Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 1 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
HOJA DE APROBACIÓN DEL PROTOCOLO
Calificador Firma / Fecha
Elaborado por
Juan Ayare
Coordinación de Validación Firma / Fecha
Camelia Viñoles
Gerencia de Producción Firma / Fecha
Francis Alayon
Revisado y
Aprobado Gerencia Técnica Firma / Fecha
Juan Sosa
Gerencia de Aseguramiento de la Firma / Fecha
Calidad
Susana Alonzo
1. OBJETIVO
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 2 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Definir los parámetros y criterios de aceptación que serán evaluados durante la ejecución
de la calificación de instalación de la Tableteadora Kilian Marca: IMA, Modelo: S 250 Plus
I Código: AC00542 Serial: 707174, ubicado en la sala de compresión del departamento de
Solidos, con la finalidad de establecer evidencia documentada de que el mismo está
instalado según especificaciones del fabricante y cuenta con los servicios necesarios para
ejecutar la aplicación propuesta.
2. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:
La tableteadora Kilian S 250 Plus I, Ubicada en la sala de compresión del
departamento de Solidos, es un equipo utilizado para la compresión de polvo o
granulado para la obtención de tabletas. Se encuentra compuesta por una zona de
compresión de 40 estaciones, en la cual se colocan los punzones inferiores, los
punzones superiores y las matrices, dispuestas para realizar la compresión de polvo
o granulado.
Así mismo cuenta con una zona de llenado, por la cual se realiza la alimentación
del polvo o granulado a la tolva, la manga y la zapata de llenado que regresa
posteriormente a la zona de compresión. Es importante resaltar que la zapata de
llenado cuenta con un destilador de vaciado que permite vaciar manualmente la
zapata de llenado.
Del mismo modo, el equipo cuenta con elementos de mando para ajustes, los cuales
son. Tablero de mando y volantes de mando. El tablero de mando cuenta con
diferentes teclas de función para la selección del menú, activar y desactivar
funciones, reguladores para el rendimiento de la producción y numero de
revoluciones de la zapata de llenado. Uno de los ajustes realizados en el tablero son
los límites de presión principal y límites de precompresion los cuales dependen del
producto a comprimir y son de utilidad para facilitar la compresión, así como
asegurar que el equipo se encuentre dentro de los límites requeridos para evitar
daños a los punzones.
Los volantes de mando se describen a continuación:
Altura del borde para la presión principal (Volante 1): se utiliza para modificar la altura
del borde del comprimido (distancia entre el punzón superior y el inferior). Un valor
elevado incide en la reducción de la fuerza de compresión y un valor reducido implica
una fuerza de compresión elevada, del mismo modo, al aumentar este valor aumenta la
dureza.
Altura del borde pre compresión (volante 2). Se utiliza para modificar la altura del
borde de comprimido en la zona de los rodillos de pre compresión, esta facilita la
compresión final.
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 3 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Llenado: se utiliza para modificar el volumen de llenado de la matriz, lo que permite
modificar el peso del comprimido. Un valor elevado implica mayor peso, y un valor
menor implica menor peso del comprimido.
Este equipo cuenta a su vez con un sistema de control C30, donde se colocan las
regulaciones pertinentes para la producción: número de lote, nombre del producto,
numero de tabletas estimadas para el lote y formula del producto.
3. RESPONSABILIDADES.
Ítem Responsable
Emisión del protocolo. Calificador.
Coordinación de Validación/Gerencia de
Revisión y aprobación del protocolo. Producción/ Gerencia Técnica/Gerencia de
Aseguramiento de la Calidad
Ejecución de las pruebas. Calificador.
Elaboración de reporte. Calificador.
Coordinación de Validación/Gerencia de
Revisión y aprobación del reporte. Producción/ Gerencia Técnica/Gerencia de
Aseguramiento de la Calidad
4. LISTADO DE PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTANDAR.
Código Titulo
A-SOP-0546 Elaboración de protocolo/reporte de calificación de equipos y sistemas.
P-SOP-0287 Revisión preventiva de las tabletaerdoras kilian S250 plus
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 4 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
5. EQUIPOS, INSTRUMENTOS O MATERIALES DE REFERENCIA A
UTILIZAR.
Fecha de
Equipo/Instrumento Código/Serial Descripción N°Report./Certif
Calib/Calific.
Calibrador de AC00687/963
Fluke 2017/10/15 C-0316-0021/17
procesos. 2018
Fecha de
Material Descripción Fabricante Lote
expiración.
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 5 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
6. PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN
6.1 Prueba: Verificación de la identificación del o los equipo.
Procedimiento: Registrar la marca, modelo, serial y código indicado en el equipo y
el área donde esta instalado el equipo y comparar dicha información contra el
criterio de aceptación.
