NORMA TÉCNICA 2-2014

PARA LAS EMPRESAS QUE SE DEDICAN A ACTIVIDADES RELACIONADAS CON

ESTUPEFACIENTES, SICOTRÓPICOS Y PRECURSORES QUÍMICOS (LISTA l Y ll)
Andrea Lucía Méndez (201315722), Ana Lucia Morales Martínez (201603979), Ronald Alexancer Castellanos Sierra
(201701771), Fernando Dueñas (201804166)

Art. OBJETO REGISTRO DE EMPRESAS Art.

La norma técnica testablece los pasos para registrar empresas que Para que una empresa pueda realizar actividades relacionadas con
1 trabajan con sustancias estupefacientes, sicotrópicos y precursores
químicos, así como su importación, exportación, manejo y
estupefacientes, sicotrópicos y precursores químicos, debe
presentar lo siguiente:
2
destrucción.
1. Solicitud de inscripción, firmada y sellada por el Director Técnico y
Rep. Legal
2. Carta de compromiso, firmada y sellada por el Director Técnico y
Rep. Legal con sello de la empresa.
Art.
EVALUACIÓN DEL 3. Solicitud de previsión de cuota de importación, compra local o
EXPEDIENTE DE INSCRIPCIÓN ambos; de materia prima firmado y sellado.
4. Copia de la Licencia Sanitaria vigente .
3 1. Se entrega el expediente foliado en folder oficio con gancho
(Colocar boleta prechequeo al inicio) en la ventanilla de Servicios
de Alimentos y Medicamentos.
5. Copia legalizada de la Patente de Comercio.
6. Copia legalizada de la Patente de Sociedad cuando el propietario
sea una Sociedad.
2. Se procede a verificar la documentación recibida, si no cumple se
7. Fotocopias legalizadas de la escritura de Constitución de Sociedad
devuelve con una boleta de NO CONFORMIDAD para las
8. Fotocopia del Nombramiento del Director Técnico .
correcciones necesarias teniendo un máximo de 3 revisiones.
9. Fotocopia del Documento Personal de Identificación (DPI) del
3. Si se han cumplido los requisitos establecidos, se procede a
propietario o Representante Legal.
registrar la empresa y se otorga la autorización.
Color del folder:

Natural: Actualización Art.

Verde: Inscripción
ACTUALIZACIÓN
Azul: Renovación
La actualización de datos que constan en el expediente de cada
empresa autorizada puede tratarse de:
5
La cuota anual por sustancia que La actualización de cualquier dato
VIGENCIA Y RENOVACIÓN DE LA maneja la empresa se mantendrá del expediente debe hacerse de
AUTORIZACIÓN por los cinco años de la vigencia, forma inmediata al suscitarse el
La autorización del uso de sustancias controladas para empresas NO salvo que se solicite y autorice un cambio a través de la Ventanilla de
farmacéuticas tiene vigencia de 5 años. cambio o bien el agregado de Servicios de Alimentos y
Art. Para las empresas farmacéuticas y afines, la vigencia será de 5 años alguna sustancia con su respectiva Medicamentos, presentando la
coincidiendo con la licencia sanitaria del establecimiento. cuota. Se debe presentar una carta solicitud, carta de compromiso, los

4 La renovación debe solicitarse con treinta (30) días de anticipación a la

fecha de su vencimiento.
La autorización puede ser cancelada por infracciones
justificada
correspondiente
y la forma documentos que respaldan y el
pago del arancel.
Forma correspondiente: Solicitud: F-SI-f-01, F-SI-f-02
de leyes y reglamentos F-SI-f-03, F-SI-f-04, F-SI-f-05 Compromiso: F-SI-d-01, F-SI-d-02

Art.

AUTORIZACIÓN DE LAS IMPORTACIONES SOLICITUD DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN

Art. 1. La empresa debe estar autorizada para importar Sicotrópicos, Para la importación o exportación de Sicotrópicos, Estupefacientes y
Precursores Químicos de las listas I y II, se debe presentar la Solicitud de
6
Estupefacientes y Precursores Químicos de las listas I y II

7 (Forma F-SI-o-01).
2. Presentar en la Ventanilla de Servicios de Alimentos y
Importación (Forma F-SI-f-06) o Exportación (Forma F-SI-f-07) firmada y
sellada por el Director Técnico o Representante legal en la Ventanilla de
Servicios de Alimentos y Medicamentos. También se debe añadir el
Medicamentos la documentación de los Requisitos para la
Importación de Productos Farmacéuticos y Afines (Forma F-SI-r-01). comprobante de pago, y en caso de exportación incluir el Certficado de
3. La sección procede al análisis de la documentación recibida. Importación emitido por la entidad reguladora del país importador.
4. Si cumple se entrega al interesado la Autorización de Importación
(F-SI-a-03), si no cumple se emite boleta de rechazo.
DESTRUCCIÓN DE SUSTANCIAS CONTROLADAS Art.

Para destruir sustancias controladas vencidas o que no cumplen las

especificaciones de calidad, se establece lo siguiente:
1. La empresa debe presentar la Solicitud de Destrucción (Forma F-SI-f-
9
08) en la Ventanilla de Servicios de Alimentos y Medicamentos,
RESPONSABILIDAD efectuando el pago correspondiente. Considerar al menos 10 días
Art.
hábiles previos a la destrucción.
Las personas individuales y jurídicas que realizan actividades de
2. La Sección revisa la solicitud y establecen fecha y hora para la
(F-SI-o-01) son responsables de llevar el registro de las empresas que
8 comercializan estos productos, y que los documentos contengan:
destrucción.
3. El personal de la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control facciona
un acta después del proceso de destrucción por la empresa
1. Patente de comercio y licencia sanitaria.
contratada.
2. Fotocopia de DPI del representante legal.
4. En caso que las cantidades de sustancias no coincidan, se
3. Registro del producto vendido, cantidad y uso.
consignará en el acta de datos.
5. La Coordinación de la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control
emite Oficio para informando a la Sección de la destrucción,
adjuntando una copia del acta.
DERROGATORIA Y VIGENCIA 6. La secretaría de la Sección transcribe el acta y se encarga de
entregar la copia cuando cuando es solicitada en la Ventanilla de
Art. Servicio de Alimentos y Medicamentos.
La Norma Técnica No. 2-2010 Versión 4, fechada el 20 de
septiembre de 2010, fue anulada. La norma 2-2014 entró en
9-10 vigor en 2014 después de su publicación en la página web del
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Norma Ténica 2-2014. Para las empresas que se dedican a actividades relacionadas con
Estupefacientes, Sicotrópicos y Precursores Químicos (Lista I y II). (2014). Guatemala.
 GRUPO 19

Norma técnica 85-2021 Laboratorios de Wotsvely Aldana 201803566

Melani Godínez 201804216

control de calidad
Jenifer Monroy 201611543
Janette Basir Integracion

Considerando; que la CPRG, establece que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos y afines, que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, por lo que se debe regular la actividad y
ejercer los controles, considerando que el MSPAS, según lo establecido en el Artículo 9, literal a) del Código de Salud, tiene a su cargo la rectoría del Sector Salud para la conducción, regulación, vigilancia, coordinación
y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional y considerando que el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines en el Artículo 4 concede a "El Departamento”
la potestad de emitir los normativos y formularios necesarios para la puesta en práctica de los diferentes procesos y procedimientos.

Artículo 1 : Objeto Artículo 5: Requisitos generales de los Laboratorios de Control de Calidad

La presente Norma Técnica tiene como finalidad regular la autorización,
requisitos, procedimientos y controles para el funcionamiento de los Ubicarse en áreas higiénicas alejadas de lugares con riesgo de contaminación.
establecimientos definidos como Laboratorios de Control de Calidad. El nombre del establecimiento no incluirá la categoría de ningún establecimiento farmacéutico y no inducirá a
engaño del usuario.
Artículo 2: Alcance El establecimiento debe estar separado físicamente de áreas de vivienda, de establecimientos de salud o de otros
La presente Norma es aplicable a todos los Laboratorios de establecimientos.
Control de Calidad privados.
El nombre y la dirección registrados en el formulario de solicitud y en el sello del establecimiento debe coincidir con
el consignado en la patente de comercio de la empresa.
Artículo 3: Excepciones Artículo 4: Definiciones Las instalaciones deben diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de conformidad con las operaciones que
Esta Norma no es aplicable Laboratorio de Control de calidad: se realicen.
para el Laboratorio Establecimiento autorizado para comprobar las Debe contar como mínimo con las siguientes áreas: administrativa, de recepción de muestras, de análisis físico-
Nacional de Salud especificaciones de calidad de productos químico / instrumental, de análisis microbiológico, de almacenamiento de reactivos, sustancias de referencia,
farmacéuticos y afines. muestras, muestras de retención, cafetería, servicio sanitario.
Buenas Prácticas de Laboratorio: conjunto de Contar con servicio de agua, suficiente iluminación y ventilación.
reglas, procedimientos y prácticas para garantizar Contar con el mobiliario y equipo requerido para las actividades que realiza.
que los datos obtenidos por un laboratorio sean Contar con la Dirección Técnica de un Químico Farmacéutico, quien cumplirá con las obligaciones establecidas en la
fidedignos y reproducibles, íntegros y de calidad. Norma Técnica 23 Dirección Técnica de los Establecimientos Farmacéuticos y Afines.
Contar con un rótulo que identifique la categoría del establecimiento autorizado.
Tener la autorización del Departamento, como establecimiento farmacéutico.

