HemoCue® Plasma/Low Hb

Operating manual
Manual de funcionamiento
Manuel d’utilisation
GB/US ES
Table of Contents Tabla de contenido
HemoCue Plasma/Low Hb system....................................................5 Sistema HemoCue Plasma/Low Hb...................................................5
Components......................................................................................6 Componentes....................................................................................6
Start up.............................................................................................8 Activación.........................................................................................8
Measuring Sample material............................................................10 Medición Tipo de muestra..............................................................10
Maintenance...................................................................................14 Mantenimiento...............................................................................14
Troubleshooting Guide....................................................................16 Guía de resolución de problemas....................................................19
Specifications..................................................................................25 Especificaciones..............................................................................36
 FR
Table des matières
Système HemoCue Plasma/Low Hb..................................................5
Composants......................................................................................6
Démarrage........................................................................................8
Mesure Échantillons........................................................................10
Maintenance...................................................................................14
Guide de dépannage.......................................................................22
Caractéristiques techniques............................................................47
 HemoCue® Plasma/Low Hb system
Sistema HemoCue® Plasma/Low Hb
Système HemoCue® Plasma/Low Hb

Thank you for choosing the HemoCue® Plasma/Low Hb system. The system is used for quantative determination of low levels of hemoglobin in plasma
GB/US
and serum specimens, aqueous solutions, or stored or banked erythrocytes using a specially designed photometer, the HemoCue Plasma/Low Hb
Photometer and specially designed microcuvettes, the HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes.
The HemoCue Plasma/Low Hb Photometer is only to be used with HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes. The HemoCue Plasma/Low Hb
Microcuvettes are for In-Vitro diagnostic use only.
All system components are designed and manufactured to provide maximum safety. Any other use of the system
may impair the safety.
Gracias por elegir el sistema HemoCue® Plasma/Low Hb. El sistema se utiliza para la determinación cuantitativa de bajas concentraciones de
ES hemoglobina en muestras de plasma y suero, soluciones acuosas o eritrocitos conservados o procedentes de un banco de sangre, utilizando un
fotómetro diseñado especialmente para ello, el HemoCue Plasma/Low Hb Photometer, y unas microcubetas especialmente diseñadas, las HemoCue
Plasma/Low Hb Microcuvettes.
El HemoCue Plasma/Low Hb Photometer sólo debe usarse con las HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes. Las HemoCue Plasma/Low Hb
Microcuvettes están destinadas únicamente para el diagnóstico in vitro.
Todos los componentes del sistema han sido diseñados y fabricados para proporcionar la máxima seguridad.
Cualquier otro uso del sistema puede poner en riesgo la seguridad.
Merci d’avoir choisi le système HemoCue® Plasma/Low Hb. Ce système est utilisé pour la détermination quantitative de faibles taux d’hémoglobine
FR dans les échantillons de plasma et de sérum, dans les solutions aqueuses ou des solutions d’érythrocytes conservées ou stockées, en utilisant le
photomètre HemoCue Plasma/Low Hb Photometer et les consommables HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes spécialement conçus à cet effet.
Le HemoCue Plasma/Low Hb Photometer ne doit être utilisé qu’avec le consommable HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes. Les consommables
HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes ne peuvent être utilisés que pour le diagnostic in vitro.
Tous les composants du système sont conçus et fabriqués pour offrir une sécurité maximale. Toute autre utilisation
du système peut compromettre la sécurité.

5
Components
Componentes
Composants
2 3

4 5

6
 GB/US ES FR
1. HemoCue Plasma/Low Hb Photometer* 1. HemoCue Plasma/Low Hb Photometer* 1. HemoCue Plasma/Low Hb Photometer*
2. AC adapter** 2. Adaptador de CA** 2. Adaptateur secteur**
3. 5 alkaline type AA batteries*** 3. 5 pilas alcalinas AA*** 3. 5 piles de type AA***
4. A vial of HemoCue Plasma/Low Hb 4. 1 contenedor de HemoCue Plasma/ 4. Un flacon de consommables
Microcuvettes*** Low Hb Microcuvettes*** HemoCue Plasma/Low Hb
5. HemoCue Plasma/Low Hb Operating 5. Manual de funcionamiento de Microcuvettes***
Manual HemoCue Plasma/Low Hb 5. Manuel d’utilisation
6. HemoCue Cleaner 6. HemoCue Cleaner HemoCue Plasma/Low Hb
6. Tampon HemoCue Cleaner
Open the carton and lift out the photo-meter Abra la caja y extraiga el fotómetro y los
and accessories. accesorios. Ouvrir l’emballage cartonné et sortir le
If no AC power is available, use 5 alkaline Si no dispone de corriente alterna, use 5 pilas photomètre et les accessoires.
type AA batteries. On the bottom of the alcalinas AA. En la base del fotómetro hay Si l’alimentation secteur n’est pas disponible,
photometer there is a lid covering the battery una tapa para el compartimento de las pilas. utiliser 5 piles alcalines de type AA. À
compartment. Press the flap to remove Presione la lengüeta para extraerla. Coloque l’arrière du photomètre, un couvercle ferme
the lid. Place the batteries in the battery las pilas en el compartimento y vuelva a le compartiment à piles. Appuyer sur le volet
compartment and replace the lid. colocar la tapa. pour retirer le couvercle. Placer les piles
Consult local environmental authorities for Deseche las pilas gastadas conforme a la dans le compartiment à piles et replacer le
proper disposal of batteries. normativa medioambiental vigente. couvercle.
Pour l’élimination des piles usagées, consul-
ter les autorités locales compétentes.
* Do not open the cover of the photometer. * No abra el fotómetro. Nota: la garan-
Note: The warranty is void if the cover of the tía quedará anulada si se ha abierto el
photometer has been opened. fotómetro. * Ne pas ouvrir le boîtier du photomètre
** Only use AC adapters listed under ** Use solo los adaptadores de CA que Remarque : La garantie devient caduque dès
specifications. figuran en las especificaciones. l’ouverture du photomètre.
*** Not included. *** No se incluyen. ** Utiliser uniquement les adaptateurs
secteur mentionnés dans la liste des carac-
For infomation about HemoCue Plasma/ Para obtener más información acerca de téristiques.
Low Hb Microcuvettes please contact your las microcubetas HemoCue Plasma/Low Hb *** Non fournies.
HemoCue distributor. Microcuvettes, consulte al distribuidor local
de HemoCue. Pour plus d’informations sur les consom­
mables HemoCue Plasma/Low Hb 
Microcuvettes, contacter le distributeur
HemoCue.

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Start up
Activación
Démarrage

1 3a 4

2 3b 5

3c

8
 GB/US ES FR
Make sure the photometer is placed horizon- Asegúrese de que el fotómetro está en posi- Vérifier que le photomètre est bien placé à
tally and on a stable surface. ción horizontal y en una superficie estable. l’horizontale sur une surface stable.
Only use AC adapters approved by Utilice solo los adaptadores de CA N’utiliser que les adaptateurs secteur
HemoCue, as listed under ’Technical  aprobados por HemoCue y que se agréés par HemoCue, conformément à
Specifications’. recogen en "Especificaciones técnicas". la section « Caractéristiques
1. If AC power is available, use the AC 1. Si dispone de corriente alterna, utilice el techniques ».
adapter. adaptador de CA. 1. Si l’alimentation secteur est disponible,
2. If no power is available, insert 5 alkaline 2. Si no dispone de corriente, introduzca utiliser l’adaptateur secteur.
type AA batteries. 5 pilas alcalinas AA. 2. Si l’alimentation secteur n’est pas
3. Turn the switch to the ’ON’ position. 3. Ponga el interruptor en posición "ON". disponible, utiliser 5 piles alcalines de
All symbols appear on the display, and En la pantalla aparecen todos los type AA.
after approximately 10 seconds the símbolos, y tras unos 10 segundos se 3. Placer l’interrupteur sur « ON ». Tous
letter ’LHb’ will be displayed. mostrarán las letras "LHb". les symboles s’affichent sur l’écran, puis
4. Pull out the cuvette holder to its loading 4. Extraiga el soporte de la cubeta hasta après environ 10 secondes, les lettres
position. This point, which should not la posición de carga. Esta posición no « LHb » apparaissent.
be exceeded, is easily established by debe sobrepasarse y se puede reconocer 4. Retirer lentement le support de cuvette
paying attention to a distinct stop. fácilmente si se está atento a una en position de charge. Ce point ne doit
5. After approximately 15 seconds the detención perceptible. pas être dépassé. Il se repère facilement
indication ’READY’ appears on the 5. Tras unos 15 segundos, aparece en la par un arrêt distinct.
display together with three flashing pantalla la indicación "READY" junto 5. Après environ 15 secondes l’indication
dashes. The photometer is ready for con tres líneas intermitentes. El fotóme- « READY » (prêt) s’affiche sur l’écran
measurement. tro está listo para la medición. avec trois tirets clignotants. Le photo-
mètre est prêt à effectuer une mesure.
Turn the photometer off by switching power Apague el fotómetro poniendo el interruptor
switch to the ’OFF’ position. en posición "OFF". Pour éteindre le photomètre, placer l’inter-
rupteur sur « OFF ».

9
Measuring Sample material
Medición Tipo de muestra
Mesure Échantillons

1 2

3 4 5

10
 GB/US ES FR
Note: Always handle blood specimens with Nota: manipule las muestras de sangre con Remarque : Pour éviter tout risque de
care, as they might be infectious. Always cuidado, ya que pueden ser infecciosas. Lleve contamination, il est recommandé de
wear protective gloves when handling blood siempre guantes protectores al manipular manipuler les échantillons de sang avec la
specimens. muestras de sangre. plus grande précaution. Toujours mettre des
gants de protection avant de manipuler des
1. To perform a test, the cuvette holder 1. Para realizar una prueba, el soporte échantillons de sang.
should be in its loading position. The de la cubeta debe encontrarse en
display will show three flashing dashes la posición de carga. En la pantalla 1. Pour effectuer un test, le support de
and ’READY’. Remove a HemoCue aparecerán tres líneas intermitentes y cuvette doit se trouver en position
Plasma/Low Hb Microcuvette from "READY". Extraiga una microcubeta de charge. Trois tirets clignotants et
the vial. HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvette l’indication « READY » apparaissent
2. Place a drop of well mixed sample onto del contenedor. à l’écran. Retirer le consommable
a hydrophobic surface using a suitable 2. Coloque una gota de la muestra bien HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvette
transfer device. mezclada en una superficie hidrofóbica du flacon.
3. Fill the microcuvette in one continuous utilizando un instrumento de traslado 2. À l’aide d’une pipette ou d’un autre
process. Do NOT refill. adecuado. dispositif de transfert, placer une goutte
4. Wipe off excess sample from the outside 3. Llene la microcubeta en un único d’échantillon bien mélangé sur une
of the microcuvette with a clean, lint- proceso continuo. ¡No la rellene! surface hydrophobe.
free wipe. Do not touch the filling end 4. Limpie la muestra sobrante del exterior 3. Remplir la microcuvette d’un seul trait.
of the microcuvette. If a second sample de la microcubeta con un paño absor- Ne JAMAIS la remplir une deuxième
is to be taken, fill a new microcuvette bente y sin pelusa. No toque el extremo fois !
from a new drop of sample. This should de llenado de la microcubeta. En caso 4. Nettoyer la surface externe de la micro-
not be done until the measurement of de que deba tomarse una segunda cuvette pour en éliminer toute trace de
the first sample is completed. muestra, llene una nueva microcubeta sang, à l’aide d’un chiffon propre et non
5. Look for air bubbles in the filled con una nueva gota de la muestra. pelucheux. Ne pas toucher l’extrémité
microcuvette. If present, discard it and Esto no debe realizarse hasta que haya de remplissage de la microcuvette. Si un
fill a new microcuvette from a new drop finalizado la medición de la primera deuxième échantillon doit être prélevé,
of sample. Small bubbles around the muestra. remplir une nouvelle microcuvette avec
edge can be ignored. 5. Compruebe si hay burbujas de aire en une nouvelle goutte d’échantillon. Cette
la microcubeta que se ha llenado. Si las opération ne doit pas être effectuée
hubiera, deséchela y llene una nueva avant que l’analyse du premier échan-
microcubeta con una nueva gota de la tillon soit terminée.
muestra. No tenga en cuenta las peque- 5. Vérifier que la microcuvette remplie
ñas burbujas alrededor del borde. ne contient pas de bulles d’air. S’il y en
a, jeter la microcuvette et remplir une
nouvelle microcuvette avec une nou-
velle goutte d’échantillon. De petites
bulles d’air en périphérie peuvent être
ignorées.