Criterio de aceptación Resultado
Marca: IMA
Modelo: S250 PLUS
Serial: 707174
Código: AC00542
Ubicación: Solidos
Conformidad (Conforme/No Conforme )
Observaciones:_____________________________________________________________
________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 6 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Elaborado Fecha:________________________________
por:__________________________ _
6.2 Prueba: Verificación documental.
Procedimiento: Verificar la existencia de la documentación listada a continuación e
indique con un SI/NO o N/A, en la columna correspondiente.
Resultado
Criterio
Documento Existencia
de aceptación
SI/NO/N/A
1) Requerimiento de usuario. Existencia en todos
2) Especificaciones del fabricante los casos.
3) Orden de Compra.
4) Factura.
5) Manual del equipo.
6) Manuales de componentes principales
7) Plano eléctrico.
8) Plano neumático.
9) Diagrama P&ID
10) Certificado de materiales de construcción.
11) Certificado de calidad de los filtros
hidrofobicos.
12) Certificado de calidad de los filtros
hidrófilos.
13) Lista de repuestos
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Observaciones:_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 7 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Elaborado Fecha:________________________________
por:__________________________ _
6.3 Prueba: Verificación de la existencia de los procedimientos de operación,
limpieza y mantenimiento.
Procedimiento: Verificar la existencia de la documentación listada a continuación e
indique con un SI/NO o N/A, en la columna correspondiente. En caso de existir el
documento registre el codigo y nombre del mismo.
Resultado
Documento Criterio de Existencia
aceptación. SI/NO/ Código Nombre
N/A
ILM Existencia de
procedimient
os
IT
actualizados.
SOP de
mantenimiento.
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 8 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Observaciones:_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Elaborado Fecha:________________________________
por:__________________________ _
6.4 Prueba: Verificación de la identificación y especificaciones de los instrumentos,
componentes y/o accesorios principales.
Procedimiento: Registrar las especificaciones, marca, modelo, serial, minima
division de la escala y código indicado en el accesorio, componenete y/o
instrumentos principal y comparar dicha información contra el criterio de
aceptación.
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Control C30
Especificación: 587309
Modelo: C30
Marca: Kilian
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Modulo de control
Especificación: S/S
Modelo: OP7
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 9 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Marca: Kilian
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Motor principal
Especificación: 3692377
Modelo: K112 SB/8
Marca: N&J
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Fuente de voltaje
Especificación: 806171E
Modelo: S/M
Marca: Rothy 806X7
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Variador de velocidad
Especificación: S/S
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 10 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Modelo: E82EV752/4C000
Marca: Lenze
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Manómetros de aire comprimido
Especificación: R75-02C
Modelo: 0610
Marca: Irtech
División mínima de la escala: 5psi
Código: PI01-AC00542
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Manómetro de aire comprimido
Especificación: 875-02BJC
Modelo: 0610
Marca: Parker
División mínima de la escala: 5psi
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 11 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Código: PI02-AC00542
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Bomba hidráulica
Especificación: S/S
Modelo: S/M
Marca: S/M
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Bomba de lubricación
Especificación: MKU1-KW2-20034+428
Modelo: IEC38
Marca: SKF
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Sensor nivel de tolva
Especificación: X65.1
Modelo: S/M
Marca: S/M
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 12 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Sensor de puertas
Especificación: S/S
Modelo: S/M
Marca: S/M
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Sensor de punzones superiores
Especificación: S/S
Modelo: S/M
Marca: S/M
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Sensor de punzones inferiores
Especificación: S/S
Modelo: S/M
Marca: S/M
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 13 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Criterio de aceptación Resultados
Equipo: Motor del distribuidor
Especificación: S/S
Modelo: S/M
Marca: S/M
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Resultados
Equipo: Manómetro de compresión de tabletas
Especificación: 14336
Modelo: S/M
Marca: S/M
División mínima de la escala: N/A
Código: N/A
Conformidad (Conforme/ No Conforme)
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 14 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Observaciones:_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Elaborado por: Fecha:________________________________
_________________________ _
6.5 Prueba: Verificación de la existencia de los certificados de calibración de los
instrumentos críticos de medición, programa de calibración correspondiente y
programa de mantenimiento preventivo del equipo/sistema.
Procedimiento: Verificar la existencia de los certificados de calibración de los
instrumentos listados a continuación y la existencia del programa de calibración
correspondiente. Indique con SI/NO en la columna que aplica.
Resultado
Existencia de
Instrumento Critico de Criterio de Existencia de
Existencia de programa de
Medición aceptación. Nº de programa de
Certificado mantenimiento
Certificado. calibración
preventivo
SI/NO
SI/NO
SI/NO
PI01-AC00542 Manómetro Debe existir el
certificado y
PI02-AC00542 Manómetro programa de
calibración
correspondiente
.