Artículo 6: Requisitos para solicitar la autorización.

Artículo 7: Procedimiento para obtener licencia sanitaria
Para solicitar la lLicencia Sanitaria para apertura (A), traslado (T) o Renovacion (R), se deben presentar los
requisitos siguientes:
Una vez completado el expediente, se ingresa en la Recepción y Entrega de
Requisito A T R
Documentos del Departamento, donde se verifica si cumple con los requisitos
establecidos.
1 Comprobante de pago por derecho a trámite x x x El Departamento notificará al usuario para corregir o completar el expediente, según corresponda.
Si el expediente cumple con los requisitos establecidos, se enviará a la Sección de Establecimientos
2 Solicitud en Formulario F-AS-f-01, debidamente llenado, firmado sellado y timbrado x x x Farmacéuticos para su revisión.
Si el expediente no cumple con los requisitos establecidos, la Sección de Establecimientos Farmacéuticos
3 Original y copia del plano del local indicando áreas y dimensiones x x generará una nota de reparo para que el usuario aclare, complemente o corrija los documentos presentados.
Si el expediente cumple con todos los requisitos, la Sección de Establecimientos lo trasladará a la Unidad de
Copia legalizada del dictamen del impacto ambiental aprobado por el ministerio de Vigilancia, Monitoreo y Control para proceda a realizar la inspección correspondiente para verificar el
4 x x
ambiente o copia legalizada de la licencia ambiental
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Si el dictamen no es favorable, la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control comunicará al interesado las no
5 certificado original vigente de colegiado activo del Director Técnico x x x
conformidades encontradas y el plazo adecuado para corregirlas y realizar de nuevo la inspección.
Fotocopia del certificado de inscripción del Director técnico como profesional
Nota: Si existiera un segundo incumplimiento, se devolverá el expediente a la Sección de Establecimientos
6 x
farmacéutico para dar de baja el trámite o se trasladará el expediente a la Sección de Procedimientos Administrativos,
según corresponda.
7 copia simple de la patente de comercio de la empresa x x Si el dictamen es favorable, la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control notificará a la Sección de
Establecimientos para continuar con la emisión de la Licencia Sanitaria correspondiente
Persona Juridica: Copia legalizada de la constitucion de sociedad o copia del
8 x
Dicatmen emitido

9 Persona Juridica: Copia legalizada del nombramiento del Representante legal x

10 licencia sanitaria en Original x x

11 si es persona Individual: copia del DPI x

12 Copia de la tarjeta de salud, certificado médico del personal del establecimiento x x x

Artículo 8: Vigencia de la Licencia Sanitaria Artículo 9: Modificaciones y Ampliaciones Artículo 10: Notificaciones y Artículo 11: Disposiciones para el
Cualquier modificación de las condiciones bajo las que reposiciones funcionamiento
La Licencia Sanitaria se otorgó la Licencia Sanitaria al Laboratorio de Control
Los Laboratorios de control de calidad
otorgada por el de Calidad debe ser previamente aprobada por El
Cualquier notificación y autorizadas debe de cumplir las siguientes
Departamento en casos Departamento
reposición relacionada con disposiciones:
de apertura, traslado o 11.1 En la direccion registrada solamnete se
renovación, tiene vigencia
Laboratorios de Control de
permitirá el funcionamiento de un
por cinco años a partir de Calidad debe ser informada al establecimiento o en su defecto otro del mismo
la fecha de su emisión. Departamento propietario o sociedad anonima.
11.2 Cumplir con la guía de inspección de Buenas

Prácticas de Laboratorio

Artículo 12: Causas de Suspencion de Licencia Artículo 13: Cancelacion de Licencia Artículo 14: De los controles Artículo 15: Derrogatoria
Sanitaria Sanitaria El laboratorio de control de calidad queda Se deja sin efecto la Norma Técnica No. 29-
El departamento debe suspender la autorización del El departamento deberá cancelar la autorizacion sujeto a control por parte del 2011 de fecha 21 de septiembre de 2011
del establecimiento objeto de control en los Departamento. En caso de incumplimiento
establecimiento objeto de control en los siguientes
siguientes casos: de las leyes o reglamentos sanitarios
casos: Artículo 16: Vigencia
13.1 Cuando se cometa alguna de las correspondientes, se aplicarán las
12.1 Que no cuente con Director Técnico La presente Norma Técnica entrará en
infracciones establecidas en el Código de Salud sanciones que el Código de Salud
12.2 Que no cumpla con la Reglamentación Vigente vigencia el día siguiente de su publicación en
13.2 Se incumpla de forma reincidente con la establezca.
12.3 Que se resista o se niegue a las inspecciones de la página web de El Departamento.
legislación nacional vigente, habiedo transcurrido
rutina de El Departamento
el plazo fijado por El Departamento
12.4 Que exista orden judicial
13.3 Que exista orden judicial.

REFERENCIA MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL. (2021). Norma Técnica 85-2021 Versión 1 LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
 NORMATIVA TÉCNICA 03-2020 VERSIÓN 3

PARA SOLICITAR Y AUTORIZAR CERTIFICADOS

DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES
GRUPO 3
Amy Aldana (201712207); Julia Santos (200515269); Karen Vásquez (201604024); Julio Arrecis (201603356)

CONSIDERACIONES DE LA LEY
La Constitución de Guatemala establece que el Estado
controla la calidad de los productos farmacéuticos.
El Ministerio de Salud es responsable de regular el sector
salud en el país.
El Departamento de Regulación de Productos Farmacéuticos
emite normas técnicas para autorizar certificados de libre
venta de productos farmacéuticos y afines.

OBJETO ÁMBITO
Se busca establecer los lineamientos para Aplica para todos los expedientes de
el proceso de solicitud, presentación y todos los productos para los cuales
autorización de certificados de venta libre soliciten su exportación
de productos farmacéuticos y afines.

¿Qué son los productos afines?

DEFINICIONES
Son considerados los cosméticos, productos
de higiene personal y del hogar, odontológico,
¿Qué es producto farmacéutico o
reactivos de diagnóstico y dispositivos ¿Qué es un certificado de venta libre?
medicamento?:
médicos. Documento que certifica que el medicamento
Sustancia natural, sintética o mezcla empleada
para tratar o prevenir enfermedades o afín tiene registro vigente y esta autorizado su
venta en el país
¿Qué es la Licencia Sanitaria?

Autorización emitida por el Departamento de

¿Qué sucede en el caso de fabricación o
Regulación y Control de Productos
¿Qué es registro o inscripción sanitaria? Farmacéuticos y Afines para que un terceros o filiales o no se comercialice en el
Es el proceso en el que la Autoridad Sanitaria establecimiento farmacéutico pueda funcionar país de orígen?
autoriza la comercialización de un El certificado sera expendido por la autoridad
medicamento o afín. ¿Qué es un país titular y de origen? regulador del país titular y para productos
Pais de orígen: País donde se fábrica el farmacéuticos se cumple un formato de la OMS
producto (si hay varios el país es quien

realizó el producto a granel)

País del titular: País en el que el titular del

producto tiene su domicilio

RESPONSABLES Evalúa que la

Solicita el formato
Firma dando el visto Firma la aprobación Firma la
del Certificado y documentación presentada
bueno del del certificado: aprobación del
presenta la por el usuario cumpla todos
certificado: Coordinador (A) de certificado:
documentación: los requisitos para el
Jefe del la Unidad de Coordinador (A) de
Profesional otorgamiento del Certificado
Departamento de Autorizaciones la Unidad de
Responsable de Evaluador Profesional de la
Regulación y Control Sanitarias de Autorizaciones
Registro Unidad de Autorizaciones
de Productos Productos Sanitarias de
Sanitario/inscripción Sanitarias de Productos
Farmacéuticos y Farmacéuticos Productos Afines.
Sanitaria. Farmacéuticos y Afines.
Afines.