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6 7 8

12
 GB/US ES FR
Note: Visually turbid samples should be Nota: las muestras turbias deben filtrarse Remarque : Les échantillons visiblement
filtered before analysis using a 0.2 µm filter. antes del análisis usando un filtro de 0,2 µm. turbides doivent être filtrés avant analyse à
l’aide d’un filtre de 0,2 µm.
6. Place the microcuvette into the cuvette 6. Coloque la microcubeta en el soporte de
holder and start measurement as soon la cubeta y empiece la medición cuanto 6. Placer la microcuvette dans le support
as possible but no later than 60 seconds antes, como muy tarde 60 segundos de cuvette puis commencer la mesure le
after filling the microcuvette by después de llenar la microcubeta, plus rapidement possible et au plus tard
gently pushing the cuvette holder to its empujando con cuidado el soporte de dans les 60 secondes suivant le remplis-
measuring position. Note: Slamming the la cubeta hasta la posición de medición. sage de la microcuvette, en poussant
cuvette holder into place with undue Nota: volver a poner la cubeta en su délicatement le support de cuvette en
force will cause splashing of the sample sitio con una fuerza excesiva provocará position de mesure. Remarque : Pousser
material onto the optical surfaces. que el material de la muestra salpique a brutalement le support de cuvette fera
7. During measurement ’MEASURING’ and las superficies ópticas. gicler des gouttes d’échantillon sur les
three fixed dashes will be shown. 7. Durante la medición aparecerá surfaces optiques.
8. After approximately 15–60 seconds, "MEASURING" y tres líneas fijas. 7. Pendant la mesure, l’indication
the hemoglobin value is displayed. 8. Tras aproximadamente 15-60 segundos, « MEASURING » (mesure) et trois tirets
The result will remain on the display se mostrará el valor de hemoglobina. El fixes s’affichent sur l’écran.
as long as the cuvette holder is in its resultado permanecerá en la pantalla 8. Au bout de 15 à 60 secondes, le taux
measuring position. Do not remeasure mientras el soporte de la cubeta esté en d’hémoglobine s’affiche. Le résultat
the microcuvette. la posición de medición. No debe repe- reste affiché tant que le support de
9. Always handle blood specimens with tirse la medición de la microcubeta. microcuvette est maintenu en position
care, as they might be infectious. 9. Manipule las muestras de sangre con de mesure. Ne pas effectuer de nouvelle
Consult local environmental authorities cuidado, ya que pueden ser infecciosas. mesure avec la microcuvette.
for proper disposal. Consulte a las autoridades medioam- 9. Pour éviter tout risque de contamina-
bientales locales respecto a la forma tion, il est recommandé de manipuler
correcta de desecharlas. les échantillons de sang avec la plus
grande précaution. Consulter les auto-
rités locales compétentes en matière
d’environnement pour une élimination
appropriée.

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Maintenance
Mantenimiento
Maintenance

1 2

14
 GB/US ES FR
The cuvette holder should be cleaned after each El soporte de la cubeta debe limpiarse todos Le support de cuvette doit être nettoyé tous les
day of use. Make sure that the photometer is los días después de su uso. Compruebe que jours. S’assurer que le photomètre est éteint et
turned off and that the display is blank. el fotómetro esté apagado y la pantalla que l’écran est inactivé.
1. Pull the cuvette holder completely out. desactivada. 1. Retirer complètement le support de
Clean the cuvette holder with alcohol 1. Extraiga completamente el soporte de la cuvette. Nettoyer le support de cuvette à
(20–70 %) or mild detergent. The cuvette cubeta y límpielo con alcohol (20-70 %) l’alcool (20 à 70 %) ou avec un détergent
holder can also be autoclaved.The cover o con un detergente suave. El soporte de doux. Le support de cuvette peut aussi
may be cleaned with alcohol (20–70 %) or la cubeta también se puede esterilizar en passer à l’autoclave. L’extérieur peut être
a mild detergent. autoclave. La tapa se puede limpiar con nettoyé avec de l’alcool (de 20 à 70 %) ou
2. If the optical parts becomes dirty, an error alcohol (20-70 %) o con un detergente un détergent doux.
code will be displayed. Before cleaning suave. 2. Si des pièces optiques se salissent, un
the optical parts, the cuvette holder 2. Si se ensucian las piezas ópticas, code erreur s’affiche. Avant de procéder
should be completely removed according aparecerá un código de error. Antes au nettoyage de toute pièce optique, le
to section 1 above. To clean the optical de limpiar las piezas ópticas, debe support de cuvette doit être entièrement
parts inside the analyzer, push a HemoCue extraerse completamente el soporte retiré comme indiqué en section 1
Cleaner swab into the opening of optic de la cubeta según lo indicado en el ci-dessus. Pour nettoyer les pièces
unit, but only as far as until the white part apartado 1. Para limpiar las piezas ópticas optiques à l’intérieur du photomètre,
of the cleaner swab is inside the optic unit del interior del fotómetro, introduzca introduire un tampon HemoCue Cleaner
(Do not push the cleaner further than this un bastoncillo HemoCue Cleaner en la dans l’ouverture de l’unité optique, mais
for optimal cleaning). Move the cleaner apertura de la unidad óptica, pero solo uniquement jusqu’à ce que la partie
back and fourth 5–10 times. If the cleaner hasta que la parte blanca del bastoncillo blanche du tampon (Pour un nettoyage
swab becomes stained, repeat with a new limpiador esté dentro de la unidad óptica optimal, ne pas introduire le tampon
cleaner. Wait 15 minutes before replacing (para una limpieza óptima, no intente au-delà de cette limite). Faire glisser le
the cuvette holder. introducirlo más). Mueva el limpiador tampon d’avant en arrière de 5 à 10 fois.
adelante y atrás entre 5 y 10 veces. Si el Si le tampon est taché, recommencer
bastoncillo limpiador se mancha, repita l’opération avec un nouveau tampon.
el procedimiento con uno nuevo. Espere Attendre 15 minutes avant de remettre le
15 minutos antes de volver a colocar el support de cuvette en place.
soporte de la cubeta.

15
 GB/US
Troubleshooting Guide
If you are unable to resolve the problem by following this Troubleshooting Guide, please contact your local HemoCue distributor or HemoCue AB. The
photometer should be cleaned as recommended under ’Maintenance’ prior to service or disposal. Consult local environmental authorities for proper
disposal. The photometer has no serviceable parts. Do not open the cover of the photometer. Note: The warranty is void if the cover of the photometer
has been opened.

Symptom Explanation Action

The photometer shows an May be a temporary fault. Turn off the photometer and turn it on again after 30 seconds.
error code. Take a new microcuvette and repeat the measurement.
If the problem continues, see specific error code below.
ERROR 900 No stable endpoint of the measurement is found 1a. Check the expiration date for the microcuvettes.
within the time range. 1b. Take a new microcuvette and repeat the measurement.
1. The microcuvette is faulty. 2. The photometer needs service. Contact your distributor.
2. The circuit board is out of order.
ERROR 903 1. Disturbances on main power supply. 1 Change the wall socket or use battery power.
2. The optronic unit is out of order. 2. The photometer needs service. Contact your distributor.
ERROR 901–905 1. Dirty optical parts or faulty electronics or 1a. Turn off the photometer and clean the optical parts as
optronic unit. descriped in the Maintance section.
1b. The photometer needs service. Contact your distributor.
ERROR 906 1. Unstable blank value. The photometer might 1. Turn off the photometer and allow it to reach room tem-
be cold. perature. If the problem continues, the photometer needs
service. Contact your distributor.
ERROR 907 1. The battery power is too low. 1a. The batteries need to be replaced. Turn off the photom-
eter and replace the batteries, 5 alkaline type AA.
1b. Use the AC adapter.
ERROR 908 The absorbance is too high. 1a. Check that the photometer and microcuvettes are used
1. Light blocking item in the cuvette holder according to the HemoCue Plasma/Low Hb operating
manual and package insert.
1b. The photometer needs service. Contact your distributor.
ERROR 916 High turbidity sample Filter visually turbid sample before analysis.
ERROR 918 Hardware or internal error The photometer needs service. Contact your distributor.

16
Symptom Explanation Action
HHH 1. Measured value exceeds 30.0 g/L 1a. Check expiry dates of the microcuvettes.
(3.00 g/dL, 3,000 mg/dL, 1.90 mmol/L). 1b. For sample above 30.0 g/L (3.00 g/dL, 3,000 mg/dL,
1.90 mmol/L) use the HemoCue 201+ system.
No characters on the display. 1. The photometer is not receiving power. 1a. Check that the AC adapter is connected to the photometer
2. If on battery power, the batteries need to be and the AC power supply.
replaced. 1b. Check that the cable is not damaged.
3. The display is out of order. 2. Turn off the photometer and replace the batteries, 5 alka-
line type AA.
3. The photometer needs service. Contact your distributor.
The display contains erroneous 1. The display is out of order. 1. The photometer needs service. Contact your distributor.
characters. 2. The microprocessor is out of order. 2. The photometer needs service. Contact your distributor.
The display shows ’LOWBAT’. 1. The batteries need to be replaced. 1. Turn off the photometer and replace the batteries, 5 alka-
2. If on AC power, the AC adapter or the circuit line type AA.
board is out of order. 2a. Check that the AC adapter is properly connected and
working.
2b. The photometer needs service. Contact your distributor.
The display does not switch 1. The cuvette holder sensor is out of order. 1. The photometer needs service. Contact your distributor.
from ’LHb’ to ’READY’ or from
’READY’ to ’MEASURING’.

