Fentora®

Fentanilo
Comprimidos bucales
Industria Estadounidense
Venta bajo receta archivada

COMPOSICION DE FENTORA®:
El principio activo es Fentanilo.
Cada comprimido bucal contiene:
Fentora® 100 microgramos:
100 microgramos de Fentanilo (como citrato)
Fentora® 200 microgramos:
200 microgramos de Fentanilo (como citrato)
Fentora® 400 microgramos:
400 microgramos de Fentanilo (como citrato)
Los demás componentes son: manitol, bicarbonato de sodio,
ácido cítrico, carbonato de sodio, almidón glicolato de sodio y
estearato de magnesio vegetal.
INFORMACION PARA EL PACIENTE:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar
a usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no
debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver “POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS”.
¿QUE ES FENTORA® Y PARA QUE SE UTILIZA?
El principio activo de Fentora® es el citrato de Fentanilo.
Fentora® es un medicamento para el alivio del dolor, este
medicamento es conocido como un opioide que se utiliza para
tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben
tratamiento de mantenimiento con otros opioides para su dolor
persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a
pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual
con opioides.
¿QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR
FENTORA®?
No use Fentora®:
– Si NO está usando regularmente un medicamento opioide
prescripto por su médico (p. ej., codeína, Fentanilo,
hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días
a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar
el dolor persistente. Si NO ha estado usando estos
medicamentos, NO DEBE USAR Fentora® (Fentanilo) dado
que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se
vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso puede frenarse.
– Si no tolera bien los medicamentos de tipo opioide.
– Si es alérgico a Fentanilo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
– Si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad
pulmonar obstructiva grave.
– Si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo,
como el causado por heridas o cirugía, dolor de cabeza o
migrañas.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico antes de utilizar Fentora®.
Durante el tratamiento con Fentora® (Fentanilo) siga utilizando
el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor
persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
Mientras esté bajo tratamiento con Fentora® (Fentanilo) no
debe utilizar otros tratamientos a base de Fentanilo que le
hubiesen prescripto anteriormente para el dolor irruptivo.
Si aún conserva estos productos con Fentanilo en casa, contacte
a su médico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.
El uso repetido del producto puede reducir la eficacia del
fármaco (puede hacer que usted se acostumbre a él) o puede
crear dependencia del fármaco.
Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el
tratamiento con Fentora® (Fentanilo) si:
– El otro medicamento opioide que toma para su dolor
persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún
no se ha estabilizado.
– Sufre algún trastorno que afecte a su respiración (como asma,
sibilancias o dificultad respiratoria).
– Tiene lesiones en la cabeza.
– Presenta una frecuencia cardíaca excepcionalmente baja u
otros problemas cardíacos.
– Tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos
órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el
medicamento.
– Tiene bajo volumen sanguíneo o hipotensión.
– Tiene más de 65 años; puede necesitar una dosis más baja

– Tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia

cardíaca baja.
– Usa benzodiacepinas (ver “Uso de Fentora® con otros
medicamentos”). El uso de benzodiacepinas puede aumentar
la probabilidad de sufrir efectos adversos graves, incluida la
muerte.
– Usa antidepresivos o antipsicóticos (inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la
monoamino oxidasa [IMAO]); ver en “No use Fentora®” y “Uso
de Fentora® con otros medicamentos”). El uso de estos
medicamentos con Fentora® (Fentanilo) puede provocar un
síndrome serotoninérgico, una situación que puede ser
potencialmente mortal.
– Ha sufrido alguna vez insuficiencia suprarrenal, un trastorno
en el que las glándulas suprarrenales no producen suficientes
hormonas, o falta de hormonas sexuales (deficiencia de
andrógenos) con el uso de opioides (ver “POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS”).
– Tiene antecedentes de alcoholismo o cualquier abuso o
drogodependencia, de opioides o de cualquier otro fármaco,
de alcohol o de drogas.
– Bebe alcohol, consulte la sección “Uso de Fentora® con
alimentos, bebidas y alcohol”.
Consulte a su médico DURANTE el uso de Fentora® (Fentanilo)
si:
– Siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que
no responde a una dosis más alta del medicamento tal como
se lo recetó el médico.
– Presenta una combinación de los siguientes síntomas:
náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión
arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación
de una afección potencialmente mortal denominada
insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales
no producen suficientes hormonas.
– Presenta ciertos cambios hormonales como: un aumento de la
prolactina sérica y una disminución del cortisol y la testosterona
plasmáticos.
– Es susceptible a los efectos intracraneales de la retención de
CO2 (como por ejemplo pacientes con aumento de la presión
intracraneal o alteración del estado de conciencia).
Busque asistencia médica URGENTE si:
– Nota síntomas como dificultad para respirar o mareo,
hinchazón de la lengua, los labios o la garganta durante el uso
de Fentora®. Estos pueden ser síntomas precoces de una
reacción alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidad; ver
“POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
¿Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente
Fentora®?
Si cree que alguien ha tomado accidentalmente Fentora®,
solicite atención médica inmediata. Trate de mantener a la
persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
Si alguien toma accidentalmente Fentora®, puede tener los
mismos efectos secundarios descriptos en la sección “Si usa
más Fentora® del que debe.”
Niños y adolescentes:
No administre este medicamento a niños de edades
comprendidas entre 0 y 18 años.
Uso de Fentora® con otros medicamentos:
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Fentora®
(Fentanilo) si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los
siguientes:
– Cualquier medicamento que pueda causarle normalmente
somnolencia (que tenga un efecto sedante). El uso
concomitante de Fentora® (Fentanilo) y medicamentos
sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados,
aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar
(depresión respiratoria) y coma y puede resultar
potencialmente mortal. Por ello, el uso concomitante sólo
debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de
tratamiento.
No obstante, si su médico le prescribe Fentora® (Fentanilo)
con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del
tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes
que esté tomando (como pastillas para dormir, medicamentos
para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar las
reacciones alérgicas [antihistamínicos] o tranquilizantes) y
siga estrictamente la dosis recomendada por su médico.
Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles
de los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en
contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
– Algunos relajantes musculares, como baclofeno, diazepam
(ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
– Cualquier medicamento que pueda afectar a la forma en que
su organismo metaboliza Fentora®, como ritonavir, nelfinavir,
amprenavir y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a
controlar la infección por VIH) u otros inhibidores del llamado
CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizado
 para el tratamiento de infecciones fúngicas), troleandomicina,
claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el
tratamiento de infecciones bacterianas), aprepitant (usado
para náuseas intensas) diltiazem y verapamilo (medicamentos
para tratar la hipertensión o las enfermedades cardíacas).
– Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa
(MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha
usado en las dos últimas semanas.
– Cierto tipo de analgésicos potentes, llamados agonistas/
antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la
pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Mientras
utiliza estos medicamentos, podría presentar síntomas de un
síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad,
escalofríos, temblor y sudoración).
– El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando
medicamentos tales como ciertos antidepresivos o
antipsicóticos. Fentora® (Fentanilo) puede interactuar con
estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el
estado mental (por ejemplo: agitación, alucinaciones, coma) y
otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C,
aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable y
exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de
coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo:
náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Fentora®
(Fentanilo) es adecuado para usted.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente
o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Uso de Fentora® con alimentos, bebidas y alcohol:
– Fentora® (Fentanilo) puede administrarse antes o después de
las comidas, pero no durante ellas. Puede beber un poco de
agua antes de usar Fentora® (Fentanilo) para ayudarse a
 humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada
mientras esté tomando el medicamento.
– No debe beber jugo de pomelo mientras esté usando
Fentora®, ya puede afectar a la forma en que su organismo
metaboliza este medicamento.
– No beba alcohol durante el tratamiento con Fentora®. Puede
aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la
muerte.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría
estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
® Embarazo:
No se debe utilizar Fentora® (Fentanilo) durante el embarazo,
salvo que lo haya consultado con su médico.
El uso prolongado de Fentanilo oral durante el embarazo puede
provocar en el recién nacido lo que se denomina “síndrome de
abstinencia neonatal” con amenaza de vida en caso que no sea
reconocido o tratado por un médico.
No debe usar Fentora® (Fentanilo) durante el parto, porque
Fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
Lactancia:
Fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos
adversos en el lactante. No use Fentora® (Fentanilo) si está
dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia hasta
transcurridos al menos 6 días desde la última dosis de Fentora®.
Conducción y uso de máquinas:
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin
peligro después de tomar Fentora®.
No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos,
tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para
concentrarse. Es importante que sepa cómo reacciona a
Fentora® (Fentanilo) antes de conducir o utilizar máquinas.
Fentora® contiene sodio:
Cada comprimido de Fentora® 100 microgramos contiene 10 mg
de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio
recomendada para un adulto. Cada comprimido de Fentora® 200
microgramos, Fentora® 400 microgramos contienen 20 mg de
sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Esto equivale al 1 % de la ingesta diaria máxima de sodio
recomendada para un adulto.
Debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en
sodio. Pida consejo a su médico.
¿COMO USAR FENTORA®?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este
medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico.
Dosificación y frecuencia:
Cuando empiece a usar Fentora® por primera vez, su médico le
ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo. Es
muy importante que use Fentora® exactamente como el médico
le indique. La dosis inicial es de 100 microgramos.
Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es
posible que su médico le indique más de un comprimido por
episodio. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos,
use solamente 1 comprimido más de Fentora® durante el
periodo de ajuste de la dosis.
Una vez que haya determinado la dosis correcta con su médico,
use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla
general. La dosis de analgésico que necesite puede variar a lo
largo del tratamiento. Es posible que necesite dosis más altas.
Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use
solamente 1 comprimido más de Fentora® durante este periodo
de reajuste de la dosis.
Consulte con su médico si su dosis correcta de Fentora® no le
alivia el dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso
modificarle la dosis.
Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de
dolor irruptivo con Fentora®.
Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar
Fentora® más de cuatro veces al día, ya que es posible que le
cambie la medicación que está recibiendo para controlar el dolor
persistente.
Cuando el dolor persistente esté controlado de nuevo, puede
que su médico tenga que cambiarle la dosis de Fentora®. Si su
médico sospecha una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia)
relacionada con Fentora®, es posible que se plantee una
reducción de la dosis de Fentora® (Fentanilo) (ver “Advertencias
y precauciones”). Para un alivio más eficaz, informe a su médico
del dolor que sufre usted y de cómo está actuando Fentora®
(Fentanilo) en su caso, de manera que pueda modificar la dosis
en caso necesario.
No cambie por su cuenta las dosis de Fentora® (Fentanilo) ni de
otros analgésicos. Cualquier cambio en la dosificación tiene que
ser prescripto y vigilado por su médico.
Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna
pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en
contacto con su médico.
Forma de administración:
La forma de administración de Fentora® comprimidos bucales es
por vía bucal. Al colocar un comprimido en la boca, éste se
disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y
pasa a la sangre. Esta forma de administrar el medicamento
permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor
irruptivo.
Cómo usar el medicamento:
– Abra el blíster sólo cuando vaya a usar el comprimido. El
comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo
retirado del blíster.
– Separe una de las unidades del blíster de la plaqueta rasgando
por las perforaciones.
– Doble la unidad de blíster a lo largo de la línea indicada.
– Despegue la parte posterior del blíster para exponer el
comprimido. NO trate de presionar el comprimido para sacarlo
del blíster, porque eso puede dañarlo.

