cobas® pro integrated solutions
Calificación de la Instalación
Calificacion de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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cobas® pro integrated solutions
Información General
Nombre del Cliente:
Responsable:
Dirección:
Información del Sistema
cobas pro <ISE><c 503><e 801>
S/N IP Address
cobas pro Control unit 172.18.38. 230
SU 172.18.38. 245
ISE 172.18.38. 240
SB1 172.18.38. 231
503 172.18.38. 232
SB2 172.18.38. 233
801 172.18.38. 234
Control Unit Software Version:
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Información de la Instalación
Fecha de inicio de instalación:
Primera instalación
Reconfiguración: De: A:
Reubicación: De: A:
Responsable de Roche:
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Calificación de la Instalacion:
Este documento constituye la base del Certificado del Servicio de calificación. Permite certificar que el equipo
está instalado según las especificaciones del fabricante. El informe presenta y documenta los procedimientos
de test, la documentación, las referencias y los criterios de aceptación utilizados para verificar que el sistema
está instalado según las especificaciones. El informe demuestra que se cumplen satisfactoriamente todos los
criterios de cualificación de la instalación.
Aviso: sólo el personal calificado de Roche debe llevar a cabo los tests siguientes.
Objetivo: el objetivo de este test es confirmar que los equipos se han suministrado sin daños y se han
instalado correctamente.
Sí Firma
N.º de test Test
No Fecha
CI 1.1 Asistencia del usuario disponible
CI 1.2 Parámetros ambientales
CI 1.3 Instrumento entregado sin daño
CI 1.4 Seguros de transporte retirados
CI 1.5 Todas las conexiones correctamente colocadas
CI 1.6 Localización del instrumento deacuerdo al Manual
CI 1.7 Proceso de arranque del sistema éxitoso
CI 1.8 Configuración de la C.U. acorde al manual
CI 1.9 Ajustes mecanicos completos
CI 1.10 Componentes auxiliares colocados
CI 1.11 Chequeo de instalación
CI 1.12 Verificación del puerto de comunicación
Sí Firma
Test # Test
No Fecha
CI 2 Calificación de la instalación para cobas <ISE>
CI 3 Calificación de la instalación para cobas <c 503>
CI 4 Calificación de la instalación para cobas <e 801>
CI 5 Calificación de la instalación para cobas link
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Informe de desviaciones: todas las discrepancias detectadas durante la instalación deben documentarse en
el espacio que se presenta a continuación. El personal de Roche anotará la desviación para que se tomen las
acciones necesarias.
Desviación n.º 1
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto satisfactoriamente la desviación?
Comentario
Desviación n.º 2
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto satisfactoriamente la desviación?
Comentario
Desviación n.º 3
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto satisfactoriamente la desviación?
Comentario
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Conclusión
Todos los resultados de las pruebas son aceptables
Se han cumplido todos los criterios de aceptacion. Este equipo se
considera aceptado y aprobado para su uso
Comentarios
Elaboró Fecha
Nombre Firma
Cliente Fecha
Nombre Firma
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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cobas® pro integrated solutions
Description
CI 1.1 Asistencia del usuario disponible
Verificar que el asistente de usuario abra y que
tenga cargada la información.
