LIFE UNIDAD III
Quality
Agua para uso
farmacéutico
Modulo VIII: Diseño y obtención
de medicamentos de calidad.
Cabral Correa Connie Kate
Hernández Fuentes Jonathan
Moguel Díaz Emanuel
Rojas Cruz Melanie
Sánchez Díaz Ariadna
DOCENTE: DR. PERLA GARCÍA GUZMÁN
Contenido:
Introducción.
Tipos de agua.
Agua potable.
Agua purificada nivel 1.
Agua purificada nivel 2.
Agua para la fabricación de inyectables.
Agua estéril para uso inyectable.
Agua bacteriostática estéril para uso inyectable.
Agua estéril para irrigación.
Agua estéril para inhalación.
Métodos de obtención de agua para uso farmacéutico.
Destilación.
Intercambio iónico o permutación.
Ósmosis inversa.
Sistemas de agua farmacéuticos.
Almacenamiento.
Introducción
El agua en la industria
farmacéutica.
El agua es la sustancia más utilizada en la industria farmacéutica,
ya sea como disolvente o ingrediente para los preparados El control de calidad microbiológica de
farmacéuticos, en el lavado de envases o en operaciones de cualquier tipo de agua es fundamental
dada la facilidad de reproducción de
limpieza de áreas y equipos durante los procesos de fabricación.
los microorganismos los cuales
Se parte del agua potable. El monitoreo sistemático de la calidad pueden causar efectos adversos en
los seres humanos.
contempla las siguientes pruebas como esenciales:
Propiedades organolépticas pH
(color, sabor, olor). Organismos coliformes totales
Turbiedad E. coli o coliformes fecales y
Cloro residual libre. organismos termo tolerantes
Dureza total Sílice (SiO2)
Tipos de
agua
Agua potable
Debe cumplir con las especificaciones de calidad de la NOM-127-SSA1-1994 la
cual tiene como objetivo establecer los limites permisibles de calidad y
tratamientos de potabilización del agua para uso y consumo humano. Este tipo
de agua puede provenir de servicios públicos de distribución de agua o de fuentes
privadas (pozos concesionados) o bien puede ser una combinación de ambas.
El agua potable es la fuente prescrita para la producción de agua
para uso farmacéutico, es responsabilidad del fabricante verificar la
potabilidad del agua y tomas las medidas necesarias para que cumpla
con la calidad pues pueden existir variaciones de calidad durante el año.
Agua potable
Usos típicos:
Fabricación de sustancias activas farmacéuticas
Producción de agua purificada.
Limpieza general.
Para cumplir con las características mínimas de
Limites microbianos 500 UFC/ml niveles
calidad el agua sufre una serie de tratamientos
adecuados de acción.
de los cuales los más importantes son:
Sedimentación.
Tratamiento con carbón activado.
Ozonización
Cloración.
Agua purificada nivel 1
Se usa como ingrediente en la fabricación de productos farmacéuticos no inyectables.
Los sistemas de purificación, circulación y almacenamiento del agua purificada deben considerar elementos
protectores que eviten la proliferación microbiana. Estos sistemas requieren de un programa frecuente de
sanitización y monitoreo biológico que garantice la calidad microbiológica en los puntos de uso.
El agua purificada de nivel 1 se prepara a partir del agua potable sometiéndola a procesos de:
Desionización. Filtración.
Ablandamiento. Destilación.
Descoloración. Osmosis inversa.
Agua purificada nivel 1
Características: Usos típicos:
Liquido transparente e incoloro. Fabricación de principios activos.
pH entre 5.0 y 7.0. Fabricación de productos orales y tópicos.
Metales pesados no más de 0.1 ppm. Fabricación de óvulos y supositorios.
Nitratos no más de 0.2 ppm. Lavado de envases.
Conservación en envases herméticos que Limpieza de equipo.
conserven las propiedades de pureza
Limites microbianos 100 UFC/ml.
