NEULEPTIL
Solución oral
(PERICIAZINA )
Todos los demás agentes que actúan sobre el sistema nervioso (N7X)
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Los requerimientos de dosis varían de individuo a individuo y de acuerdo a la
severidad de la condición que está siendo tratada.
La dosis inicial debe ser baja, con un aumento progresivo hasta obtener la
respuesta deseada, después de esto la dosis debe ser ajustada para mantener el
control de los síntomas.
Adultos: Condiciones Severas: Inicialmente 75 mg por día dividida en 2 o 3
tomas. La dosis debe aumentarse en 25 mg por día a intervalos semanales hasta
que se logre el efecto óptimo. La terapia de mantención normalmente no se
espera que exceda los 300 mg. Condiciones leves a moderadas: Inicialmente 15 -
30 mg por día dividida en dos tomas, con una dosis más elevada en la noche.
Ancianos: Condiciones severas: Inicialmente 15 - 30 mg por día en dosis
dividida. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse si es necesario para el
óptimo control del comportamiento. Condiciones leves a moderadas: como dosis
inicial se sugiere 5 - 10 mg por día. Puede ser dividida de manera que la dosis
más alta sea dada en la noche. La mitad o un cuarto página 1 de 5 de la dosis
para el adulto puede ser suficiente como dosis de mantención.
Niños: La dosis inicial en niños debe ser calculada sobre la base del peso
corporal. Un niño que pesa 10 kg debe recibir 0.5 mg y esta dosis inicial debe
aumentarse en 1 mg por cada 5 kg de peso adicional hasta una dosis total diaria
de 10 mg. Esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta lograr en efecto
deseado, pero la dosis diaria de mantención no debe exceder el doble de la
cantidad inicial. NEULEPTIL no está recomendado para el uso en niños menores
de 1 año.
COMPOSICIÓN
Solución oral para gotas1%: Cada 1 ml contiene 10 mg de periciazina. Cada gota
contiene 0,25 mg de periciazina base, excipientes: ácido tartárico, alcohol etílico,
azúcar líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, esencia de menta, c.s.
Solución oral para gotas al 4%: Cada 1 ml contiene 40 mg de periciazina. Cada
gota contiene 1 mg de periciazina base, excipientes: ácido tartárico, alcohol
etílico, azúcar líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, esencia de menta, c.s.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
Embarazo: Estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos. En
humanos el riesgo teratogénico de propericiazina no ha sido evaluado.Como
otras drogas NEULEPTIL, debe ser evitado en el embarazo a menos que el
médico considere esencial su indicación. Puede ocasionalmente prolongar el
trabajo de parto, y debe ser suspendido hasta que el cuello uterino se dilate 3-4
cm. Posibles efectos adversos en el recién nacido incluyen letargia, o
hiperexcitabilidad paradójica, temblores y Apgar bajo. Las fenotiazinas pueden
ser excretadas en la leche, y la lactancia debe suspenderse durante el tratamiento.
Lactancia se desconoce si la droga es excretada a la lecha materna. Se
desaconseja su uso durante la lactancia.
EFECTOS ADVERSOS
Efectos colaterales menores: Obstrucción nasal, sequedad bucal, insomnio, y
agitación Función hepática: En un porcentaje muy pequeño de pacientes con
neurolépticos puede ocurrir ictericia. Un signo premonitorio puede ser el inicio
brusco de fiebre después de una a tres semanas de tratamiento seguido del
desarrollo de ictericia. La ictericia de la los neurolépticos tiene las características
bioquímicas de una ictericia obstructiva y está asociada a obstrucciones de los
canalículos por trombos de bilis; la presencia frecuente de eosinofilia indica la
naturaleza alérgica de este fenómeno. Debe suspenderse el tratamiento si se
desarrolla ictericia. En pacientes tratados con periciazina muy rara vez se ha
reportado ictericia colestásica y daño hepático, principalmente de tipo colestásico
o mixto. Página 3 de 5 Cardiorespiratorio: Es frecuente la hipotensión,
generalmente postural. Sujetos mayores o depletados de volumen son
especialmente sensibles. Depresión respiratoria es posible en pacientes
susceptibles. Arritmias cardiacas, Durante terapia neuroléptica han sido
reportados arritmia auricular, bloqueo AV, taquicardia ventricular, y fibrilación,
posiblemente relacionado con la dosis. Pueden predisponer a este efecto:
enfermedad cardiaca preexistente, tercera edad, hipokalemia, y uso de
antidepresivos tricíclicos simultáneos. Los cambios en el ECG, generalmente
benignos, incluyen alargamiento del intervalo QT, depresión ST, cambios en
ondas U y ondas T. Hematológico: Una leucopenia leve ocurre en hasta 30% de
los pacientes con dosis elevada prolongada. Muy raramente puede ocurrir
agranulocitosis, no relacionado a la dosis. La ocurrencia de fiebre o infecciones
no explicada requieren una investigación hematológica inmediata.