17
Symptom Explanation Action
Measurement on control mate- 1. The microcuvettes are beyond their expiry 1. Check the expiry date and the storage conditions of the
rials are out of range — either date, damaged or have been improperly microcuvettes.
too high or too low. stored. 2. Remeasure the control with a new microcuvette.
2. The optical eye of the microcuvette is con- 3. Check the expiry date and the storage conditions of the
taminated. control. Remeasure the control with a new microcuvette.
3. The controls are beyond their expiry dates or If the problem continues, contact the manufacturer of the
have been improperly stored. control.
4. The control has not been mixed properly 4. Make sure that the control is mixed properly and at room
and/or is not at room temperature. temperature. If the problem continues, contact the manu-
5. The microcuvette has not been placed in the facturer of the control.
photometer within 60 seconds of filling. 5. Remeasure the control with a new microcuvette.
6. Air bubbles in the microcuvette. 6. Check the microcuvette for air bubbles. Remeasure the
7. The optical parts are dirty. control with a new microcuvette.
8. The control is not suitable for use with the 7. Clean the optical parts as described in the Maintance sec-
HemoCue Plasma/Low Hb system. tion.
9. The calibration of the photometer has been 8. Contact your distributor for control information.
changed. 9. The photometer needs service. Contact your distributor.
Measurement on samples are 1. Improper sampling technique. 1. See the Measuring section in this manual.
higher or lower than antipici- 2. The microcuvettes are beyond their expiry 2. Check the expiry date and the storage conditions of the
pated. date, damaged or have been improperly microcuvettes.
stored. 3. Remeasure the sample with a new microcuvette.
3. The optical eye of the microcuvette is con- 4. Make sure the sample is properly mixed.
taminated. 5. Check the microcuvette for air bubbles. Remeasure the
4. The sample has not been mixed properly. sample with a new microcuvette.
5. Air bubbles in the microcuvette. 6. Clean the optical parts as described in the maintance sec-
6. The optical parts are dirty. tion.
7. The calibration of the photometer has been 7. The photometer needs service. Contact your distributor.
changed.

18
 ES Guía de resolución de problemas
Si no consigue resolver un problema con la ayuda de esta guía, póngase en contacto con el distribuidor local de HemoCue o con HemoCue AB. Antes
de reparar o desechar el fotómetro, debe limpiarse siguiendo las recomendaciones del apartado Mantenimiento. Consulte a las autoridades medioam-
bientales locales respecto a la forma correcta de desecharlas. El fotómetro no contiene piezas que puedan ser reparadas. No abra el fotómetro.
Nota: La garantía quedará anulada si se ha abierto el fotómetro.

Indicio Explicación Medida

El fotómetro muestra un Puede ser un fallo temporal. Apague el fotómetro y vuelva a encenderlo después de
código de error. 30 segundos. Repita la medición con una nueva microcubeta.
Si el problema persiste, consulte el código de error específico
más abajo.
ERROR 900 No se encuentra una variable estable de la medi- 1a. Compruebe la fecha de caducidad de las microcubetas.
ción dentro del intervalo temporal. 1b. Repita la medición con una nueva microcubeta.
1. La microcubeta es defectuosa. 2. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
2. La placa base está averiada. buidor.
ERROR 903 1. Interrupciones en el suministro principal de 1 Cambie el enchufe o use pilas.
corriente. 2. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
2. La unidad de electrónica óptica está averiada. buidor.
ERROR 901-905 1. Piezas ópticas sucias o unidad electrónica o 1a. Apague el fotómetro y limpie las piezas ópticas tal como se
electrónica óptica defectuosa. describe en el apartado Mantenimiento.
1b. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
buidor.
ERROR 906 1. Valor en blanco inestable. Puede que el fotó- 1. Apague el fotómetro hasta que alcance la temperatura
metro esté frío. ambiente. Si el problema persiste, el fotómetro necesita
ser reparado. Contacte con su distribuidor.
ERROR 907 1. La carga de las pilas es demasiado baja. 1a. Deben cambiarse las pilas. Apague el fotómetro y cambie
las pilas: 5 pilas alcalinas AA.
1b. Utilice el adaptador de CA.
ERROR 908 Absorbancia demasiado alta. 1a. Compruebe que el fotómetro y las microcubetas se utilicen
1. Hay un objeto que bloquea la luz en el conforme al manual de funcionamiento y el prospecto del
soporte para la cubeta. HemoCue Plasma/Low Hb.
1b. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
buidor.

19
Indicio Explicación Medida
ERROR 916 Muestra con una turbiedad alta. Filtre las muestras turbias antes de analizarlas.
ERROR 918 Error de hardware o interno. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distribuidor.
HHH 1. El valor medido supera los 30,0 g/L 1a. Ver las fechas de caducidad de las microcubetas.
(3,00 g/dL, 3.000 mg/dL, 1,90 mmol/L). 1b. Para las muestras con más de 30,0 g/L
(3,00 g/dL, 3.000 mg/dL, 1,90 mmol/L), utilice el sistema
HemoCue 201+.
No hay caracteres en la pan- 1. El fotómetro no recibe corriente. 1a. Compruebe que el adaptador de CA esté enchufado al
talla. 2. Si funciona con pilas, deben sustituirse por fotómetro y a la toma de CA.
unas nuevas. 1b. Compruebe que el cable no esté dañado.
3. La pantalla está averiada. 2. Apague el fotómetro y cambie las pilas: 5 pilas alcalinas
AA.
3. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
buidor.
La pantalla contiene caracteres 1. La pantalla está averiada. 1. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
erróneos. 2. El microprocesador está averiado. buidor.
2. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
buidor.

La pantalla muestra 1. Deben cambiarse las pilas. 1. Apague el fotómetro y cambie las pilas: 5 pilas alcalinas
"LOWBAT". 2. Si funciona con CA, el adaptador de CA o la AA.
placa base están averiados. 2a. Compruebe que el adaptador de CA esté bien conectado y
que funcione.
2b. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
buidor.
La pantalla no cambia de 1. El sensor del soporte de la cubeta está ave- 1. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
"LHb" a "READY" o de riado. buidor.
"READY" a "MEASURING".

20
Indicio Explicación Medida
Las mediciones del material 1. Las cubetas han caducado, están dañadas o 1. Compruebe la fecha de caducidad y las condiciones de
de control están fuera del han sido guardadas de forma inadecuada. almacenaje de las microcubetas.
intervalo: son demasiado altas 2. El ojo óptico de la microcubeta está contami- 2. Vuelva a medir el control con una microcubeta nueva.
o demasiado bajas. nado. 3. Compruebe la fecha de caducidad y las condiciones de
3. Los controles han caducado o han sido guar- almacenamiento del control. Vuelva a medir el control con
dados de forma inadecuada. una microcubeta nueva. Si el problema persiste, póngase
4. El control no está bien mezclado o no está a en contacto con el fabricante del control.
la temperatura ambiente. 4. Asegúrese de que el control está bien mezclado y a tem-
5. La microcubeta no se ha colocado en el peratura ambiente. Si el problema persiste, póngase en
fotómetro en los 60 segundos siguientes al contacto con el fabricante del control.
llenado. 5. Vuelva a medir el control con una microcubeta nueva.
6. Hay burbujas de aire en la microcubeta. 6. Compruebe si hay burbujas de aire en la microcubeta.
7. Las piezas ópticas están sucias. Vuelva a medir el control con una microcubeta nueva.
8. El control no es adecuado para utilizarse con 7. Limpie las piezas ópticas tal y como se describe en el apar-
el sistema HemoCue Plasma/Low Hb. tado Mantenimiento.
9. Se ha cambiado la calibración del fotómetro. 8. Para obtener información del control, póngase en contacto
con su distribuidor local.
9. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
buidor.
Las mediciones de muestras 1. La técnica de muestreo es inadecuada. 1. Consulte el apartado Medición de este manual.
son más altas o más bajas de lo 2. Las cubetas han caducado, están dañadas o 2. Compruebe la fecha de caducidad y las condiciones de
previsto. han sido guardadas de forma inadecuada. almacenaje de las microcubetas.
3. El ojo óptico de la microcubeta está contami- 3. Volver a medir la muestra con una cubeta nueva.
nado. 4. Asegúrese de que la muestra está mezclada de forma ade-
4. La muestra no se ha mezclado de forma ade- cuada.
cuada. 5. Compruebe si hay burbujas de aire en la microcubeta.
5. Hay burbujas de aire en la microcubeta. Volver a medir la muestra con una cubeta nueva.
6. Las piezas ópticas están sucias. 6. Limpie las piezas ópticas tal y como se describe en el apar-
7. Se ha cambiado la calibración del fotómetro. tado Mantenimiento.
7. El fotómetro necesita ser reparado. Contacte con su distri-
buidor.

21
 FR Guide de dépannage
Si vous ne pouvez pas résoudre un problème en suivant ce Guide de dépannage, veuillez consulter votre distributeur local HemoCue France ou
HemoCue AB. Avant toute réparation ou élimination, nettoyer le photomètre conformément aux instructions de la section Maintenance. Consulter les
autorités locales compétentes en matière d’environnement pour une élimination appropriée. Le photomètre ne contient aucune pièce dont l’usager
pourra assurer l’entretien. Ne pas ouvrir le boîtier du photomètre. Remarque : La garantie devient caduque dès l’ouverture du photomètre.

Symptômes Causes Solutions possibles

Le photomètre affiche un code Il peut s’agir d’un problème temporaire. Éteindre le photomètre et le rallumer après 30 secondes.
d’erreur. Prendre une nouvelle microcuvette et refaire la mesure.
Si le problème persiste, consulter la liste des codes erreur
ci-dessous.
ERREUR 900 Aucun point final de mesure stable n’a été trouvé 1a. Vérifier la date de péremption des micocuvettes.
dans le délai imparti. 1b. Prendre une nouvelle microcuvette et refaire la mesure.
1. La cuvette est défectueuse. 2. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
2. Le circuit imprimé est en panne. distributeur local.
ERREUR 903 1. Des perturbations affectent l’alimentation 1 Changer la prise murale ou utiliser des piles.
principale. 2. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
2. L’unité optique ne fonctionne pas. distributeur local.
ERREUR 901-905 1. Pièces optiques sales ou problème dans 1a. Éteindre le photomètre et nettoyer les pièces optiques tel
l’unité optique ou l’unité électronique que décrit dans la section Maintenance.
1b. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
distributeur local.
ERREUR 906 1. Valeur à vide instable. La température du 1. Éteindre le photomètre et le laisser atteindre la tempé-
photomètre peut être trop basse. rature ambiante. Si le problème persiste, une révision du
photomètre est nécessaire. Contacter le distributeur local.
ERREUR 907 1. Piles trop faibles. 1a. Les piles doivent être remplacées. Éteindre le photomètre
et remplacer les piles, soit 5 piles alcalines de type AA.
1b. Utiliser l’adaptateur secteur.
ERREUR 908 Absorbance trop élevée. 1a. Vérifier que le photomètre et les microcuvettes sont
1. Obstacle à la lumière dans le support de utilisés conformément au manuel d’utilisation HemoCue
microcuvette. Plasma/Low Hb et à la notice concernant les microcuvettes.
1b. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
distributeur local.

22
Symptômes Causes Solutions possibles
ERREUR 916 Échantillon à turbidité élevée Avant analyse, filtrer les échantillons visiblement turbides.
ERREUR 918 Erreur matérielle ou interne Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le distri-
buteur local.
HHH 1. La valeur mesurée est supérieure à 30,0 g/L 1a. Vérifier la date de péremption des microcuvettes.
(3,00 g/dL, 3 000 mg/dL, 1,90 mmol/L). 1b. Par exemple, au-delà de 30,0 g/L (3,00 g/dL, 3 000 mg/dL,
1,90 mmol/L) utiliser le système HemoCue 201+.
L’écran est vide. 1. Le photomètre n’est pas alimenté. 1a. Vérifier que l’adaptateur secteur est connecté au photo-
2. Si l’appareil fonctionne sur piles, celles-ci mètre et branché sur la prise murale.
doivent être remplacées. 1b. Vérifier que le câble n’est pas endommagé.
3. L’écran ne fonctionne pas. 2. Éteindre le photomètre et remplacer les piles, soit 5 piles
alcalines de type AA.
3. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
distributeur local.
L’écran affiche des caractères 1. L’écran ne fonctionne pas. 1. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
erronés. 2. Le microprocesseur est en panne. distributeur local.
2. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
distributeur local.

