Cadena
de frío
Guía para el vacunador
1
CONTENIDO
1. Objetivo
2. Cadena de Frío
3. Dinámica de la Cadena de Frío
4. Equipamiento a nivel local
4.1. Refrigerador
4.2. Recomendaciones de almacenamiento
4.3. Sensibilidad de la vacunas al calor
4.4. Organización del refrigerador
5. Responsabilidades del vacunador
5.1. Mantenimiento y limpieza del refrigerador
5.2. Registro en planilla de control diarWio de temperatura
5.3 Recepción de vacunas
5.4 Conservadora de trabajo diario y/o transporte
5.5. Apertura de envases
5.6. Exposición a la luz
5.7. Precauciones
6. Pérdidas de cadena de frío
6.1 Ruptura de la cadena de frío
6.2 Vencimiento Tablas
Tablas
Tabla 1 - Equipamiento según niveles de almacenamiento
Tabla 2 - Almacenamiento según niveles
Tabla 3 - Transporte de las vacunas
Figuras
Figura 1 - Sensibilidad de las vacunas al calor
Figura 2 - Organización del refrigerador
Figura 3 - Planilla de control diario de temperatura
Figura 4 - Planilla de movimiento de biológicos
Figura 5 - Conservadora de trabajo diario y/o/ transporte
Figura 6 - Política de frascos abiertos multidosis
2
1 - OBJETIVO
El objetivo de esta guía es brindar las herramientas necesarias para
un correcto desempeño del vacunador, permitiendo así garantizar el
funcionamiento adecuado de la cadena de frío.
2 - CADENA DE FRÍO
El Laboratorio Albert Calmette tiene bajo su órbita acciones sobre
distintos programas responsabilidad de CHLA-EP y entre ellos el Ge-
renciamiento de la Cadena de Frío.
¿Qué significa Cadena de Frío?
Cadena de frío es un sistema de conservación estable y controlado a
temperaturas correctas, durante el manejo, transporte y distribución
de las vacunas; que permite conservar su eficacia y efectividad, desde
el laboratorio productor hasta el momento de su aplicación.
¿Qué es eficacia?
La eficacia de una vacuna es el grado de protección conferido por la
misma, contra una enfermedad.
Depende de su inmunogenicidad, es decir de:
• la capacidad de generar una respuesta inmunitaria adecuada,
• el periodo de duración de la protección conferida,
• la utilización de antígenos adecuados.
¿Qué es efectividad?
La efectividad de una vacuna es el resultado o beneficio de salud, pro-
porcionado a la población objeto, cuando las vacunas son administra-
das en el desarrollo de programas.
Una buena eficacia no siempre implica una buena efectividad.
La efectividad depende de factores como:
• la aceptación de la vacuna en la población
• accesibilidad de la población a la misma
• pautas de administración adecuada (dosis, vía, lugar, técnica)
• conservación y manipulación adecuadas
3
¿Qué es Gerenciamiento de la Cadena de Frío?
En él se engloban distintas actividades:
Estimación de las necesidades anuales del país para asegurar un flui-
do abastecimiento.
Recepción de la vacuna (directamente del fabricante) donde se che-
quea: temperatura, empaque, número de lote, fecha de vencimiento,
cantidad y protocolo de producción.
Almacenamiento y distribución de biológicos en condiciones apro-
piadas
Procesamiento computarizado de la información brindada por los
efectores.
Planificación y ejecución de supervisiones en todos los niveles.
Mantener un sistema de apoyo para los distintos niveles para minimi-
zar las pérdidas de dosis.
Monitoreo de la gestión de calidad.
3 - DINAMICA DE LA CADENA DE FRIO
El Transporte, Distribución y Conservación de las vacunas se efectiviza
en tres niveles:
1. Central o nacional
Es el área donde se almacenan, administran y suministran los biológi-
cos utilizados en el Programa, en todo el país.
El nivel central está ubicado en el Laboratorio Albert Calmette
CHLA-EP, Tel. (598) 2203.67.32 - Fax. (598) 2208.58.44
e-mail:
[email protected]4
2. Regional o Departamental
Este nivel funciona en todos los departamentos del país, excepto
Montevideo.
Los Centros Periféricos de CHLA-EP actúan como centros regionales,
centralizando la recepción y distribución de biológicos a los puestos
de vacunación de su área de influencia.
3. Local.
Son los puestos de vacunación existentes en todo el país.
• Transporte
Es el procedimiento que interrelaciona los niveles entre sí.
5
Equipamiento, Temperatura y Tiempo de almacenaje de las vacunas.
