Procedimiento Operativo Estándar

Código : POE/CPR – 002 LP

(POE)
Versión : 10
MUESTREO Y CONTROL EN LOS PROCESOS DE ENVASADO Y Vigencia desde :
ACONDICIONADO Vigencia hasta :
Pág. 1/13
Elaborado por: M.Loayza / J. Chacón Revisado por: N. Huanca / M. Acosta Aprobado por: M. Alvarado
Cargo: Responsable de CPR / Jefe de GD Cargo: Jefe de CC / Jefe de ASC Cargo: DT
Fecha: 2021-10-15 Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:

1. OBJETIVO

Establecer los procedimientos para realizar los control durante los procesos de envasado y
acondicionado de todos los productos fabricados en Laboratorios Portugal S.R.L. Planta 3.

2. ALCANCE

A los procesos de envasado, acondicionado y al personal que interviene en estos procesos, de todos los
productos elaborados en Laboratorios Portugal S.R.L. Planta 3.

3. FRECUENCIA

En cada proceso de envasado y/o acondicionado de los productos farmacéuticos, elaborados en

Laboratorios Portugal S.R.L. Planta 3.

4. RESPONSABILIDADES

 Es responsabilidad del personal de Control en Proceso ejecutar el presente procedimiento.

 Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad supervisar el cumplimiento del presente
procedimiento.
 Es responsabilidad del Jefe de Aseguramiento de Calidad verificar el cumplimiento del presente
procedimiento.

5. DEFINICIONES

 Control en Proceso: Controles efectuados durante la manufactura con el fin de vigilar, y si fuera
necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las especificaciones. El
control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control en
proceso.
 Especificaciones: Lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados
de aceptación que tiene límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos.
 Inspección: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas
Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos, así como el
cumplimiento de las especificaciones técnicas balo las cuales se autorizó el producto farmacéutico en
su registro sanitario.
 Envase primario o inmediato: Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la
forma farmacéutica terminada (en su presentación definitiva).
 Envase secundario o mediato: Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el
envase inmediato y que es usado para la distribución y comercialización de un producto.
 Muestra: Parte o porción finita representativa de materias primas, materiales de nevase y empaque o
producto que se somete a análisis a los efectos de verificar las características de calidad o su
adecuación para el uso.
 Volumen de entrega: Prueba diseñada para garantizar que las preparaciones líquidas orales y
reconstituidas, cuando se transfieren desde su envase original, entreguen el volumen de la forma
farmacéutica que se declara en la etiqueta del producto farmacéutico.
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 Llenado mínimo: Prueba diseñada para garantizar que las preparaciones semisólidas, como cremas,
geles, ungüentos u otros, contengan la cantidad indicada en la etiqueta del producto.
 Peso promedio: Prueba diseñada para garantizar que las preparaciones sólidas orales, contenga el
peso de la forma farmacéutica que se declara en la etiqueta del producto farmacéutico, como
tabletas, cápsulas, polvos.
 Esclusa: lugar cerrado, con dos o más puertas que se interponen entre dos o más recintos, con distinto
grado de limpieza, a fin de controlar el flujo de aire entre ellos. Una esclusa es diseñada para ser usada
por el personal como para los equipos y/o materiales.
 Empaque o acondicionamiento: Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un
producto que ya se encuentra en su envase primario, para que se convierta en un producto
terminado.
 Envasado: Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto farmacéutico para
estar en su envase primario.
 Producto terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura, incluyendo
el empaque.

6. REFERENCIAS

 DEX/CC – 048 LP Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos far -
macéuticos - Guía de autoevaluación de BPL - WHO Reporte 44 - Anexo 1
 DEX/CC – 065 LP Farmacopea de los Estados Unidos de América
 DEX/CC – 064 LP R.M. N° 055-1999-SA Manual de buenas prácticas de manufactura de productos far-
macéuticos.
 DEX/CC – 147 LP D.S.021-2018-SA Decreto Supremo que modifica el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y
aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Producto Farmacéuticos
 DEX/CC – 148 LP D.S. N° 017-2018-SA Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de
Calidad de productos farmacéuticos

7. DESCRIPCION DEL PROCESO

Antes de iniciar el proceso de envasado y/o acondicionado el personal de Control en Proceso, verifica
que los ambientes donde se va a desarrollar el proceso, estén visiblemente limpios, ordenados y con los
rótulos respectivos, según lo indica POE/PPG - 007 LP “Proceso de envasado y acondicionado”.