TIPO DE CERTIFICACIONES
Certificado de Productos Certificado de
Farmacéuticos tipo OMS Productos Afines

PROCEDIMIENTO
1 Solicitar Certificado F-AS-f-020
Recepción de la Solicitud en la
2
(realizar el pago del arancel por
cada formato solicitado) Unidad de Autorizaciones Sanitaria
(Máximo 50 formatos en blanco, 2
formatos por registro y por país)

3
La Unidad apunta en el Control Interno del Departamento
indicando el Profesional Químico Farmacéutico o Director
Técnico responsable.

Recepción de la documentación para la evaluación del

4 Certificado de Venta Libre
Boleta de Recibido V-CC-G-001
Original y Copia del Recibo 63A
Certificado de Venta Libre Objeto de Comercio Internacional.

Evaluación y Visto bueno del

En los casos de Devolución de Certificados Certificado de Venta Libre. 5
6 de Venta Libre Anulados, el asistente de la
Unidad coloca el sello de anulado.

7
Entrega de Certificados de
Venta Libre aprobados.

NOTA: EN CASO DE INCUMPLIMIENTO O NO CONFORMIDAD SE OTORGA UNA

OPORTUNIDAD PARA COMPLETAR O CORREGIR DICHOS DOCUMENTOS

DISPOSICIONES GENERALES
Fórmula cuali-cuanti autorizada por Unidad de
Emisión de Certificados de Venta Libre únicamente
Autorizaciones Sanitarias, firmada por profesional
a producto fabricado y/o acondicionado en
autorizado.
Guatemala.
Hojas de seguridad adjuntada en hojas tamaño carta con
Producto Cosmético: Adjuntar fórmula cualitativa
logotipo de la empresa.
indicando sustancias restringidas con carta de
Adjuntar fotocopia: solicitud de registro, fórmula cuali-
compromiso del Profesional responsable.
Producto Higiénico: Adjuntar hoja de seguridad cuanti y certificación.
aprobada por la inscripción sanitaria. Presentar timbres fiscales.
Formato de formulario llenado a máquina. NO se admite certificados con corrector o cualquier
alteración.

DEROGATORIA VIGENCIA
Se ha anulado la Norma técnica Desde el 13 de septiembre del
No. 03-2001 Versión 2 año 2020.

Referencia: Norma técnica 03-2020. (2020). Para solicitar y autorizar certificados de venta libre de productos farmacéuticos y afines. Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social
 HOMOLOGACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y VACUNAS
NORMA TÉCNICA 77 VERSIÓN 7-2023

GRUPO 1: D. Sirín (201701598) C. Ambrocio (201403188), D. Arriaza (201803290), M. Zuñiga (201401372)

-OBJETO- -REFERENCIA- -SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS-

Se complementa con el RTCA Productos
Establecer las condiciones y requisitps para la homologación de Registro Farmacéuticos:
Sanitario de los productos farmacéuticos aprobados por Autoridades Requisitos de Registro Sanitario
Reguladoras de alta madurez y desempeño definidas por la OMS. Etiquetado de Productos Farmacéuticos RS: Registro Sanitario
Estudios de Estabilidad de LNS: Laboratorio Nacional de Salud
Medicamentos OMS: Organización Mundial de la Salud
-ÁMBITO DE APLICACIÓN- Validación de Métodos Analíticos de RTCA: Reglamento Técnico
Medicamentos Centroaméricano
Aplica para especialidades farmacéuticas de síntesis química y vacunas (biológicas y Verificación de la Calidad CPP: Certificado de Producto
biotecnológicas) que cuenten con Registro Sanitario otorgado por Autoridades Reguladoras
Farmacéutico
de alta madurez y desempeño, definidas por la OMS, publicadas mediante los listados Acuerdo gubernativo 104-2018 Reformas CLV: Certificado de Libre Venta
oficiales de El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. al Reglamento para el Control Sanitario de
Medicamentos y Productos Afines

-DISPOSICIONES GENERALES- -REQUISITOS GENERALES PARA SOLICITAR HOMOLOGACIÓN

DEL REGISTRO SANITARIO REFERENCIA DE ESPECIALIDADES
El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años, sin embargo, está sujeto a ser FARMACÉUTICAS-
suspendido si incumple algún aspecto científico o legal

Si un producto es fabricado en varios paises, deberá tener un registro sanitario en La boleta de pago por derecho de tramite y copia de recibos 63-A2
cada pais fabricante
Fórmula cuali-cuanti del producto y sellada por el profesional

Para trámite de registro sanitario nuevo, renovación y modificaciones posteriores al Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
registro, todos los distribuidores deben contar con licencia sanitaria vigente Documento que acredite la representación legal del responsable del
producto.
Todos los docuementos requeridos deben estar vigentes al momento de presentarlos,
si no tienen fecha de validez declarada, tendrán dos años de vigencia a partir de su Certificado de producto equivalente, donde diga que esta autorizado y se
emisión comercializa en el pais emisor
Declaración Jurada firmada por el titular que lo exponga en el certificado
No se permite correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales
presentados, a menos que estén sustentadas Contrato de fabricación y/o Acondicionamiento
Todos los docuementos deben estar en español, con su respectiva traducción jurada, Monografia actualizada del producto que cumpla con el RTCA productos
los documentos deben cumplir con lo establecido en el artículo 37 y 38 de la ley del farmacéutico.
Organismo Judicial
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológica y microbiologicas
del producto terminado que cumpla según el RTCA
Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia legalizada de
acuerdo a la legislación nacional vigente. Metodología analítica del producto según el RTCA de Validación adjuntando
el informe del estudio de validación
En casos que apliquen, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos Etiquetado del empaque primario o secundario según el RTCA, Inserto o
originales vigentes que consten en los archivos de la autoridad reguladora prospecto (si aplica) legible en los productos de venta libre si la información
no se encuentra en el empaque primario o secundario.
Estudio de estabilidad conforme al RTCA de Estudios de Estabilidad de
El nombre del medicamento o vacuna a registrar no debe causar confusión con otro Medicamentos para uso humano
ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada establecimiento que
interfiera en la elaboración del producto
El nombre del medicamento o vacuna a registrar debe coincidir con toda la Medicamento multiorigen: Según lo establecido en RTCA Producto
documentación presentada, en caso contrario se debe adjuntar una nota aclaratoria Farmacéuticos, requisitos de Registro Sanitario y lo mencionado
en original, firmada por el titular o su represenante legal, debidamente autorizada anteriormente
para ello
Nueva forma farmacéutica: Estudios clínicos de seguridad y eficiencia según
RTCA y lo mencionado anteriormente
Un medicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien, con Procedimiento estructurado y completo de distribuidores y fabricantes sobre
una denominación común internacional manejo de desechos al ambiente y/o manejo de la cadena de frio (cuando
aplique)
Las modificaciónes del registro saniario serán evaluadas de conformidad con lo Certificado de análisis de Albúmina (cuando aplique)
establecido en el RTCA productos farmaceúticos. Las modificaciones post-registro
serán evaluadas de conformidad con el RTCA
-Análisis Post -Infracción-
El proceso de homologación debe cumplir los requisitos del siguiente apartado. Comercialización-

En caso de que el CPP tipo OMS o CVL presentado en el Departamento, difiera en lo

consignado en el formulario vigente se debe presentar: Acondicionador Estos productos estarán En caso de infracción a esta
primario/secundario, nombre del producto, presentaciones, producto no sujetos a muestreo y análisis norma técnica, leyes sanitarias
comercializado en el país emisor del certificado, titular y vida útil. en el mercado, posterior a la o reglamentarias, El
emisión del RS. Si no cumplen, Departamento procederá al no
se cancelará el RS. otorgamiento, cancelación de
Los medicamentos o vacunas que soliciten el trámite de homologación deberán
cumplir con los requisitos establecidos por el LNS. La verificación y vigilancia le RS, o procedimiento
corresponde al Departamento administrativo
de Regulación y Control de correspondiente, según lo
El Departamento publicará en su página web oficial, el Listado de Productos Productos Farmacéuticos y establecido en la legislación
portegidos por Derechos de Patente y Protecciòn de datos de prueba con RS vigente
en Guatemala. Afines. nacional vigente.