– Retire el comprimido del blíster y colóquelo inmediatamente

sin romperlo cerca de una muela, entre la encía y la mejilla
(como se indica en la fotografía). También es posible que su
médico le indique colocar el comprimido debajo de la lengua.
– No intente triturar ni partir el comprimido.

– No muerda, chupe, mastique ni trague el comprimido, ya que

eso hará que tenga un efecto analgésico menor que si sigue
estas instrucciones.
– El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía
hasta que se disuelva, lo que suele tardar entre 14 y 25
minutos.
– Puede que sienta una ligera sensación efervescente entre la
mejilla y la encía a medida que el comprimido se disuelve.
– En caso de irritación puede cambiar la colocación del
comprimido en la encía.
– Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del
comprimido de Fentora®, puede tragarlos con un vaso de agua.
Si usa más Fentora® del que debe:
– Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo
o malestar. Si empieza a sentirse muy mareado o somnoliento
antes de que el comprimido se haya disuelto del todo,
enjuáguese la boca con agua y escupa de inmediato los restos
del comprimido en el lavabo o el inodoro.
– Un efecto adverso grave de Fentora® (Fentanilo) es la
respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la
 p y p p p
dosis de Fentora® (Fentanilo) es demasiado alta o si ha
tomado demasiado Fentora®. Si ocurre eso, solicite atención
médica inmediata. Concurra al Hospital más cercano o
comuníquese a los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría “DR. RICARDO GUTIERREZ”
Tel.: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital “DR. A. POSADAS”
Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
¿Qué debo hacer si olvido tomar un comprimido?
Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Fentora® (Fentanilo)
según las indicaciones de su médico. Si el dolor irruptivo ha
desaparecido, no tome Fentora® (Fentanilo) hasta el siguiente
episodio de dolor irruptivo.
Si interrumpe el tratamiento con Fentora®:
Debe suspender Fentora® (Fentanilo) cuando ya no tenga
ningún dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando su
medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor
canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico.
Cuando suspenda el tratamiento con Fentora®, puede presentar
síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos
adversos de Fentora®. Si presenta síntomas de abstinencia o si
le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico. Su
médico evaluará si necesita medicamentos para reducir o
eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran. Si aprecia cualquiera de ellos, informe a su médico.
Efectos adversos graves:
Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda,
hipotensión y shock. Fentora®, al igual que otros productos a
base de Fentanilo, puede causar problemas respiratorios muy
graves que pueden conducir a la muerte. Si siente mucha
somnolencia o tiene respiración lenta y/o poco profunda, usted
o quien le cuide deben contactar inmediatamente con su médico
y solicitar ayuda urgente.
Póngase en contacto con su médico de forma inmediata si
experimenta una combinación de los siguientes síntomas:
Náuseas, vómitos, anorexia, cansancio, debilidad, mareo y
presión arterial baja.
Combinados, estos síntomas pueden ser un signo de un
trastorno potencialmente mortal denominado insuficiencia
suprarrenal, en el cual las glándulas suprarrenales no producen
suficientes hormonas.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más
de 1 de cada 10 pacientes):
– Mareo, dolor de cabeza.
– Náuseas, vómitos.
– En el lugar de aplicación del comprimido: dolor, úlcera,
irritación, sangrado, entumecimiento, pérdida de sensación,
enrojecimiento, hinchazón o manchas.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a

– Sensación de ansiedad o confusión, depresión, insomnio.

