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Modelo de Procedimiento TECNOVIGILANCIA

Este documento presenta la definición de tecnovigilancia en los establecimientos de salud como el conjunto de procedimientos para prevenir, detectar, investigar y difundir incidentes adversos relacionados a dispositivos médicos. También define incidente adverso y dispositivo médico. Luego, propone un modelo de procedimiento estandarizado de tecnovigilancia que incluya la recepción y validación de reportes, su sistematización y la evaluación de notificaciones de sospecha de incidentes.

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Brenda Valle Vargas
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Modelo de Procedimiento TECNOVIGILANCIA

Este documento presenta la definición de tecnovigilancia en los establecimientos de salud como el conjunto de procedimientos para prevenir, detectar, investigar y difundir incidentes adversos relacionados a dispositivos médicos. También define incidente adverso y dispositivo médico. Luego, propone un modelo de procedimiento estandarizado de tecnovigilancia que incluya la recepción y validación de reportes, su sistematización y la evaluación de notificaciones de sospecha de incidentes.

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TECNOVIGILANCIA EN LOS EESS

TECNOVIGILANCIA

“ Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,


detección, investigación, evaluación y difusión de información
sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a
dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño
al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.”
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones
Incidente Adverso

“Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente,


usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que
puede o no estar asociado causalmente con uno o más
dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad,
calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye
errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”

Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ( Ley 29459)
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo
informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser
empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes
propósitos específicos:

Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.


Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Soporte o mantenimiento de la vida.
Control de la concepción.
Desinfección de dispositivos médicos.
GESTION DE LA
TECNOVIGILANCIA EN LOS EESS
MODELO DE PROCEDIMIENTO
ESTANDARIZADO DE TECNOVIGILANCIA
PROCEMIENTO ESTANDARIZADIO
TECNOVIGILANCIA
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO
CÓDIGO

1. FINALIDAD:
2. OBJETIVO:
3. AMBITO DE APLICACIÓN:
4. BASE LEGAL O REFERENCIAS:
5. RESPONSABILIDADES
6. CONSIDERACIONES GENERALES:
 DEFINICIONES OPERATIVAS:
 ACRÓNIMOS O ABREVIATURAS
7. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
9. ANEXO
10. REGISTRO
11. FLUJOGRAMA
PROCEMIENTO ESTANDARIZADIO
TECNOVIGILANCIA

CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS

N° Actividad Responsable
PROCEMIENTO ESTANDARIZADIO
TECNOVIGILANCIA

Procedimiento
a) DE LA RECEPCIÓN DE LOS REPORTES

b) DE LA VALIDACIÓN

C) SISTEMATIZACION

a) DE LA EVALUACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTE


ADVERSO A DISPOSITIVO MÉDICO.

b) ELABORACIÓN DE INFORMES DE LOS RESULTADOS DE LA NOTIFICACION


PROCEMIENTO ESTANDARIZADIO
TECNOVIGILANCIA

Establecimiento de salud

a) Verificación de datos del evento


b) Inspección física del DM
c) Verificación del incidente
d) Motivo del evento asociado a un daño al paciente
e) Evaluar el mal uso, uso incorrecto o inapropiado del DM
f) Verificación las condiciones de almacenamiento del DM
g) Verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas
h) Verificar si el DM tiene problemas de calidad y derivar al área
correspondiente para las acciones respectivas .
i) Investigar si el evento ha sido reportado por otros servicios del EESS
j) Enviar el reporte con el informe respectivo de las acciones tomadas tanto
preventivas como correctivas en el ámbito de su competencia al CRI/
CRR/CNFV y TV
PROCEMIENTO ESTANDARIZADIO
TECNOVIGILANCIA

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