Los listados de autoridades reguladoras de alta madurez y desempeño definidas por la

OMS serán publicados por el Departamento.
-Requisitos para solicitar -Análisis y Notificación
homologación del RS de de primer lote-
Presentada la solicitud y si la evaluación es favorable, El Departamento en 45 días referencia de Vacunas
hábiles, asignará el número de Registro Sanitario y emitirá la certificación respectiva
Biológicas y Responsabilidad del
Biotecnológicas-
Representante Legal del
Si hay observaciones en el proceso de evaluación, se notificará y el Departamento.
tendrá 20 días para la evaluación y posterior notificación. Producto notificar a la
Las vacunas biológicas y Unidad de Vigilancia,
biotecnológicas que apliquen Monitoreo y Control
El profesional responsable tendrá 45 días hábiles, para responder a las observaciones
correspondientes. No hay prórroga en dicho plazo a este procedimiento, (F-AS-f-19) sobre la
presentar lo establecido en importancia y verificación
la legislación aplicable del primer Lote del
Si el profesional no responde en 45 días o no cumple con lo solicitado, el
Departamento dará de baja el trámite. vigente. producto por parte del LNS.

La totalidad de distribuidores del producto deben contar con plan de

farmacovigilancia vigente, aprobado por el Programa Nacional de Farmacovigilancia

En caso de renovación, el IPS, debe estar actualizado y aprobado por el Programa

Nacional de Farmacovigilancia Referencia Bibliográfica:

El nombre y datos generales del/los fabricantes activos deben consignarse en el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social (2023). Norma Técnica 77. Versión 7-2023-
formulario de solicitud correspondiente Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos y Vacunas.
[Link]
 LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

NORMA TÉCNICA 077-2018

RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS APROBADOS
POR AGENCIAS REGULATORIAS NIVEL IV SEGÚN LA ORGANIZACIÓN
PANAMERICANA DE LA SALUD (OPS) COMO BASE PARA TRAMITAR
HOMOLOGACIÓN DE REGISTRO EN GUATEMALA

GRUPO 7
Stephany Hernández 201500650; Diana Pérez 201701323;
Karen 201701179; Ana Alvizuris 201708427
CONSIDERANDO
Que el Acuerdo Gubernativo 712-99. Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines en su artículo
28 otorgan facultad al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines para establecer
procedimientos simplificados para la inscripción de medicamentos suficientemente conocidos, razón por la cual se hace necesario
emitir la presente Norma Técnica que establece el procedimiento para la homologación de registro sanitario.
POR TANTO
En ejercicio de las funciones que le confiere el Acuerdo Guberantivo 115-99 en el capítulo II, Artículo 26, Reglamento Orgánico
Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social; la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud,
aprueba:

Contar con una normativa que establezca

las condiciones bajo los cuales se otorgará
el reconocimiento del registro sanitario de
los productos farmacéuticos aprobados 1 art. 1
Objeto
por agencias consideradas de nivel IV por
la Organización Panamericana de la Salud.

Aplica para las especialidades

farmacéuticas de síntesis químicas y
art. 2
2
vacunas que cuenten con registro
sanitario, otorgado por Autoridades
Ámbito de Aplicación
Regulatorias certificadas como Nivel IV por
la Organización Panamericana de la Salud.

Se complementa con el RTCA, Productos

Farmacéuticos, Medicamentos para uso

3 art. 3
humano, Requisitos de Registro Sanitario,
Etiquetado de productos farmacéuticos,
Estudios de estabilidad de Medicamentos,
Referencias
Validación de métodos analíticos, Norma 67.

Definición de 11 términos para

la aplicación e interpretación de
art. 4
4
la norma, como:
Medicamento multiorigen
Definiciones
Modificación post registro
Registro sanitario de referencia

Se contemplan los símbolos y

las abreviaturas con respecto a:
DCI: Denominación común
internacional
RTCA: Reglamento Técnico
5 art. 5
Símbolos y
Centroamericano. abreviaturas

Boleta de Pago por Derecho de trámite de Registro y Metodología analítica

Análisis. validada (RTCA 11.03.39:06)
Etiquetado del
Solicitud (firmada y sellada) envase/empaque

6
Fórmula Cuali-Cuanti
art. 6
primario y secundario, en
original o sus proyectos.
Documento de representación legal Estudio de Estabilidad
Certificado de comercialización de producto
Requisitos generales para
Certificado BPM
Para Vacunas se presentan
Monografía del Producto (de acuerdo RTCA) requisitos del 6.16-6.17

solicitar el reconocimiento Especificaciones Organolépticas, físicas, Químicas y

microbiológicas ( producto terminado).
del registro sanitario

Pasos a seguir para el procedimiento

art. 7
Procedimiento
ágil del registro sanitario
medicamentos con aprobación previa
otorgado por entes reguladores de
de
7 ágil para el
referencia. registro sanitario

La vigilancia post-
art. 8 comercialización está sujeto a

8
lo establecido en el
Vigilancia post- Reglamento para el Control
comercialización Sanitario de los Medicamentos
y productos afines.

La vigencia del registro

sanitario es de 5 años,
contando a partir de la fecha en
que se otorga. Se puede 9 art. 9
Vigencia del
renovar, por períodos similares.
registro sanitario

En caso de infracción a la
norma y ley sanitaria el depto.
art. 10
Infracción
10 de Regulación y Control de
Productos Farmacéuticos y
Afines procede a la suspensión
del registro sanitario.

Corresponde la vigilancia y
verificación de lo regulado en la
presente Norma Técnica
Departamento de Regulación y
Control de
al

Productos
11 art. 11
Vigilancia y
Farmacéuticos y Afines del MSPAS.
Verifiación

La presente Norma Técnica

12
entrará en vigencia el día
art. 12
siguiente de su autorización
Vigencia (Julio del 2018).

REFERENCIA Norma Técnica 077-2018. (2018). Reconocimiento de registro sanitario de medicamentos aprobados por agencias regulatorias nivel
IV según la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como base para tramitar homologación de registro en Guatemala.
[Link]
 Norma técnica 32-2020
Autorización de Estupefacientes y Sicotrópicos a Establecimientos
de Salud Privados y Nacionales y a Profesionales de la Salud

PROFESIONALES OBJETO
RESPONSABLES Establecer responsabilidades de
-Director técnico como Químico profesionales de la salud y
Farmacéutico y Director Médico para establecimientos farmacéuticos que
establecimientos de 20 o más camas. comercializan estupefacientes y
-Director Médico para establecimientos sicotrópicos
con menos de 20 camas. Estandarizar el proceso de
adquisición de los mismos para
establecimientos privados y
nacionales y para profesionales de la
salud.

REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE DICTAMEN Y

CUOTA
Dos (2) solicitudes originales digitadas F-SI-f-11, firmadas y selladas por el
responsable, especificar: Cuota mensual de los productos requeridos, cantidad, nombre
genérico, concentración y forma farmacéutica c/producto.

Fotocopia de licencia de funcionamiento emitida por El Departamento de Regulación,

Acreditación y Control de Establecimientos de Salud.
Fotocopia del título que lo acredite como profesional de la salud.
Certificado de Colegiado Activo Vigente.

PROCEDIMIENTO PARA RESPONSABILIDADES DE

PRESENTAR REPORTE PROFESIONALES
MENSUAL 1. Revisar que las recetas de
medicamentos cumplan con el
1. Llenar formulario Reporte Acuerdo Gubernativo 712-99.
Mensual de Consumo de
Fecha de emisión, nombre y dirección del paciente.
estupefacientes y Sicotrópicos Nombre, firma, número de colegiado y sello del
por establecimiento (F-SI-c-01) 1.
profesional de la salud.