– Alteración del gusto, disminución de peso.
– Somnolencia, sedación, cansancio excesivo, debilidad,
migraña, entumecimiento, inflamación de brazos o piernas,
síndrome de abstinencia (que se puede manifestar por la
 aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas,
vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración),
temblores, caídas, escalofríos.
– Estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de la boca,
diarrea, ardor de estómago, pérdida de apetito, dolor de
estómago, molestias de estómago, indigestión, dolor dental,
aftas bucales.
– Prurito, sudoración excesiva, erupción.
– Falta de aliento, dolor de garganta.
– Disminución de los glóbulos blancos, disminución de los
glóbulos rojos, disminución o aumento de la presión
sanguínea, frecuencia cardíaca demasiado alta.
– Dolor muscular, dolor de espalda.
– Fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta
1 de cada 100 pacientes):
– Molestias de garganta.
– Disminución de plaquetas (células que ayudan a la
coagulación de la sangre).
– Euforia, nerviosismo, extrañeza, inquietud o lentitud; ver o
escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), alteración
del estado de consciencia, cambios del estado mental,
dependencia del medicamento (adicción), desorientación, falta
de concentración, pérdida del equilibrio, vértigo, problemas al
hablar, zumbidos en el oído, molestias en el oído.
– Visión alterada o borrosa, ojos enrojecidos.
– Frecuencia cardíaca demasiado baja, sensación de mucho
calor (sofocos), hipertensión.
– Problemas respiratorios graves, dificultad respiratoria durante
el sueño.
– Uno o más de los siguientes problemas en la boca: úlcera,
pérdida de sensación, malestar, color anormal, alteraciones en
 la lengua, paladar y encías, dolor, ampollas o úlceras en la
lengua, dolor de encías, labios agrietados, trastornos dentales.
– Inflamación del esófago (que puede manifestarse como
dificultad para tragar, dolor al tragar y dolor en el pecho al
comer), parálisis intestinal (obstrucción intestinal),
alteraciones en la vesícula biliar.
– Sudor frío, edema facial (hinchazón), picores generalizados,
pérdida del cabello, calambres musculares, debilidad muscular,
malestar general, molestias en el pecho, sed, sensación de
frío, sensación de calor, dificultad para orinar.
– Malestar general.
– Rubor.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 pacientes):
– Trastornos del pensamiento, alteración del movimiento.
– Ampollas en la boca, labios secos, presencia de pus debajo de
la piel en la boca.
– Falta de testosterona, sensación extraña en el ojo,
observación de ráfagas de luz, uñas frágiles.
– Reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento,
hinchazón de labios y cara, urticaria.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a
partir de los datos disponibles)
– Pérdida de la consciencia, paro respiratorio, convulsión (crisis
epiléptica).
– Falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos).
– Dependencia de drogas (adicción).
– Abuso de drogas.
– Delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de
agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver o
escuchar cosas que no son reales, alteración del sueño y
 pesadillas).
– El tratamiento prolongado con Fentanilo durante el embarazo
puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que
pueden ser potencialmente mortales.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier posible efecto adverso, ya sea que
aparezca o no en el prospecto, consulte a su médico.
También se pueden comunicar los efectos adversos al
laboratorio IVAX Argentina S.A., miembro del Grupo Teva®, a
través del teléfono del Programa de Apoyo a Paciente,
0800-666-3342 ó al Sistema Nacional de Farmacovigilancia a
través del teléfono (+54-11) 4340-0866 ó la página web
[Link]
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en la
experiencia postcomercialización, incluidos prurito, eritema
(enrojecimiento), edema (hinchazón) labial y facial, urticaria e
insuficiencia y deficiencia adrenal (condición clínica que ocurre
cuando las glándulas adrenales dejan de producir sus hormonas
como es debido).
CONSERVACION DE FENTORA®:
El analgésico Fentora® (Fentanilo) es muy fuerte y puede
ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un
niño. Este medicamento debe mantenerse fuera de la
vista y del alcance de los niños.
– No utilice este medicamento después de la fecha de
caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La fecha
 q p y
de caducidad es el último día del mes que se indica.
– Conservar en su envase original, a temperatura no mayor de
30°C y protegido de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la
basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases
y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
PRESENTACIONES:
Fentora® 100 microgramos, Fentora® 200 microgramos,
Fentora® 400 microgramos: envases con 28 comprimidos
bucales.
RECORDATORIO:
Este medicamento ha sido prescripto sólo para su
problema médico actual. No lo recomiende a otras
personas.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Nº 58.010
Elaborado y acondicionado por: ANESTA LLC (CEPHALON INC.)
4745 Wiley Post Way, Salt Lake City, Utah 84116,
Estados Unidos
Importado y comercializado por: IVAX Argentina S.A.
Suipacha 1111, piso 18
(C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica)
Para mayor información contactarse al 0800-666-3342
[Link]
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE
LOS NIÑOS
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo
prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin
nueva receta médica.
Fecha de última revisión: 05/2021
Disp.: DI-2021-3750-APN-ANMAT#MS
Fentora ®

Fentanilo
Comprimidos bucales
Industria Estadounidense
Venta bajo receta archivada

FORMULA:
Cada comprimido contiene:
Fentora® 100 microgramos: 100 microgramos de Fentanilo (como citrato)
Excipientes: manitol 48,843 mg, bicarbonato de sodio 21 mg, ácido cítrico 15 mg, almidón glicolato de sodio
3 mg, estearato de magnesio vegetal 2 mg, carbonato de sodio 10 mg
Fentora® 200 microgramos: 200 microgramos de Fentanilo (como citrato)
Excipientes: manitol 97,686 mg, bicarbonato de sodio 42 mg, ácido cítrico 30 mg, almidón glicolato de sodio
6 mg, estearato de magnesio vegetal 4 mg, carbonato de sodio 20 mg
Fentora® 400 microgramos: 400 microgramos de Fentanilo (como citrato)
Excipientes: manitol 97,372 mg, bicarbonato de sodio 42 mg, ácido cítrico 30 mg, almidón glicolato de sodio
6 mg, estearato de magnesio vegetal 4 mg, carbonato de sodio 20 mg

ACCION TERAPEUTICA:
Analgésicos; opioides. Código ATC: N02AB03

INDICACIONES:
Fentora® está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (DI) en pacientes adultos con cáncer que ya
reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico asociado a cáncer.
El DI es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un fondo de dolor persistente controlado
por otros medios.
Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg
de morfina oral diarios, 25 microgramos de Fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios,
8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS/ PROPIEDADES:

Farmacodinamia:
Mecanismo de acción:
Fentanilo es un analgésico opioide que actúa principalmente sobre los receptores de opioide μ. Sus efectos
terapéuticos principales son la analgesia y la sedación. Los efectos farmacológicos secundarios son depresión
respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Los efectos analgésicos de Fentanilo están relacionados con su concentración plasmática. En general, la
concentración eficaz y la concentración a la que aparece toxicidad aumentan a medida que aumenta la tolerancia
a los opioides. La velocidad de aparición de tolerancia varía mucho de una persona a otra.
En consecuencia, la dosis de Fentora® debe ajustarse individualmente para conseguir el efecto deseado
(ver POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION).
Todos los agonistas de los receptores de opioides μ, entre ellos Fentanilo, producen depresión respiratoria
dependiente de la dosis. El riesgo de depresión respiratoria es menor en pacientes que reciben tratamiento
crónico con opioides, puesto que desarrollan tolerancia a los efectos de depresión respiratoria.
Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipófiso-suprarrenal o hipotálamo-hipófiso-gonadal.
Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento de la concentración sérica de prolactina y una
disminución de las concentraciones plasmáticas de cortisol y testosterona. Se pueden producir signos y
síntomas clínicos derivados de estos cambios.