L’écran affiche le message 1. Les piles doivent être remplacées. 1. Éteindre le photomètre et remplacer les piles, soit 5 piles
« LOWBAT ». 2. En cas d’alimentation sur secteur, l’adap- alcalines de type AA.
tateur secteur ou le circuit imprimé est en 2a. Vérifier que l’adaptateur secteur est correctement branché
panne. et fonctionne.
2b. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
distributeur local.
L’affichage ne passe pas de 1. Le capteur du support de cuvette est en 1. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
« LHb » à « READY » ou de panne. distributeur local.
« READY » à « MEASURING ».

23
Symptômes Causes Solutions possibles
Les mesures sur solution de 1. Microcuvettes ayant dépassé leur date de 1. Vérifier la date de péremption et les conditions de stoc-
contrôle sont hors plage (trop péremption, endommagées ou conservées kage des microcuvettes.
élevés ou trop faibles). dans de mauvaises conditions. 2. Mesurer l’échantillon une deuxième fois avec une nouvelle
2. L’œil optique de la microcuvette est souillé. microcuvette.
3. La date de péremption des solutions de 3. Vérifier la date de péremption et les conditions de stoc-
contrôle est dépassé ou les solutions ont été kage de la solution. Mesurer l’échantillon une deuxième
mal conservées. fois avec une nouvelle microcuvette. Si le problème per-
4. La solution de contrôle a été mal mélangée siste, contacter le fabricant de la solution de contrôle.
et/ou n’est pas à la température ambiante. 4. S’assurer que la solution de contrôle est bien mélangée et
5. La microcuvette n’a pas été placé dans le qu’elle est à température ambiante. Si le problème per-
photomètre dans les 60 secondes suivant le siste, contacter le fabricant de la solution de contrôle.
remplissage. 5. Mesurer l’échantillon une deuxième fois avec une nouvelle
6. Bulles d’air dans la microcuvette. microcuvette.
7. Les pièces optiques sont souillées. 6. S’assurer qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la cuvette.
8. La solution de contrôle ne doit pas être Mesurer l’échantillon une deuxième fois avec une nouvelle
utilisée avec le système HemoCue Plasma/ microcuvette.
Low Hb. 7. Nettoyer les pièces optiques comme indiqué dans la section
9. L’étalonnage du photomètre a été modifié. Maintenance.
8. Contacter votre distributeur pour de plus amples informations.
9. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
distributeur local.
Les résultats des échantillons 1. Technique d’échantillonnage incorrecte. 1. Voir la section Mesure de ce manuel.
sont plus élevés ou plus bas 2. Microcuvettes ayant dépassé leur date de 2. Vérifier la date de péremption et les conditions de stoc-
que prévu. péremption, endommagées ou conservées kage des microcuvettes.
dans de mauvaises conditions. 3. Mesurer l’échantillon une deuxième fois avec une nouvelle
3. L’œil optique de la microcuvette est souillé. microcuvette.
4. L’échantillon n’a pas été correctement 4. S’assurer que l’échantillon est correctement mélangé.
mélangé. 5. S’assurer qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la cuvette.
5. Bulles d’air dans la microcuvette. Mesurer l’échantillon une deuxième fois avec une nouvelle
6. Les pièces optiques sont souillées. microcuvette.
7. L’étalonnage du photomètre a été modifié. 6. Nettoyer les pièces optiques comme indiqué dans la section
Maintenance.
7. Une révision du photomètre est nécessaire. Contacter le
distributeur local.

24
GB/US
Specifications
Intended Purpose/Intended Use Warning and precautions
The HemoCue Plasma/Low Hb system is used for quantitative The microcuvettes are for In Vitro Diagnostic use only. Non-
determination of low levels of hemoglobin in plasma and serum laboratory personnel should receive adequate training before
specimens, aqueous solutions, or stored or banked erythrocytes using this system for the first time. Always handle blood specimens
using a specially designed photometer, the HemoCue Plasma/Low with care as they may be infectious. Consult local environmental
Hb Photometer and specially designed microcuvettes, the HemoCue authorities for proper disposal.
Plasma/Low Hb Microcuvettes. The HemoCue Plasma/Low Hb
Microcuvettes are for In Vitro Diagnostic use only. The HemoCue Storage and handling
Plasma/Low Hb Photometer is only to be used with HemoCue Plasma/ Operating temperature for the system is 15–30°C (59–86°F). The
Low Hb Microcuvettes. system should not be operated at < 5 % or > 90 % non-condensing
humidity.
IVD Medical Device Directive HemoCue® Plasma/Low Hb Microcuvettes
The HemoCue Plasma/Low Hb system complies with the IVD Medical The microcuvettes are to be stored at 15–30°C (59–86°F). Do not
Device Directive 98/79/EC and carry the CE mark. refrigerate. Use the microcuvettes prior to the expiration date that
is printed on the package. Once the seal of the vial is broken, the
Principle of the method/procedure microcuvettes are stable for three months. Keep the vial properly
Principle of the method closed. All unused microcuvettes should remain in the original
The reaction in the microcuvette is a modified azidemethemoglobin package.
reaction. The erythrocytes are hemolyzed to release the hemoglobin. HemoCue® Plasma/Low Hb Photometer
The hemoglobin is converted to methemoglobin and then combined The photometer can be stored and transported in temperatures
with azide to form azidemethemoglobin. The measurement takes between 0–50°C (32–122°F). Allow the photometer to reach ambient
place in the photometer in which the transmittance is measured and temperature before use. The photometer should not be stored at
the absorbance and hemoglobin level is calculated. The absorbance is < 5 % or > 90 % non-condensing humidity.
directly proportional to the hemoglobin concentration.
Principle of the procedure Specimen collection and preparation
The system consists of an photometer together with microcuvettes. Plasma/serum specimens and aqueous solutions containing
The microcuvette serves both as a pipette and as a measuring cuvette hemoglobin, such as irrigating fluid from surgical procedures, may
and is for single-use only. A sample of approximately 20 μL is drawn be used. Mix the specimen thoroughly before use. Supernatant
into the cavity by capillary action. The photometer measures at two from erythrocyte suspensions may be used. Carefully separate
wavelengths in order to compensate for a certain degree of turbidity, the supernatant from the erythrocytes using accepted laboratory
and the hemoglobin level is calculated and presented (limitations procedure.
apply as described in ’Limitation of the procedure’).
The HemoCue Plasma/Low Hb system is calibrated against the
international reference method for hemoglobin determination, ICSH
and needs no further calibration.

25
Materials required Limitations of the procedure
• HemoCue Plasma/Low Hb Photometer a) If ’HHH’ is displayed, the result exceeds the measuring range of
• HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes the system.
• Pipette or other transfer device b) For values above 30.0 g/L (3.00 g/dL, 3,000 mg/dL, 1.90 mmol/L)
• Disposable pipette tips use a suitable laboratory method or the HemoCue Hb 201 system.
• Lint-free wipe (non-fraying) c) Sulfhemoglobin is not measured with this method.
• Hydrophobic surface d) Levels of bilirubin up to 340 μmol/L (20 mg/dL) do not influence
the assay.
Quality Control e) The presence of lipid may interfere with the hemoglobin
Two levels of liquid control is recommended to be run on the day of determination. Therefore, samples which are visibly turbid should
use, or follow local guidelines regarding quaIity controI procedures. be filtered (pore size 0.2 μm). If the user feels uncertain about the
Only use controIs recommended by HemoCue, see relevant package degree of turbidity, we recommend filtering the sample.
insert for more information. f) The performance characteristics of this system have not been
determined using samples obtained from uremic patients.
Measuring range
The system is linear from between 0.3–30.0 g/L (0.03–3.00 g/dL,
30–3,000 mg/dL, 0.02–1.90 mmol/L). Caution should be taken when
evaluating instrument readings between 0 and 0.3 g/L (0–0.03 g/dL,
0–30 mg/dL, 0–0.02 mmol/L).

Results
The measured hemoglobin value is read directly from the HemoCue
Plasma/Low Hb Photometer. No calculations are necessary.
Applications sheets for use in determining blood loss and for
calculating the amount of free hemoglobin in salvaged or stored
blood are available from HemoCue AB.

26
Specific performance characteristics Between-run precision
The results given below are from a HemoCue Plasma/Low Hb Between-run precision was determined by using within house prepared
Photometer standardized against the HiCN-(ICSH)2 method. solutions. The sample were analyzed on 20 consecutive working days,
Within-run precision twice a day, in duplicate.
Within-run precision was determined on 5 photometers and by using
within house prepared aqueous and plasma solutions. Hemoglobin in 0.9 % NaCl.

Hemoglobin in 0.9 % NaCl. Solution Mean SD CV Number

(g/L) (g/L) %
Solution Mean SD CV Number
Low 1.43 0.06 4.3 20
(g/L) (g/L) %
Low 1.59 0.06 3.6 20 Mean 14.80 0.17 1.2 20

Mean 16.30 0.14 0.8 20 High 24.80 0.25 1.0 20

High 25.30 0.16 0.6 20 Hemoglobin in heparinized plasma.

Hemoglobin in heparinized plasma. Solution Mean SD CV Number

(g/L) (g/L) %
Solution Mean SD CV Number
Low 1.78 0.09 5.0 20
(g/L) (g/L) %
Low 1.95 0.08 4.2 20 Mean 14.80 0.21 1.4 20

Mean 15.30 0.11 0.7 20 High 24.50 0.25 1.0 20

High 25.50 0.22 0.9 20

27
Correlation study
1) Aqueous samples from surgical procedures, analyzed on the
HemoCue Plasma/Low Hb system with the HiCN-(ICSH) method
as reference.
2) Erythrocyte suspensions, analyzed on the HemoCue Plasma/Low
Hb system with the HiCN-(ICSH) method as reference.
3) Erythrocyte suspensions, analyzed on the HemoCue Plasma/Low
Hb system with the HiCN-(ICSH) method as reference.

