SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 1 de 10
1. INTRODUCCIÓN
Dentro del ejercicio médico se destaca el aporte que hace el “consentimiento informado” como elemento imprescindible
en la relación médico paciente, importancia que adquiere un doble dimensionamiento; uno de cara al paciente donde se
materializa como un derecho a saber y, de cara al médico o centro asistencial donde se convierte en una herramienta de
liberación de responsabilidad; a parte de una obligación.
Adicional, el consentimiento informado busca que el paciente comprenda, no solo el procedimiento que se va a ejecutar
en su persona, sino las consecuencias y peligros inherentes y probables que pueden sobrevenir, de modo que el
discernimiento que éste hará, obligadamente involucra elementos graves que contribuyen a tomar una decisión en base
a costo beneficio donde el costo (en forma de secuelas, afectaciones, disminución de capacidades) es en muchas
ocasiones el precio a pagar por un bien mayor como la vida o la salud.
2. OBJETIVO GENERAL
Desarrollar y fortalecer el conocimiento técnico en la aplicación de prácticas seguras, tener claramente definido la
consecución, verificación y entendimiento del consentimiento Informado, desarrollando y fortaleciendo destrezas y
competencias relacionadas con la funcionalidad de los procedimientos de consentimiento informado, para que no se
presenten errores en la atención y disminuir así la posibilidad de ocurrencia de eventos adversos relacionados.
● 2.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
● Detectar cuales son los errores o fallas en la atención clínica relacionados con la funcionalidad de los
procedimientos del consentimiento informado.
● Identificar los factores contributivos que favorecen los errores en los procedimientos del consentimiento
informado.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 2 de 10
● Identificar las barreras y defensas de seguridad para prevenir o mitigar las consecuencias de los errores en los
procedimientos del consentimiento informado.
● Implementar buenas prácticas (políticas, administrativas y asistenciales), que favorezcan la creación de una
cultura institucional que vele por la funcionalidad de los procedimientos de consentimiento informado.
● Identificar habilidades de comunicación y diálogo más eficaces para el entendimiento del consentimiento
informado.
3. ALCANCE
La instrucción del presente documento está dirigida a todo el personal asistencial involucrado en la atención en los
diferentes niveles de atención en salud, así como el personal operativo que participa en las diferentes fases del proceso
implementado para el manejo del consentimiento informado de la Clínica Servicios Óptimos en salud de S.A.S.
4. IMPORTANCIA DEL DILIGENCIAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.
En la actualidad es comúnmente aceptado que el consentimiento informado se convierta en una herramienta y en un
proceso gradual y verbal en el seno de la relación médico - paciente, en virtud del cual el paciente acepta o no, someterse
a un procedimiento diagnóstico o terapéutico después de que el médico le ha informado en calidad y cantidad suficientes
sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el mismo conlleva, así como sus posibles alternativas.
5. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO ES UNA PRÁCTICA SEGURA
El escenario de las instituciones de salud implica que el personal se vea obligado al mantenimiento y búsqueda de
prácticas seguras en la atención de los pacientes, ya sea en servicios de consulta externa como urgencias, hospitalización
y en forma gradual según la complejidad de los servicios. Por esta razón es necesario implementar e ir estimulando cultura
de seguridad, adecuación de la capacidad de los servicios a las necesidades, transmisión de la información y la
comunicación entre el personal tratante y el paciente.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 3 de 10
Es importante el énfasis en el control, debido a que los sistemas de prestación de servicios de salud son complejos, por lo
mismo, se convierten en sistemas de alto riesgo. En virtud de la normatividad expuesta y ante la necesidad de garantizar
que el consentimiento informado sea un acto profesional de comunicación con el paciente, buscando que sea entendido y
consentido por él, se resaltan las siguientes instrucciones en el marco de la legislación vigente en Colombia, con el fin de
fortalecer destrezas y competencias relacionadas con la funcionalidad de los procedimientos de consentimiento informado,
para que no se presenten errores en la atención y disminuir así la posibilidad de ocurrencia de eventos adversos
relacionados:
Son elementos del consentimiento informado los siguientes:
● VOLUNTARIEDAD: acto mediante el cual un individuo libre ejerce su autodeterminación al autorizar cualquier
intervención médica para sí mismo, en forma de medidas preventivas, de tratamiento, de rehabilitación o de
participación en una investigación. Información en cantidad suficiente: sólo la reflexión basada en la relación que
se ha establecido con un paciente en particular nos permitirá establecer cuáles son las necesidades reales de
conocimiento del paciente respecto a su patología. La comunicación de la verdad en medicina constituye un
imperativo ético, pero la determinación de la oportunidad de su comunicación sigue siendo un juicio clínico. La
información que debe darse a un paciente determinado ha de entenderse como un proceso evolutivo, no como un
acto clínico aislado dándole al enfermo la opción de escoger. Esto deberá adaptarse a la situación particular de
cada paciente.