Eficacia clínica y seguridad:

La seguridad y eficacia de Fentora® se han evaluado en pacientes que recibieron el medicamento al inicio de un
episodio de dolor irruptivo. El uso preventivo de Fentora® para episodios de dolor predecibles no se ha investigado
en ensayos clínicos. Se han realizado dos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y cruzados en
un total de 248 pacientes con DI y cáncer que experimentaron una media de 1-4 episodios de DI al día durante
el tratamiento de mantenimiento con opioides. Durante una fase inicial abierta, se ajustó la dosis en cada paciente
hasta establecer la dosis eficaz de Fentora®. Los pacientes en los que se estableció una dosis eficaz entraron
en la fase doble ciego del estudio. El criterio principal de eficacia fue la valoración por el propio paciente de
la intensidad del dolor. Los pacientes valoraron la intensidad del dolor utilizando una escala de 11 puntos.
En cada episodio de DI se evaluó la intensidad del dolor antes y en varias ocasiones después del tratamiento.
En el 67% de los pacientes se pudo establecer una dosis eficaz. En el ensayo clínico pivotal (ensayo 1), el
criterio de valoración principal fue la media de la suma de las diferencias en los valores de la intensidad del
dolor desde el momento de administración de la dosis hasta 60 minutos después, inclusive (SPID60), que
fue estadísticamente significativa respecto a placebo (p<0,0001).
En el segundo estudio fundamental (ensayo 2), el criterio de valoración principal fue SPID30, que fue también
estadísticamente significativo respecto a placebo (p< 0,0001).
Se observó una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de intensidad del dolor con Fentora® frente
a placebo a los 10 minutos en el Ensayo 1 y a los 15 minutos (primer punto temporal medido) en el Ensayo 2.
En los dos ensayos, esas diferencias siguieron siendo significativas en todos los puntos temporales medidos.
Farmacocinética:
Fentanilo es altamente lipofílico y puede ser absorbido muy rápidamente a través de la mucosa bucal y más
lentamente por la vía gastrointestinal convencional. Está sujeto a un efecto de primer paso hepático e intestinal,
y los metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos de Fentanilo.
La forma de liberación del principio activo se basa en una reacción efervescente que aumenta la velocidad y el
grado de absorción de Fentanilo a través de la mucosa bucal. Los cambios transitorios en el pH que acompañan
a la reacción efervescente pueden optimizar la disolución (a un pH menor) y la permeabilidad de la membrana
(a un pH mayor).
El tiempo de disolución (definido como el tiempo que tarda el comprimido en disgregarse totalmente tras su
administración bucal) no afecta a la exposición sistémica temprana a Fentanilo. El estudio comparativo entre
la administración bucal (es decir entre la encía y la mejilla) y la administración sublingual de un comprimido de
400 mcg de Fentora® cumplió los criterios de bioequivalencia.
No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Fentora®.
Absorción: tras la administración bucal de Fentora®, Fentanilo es absorbido rápidamente con una biodisponibilidad
absoluta del 65%. El perfil de absorción de Fentora® es, en su mayor parte, el resultado de una absorción rápida
inicial a través de la mucosa bucal; las concentraciones plasmáticas máximas según las muestras de sangre
venosa suelen alcanzarse generalmente en el transcurso de la hora siguiente a la administración bucal.
Alrededor del 50% de la dosis total administrada se absorbe rápidamente por la mucosa bucal y pasa a la
circulación sistémica. La otra mitad de la dosis total se traga y se absorbe lentamente en el tubo digestivo.
Casi el 30% de la cantidad tragada (50% de la dosis total) escapa a la eliminación hepática e intestinal de
primer paso y pasa a estar disponible sistémicamente.
En la siguiente tabla se indican los principales parámetros farmacocinéticos.
Parámetros farmacocinéticos* en sujetos adultos tratados con Fentora®.