Agua purificada nivel 2
Se usa como ingrediente para la fabricación de productos farmacéuticos
no inyectables que requieren de una alta pureza química y microbiológica.
O Los sistemas de purificación, circulación y almacenamiento del agua
purificada nivel 2 deben considerar elementos protectores que eviten la
H H proliferación microbiana.
Desionización.
El agua purificada de nivel 2 se prepara a partir Osmosis inversa.
del agua potable sometiéndola a procesos de: Ultrafiltración.
Destilación.
Agua purificada nivel 2
Características:
Liquido transparente e incoloro.
Carbono orgánico total no mas de 0.5 ppm.
Nitratos no más de 0.2 ppm.
Limites microbianos 10 UFC/100 ml. Usos típicos:
Conservación en envases herméticos que
Fabricación de algunas formas tópicas que
conserven sus propiedades de pureza
requieren alta pureza microbiológica.
química y microbiológica.
Fabricación de formas oftálmicas.
Fabricación de productos que requieren el
uso de agua de alta pureza microbiológica
(excepto inyectables).
Agua para la fabricación de
inyectables
Se prepara a partir de agua potable o agua purificada donde se dan los tratamientos adecuados
seguidos de un proceso terminal de destilación u otro procedimiento que demuestre la
eliminación de sustancias químicas, microorganismos y endotoxinas.
Este tipo de agua se utiliza para la preparación de soluciones parenterales. Cuando las
soluciones estén sujetas a esterilización terminal se debe minimizar el crecimiento microbiano o
emplear agua para la fabricación de inyectables estéril. El proceso de producción debe prevenir
la contaminación microbiana, la formación de endotoxinas bacterianas y debe estar validado.
Agua para la fabricación de
inyectables
Obtenida por: Características:
Microfiltración. Liquido transparente incoloro.
Destilación como ultima etapa. Carbono orgánico total no mas de 0.5
ppm.
Usos típicos:
Endotoxinas bacterianas menos de 0.25
Fabricación de formas inyectables. UE/ml.
Lavado de envases, equipo y Limites microbianos 10 UFC/100 ml.
recientes involucrados en el Conservación emplear inmediatamente
proceso. de su preparación o almacenar en
Fabricación de sustancias activas y envases de material que no alteren sus
aditivos para uso parenteral. propiedades de pureza-
Agua estéril para uso inyectable
Es producida a partir de agua para la fabricación de inyectables.
Liquido transparente e incoloro.
No contiene agentes antimicrobianos o alguna otra sustancia adicionada.
Envases de dosis única, plástico o vidrio tipo I o II.
Volumen máximo de un litro.
Es usada como diluyente de preparaciones parenterales.
Endotoxinas bacterianas. Menos de 0.25 UE/mL.
Envases de plástico deben de satisfacer los requisitos establecidos en el
capítulo de envases primarios y que no alteren sus propiedades de pureza
química y microbiológica
Agua bacteriostática para uso
inyectable
Producida a partir de agua para la fabricación de inyectables.
Líquido transparente e incoloro.
Contiene uno o varios agentes antimicrobianos.
pH. Entre 4.5 y 7.0.
Endotoxinas bacterianas. Menos de 0.5 UE/mL.
Se emplea como diluyente de preparaciones parenterales.
Esta empacada en envases de dosis individuales o dosis múltiple de I a 30 mL.
Conservación. En envases de vidrio Tipo I a Tipo II, o de un material plástico.
Agua estéril para irrigación
Es producida para la fabricación de inyectables.
Líquido transparente e incoloro.
No contiene agentes antimicrobianos o alguna otra sustancia adicionada.
Suministrada en envases de más de un litro de capacidad.
Diseño especial para vaciado rápido durante su uso.
Endotoxinas bacterianas. No mas de 0.25 UE/mL.
Conservación. Envases de dosis única, de vidrio tipo I a tipo II o de un material
plástico.
Agua estéril para inhalación
Es agua para fabricación de inyectables esterilizada.