7.1. Control en Proceso

7.1.1. Documentación del producto

Se verifica que en el área de envasado, esté la “Orden de envasado” del producto, con todos los datos
requeridos, y el producto en físico, con su respectiva etiqueta ETQ/PPG – 001 LP Identificación del
Producto y etiqueta ETQ/CPR – 002 LP Aprobado.

Los controles en proceso serán registrados por el personal de producción con lapicero de tinta azul y
control de calidad con lapicero de tinta roja.

7.1.2. Control de envasado

Para ingresar a las diferentes áreas de envasado el personal de Control en Proceso debe hacerlo según
las indicaciones del Instructivo POE/ASC – 005 LP “Ingreso y tránsito de personal en áreas de planta”, al
ingresar al área verificará que la puerta esté bien cerrada, se colocará los guantes, los desinfectará con
alcohol al 70% y procederá a la inspección.
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 Línea Blistera y Foliadora

- Inspección visual
Se registrará en el formatos FOR/CPR – 005 LP “Control en proceso de envasado” la temperatura de
sellado y la apariencia.
- Para realizar esta inspección se verificará que:
Los datos de la etiqueta de identificación del producto (lote, cantidad) del contenedor correspondan al
protocolo de envasado.
Las impresiones del producto, lote, fecha de vencimiento del envase primario (blíster, foils) sean legibles
y correspondan a lo que indica el protocolo de envasado.
Los blíster se encuentren en buen estado es decir sin presencia de partículas extrañas, polvo, que los
alvéolos no se encuentren chancados, que las tabletas o cápsulas no estén dañadas y en el caso de los
foils verificará que estos no se encuentren rayados o chancados.

 Línea Frascos y Tubos

- Inspección visual
Se registrará en los formatos FOR/CPR – 005 LP “Control en proceso de envasado” FOR/CPR – 004 LP
Control en proceso – polvos, se colocará conforme en la columna de apariencia si se cumple con los
requerimientos.
Para realizar esta inspección se verificará que:
- Los datos de la etiqueta de identificación del producto (lote, cantidad) del contenedor corresponda al
protocolo de envasado.
- Los frascos se encuentren en buen estado (limpios, sin manchas, sin ningún tipo de agrietadura).
- Verificar el control de unidades por frasco y tubo, que sea de acuerdo a la especificación establecida en
su formato.

 Línea Sobres

- Inspección visual
Se registrará en el formato FOR/CPR – 004 LP “Control en proceso – Polvos” se colocará conforme en la
columna de apariencia si cumple con los requerimientos.
- Para realizar esta inspección se tomará en cuenta los siguientes puntos:
- Verificar que los datos de la etiqueta de identificación del producto (lote, cantidad) del contenedor
corresponda al protocolo de envasado.
- Verificar si es que es impreso el lote y fecha de vencimiento que corresponda al protocolo de envasado.
- Verificar que los sobres no se encuentren rotos, sucios, que el material sea el adecuado que no esté
decolorado.
Para realizar el análisis de peso promedio de frascos y sobres seguir las indicaciones en el POE/CPR – 001
LP Muestreo y análisis de productos en procesos.

7.1.3. Control de hermeticidad:

 Prueba de Hermeticidad para Blistera o Foliadora.
El personal de Control en Proceso verifica la hermeticidad del proceso de cerrado o enroscado de
los blíster y foils, mediante la prueba de hermeticidad. Para esto retira muestras según el tiempo de
proceso de envasado, dependiendo del tipo de envase del producto, muestrea según la tabla
siguiente:

Tipo de envases Cantidad

Blíster Será igual al número del formato y
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troquel de la máquina.
Será igual al número del formato y
Foils
troquel de la máquina.

