AUTORIZACION SANITARIA DE OFICINAS
FARMACEUTICAS Y FARES
QF: ADEL A FIGUEROA DIAZ
NORMATIVIDAD VIGENTE
Ley de los Productos Farmacéuticos, LEY N° 29459
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 014-2011-SA
Modificatorias del D.S. N° 014-2011-SA D.S. N° 002-2012-SA
D.S. N° 033-2014-SA
D.S. N° 009-2015-SA
D.S. N° 016-2019-SA
D.S. N° 004-2021-SA
NORMATIVIDAD VIGENTE
Aprueban Reglamento de Estupefacientes, D.S. N° 023-2001-SA
Psicotrópicos y otras sustancias de D.S. N° 024-2020-SA
fiscalización sanitaria y su modificatoria.
Manual de Buenas prácticas de R.M. N° 585-99-SA/DM (vigente hasta el 26 -
Almacenamiento 01-2023)
Manual de Buenas Prácticas de Dispensación RM N° 013-2009-SA/DM 585-99-SA/DM (vigente
hasta el 26 -01-2023)
Ley del Procedimiento Administrativo General LEY N° 27444 y sus Modificatorias
TUPA De acuerdo a cada Región
Ley N° 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
•El Art. 19 : «…Los establecimientos públicos y privados de distribución, dispensación
o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
cada uno en el ámbito de su competencia, ESTÁN OBLIGADOS BAJO
RESPONSABILIDAD, a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que
los medicamentos dm y ps sean recibidos por el usuario.»
El Art. 21° , indica que todos los establecimientos farmacéuticos, requieren de
➢
autorización sanitaria previa para su funcionamiento.
La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las
➢
licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales.
El Art. 22° , indica que todas los establecimientos farmacéuticos deben cumplir con la
➢
Buenas Prácticas y contar con la certificación correspondiente.
Clasificación de los Establecimientos Farmacéuticos (Art. 4 del reglamento de EEFF )
Droguerías
Almacenes
Botiquines
Especializados
Establecimientos
Farmacéuticos
Oficinas
Farmacéuticas: Boticas o Farmacias Farmacias de los
Establecimientos de Salud
Laboratorio de Pdtos. Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y/o Pdtos. Sanitarios
• Los E.F. no pueden llevar como nombre o razón social una categoría que no le corresponde.
• Los establecimientos Farmacéuticos comprendidos en el Art. 4º, requieren de Autorización Sanitaria para su
funcionamiento.
AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
Todos los EE.FF comprendidos en el Art. 4º del
Reglamento, requieren de Autorización Sanitaria para su
funcionamiento, conforme lo dispone la Ley Nº 29459, la
misma que es requisito indispensable para el
otorgamiento de la Licencia de Funcionamiento por los
Gobiernos Locales
Art.17°-D.S. N° 014-2011-SA
DEFINICIONES BASICAS
Farmacia o Botica.- Oficinas farmacéuticas en
las que se dispensan y expenden al
consumidor final productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios, o
se realizan preparados farmacéuticos.
Para que el establecimiento se denomine
farmacia debe ser de propiedad de un
profesional Químico farmacéutico
Consideraciones generales
Verificar en el municipio de su jurisdicción si la zona El local de la OF debe estar ubicado en un ambiente
donde se va a ubicar su EF es compatible con la actividad independiente o adecuadamente separado. No
que va a realizar. debe tener conexión directa con viviendas
No se autoriza el funcionamiento en:
REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
OFICINAS FARMACEUTICAS Y FARMACIAS DE LOS EESS
I. TRAMITES EN LA SUNAT
•Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente)
•RUC de una persona natural.
•RUC de una persona jurídica ( Constitución y registro de la empresa en Notaría y Registros
Públicos)
•Importante: Cualquiera sea la Razón social o los regímenes, se debe consignar en la ficha RUC:
•El nombre comercial de la botica o farmacia
•La actividad económica (4772 - VENTA AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y MÉDICOS,
COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS DE TOCADOR EN COMERCIOS ESPECIALIZADOS)
• la dirección del establecimiento
•La dirección consignada del local en la ficha RUC debe coincidir
con la dirección registrada en la municipalidad (N° finca)
II. TRAMITES EN LA DIRESA O GERESA
DE ACUERDO A CADA REGION PUEDE VARIAR ALGUNOS REQUISITOS
SEGÚN SU TUPA
CADA DIRESA O GERESA, TIENEN SUS PROPIOS FORMATOS Y EN CADA UNO
DE ELLOS VARIAN TAMBIEN LAS TASAS PARA CADA TRAMITE
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS Y BOTICAS
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la
siguiente información:
-Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de RUC de la persona natural o
jurídica propietaria del establecimiento;
- Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
- Nombre comercial y dirección del establecimiento;
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección
técnica;
- Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;
- Horario de atención del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Q.F. asistentes.
-b) Croquis de distribución interna del establecimiento, indicando los metrajes de cada área, en
formato A-3; y,
-c) Si la farmacia o botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna del
área de preparados, en formato A-3.