Se describe en las siguientes tablas:
Nivel Regional
Nivel Central y/o Local
Equipamiento
Cámara Fría
Freezer Refrigeradores
Tabla 1
Almacenamiento
Nivel Central Nivel Regional y/o Local
Biológicos Temperatura Tiempo Temperatura Tiempo
BCG
Pentavalente
Pol. Inyectable
DPT
DT
dT
dpaT
T.Viral +4°C 18-24 +4°C 1-2
Varicela (2 a 8°C) meses (2 a 8°C) meses
Fiebre Amarilla
Hib
VPH
Hepatitis B
Hepatitis A
Antirrábica
V.O polio -25°C
Tabla 2
Transporte
Equipamiento Caja fría del PAI / Conservadoras / Termo king Seeley
Temperatura +4°C (2 a 8°C)
Tiempo Máximo 24 horas
Tabla 3
6
La distribución y el transporte de las vacunas se realiza en recipien-
tes especiales, de acuerdo al volumen, tiempo requerido y distancia a
recorrer, garantizando la temperatura apropiada para la conservación
de los biológicos.
4 – EQUIPAMIENTO A NIVEL LOCAL.
4.1. Refrigerador
La unidad tiene que asegurar las condiciones de conservación de los
biológicos. Debe controlarse periódicamente, burletes, enchufes y
cierre de la puerta.
Ubicación: alejado de toda fuente de calor. A 15 cm de distancia de la
pared para permitir que el calor se disperse. Tiene que estar nivelado
y conectado en forma directa al tomacorriente alejado del suelo y sin
derivaciones evitando que conlleven a desconexiones accidentales. El
tomacorriente debe contar con llave exclusiva en el tablero eléctrico
y diferencial independiente, debidamente identificadas.
Conservadores del frío: son aquellos elementos que se utilizan para
el trabajo diario y el transporte, permitiendo además mantener el frío
cuando se produce una interrupción de la energía eléctrica, desper-
fecto de heladera y al abrir el refrigerador.
Deben colocarse:
• lce packs o paquetes congelados con agua en el congelador. En
caso que se requiera para la operativa una cantidad de ice-packs que
supere la capacidad del congelador mantener el excedente dentro del
refrigerador, colocándolos en el congelador cuando se retiren los que
se utilizarán en la jornada de trabajo.
• Frascos de plástico flexible con agua en el parte inferior dentro de
la bandeja para vegetales. (Mínimo 6 botellas de 0.5 l)
Termómetros: tienen que ser confiables y de fácil lectura. Deben re-
flejar las condiciones de almacenamiento de los biológicos, colocarlos
junto a ellos, en el estante medio del refrigerador.Termómetro de
Máxima/Mínima (preferentemente digital).
Permite la lectura de la temperatura interna del refrigerador, en el
7
momento (inicial y final), además de registrar situaciones ocurridas
en ausencia del vacunador.
Termómetro de cristal líquido.
• Es sumamente sensible a los cambios de temperatura. Permite
lecturas por encima de 0°C, su escala está graduada cada 2 gra-
dos. Es de utilidad para el traslado de biológicos. Se deteriora con
la humedad.
Termómetro de alcohol (Brannann).
• Son fácilmente visibles. Puede realizarse lecturas por debajo de
0°C
Biológicos: se disponen en bandejas que permitan la circulación de
aire frío, preferentemente en estantes centrales.
4.2 . Recomendaciones de Almacenamiento.
a) El stock de vacunas debe ser suficiente para cubrir la demanda
del puesto de vacunación (falta de stock o stock insuficiente origina
oportunidades perdidas de vacunación), pero no debe ser excesivo
(sobre stock) para asegurar su utilización dentro de los 30 a 60 días de
recibido en el puesto.
b) Teniendo en cuenta que las vacunas no deben almacenarse más de
30 a 60 días en el nivel local, es necesario asegurarse de utilizar pri-
mero las vacunas que se poseen en stock antes que las que se reciben
en nuevos pedidos.
c) El total de vacunas y solventes debe ocupar la mitad del espa-
cio disponible del refrigerador. Si ocupa un espacio mayor puede no
existir la suficiente circulación de aire para mantener las vacunas a la
temperatura adecuada.
d) No colocar ningún otro material (de laboratorio, alimentos, be-
bidas, etc.) en un refrigerador destinado a las vacunas. El calor que
desprenden los alimentos o bebidas y el número de veces que se abre
la puerta para guardar o sacar, pone en peligro la estabilidad de la
temperatura interna del mismo.