Se tomará una muestra de cada carril de la maquina Blistera o foliadora.

La prueba de hermeticidad se realizará según el INS/CPR – 001 LP Prueba de hermeticidad,
funcionamiento y limpieza de los equipos de hermeticidad.

Procedimiento
-El personal de Control en Proceso toma la cantidad de muestra según la tabla anterior.
-Prepara una solución de azul de metileno al 1% en cantidad suficiente y necesaria para el ensayo.
-Coloca la solución azul de metileno al 1%, u otro colorante que sea de diferente color al de la
muestra.
-Sumerge las muestras en el contenedor de la solución de azul de metileno.
-Prende la bomba de vacío hasta que la presión llegue a 15 pulgadas de mercurio, apaga la bomba y
espera 3 minutos tiempo que dura su evaluación a dicha presión.
-Se abre la válvula hasta que la presión en el interior se libere hacia el ambiente
-Luego desliza suavemente la tapa para abrir y retirar el producto.
-El producto se retira, limpia y se abren los envases para la evaluación respectiva, ver INS/CPR –
001 LP Prueba de hermeticidad, funcionamiento y limpieza de los equipos de hermeticidad.

Evaluación

Se dará conformidad del producto si la totalidad de las muestras tomadas no presenta ingreso de
solución coloreada, y se dará la no conformidad si en alguna de las muestras se evidencia el
ingreso de la solución coloreada.
En caso de presentarse al menos una cantidad que no sea conforme para la prueba, se comunica
de inmediato al responsable de área, para que tome las medidas correctivas, después de ello, se
procede a tomar nuevamente al menos la misma cantidad de muestras y realiza nuevamente la
prueba.
Esta acción se realiza cuantas veces sea necesario hasta que la prueba sea conforme para todas
las unidades ensayadas. Todos estos igualmente se evidencia en el FOR/CPR – 005 LP Control en
Proceso de Envasado.

Frecuencia

Para procesos mayores a 3 horas, el personal de producción realizará al inicio del proceso de
envasado con una frecuencia de 2 horas y una tolerancia de ±15 minutos, mientras que el personal de
control de calidad realizará al inicio de su control con una frecuencia de 3 horas y una tolerancia de ±15
minutos.
Para procesos menores de 3 horas, se realizará como mínimo de 2 ensayos por la parte de producción y
2 ensayos por la parte de Control de Calidad, asegurando la evaluación al inicio medio y final del
proceso.

 Prueba de Hermeticidad para Tubos y Frascos

El personal de Control en Proceso verifica la hermeticidad del proceso de cerrado o sellado de los
frascos, tubos, mediante la prueba de hermeticidad. Para esto retira muestras según el tiempo de
proceso de envasado, dependiendo del tipo de envase del producto, muestrea según la tabla
siguiente:

Tipo de envases Cantidad

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Polvos para suspensión 03 frascos

Comprimidos Efervescentes 05 tubos

Tabletas y Capsulas 03 frascos

Procedimiento
- Para polvos para suspensión se toman tres frascos.
- Para envasado de comprimidos efervescentes se toman 5 tubos.
- Para el envasado de tabletas y cápsulas se toman 3 frascos.
- Se realizará la prueba durante todo el proceso de envasado.
- La hermeticidad se realiza de acuerdo al INS/CPR – 001 LP Prueba de hermeticidad, funcionamiento
y limpieza de los equipos de hermeticidad.

Evaluación

Se dará conformidad del producto si la totalidad de las muestras tomadas no presenta ingreso de
solución coloreada, y se dará la no conformidad si en alguna de las muestras se evidencia el
ingreso de la solución coloreada.
En caso de presentarse al menos una cantidad que no sea conforme para la prueba, se comunica
de inmediato al responsable de área, para que tome las medidas correctivas, después de ello, se
procede a tomar nuevamente al menos la misma cantidad de muestras y realiza nuevamente la
prueba.
Esta acción se realiza cuantas veces sea necesario hasta que la prueba sea conforme para todas
las unidades ensayadas. Todos estos igualmente se evidencia en el FOR/CPR – 005 LP Control en
Proceso de Envasado y FOR/CPR – 004 LP Control en proceso – Polvo.