-(según el DS 004-2021-SA que modifica al art. 18 del DS 014-2011)
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO DE LAS FARMACIAS DE LOS EESS
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la
siguiente información:
-Razón social y número de RUC de del Establecimiento de Salud (EESS)
-Nombre del Responsable del EESS
- Dirección de la farmacia del EESS
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección
técnica;
- Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;
- Horario de atención del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Q.F.
asistentes.
-b) Croquis de distribución interna del establecimiento, incluyendo las áreas técnicas de la unidad
productora de servicios; indicando los metrajes de cada área, en formato A-3.
-(según el DS 004-2021-SA que modifica al art. 18 del DS 014-2011)
FORMATO DE SOLICITUD DE AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O
TRASLADO EEFF (GERESA LL)
2)Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de cada
área, en formato A-3.
Las farmacias o boticas y las farmacias de los
EESS, funcionan bajo la responsabilidad de un
Químico Farmacéutico colegiado y habilitado,
quien ejerce las funciones de DT, además
pueden contar con Químicos Farmacéuticos
Asistentes…) Art. 41º D.S. 014-2011-SA
(Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
ELABORAR EL EXPEDIENTE PARA PRESENTAR A LA GERESA LL
Toda esta documentación forma parte del
expediente.
El cual se presenta en Mesa de partes de
la GERESA, o en mesa de partes virtual, la
cual es derivada al área de Autorizaciones
Sanitarias, para su evaluación y si el
expediente está conforme, se programa
la visita de inspección previa a su
funcionamiento
Si hubiera alguna observación les
comunican mediante un oficio o correo
electrónico.
INSPECCION PREVIA A SU FUNCIONAMIENTO
La El personal de la GERESA, se
comunica con el administrado para
coordinar la visita de inspección
Los inspectores se presentan con su
credencial, carta de presentación y
DNI
Las inspecciones se realizan sobre la
base de Guía de inspección o acta.
Se requieren mínimo 02
inspectores.
AREAS DE LA FARMACIA O BOTICA
AREA DE SERVICIOS
PRODUCTOS AREA DE BAJA O HIGIENICOS
RECHAZADOS
CONTROLADOS
AREA DE PREPARADOS
ALMACEN FARMACEUTICOS
“OFICINA
AREA DE CADENA DE AREA FARMACEUTICA
RECEPCION FRIO ADMINISTRAT ESPECIALIZADA”
Farmacotecnia en FARES
AREA DE SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPÉUTICO
AREA DE DISPENSACION
Según el nuevo manual de BPOF se incrementan las áreas de devoluciones;
Farmacovigilancia y el área de seguimiento farmacoterapéutico cuando
INSPECCION PREVIA A SU FUNCIONAMIENTO
INSPECCION PREVIA A SU FUNCIONAMIENTO
INSPECCION PREVIA A SU FUNCIONAMIENTO
INSPECCION PREVIA A SU FUNCIONAMIENTO
INSPECCION PREVIA A SU FUNCIONAMIENTO
AREA DE BAJA O RECHAZADOS
INSPECCION PREVIA A SU FUNCIONAMIENTO
INSPECCION PREVIA A SU FUNCIONAMIENTO
AREA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO (OPCIONAL)
INSPECCION PREVIA A SU FUNCIONAMIENTO
Otras áreas o zonas
DE LA DOCUMENTACION:
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR
❖Los Procedimientos Operativos Estándar deben estar aprobados y validados
•POE de Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios
•POE de Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios
•POE de Almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos con
condiciones especiales de conservación
•POE de Dispensación y/o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
•POE de Manejo de productos farmacéuticos sujetos a presentación balance
(Estupefacientes y/o Psicotrópicos)
•POE de Manejo de productos farmacéuticos psicotrópicos para la lista IVB
•POE de Control de retiro y destrucción de medicamentos vencidos, deteriorados, con
observaciones sanitarias y otros.
•POE de Reclamos, canjes y devoluciones
•POE de Inventario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios
•POE de Limpieza y sanitización de las áreas del establecimiento farmacéutico
•POE de Capacitación del personal
•Contingencia para conservación de productos refrigerados en casos de corte de fluido
eléctrico según corresponda
•POE de Elaboración de preparados farmacéuticos,
•Otros, como de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, biosegirudad en Covid, etc
Según el nuevo Manual de BPOF (01-2023)
Procedimientos a incrementar:
- Atención de quejas y/o reclamos
- Autoinspecciones
- Elaboración, revisión, aprobación, actualización y distribución, así como las acciones a
seguir ante la perdida o daño total de o parcial de los documentos.
- Normas de seguridad personal
- Mantenimiento y manejo de cadena de frío
- Baja de productos y su disposición final
- Seguimiento farmacoterapéutico
- Distribución y transporte
Las farmacias o boticas y las FARES, deben contar, en forma
física o en archivos magnéticos con el siguiente material de
consulta
Art. 39º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)
❑ Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento Manual
❑ Manual de Buenas Practicas de Dispensación de BPOF
❑ Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (01-2023)
❑ Primeros auxilios
❑ Emergencias toxicológicas
❑ Manual de Calidad (a partir de Enero 2023)
MATERIAL DE CONSULTA
CERTIFICADOS /CONSTANCIAS
• De fumigación/saneamiento ambiental
• De capacitación del uso de extintores.
• Mantenimiento de Instalaciones eléctricas