Líquido transparente e incoloro.
No contiene agentes antimicrobianos.
Se usa en inhaladores o para preparar soluciones para inhalación.
pH. Entre 4.5 y 7.5.
Endotoxinas bacterianas. Menos de 0.5 EU/mL.
Conservación. En envases de vidrio tipo I o tipo II, o de un material
plástico.
No en preparaciones
farmacéuticas para uso parenteral
o en otro preparado farmacéutico
estéril.
Métodos de obtención
Intercambio iónico
Proceso reversible.
Resinas intercambiadoras.
Grupos activos.
Obtenidas por condensación de formaldehido,
o copolimerización del divinilbenceno
Resinas catiónicas
Grupos sulfonados, derivadas de
Fuertes
ácidos fuertes (H2SO4)
Débiles Grupos carboxilo
Resinas aniónicas
Fuertes Grupos amonio cuaternarios
Grupos amino secundarios o
Débiles
terciarios
Ósmosis inversa
4
1
2
3
Industrial: sistema mixto (ósmosis inversa y resinar intercambiadoras de iones.
Destilacion
Destilación
La destilación es un proceso crucial en la producción de agua para uso farmacéutico, especialmente cuando se
necesita agua de alta calidad para medicamentos inyectables. Implica calentar agua, convertirla en vapor y luego
enfriarla para obtener agua purificada. Hay tres tipos principales de destiladores:
dependen de:
presión
temperatura
Destilador de efecto simple:
Calienta el agua y luego la enfría para obtener agua purificada. Utiliza electricidad o vapor para calentar el agua.
Destilador de doble efecto:
Es más complejo y eficiente. Utiliza dos calderas y aprovecha el calor generado en la primera para calentar la
segunda, lo que ahorra energía.
Destilador por termocompresión:
Trabaja a presión reducida y no requiere refrigeración. El agua se calienta mediante resistencias eléctricas y un
compresor comprime el vapor para condensarlo nuevamente en agua purificada.
Sistemas de agua
farmacéuticos
Sistemas de agua
Las fuentes de agua, el equipo de tratamiento
de agua y el agua tratada deben controlarse
periódicamente
contaminación química biológica endotoxinas.
Sistema de distribucion.
Flujo continuo y turbulento
sanitización periodica
Sistemas de drenado
no reingreso al sistema
valvúlas de muestreo
valvúlas de entrega
el sistema debe prevenir contraflujo
alta temperatura Temperatura ambiente
Sistemas de recirculación
Evitar zonas de flujo lento Evitar zonas de estancamiento áreas con cavidades Drenado completo
Almacenamiento
El almacenamiento permite que se lleve a cabo Evitar el desarrollo de biocapas
el mantenimiento de rutina de los equipos sin minimizar la corrosion
afectar el abastecimiento para cumplir las ayudar en el uso de la sanitizacion
necesidades de producción. salvaguardar la integridad mecanica.
Venteo Los discos de ruptura
filtro de membrana de retención microbiana Alarma de ruptura
acoplado a una conexión para venteo atmosferico
sistema de presurizacion y venteo automático de
gas comprirnido filtrado
Bibliografía
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (s.f.). Farmacopea de
Estados Unidos Mexicanos. Tomo 1. 11°Ed. Secretaria de Salud.
Vila, J. (2001). Tecnología Farmacéutica Volumen 1: Aspectos fundamentales de los sistemas
farmacéuticos y operaciones básicas. Editorial síntesis.
MSPAS. (s.f). Agua para uso farmacéutico. Departamento de regulación y control de productos
farmacéuticos y afines.
https://medicamentos.mspas.gob.gt/Archivos/Descargas/AGUA%20PARA%20USO%20FARMACE
UTICO%20(3).pdf
·Vila, J. (2001). Tecnología Farmacéutica Volumen ll: Formas Farmacéuticas. Editorial Síntesis.
Gracias por
su atención