e) No utilizar la puerta del refrigerador para los biológicos, ya que la
8
temperatura es más elevada y no se mantiene constante.
f) Los biológicos con fecha de vencimiento más próximo, se coloca-
rán delante, de forma que estén fácilmente accesibles para su uso e
identificación. De coexistir dos lotes de la misma vacuna utilizar siem-
pre primero el que vence primero. Retirar lo antes posible las vacunas
vencidas para evitar su utilización accidental.
g) Evitar abrir frecuentemente la puerta del refrigerador.
h) Los biológicos en suspensión que en su composición lleven ad-
yuvantes o vacunas inactivadas nunca deben ser congelados porque
perderían su potencia inmunogénica. Constituye una contraindica-
ción absoluta de su utilización.
4.3 Sensibilidad de las vacunas al calor.
En la siguiente figura se muestran las sensibilidades de las diferentes
vacunas disponibles.
MÁS SENSIBLES * Triple viral
* Varicela
* Fiebre Amarilla
* BCG LIOFILIZADA
* Hib LIOFILIZADA
* rabia LIOFILIZADA
* NEUMOCOCO 13V/23V
* dpat
* POLIO INYECTABLE
* PENTAVALENTE
* VPH
* DPT
* Hib, dt, DT
* HEPATITIS A
MENOS SENSIBLES * HEPATITIS B
Figura 1
9
4.4 Organización del refrigerador
10
5 - RESPONSABILIDADES DEL VACUNADOR
5.1. Mantenimiento y limpieza del refrigerador.
El acúmulo de escarcha disminuye la capacidad de frío.
Para asegurar un mejor funcionamiento y rendimiento del equipo, el
descongelado y limpieza del refrigerador debe realizarse cada 10 días.
Proceder a desconectar el refrigerador de la línea de alimentación
eléctrica, sin modificar la posición del termostato.
Durante este lapso, los biológicos deben conservarse bajo cadena de
frío; antes de volver a colocarlos en el refrigerador, comprobar que la
temperatura sea la correcta.
Cada seis meses sacar suavemente el polvo que se acumula en las
tuberías de la parte posterior del refrigerador.
5.2. Registro en Planilla de control diario de temperatura.
Colocarla en la puerta del refrigerador.
Cambiarla al finalizar cada mes.
Realizar al comienzo de la jornada laboral, el control de temperatura
INICIAL y MÁXIMA/MÍNIMA. Al finalizar la jornada de trabajo contro-
lar temperatura FINAL y resetear el termómetro de máxima/mínima.
(Permite observar los cambios de temperatura que se producen en las
horas de ausencia de personal)
Para máxima seguridad el control y registro debe realizarse todos los
días hábiles, aunque no se efectúen vacunaciones.
Cuando las temperaturas estén fuera de los rangos aceptados, con-
sultar al Laboratorio Albert Calmette. (Ver: Pérdida de Cadena de Frío).
La planilla de control de temperatura debe ser devuelta mensualmen-
te a su centro abastecedor, completando todos los datos solicitados.
Figura 3
11
5.3. Recepción de vacunas.
Al recibir el pedido de las vacunas, controlar la temperatura y que las
cantidades, lotes y vencimientos de vacunas y diluyentes coincidan
con lo indicado en la planilla de Movimiento de Biológicos que se ad-
junta al pedido.
En caso de temperatura fuera de rangos o de existir diferencias con la
planilla de biologicos, comunicarlo al nivel central, lo antes posible.
Figura 4
5.4. Conservadora de trabajo diario y/o transporte
Para la conservación de los biológicos en uso, se utilizarán conser-
vadoras de espuma plast, con ice packs o paquetes congelados ro-
deando los biológicos evitando que contacten y termómetro. Si los
ice packs presentan escarcha de hielo en la superficie retirar la misma
con un rápido lavado. Descartar el uso de hielo, recordando que no
debe congelar los biológicos. Mantenerla en buenas condiciones de
higiene (es posible el lavado con agua, jabón e hipoclorito de sodio).
12
Para el transporte debe colocarse un aislamiento (lámina de espuma
plast) para evitar el contacto directo de la vacuna con los ice packs o
paquetes congelados.
La temperatura interna de la conservadora con los biológicos en uso
debe ser 2°C a 8°C y debe controlarse durante la jornada de traba-
jo. En caso de ser necesario se deben reemplazar los ice-packs a los
efectos de mantener la temperatura en el rango adecuado.