CI 1.2 Parámetros ambientales
Temperatura ambiente dentro del laboratorio entre
18° and 32 °C
Humedad relativa dentro del Laboratorio entre 30
and 85% y sin condensación
Conductividad del agua 1.0 μS/cm or menos
Resistividad 6 megaohms o más
Presión de agua entre 50 kPa y 340 kPa
El equipo esta expuesto directamente a la luz solar
CI 1.3 Instrumento entregado sin daño
Todas las cubiertas estan sin daños
Cajas y accesorios entregados
El equipo no presenta ningun daño
CI 1.4 Seguros de transporte retirados
Desempaque de los diferentes modulos y
accesorios sin daño
CI 1.5 Todas las conexiones correctamente colocadas
Tablero de distribucion electrica localizado a 5m de
distancia de las tuberias de agua/drenaje
Suministro electrico provisto por el cliente:
UPS disponible:
Variaciones de voltaje menores a ±20V
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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CI 1.6 Localización del instrumento deacuerdo al Manual de Instalación
Distribucion del sistema deacuerdo al manual de
instalación
Los modulos fueron instalados deacuerdo al
manual de instalación y con las herramientas
CI 1.7 Proceso de arranque del sistema éxitoso
Configuración de las direcciones IP correcto
Primer arranque del sistema correcto
Cambio de IP de cobas link IP (162.132.241.10)
CI 1.8 Configuración de la C.U. acorde al manual
Version de software del cobas pro
Instalación de idioma exitosa
El software y el idioma se instalaron correctamente
y acorde al manual
CI 1.9 Ajustes mecanicos completos
Todos los ajustes de la linea de transporte de racks
realizados
Chequeo de mecanismos con racks
Respaldo de ajustes realizado
CI 1.10 Componentes auxiliares colocados
Charolas de racks colocadas
CI 1.11 Chequeo de instalación
Impresora instalada correctamente
Descarga de parametros del CL a la CU PC
Descarga de aplicaciones
Registro de electrodos ISE
Chequeo del lector de codigos
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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CI 1.12 Verificación del puerto de comunicación
Comprobación de la comunicación
Informe de desviaciones: todas las discrepancias detectadas durante la instalación deben
documentarse en el espacio que se presenta a continuación. El personal de Roche anotará la
desviación para que se tomen las acciones necesarias.
Desviación #1
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Desviación #2
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Desviación #3
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Calificación de la instalación para cobas® pro <ISE>
Description
CI 2.1 Chequeo de funcionamiento del modulo ISE deacuerdo a especificaciones
Ubicación del sistema deacuerdo al manual
Instalacion del modulo ISE deacuerdo al manual y con las
herramientas adecuadas
CI 2.2 Ajustes mecanicos completos
Todos los ajustes mecanicos del ISE realizados
Chequeo de mecanismos realizado
CI 2.3 Componentes auxiliares colocados
Reactivos ISE descargados
Pipeta de muestra instalada
CI 2.4 Ajuste de la bomba de engranes
Ajuste de la bomba de engranes realizado correctamente
CI 2.5 Chequeo de ISE
Chequeo de ISE (20 ciclos) realizado
CI 2.6 Instalación de aplicaciones
Descarga de aplicaciones del cobas link:
Na (29070)
K (29080)
Cl (29090)
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Informe de desviaciones: todas las discrepancias detectadas durante la instalación deben documentarse en el
espacio que se presenta a continuación. El personal de Roche anotará la desviación para que se tomen las
acciones necesarias.
Desviación #1
Observación
Accion realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Desviación #2
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Calificación de la instalación for cobas® pro <c 503>:
Description
CI 3.1 Comprobación del funcionamiento del modulo c503 acorde al manual
Ubicación del sistema deacuerdo al manual
Modulo c503 instalado conforme al manual de instalación y
con las herramientas adecuadas
CI 3.2 Ajustes mecanicos completos
Todos los ajustes para el modulo c503 realizados
CI 3.3 Pipetas y consumibles instalados
Pipetas de muestra S1, S2, reactivos R1 y R2 instaladas
Celdas de reacción instaladas
CI 3.4 Chequeo de instalación
Soluciones acida y basica instaladas
Presion de agua de la bomba principal 50.0–60.0 kPa
Cambio de agua de incubacion realizado
Suministro de agua, estaciones de lavado asi como
consumo de detergente ajustados
Purga de aire realizada
Chequeo de fotometro
Temperatura del baño de incubación 37 °C ± 0.1 °C
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Mecanismo de manejo de reactivos verificado (15 veces)
Chequeo de mecanismos con racks
CI 3.5 Ajuste de la bomba de engranes
Ajuste de la bomba de engranes realizado
CI 3.6 Instalacion de aplicaciones
Descarga de detergentes especiales (todos)
Descarga de reactivos auxiliares del cobas link ECO-D,
NAOHD, SMS y PYP (PYP si ASTP2 no esta disponible)
Menu>System>Auxiliary Reagent Packs>Download
CI 3.7 Respaldo de datos de ajuste
Respaldo de datos de ajuste realizado
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Informe de desviaciones: todas las discrepancias detectadas durante la instalación deben
documentarse en el espacio que se presenta a continuación. El personal de Roche anotará la
desviación para que se tomen las acciones necesarias.