● INFORMACIÓN CON CALIDAD SUFICIENTE: se considera que existen dos aspectos que pueden alterar la
calidad de la información. La primera de carácter objetivo y se origina en el médico, la segunda es de carácter
subjetivo y se origina en el paciente como receptor de la información. La información debe ser provista usando un
lenguaje inteligible para el paciente, esto es de acuerdo a su nivel cultural y sus posibilidades de comprensión.
● COMPETENCIA: según la teoría del consentimiento informado, sólo los pacientes competentes tienen el derecho
ético y legal de aceptar o rechazar un procedimiento propuesto, o sea de otorgar o no el consentimiento. La
competencia se define como “la capacidad del paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, los
valores que están en juego y los cursos de acción posibles con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos
para, a continuación, tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su propia escala de valores”.
El consentimiento informado es un documento que hace parte de la historia clínica.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 4 de 10
Todos los prestadores de servicios de salud deben reglamentar los procedimientos de consentimiento informado en la
historia clínica, identificando aquellas intervenciones de salud a las que se va a aplicar el consentimiento informado.
Se debe capacitar al personal asistencial y a los pacientes en la importancia de la participación de los pacientes y su
aprobación o no de los procedimientos asistenciales que se puedan presentar durante la atención.
Se debe capacitar al personal asistencial en la importancia legal del consentimiento informado y sus repercusiones.
1. Se debe concientizar al personal asistencial acerca de la importancia de que la información brindada al paciente
sea oportuna, confiable, entendible y la necesaria para que el paciente pueda tomar decisiones.
2. Se deben realizar auditorías constantes en torno al cumplimiento de los procedimientos de consentimiento
informado en la institución y tomar las acciones de mejoramiento a que haya lugar.
3. Se debe generar una cultura alrededor del consentimiento informado como proceso vital dentro de los
procedimientos asistenciales en la clínica.
4. Cada entidad debe generar los formatos de consentimiento informado en la clínica con los datos necesarios y
teniendo en cuenta los requerimientos legales.
5. Se debe asegurar el registro del consentimiento informado en la historia clínica a través de auditorías constantes
al proceso.
6. CONTENIDO TIENE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO
● Sobre qué se está pidiendo consentimiento (qué es lo que se va a hacer).
● Para qué se va a hacer el procedimiento o tratamiento (objetivos claros).
● Qué se espera obtener como resultado (beneficios esperados).
● Cuáles pueden ser los riesgos que se corre (riesgos más frecuentes y graves).
● Qué alternativas existen a lo que se está proponiendo (alternativas disponibles).
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 5 de 10
● Qué ocurriría (clínicamente) si el paciente decide no acceder a lo que se le ofrece (riesgos de no tratarse o aceptar
un procedimiento).
● Qué hacer si necesita más información (a quién preguntar, dónde y cómo, información completa y continuada).
● Qué hacer si cambia de idea frente al consentimiento otorgado o rechazado (revocabilidad).
7. TENER EN CUENTA EN EL MOMENTO DE PRE- DISEÑAR CONSENTIMIENTOS
INFORMADOS
●
1. Escribir con términos sencillos y frases cortas.
2. Organizar los contenidos por epígrafes.
3. Incluir dibujos, si es posible.
4. Utilizar varios tipos y tamaños de letra.
5. No ocupar más de un folio por las dos caras.
6. Evaluar la legibilidad del texto.
7. Papel oficial, cuidando la calidad de las copias.
8. FACTORES CONTRIBUTIVOS MÁS COMUNES EN EL MANEJO DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
● Profesionales poco comprometidos con la cultura del consentimiento informado.