5.5. Apertura de los envases
Los frascos de vacuna líquidas multidosis deben ser descartados lue-
go 4 semanas de abiertos salvo indicación expresa del fabricante. Su
manejo debe realizarse con la máxima asepsia para evitar su conta-
minación.
Las vacunas liofilizadas reconstituidas no aplicadas durante las 6
horas siguientes a su preparación, deben ser desechadas.
En los viales multidosis, indicar en la etiqueta, la fecha en que han sido
abiertos.
13
Figura 6
14
5.6. Exposición a la luz
Las vacunas virales y BCG deben preservarse de la luz.
5.7. Precauciones
Al finalizar la jornada asegurarse que los biológicos dentro de la con-
servadora de trabajo diario retornen al refrigerador si corresponde.
Al finalizar cada jornada asegurarse de la correcta conexión del(os)
enchufe(s) del(os) refrigerador(es).
Instruir a todo el personal del servicio que por ninguna causa se debe
desenchufar el refrigerador para conectar estufas, lámparas o equi-
pos de cualquier naturaleza. La línea eléctrica debe ser de uso exclu-
sivo del refrigerador.
Adiestrar y alertar al personal de limpieza para evitar la desconexión
accidental durante su trabajo.
Alertar al personal de vigilancia y mantenimiento de no apagar llaves
o desconectar fusibles que alimenten líneas eléctricas del vacunato-
rio. En caso de tener que realizar trabajos en esa área coordinar con el
vacunador previamente.
6 – PERDIDAS DE CADENA DE FRIO
6.1. Ruptura de la cadena de frío
Las causas de pérdida de cadena de frío son variadas: por interrupción
de la energía eléctrica, desperfecto de heladera, error humano.
Mantener un adecuado stock de vacunas ayuda a minimizar las pér-
didas y también disminuir el riesgo de vencimiento de vacunas en la
periferia. No siempre resulta evidente la interrupción de la cadena del
frío por lo que es imprescindible:
• disponer de termómetro de máxima/mínima, que registra las va-
riaciones de temperatura durante las horas de ausencia del personal.
• control y registro diario de temperatura
En caso de encontrar temperaturas fuera de rango (2 - 8ºC) el perso-
nal a cargo del puesto de vacunación debe comunicarse con el labo-
ratorio Albert Calmette para valorar conjuntamente el posible evento
15
de pérdida de cadena de frío.
Esto se llevará a cabo mediante un relevamiento de la duración de la
interrupción, de la temperatura de máxima/mínima registrada, de las
condiciones de deshielo del refrigerador, de la temperatura ambiente,
etc.
Una vez confirmada la pérdida, los biológicos deben ser devueltos al
nivel central, bajo cadena de frío, con formulario de dosis dadas de
baja.
El reintegro de los biológicos se realizará luego de:
• Determinar las causas que originaron la pérdida de cadena de frío
y las acciones correctivas llevadas a cabo para que no vuelvan a
ocurrir, notificando debidamente al Laboratorio Calmette.
• Validación del refrigerador para mantener la cadena de frío me-
diante un monitoreo con data logger para verificar el correcto
funcionamiento del mismo.
En la planilla de control diario de temperatura se debe indicar además
de la temperatura del refrigerador, fecha, duración, si los biológicos se
mantuvieron bajo cadena de frío o no y mencionar las acciones para
superar tal situación.
6.2. Vencimiento
La fecha de vencimiento de la vacuna será siempre el último día del
mes indicado en el envase, excepto que especifique día, mes y año.
El nivel central distribuye cada 3 meses un listado con los biológicos
y su vencimiento en ese período, que debe colocarse en lugar visible.
El mismo permite el chequeo del stock para evitar el uso de vacunas
vencidas.
Las pérdidas de biológicos ocasionan, además de pérdidas económi-
cas, pérdida de oportunidades de vacunación que originan pérdida de
confianza del usuario y por lo tanto afectan los niveles de cobertura
del Programa.
16
Bibliografía.
1. Taller del PAI (OPS/OMS) Módulo III de Cadena de Frío.
2. Oficina Panamericana de la Salud (http://www.paho.org/).
3. Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/vaccines).
4. Guía para el vacunador - 2008
5. Boletín de Inmunización - Agosto 2007
17
C.H.L.A. - E.P. Laboratorio Albert Calmette
Bv. Artigas 3175 - C.P. 11800 - Montevideo - Uruguay
Tel. (598) 2203.67.32 - Fax. (598) 2208.58.44
e-mail: [email protected]
Q.F. Marina Monteiro – Tec. Mec. Pablo Pérez
18
