SESIÓN DE
APRENDIZAJE 04
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
TÉCNICAS DE
CONTROL DE
CALIDAD EN LA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Docente: Aurea Carola Bazan Honorio - Arroyo
IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones de la
maestra.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salir de esta.
5. Se respetuoso en todo momento.
RECUERDA:
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas
Recuerda que la clase en línea puede estar
siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
CONTROL DE
CALIDAD
Esquema de las actividades que
realiza el área de Control de
Calidad y su relación con las áreas
involucradas durante el proceso de
manufactura.
AREAS I + D ( INVESTIGACIÓN +
DESARROLLO)
Es fundamental que la empresa cuente con un
departamento que realice la investigación y el
desarrollo de nuevos productos. Este
departamento debe estar sujeto al cumplimiento
de BPM y mantiene relación con todos los CONTROL
DE
departamentos de la empresa. Está conformado
por los laboratorios de investigación y cuenta con
una planta piloto de producción para
CALIDAD
fabricaciones de pruebas.
AREA INVESTIGACIÓN
Su objetivo es actualizar los conocimientos
del farmacéutico como profesional de la salud y abordar
cuestiones de actualidad sobre el mercado de los
medicamentos, la dermofarmacia, la
atención farmacéutica y la fitofarmacia, entre otras.
Pueden ser clasificados con base en los siguientes criterios:
por el propósito, la investigación puede ser básica o
aplicada; según los medios usados para obtener los datos, CONTROL
DE
puede ser documental, de campo o experimental;
atendiendo al nivel de conocimientos que se adquieren,
podrá ser exploratoria, descriptiva o explicativa;
CALIDAD
dependiendo del campo de conocimientos en que se
realiza, es científica o filosófica; conforme al tipo de
razonamiento empleado, es espontánea, racional o
empírico-racional; acorde con el método utilizado, es
analítica, sintética, deductiva, inductiva, histórica,
comparativa, etc.; y conforme al número de investigadores
que la realizan, es individual o colectiva.
AREA DE DESARROLLO
El área de desarrollo, es el área de la
formulación farmacéutica que vincula el
descubrimiento de una nueva sustancia
farmacéutica con el desarrollo exitoso de
un producto farmacéutico comercial.
CONTROL
El descubrimiento
y desarrollo de fármacos es un proceso largo,
DE
normalmente transcurren entre diez y quince
años desde la investigación inicial hasta el
lanzamiento de un medicamento al mercado,
incluidos los seis u ocho años que transcurren
entre los ensayos clínicos de Fase I y el
lanzamiento.
CALIDAD
DESARROLLO ANALITICO
•Estudios de desarrollo y validación de técnicas
analíticas.
•Caracterización de las materias primas según la
Farmacopea.
•Cuantificación de principios activos, impurezas y
productos de degradación en materias primas y
productos terminados.
•Estudios de degradación forzada.
•Control de calidad de lotes de fabricación
industrial.
•Perfiles de disolución in-vitro.
•Estudio del poder discriminativo del medio de
disolución.
•Transferencia de técnicas analíticas.
•Análisis de impurezas metálicas por ICP-OES.
.
ESTABILIDAD DE UN PRODUCTO
FARMACEUTICO
Capacidad de un producto
farmacéutico para conservar sus
propiedades químicas, físicas,
microbiológicas y biofarmacéuticas dentro
de límites especificados, a lo largo de su
tiempo de conservación.
Existen tres tipos o categorías principales de
estabilidad en los medicamentos: física,
química y biológica, sin embargo, otros
autores también contemplan otros dos tipos
de estabilidad: terapéutica y toxicológica
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desde el primer día
¡GRACIAS!
