FACULTAD DE QUÍMICA

LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

CUESTIONARIO PREVIO CÁPSULAS
GRUPO 4
EQUIPO 2 COMPAÑIA B
FECHA DE ENTREGA 14 Febrero de 2019

INTEGRANTES ​ ​ FIRMA

Crisóstomo Bautista Mario ________________

Espinosa Santos Fernanda Liliana ________________

Hernández García Elizabeth ________________

Vanegas Flores Claudia Leticia ________________

1.- Definición de cápsulas(FEUM) y su clasificación.

Cápsula : Cuerpo hueco (pequeño receptáculo ), obtenido por moldeo de gelatina,
que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica el o los
fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla de polvos o micro gránulos ) o líquida.
Clasificación:
● Cápsulas duras: están constituidas por dos secciones que se unen
posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad)
● Cápsulas blandas​: están constituidas por una sola sección y son selladas
después de su dosificación (estas no se abren después de haber sido
selladas)
Ambas se fabrican en varios tamaños y formas.
Via de administracion: oral, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberacion prolongada, de liberación retardada.

2.- Ventajas y desventajas de las cápsulas como forma farmacéutica.

VENTAJAS DESVENTAJAS

● Protección de fármaco de ● Mayor costo de producción a

agentes externos, tales como el nivel industrial con respecto a
 polvo, el aire, la luz, etc., aunque otras formas farmacéuticas.
esta protección no existe con ● Dificultad para uniformidad de
respecto a la humedad. presenta peso en cápsulas
una elevada resistencia que rígidas,especialmente cuando el
además se incrementa con el material de llenado es
acondicionamiento con blister. pulverulento
● Enmascaran características ● Necesidad de condiciones
organolépticas desagradables, específicas de almacenamiento
las recubiertas pueden ser en cuestión de humedad y
insípidas o estas aromatizadas. temperatura.
● Facilidad de identificación por ● Limitación en su aplicación: no
parte del fabricante como del pueden fraccionarse, ni pueden
paciente, diferenciación por ser usadas por determinados
colores o algún serigrafiado. Útil pacientes con problemas de
para identificación de agentes deglución (niños, ancianos…).
responsables en una ● Se dieren con facilidad a las
intoxicación. paredes del esófago, lo que
● Cápsulas de composición y puede acarrear lesiones en este
elaboración sencilla,contiene un órgano en caso de principios
número reducido de excipientes agresivos.
que permite el control de ● Limitaciones en el contenido: los
posibles incompatibilidades fármacos sólidos, los
● Proporciona estabilidad al eflorescentes, los higroscópicos
fármaco debido a bajo número delicuescentes o aquellos que
de componentes y la ausencia formen eutécnicos, así como las
de agua en las etapas de sustancias que reaccionan con la
elaboración gelatina, la disuelvan, la
● Permite la incorporación de permeabilicen o sean capaces
sustancias incompatibles, previa de difundir a través de ella, no
granulación o son adecuadas para su
microencapsulación. encapsulación, excepto si son
 ● Permiten al farmacéutico realizar previamente diluidas o
composiciones e microencapsuladas.
individualización de dosis de
acuerdo a las necesidades y
requerimientos clínicos.
● Permiten elaboración de
sistemas de liberación
controlada.
● Buena biodisponibilidad ya que
la cubierta de digiere
rápidamente en el estómago
(10-20 min) permitiendo la
solubilización del contenido
● Biodisponibilidad mayor a la de
los comprimidos.

3.- Excipientes utilizados en la fabricación de la cápsula de gelatina dura vacía.

Si el fármaco tiene algún grupo aldehído, la cápsula tendrá que tener ác. fumárico
para evitar que éstos interaccionen con la gelatina.
Si hay sales de hierro (sulfatos, fumarato, malato) la cubierta deberá llevar EDTA
para evitar que la cubierta se manche.