2. Presentar formulario a la Sección 2. Guardar las recetas y facturas de

de Sicotrópicos, Estupefacientes, compra de sustancias por un periodo
Importaciones y Exportaciones de 2 años, para ser vistas cuando se
del Departamento dentro de los requiera.
primeros 10 días hábiles del mes
siguiente del que se reporta.
PROCEDIMIENTO PARA
SOLICITUD DE COMPRA
1. Presentar solicitud original o fotocopia y
dos (2) copias de la misma a la Sección
RESPONSABILIDADES PARA correspondiente de El Departamento en
LOS PROFESIONALES DE LA el formulario F-AS-13
Cantidad, nombre genérico, concentración y forma farmacéutica.
SALUD CON CUOTA # dictamen para manejo de los medicamentos adjudicado al
solicitante, firma y sello del responsable y autorizado por El
MENSUAL ASIGNADA Departamento

Enviar reporte mensual de [Link] asignado de la Sección

consumo en formulario F-SI-c-01 correspondiente evaluará y revisará la
a la sección correspondiente. solicitud. Si cumple se entregará la solicitud
original/fotocopia y una (1) copia de la
misma ya autorizada; de lo contrario se
devolverá el expediente al interesado.
DE LA VENTA DE SICOTROPICOS Nota: la solicitud de compra debe ser
firmada y sellada solo por el Director
Y ESTUPEFACIENTES
Laboratorios y droguerías deben Técnico farmacéutico del establecimiento o
despachar estupefacientes y el Director Médico.
sicotrópicos únicamente a
establecimientos o profesionales de DE LAS INSPECCIONES
salud que tengan dictamen y cuota El departamento debe practicar
autorizada. inspecciones periódicas, o cuando lo
Emergencia en horarios inhábiles para juzgue conveniente, a los establecimientos
el departamento se despachará a los que comercializan estupefacientes y
establecimientos de salud solicitantes, sicotrópicos y verificar el cumplimiento.
se tramitará durante 24 hrs siguientes
al despacho y la autorización Carol Merarí Caceros Castañeda 201806891
acompañada de la justificación Clarissa Anahi Valdéz Miranda 201604480
correspondiente.
Grupo 2 Almary Gabriela Chamalé Linares 201500590
Marilyn Ninet Montes Munguía 201512602
 REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS REPELENTES DE USO
EXTERNO EN HUMANOS Y PRODUCTOS REPELENTES DE
USO EN AMBIENTE
García, I. (201346557); García, R. (201701515); Manrique, J. (201804373); Veliz, J. (201804477)

ARTÍCULO 1: OBJETO ARTÍCULO 7: VIGENCIA DEL REGISTRO

Establecer requisitos para el registro de Productos vigencia de 5 años.
Repelentes de Uso Externo en Humanos y uso en Artículo 8: modificación del registro
Ambientes, sean estos de origen natural (extractos o Por uso diferente al original, cambio en aditivos (<10%),
aceites) o síntetico. nombre comercial, titular, representante legal, distribuidos,
ARTÍCULO 2: ÁMBITO DE APLICACIÓN envase 1rio, especificaciones y metodología analítica del
Aplica a productos repelentes de uso externo en humanos producto.
y uso en ambientes, de origen natural o sintético que se
deriven de procesos de fabricación y formulación.
ARTÍCULO 9: RENOVACIÓN DE REGISTRO
Artículo 3: Definiciones
Presentar información 5.1 y 5.2 y declaración jurada 3
Se incluyen como explicación detallada a términos
meses antes, El Departamento emitirá la certificación.
técnicos para asegurar la aplicación y comprensión

ARTÍCULO 10: DENEGACIÓN O CANCELACIÓN DE

ARTÍCULO 4: CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
REGISTRO
TOXICOLÓGICA
Al incumplir requisitos, demostración que el producto es no
Según clasificación toxicológica vigente del Sistema
apto, el producto haya sido prohibido, los ensayos de
Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de
laboratorio no concuerden.
Productos Químicos (SGA). Los repelentes deben contar
con reconocimiento de la FAO/OMS, EPA y Unión Europea
para uso en ambientes. Deberán ser formulaciones listas ARTÍCULO 11: CANCELACIÓN DE REGISTRO
para uso sin modificación, deben cumplir además con las El registrante lo solicite, por nueva información no sea
DL50 (Dosis Letal Media). apto, este prohibido, los ensayos de lab no concuerden, si

los estudios no son propios.

ARTÍCULO 12: PROHIBICIÓN

ARTÍCULO 5: TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO Utilizar de materia prima otro producto, sustancias
5.1) Requisitos para Productos Repelentes de Insectos mutágenos o teratogénicas, causticas, irritantes,
para Uso Externo en Humanos y 5.2) Para uso en plaguicidas, protectores solares; no se registra si tiene el
ambientes: mismo nombre,
Comprobante de pago. Formulario F-AS-f-06. Hoja de
seguridad del producto. Composición cuali-cuantitativa. ARTÍCULO 13: DISPOSICIONES GENERALES
Certificado de análisis físico-químico por Control de Titular del Registro debe notificar información que surgiera
Calidad y de venta libre del país de origen. Documento de posterior al registro, Relativa a daños a la salud, al
representación legal. Especificaciones de calidad del ambiente, eficacia y desarrollo de resistencia. El
producto terminado. Proyecto de etiqueta. Tipo de Departamento tendrá la potestad de solicitar al
envase 1rio. Estudios de estabilidad. Muestra del producto. registrante, documentación científica y técnica adicional
Metodología analítica. Estándar 1rio de ingredientes que se considere necesaria y el usuario debe dar
activos. Estudios de Toxicidad. Resumen de estudios de respuesta
eficacia. Copia de Licencia Sanitaria del formulador y
distribuidor. ARTÍCULO 14: . VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
5.3) Repelentes de Insectos, de origen natural, exentos La vigilancia y verificación de esta norma técnica le
de Registro Sanitario: corresponde al Departamento.
Incluye Código de Regulaciones Federales Título 40
(protección del ambiente), No declarar que mitiga
microorganismos riesgosos para la salud humana,
ARTÍCULO 15: . SANCIONES
empresas cumplen con Buenas Prácticas de Manufactura,
Se siguen los procedimiento establecido en el Libro 3 del
Dictamen por DRCPFA, Etiqueta debe incluir nombre y %
Código de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la
p/p de cada ingrediente activo, nombre del fabricante.
República y las sanciones descritas en el instructivo para
5.4 Dictamen Técnico.
procedimiento administrativo sancionatorio por
El Departamento contará con la opinión técnica
infracciones al Código de Salud.
de la Comisión de Plaguicidas del MSPAS.

ARTÍCULO 6: . INDICACIONES PARA PRODUCTOS

REPELENTES DE INSECTOS DE USO EXTERNO EN ARTÍCULO 16: VIGENCIA
HUMANOS QUE CONTENGAN N, N-DIETIL-TOLUAMIDA La presente Norma Técnica entrará en vigencia un mes
- DEET calendario posterior a su publicación en la página web de El
No permitido en menores de 2 años; permitido en Departamento.
personas de 2-12 años cuando la concentración no sea
más de 10% (sólo 2-3 aplicaciones diarias) y en mayores
de 12 años cuando no sea mayor a 29%; No aplicar en
mujeres embarazadas ni en lactancia; No permitido en
más de 30%.

ANEXO A: INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LA HOJA

DE SEGURIDAD -MSDS-
Presenta un formato adaptado por la International ANEXO B: INFORMACIÓN QUE DEBEN CONTENER LOS
Standardization Organization (ISO). Contiene: ESTUDIOS TOXICOLOGICOS
Identificación del Producto e información del fabricante Se debe presentar un informe que contenga lo siguiente:
Composición e información sobre ingredientes Identificación del estudio, del producto a registrar y de
Identificación de riesgos y efectos por exposición los materiales de referencia
Primeros Auxilios Información relativa al patrocinador y a las instalaciones
Medidas contra el fuego y Medidas en caso de derrame o de prueba
fuga Fechas
Manipulación y almacenamiento Declaración
Controles a exposición y equipo de protección Descripción de los materiales y métodos de pruebas
Propiedades Fisicoquímicas, Estabilidad y Reactividad Resultados
Información de efetos sobre ecología Almacenamiento
Consideraciones sobre la dispocisión del producto
Información de transpote y regulatoria

ANEXO C: INFORMACIÓN QUE DEBEN CONTENER LAS ANEXO D: DOCUMENTOS A PRESENTAR PARA
PRUEBAS DE EFICACIA MODIFICACIONES AL REGISTRO
Estudios de laboratorio conforme las guías internacionales

vigentes Para efectuar modificaciones al expediente del Registro

El informe del Estudio de Eficacia deberá contener: Sanitario de Referencia siempre debe presentarse:
Sustancia o producto de ensayo

Certificado del análisis Comprobante de Pago en Recepción y Entrega de

Condiciones de la prueba Documentos del DRCPFA.
Número de replicas, por lo menos 3 Solicitud en el Formulario F-AS-f-18 Última versión.
Organismo de ensayo y número
Especificación del alimento utilizado Además, dependiendo del tipo de modificación, se agregan
Síntomas de la enfermedad más requisitos, según sea necesario en cada caso.
Gestión de datos
Desviaciones

ANEXO E: REQUISITOS DE ETIQUETADO

En la Norma Técnica 84-2021 se establecen las ondiciones y restricciones generales del etiquetado, Además se pueden
consultar todos los requisitos necesarios para el etiquetado especifico para cada caso:
Etiquetado de Repelentes de Insectos de Uso Externo en Humanos
Etiquetado de los productos que contengan la sustancia DEET, N-N DietilToluamida,
Tambien se establecen las dimensiones de la etiqueta, el tamaño de letra y pictogramas, formato de la etiqueta, información
obligatoria y todo lo necesario para el Panfleto/Instructivo y/o empaque secundario.