Extrapiramidal: Distonías agudas o diskinesias generalmente transitorias son más
comunes en niños y adultos jóvenes, y generalmente ocurren dentro de los
primeros 4 días de tratamiento o después de aumentar la dosis. Acaticia
característicamente ocurre después de dosis iniciales muy altas. Parkinsonismo
es más común en adultos y ancianos. Generalmente se desarrolla después de
semanas o meses de tratamiento. Se pueden observar uno o más de los siguientes
síntomas: temblores, rigidez, akinesia, u otros rasgos de parkinsonismo.
Frecuentemente, sólo temblor. Diskinesia tardía: si esto ocurre es generalmente,
pero no necesariamente, después de una dosis prolongada o alta. Puede ocurrir
incluso después de suspender el tratamiento. La dosis por lo tanto debe
mantenerse baja dentro de lo posible. Piel y ojos: Dermatitis de contacto es una
grave pero rara complicación en las personas que preparan fenotiazinas: deben
tomarse precauciones estrictas para evitar el contacto con la piel. Es posible la
aparición de rash cutáneo de distintos tipos en pacientes tratados con estas
drogas. Pacientes con dosis altas deben ser advertidos que pueden desarrollar
fotosensibilidad y deben evitar la exposición directa a la luz solar. Cambios
oculares y el desarrollo de una coloración metálica a grisácea morada de la piel
expuesta han sido reportados en algunos individuos, generalmente mujeres, que
han recibidos clorpromazina continua por largos períodos (cuatro a ocho años).
Otros neurolépticos han sido implicados, pero menos frecuentemente Endocrino:
Hiperprolactinemia que puede causar galactorrea, ginecomastia, amenorrea;
impotencia. Síndrome neuroléptico maligno: Con cualquier neuroléptico puede
ocurrir hipertermia, rigidez autonómica disfuncional y alteración de conciencia.
Otro: En pacientes tratados con periciazina, muy rara vez se ha reportado
priapismo. Página 4 de 5 ha habido reportes de casos aislados de muerte súbita,
con posibles causas de origen cardíaco (Ver Advertencias), como también casos
inexplicables de muerte súbita, en pacientes que estaban recibiendo neurolépticos
fenotiazínicos.
INDICACIONES
La periciazina es un neuroléptico con efectos cardiovasculares y antihistamínicos
similares a la clorpromazina, pero con un mayor efecto antiserotonina, y un
poderoso efecto sedante central.
Adultos: Como un adyuvante en el manejo a corto plazo de condiciones con
ansiedad, agitación psicomotora o comportamiento impulsivo peligroso.
Niños: Para el tratamiento de los síntomas o la prevención de la recaída de
esquizofrenia y otras psicosis. En niños con alteraciones del comportamiento
INTERACCIONES DE NEUROLÉPTICOS FENOTIAZÍNICOS
• Las acciones depresoras del SNC del NEULEPTIL y otros agentes
neurolépticos pueden ser intensificados (en forma aditiva) con alcohol,
barbitúricos, y otros sedantes. Puede ocurrir depresión respiratoria.
• El efecto hipotensivo de la mayoría de las drogas antihipertensivas pueden ser
exagerados por los neurolépticos, especialmente agentes bloqueadores alfa-
adrenérgicos.