Pueden añadirse excipientes, tales como tensioactivos, humectantes (laurilsulfato

de sodio), opacificantes (óxido de titanio), conservantes antimicrobianos (dióxido de
azufre “<0.15% , incompatible con la gelatina” y parabenos), edulcorantes,
colorantes, materiales gastrorresistentes (derivados de la celulosa y algunos
copolímeros acrílicos) autorizados por la autoridad competente y aromatizantes.

También se han desarrollado cápsulas vegetarianas que se fabrican con

Hidroxipropilmetil celulosa (HPMC) que es un excipiente de origen vegetal
proveniente de fibras de celulosa.

4.- Pruebas fisicoquímicas y especificaciones que deben cumplir las cápsulas

de gelatina dura vacía.
➢ Contenido de humedad. Se determina por desecación a 105°C y debe estar
comprendido entre el 13% y el 16%.
➢ Dimensiones. De acuerdo a la forma y tamaño deben presentar determinadas
longitudes y tamaños. Puede depender de fabricante.
➢ Solubilidad. Los ensayos a nivel industrial de una cápsula vacía se refiere
específicamente a las paredes de la cápsula. Lo estándares americanos
requieren que la cápsula mantenga un mínimo de 15 minutos sin disolverse
en agua a 25°C.
➢ Resistencia a la fractura. Se ensaya mediante la aplicación de presión en el
centro contra una superficie lisa y dura, la cápsula no debe romperse en esta
situación.
➢ Olor. ​Las cápsulas no deben presentar olores extraños tras su
almacenamiento en un frasco cerrado herméticamente durante 24h a
30-40°C.
➢ Defectos de cubierta. ​Es preciso controlar que, durante la fabricación no se
produzcan cápsulas defectuosas en lo que se refiere a forma, superficie,
espesor de la pared, color, la impresión, etc.

5.- Procedimiento general de dosificación de cápsulas de gelatina dura.

El llenado de cápsulas es realizado en una máquina llamada encapsulador, para
este procedimiento se requiere la separación previa del cuerpo y cabeza de la
cápsula vacía, posteriormente se realiza la incorporación adecuada de material, el
material está compuesto por el principio activo y los excipientes, estos componentes
debieron pasar por un proceso de pesado, tamizado y mezclado en un motor
universal que permite la homogeneización de los componentes, posteriormente se
ensambla de la cabeza sobre el cuerpo y se sellan de nuevo. Estas operaciones
pueden ser realizadas manualmente o de manera automática en máquinas.
6.-Operaciones unitarias relacionadas con el dosificado de cápsulas de
gelatina dura.
● Molienda​. Es una operación consistente en la reducción del tamaño de una
partícula ( sustancia activa, droga o excipiente). También se denomina
pulverización.
● Tamizado​. Es una operación que tiene por objeto separar las distintas
fracciones de una mezcla pulverizada o granulado en función de su tamaño.
● Mezclado. Es una operación cuyo objetivo es conseguir que dos o más
componentes tenga una distribución lo más homogénea posible.

7.- Problemas que pueden presentarse en el proceso de dosificación de

cápsulas.
● Porcentaje de disolución del fármaco inferior al especificado.
● Exceso de lubricante (cantidad mayor de excipiente a lo requerido) .
● Contenido del fármaco fuera de especificaciones.
● Mezclado deficiente, variación en la distribución del tamaño de partícula de
los componentes de la formulación (proceso mal realizado de tamizado).
● Variación de peso. Es resultado de un flujo pobre de la mezcla por dosificar
como consecuencia de variación en la distribución del tamaño de partícula de
los componentes de la formulación, pobre lubricación de la mezcla por
dosificar, exceso de humedad de la mezcla
● Desajuste de la encapsuladora.
● Mal manejo del equipo por parte del operador

8.- Pruebas fisicoquímicas que deben realizarse a las cápsulas como producto
terminado.
➢ Ensayo de uniformidad de peso.
➢ Ensayo de uniformidad de contenido.
➢ Ensayo de disgregación.
➢ Ensayo de disolución.
9.- Determinación de tiempos de desintegración (FEUM MGA 0261)
Cápsulas de gelatina dura o blanda:​ (Proceder como se indica par tabletas
omitiendo usar los discos)*. Colocar un tamiz de alambre removible (malla N° 10) en
la parte superior de la canastilla. Observar las cápsulas cuando ha transcurrido el
tiempo especificado en la monografía respectiva.