Si se desean consultar dichas especificaciones o algún otro aspecto de la Norma puede realizarse en el siguiete link:
[Link]

Farmacéuticos y Afines [DRCPFA]. (2021). NORMA TÉCNICA 84-2021,
Referencia Bibliográfica: Departamento de Regulación y Control de Productos
Registro Sanitario de Productos Repelentes de Uso Externo
en Humanos y Productos Repelentes de Uso en Ambientes.

[Link]
 Grupo 6

Yulissa Pleitez (201509203); Gabriela Vichy (201616873); Daniella Escobar (201712135);

Jancarlo Mazat (201804384)

NORMA TÉCNICA 42-2020

VERSIÓN 8
INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS EN
GUATEMALA
Introducción
El objetivo principal de esta norma técnica es garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los
productos cosméticos comercializados en Guatemala, a través de un proceso que permite verificar la
conformidad de los productos con los estándares nacionales e internacionales. La norma establece
los requisitos para la presentación de solicitudes, los documentos necesarios, los criterios de
evaluación, las pruebas requeridas, y los procedimientos para la emisión de la inscripción sanitaria,
así como las sanciones en caso de incumplimiento.

Objeto
Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales el Departamento de Regulación y Control
de Productos Farmacéuticos y Afines otorga la inscripción sanitaria de los Productos Cosméticos.

Solicitud de incripción Modificaciones a la

sanitaria inscripción sanitaria
Requisitos: Presentarlo con fólder rosado y Hay dos categorías de las
gancho. modificaciones:
Comprobante de pago, trámite de inscripción 1. Por notificaciones
sanitaria 2. Por Autorización de el Departamento
Solicitud de inscripción sanitaria F-AS-f-08
Documento de autorización y/o garantía de • Fabricante
fabricación o libre comercialización • Titular
-Extranjeros: Certificado de BPM, • Formulación
Certificado de libre venta, Normas ISO de
• Razón social del fabricante o titular
garantía de manufactura y Carta emitida
por fabricando que indica el cumplimiento • Nombre del producto Razones
• Adicción de una planta alterna de
de las BPM de
-Nacionales: Certificado de BPM fabricación
cambios
Poder a favor del representante legal y • Representante legal en el país
profesional responsable • Distribuidor
Fórmula Cualitativa completa • Profesional responsable
Especificaciones del producto terminado • Anulación de inscripción sanitaria
Empaque primarios y/o secundario originales • o ampliación de colorante o aroma
o sus proyectos legibles
• Especificaciones
En caso de un bloqueador solar: 2 muestras
(30 g o 30 mL) selladas según LNS • Empaque (1ro o 2rio) o presentación
Fotocopia simple de licencia sanitaria del
establecimiento Se debe presentar los requisitos en
Fotocopia del expediente para el LNS idioma castellano/español y si hay
(únicamente si se trata de un bloqueador documentos escritos en otro idioma se
solar) debe presentar la traducción oficial
Disposiciones: Para presentar el certificado
original de Control de Calidad del producto y La solicitud se realiza por medio del
Certificado original de BPM, se debe considerar: formulario F-AS-f-10
Documento original o fotocopia legalizada
notarialmente Renovación de la
Documentos vigentes al presentar en
ventanilla
inscripción sanitaria
Documentos legibles Se realiza previo a la caducidad del mismo.
Documentos expedido en el extranjero debe Sus requisitos son:
cumplir requerimientos legales en el país Solicitud de renovación timbrada
Escritos en otro idioma deben ser traducidos Declaración jurada del Representante
por traductor jurado autorizado Legal autorizada por notario
Documentos sin fecha de vencimiento se Fotocopia de certificación de Inscripción
acepta 2 años máximo a partir de su fecha Sanitaria anterior
de emisión Comprobante de pago de derecho a
trámite de renovación
Vigencia En caso de modificaciones o vencimiento el
5 años a partir del otorgamiento trámite es según el artículo 3, numeral 3.1.
Etiquetado de
¿Por qué no se otorgaria productos cosméticos
la inscripción sanitaria?
Cuando se considere que al
producto no le
corresponde la categoría
de cosmético.

¿Por qué se cancelaría

una inscripción sanitaria? Leyendas obligatorias para bloqueadores
1. Explicar factores de protección solar

Al no cumplir con el RTCA

71.01.35:06 Productos
Cosméticos. Registro e
Inscripción Sanitaria de
Productos Cosméticos.

2. Incluir leyendas de advertencia y en caso

el producto sea resistente al agua.

Quien se encarga de la vigilancia

y verificación
de esta Norma Técnica es el:
BIBLIOGRAFÍA
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. (2020). Norma técnica 42-2020 versión 8: Requisitos
sanitarios para la importación de productos para la salud. Guatemala.
 REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
NORMA TÉCNICA 65-2010
GRUPO NO. 13
Valerie Castillo (201123359); Flor Siguantay (201214538); Emerson Xitumul (201604144); Bella Guevara (201804493)

ART. 1. OBJETO ART. 4. DEFINICIONES

El objetivo es regular las condiciones y requisitos para la obtención de Para entender esta norma técnica se deben conocer los siguientes términos:
los registros sanitarios de los medicamentos. Acondicionamiento Laboratorio de fabricante
Autoridad reguladora Medicamento huérfano
ART. 2. AMBITO DE APLICACIÓN
Buenas prácticas de Medicamento o producto
La presente norma técnica aplica para los medicamentos que se manufactura farmacéutico
fabrican en el territorio guatemalteco y para los que se importan por Certificado de libre venta Medicamento o producto
personas individuales o jurídicas. Certificado de producto farmacéutico co-empacado
farmacéutico Medicamento nuevo
Para los productos biológicos y biotecnológicos, así como para los Certificado de buenas prácticas Monografía del producto
gases medicinales, consultar las normas técnicas correspondientes. de manufactura Nota de revisión
Contrato de fabricación País de origen
ART. 3. REFERENCIAS Datos de prueba País de procedencia
Esta Norma Técnica se complementa con otras regulaciones en vigor Denominación común Principio activo
sobre el etiquetado, la estabilidad y el registro sanitario de internacional Producto farmacéutico innovador
medicamentos, así como la validación de métodos analíticos. Etiquetado o rotulado Producto terminado
Entidad química Producto nuevo

Equivalencia farmacéutica Profesional farmacéutico

Equivalencia terapéutica responsable
ART. 6. ASPECTOS A CONSIDERAR PARA EL TRAMITE DE Fabricación o manufactura Registro sanitario
REGISTRO SANITARIO Fabricación por terceros Representante legal
Titular del producto o titular del
Se debe tramitar un registro sanitario en cada país que se fabrique.
registro
Se debe tramitar un registro sanitario por aparte, si se comercializa
con marca comercial y denominación genérica.
Los certificados deben estar vigentes cuando se presenten.
ART. 5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
Se le otorgará al producto vigencia de 2 años, si el certificado de libre
venta no lo declara. OMS (Organización Mundial de la BPM (Buenas Prácticas de
No se pueden hacer correcciones a las certificaciones o documentos Salud) Manufactura)
oficiales, a menos que sea la misma entidad que emitió el original y FDA (administración de drogas y DCI (Denominación común
sea sustentado. alimentos de los Estados Unidos Internacional)
Documentos legales u oficiales emitidos en el extranjero, deben de América) DRCPFA (Departamento de
cumplir con lo establecido en el Artículo 37 de la Ley del Organismo ATC (Clasificación Anatómica y Regulación y Control de Productos
Judical. Terapéutica) Farmacéuticos).
El nombre del medicamento a registrar, no debe causar confusión EMA (Agencia Europea de
con otro ya registrado. Medicamentos)
Las presentaciones de los medicamentos deben ser conforme a los
esquemas de tratamiento, o se les asignará como de uso
hosopitalario.
Se acepta la comercialización de productos en cajas dispensadoras, ART. 8. REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE
si el empaque final contiene toda la información. PRODUCTOS CO-EMPACADOS
El registro de productos en asociación, debe tomar en cuenta el
Esto aplica solo a productos que ya cuenten con registro sanitario:
listado de asociaciones de dosis fijas no permitidas.
Todos los documentos deben estar en idioma español, o bien con Comprobante de pago
traducción jurada. Solicitud del registro firmada y sellada por los profesionales
responsables.
Proyecto de etiquetas de envase/empaque primario, secundario co-
empaque y su inserto según la norma técnica correspondiente.
Información científica que respalde el esquema de tratamiento.
ART. 7. REQUISITOS PARA SOLICITAR REGISTRO
SANITARIO DE REFERENCIA
Boleta de pago por derecho de trámite. ART. 9. LIBROS OFICIALES
Solicitud firmada y sellada por profesional responsable formulario F-AS-f-04.
Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica y en unidades Indica que los medicamentos en proceso de registro deben usar métodos
internacionales firmada por el profesional responsable del laboratorio de análisis farmacopéicos actualizados. Si se utiliza una versión anterior,
fabricante. se debe justificar y declarar la versión usada. Si un medicamento está en
Certificado de Libre Venta o Certificado de producto farmacéutico para más de una farmacopea, se debe usar la versión con especificaciones más
comercialización en la Unión Aduanera o documento equivalente tipo OMS actualizadas y estrictas. Ejemplo: Farmacopea de los Estados Unidos y
para productos manufacturados fuera de ella; emitido por la autoridad
Formulario Nacional de los Estados Unidos (USP), Farmacopea Europea,
reguladora del país de origen o procedencia; en original o fotocopia
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea Internacional
legalizada.
Especificaciones del producto terminado en papel membretado de la y otras Farmacopeas oficiales.
empresa y firmado por el profesional farmacéutico responsable.