Reference HemoCue
Group N Mean Min Max SD Mean Min Max SD
(g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L)
1 42 4.04 0.94 15.18 0.047 4.05 0.84 15.64 0.059
2 20 1.47 0.65 2.49 0.066 1.66 0.70 2.75 0.130
3 64 2.54 0.40 6.45 0.122 2.65 0.40 6.70 0.084

The regression line and the coefficient of correlation

Group N Regression line The coefficient Range Photometers
of correlation
1 42 1.039 x ICSH–0.150 0.9997 0.94–15.18 5
2 20 1.149 x ICSH–0.024 0.9913 0.65–2.49 1
3 64 1.015 x ICSH–0.078 0.9981 0.40–6.45 1

28
Technical Specifications and HemoCue systems as recommended below, according to the
Dimensions: 160 x 210 x 90 mm (6.29 x 8.26 x 3.54 inches) maximum output power of the communications equipment.
Weight: 1,000 g (2.20 pounds)
5 alkaline type AA batteries
Power adapter: CE marked Rated maxi- Separation distance according to frequency
Only use adapters, as listed under ’Adapters’. mum output of transmitter (m)
Pollution degree: 2 power of
150 kHz 80 MHz to 800 MHz to
Overvoltage category: II transmitter
to 80 MHz 800 MHz 2.5 GHz
Atmospheric pressure: 800 hPa to 1060 hPa. (W)
d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P
Equipment not suitable for use in the presence of flammable
mixtures. 0.01 0.12 0.12 0.23
The instrument is tested according to IEC 61010-1, Second edition:
2001 and EN 61010-1: 2001, IEC/EN 61010-2-101: 2002, IEC 61326‑1: 0.1 0.38 0.38 0.73
2005 and EN 61326-1: 2006, IEC 61326-2-6,
1 1.2 1.2 2.3
First edition: 2005 and EN 61326-2-6: 2006, IEC 60601-1-2, Third
edition: 2007 and EN 60601-1-2: 2007 and complies with the IVD 10 3.8 3.8 7.3
Medical Device Directive 98/79/EC.
The instrument is made for continuos mode. 100 12 12 23

Essential Performance For transmitters rated at maximum output power not listed above,
The essential performance is quantitative determination of the recommended separation distances (d) in meters (m) can be esti-
hemoglobin in plasma and serum specimens, aquenous solutions, or mated using the equation applicable to the frequency of the transmit-
stored banked erythrocytes. ter, where (P) is the maximum output power rating of the transmitter
in watts (W) according to transmitter manufacturer.
AC adapters
Country: EU/US/GB NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the
Type: 12 V Friwo FW7333SM/12 V HCA01 higher frequencyrange applies.
Input: 100 V~-240 V~/50–60 Hz/ ≤ 200 mA
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Elec-
Recommended separation distance between Portable tromagnetic propagation is affected by absorption and
and mobile RF communications equipment and reflection from structures, objects and people.
HemoCue® Plasma/Low Hb Photometer
The HemoCue systems are intended for use in an electromagnetic
environment in which radiated RF disturbances are controlled.
The customer or the user of HemoCue systems can help prevent
electromagnetic interference by maintaining a minimum distance
between portable and RF communications equipment (transmitters)

29
Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity
The HemoCue systems are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the HemoCue
systems should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment — guidance
Electrostatic discharge (ESD) ±6 kV contact ±6 kV contact Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If
IEC 61000-4-2 floors are covered with synthetic material, the rela-
±8 kV air ±8 kV air tive humidity should be at least 30 %.

Electrical fast transient/burst ±2 kV for power supply lines 2 kV for power sup- Mains power quality should be that of a typical
ply lines commercial or hospital environment.
IEC 61000-4-4 ±1 kV for input/output lines
±1 kV for input/
output lines
Surge ±1 kV differential mode ±1 kV differential Mains power quality should be that of a typical
mode commercial or hospital environment.
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short interrup- < 5 % U (> 95 % dip in U) for < 5 %U (> 95 % dip Mains power quality should be that of a typical
tions and voltage variations a 0.5 cycle in U) for a 0.5 cycle commercial or hospital environment.
on power supply lines
40 % U (60 % dip in U) for 40 % U (60 % dip in If the user of the HemoCue systems requires con-
IEC 61000-4-11 5 cycles U) for 5 cycles tinued operation during power mains interruptions,
it is recommended that the HemoCue systems be
70 % U (30 % dip in U) for 70 % U (30 % dip in powered from an uninterruptible power supply or
25 cycles U) for 25 cycles a battery.

< 5 % U (> 95 % dip in U) for < 5 % U (> 95 % dip
5 seconds in U) for 5 seconds

For explanation of U see

NOTE 1

30
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment — guidance
Conducted RF 3 Vrms 3 Vrms Portable and mobile RF communications equip-
IEC 61000-4-6 150 kHz to 80 MHz ment should be used no closer to any part of the
HemoCue systems, including cables, than the
Radiated RF 3 V/m 3 V/m recommended separation distance calculated from
IEC 61000-4-3 80 MHz to 2.5 GHz the equation applicable to the frequency of the
transmitter.
See NOTE 2 and NOTE 3 Recommended separation distance

d = 1.2√P

d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz

d = 2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz

Where (P) is the maximum output power rating of

the transmitter in watts (W) according to the trans-
mitter manufacturer and (d) is the recommended
separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as deter-

mined by an electromagnetic site survey (a), should
be less than the compliance level in each frequency
range (b).

Interference may occur in the vicinity of equipment

marked with the following symbol.

31
NOTE 1 U is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

NOTE 2 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 3 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection
from structures, objects and people.

a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio,
AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment
due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the
HemoCue systems are used exceeds the applicable RF compliance level above, the HemoCue systems should be observed to verify normal
operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the systems.
b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strength should be less than 3 V/m.

32
 Technical specifications (EMC-RF) Use only cables with the following specification:

USB shielded maximum 2 m

Serial shielded maximum 1.5 m

Guidance and manufacturer´s declaration — electromagnetic emissions

The HemoCue systems are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the HemoCue
systems should assure that it is used in such an environment.
Emission test Compliance Electromagnetic environment — guidance

RF emissions Group 1 The HemoCue systems uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very
low and not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF emissions Class B The HemoCue systems are suitable for use in all estab-
lishments, including domestic establishments and those
directly connected to the public low-voltage power
Harmonic emissions Class A
supply network that supplies buildings used for domestic
IEC 61000-3-2
purposes.
Voltage fluctuations/flicker emissions Complies
IEC 61000-3-3

NOTE 1 It is the manufacturer’s responsibility to provide equipment electromagnetic compatibility information to the customer or user.

NOTE 2 It is the user’s responsibility to ensure that a compatible electromagnetic environment for the equipment can be maintained in
order that the device will perform as intended.

33
Warranty
The photometer carries a 24-month warranty from the day of
receipt. After the expiration date of the warranty, maintenance and
repairs are offered at a fixed price. Any other use of the system than
recommended by the manufacturer will void the warranty.

Service and disposal

The photometer should be cleaned as recommended under
’Maintenance’ prior to service or disposal. Consult local
environmental authorities for proper disposal.

Spare parts and accessories:

The following accessories and spare parts are available:
• Power adapter
• Battery lid
• Cuvette holder
• HemoCue Cleaners

34
Symbols used
Biological risks
! Caution

CE mark References
1. HemoCue Plasma/Low Hb package insert.
Class II equipment 2. Reference and Selected Procedures for the Quantitative
Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard
NCCLS Document H15-A
Only valid within the European Community. Indicates 3. ICSH Standard EP6/4: 1995, J Clin. Pathol. 1996; 49:271–274
seperate collection for waste of electrical and electronic
equipment.
Manufacturer
Temperature limitation HemoCue AB
Box 1204
SE-262 23 Ängelholm
Efficiency Level Sweden
Phone: +46 77 570 0210
90 Fax: +46 77 570 0212
Relative humidity, non-condensing E-mail: [email protected]
5
www.hemocue.com

Consult instructions for use

HemoCue Distributor USA
HemoCue Inc.
To maintain safety use only adapter marked HCA01 11331 Valley View Street,
Cypress, CA 90630
USA
DC inlet Phone (general): 800-881-1611
Orders: 800-323-1674
’OFF’ (power) Technical support: 800-426-7256
Fax (cust. service): 800-333-7043
E-mail: [email protected]
’ON’ (power) www.hemocue.com

35
ES Especificaciones
Aplicaciones para la determinación de la hemoglobina, ICSH y no necesita
El sistema HemoCue Plasma/Low Hb se utiliza para la determinación calibraciones adicionales.
cuantitativa de bajas concentraciones de hemoglobina en muestras
de plasma y suero, soluciones acuosas o eritrocitos conservados Advertencias y precauciones
o procedentes de un banco de sangre, utilizando un fotómetro Las microcubetas solo deben utilizarse para diagnóstico in vitro.
diseñado especialmente para ello, el HemoCue Plasma/Low Hb El personal ajeno al laboratorio debe recibir la formación adecuada
Photometer, y unas microcubetas especialmente diseñadas, las antes de utilizar este sistema por primera vez. Manipule siempre
HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes. Las HemoCue Plasma/Low las muestras de sangre con cuidado ya que podrían ser infecciosas.
Hb Microcuvettes están destinadas únicamente para el diagnóstico Consulte a las autoridades medioambientales locales respecto a la
in vitro. El HemoCue Plasma/Low Hb Photometer sólo debe usarse forma correcta de desecharlas.
con las HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes. Almacenaje y manipulación
Directiva relativa a dispositivos médicos IVD La temperatura de funcionamiento del sistema es de entre 15 y 30 °C.
(diagnóstico in vitro). El sistema no debe funcionar cuando la humedad sin condensación es
El sistema HemoCue Plasma/Low Hb cumple con las disposiciones < 5 % o > 90 %.
de la directiva 98/79/CE relativa a dispositivos médicos IVD y tiene HemoCue® Plasma/Low Hb Microcuvettes
la marca CE de conformidad. Las microcubetas deben conservarse a una temperatura de entre
15 y 30 °C. No las refrigere. Utilice las microcubetas antes de la fecha
Fundamento del método y del procedimiento de caducidad impresa en cada envase. Una vez se haya roto el sello
Fundamento del método del vial, las microcubetas son estables durante tres meses. Mantenga
La reacción en la microcubeta es una reacción de metahemoglobina cerrado el vial de manera adecuada. Las microcubetas que no se
azídica modificada. Los eritrocitos se hemolizan para liberar la hayan utilizado deben guardarse en el envase original.
hemoglobina. La hemoglobina se transforma en metahemoglobina Fotómetro HemoCue® Plasma/Low Hb
y luego se combina con azida para dar lugar a la metahemoglobina El fotómetro se puede almacenar y transportar a temperaturas
azídica. La medición tiene lugar en el fotómetro en el que se mide la de entre 0 y 50 °C. Deje que el fotómetro alcance la temperatura
transmitancia y se calcula la absorbancia y el nivel de hemoglobina. ambiente antes de usarlo. El fotómetro no debe almacenarse cuando
La absorbancia es directamente proporcional a la concentración de la humedad sin condensación es < 5 % o > 90 %.
hemoglobina.
Fundamento del procedimiento Obtención y preparación de muestras
El sistema consta de un fotómetro y de microcubetas. La microcubeta Pueden utilizarse muestras de plasma/suero y soluciones acuosas
sirve como pipeta y como cubeta de medición y es de un solo uso. que contengan hemoglobina, como el irrigador de intervenciones
La cavidad se llena con la muestra de sangre, de aproximadamente quirúrgicas. Mezcle bien la muestra antes de usarla. Puede
20 μL, por acción capilar. El fotómetro mide a dos longitudes de utilizarse el sobrenadante de las suspensiones de eritrocitos.
onda para compensar posibles efectos de turbiedad y calcula y Separar con cuidado el sobrenadante de los eritrocitos utilizando
muestra el nivel de hemoglobina (las limitaciones son las descritas en un procedimiento de laboratorio aceptado de forma general.
"Limitaciones del procedimiento" ). El sistema HemoCue Plasma/
Low Hb se ha calibrado según el método de referencia internacional

36
Materiales necesarios Limitaciones del procedimiento
• HemoCue Plasma/Low Hb Photometer a) Si se visualiza "HHH" en la pantalla, el resultado supera el
• HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes intervalo de medición del sistema.
• Pipeta u otro dispositivo de transferencia b) Para valores superiores a 30,0 g/L (3,00 g/dL, 3.000 mg/dL,
• Boquillas de pipeta desechables 1,90 mmol/L) utilice un método de laboratorio adecuado o el
• Papel absorbente (que no suelte pelusa) sistema HemoCue Hb 201.
• Superficie hidrofóbica c) No se mide la sulfahemoglobina con este método.
d) Los niveles de bilirrubina de hasta 340 µmol/L (20 mg/dL) no
Control de calidad influyen en el ensayo.
El día de la utilización se recomienda realizar dos niveles de e) L a presencia de lípidos puede interferir con la determinación de
control de líquido o seguir las directrices locales referentes a los la hemoglobina. Por tanto, las muestras que son visiblemente
procedimientos de control de calidad. Utilice solo los controles turbias deben filtrarse (tamaño del poro 0,2 µm). Si el usuario no
recomendados por HemoCue; consulte el prospecto pertinente para está seguro del grado de turbiedad, se recomienda el filtrado de
más información. la muestra.
f) L as características de rendimiento de este sistema no se han
Intervalo de medición determinado utilizando muestras obtenidas de pacientes urémicos.
El sistema es lineal entre 0,3 y 30,0 g/L (0,03-3,00 g/dL,
30‑3.000 mg/dL, 0,02-1,90 mmol/L). Debe tenerse precaución
al evaluar las lecturas de los instrumentos entre 0 y 0,3 g/L
(0‑0,03 g/dL, 0-30 mg/dL, 0-0,02 mmol/L).