* Basado en muestras de sangre venosa (plasma). Las concentraciones de citrato de Fentanilo en suero fueron
superiores a las obtenidas en plasma: la AUC y la Cmax séricas fueron superiores a la AUC y la Cmax plasmáticas
aproximadamente en un 20% y un 30%, respectivamente. Se desconoce la razón de dicha diferencia.
** Datos de Tmax presentados como mediana (rango).
En estudios farmacocinéticos que compararon la biodisponibilidad absoluta y relativa de Fentora® y del citrato
de Fentanilo bucal (CFB), la velocidad y el grado de absorción de Fentanilo de Fentora® demostraron que la
exposición era un 30%-50% mayor que la obtenida con el citrato de Fentanilo transmucosa.
Si se cambia desde otro producto de citrato de Fentanilo oral, se precisa un ajuste de la dosis independiente
con Fentora® puesto que la biodisponibilidad difiere notablemente de uno a otro producto. Sin embargo, en
estos pacientes se puede considerar una dosis inicial mayor de 100 microgramos.
En un ensayo clínico de pacientes con mucositis de grado 1, se observaron diferencias en la exposición con
Fentora®. La Cmax y la AUC0-8 fueron entre un 1% y un 25% mayor en los pacientes con mucositis que en los
pacientes sin mucositis, respectivamente. Las diferencias observadas no fueron clínicamente significativas.
Distribución: Fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye rápidamente fuera del sistema vascular, con un
elevado volumen de distribución aparente. Tras la administración bucal de Fentora®, Fentanilo experimenta
una rápida distribución inicial que representa un equilibrio de Fentanilo entre el plasma y los tejidos altamente
perfundidos (cerebro, corazón y pulmones). Posteriormente, Fentanilo se redistribuye entre el compartimiento
de los tejidos profundos (músculos y tejido adiposo) y el plasma. La unión de Fentanilo a las proteínas plasmáticas
es del 80% al 85%. La principal proteína de unión es la alfa-1-ácido-glucoproteína, si bien tanto la albúmina
como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida. La fracción libre de Fentanilo aumenta con la acidosis.
Biotransformación: en los ensayos clínicos no se han caracterizado las rutas metabólicas tras la administración
bucal de Fentora®. Fentanilo se metaboliza a norfentanilo en el hígado y en la mucosa intestinal por acción
de la isoforma CYP3A4. El norfentanilo no es activo farmacológicamente en los estudios en animales.
Más del 90% de la dosis administrada de Fentanilo se elimina por biotransformación en metabolitos inactivos
N-desalquilados e hidroxilados.
Eliminación: tras la administración intravenosa de Fentanilo, menos del 7% de la dosis administrada se elimina
inalterada en la orina, y solamente un 1% se excreta inalterada en las heces. Los metabolitos se excretan
principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante.
Tras la administración de Fentora®, la fase de eliminación terminal de Fentanilo es el resultado de la redistribución
entre el plasma y el compartimiento de los tejidos profundos. Esta fase de eliminación es lenta, con una mediana
de la semivida de eliminación terminal t1/2 de aproximadamente 22 horas tras la administración bucal de la
formulación efervescente y de aproximadamente 18 horas tras la administración intravenosa. El aclaramiento
en plasma total de Fentanilo después de la administración intravenosa es aproximadamente de 42 l/h.
Linealidad/no linealidad: se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis desde 100 microgramos hasta
1.000 microgramos.
DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD:
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Los estudios de toxicidad del desarrollo embrionario y fetal llevados a cabo en ratas y conejos no evidenciaron
malformaciones ni alteraciones del desarrollo inducidas por el fármaco, administrado durante el período de la
organogénesis. En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, en ratas, se observó un efecto
asociado a los machos a altas dosis (300 mcg/kg/día s.c.) y se considera secundario a los efectos sedantes de
Fentanilo en estudios animales. En estudios sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas, la tasa de supervivencia
de la progenie se redujo significativamente a dosis que causaban toxicidad materna severa. Los hallazgos
adicionales en las crías de la generación F1, tras dosis maternales tóxicas, fueron retraso del desarrollo físico,
de las funciones sensoriales, reflejos y comportamiento. Dichos efectos pueden ser indirectos debidos a una
alteración de los cuidados maternos y/o disminución de la frecuencia de la lactancia o bien un efecto directo
de Fentanilo sobre las crías.
Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos [Link];
estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) con Fentanilo no pusieron de manifiesto ningún
hallazgo indicativo de potencial oncogénico. La evaluación de los cortes laminares de cerebro del estudio de
carcinogenicidad en ratas mostró lesiones cerebrales en los animales tratados con dosis altas de citrato de
Fentanilo. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:
El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo las directrices de un médico experimentado en la terapia
con opioides en pacientes con cáncer. Los médicos deben considerar el riesgo del abuso de Fentanilo. Se debe
advertir al paciente que no debe utilizar dos concentraciones diferentes de Fentanilo al mismo tiempo para
el tratamiento del dolor irruptivo y que debe desechar cualquier producto de Fentanilo prescrito para el dolor
irruptivo cuando cambie a Fentora®. Con objeto de prevenir confusiones y posibles sobredosis, los pacientes
deben disponer en cada momento del mínimo número de concentraciones de los comprimidos.
Posología:
Ajuste de la dosis:
Fentora® debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis “eficaz” que proporcione la analgesia
adecuada y minimice las reacciones adversas. En los ensayos clínicos, la dosis eficaz de Fentora® para el DI no
pudo predecirse a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opioides. Los pacientes deben monitorizarse
cuidadosamente hasta que se establezca la dosis eficaz.
Ajuste de la dosis en pacientes que cambian a Fentora® desde otros medicamentos que no contienen Fentanilo:
La dosis inicial de Fentora®, en pacientes que no hayan recibido antes medicamentos que contengan Fentanilo,
debe ser de 100 microgramos, que se incrementará según sea necesario dentro del rango de concentraciones
de dosificación disponibles (100, 200, 400, 600 y 800 microgramos).
Ajuste de la dosis en pacientes que cambian a Fentora® tras recibir otros medicamentos que contienen Fentanilo:
Debido a los diferentes perfiles de absorción, el cambio no debe hacerse en una proporción de 1:1. Si el cambio
se hace desde otro medicamento de Fentanilo como citrato oral, se precisa un ajuste de la dosis independiente
con Fentora® puesto que la biodisponibilidad difiere notablemente de un medicamento a otro. Sin embargo, en estos
pacientes se puede considerar una dosis inicial mayor de 100 microgramos.
Proceso de ajuste de la dosis:
Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a
la administración de un único comprimido, puede administrarse un segundo comprimido de Fentora® de la
misma concentración.
Si para tratar un episodio de DI se precisa más de un comprimido, para el tratamiento de futuros episodios
de DI debe considerarse un aumento de la dosis a la siguiente concentración disponible.
Durante el proceso de ajuste de la dosis, se pueden combinar diferentes comprimidos. Se pueden utilizar hasta
cuatro comprimidos de 100 microgramos o hasta cuatro comprimidos de 200 microgramos para tratar un episodio
aislado de DI durante el proceso de ajuste de la dosis de acuerdo con el siguiente esquema:
• Si el comprimido inicial de 100 microgramos no es eficaz, se podrá prescribir al paciente dos comprimidos
de 100 microgramos para tratar el siguiente episodio de DI. Se recomienda colocar un comprimido a cada
lado de la boca. Si se establece que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose
con un único comprimido de Fentora® de 200 microgramos.
• Si un único comprimido de Fentora® de 200 microgramos (o dos comprimidos de 100 microgramos) no resulta
eficaz, podrá prescribirse al paciente dos comprimidos de 200 microgramos (o cuatro comprimidos de 100
microgramos) para tratar el siguiente episodio de DI. Se recomienda colocar dos comprimidos a cada lado de
la boca. Si se considera que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con
un único comprimido de Fentora® de 400 microgramos.
• Para el ajuste de la dosis con comprimidos de 600 microgramos y 800 microgramos, deben utilizarse comprimidos
de 200 microgramos.
En los ensayos clínicos no se evaluaron dosis mayores de 800 microgramos.
No deben utilizarse más de dos comprimidos para tratar un mismo episodio de DI, salvo cuando el ajuste de
la dosis se realice utilizando cuatro comprimidos, como se ha explicado antes. Durante el ajuste de la dosis,
los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de DI con Fentora®.
Tratamiento de mantenimiento:
Una vez determinada la dosis eficaz por medio del proceso de ajuste, los pacientes deben mantener esa dosis
y limitar el consumo a un solo comprimido con la concentración que corresponda. Los episodios de dolor irruptivo
pueden variar en intensidad y la dosis de Fentora® requerida puede aumentar con el tiempo debido a una
progresión de la enfermedad oncológica subyacente. En estos casos se puede utilizar un segundo comprimido
de Fentora® de la misma concentración. En caso de que se necesite un segundo comprimido de Fentora® en
diversas ocasiones consecutivas, se deberá reajustar la dosis de mantenimiento habitual (ver más abajo).
Durante el tratamiento de mantenimiento, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro
episodio de DI con Fentora®.
Reajuste de la dosis:
La dosis de mantenimiento de Fentora® debe aumentarse si el paciente necesita más de un comprimido por
episodio de DI en varios episodios consecutivos de DI. Para el reajuste de la dosis se aplican los mismos principios
descritos para Ajuste de la dosis (ver más arriba). Si el paciente presenta con frecuencia más de cuatro episodios
de DI en 24 horas, se debe volver a calcular la dosis del tratamiento de mantenimiento con opioides.
Si no hay un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión
de la enfermedad subyacente (ver ADVERTENCIAS).
Interrupción del tratamiento:
El tratamiento con Fentora® se debe interrumpir inmediatamente si el paciente ya no presenta episodios
de dolor irruptivo. El tratamiento del dolor de base persistente se debe mantener tal como estaba prescrito.
Si es necesario interrumpir la totalidad del tratamiento con opioides, el médico debe realizar un estrecho
seguimiento del paciente con el fin de controlar el riesgo de efectos abruptos de abstinencia.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Fentora® debe administrarse con precaución a pacientes con
insuficiencia hepática o renal moderada o grave debido a que Fentanilo se metaboliza a nivel hepático y tiene
una excreción renal.
Pacientes con xerostomía: se recomienda a los pacientes con xerostomía beber agua para humedecerse
la cavidad bucal antes de la administración de Fentora®. Si esta recomendación no basta para lograr una