Metodología analítica validada del producto de acuerdo al reglamento

vigente. ART. 10. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL REGISTRO
Etiquetado del empaque primario y secundario, original o sus proyectos.
Inserto o prospecto cuando lo utilice. SANITARIO
Si el titular del registro es nacional y fabricado por terceros: fotocopia Que exista discrepancia entre el resultado analitico y la documentación
legalizada del contrato o copia simple del dictamen emitido por DRCPFA. presentada.
Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al fabricante:
Que carezca de eficacia terapéutica o seguridad según la literatura de
documento que acredite la representación legal otorgada por el titular, a la
referencia.
persona individual o jurídica responsable del producto a registrar, o copia
simple del dictamen emitido por el Departamento. Que los productos con principios activos nuevos no presenten estudios
Estudio de estabilidad firmado por el farmacéutico responsable, excepto requeridos.
productos dietéticos y oficinales con tiempo de vida solicitado hasta 24 Que los estudios o investigaciones que se presenten respaldando la
meses. solicitud estén incompletos, o insuficientes para demostrar la calidad,
Certificado de BPM y documentos provenientes del extranjero en original o seguridad y eficacia del producto.
fotocopia legalizada, en idioma español o acompañado de su respectiva Que los requisitos requeridos por la normativa vigente estén
traducción jurada, o copia simple del dictamen emitido por el Departamento. incompletos o incorrectos.
Estudios de seguridad y eficacia, deben presentarse informes finales de
Que el principio activo esté protegido por derechos de patente o datos
estudios clínicos, referidos al principio activo, concentración y forma
de prueba.
farmacéutica
Se solicitarán estudios de equivalencia terapéutica según normativa vigente.
Para producto innovador: Declaración jurada, mediante la cual se manifiesta
que existe una o más patentes en Guatemala que cubre al producto o a sus ART. 11. CAUSA DE SUSPENSIÓN O
usos, identificando tal patente y su fecha de expiración, y declaración jurada
que no hay patente vigente en Guatemala que cubra al producto y sus usos.
CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Estándares primarios o materia prima de los principios activos y de los
productos de degradación de acuerdo con el Listado del Laboratorio Se enumeran las causas de suspensión o cancelación del registro
Nacional de Salud. sanitario de un producto, tales como la falta de estabilidad en su
Muestras originales, según cantidad establecida en el Listado del Laboratorio composición, su nocividad o inseguridad, ineficacia terapéutica,
Nacional de Salud. incumplimiento de garantías de calidad, información falsa,
incumplimiento de los RTCA de etiquetado y verificación de calidad, y
cualquier otra causa justificada que represente un riesgo previsible para
ART. 12. EXCEPCIONES AL REGISTRO SANITARIO la salud o seguridad de las personas.

Donaciones
Emergencias
Tratamientos no existentes en el país pero que cumplan la normativa
Medicamentos huérfanos
Medicamentos usados en estudios clínicos con protocolos aprobados

ART. 13. DE LAS MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO SANITARIO

Todas las modificaciones deben cumplir con la boleta de pago (excepto la anulación del registro) y una solicitud firmada y sellada por el
profesional farmacéutico responsable (original y copia en caso de un cambio de excipientes). La mayoría requiere que se presenten los empaques
, etiquetas o proyectos del producto. Los requisitos adicionales dependerán del trámite que se realice. Por ejemplo para un cambio de
indicaciones, inserto o información de prescripción se requiere documentación científica que avale el cambio:

Tramites disponibles: Ampliación de la presentación comercial, Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular, cambios en la
monografía, cambio en el periodo de vida útil, cambio de empacador, cambio en el tipo de material del empaque primario, cambio de empaque
secundario, cambio de titular, cambio del país de fabricación o de fabricante, cambio de concentración de excipientes, cambio de excipientes,
cambio de información en el inserto, cambio de dirección en el mismo país, cambio de representante legal, cambio profesional responsable,
cambio de indicaciones, inserto o información de prescripción, cambio de modalidad de venta o nombre del producto, cambio de especificaciones y
metodología analítica.

ART. 14. CONSIDERACIONES EN LA ART. 15. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN ART. 16. VIGENCIA
EVALUACIÓN DEL EXPEDIENTE PARA
Corresponde la vigilancia y verificación de lo regulado La vigencia de la Normativa
AUTORIZAR UN REGISTRO SANITARIO en la presente Norma Técnica al Departamento. inició a partir del día después de
Se emitirá un máximo de 3 notas de revisión del su autorización (18 de noviembre
En casos justificados, las autoridades sanitarias podrán de 2010).
expediente, si lo sobrepasa, se rechazará el trámite
verificar el cumplimiento de las BPM de laboratorios
y deberá iniciar uno nuevo.
fabricantes establecidos dentro o fuera de la República
Se dará de baja todo expediente que no haya
de Guatemala, aplicando la reglamentación
atendido la última nota de revisión, despues de un
centroamericana correspondiente.
año.

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA:
Ministerio de Salud y Asistencia Social. (2010). Norma Técnica 65-2010. Guatemala: Ministerio de Salud y Asistencia Social
 NORMA TÉCNICA 23-2011
DIRECCIÓN TÉCNICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES
Grupo 12: Marlin Estrada, 201214494; Francisco Ajcip, 201611055; Andrea López, 201701536; Karin Morán, 201804277
Según el tipo de establecimiento de productos farmacéuticos y afines,
se definen directores y responsables técnico.
EL QUÍMICO FARMACÉUTICO ES Otros profesionales se asignan
La Norma Técnica 23-2011 regula la RESPONSABLE COMO DIRECTOR TÉCNICO
DE: como directores o responsables
actividad del profesional especializado técnicos a los siguientes
para ejercer la dirección técnica de los
Laboratorio de Productos Farmacéuticos
Laboratorio de Control de Calidad
establecimientos:
Laboratorio de Productos Cosméticos e
establecimientos que están Higiene Personal
DIRECTOR TÉCNICO
considerados como Farmacéuticos y Laboratorio de Productos Higiénicos
Distribuidora de
Médico-quirúrgicos
Profesional Afín
Dispositivos
afines Formuladora de Plaguicidas de uso doméstico y de uso
profesional Médicos
Odontológicos Odontológo
Fábrica de Dispositivos Médicos (materiales de
curación, materiales y productos odontológicos
Distribuidora de
Reactivos de Químico Biológo
Director Técnico: profesional universitario Fábrica de Reactivos de Diagnóstico Diagnóstico
responsable de asegurar la supervisión del Droguería
Farmacia
establecimiento y pureza y buen estado de los RESPONSABLE TÉCNICO

productos que maneja el establecimiento. Venta de Medicinas Auxiliar de Farmacia

Distribuidora de Productos Farmacéuticos de
Venta Libre
Distribuidora de Gases Medicinales Venta de Productos Naturópata
Responsable Técnico: persona encargada Distribuidora de Cosméticos e Higiene Personal Naturales
de asegurar la supervisión de las ventas de
medicina, productos naturales y empresas Distribuidora de Productos de Higiene del Hogar Empresas Persona
Distribuidora de Plaguicidas Controladoras de capacitada en el
controladoras de plagas. Distribuidora de Materias Primas y Reactivos
Plagas Domésticas tema
Químicos

FUNCIONES DE LOS DIRECTORES Y RESPONSABLES TÉCNICOS

La norma técnica establece los requisitos y responsabilidades para los directores y responsables técnicos de los
establecimientos farmacéuticos y afines en el país.