● Profesional asistencial que usa un lenguaje inapropiado para dar la información al paciente.
● Ausencia de registro en la historia clínica.
● No verificación de los procedimientos de consentimiento informado.
● Diligenciamiento incorrecto del consentimiento informado.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 6 de 10
● No indagación al usuario o familia del entendimiento del consentimiento informado.
9. PRÁCTICAS SEGURAS ENFOCADAS EN CONSENTIMIENTO INFORMADO
Para la implementación de prácticas seguras en cuanto a consentimiento informado en las Instituciones se debe tener en
cuenta:
La voluntariedad, la autonomía y la claridad informativa son elementos esenciales, y “el consentimiento informado” está en
relación directa con la escala de valores de cada persona consultada, pueden aparecer algunas distorsiones de su
propósito como son:
● Manipulación: Debe evitarse el sesgo amañado y el cruce de información.
● Persuasión: Debe evitarse la presentación del compromiso a manera de publicidad mercadeo de un producto.
● Coacción: Debe omitirse la presión o amenaza tácita o explícita.
Se recomienda elaborar un documento único para cada procedimiento y con las siguientes especificaciones:
1. Hacerlo en el momento adecuado, con suficiente anterioridad a la aplicación del instrumento o prueba, evita
momentos de tensión, ansiedad o depresión, que deja tiempo para decidir.
2. Hacerlo en un lugar adecuado, pues las circunstancias o espacio temporales influyen en la coerción o autonomía
que puede tener la persona.
3. Hacerlo con la persona adecuada: Una persona idónea y conocedora de todo el proceso y no un delegado o
auxiliar, debe ser en lo posible quién la va a realizar.
4. Asegurarse de la claridad con preguntas de realimentación que comprueben la real comprensión.
5. Deben evitarse dos extremos, ambos perjudiciales para el real propósito del “consentimiento informado”, presentar
tecnicismos que obstaculicen la claridad informativa o el excesivo detalle en la información, que lejos de aclarar
puede asustar y alejar, produciendo angustia o desesperación.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 7 de 10
6. Los consentimientos informados no deben hacerse genéricos: Cada procedimiento, con sus objetivos, es un caso
distinto.
7. Los documentos deben extenderse en lo posible por duplicado, una copia para la clínica que realiza la consulta o
prueba y otra copia para el paciente.
10. CÓMO MEDIR EL NIVEL DE CAPACIDAD PARA TOMAR LA DECISIÓN DE DAR EL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
James F Drane en 1985 propone un modelo de escala móvil para valoración de la competencia. En éste se resumen el
nivel de capacidad exigible según el tipo de decisión a tomar (aceptación o rechazo) y la relación riesgo/beneficio (elevada
o baja).
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 8 de 10
11. ESTRATEGIAS QUE SE DEBEN CONTEMPLAR CON PROFESIONALES POCO
COMPROMETIDOS CON LA CULTURA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
● Reforzar en la importancia de informar al paciente sobre la necesidad de conocer y solicitar información acerca de
los procedimientos asistenciales a los que es sometido. Creación de formatos de consentimiento informado claros
y amigables para su lectura, comprensión y diligenciamiento.
● Definición del número de pacientes por personal asistencial, a través del estudio de capacidad instalada.
Capacitación permanente sobre cultura de seguridad del paciente y la importancia de una cultura de
consentimiento informado.
● Realizar auditorías periódicas al diligenciamiento completo del consentimiento informado y a su entendimiento por
el usuario y/o familia y retroalimentar al profesional de la salud.
12. ESTRATEGIAS PARA QUE EL PROFESIONAL ASISTENCIAL USE UN LENGUAJE
APROPIADO PARA DAR LA INFORMACIÓN AL PACIENTE
● Entablar con los pacientes una comunicación clara y en un lenguaje comprensible para el paciente, respetando
sus capacidades y limitaciones.