efervescencia suficiente, es posible que haya que cambiar de tratamiento.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): en los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes
mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes. Se recomienda especial precaución
al ajustar la dosis de Fentora® en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Fentora® en niños de 0 a 18 años.
No se dispone de datos.
Forma de administración:
Cuando el comprimido de Fentora® se expone a la humedad, inicia una reacción efervescente en la que se
libera el principio activo. Por ello debe advertirse a los pacientes que no abran el blíster hasta el instante
antes de colocarse el comprimido en la cavidad bucal.
Apertura del blíster:
Se debe explicar al paciente que NO trate de sacar el comprimido presionándolo contra el blíster, porque
eso puede dañar el comprimido bucal. La forma correcta de sacar el comprimido del blíster es la siguiente:
Separar una de las unidades del blíster del resto rasgándola por las perforaciones. Seguidamente, doblar
la unidad del blíster a lo largo de la línea impresa en la lámina posterior. Retirar la lámina posterior para dejar
expuesto el comprimido. También debe pedirse al paciente que no intente triturar ni partir el comprimido.
El comprimido no debe guardarse después de sacarlo del blíster, pues no es posible garantizar su integridad
ni evitar el riesgo de exposición accidental al medicamento.
Administración del comprimido:
Los pacientes deben extraer el comprimido del alveolo blíster e inmediatamente colocar el comprimido de
Fentora® entero en la cavidad bucal (cerca de un molar, entre la mejilla y la encía).
El comprimido de Fentora® no debe chuparse, masticarse, tragarse ni cortarse, ya que eso produciría unas
concentraciones plasmáticas más bajas que cuando se disgrega en la boca.
Fentora® debe colocarse y mantenerse dentro de la cavidad bucal durante el tiempo necesario para la
disgregación del comprimido, que suele tardar unos 14-25 minutos.
Como alternativa el comprimido puede colocarse en el espacio sublingual (ver CARACTERISTICAS
FARMACOLOGICAS/ PROPIEDADES). Si al cabo de 30 minutos siguen quedando restos del comprimido de
Fentora®, podrán tragarse con un vaso de agua. El periodo de tiempo que tarda el comprimido en disgregarse
completamente después de su administración bucal no parece que afecte a la exposición sistémica temprana
a Fentanilo. Los pacientes no deben consumir ningún alimento ni bebida mientras tengan el comprimido en
la cavidad bucal. En caso de irritación de la mucosa bucal, se recomienda cambiar el lugar de colocación del
comprimido dentro de la cavidad bucal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la lista de excipientes.
 Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión
respiratoria.
 Pacientes intolerantes a los opioides.
 Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
 Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo incluído el dolor por migraña.
 Manejo del dolor postoperatorio.
ADVERTENCIAS:
Uso accidental en niños:
Debe advertirse a los pacientes y a sus cuidadores que Fentora® contiene un principio activo en cantidades
que pueden causar la muerte, especialmente a un niño. Por lo tanto todos los comprimidos deben mantenerse
fuera de la vista y del alcance de los niños.
Monitorización:
Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opioides y para establecer la
dosis eficaz, es indispensable que los profesionales sanitarios monitoricen cuidadosamente a los pacientes
durante el proceso de ajuste de la dosis.
Tratamiento de mantenimiento con opioides:
Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada utilizados para tratar el dolor persistente
del paciente se haya estabilizado antes de iniciar el tratamiento con Fentora® y que el paciente prosiga el
tratamiento con el opioide de larga duración mientras esté tomando Fentora®. Éste medicamento no debe
ser administrado en pacientes intolerantes a los opioides. El producto no debe administrarse a pacientes
sin tratamiento de mantenimiento con opioides ya que existe un aumento del riesgo de depresión respiratoria
y muerte.
Depresión respiratoria:
Como con todos los opioides, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada al
uso de Fentanilo. La selección inapropiada del paciente (ej. uso en pacientes que no reciben tratamiento de
mantenimiento con opioides) y/o la dosis incorrecta, ha tenido desenlaces mortales con el uso de Fentora®
así como con otros productos a base de Fentanilo. Fentora® sólo debe ser usado según las condiciones
descritas en la sección “POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION”. El uso concomitante de otros depresores
del Sistema Nervioso Central incluído el alcohol puede incrementar el efecto depresor que puede resultar
fatal.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica:
Debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis de Fentora® en pacientes con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica no grave u otras afecciones que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que
incluso las dosis terapéuticas habituales de Fentora® pueden reducir el impulso respiratorio hasta provocar
insuficiencia respiratoria.
Alcohol:
El uso concomitante de alcohol con Fentanilo puede producir un aumento de los efectos depresores, que pueden
dar lugar a un desenlace mortal.
Riesgos de la administración concomitante con benzodiacepinas o fármacos relacionados:
El uso concomitante de opioides, incluido Fentora®, con benzodiacepinas o fármacos relacionados puede
provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción
concomitante de opioides y benzodiacepinas o fármacos relacionados solo debe realizarse a aquellos
pacientes en los que las opciones terapéuticas alternativas sean inadecuadas.
Si se decide prescribir Fentora® de forma concomitante con benzodiacepinas o fármacos relacionados, se
deben escoger las dosis eficaces más bajas y las duraciones mínimas del uso concomitante. Se debe monitorizar
cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación (ver
Interacciones Medicamentosas).
Aumento de la presión intracraneal, alteración del estado de conciencia:
Fentora® sólo debe administrarse con precaución extrema en pacientes que puedan ser especialmente
sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con un aumento constatado
de la presión intracraneal o con alteración del estado de conciencia. Los opioides pueden enmascarar la
evolución clínica de un paciente con lesiones en la cabeza, y sólo deben utilizarse si están clínicamente
justificados.
Enfermedad cardíaca:
Fentanilo puede provocar bradicardia y debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias
previas o ya existentes.
Insuficiencia renal o hepática:
Además, Fentora® debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. No se ha
valorado la influencia de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética del medicamento; sin embargo,
cuando éste se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que el aclaramiento de Fentanilo está alterado
en las enfermedades hepáticas y renales debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínas
plasmáticas. Tras la administración de Fentora®, la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal pueden ambas
aumentar la biodisponibilidad de Fentanilo ingerido y disminuir su aclaramiento sistémico, lo cual puede
aumentar y prolongar los efectos opioides. Así pues, debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis
en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Síndrome serotoninérgico:
Se recomienda precaución cuando Fentora® se administre de forma concomitante con fármacos que afecten
a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede aparecer con el uso concomitante de
fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores
de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y con los fármacos que afectan al metabolismo de la
serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]). Esto puede ocurrir con la dosis recomendada.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma),
inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares
(p. ej., hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
No se recomienda el uso de Fentora® en pacientes que hayan recibido inhibidores de la monoamino oxidasa
(MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito que los inhibidores de la MAO producen una potenciación
grave e impredecible de los analgésicos opioides.
Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Fentora®.
Farmacodependencia y potencial de abuso:
La administración repetida de opioides como Fentanilo puede inducir tolerancia y dependencia física y/o psicológica.
Puede producirse adicción iatrogénica tras la administración de opioides. Fentanilo puede dar lugar a abuso de
forma similar a otros opioides, y todos los pacientes tratados con opioides requieren vigilancia en relación con
la aparición de signos de abuso y adicción. Los pacientes con antecedentes de dependencia de sustancias/
alcoholismo tienen un riesgo mayor de desarrollo de dependencia y abuso en el tratamiento con opioides.
No obstante, los pacientes con un aumento del riesgo de abuso de opioides pueden ser tratados de manera
apropiada con opioides, pero requerirán una vigilancia adicional en relación con la aparición de signos de uso
indebido, abuso o adicción. El abuso o el uso indebido intencionado del fentanilo pueden dar lugar a sobredosis
y muerte.
Efectos endocrinos:
Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipófiso-suprarrenal o hipotálamo-hipófiso-gonadal.
Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento de la concentración sérica de prolactina y
una disminución de las concentraciones plasmáticas de cortisol y testosterona. Se pueden producir signos y
síntomas clínicos derivados de estos cambios hormonales.
Hiperalgesia:
Como ocurre con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de
la dosis de Fentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede estar
indicada la reducción de la dosis de Fentanilo o la suspensión o revisión del tratamiento con Fentanilo.
Dietas pobres en sodio:
Cada comprimido de Fentora® 100 microgramos contiene 10 mg de sodio, equivalente al 0,5% de la ingesta
máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Cada comprimido de Fentora® 200 microgramos, Fentora® 400 microgramos contienen 20 mg de sodio,
equivalente al 1 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Debe ser
tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Anafilaxia e hipersensibilidad:
Se han notificado anafilaxia e hipersensibilidad asociadas al uso de medicamentos de Fentanilo por vía oral
transmucosa (ver REACCIONES ADVERSAS).
Sindrome de abstinencia neonatal:
El uso prolongado de Fentanilo oral durante el embarazo puede llevar a un síndrome de abstinencia neonatal con
amenaza de vida si no es reconocido o tratado y requiere manejo según protocolos por expertos en neonatología.
Si el uso de opiodes es requerido por un período prolongado en una mujer embarazada se debe aconsejar a la
paciente sobre el riesgo del síndrome de abstinencia neonatal y asegurar que se disponga de un tratatamiento
apropiado para el mismo.
Población pediátrica:
No se recomienda el uso en pacientes menores a 18 años de edad debido a la falta de datos sobre eficacia
y seguridad en este grupo etario.