Desviación #1
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente? Especificar
Comentario:
Desviación #2
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente? Especificar
Comentario:
Calificación de Servicio
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Calificación de la instalación para cobas® pro <e 801>:
Description
CI 4.1 Funcionamiento del cobas e801 deacuerdo al manual
Modulo e801 instalado conforme al manual y con
las herramientas adecuadas
CI 4.2 Ajustes mecanicos completos
Todos los ajustes para el modulo e801 realizados
Chequeo de mecanismos con racks
Suministro de agua de la bomba de engranes a
320 kPa, bomba principal 60.0–65.0 kPa
Ajuste del suministro de agua y las estaciones de
lavado realizado
CI 4.3 Componentes auxiliares instalados
Pipeta de muestra, ambas pipetas de reactivos,
agitador de microparticulas, ambas celdas de
medicion, ambas pipetas sipper y ambos sipper
de prelavado instalados
Contenedores de desechos, pocillos de CC/PC,
CleanCell, ProCell, PreClean y magazines de
AssayCup y AssayTip cargados
Purga de aire y purga de reactivos
CI 4.4 Chequeo de instalacion de instrumento
Temperaturas dentro de las especificaciones
Ninguna alarma durante el chequeo
Calibración Blank Cell
Chequeo de instrumento (IC)
CI 4.5 Descarga de aplicaciones
Descarga de aplicaciones del cobas link:
TSH (10001), to be renamed to ICTSH
TSH (10172)
CI 4.6 Respaldo de datos de ajuste
Respaldo de datos de ajuste realizado
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Informe de desviaciones: todas las discrepancias detectadas durante la instalación deben
documentarse en el espacio que se presenta a continuación. El personal de Roche anotará la
desviación para que se tomen las acciones necesarias.
Desviación #1
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Desviación #2
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Desviación #3
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Calificación de la instalación para cobasLink
Description
CI 5.1 Chequeo de conectividad del cobas link
Cobas link instalado acorde al manual del cobas pro
Conexión de internet disponible
CI 5.2 Configuracion del cobas link
Cobas link con los parches mas recientes instalados
Configuraciones generales ingresadas conforme al manual
(Laboratory/cobasLink/Utilities incl. certificate )
Chequeo dentro del menu Configurator/System
(luces del semaforo en verde)
Conexión exitosa entre Cobas link y C.U.
CI 5.3 Carga y descarga de la configuracion del cobas link
La configuración se envio a TSN con el boton
"Initiate Upload"
Descarga de datos de aplicación con el botón
"Initiate Download"
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Informe de desviaciones: todas las discrepancias detectadas durante la instalación deben documentarse en
el espacio que se presenta a continuación. El personal de Roche anotará la desviación para que se tomen las
acciones necesarias.
Desviación #1
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Desviación #2
Observación
Acción realizada
¿Se ha resuelto la desviación satisfactoriamente?
Comentario:
Calificación de Servicio
Calificación de la Instalación (v.3.0)
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Revisión Historia
Version
v.1.0 Date 21-nov-18 Author stankom2
Initial release
v.2.0 Date 25-jun-19 Author knapster
Added IQ.6 (Installation Qualification for cobas trace doc software)
Updated OQ.3.3 (Precision check for Immunology Assays)
Added Ch.1 and Ch.2
Updated OQ.1 (Calibration)
Added calibrators information
Added OQ.3.4 (Trace Doc software communication (if applicable))
Updated IQ.3.2 (Mechanical Adjustment complete)
Removed Adjustment check during mechanical check function
Updated IQ.3.4 (Instrument installation check)
Added Adjustment check during mechanical check function
v.3.0 Date 30-abr-20 Author knapster
Updated OQ3.3 (Precision check for Immunology Assays)
Changed criteria to 5% according to TSH Specification
Updated IQ 3.6 (Application installation)
Added ASTP2 as alternative for ASTP with seperate PYP
Added PHOS, added ACN numbers
Updated OQ 3.2 (Precision check for Photometric Assays)
Added ASTP2 as alternative for ASTP, criteria not changed
Minor editorial changes