 Prueba de Hermeticidad: En Líneas de Sobres

Tipo de envases Cantidad

Sobre PALUPOL Según en número de dosificadores
Sobre PETAPOL Según en número de dosificadores

Evaluación

Para la hermeticidad se procederá según INS/CPR – 001 LP Prueba de Hermeticidad,

Funcionamiento y Limpieza de los Equipos de Hermeticidad.
Se dará conformidad del producto si la totalidad de las muestras tomadas no presenta ingreso de
solución coloreada, y se dará la no conformidad si en alguna de las muestras se evidencia el
ingreso de la solución coloreada, se registrará en el FOR/CPR – 004 LP Control en proceso – Polvo.

Frecuencia

Para procesos mayores a 3 horas, el personal de producción realizará al inicio del proceso de
envasado con una frecuencia de 2 horas y una tolerancia de ±15 minutos, mientras que el personal de
control de calidad realizará al inicio de su control con una frecuencia de 4 horas y una tolerancia de ±15
minutos.
Para procesos menores de 3 horas, se realizará como mínimo de 2 ensayos por la parte de producción y
2 ensayos por la parte de Control de Calidad, asegurando la evaluación al inicio medio y final del
proceso.

7.1.4. Control del Acondicionado

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 El Jefe o Supervisor de Acondicionado, comunica verbalmente el inicio del proceso de acondicionado al

personal de Control en Proceso.
 El personal de Control en Proceso realiza la inspección, según las diferentes presentaciones
farmacéuticas y rotuladas que pueda presentar cada lote de los diferentes productos, si durante la
inspección, se evidencia algún error o desviación en el proceso, el cual también debe registrarse en el
FOR/CPR - 006 LP Control en proceso de Acondicionado.

Para determinar la cantidad de muestra para la inspección visual se hará uso de las tabla ANSI
ASQ/Z1.4 2008 (Ver Anexo I y II) (Nivel de Inspección General II- Inspección Normal) de acuerdo al
tamaño de lote.

Una vez concluida la inspección total del lote, el responsable de Control en Proceso firma el FOR/CPR -
006 LP “Control en proceso de Acondicionado”, dando conformidad a los controles realizados por los
analistas.

El jefe de área de acondicionado colocará la etiqueta, caja e inserto según sea el caso en el protocolo
de empaque para sus posterior revisión

El personal de Control en Proceso realiza la verificación de lotizados colocando la firma y fecha en la

etiqueta, caja e inserto del producto antes de proceder al etiquetado completo del producto que se está
realizando en señal de aprobación de que los datos son correctos tales como: lote, vencimiento, nombre
del producto, concentración del producto y presentación, de acuerdo al protocolo de envase, empaque y
orden empaque.

Para realizar la inspección, se debe de considerar lo indicado en el DIN/CPR – 002 LP Niveles de

aceptación de calidad (AQL) – Acondicionado y los siguientes aspectos para el control:

 Frasco, tubo, pote, Foil, PVC, bilaminados y trilaminados, bolsas(Envase primario), se evalúa:

- Aspecto: Verificar la limpieza de los envases.

- Contenido: Apariencia del envase primario, impreso o etiquetado, contenido de granel.
- Impresión: Legible, homogéneo, sin manchas y correspondiente al producto en proceso. Cuando
se trate de muestra médica o producto para licitaciones, verificar la impresión adicional
correspondiente.
- Lote / Vcto: Correspondencia con la orden de producción a lo largo de todo el proceso.
- Correspondencia: De los materiales empleados con los indicados en la orden de producción.

 Etiqueta/Termoencogible/ FOIL de Aluminio/Sobre/Porta blíster (envase secundario), se

evalúa:

- Aspecto: Verificar la limpieza de los envases.

- Pegado - Sellado: Apariencia, orientación de pegado y ubicación correcta de la etiqueta.
- Impresión: Legible, homogénea y sin manchas provenientes de la impresión o del producto en
proceso. Cuando se trata de muestra médica o producto para licitaciones, verificar la impresión
adicional correspondiente.
- Lote / Vcto: Correspondencia con la orden de producción a lo largo de todo el proceso.
- Correspondencia: De los materiales empleados con los indicados en la orden de producción.