PRECAUCIONES:
Interacciones medicamentosas:
Fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4:
Fentanilo se metaboliza por medio del sistema del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), por lo que
pueden producirse interacciones cuando Fentora® se administra concomitantemente con fármacos que afectan
a la actividad de CYP3A4. La administración concomitante de fármacos que inducen la actividad 3A4 puede
reducir la eficacia de Fentora®. El uso concomitante de Fentora® con inhibidores potentes del CYP3A4 (como
ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados del
CYP3A4 (como aprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de pomelo y
verapamilo) puede aumentar la concentración plasmática de fentanilo, causando en ocasiones reacciones
adversas graves, incluida una depresión respiratoria mortal. Los pacientes que reciban Fentora® e inhibidores
moderados o potentes del CYP3A4 concomitantemente deben controlarse estrictamente durante un amplio
período de tiempo. El aumento de la dosis debe realizarse con precaución.
Fármacos que pueden aumentar los efectos depresores del SNC:
El uso concomitante con otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o
hipnóticos (incluyendo benzodiazepinas), anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes
musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol, puede producir efectos depresivos aditivos que pueden
resultar en desenlaces fatales.
Medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados:
El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados,
aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a un efecto depresor aditivo sobre
el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver ADVERTENCIAS).
Agonistas/antagonistas opioides parciales:
No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciales ([Link]. buprenorfina,
nalbufina, pentazocina) ya que poseen una elevada afinidad por los receptores opioides con una actividad
intrínseca relativamente baja y en consecuencia antagonizan parcialmente el efecto analgésico de Fentanilo,
pudiendo inducir síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides.
Fármacos serotoninérgicos:
La administración concomitante de Fentanilo con un fármaco serotoninérgico, como un inhibidor selectivo
de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o
un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico,
un trastorno potencialmente mortal. No se recomienda el uso de Fentora® en pacientes que hayan recibido
inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito que los inhibidores
de la MAO producen una potenciación grave e impredecible de los analgésicos opioides.
Fertilidad, embarazo y lactancia:
Embarazo:
No hay datos suficientes relativos al uso de de Fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados
en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD).
Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Sólo podría ser utilizado si según indicación médica,
el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
El tratamiento prolongado durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido con
amenaza de riesgo de vida en caso de no ser reconocido y tratado y requiere de un manejo acorde a protocolos
desarrollados por expertos en neonatología. Si el uso de opioides es requerido por un tiempo prolongado en
una paciente embarazada, se deberá aconsejar a la misma acerca del riesgo del “síndrome de abstinencia
neonatal” y asegurar que se disponga de un tratamiento apropiado.
Se aconseja no administrar Fentanilo durante el parto (aunque sea por cesárea), ya que atraviesa la placenta
y puede causar depresión respiratoria en el feto. Si se administra Fentora®, debe disponerse fácilmente de
un antídoto para el niño.
Lactancia:
Fentanilo se excreta a través de la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en
el lactante. Fentanilo no debe utilizarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta
transcurridos como mínimo 6 días de la última administración de Fentanilo.
Fertilidad:
No existen datos sobre la fertilidad en humanos. En los estudios realizados con animales, la fertilidad en
machos se vio afectada (ver DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD).
Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante,
los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas
potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir un coche o utilizar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes
de que no conduzcan ni utilicen maquinaria si sienten somnolencia, mareos o alteraciones visuales mientras
toman Fentora®, y de que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que no sepan cómo van a reaccionar.