• El efecto anticolinérgico leve de los neurolépticos puede ser aumentado por
otras drogas anticolinérgicas, posiblemente llevando a constipación,
enrojecimiento súbito, etc.
• La acción de algunas drogas puede ser antagonizada por neurolépticos: estas
incluyen anfetaminas, levodopa, clonidina, guanetidina, adrenalina.
• Los agentes anticolinérgicos pueden reducir el efecto anti-psicótico de los
neurolépticos.
• Algunas drogas interfieren con la absorción de agentes neurolépticos:
antiácidos, antiparkinsonianos, litio. Se han observado aumentos o
disminuciones en las concentraciones plasmáticas de un número de drogas, ej.
propanolol, fenobarbital, pero sin correlación clínica.
• Altas dosis de neurolépticos reducen la respuesta a agentes hipoglicemiantes,
los cuales tal vez deberán elevarse las dosis.
• No se debe utilizar adrenalina en pacientes con sobredosis de neurolépticos. La
mayoría de las interacciones antes mencionadas son de naturaleza teórica y no
clínicamente peligrosas.
• Se ha observado que la administración simultánea de desferroxamina y
proclorperazina puede inducir una encefalopatía metabólica transitoria,
caracterizada por pérdida de conciencia durante 48 a 72 horas. Es posible que
esto ocurra con NEULEPTIL ya que comparte muchas de las actividades
farmacológicas de la proclorperazina.
ADVERTENCIAS: Así como con otros neurolépticos, han sido reportados raros
casos de prolongación del intervalo QT con periciazina. Los neurolépticos
fenotiazínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT lo que aumenta
el riesgo de arritmias ventriculares serias del tipo torsade de pointes,
potencialmente fatal (muerte súbita). En particular, en presencia de bradicardia,
hipokalemia, y prolongación QT congénita o adquirida la prolongación QT está
exacerbada. Si la situación clínica lo permite, se deberían efectuar evaluaciones
médicas y de laboratorio para descartar posibles factores de riesgo antes de
iniciar tratamiento con un agente neuroléptico y cuando sea necesario durante el
tratamiento. (Ver Reacciones adversas) Accidente vascular encefálico: En
estudios clínicos randomizados versus placebo, realizados en una población de
pacientes ancianos con demencia y tratados con ciertas drogas antipsicóticas
atípicas, se ha observado un aumento de tres veces en el riesgo de eventos
cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo para dicho aumento del riesgo.
No se puede excluir un Página 2 de 5 aumento en el riesgo con otras drogas
antipsicóticas o en otras poblaciones de pacientes. NEULEPTIL® debe usarse
con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebro vascular.
PRECAUCIONES: Los neurolépticos deben evitarse en pacientes con disfunción
hepática o renal, epilepsia, Enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo,
insuficiencia cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis, hipertrofia prostática.
Debe evitarse en pacientes con conocida hipersensibilidad a fenotiazinas o con
historia de glaucoma de ángulo angosto. Debe utilizarse con precaución en
pacientes ancianos, especialmente durante temporadas de temperaturas extremas
(muy alta o baja) por el riesgo de hipertermia o hipotermia. Los pacientes deben
ser advertidos sobre somnolencia durante los primeros días de tratamiento, y de
no manejar u operar maquinaria. Los pacientes ancianos son particularmente
susceptibles a la hipotensión postural.
PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS:
Proteger de la luz. Los comprimidos no deben ser molidos y las soluciones para
gotas manejarse con cuidado dado el riesgo de dermatitis de contacto. Los
comprimidos deben ser almacenadas bajo 30 °C y los otros productos bajo 25
°C.
