VALPROICO Y SUS SALES IN VIVO – IN VITRO
CARBAMAZEPINA IN VIVO – IN VITRO
Fármacos con CICLOSPORINA
FENITOÍNA
OXCARBAZEPINA
IN VIVO – IN VITRO
IN VIVO – IN VITRO
IN VIVO – IN VITRO
prioridad a ser ABACAVIR
AMPRENAVIR
IN VITRO
IN VIVO – IN VITRO (en estudio)
evaluados DIDANOSINA
EFAVIRENZ
INDINAVIR
IN VITRO
IN VIVO – IN VITRO
IN VIVO – IN VITRO
LAMIVUDINA IN VITRO
LOPINAVIR + RITONAVIR IN VIVO – IN VITRO
NELFINAVIR IN VIVO – IN VITRO
NEVIRAPINA IN VIVO – IN VITRO
RITONAVIR IN VIVO – IN VITRO
SAQUINAVIR IN VIVO – IN VITRO
STAVUDINA IN VITRO
ZIDOVUDINA IN VITRO
Rotulado de
Medicamentos
Intercambiables
Ordenanza 270
Ampliación del
Anexo III
Ordenanza 672
No sustituir marcas comerciales
ORDENANZA 497/002
GRACIAS
POR SU
ATENCION
