: rats “gg TODOSPORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2015007995 DE 27 de Febrero de 2015 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolucion No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011 ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No. 2004010123 del 07 de junio de 2004, el INVIMA concedié Registro Sanitario No. INVIMA 2004M-0003464 para FABRICAR Y VENDER el producto ASEPTIDINA® JABON QUIRURGICO, a favor de ASEPSIS PRODUCTS DE COLOMBIA LTDA., con domicilio en BOGOTA. Que mediante escrito No. 2014018419 del 20/02/2014, el sefior Manuel Alberto Sanchez Chavez, actuando en calidad de representante legal de ASEPSIS PRODUCTS DE COLOMBIA LTDA. PROASEPSIS LTDA., con domicilio en BOGOTA D.C., solicita renovacién del Registro Sanitario No. 2004M-0003464 para el producto ASEPTIDINA® JABON QUIRURGICO, en la modalidad de FABRICAR Y VENDER a favor de ASEPSIS PRODUCTS DE COLOMBIA LTDA. PROASEPSIS LTDA. con domicilio en BOGOTA D.C. Que mediante auto No. 2014009906, de fecha 21 de Octubre del 2014, el INVIMA solicite informacion técnico- legal para continuar con el tramite, debe cumplir con el siguiente requerimiento: Allegar estudios de estabilidad natural recientes y completos, justificando la vida util de 24 meses para la renovacién del Registro Sanitario del producto ASEPTIDINA ® JABON QUIRURGICO. Que mediante escrito radicado No, 2015016189 de fecha 13/02/2015, el sefior Manuel Alberto Sanchez Chavez actuando en calidad de representante legal de ASEPSIS PRODUCTS DE COLOMBIA LTDA. PROASEPSIS LTDA Presento respuesta al referido auto de la siguiente forma: Allegando documentacién técnico-legal con la informacion requerida. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Frente a los documentos técnicosilegales allegados por el interesado con radicado No. 2014018419 del 20/02/2014, y respuesta a auto radicado No. 2015016189 de fecha 13/02/2015, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: Que revisada la documentacién allegada, se evidencia que las Buenas Practicas de Manufactura del fabricante ASEPSIS PRODUCTS DE COLOMBIA LTDA. PROASEPSIS LTDA. con domicilio en la avenida calle 63 No. 74 - 42 Bodegas 7, 8 y 9 de BOGOTA D.C,, fueron emitidas por el INVIMA, bajo Resolucion No. 2012029148 de fecha 24 de Septiembre del 2012 y con vigencia hasta 25 de Octubre del 2015. Que los artes del material de envase (etiqueta) allegados mediante radicado No. 2014018419 de fecha 20/02/2014, para la presentaciones comerciales cumplen con lo dispuesto en el Articulo 72 del Decreto 677 de 1995, por tal raz6n seran aprobados en el presente acto administrativo. Que se evidencia por parte de este despacho, los estudios de estabilidad naturales para 3 lotes industrales, a 24 ‘meses, en condiciones de zona climatica IV (30°C +/- 2°C; 65% H.R. +/-5 % H.R,), tiempo durante el cual el producto ‘Se mantuvo dentro de especificaciones. Por lo anterior el tiempo de vida util es de 24 meses que se aprobara en la presente Resolucion, Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacolégica No.13.1,6.0 N10, actas de Comision Revisora No. 34 del 2008 numeral 2.2.2., No. 05 del 2004 numeral 2.4.7.. y la documentacién allegada Por el interesado previo estudio técnico y legal, la Direccion de Medicamentos y Productos Biologicos RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) afios al PRODUCTO: ASEPTIDINA® JABON QUIRURGICO REGISTRO SANITARIO No.: _ INVIMA 2015M-0003464-R1 VIGENTE HASTA: Ins Hanlin de Mtiometsy Ames A rms 10 28 “ Pax Pao :: wana (gy TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EOUCACION Repitblica de Colombia Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, RESOLUCION No. 2015007995 DE 27 de Febrero de 2015 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolucidn No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011 TIPO DE REGISTRO: TITULAR: FABRICANTE: CONDICION DE VENTA: FORMA FARMACEUTIC/ VIAS DE ADMINISTRACION: PRINCIPIOS ACTIVOS: PRESENT. COMERCIAL: INDICACIONES: NOTA DE FARMACOVIGILANCIA: CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: OBSERVACIONES: VIDA UTIL: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: EXPEDIENTE No.: RADICACION: FABRICAR Y VENDER ASEPSIS PRODUCTS DE COLOMBIA LTDA., PROASEPSIS LTDA. con domicilio en BOGOTA - D.C. ASEPSIS PRODUCTS DE COLOMBIA LTDA., PROASEPSIS LTDA, DOMICILIO EN LA AVENIDA CALLE 63 No. 748 - 42 BODEGAS 7, 8 y 9 de BOGOTA D.C. SIN FORMULA FACULTATIVA, SOLUCION TOPICA, TOPICA (EXTERNA) CADA 100 mL CONTIENE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA (SOLUCION AL. 20%) 20 g, EQUIVALENTES A 4% DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 4,0 g, FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD POR 30, 60 120, 240, 500 Y 1000 mL, BOLSA CON VALVULA SENSOR AUTOMATICO, VALVULA DOBLE CHEQUEO O VALVULA DISPENSADORA PUSH POR 800 mL Y 1000 ml, GALON DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD POR 3785 ml. ANTISEPTICO DE USO EXTERNO. LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A LA DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCION N? 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004. NO DEBE DILUIRSE CON AGUA, OTROS SOLVENTES 0 MEZCLARSE CON JABONES. DEBE EVITARSE EL CONTACTO CON LOS OJOS, OIDOS Y MENMINGES, NO SE DEBE UTILIZAR EN PERSONAS HIPERSENSIBLES A LA CLORHEXIDINA. LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO. SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS. PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. “TODA INFORMACION CIENTIFICA, PROMOCIONAL © PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERA SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TECNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTICULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.” DOS (2) ANIOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION. ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C EN LOS MATERIALES DE ENVASE ORIGINALES. 19945396 2014018419 FECHA: 20/02/2014 ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como Unico disefio los bocetos de envase (etiqueta), allegados mediante adicado No. 2014018419 de fecha 20/02/2014, como tnico para tadas las presentaciones comerciales autorizadas en el articulo primero, los cuales deberan ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolucion. De Insist Naoa digi do dana y mar NA Core 0/26 a aro. vata TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA. RESOLUCION No. 2015007995 DE 27 de Febrero de 2015 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Dacreto 2078 de 2012, Resolucién No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 877 de 1995 y Ley 1437 de 2011 dichos artes reposa copia en el expediente, incluir el nimero del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolucién, ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida util asignado para el medicamento amparado en la presente Resolucién, Se soporté con estudios (naturales) con la siguiente frecuencia de tiempos 0,3,6,9,12,18 y 24 meses bajo condiciones de Temperatura de (30°C +/-2 °C) y humedad (65% H.R. +/-5 %%%HR). ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolucién procede inicamente el Recurso de Reposicién, que deberd interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biol6gicos del Instituto Nacional de Medicamentos y ‘Alimentos -INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacion, en los términos sefialados en el Codigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO QUINTO: La presente Resolucién rige a partir de la fecha de su ejecutoria COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogota D.C. alos 27 de Febrero de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. ln. LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Proyecl: Legal 2dazp, Téonco:epiosar Reve cordna_medeamenioe Location: Bogota, CO Iran Noa digo de Moment y met NYDKA Gore Oresi76 aK 2700