*Tableta: En cada uno de los seis tubos de la canastilla, depositar una tableta.
Poner el aparato en operación utilizando como líquido de inmersión agua a 37 ± 2
ºC, o bien, el líquido de inmersión especificado en la monografía respectiva. Cuando
haya transcurrido el tiempo indicado, elevar la canastilla para separarla del líquido
de inmersión y observar las tabletas

10.- Características de principio activo y función de los excipientes del

producto que se va a fabricar en el laboratorio.
● Indometacina
La indometacina es un fármaco anti-inflamatorio no esteroídico, perteneciente a la
familia de derivados del ácido indolacético. Con propiedades analgésicas y
antipiréticas se usa principalmente en el tratamiento de la artritis reumatoide,
aunque otros usos son la dismenorrea primaria, artritis juvenil, síndrome de Reiter,
enfermedad de Paget, seudogota aguda, dolor torácico pleurítico y pericarditis.

● Almidón de maíz (CornStarch and Pregelatinized Starch) pag 200

Se presenta como un polvo blanco que fluye libremente. Es una mezcla

coprocesada de almidón predominantemente de maíz junto con almidón
pregelatinizado, ambos considerados no tóxicos: en la lista de GRAS de almidón.
Incluido en la base de datos de ingredientes inactivos de la FDA
Tiene excelentes propiedades para formulaciones de cápsulas de alta solubilidad y
alta dosis, con bajo peso y buena uniformidad de contenido. El producto actúa
como un auxiliar de compresión, diluyente y desintegrante, lo que permite una
cápsula robusta pero simple; excipiente de bajo polvo y flujo libre con propiedades
de desintegración y disolución independientes del pH medio, que ayudan a
promover la desagregación de la masa de polvo en partículas primarias del fármaco
y aceleran la velocidad de disolución de la sustancia del fármaco, proporcionando
una rápida desintegración a través del Intervalo de pH presente en el tracto
digestivo humano.

● Estearato de Magnesio (Magnesium Stearate) pag 404

El estearato de magnesio se usa ampliamente en cosméticos, alimentos y

formulaciones farmacéuticas. Se utiliza principalmente como lubricante en la
fabricación de cápsulas y tabletas a concentraciones entre 0.25% y 5.0% p / p.
Es un polvo impalpable muy fino, de color blanco claro, precipitado o molido, de baja
densidad aparente, que tiene un ligero olor a ácido esteárico y un sabor
característico. El polvo es grasiento al tacto y se adhiere fácilmente a la piel.
El magnesio no se puede utilizar en productos que contengan aspirina,
somevitaminas y sales de alcaloides.

● Avicel PH 102 (Cellulose,Microcrystalline) pag 132

La celulosa microcristalina se usa ampliamente en formulaciones farmacéuticas
orales, principalmente como un aglutinante / diluyente en las formulaciones de
tabletas y cápsulas orales, donde se usa tanto en procesos de granulación húmeda
como de compresión directa. Además de su uso como aglutinante / diluyente la
celulosa microcristalina también tiene un poco de lubricante y propiedades
desintegrantes que la hacen útil para la preparación de tabletas.
Adsorbente; agente de suspensión diluyente de comprimidos y cápsulas.
La celulosa microcristalina es incompatible con los agentes oxidantes fuertes. No se
considera un material relativamente no tóxico y no irritante.
Bibliografía

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https://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/148.pdf
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IL 60030-7820, USA: # Pharmaceutical Press and American Pharmacists
Association.

Tabla 1. Peso promedio ( cápsula llena)

Número de cápsula Peso de cápsula llena

5
6

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Tabla 2. Peso promedio (contenido)

Número de P1 P2 ^P
cápsula

6
7

10

Tabla 3. Dimensiones

Número de cápsula Diámetro (Ancho) Altura (Largo)

10

Tabla 4. Tiempo de desintegración

Número de cápsula Tiempo de desintegración