Resultados
El valor de hemoglobina medido se lee directamente del HemoCue
Plasma/Low Hb Photometer. No es necesario hacer cálculos. Las
plantillas de solicitud utilizadas en la determinación de hemorragias
y en el cálculo de la cantidad de hemoglobina libre en la sangre
recuperada o conservada están disponibles en HemoCue AB.

37
Características de rendimiento específico Precisión inter-ensayo
Los resultados proporcionados más adelante proceden del HemoCue La precisión inter-ensayo (reproducibilidad) se calculó mediante el uso
Plasma/Low Hb Photometer normalizado según el método HiCN-(ICSH)2. de soluciones preparadas a nivel interno. Las muestras se analizaron
Precisión intra-ensayo durante 20 días laborables consecutivos, dos veces al día, por duplicado.
La precisión intra-ensayo (repetibilidad) se calculó en 5 fotómetros y
mediante el uso de soluciones plasmáticas y acuosas preparadas a nivel Hemoglobina en 0,9 % de NaCl.
interno.
Solución Media SD CV Número
Hemoglobina en 0,9 % de NaCl. (g/L) (g/L) %
Inferior 1,43 0,06 4,3 20
Solución Media SD CV Número
(g/L) (g/L) % Media 14,80 0,17 1,2 20
Inferior 1,59 0,06 3,6 20 Superior 24,80 0,25 1,0 20
Media 16,30 0,14 0,8 20
Hemoglobina en plasma heparinizado.
Superior 25,30 0,16 0,6 20
Solución Media SD CV Número
Hemoglobina en plasma heparinizado. (g/L) (g/L) %
Inferior 1,78 0,09 5,0 20
Solución Media SD CV Número
(g/L) (g/L) % Media 14,80 0,21 1,4 20
Inferior 1,95 0,08 4,2 20 Superior 24,50 0,25 1,0 20
Media 15,30 0,11 0,7 20
Superior 25,50 0,22 0,9 20

38
Estudio de correlación
1) Muestras acuosas procedentes de intervenciones quirúrgicas,
analizadas en el sistema HemoCue Plasma/Low Hb con el método
HiCN-(ICSH) como referencia.
2) Suspensiones de eritrocitos, analizadas en el sistema HemoCue
Plasma/Low Hb con el método HiCN-(ICSH) como referencia.
3) Suspensiones de eritrocitos, analizadas en el sistema HemoCue
Plasma/Low Hb con el método HiCN-(ICSH) como referencia.

Referencia HemoCue
Grupo N Media Mín. Máx. SD Media Mín. Máx. SD
(g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L)
1 42 4,04 0,94 15,18 0,047 4,05 0,84 15,64 0,059
2 20 1,47 0,65 2,49 0,066 1,66 0,70 2,75 0,130
3 64 2,54 0,40 6,45 0,122 2,65 0,40 6,70 0,084

La línea de regresión y el coeficiente de correlación

Grupo N Línea de regresión Coeficiente de Intervalo Fotómetros
correlación
1 42 1,039 x ICSH-0,150 0,9997 0,94-15,18 5
2 20 1,149 x ICSH-0,024 0,9913 0,65-2,49 1
3 64 1,015 x ICSH-0,078 0,9981 0,40-6,45 1

39
Especificaciones técnicas manteniendo entre los equipos portátiles y móviles de comunicacio-
Dimensiones: 160 x 210 x 90 mm nes por radiofrecuencia (transmisores) y los sistemas HemoCue la
Peso: 1.000 g distancia mínima que se recomienda a continuación según la potencia
5 pilas alcalinas AA de salida máxima de los equipos de comunicaciones.
Adaptador de alimentación: con marca CE
Utilice sólo los adaptadores que figuran en el apartado Adaptadores.
Grado de contaminación: 2 Potencia Distancia de separación según la frecuencia
Clase de sobrevoltaje: II máxima del transmisor (m)
Presión atmosférica: de 800 hPa a 1.060 hPa. nominal del
De 150 kHz De 80 MHz de 800 MHz
Este equipo no es adecuado para utilizarse en presencia de transmi-
a 80 MHz a 800 MHz a 2,5 GHz
compuestos inflamables. sor (W)
d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P
El instrumento se ha probado de conformidad con las normas
IEC 61010-1, segunda edición: 2001 y EN 61010-1: 2001, 0,01 0,12 0,12 0,23
IEC/EN 61010-2-101: 2002, IEC 61326-1: 2005 y EN 61326-1: 2006,
IEC 61326-2-6, 0,1 0,38 0,38 0,73
Primera edición: 2005 y EN 61326-2-6: 2006, IEC 60601-1-2, tercera
1 1,2 1,2 2,3
edición: 2007 y EN 60601-1-2: 2007 y cumple la directiva 98/79/CE
relativa a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. 10 3,8 3,8 7,3
El instrumento se ha diseñado para modo continuo.
100 12 12 23
Función básica
El rendimiento esencial es la determinación cuantitativa de la En el caso de los transmisores con una potencia de salida máxima
hemoglobina en muestras de plasma y suero, soluciones acuosas o nominal no especificada, la distancia de separación recomendada (d)
eritrocitos conservados en bancos de sangre. en metros (m) puede calcularse mediante la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima
Adaptadores de CA nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante.
País: U.E./EE. UU./Reino Unido
Tipo: 12 V Friwo FW7333SM/12 V HCA01 NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, debe aplicarse la distancia de
Entrada: 100 V~-240 V~/50-60 Hz/ ≤ 200 mA separación correspondiente al intervalo de frecuencias
más alto.
Separación recomendada entre equipos portátiles
y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las
HemoCue® Plasma/Low Hb Photometer. situaciones. La propagación electromagnética se ve
Los sistemas HemoCue están destinados al uso en entornos electro- afectada por la absorción y la reflexión de estructuras,
magnéticos con control de las alteraciones producidas por radiofre- objetos y personas.
cuencias radiadas. El cliente o el usuario de los sistemas HemoCue
puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas

40
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Los sistemas HemoCue están diseñados para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los
sistemas HemoCue debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de la prueba Nivel de homo- Entorno electromagnético: guía
(IEC 60601) logación
Descarga electrostática ± 6 kV en contacto ± 6 kV en contacto El suelo debe ser de madera, hormigón o baldosas
IEC 61000-4-2 de cerámica. Si los suelos están cubiertos con
± 8 kV en suspensión ± 8 kV en suspen- material sintético, la humedad relativa debe ser de
sión un mínimo del 30 %.
Oscilación eléctrica momen- ± 2 kV para líneas de sumi- 2 kV para líneas de La calidad del suministro eléctrico debe ser la indi-
tánea nistro de red suministro de red cada para entornos comerciales u hospitalarios.

IEC 61000-4-4 ± 1 kV para líneas de entrada ± 1 kV para líneas

y salida de entrada y salida
Sobretensión ± 1 kV en modo diferencial ± 1 kV en modo La calidad del suministro eléctrico debe ser la indi-
diferencial cada para entornos comerciales u hospitalarios.
IEC 61000-4-5
Bajadas, breves cortes y varia- < 5 % U (> 95 % bajada < 5 % U (> 95 % La calidad del suministro eléctrico debe ser la indi-
ciones de tensión en líneas de de U) para 0,5 ciclos bajada de U) para cada para entornos comerciales u hospitalarios.
suministro eléctrico 0,5 ciclos
40 % U (60 % bajada de U) Se recomienda conectar el sistema HemoCue a una
IEC 61000-4-11 para 5 ciclos 40 % U (60 % fuente de alimentación ininterrumpida o batería
bajada de U) para cuando el usuario necesite que el sistema siga fun-
70 % U (30 % bajada de U) 5 ciclos cionando durante interrupciones del suministro.
para 25 ciclos
70 % U (30 %
< 5 % U (> 95 % bajada bajada de U) para
de U) para 5 segundos 25 ciclos

Véase la NOTA 1 para obte- < 5 % U (> 95 %

ner la explicación de U bajada de U) para
5 segundos

41
Prueba de inmunidad Nivel de la prueba Nivel de homo- Entorno electromagnético: guía
(IEC 60601) logación
Radiofrecuencia conducida 3 Vrms 3 Vrms Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones
IEC 61000-4-6 de 150 kHz a 80 MHz por radiofrecuencia deben utilizarse alejados de
todos los componentes de los sistemas HemoCue,
Radiofrecuencia radiada 3 V/m 3 V/m incluidos los cables, a la distancia de separación
IEC 61000-4-3 de 80 MHz a 2,5 GHz mínima recomendada calculada a partir de la ecua-
ción aplicable a la frecuencia del transmisor.
Véase la NOTA 2 y la NOTA 3 Distancia de separación recomendada

d = 1,2√P

d = 1,2√P de 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3√P de 800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia de salida máxima nominal

del transmisor en vatios (W) según el fabricante
y d es la distancia de separación recomendada en
metros (m).

Las intensidades de los campos generados por

transmisores de radiofrecuencia fijos, determinadas
por un estudio de lugares electromagnéticos (a)
deben ser inferiores al nivel de homologación de
cada intervalo de frecuencias (b).

Pueden producirse interferencias cerca de los equi-

pos marcados con el siguiente símbolo:

42
NOTA 1 U corresponde al voltaje de la red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba.

NOTA 2 A 80 MHz y 800 MHz, debe aplicarse la separación correspondiente al intervalo de frecuencias más alto.

