CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN (ESAVI)
CONFIDENCIAL
A. DATOS DEL PACIENTE
Nombres o iniciales:
Edad: Sexo □F □M Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:
Semanas de gestación (solo gestantes):
Establecimiento donde se vacuno :
Describir el ESAVI Fecha de inicio de ESAVI: ___./___./_____
Fecha final de ESAVI: ___./___./_____
Gravedad del ESAVI (Marcar con X)
□ Leve □ Moderado □ Severo
Solo para ESAVI severo (Marcar con X)
□ Hospitalización
□ Riesgo de muerte
□ Discapacidad
□ Anomalía congénita
□ Fallecimiento Fecha(___/___/___)
Desenlace(Marcar con X)
□ En remisión □ Recuperado □Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido
Se realizó autopsia( mortal) : □ Si □ No □ Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes (ejemplo alergias,
embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)
B. VACUNA (S) SOSPECHOSA(S) DILUYENTE ( si aplica)
Fecha Hora de
Laboratori Dosis Vía de Adm/Sitio
Nombre Lote vacunació vacunació Lote FV
o 1,2,3 de Adm
n n
El paciente recibió tratamiento para el evento □ Si □ No Especifique:
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.
C. MEDICAMENTOS UTILIZADOS AL MOMENTO DE SER VACUNADO(excluir medicamentos para tratar el evento)
Nombre comercial Dosis/ Vía de
Fecha inicio Fecha final Motivo de prescripción
o genérico frecuencia Adm.
D. DATOS DEL NOTIFICADOR
Establecimiento/ Institución:
Nombres y apellidos:
Teléfono: Correo electrónico:
Profesión: Fecha de notificación___./___./_____. N° Notificación:
“Este documento es válido sólo para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN E
INMUNIZACIÓN (ESAVI) PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
1. Notifique aunque Ud. no tenga la certeza de que la vacuna causó el ESAVI. La sospecha de una asociación es razón suficiente para
notificar.
2. Notifique todos los eventos esperados o conocidos, inesperados o desconocidos, leves, moderados o severos relacionadas con vacunas.
3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada.
4. Si la información solicitada no está disponible, colocar “Desconocido”.
5. Utilice un formato por paciente.
6. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.
7. Los ESAVIs severos deben ser notificados dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, y si son leves o moderados
en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas y deberán ser enviados según el flujo de notificación establecido en cada
establecimiento.
A. DATOS DEL PACIENTE Fecha de vacunación: señalar la fecha (Día/Mes/año) en que se
realizó la vacunación
Nombres o iniciales: Registrar los nombres o iniciales del Hora de vacunación: Colocar la hora en recibió la vacuna.
paciente. Lote del Diluyente: Colocar el número y/o letras que figuran en el
Edad: Use como referencia el primer signo, síntoma, hallazgo “lote” del envase.
anormal de laboratorio, se debe expresar de forma numérica en Fecha de vencimiento: colocar la fecha de vencimiento que figura
años/meses/días. En caso el dato no esté disponible se podrá en el envase del diluyente.
colocar fecha de nacimiento (Día/Mes/Año) El paciente recibió tratamiento para el evento. Indicar si el
Sexo: Marcar con una “X” la opción que corresponda evento requirió tratamiento (farmacológico, quirúrgico, etc.) y de ser
Peso: Expresarlo en Kg. positivo, especificar el tratamiento.
Historia Clínica y/o DNI: Si se conoce colocarlo. En caso de sospecha de problemas de calidad: Completar la
Semanas de gestación: en el caso de que se trate de un gestante información solicitada.
llenar el tiempo de gestación en semanas.
Establecimiento donde se vacuno: Indicar el nombre completo D. MEDICAMENTOS UTILIZADOS AL MOMENTO DE SER
del establecimiento (hospital, centro de salud, puesto de salud u VACUNADO
otra institución) donde recibió la(s) vacuna(s).
Registrar los medicamentos que está recibiendo el paciente al
B. EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN momento de ser vacunado. Considerar los productos farmacéuticos
E INMUNIZACIÓN (ESAVI) prescritos o automedicados. Excluir los medicamentos usados para
tratar el evento.
ESAVI: Describa detalladamente cuáles fueron los signos o
síntomas que considere puedan estar relacionados con la E. DATOS DEL NOTIFICADOR
administración de la vacuna. Describa el evento resumiendo toda la
información clínica relevante. Además señalar el tiempo Establecimiento: Indicar el nombre completo del establecimiento
transcurrido entre la vacunación y aparición de síntomas (días, (hospital, centro de salud, puesto de salud u otra institución).donde
horas, minutos). Indicar la modalidad de vacunación (programa se detecta el ESAVI.
regular, campaña, barrido o jornada). Nombres y apellidos, profesión, teléfono, correo electrónico
Fecha de inicio de ESAVI: Indicar la fecha (Día/Mes/año) exacta (de contacto de la persona): Su objetivo es para solicitar
en la cual se presentó el evento. información adicional y/o para canalizar una respuesta del caso
Fecha final de ESAVI: Indicar la fecha (Día/Mes/año) exacta en la notificado si es necesario.
cual desaparece el evento. Fecha de notificación: Indicar la fecha (Día/Mes/año) en que se
En caso de existir más de un ESAVI, describa la fecha de inicio y completó el formato.
final de cada uno de ellos. N° notificación: Este casillero será para uso exclusivo del Centro
Gravedad del ESAVI: Marcar con “X” la gravedad del evento. de Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia.
Si el ESAVI es severo marcar con una “X” la(s) opción(es) que
apliquen.
Desenlace: Marcar con una “X” la opción que corresponda.
Si el desenlace fue mortal marcar con “X” si se realizo autopsia.
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir
fechas): Resultados de pruebas de laboratorio usadas en el
diagnóstico del evento.
Otros datos importantes de la historia clínica: Indicar
condiciones médicas previas de importancia así como patologías
concomitantes (por ejemplo Hipertensión arterial, Diabetes mellitus,
disfunción renal/hepática, etc.) u otras condiciones en el paciente
(por ejemplo, alergias, embarazo, consumo de tabaco, alcohol,
etc.)
C. VACUNA (S) SOSPECHOSA(S) / DILUYENTE
Nombre de la vacuna: Colocar el nombre indicado en el rotulado
de la vacuna administrada, incluyendo la concentración y forma
farmacéutica
Laboratorio: Colocar el nombre del laboratorio fabricante.
Lote: Registrar las letras y/o números que indica el “lote” en el
envase del producto.
Dosis: Indicar el número de dosis administrada.
Vía de administración: Señalar la vía de administración de la
vacuna.
Sitio de administración: Indicar el lugar de administración de la
vacuna (Ejemplo musculo deltoides derecho