 Caja / Cajas Display/ Respaldo (envase secundario), se evalúa:

- Aspecto y armado: Apariencia y armado del estuche o caja que contiene el envase primario, así
como el completo y correcto armado de la caja para este fin.
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- Impresión/Rotulado: Legible, homogénea y sin manchas provenientes de la impresión o del

producto en proceso.
- Contenido: Integridad del total de componentes que acompañan al envase primario: cucharita,
vasito dosificador y otros.
- Lote / Vencimiento: Correspondencia con la orden de producción a lo largo de todo el proceso.
- Correspondencia De los materiales empleados con los indicados en la orden de producción.

 Inserto (envase secundario), se evalúa:

- Doblado: Correcto doblado de los insertos.
- Aspecto: Apariencia, impresión y manchas.
- Correspondencia: Del material empleado con lo indicado en la orden de producción.

 Otros: Dependiendo del producto, la presentación puede involucrar más de un componente

secundario (vasito dosificador, cucharita, sílica, aplicador, termoencogible y etc.).

 Embalaje, se controla:
- Caja Cartón: Integridad de la caja de cartón.
- Contenedor Plástico: Integridad y buena condición de estructura.
- Rotulado: El paquete debidamente rotulado con la etiqueta de identificación del producto.
- Sellado: Verificación del paquete debidamente cerrado.

Para los ítems consignados, colocar en cada casillero:

- C: Conforme; cuando los resultados de control en proceso están dentro de las especificaciones.
- NC: No conforme, cuando existan discrepancias con lo esperado, errores, disconformidades, etc.;
en cuyo caso el responsable de la línea o el responsable de Control en proceso, paralizará el
proceso de inmediato, informará al Jefe de área, para luego comunicar al Jefe de producción y
adoptar las medidas correctivas del caso. La causa de la no conformidad se especificará en
observaciones.
- Aplica cuando uno de los envases es parte del producto.
- \: No aplica, cuando el producto no requiere el control especificado.

Frecuencia

Para procesos mayores a 3 horas, el personal de producción realizara al inicio del proceso de
acondicionado con una frecuencia de 1 hora y una tolerancia de ± 15 minutos, mientras que el personal de
Control de Calidad realizara al inicio de su control con una frecuencia de 2 horas y una tolerancia de ± 15
minutos,

Para procesos menores de 3 horas, se realizará como mínimo 2 inspecciones por la parte de producción y
3 inspecciones por la parte de control de calidad, asegurando la evaluación del inicio medio y final del
proceso.

Nota: El promedio de los controles de peso o volumen obtenidos, durante los procesos de envasado, los
cuales fueron registrados en el FOR/CPR – 003 LP “Control en proceso - líquido y semisólidos”, se
declaran en el FOR/PPG – 002 LP “Solicitud de análisis de producto terminado”, según aplique el caso.

7.1.4.1. Retiro de muestras como producto terminado

El Responsable o Jefe de Producción solicita al personal de Control en Proceso la toma de muestras de

producto terminado según FOR/PPG - 002LP “Solicitud de análisis de producto terminado”.
Los analistas de Control en Proceso toman muestras del producto terminado para muestras de
retención, análisis microbiológico y fisicoquímico.
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El personal de Control en Proceso, recoge muestras de productos sólidos, una vez iniciado el
acondicionado, considerando inicio, medio y final del mismo.

 Cantidades requeridas para muestras de retención: Las muestras se tomarán considerando el

siguiente cuadro.