REACCIONES ADVERSAS:
Resumen del perfil de seguridad:
Las reacciones adversas que pueden esperarse de Fentora® son las típicas de los opioides. Frecuentemente,
esos efectos adversos propios de los opioides cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado del
medicamento, o con el ajuste de la dosis más adecuada para el paciente. No obstante, las reacciones adversas
más graves son depresión respiratoria (que potencialmente puede culminar en apnea o parada respiratoria),
depresión circulatoria, hipotensión y colapso, reacciones que deben vigilarse estrechamente en todos los
pacientes.
Los ensayos clínicos con Fentora® se diseñaron para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del DI,
y todos los pacientes tomaban ya opioides de forma concomitante, como morfina de liberación prolongada
o Fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. Por consiguiente, no es posible distinguir con exactitud
los efectos de Fentora® solo.
Tabla de reacciones adversas:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Fentora® y/u otros compuestos que contienen
Fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización. Las reacciones
adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación
de órganos y frecuencia a (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <
1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles); las reacciones adversas se enumeraran en orden decreciente de
gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia):

Muy Poco Frecuencia no

Frecuentes Raras
frecuentes Frecuentes conocida
Infecciones e
Candidiasis oral Faringitis Pústula oral
infestaciones
Trastornos
de la sangre Anemia
Trombocitopenia
y del sistema Neutropenia
linfático
Trastornos
del sistema Hipersensibilidad*
inmunológico
Insuficiencia
Trastornos suprarrenal
Hipogonadismo
endocrinos Deficiencia de
andrógenos
Trastornos del
metabolismo y Anorexia
de la nutrición
Euforia
Nerviosismo Dependencia
Depresión
Alucinaciones de drogas
Ansiedad
Trastornos Alucinaciones (adicción)*
Estado
psiquiátricos visuales Abuso de
confusional
Cambios del drogas
Insomnio
estado mental Delirio
Desorientación
Nivel de
Disgeusia
conciencia
Somnolencia
deprimido Trastorno
Trastornos Letargia Pérdida de
Mareos Trastornos de cognitivo
del sistema Temblores consciencia*
Cefalea la atención Disfunción
nervioso Sedación Convulsión
Trastorno motora
Hipoestesia
del equilibrio
Migraña
Disartria
 Muy Poco Frecuencia no
Frecuentes Raras
frecuentes Frecuentes conocida
Alteraciones
de la visión
Hiperemia Sensación
Trastornos ocular anómala
oculares Visión borrosa en el ojo
Disminución Fotopsia
de la agudeza
visual
Vértigo
Trastornos
Acúfenos
del oído y del
Molestias en
laberinto
el oído
Trastornos
Taquicardia Bradicardia
cardiacos
Trastornos Hipotensión Enrojecimiento
vasculares Hipertensión Sofocos
Depresión
Trastornos
Disnea respiratoria
respiratorios, Paro
Dolor faringola- Síndrome de
torácicos y respiratorio*
ríngeo apnea del
mediastínicos
sueño
Íleo
Ulceración
de la boca
Hipoestesia oral
Molestias orales
Estreñimiento
Decoloración de
Estomatitis
la mucosa oral
Sequedad de
Trastorno de los
boca
tejidos blandos
Diarrea
de la boca
Dolor
Trastornos Glosodinia Ampollas en
Náuseas abdominal
gastro- Ampollas en la mucosa oral
Vómitos Enfermedad
intestinales la lengua Labios secos
por reflujo
Dolor gingival
gastroesofágico
Ulceración
Molestias
de la lengua
estomacales
Trastornos
Dispepsia
de la lengua
Dolor dental
Esofagitis
Labios
agrietados
Trastornos
dentales
Trastornos
Dilatación biliar
hepatobiliares
Sudor frío
Trastornos de la Prurito Edema facial
piel y del tejido Hiperhidrosis Prurito Onicorrexia
subcutáneo Rash generalizado
Alopecia
 Muy Poco Frecuencia no
Frecuentes Raras
frecuentes Frecuentes conocida
Trastornos
Calambres
musculo- Mialgia
musculares
esqueléticos Dolor de
Debilidad
y del tejido espalda
muscular
conjuntivo
Trastornos
Retención
renales y
urinaria
urinarios
Malestar
general
Reacciones
Pereza
en el lugar de
Molestias
la aplicación, Edema
en el pecho
Trastornos como sangrado, periférico
Sensaciones Pirexia
generales y dolor, úlcera, Fatiga
anormales Síndrome de
alteraciones irritación, Astenia
Sensación abstinencia
en el lugar de parestesia, Síndrome de
de inquietud neonatal
administración anestesia, abstinencia*
Sed
eritema, edema, Escalofríos
Sensación
hinchazón y
de frío
vesículas
Sensación de
calor
Descenso del
recuento de
plaquetas
Aumento de
Exploraciones Disminución la frecuencia
complementarias de peso cardiaca
Descenso del
hematocrito
Descenso de la
hemoglobina
Lesiones
traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones Caídas
de
procedimientos
terapéuticos
* Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Tras la administración repetida de opioides como Fentanilo puede desarrollarse tolerancia, dependencia
física y/o psicológica.
Con Fentanilo por vía transmucosa se han observado síntomas de abstinencia de opioides tales como náuseas,
vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración. Se han observado pérdida de consciencia y paro
respiratorio en el contexto de una sobredosis.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en la experiencia postcomercialización, incluidos prurito,
eritema, edema labial y facial y urticaria.
Desórdenes endócrinos: insuficiencia y deficiencia adrenal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento, ya que permite una supervisión
continua de la relación beneficio-riesgo del mismo. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las
sospechas de efectos adversos al laboratorio IVAX Argentina S.A., miembro del Grupo Teva®, a través del
0800-666-3342 ó de [Link]@[Link]. También pueden comunicarse con el Sistema Nacional
de Farmacovigilancia llamando al (+54-11) 4340-0866 ó ingresando a [Link]
farmacovigilancia.
Ante cualquier inconveniente con el producto usted puede llenar la ficha que está en la página web de la
ANMAT: [Link]
ó llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

SOBREDOSIFICACION:
Síntomas:
Los síntomas de sobredosis con Fentanilo son de naturaleza similar a los de Fentanilo intravenoso y a los
demás opioides, y son una prolongación de sus acciones farmacológicas, siendo los efectos graves más
significativos la alteración del estado mental, pérdida de la consciencia, hipotensión, la depresión respiratoria,
distrés respiratorio y el fallo respiratorio con resultado de muerte.
Tratamiento:
El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opioides consiste en retirar el comprimido bucal de Fentora®,
si el paciente todavía lo tiene en la boca, asegurando la apertura de las vías respiratorias; estimulación física
y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio; y respiración
asistida (soporte ventilatorio) en caso necesario.
Consideraciones generales:
- Para pacientes tratados con Fentanilo oral el manejo de la sobredosis incluye pero no está limitado a:
asegurar la vía aérea del paciente, asistir o controlar la ventilación, establecer un acceso endovenoso una
vez que la vía aérea esté asegurada. En presencia de hipoventilación o apnea se debe asistir o controlar la
ventilación con administración de oxígeno.
- Sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides: para el tratamiento
de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar
una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté indicado clínicamente.
La depresión respiratoria causada por la sobredosis puede durar más que los efectos de la acción del antagonista
de los opioides (así, la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos), por lo que puede ser necesaria la
administración repetida. Consultar los detalles sobre este tipo de uso en la ficha técnica o resumen de las
características del producto del antagonista de los opioides utilizado.
- Sobredosis en pacientes mantenidos con opioides: para el tratamiento de una sobredosis en pacientes
mantenidos con opioides, se debe proveer soporte ventilatorio y debe colocarse una vía intravenosa. El uso
moderado de naloxona u otro antagonista opioide puede estar justificado en algunos casos, pero se asocia
al riesgo de precipitar la aparición de un síndrome de abstinencia agudo. Aunque no se ha observado rigidez
muscular que interfiera con la respiración después del uso de Fentora®, es una reacción que puede manifestarse
con Fentanilo y otros opioides. Si aparece, debe tratarse con respiración asistida, un antagonista de los opioides
y, como último recurso, un agente bloqueante neuromuscular.
En caso de ingestión accidental, avisar inmediatamente al médico.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros
de Toxicología: Hospital de Pediatría “DR. RICARDO GUTIERREZ” - Tel.: (011) 4962 - 6666 / 2247
Hospital “DR. A. POSADAS” - Tel.: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777
PRESENTACIONES:
Fentora® 100 microgramos, Fentora® 200 microgramos, Fentora® 400 microgramos:
envases con 28 comprimidos bucales.
CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO:
Conservar en el envase original, a temperatura no mayor de 30°C y protegido de la humedad.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Nº 58.010
Elaborado y acondicionado por: ANESTA LLC (CEPHALON INC.)
4745 Wiley Post Way, Salt Lake City, Utah 84116,
Estados Unidos
Importado y comercializado por: IVAX Argentina S.A.
Suipacha 1111, piso 18 (C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica)
Para mayor información contactarse al 0800-666-3342
[Link]
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede
repetirse sin nueva receta médica
Fecha última revisión: 05/21
DI-2021-3750-APN-ANMAT#MS

FENTORA prescribir 5-21-DI-2021-3750-APN-ANMAT#MS