NOTA 3 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos), radios móviles
terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM o emisiones de televisión no pueden predecirse, en teoría, con preci-
sión. Para determinar el entorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecuencia fijos, debe plantearse la posibilidad de realizar
un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en el punto en el que se utilizan los sistemas HemoCue supera el
nivel de homologación de radiofrecuencia antes especificado, es necesario comprobar que los sistemas HemoCue funcionen sin problemas.
Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que haya que tomar otras medidas, como cambiar la orientación o ubicación de los
sistemas.
b) En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

43
 Especificaciones técnicas (EMC-RF) Utilice solo cables que cumplan las especificaciones siguientes:

USB protegido de 2 m como máximo

Serie protegido de 1,5 m como máximo

Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

Los sistemas HemoCue están diseñados para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los
sistemas HemoCue debe asegurarse de que se emplea en dicho entorno.
Prueba de emisiones Homologación Entorno electromagnético: guía

Emisiones de radiofrecuencias Grupo 1 Los sistemas HemoCue solo usan energía de radiofre-
cuencia para su funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de radiofrecuencias son muy bajas y no
es probable que produzcan interferencias en equipos
electrónicos próximos.
Emisiones de radiofrecuencias Clase B Los sistemas HemoCue pueden utilizarse en todo tipo de
establecimientos, incluidos los domésticos y los conecta-
dos directamente a la red pública de suministro eléctrico
Emisiones de corriente armónica Clase A
de bajo voltaje para edificios residenciales.
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones del voltaje o emisiones de Homologado
fluctuaciones
IEC 61000-3-3

NOTA 1 El fabricante tiene la responsabilidad de proporcionar información sobre la compatibilidad electromagnética del equipo al cliente
o usuario.

NOTA 2 El usuario tiene la responsabilidad de asegurar un entorno electromagnético compatible con el equipo para que el dispositivo
funcione correctamente.

44
Garantía
El fotómetro tiene una garantía de 24 meses a partir de la fecha
de recepción. Después de la fecha de caducidad de la garantía,
se ofrecen servicios de mantenimiento y reparación a un precio
establecido. Cualquier otro uso del sistema distinto del recomendado
por el fabricante anulará la garantía.

Reparación y retirada
Antes de reparar o desechar el fotómetro, debe limpiarse siguiendo
las recomendaciones del apartado Mantenimiento. Consulte a las
autoridades medioambientales locales respecto a la forma correcta
de desecharlas.

Repuestos y accesorios:
Las piezas de repuesto y accesorios siguientes se encuentran
disponibles:
• Adaptador de alimentación
• Tapa de las pilas
• Soporte para la cubeta
• HemoCue Cleaners

45
Símbolos utilizados
Riesgos biológicos
! Precaución

Marca CE Referencias
1. Prospecto de HemoCue Plasma/Low Hb.
Equipo de clase II 2. Reference and Selected Procedures for the Quantitative
Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard
NCCLS Document H15-A
Solo válido en la Comunidad Europea. Indica la recogida 3. ICSH Standard EP6/4: 1995, J Clin. Pathol. 1996; 49:271-274
selectiva de los residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos.
Fabricante
Limitaciones de temperatura HemoCue AB
Box 1204
SE-262 23 Ängelholm
Nivel de eficiencia Suecia
Teléfono: +46 77 570 0210
90 Fax: +46 77 570 0212
Humedad relativa, sin condensación Correo electrónico: [email protected]
5
www.hemocue.com

Consulte las instrucciones de uso

Para un funcionamiento seguro, utilícese únicamente el

adaptador con el distintivo HCA01

Toma de CC

"OFF" (corriente)

"ON" (corriente)

46
FR Caractéristiques techniques
Cadre d’utilisation Avertissements et précautions
Le système HemoCue Plasma/Low Hb est utilisé pour la détermination Les microcuvettes sont destinées au diagnostic in vitro uniquement.
quantitative de faibles taux d’hémoglobine dans les échantillons de Le personnel extérieur au laboratoire devra recevoir une formation
plasma et de sérum, dans les solutions aqueuses ou des solutions adaptée avant d’utiliser ce système pour la première fois. Pour éviter
d’érythrocytes conservées ou stockées, en utilisant le photomètre tout risque de contamination, il est recommandé de manipuler les
HemoCue Plasma/Low Hb Photometer et les consommables HemoCue échantillons de sang avec la plus grande précaution. Consulter les
Plasma/Low Hb Microcuvettes spécialement conçus à cet effet. Les autorités locales compétentes en matière d’environnement pour une
consommables HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes ne peuvent élimination appropriée.
être utilisés que pour le diagnostic in vitro. Le HemoCue Plasma/
Low Hb Photometer ne doit être utilisé qu’avec le consommable Stockage et manipulation
HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes. Température de fonctionnement du système : 15-30 °C (59-86 °F). Le
système ne doit pas être utilisé dans des conditions d’humidité sans
Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro condensation, inférieures à 5 % ou supérieures à 90 % .
Le système HemoCue Plasma/Low Hb est conforme à la directive HemoCue® Plasma/Low Hb Microcuvettes
98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et porte Les microcuvettes doivent être stockées à 15-30 °C (59-86 °F). Ne
le marquage CE. pas stocker au réfrigérateur. Utiliser les microcuvettes avant la date
de péremption indiquée sur l’emballage. Après ouverture du flacon,
Principes de la méthode/procédure les microcuvettes sont stables pendant trois mois. Veiller à ce que
Principe de la méthode le flacon soit bien fermé. Toute microcuvette non utilisée doit rester
La réaction dans la microcuvette est une réaction de dans l’emballage d’origine.
méthémoglobinazide modifiée. Les érythrocytes sont hémolysés HemoCue® Plasma/Low Hb Photometer
pour libérer l’hémoglobine. L’hémoglobine se convertit en Le photomètre peut être conservé et transporté à des températures
méthémoglobine, puis se combine avec de l’azide pour former comprises entre 0 °C et 50 °C (32 °F à 122 °F). Laisser le photomètre
de la méthémoglobinazide. La mesure se fait dans le photomètre atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. Le photomètre
qui mesure la transmittance, puis calcule l’absorbance et le taux ne doit pas être stocké dans des conditions d’humidité sans
d’hémoglobine. L’absorbance est directement proportionnelle à la condensation inférieures à 5 % ou supérieures à 90 %.
concentration en hémoglobine.
Principe de la procédure Recueil et préparation des échantillons
Le système se compose d’un photomètre et de microcuvettes. Les Les échantillons de plasma et de sérum et les solutions aqueuses
microcuvettes servent à la fois de pipettes et de cuvettes de mesure. contenant de l’hémoglobine, telles que le liquide d’irrigation
Elles sont à usage unique. Un échantillon d’environ 20 µL est aspiré des interventions chirurgicales, peuvent être utilisés. Mélanger
dans la cavité par capillarité. Le photomètre effectue les mesures à consciencieusement l’échantillon avant utilisation. Le surnageant des
deux longueurs d’onde pour compenser un certain degré de turbidité suspensions d’érythrocytes peut être utilisé. Séparer avec précaution
puis le taux d’hémoglobine est calculé puis affiché (les restrictions le surnageant des érythrocytes en suivant la procédure de laboratoire
s’appliquent comme indiqué dans le chapitre « Restrictions de la validée.
procédure ») . Le système HemoCue Plasma/Low Hb est paramétré
suivant la méthode de référence internationale de détermination de
l’hémoglobine ICSH et n’a pas besoin d’être calibré.

47
Matériel requis Limites de la procédure
• HemoCue Plasma/Low Hb Photometer a) Si le message « HHH » s’affiche, les résultats sont en dehors de la
• HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes plage de mesure du système.
• Pipette ou autre dispositif de transfert b) Pour les valeurs supérieures à 30,0 g/L (3,00 g/dL, 3 000 mg/dL,
• Embouts de pipette jetables 1,90 mmol/L), utiliser une méthode de laboratoire adaptée ou le
• Chiffon absorbant non pelucheux système HemoCue Hb 201.
• Surface hydrophobe c) Cette méthode ne permet pas de mesurer la sulfhémoglobine.
d) Les taux de bilirubine inférieurs à 340 µmol/L (20 mg/dL)
Contrôle qualité n’influencent pas le dosage.
Il est recommandé de réaliser deux niveaux de solution de contrôle e) L a présence de lipides peut interférer avec la détermination de
le jour de l’utilisation ou de se conformer aux directives locales l’hémoglobine. Pour cette raison, les échantillons visiblement
concernant les procédures de contrôle de qualité. Utiliser uniquement turbides doivent être filtrés (dimension des pores : 0,2 µm).
les solutions de contrôle recommandées par HemoCue. Pour plus Si l’utilisateur n’est pas certain du degré de turbidité, nous lui
d’informations, voir la notice du consommable concerné. recommandons de filtrer l’échantillon.
f) Les performances de ce système n’ont pas été définies avec des
Plage de mesure échantillons provenant de patients urémiques.
Le système est linéaire entre 0,3-30,0 g/L (0,03-3,00 g/dL,
30-3 000 mg/dL, 0,02-1,90 mmol/L). Faire très attention lors de
l’interprétation des lectures de l’instrument entre 0 et 0,3 g/L
(0‑0,03 g/dL, 0-30 mg/dL, 0-0,02 mmol/L).

Résultats
La valeur d’hémoglobine mesurée est directement lue par l’appareil
HemoCue Plasma/Low Hb Photometer. Aucun calcul n’est nécessaire.
Les feuilles d’applications utilisées pour déterminer les pertes
sanguines et calculer la quantité d’hémoglobine libre dans le sang
réutilisé ou stocké sont disponibles auprès de HemoCue AB.

48
Caractéristiques spécifiques de performance Précision inter-séries
Les résultats donnés ci-dessous proviennent d’une comparaison entre La précision inter-séries a été définie grâce à des solutions préparées
le HemoCue Plasma/Low Hb Photometer standardisé et la méthode sur site. Les échantillons ont été analysés au cours de 20 jours ouvrés
HiCN-(ICSH)2. consécutifs, deux fois par jour, en deux exemplaires.
Précision intra-série
La précision intra-série a été définie sur 5 photomètres grâce à des Hémoglobine dans NaCl 0,9 %.
solutions plasma et aqueuses préparées sur site.
Solution Moyen SD CV Nombre
Hémoglobine dans NaCl 0,9 %. (g/L) (g/L) %
Faible 1,43 0,06 4,3 20
Solution Moyen SD CV Nombre
(g/L) (g/L) % Moyenne 14,80 0,17 1,2 20
Faible 1,59 0,06 3,6 20 Élevée 24,80 0,25 1,0 20
Moyenne 16,30 0,14 0,8 20
Hémoglobine dans plasma hépariné.
Élevée 25,30 0,16 0,6 20
Solution Moyen SD CV Nombre
Hémoglobine dans plasma hépariné. (g/L) (g/L) %
Faible 1,78 0,09 5,0 20
Solution Moyen SD CV Nombre
(g/L) (g/L) % Moyenne 14,80 0,21 1,4 20
Faible 1,95 0,08 4,2 20 Élevée 24,50 0,25 1,0 20
Moyenne 15,30 0,11 0,7 20
Élevée 25,50 0,22 0,9 20

49
Études de corrélation
1) Échantillons aqueux d’interventions chirurgicales, analysés avec
le système HemoCue Plasma/Low Hb et avec la méthode HiCN-
(ICSH) comme référence.
2) Suspensions d’érythrocytes, analysées avec le système HemoCue
Plasma/Low Hb et avec la méthode HiCN-(ICSH) comme référence.
3) Suspensions d’érythrocytes, analysées avec le système HemoCue
Plasma/Low Hb et avec la méthode HiCN-(ICSH) comme référence.