ADVERTENCIAS: Así como con otros neurolépticos, han sido reportados raros
casos de prolongación del intervalo QT con periciazina. Los neurolépticos
fenotiazínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT lo que aumenta
el riesgo de arritmias ventriculares serias del tipo torsade de pointes,
potencialmente fatal (muerte súbita). En particular, en presencia de bradicardia,
hipokalemia, y prolongación QT congénita o adquirida la prolongación QT está
exacerbada. Si la situación clínica lo permite, se deberían efectuar evaluaciones
médicas y de laboratorio para descartar posibles factores de riesgo antes de
iniciar tratamiento con un agente neuroléptico y cuando sea necesario durante el
tratamiento. (Ver Reacciones adversas) Accidente vascular encefálico: En
estudios clínicos randomizados versus placebo, realizados en una población de
pacientes ancianos con demencia y tratados con ciertas drogas antipsicóticas
atípicas, se ha observado un aumento de tres veces en el riesgo de eventos
cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo para dicho aumento del riesgo.
No se puede excluir un Página 2 de 5 aumento en el riesgo con otras drogas
antipsicóticas o en otras poblaciones de pacientes. NEULEPTIL® debe usarse
con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebro vascular.
PRECAUCIONES: Los neurolépticos deben evitarse en pacientes con disfunción
hepática o renal, epilepsia, Enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo,
insuficiencia cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis, hipertrofia prostática.
Debe evitarse en pacientes con conocida hipersensibilidad a fenotiazinas o con
historia de glaucoma de ángulo angosto. Debe utilizarse con precaución en
pacientes ancianos, especialmente durante temporadas de temperaturas extremas
(muy alta o baja) por el riesgo de hipertermia o hipotermia. Los pacientes deben
ser advertidos sobre somnolencia durante los primeros días de tratamiento, y de
no manejar u operar maquinaria. Los pacientes ancianos son particularmente
susceptibles a la hipotensión postural.
PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS:
Proteger de la luz. Los comprimidos no deben ser molidos y las soluciones para
gotas manejarse con cuidado dado el riesgo de dermatitis de contacto. Los
comprimidos deben ser almacenadas bajo 30 °C y los otros productos bajo 25
°C.
PRESENTACIONES
Solución oral para gotas1%: Frasco con tapa - gotario conteniendo 20 ml de
solución.
Solución oral para gotas al 4%: Frasco con tapa - gotario conteniendo 20 ml de
solución. Venta bajo receta médica.
SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.
Presidente Riesco 5435 piso 17-18 Las condes
Teléf.: 366-7000 Fax: 366-7003
Email: [email protected]
SOBREDOSIS
Los síntomas de sobredosis de neurolépticos incluyen somnolencia, o pérdida de
conciencia, hipotensión, taquicardia, cambios en ECG, arritmias ventriculares, e
hipotermia. Pueden ocurrir diskinesias extrapiramidales graves. Si el paciente es
visto hasta 6 horas después de la ingestión de una dosis tóxica, se puede intentar
un lavado gástrico, la inducción farmacológica de emesis no es muy útil. Se debe
dar carbón activado. No hay un antídoto específico. El tratamiento es de soporte.
Una vasodilatación generalizada puede resultar en un colapso circulatorio, puede
ser suficiente elevar las piernas del paciente, en casos más graves, pueden
requerirse fluidos intravenoso. Los fluidos de infusión deben calentarse previo a
la administración para no agravar la hipotermia. Agentes inotrópicos positivos
como la dopamina pueden intentarse si el reemplazo de fluidos es insuficiente
para corregir el colapso circulatorio; evitar el uso de adrenalina. Las
taquiarritmias ventriculares o supraventriculares generalmente responden a la
normalización de la temperatura corporal, y corrección de los disturbios
circulatorios o metabólicos. Si persiste o hay amenaza de la vida, se puede
considerar una terapia antiarrítmica adecuada. Evitar la lidocaina, y lo más
posible las drogas antiarrítmicas de larga actividad. Depresión pronunciada del
SNC requiere de mantención de la vía aérea o, en circunstancias extremas,
respiración asistida. Una reacción distónica grave generalmente responde a
procilidina (5-10 mg) u orfenadrina (20-40 mg) administrado por vía
intramuscular o intravenoso. Las convulsiones deben tratarse con diazepam
intravenoso. El síndrome neuroléptico maligno debe tratarse con enfriamiento.
Puede intentarse con dantroleno sódico