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 15 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Conformidad (Conforme/No Conforme)
Observaciones:_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________
Elaborado por: Fecha:________________________________
_________________________ _
6.6 Prueba: Verificación de los suministros de servicios.
Procedimiento: Utilizar los instrumentos y/o equipos listados en el punto 5 del
presente anexo y medir los suministros de los servicios indicados a continuación y
registrar los resultados en la siguiente tabla.
Servicio: Suministro eléctrico Resultado
Criterio de aceptación: (208±5%)
La tubería del suministro debe tener la identificación y
sentido del flujo de del suministro.
Conformidad (Conforme/No Conforme)
Servicio: Suministro de aire comprimido. Resultado
Criterio de aceptación: ≥ 7 Bar
Conformidad (Conforme/No Conforme)
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 16 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Observaciones:_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Elaborado Fecha:________________________________
por:__________________________ _
6.7 Prueba: Verificación de los planos y diagramas del equipo/sistema.
Procedimiento: Verifique que todos los componentes se encuentren instalados,
identificados y correspondan con los indicados en los planos. Que todas las
conexiones estén firmes y debidamente etiquetadas y corresponden con lo indicado
en los planos. Y verifique que no existen otras instalaciones u otras líneas diferentes
a las indicadas en los planos.
Sobre una copia de los planos:
Resalte en verde los ítems que cumplen con lo especificado en los planos.
Resalte en rojo los ítems que no cumplen con lo especificado en los planos.
Resalte en amarillo cualquier ítem que no pueda ser revisado
Registre con lapicero negro aquellas instalaciones o componentes que no están reflejados en los
planos
Indique en la tabla, los planos verificados e indique si el resultado de la verificación.
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 17 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Plano Criterio de aceptación Resultado
Los componentes indicados
en los planos están instalados
e identificados de acuerdo al
plano correspondiente.
Conformidad (Conforme/No Conforme)
Observaciones:_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Elaborado Fecha:________________________________
por:__________________________ _
7. HISTÓRICO
Nº de la edición Nº de la presente Fecha de elaboración / Justificación del
anterior / Fecha edición Actualización cambio
Recalificación y
S-PRTI-00542-1
S-PRTI-00542-2 2018/04/25 actualización de
15/10/2012
formato.
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 18 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
8. REPORTE DE NO CONFORMIDADES DE CALIFICACION.
NO CONFORMIDAD N°: Pág. ___ de___
______________________
Desviación:
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 19 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Clasificación de No Conformidad: Crítica Mayor Menor
Cusa raíz/ Impacto:
Accione(s) correctiva (s):
Fecha estimada de término:
Responsable:
Nombre: Cargo: Firma: Fecha:
Responsable de seguimiento.
Nombre : Cargo: Firma: Fecha:
Resultados de las acciones correctivas:
Realizado por:
Nombre: Cargo: Firma: Fecha:
Revisado por:
Nombre: Cargo: Firma: Fecha:
9. Certificado de aprobación de la Calificación de la Instalación
NOMBRE DEL EQUIPO/SISTEMA.
CODIGO DEL EQUIPO/ LOS
EQUIPOS DEL SISTEMA.
UBICACIÓN.
ESTATUS DE CALIFICACIÓN:
Entidad calificada/
Entidad calificada con no conformidades/
Equipo: Tableteadora Kilian S 250 Plus I
Protocolo de Calificación de Instalación N°: S-PRTI-
00542-2
Hoja: 20 de 18 (+Anexo I-II)
RECALIFICACION Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Entidad no calificada.
Fecha de próxima calificación.
Leyenda:
Entidad calificada: La entidad evaluada cumple con los requisitos de instalación, indicados en
los criterios de aceptación de acuerdo al alcance especificado en el protocolo.
Entidad calificada con no conformidades: La entidad evaluada cumple parcialmente con los
requisitos de instalación indicados en los criterios de aceptación de acuerdo al alcance
especificado en el protocolo. Las no conformidades detectadas no representan ningún riesgo de
calidad para continuar con la calificación de operación.
Entidad no calificada: La entidad no cumple con los requisitos de instalación indicados en los
criterios de aceptación de acuerdo al alcance especificado en el protocolo. No se podrá
continuar la ejecución de la calificación de operación hasta que no se cierren las no
conformidades detectadas.
Firma / Fecha
Calificador
Elaborado por
Juan Ayare
Revisado y Firma / Fecha
Coordinación de Validación
Aprobado
Camelia Viñoles
Firma / Fecha
Gerencia de Producción
Francis Alayon
Firma / Fecha
Gerencia Técnica
Juan Sosa
Gerencia de Aseguramiento de la Firma / Fecha
Calidad
Susana Alonzo
Soporte de Verificación de Certificados de Calibración.
Anexo I del Protocolo de Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Calificación de Instalación N°: S-
PRTI-00542-2
Soporte de planos y diagrama del equipo/sistema..
Anexo II del Protocolo de Anexo II asociado al A-SOP-0546-5
Calificación de Instalación N°: S-
PRTI-00542-2