Références HemoCue
Groupe N Moyen Min Max SD Moyen Min Max SD
(g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L) (g/L)
1 42 4,04 0,94 15,18 0,047 4,05 0,84 15,64 0,059
2 20 1,47 0,65 2,49 0,066 1,66 0,70 2,75 0,130
3 64 2,54 0,40 6,45 0,122 2,65 0,40 6,70 0,084

La droite de régression et le coefficient de corrélation

Groupe N Ligne de régression Le coefficient de Plage Photomètres
corrélation
1 42 1,039 x ICSH-0,150 0,9997 0,94-15,18 5
2 20 1,149 x ICSH-0,024 0,9913 0,65-2,49 1
3 64 1,015 x ICSH-0,078 0,9981 0,40-6,45 1

50
Caractéristiques techniques HemoCue peut réduire les risques d’interférences électromagnétiques
Dimensions : 160 x 210 x 90 mm (6,29 x 8,26 x 3,54 pouces) en respectant la distance minimum entre les appareils (émetteurs)
Poids : 1 000 g (2,20 livres) de communication par radiofréquences mobiles ou portatifs et les
5 piles alcalines de type AA*** systèmes HemoCue indiquée ci-dessous, selon la puissance maximum
Adaptateur secteur : Marquage CE de sortie des appareils de communication concernés.
Utiliser uniquement les adaptateurs mentionnés dans la section
Adaptateurs agréés.
Degré de pollution : 2 Puissance Distance de séparation en fonction de la
Catégorie de surtension : II nominale fréquence de l’émetteur (m)
Pression atmosphérique : 800 hPa à 1060 hPa. de sortie
150 kHz 80 MHz to 800 MHz à
L’instrument n’est pas adapté à une utilisation en présence de maximum de
to 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz
mélanges inflammables. l’émetteur
d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P
L’instrument a été contrôlé selon la norme CEI 61010-1, deuxième (W)
édition : 2001 et EN 61010-1 : 2001, CEI/EN 61010-2-101 : 2002, 0,01 0,12 0,12 0,23
CEI 61326-1 : 2005 et EN 61326-1 : 2006, CEI 61326-2-6 :
Première édition : 2005 et EN 61326-2-6 : 2006, CEI 60601-1-2, 0,1 0,38 0,38 0,73
troisième édition : 2007 et EN 60601-1-2 : 2007 et est conforme à la
1 1,2 1,2 2,3
Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’instrument est destiné à un mode continu. 10 3,8 3,8 7,3

Performances essentielles 100 12 12 23

Les performances essentielles sont la détermination quantitative du taux
d’hémoglobine dans des échantillons de plasma et de sérum, des solutions Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum
aqueuses ou des solutions d’érythrocytes conservées ou stockées. ne figure pas dans le tableau ci-dessus, il est possible de calculer les
distances de séparation recommandées (d) en mètres (m) à l’aide de
Adaptateurs secteur l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, (P) correspondant
Pays : EU/US/UK à la puissance nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts
Type : 12 V Friwo FW7333SM/12 V HCA01 (W) indiquée par le fabricant.
Entrée : 100 V~-240 V~/50-60 Hz/ ≤ 200 mA
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation
Distance de séparation recommandée entre les appareils s’applique pour la plage de fréquences la plus
de communication par radiofréquences mobiles ou élevée.
portatifs et le photomètre HemoCue® Plasma/Low Hb
Photometer REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent être incorrectes
Les systèmes HemoCue sont conçus pour être utilisés dans un envi- dans certains cas. La propagation électromagné-
ronnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques tique dépend de l’absorption et de la réflexion des
rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur des systèmes structures, des objets et des personnes.

51
Recommandations et déclaration du fabricant concernant l’immunité électromagnétique
Les systèmes HemoCue sont conçus pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur
du système HemoCue doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d’immunité Niveau d’essai selon la Niveau de Conseils en matière d’environnement
norme CEI 60601 conformité électromagnétique
Décharges électrostatiques ± 6 kV par contact ± 6 kV par contact Le revêtement de sol devra être de préférence en
(ESD) bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les
CEI 61000-4-2 ± 8 kV dans l’air ± 8 kV dans l’air sols sont recouverts de matériaux synthétiques,
une humidité relative d’au moins 30 % doit être
maintenue.
Transitoires électriques ± 2 kV pour les lignes ± 2 kV pour les La qualité de l’alimentation principale doit être
rapides en salve d’alimentation lignes d’alimentation celle d’un environnement commercial ou hospitalier
typique.
CEI 61000-4-4 ± 1 kV pour les lignes ± 1 kV pour les
d’entrée/sortie lignes d’entrée/sortie
Chocs de tension ± 1 kV mode différentiel ± 1 kV mode diffé- La qualité de l’alimentation principale doit être
rentiel celle d’un environnement commercial ou hospitalier
CEI 61000-4-5 typique.
Creux, coupures brèves < 5 % U (baisse de plus de < 5 % U (baisse de La qualité de l’alimentation principale doit être
et variations de la tension 95 % de U) pendant 0,5 cycle plus de 95 % de U) celle d’un environnement commercial ou hospitalier
d’alimentation sur les lignes pendant 0,5 cycle typique.
d’alimentation 40 % U (baisse de 60 % de
U) pendant 5 cycles 40 % U (baisse de Pour garantir le fonctionnement du système Hemo-
CEI 61000-4-11 60 % de U) pendant Cue en cas de panne de secteur, il est recommandé
70 % U (baisse de 30 % de 5 cycles de relier le système HemoCue à un système d’ali-
U) pendant 25 cycles mentation sans coupure ou à une batterie.
70 % U (baisse de
< 5 % U (baisse de plus 30 % de U) pendant
de 95 % de U) pendant 25 cycles
5 secondes
< 5 % U (baisse de
Pour plus de détails sur U, plus de 95 % de U)
voir la REMARQUE 1 pendant 5 secondes

52
Essai d’immunité Niveau d’essai selon la Niveau de Conseils en matière d’environnement
norme CEI 60601 conformité électromagnétique
RF conduites 3 Veff 3 Veff Lorsque des appareils de communication par
CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz radiofréquences mobiles ou portatifs sont utilisés à
proximité des systèmes HemoCue (câbles compris),
RF rayonnées 3 V/m 3 V/m respecter la distance de séparation recommandée,
CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz calculée selon l’équation applicable, suivant la
fréquence de l’émetteur.
Voir REMARQUE 2 et Distance de séparation recommandée
REMARQUE 3
d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz à 800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz

(P) correspondant à la puissance nominale de sortie

maximum de l’émetteur en watts (W) indiquée
par le fabricant et (d) à la distance de séparation
recommandée en mètres (m).

L’intensité du champ des émetteurs de radiofré-

quences fixes, déterminée lors d’une étude
électromagnétique sur site (a), doit être inférieure
au niveau de conformité dans chaque plage de
fréquences (b).

Des interférences peuvent se produire à proximité

des équipements marqués du symbole suivant :

53
REMARQUE 1 U est la tension secteur CA avant application du niveau de test.

REMARQUE 2 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation s’applique pour la plage de fréquences la plus élevée.

REMARQUE 3 Ces recommandations peuvent être incorrectes dans certains cas. La propagation électromagnétique dépend de l’absorption et
de la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a) Aucune méthode théorique ne permet de calculer avec précision l’intensité du champ induit par les émetteurs tels que les stations de
base pour téléphones cellulaires/sans fil et installations radio mobiles, les radios amateur, les stations de radio AM ou FM et la télévision
hertzienne. Seule une étude électromagnétique sur site permet d’évaluer l’environnement électromagnétique engendré par les émetteurs
de radiofréquences. Si l’intensité du champ au point d’utilisation du système HemoCue dépasse le niveau de conformité RF applicable (voir
ci-dessus), contrôler le bon fonctionnement du système HemoCue. En cas de dysfonctionnement, des mesures supplémentaires peuvent
s’imposer (déplacement ou réorientation des systèmes, par exemple).
b) Dans la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m.

54
 Caractéristiques techniques (EMC-RF) Utiliser uniquement des câbles présentant les caractéristiques
suivantes :

USB, blindé, longueur maximum 2 m

Série, blindé, maximum 1,5 m

Recommandations et déclaration du fabrication concernant les émissions électromagnétiques

Les systèmes HemoCue sont conçus pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur
du système HemoCue doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’émission Conformité Conseils en matière d’environnement électromagnétique

Émissions RF Groupe 1 Les systèmes HemoCue n’utilisent les radiofréquences

que pour leur fonctionnement interne. Il émet donc très
peu de radiofréquences et ne devrait pas interférer avec
les équipements électroniques proches.
Émissions RF Classe B Le système HemoCue peut être utilisé dans n’importe
quel établissement, y compris un établissement privé ou
directement connecté au réseau public d’alimentation
Émissions harmoniques Classe A
électrique basse tension qui équipe les bâtiments à
CEI 61000-3-2
usage privé.
Fluctuations de tension/papillotement Conforme
CEI 61000-3-3

REMARQUE 1 Le fabricant est tenu de fournir au client ou à l’utilisateur toutes les informations concernant la compatibilité électromagnétique
de l’équipement.

REMARQUE 2 L’utilisateur est tenu de maintenir un environnement électromagnétique compatible pour l’équipement afin de garantir le bon
fonctionnement de l’appareil.

55
Garantie
Le photomètre est garanti pour une période de 24 mois à compter de
la date de réception. Après l’expiration de la garantie, la maintenance
et les réparations sont proposées à un tarif fixe. Toute utilisation du
système autre que celle recommandée par le fabricant annulera la
garantie.

Réparation et élimination
Avant toute réparation ou élimination, nettoyer le photomètre
conformément aux instructions de la section Maintenance. Consulter
les autorités locales compétentes en matière d’environnement pour
une élimination appropriée.

Pièces de rechange et accessoires :

Les pièces détachées et accessoires suivants sont disponibles :
• Adaptateur secteur
• Couvercle du compartiment à piles
• Support de cuvette
• Tampons HemoCue Cleaner

56
Symboles utilisés
Risques biologiques
! Attention

Marquage CE Références
1. Notice HemoCue Plasma/Low Hb.
Équipement de Classe II 2. Reference and Selected Procedures for the Quantitative
Determination of Hemoglobin in Blood ; Approved Standard
NCCLS Document H15-A
3. ICSH Standard EP6/4 : 1995, J Clin. Pathol. 1996 ; 49 : 271-274
Valable uniquement dans l’Union européenne. Séparer
les déchets électriques et équipements électroniques.

Fabricant
Température minimum/maximum HemoCue AB
Box 1204
SE-262 23 Ängelholm
Niveau d’efficacité Suède
Téléphone : +46 77 570 0210
90 Fax : +46 77 570 0212
Humidité relative, sans condensation E-mail : [email protected]
5
www.hemocue.com

Se reporter au mode d’emploi

Pour garantir votre sécurité, utiliser exclusivement un

adaptateur marqué HCA01

Alimentation en courant continu

« OFF » (alimentation)

« ON » (alimentation)

57
 BERGSTENS, HBG
900326 140108 GB/US/ES/FR
HemoCue AB, Box 1204, SE-262 23 Ängelholm, Sweden. Phone +46 77 570 02 10. Fax +46 77 570 02 12.
[email protected] www.hemocue.com