● Apoyo del médico para dar a entender al paciente y su familia los procedimientos a realizar.
● Socialización del Programa de Humanización para entablar diálogos con calidad y calidez.
● Preguntar al usuario y/o familia qué entendieron
● Implementar lenguajes de inclusión en la clínica o mecanismos que permitan la comunicación sin barreras
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 9 de 10
13. CUÁLES SON LOS MECANISMOS QUE MONITOREAN EL FUNCIONAMIENTO DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Realizar auditorías a las historias clínicas con el fin de verificar que los anexos, entre ellos el “consentimiento
informado”, se están diligenciando, teniendo en cuenta la calidad de diligenciamiento del mismo.
Dentro de los elementos mínimos que se deben contemplar se debe tener en cuenta:
● Nombre y apellido del paciente y médico que informa.
● Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
● Nombre del procedimiento a realizar, especificando en qué consiste y cómo se llevará a cabo.
● Explicar los beneficios que razonablemente se pueden esperar del procedimiento
● Información sobre riesgos de la cirugía, probables complicaciones, mortalidad y secuelas.
● Planteo de alternativas de tratamiento
● Autorización para obtener fotografías, videos o registros gráficos
● Satisfacción del paciente por la información recibida y resolución de sus dudas.
● Fecha y firma aclarada del médico, paciente y testigos, si la hubiere.
● Realizar auditorías periódicas a los usuarios y/o familia para verificar el entendimiento del consentimiento
informado explicado por el profesional de la salud y la aceptación voluntaria del procedimiento o la intervención.
● Definir e implementar procesos de mejora y estandarización de la comunicación de los profesionales con los
pacientes.
● Implementar, periódicamente, la realización de herramientas como “Paciente Trazador la cual representa un
procedimiento para la gestión del riesgo que refleja el direccionamiento estratégico en la prestación de los
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 10 de 10
servicios y mide la seguridad institucional. Estas inversiones “a ciegas” están enfocadas a aprender del error,
para no repetirlo, lo cual es por completo válido y valioso.
14. LISTA DE DE CHEQUEO RONDA DE VERIFICACIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 11 de 10
No. VERIFICAR CRITERIO C NC NA OBSERVACIÓN SOPORTES ACCIÓN TOMADA
1 ¿Se realiza constantemente (mínimo mensual) la evaluación de los
consentimientos informados que reposan en las historias clínicas?
2 Se capacita al personal profesional y a los pacientes en la importancia de la
participación de los pacientes y su aprobación o no de los procedimientos
asistenciales que se puedan presentar durante la atención. Verifique existencia de
acta.
3 ¿Se capacita al personal asistencial en la importancia legal del consentimiento
informado y de sus implicaciones? Verifique existencia de acta.
4 La historia clínica contiene registros completos en la hoja de apertura, hojas de
evolución, fecha y hora de la atención, Anamnesis, enfermedad actual y motivo
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 12 de 10
principal de la atención, examen físico, ¿Registro de exámenes diagnósticos,
terapéutica y procedimientos, fecha y hora de salida del paciente? Cruce la
información de los informes del comité de historias clínicas con la verificación
realizada durante la ronda, con los RIPS y las planillas de atención.
5 ¿Se ha realizado concientización al personal asistencial de la importancia de que
la información brindada al paciente sea oportuna, confiable, entendible y la
necesaria para que el paciente pueda tomar decisiones?
6 ¿Dentro de la historia clínica reposa registro de la Referencia y Contrarreferencia
del paciente?
7 ¿Se evidencia la auditoría a los pacientes frente a la comprensión del
consentimiento informado?
15. INDICADORES
● Proporción de consentimientos informados adecuadamente diligenciados.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 13 de 10
● Medición del entendimiento del paciente del
consentimiento informado.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO VERSIÓN CÓDIGO
FUNCIONALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1
FECHA DE
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ No. DE PÁGINA
ACTUALIZACIÓN
Página 14 de 10
0. CONTROL DE CAMBIOS
VERSIÓN DESCRIPCIÓN DE LA MODIFICACIÓN FECHA RESPONSABLE
01 Elaboración del documento inicial