Forma Farmacéutica Presentación Retención

Para las presentaciones en caja se retirara un envase
Tabletas dúplex y frascos. secundario inmediato o como
mínimo 50 unidades
Todas las presentaciones en Frascos Se retira 02 frascos
Para las presentaciones en caja se retirara un envase
Capsulas dúplex y frascos. secundario inmediato o como
mínimo 50 unidades
Todas las presentaciones en Frascos Se retira 02 frascos
Todas las presentaciones en Sobres se retirara un envase
Polvos y granulados secundario inmediato o como
mínimo 25 unidades
Para todas las presentaciones en 2 unidades
Bolsa
Todas las presentaciones en Frascos 25 unidades

En caso que el producto tenga más de una presentación se tomará las muestras para retención
equitativamente, considerando muestras de inicio, medio y final de cada presentación y a su vez el
tamaño de muestra no debe ser menor a lo indicado en el cuadro de las cantidades requeridas para
muestras de retención.
En caso de frascos si cuenta con más de una presentación, se podrá retirar de manera equitativa solo si
la presentación es la misma en cuanto al volumen de reconstitución, y el material del envase primario
es el mismo.

 Cantidad requerida para análisis fisicoquímico y microbiológico: Las muestras se tomarán

considerando el siguiente cuadro.

Forma Presentación Control físico Control

Farmacéutica Químico Microbiológico
Para las presentaciones en No menor a 60 No menor a 60 unidades o
Tabletas blíster, foil, sobre, tubos, unidades un equivalente a 10
frasco. gramos.
Todas las presentaciones 2 frascos 2 frascos
en Frascos
Para las presentaciones en No menor a 60 No menor a 60 unidades
Capsulas y blíster, foil, frasco. unidades
Cápsula Blanda Todas las presentaciones 2 frascos 2 frascos
en Frascos
Todas las presentaciones 25 unidades 06 unidades
en Frascos
Polvos y Todas las presentaciones 36 unidades 24 unidades
granulados en Sobres
Para todas las 1 unidades 2 unidades
presentaciones en Bolsa.
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Casos Particulares

- Caso 1 Ibandrin 150 mg, Ibandroporosis 150 mg e Ibonix 150 mg, Para análisis fisicoquímico se
retirara 26 unidades, y para análisis microbiológico se retira 2 unidades.
- Caso 2 Alendronato 70 mg. Para análisis fisicoquímico se retirara 26 unidades, y para análisis
microbiológico se retira 5 unidades.
- Caso 3 Multivitamínico Cápsulas blandas y Complejo B Cápsula. Para análisis fisicoquímico se
retira 120 unidades y para muestra de retención 120 unidades. Para análisis fisicoquímico se retira
Complejo B Cápsula Blanda 60 unidades y para análisis microbiológico se retira 60 unidades.
- Caso 4: Polvos antigripales en sobre, para análisis fisicoquímico se retira 80 sobres y para muestra
de retención no menor a 80 unidades.
- Caso 5: Acetil cisteína Gránulos para solución oral, para análisis fisicoquímico se retira 50 sobres y
para muestra de retención no menor a 50 unidades.
- Caso 6: Azitromicina Polvo para suspensión oral, para análisis fisicoquímico se retira 30 frascos y
para muestra de retención no menor a 30 frascos.

En caso que el producto tenga más de una presentación se tomará las muestras del envase primario
inmediato equitativamente, considerando muestras de inicio, medio y final de cada presentación y a su
vez el tamaño de muestra no debe ser menor a lo indicado en el cuadro de las cantidades requerida
para análisis fisicoquímico y microbiológico.

En caso de que se requiera retirar muestras para estudios de estabilidad, estos son solicitados por el
Responsable de Estabilidades, y las cantidades están de acuerdo al POE/CEE-001 LP “Estudio de
estabilidad de productos farmacéuticos, dietéticos y naturales”.

7.2. Distribución de formatos

Una vez concluidas todas las inspecciones del producto, se procede a cerrar los formatos, colocando una
línea transversal que indica el término del proceso. Luego los formatos FOR/CPR-005 LP “Control en
proceso de Envasado”, FOR/CPR – 004 LP “Control en proceso – polvos”, FOR/CPR - 006 LP “Control en
Proceso de Acondicionado” y FOR/PPG – 002 LP “Solicitud de análisis de producto terminado” que serán
adjuntadas al protocolo de acondicionado.

8. DISTRIBUCIÓN

 Dirección Técnica
 Control de calidad planta 1
 Control de calidad planta 2
 Control de calidad planta 3
 Producción planta 1
 Producción planta 2
 Producción planta 3
 Envasado y Acondicionado planta 1
 Envasado y Acondicionado planta 2
 Envasado y Acondicionado planta 3

9. HISTORIAL DE CAMBIOS

VERSION FECHA RESUMEN DEL CAMBIO CON RESPECTO A LA VERSIÓN ANTERIOR

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Documento Nuevo referido a modificación y baja del POE/CIN-001 y

1 2019-02-04
POE/CP-002
Se actualiza el punto 7.2.1 Documentación del producto, y se adiciona al
punto 10. Documentos Relacionados, la etiqueta “Aprobado” ETQ/CC –
2 2019-06-01 002 LP.
Se modifica por completo el subíndice e) Para sólidos, del punto 7.1.4.1.
Retiro de muestras como producto terminado
En el ítem 7.1.2.
c.- Se incluye el uso de FOR/CPR-001 LP y FOR/CPR – 004 LP, para el
control de productos cosméticos y galénicos.
3 2019-10-06 d.- Sólidos: para el caso de línea de sobres, se indica el uso POE/CPR –
001 LP Muestreo y análisis de productos en procesos.
En el ítem 7.1.3; se indica la cantidad de muestras para talqueras y
desarrollar el ensayo de hermeticidad.
En el ítem 7.1.4.1:
Para alcohol en gel y otros geles, se reduce la cantidad de muestreo para
el control fisicoquímico y microbiológico para la presentación de 201 g a
más y se ajusta la distribución de muestro de acuerdo a la cantidad total
4 2020-04-14 requerida.
Se indica que para alcohol medicinal no se procede a retirar muestras
para retención.
d.- Para galénicos; se indica la cantidad de muestras de tinturas para
control microbiológico
En el ítem 7.4.1,
c- Para cosméticos: se reduce la cantidad a muestrear para control
fisicoquímico de las presentaciones que oscilan entre 26 a 120. Como
también se reduce la cantidad a muestra para retención de las
presentaciones de 121 a 500, y se reajusta la distribución de muestreo
acorde a la cantidad final.
Para soluciones con grado alcohólico; para presentaciones menores a 30
y de 70 a 120, se reduce la cantidad de muestras para control
fisicoquímico y retención y se reajusta la distribución de muestreo acorde
a la cantidad final requerida.
Se indica que para los jabones líquidos de 1L a más e, el muestreo será
trasvasado para el control microbiológico y fisicoquímico en envases
independientes.
Para alcohol en gel y otros geles, se reduce la cantidad de unidades para
5 2020-10-26
control microbiólogo, fisicoquímico.
Para alcohol en gel se reduce la cantidad de muestra para el control
fisicoquímico para la presentación de 100g a 250g y se ajusta la
distribución de acuerdo a la cantidad total.
d.- Para galénicos, la distribución de muestreo y cantidades, se considera
también para productos naturales.
Se indica cantidad para control microbiológico en caso de tinturas.
e.- Para sólidos
 Se indica la cantidad de muestra para retención de tabletas en frascos.
 Se indica la cantidad de muestras para control fisicoquímico y
microbiológico de tabletas y cápsulas blandas.
Se añade como caso particular la cantidad de muestreo para complejo B
cápsulas, complejo B cápsulas blandas, polvos antigripales en sobre y
para Azitromicina polvo para suspensión oral.
6 2020-11-18 En el ítem 7.4.1, d, se contempla el muestreo de productos naturales y
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cantidades para el resguardo de muestras de tinturas.

Por lo que se desestima la indicación de no guardar, muestras de
retención de los productos Tintura de Árnica, Tintura de Valeriana
Solución Oral.
En el ítem 7.1.4, se incluye el DIN/CPR – 002 LP Niveles de aceptación de
calidad (AQL) – acondicionado, como parte a considerar ante las
7 2020-12-07 inspecciones realizadas durante el proceso de acondicionado por parte del
personal de control en proceso, haciendo uso de las tabla ANSI ASQ/Z1.4
2008.
En el ítem 7.1.4.1, se añade el retiro de muestras como producto
8 2021-01-12 terminado, Alcohol Medicinal 70° Solución en una cantidad no menor a
100 mL para retención.
En el ítem 7.1.1 se detalla que los controles en proceso serán registrados
por el personal de producción con lapicero de tinta azul y control de
calidad con lapicero de tinta roja, para así no redundar en los siguientes
ítems.
En el ítem 7.1.2, sub índice a), b) y c) se detalla los aspectos a revisar en
el FOR/CPR – 003 LP Control en proceso - Líquidos y Semisólidos por
parte del personal de control en procesos, detallando a su vez el registro
9 2021-03-04
de los controles.
En el ítem 7.1.3 Control de hermeticidad, se define las frecuencias para
todas las formas farmacéuticas realizadas por el personal de producción y
control de calidad y se mejora la forma de redacción de los mismos.
En el ítem 7.1.4 Control del Acondicionado, se define las frecuencias para
el proceso de inspección en la etapa de acondicionado realizadas por el
personal de producción y control de calidad
En el ítem 1. Objetivo, ítem 2. Alcance, ítem 3. Frecuencia se especifica
que el procedimiento será solo para planta 3.
En el ítem 5. Definiciones se agrega los siguientes conceptos: esclusa,
empaque o acondicionamiento, envasado, producto terminado.
En el ítem 7.1.2. se retira el punto a. productos líquidos, b. productos
semisólidos, c. productos cosméticos y galénicos.
En el ítem 7.1.3. control de hermeticidad se retira el punto a. control
hermeticidad líquidos, b. control hermeticidad semisólidos, c. control
10 2021-11-29 hermeticidad galénicos.
En el ítem 7.1.4. control de acondicionado se retira los materiales que
pertenecen a los productos de planta 1 y 2.
En el punto 7.1.4.1. retiro de muestras como producto terminado se retira
el punto a. para líquidos, b. para semisólidos, c. para cosméticos, d. para
galénicos y productos naturales.
En el punto 7.1.4.1. retiro de muestras como producto terminado en casos
particulares se agrega el caso 3.

10. DOCUMENTOS RELACIONADOS

 POE/ASC – 005 LP Ingreso y tránsito de personal en áreas de planta

 POE/CEE – 001 LP “Estudio de estabilidad de productos farmacéuticos y cosméticos”
 POE/PPG – 007 LP “Proceso de envasado y acondicionado”.
 POE/CPR – 001 LP Muestreo y análisis de productos en proceso
 INS/CPR – 001 LP “Prueba de Hermeticidad, Funcionamiento y Limpieza de los Equipos de
Hermeticidad”
 DIN/PPG – 005 LP “Cuadro de volumen / peso de entrega de producto terminado – farmacéuticos”
MUESTREO Y CONTROL EN LOS PROCESOS DE Código : POE/CPR-002 LP Página
ENVASADO Y ACONDICIONADO 12/13
Versión : 10

 DIN/PPG – 021 LP “Cuadro de volumen / peso de entrega de producto terminado - cosméticos y

galénicos”
 FOR/CPR – 001 LP Control en proceso - Sólidos
 FOR/PPG – 002 LP “Solicitud de análisis de producto terminado”
 FOR/CPR – 003 LP “Control en Proceso- Líquidos y Semisólidos”
 FOR/CPR – 004 LP “Control en proceso - Polvos”
 FOR/CPR – 005 LP “Control en proceso de envasado”
 FOR/CPR – 006 LP “Control en Proceso de Acondicionado”.
 ETQ/PPG – 001 LP “Identificación del Producto”
 ETQ/CPR – 002 LP “Aprobado”

11. ANEXOS

Anexo 1: Letras, códigos del tamaño de muestra

Anexo 2: Planes de muestreo simple para inspección normal

ANEXO N° 1
MUESTREO Y CONTROL EN LOS PROCESOS DE Código : POE/CPR-002 LP Página
ENVASADO Y ACONDICIONADO 13/13
Versión : 10

Anexo 2