FUNCIONES DEL DIRECTOR TÉCNICO DE

FUNCIONES GENERALES LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
Esta norma describe las funciones que se les atribuyen a quienes
Segun la norma sus funciones se centran en verificar el
ejerzan como directores o responsables técnicos. Las funciones
cumplimiento de las BPM y BPL o en la elaboración de
generales que ambos (directores y responsables) deben cumplir son:
productos farmacéuticos, realizar auto-inspecciones,
Velar por que se cumpla con los requisitos de autorización del establecimiento. supervisar la elaboración y actualización de procedimientos
estándares de operación, validar procesos y calibrar
Velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y afines instrumentos, capacitar al personal en garantía de calidad,
que se fabriquen y el adecuado almacenamiento, distribución y expendio en el acompañar a la autoridad sanitaria en inspecciones externas.
caso de la comercialización.

Ser el responsable ante el MSPAS conjuntamente con el propietario o

representante legal, para cumplir con lo establecido en el marco legal.
Garantizar la custodia de las muestras de retención El Director Técnico de Laboratorios de
derivadas del muestreo realizado por las Productos afines tiene funciones similares, pero
autoridades sanitarias. específicas para los productos afines, como
asegurarse de que se cumplan los requisitos de
Cumplir con el manejo, custodia y control de
las BPM y BPL en aspectos como la producción,
estupefacientes, sicotrópicos, precursores y
control, almacenamiento y distribución de los
sustancias químicas, así como la elaboración y envió
productos.
de los reportes correspondientes.

OTRAS FUNCIONES DE LOS DIRECTORES TÉCNICOS FUNCIONES DE LOS RESPONSABLES TÉCNICOS

Director Técnico de laboratorios de control de calidad
Ventas de medicinas y / o Productos Naturales
HOW TO BE
Participa en la capacitación del personal, verifica la elaboración de PEOs, realizar auto-inspecciones de
BPL y supervisa el cumplimiento, verifica la validación y calibración de instrumentos de análisis,
acompaña a la autoridad sanitaria en inspecciones externas y coordina con el propietario para cumplir
Aseguran el buen almacenamiento y conservación de los medicamentos
y / o de los productos naturales
Brindan educación sanitaria a los pacientes

GRATEFUL
con las recomendaciones derivadas de las inspecciones.
Capacitan al personal
Controlan la caducidad y manejo de productos vencidos
Director Técnico de Droguería y de Distribuidora Los encargados de ventas de medicina verifican que solo se comercialicen los
productos autorizados
Participa en la elaboración de PEOs, desarrolla procesos de acuerdo a BPA, Distribución y BPM, verifica el Los encargados de ventas de productos naturales permanecen en el
cumplimiento de requisitos de comercialización de productos, gestiona productos vencidos, supervisa la establecimiento durante su horario de apertura.
cadena de comercialización, capacita al personal, establece mecanismos de supervisión del
establecimiento.

Director Técnico de Farmacias

Empresas Controladoras de Plagas Domésticas
Desarrolla procesos de acuerdo a BPA y Distribución de medicamentos, controla la caducidad y maneja
Aplica lo enunciado en el Acuerdo Ministerial SP-M-031-2003, Norma
productos vencidos, brinda educación sanitaria a los pacientes, participa en el diseño del manual de
Técnica para la Autorización, Vigilancia y Control de Plagas Domésticas
procedimientos normalizados de trabajo, establece mecanismos de supervisión, capacita al personal en
la elaboración de formulas magistrales o preparados oficinales, cuando sea necesario.

Referencia: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. (2011). Norma Técnica 23-2011: Dirección técnica de los establecimientos farmacéuticos y afines. Guatemala
 NORMA TÉCNICA 15-2014
Grupo 17: Luisa Morataya (201216251); Andrea Ruano (201310335); Ilce Velásquez (201708375); Andrea Díaz (201701408)

PARA LAS EMPRESAS QUE REALIZAN ACTIVIDADES CON

SUSTANCIAS QUIMICAS DE LA LISTA lll
objeto Establecer los lineamientos para el registro de las Definición Las sustancias químicas son los solventes, reactivos o

11 21
empresas que se dedican a actividades relacionadas catalizadores que, no siendo precursores químicos, pueden
con sustancias químicas (Lista III) y para todo lo utilizarse en análisis, refinación, extracción, dilución,
relacionado con la importación, exportación, manejo y producción, fabricación y/o preparación de estupefacientes,
destrucción de dichas sustancias. sustancias sicotrópicas o sustancias de efectos semejantes.

41 Registro de empresas 31 3
Sustancias Químicas de Lista III
La empresa debe registrarse
en la Sección de Sicotrópicos,
Estupefacientes, Sustancia sinónimo
Importaciones y
Exportaciones del
Departamento de Regulación Acetato isopropílico Acetato 2-propílico
Ácido acético Acido etanoico, acido metanocarboxilico, acido del vinagre
y Control de Productos Ácido fórmico, sales y derivados. Ácido metanoico
Ácido yodhídrico
Farmacéuticos y Afines, para Alcohol etílico Etanol, alcohol anhidro
Alcohol metílico Metanol, carbinol, alcohol de madera
lo cual debe presentar: Alcohol isobutílico 2-Metil-1-propanol
Alcohol isopropílico 2-propanol, isopropanol, dimetilcaronil, petrohol, ipa.
Benceno
1. Solicitud de inscripción, firmada y sellada por el Benzaldehído Aldehído benzoico
encargado. Carbonato de potasio Carbonato neutro de potasio
Carbonato de sodio Soda ASH, Carbonato neutro de sodio, soda solvay
2. Carta de compromiso, firmada y sellada por el Cianuro de bencilo 1 Acetonitrilo de benceno, 2, fenilacetonitrilo, alfatoluinitrilo
encargado. Cianuro de bromobencilo Bromobencenoacetonitrilo
Ciclohexanona Cetona pimélica, cetohexametileno
3. Solicitud de previsión de cuota de importación, Cloruro de amonio Muriato de amonia
compra local o ambos. Cloruro de acetilo Cloruro de etanoilo
4. Copia de la Licencia Sanitaria vigente de la empresa. Cloruro de bencilo Clorometilbenceno, alfaclorotolueno
Cloruro de metileno Diclorometano
5. Copia legalizada de la Patente de Comercio de la Dietilamina Amina dietílica
Empresa. Formamida Metanamida
Hexano Hexano normal
6. Copia legalizada de la Patente de Sociedad cuando el Hidróxido de amonio Amoniaco acuoso
propietario sea una Sociedad. Hidróxido de calcio Hidrato calcacico, hidrato de cal
7. Si se utiliza las sustancias en una dirección diferente Hidróxido de potasio Potasa cáustica
Hidróxido de sodio Soda cáustica
a la indicada se debe presentar un documento Kerosene Kerosina
legalizado que respalde el uso del lugar. Metilamina Monometilamina
Metilisobutil cetona Isopropil acetona, Mibk
8. Copias legalizadas de la escritura de Constitución de Nitroetano
Sociedad y del Acta Notarial del Nombramiento de Oxido de calcio Cal, cal viva
Representante legal vigente. Sulfato de sodio Sulfato disódico
Tiosulfato de sodio Permangánico, hiposulfito de sodio, anticloro tipo, subsulfito sódico
9. Copia del nombramiento del Director Técnico de la
empresa. Tricloroetileno
m-Xileno Dimetilbenceno, 1,4
10. Copia del DPI del propietario o representante, si es o-Xileno Dimetilbenceno, 1,3
extranjero puede presentar pasaporte. p-Xileno Dimetilbenceno, 1,5
Yodo

51
La evaluación del expediente de inscripción es la siguiente:
Vigencia y La autorización para el manejo de
sustancias controladas, tendrá vigencia
1. En Ventanilla de Servicios de Alimentos y Medicamentos se Renovación de 5 años para empresas NO
revisa Folder oficio con gancho, con boleta de pre chequeo de la farmacéuticas.
(F-SI-e-01) al inicio, docuemntos foliados correctamente.
autorización

Evaluación del Para establecimientos famacéuticos y

Color Natural: Actualización

61
afines, la vigencia de su incripción será de
Expediente de Color Verde: Inscripción 5 años coicidiendo con la licencia
Inscripción Color Azul: Renovación sanitaria del establecimiento.

2. Si existe incongruencia en los datos o no cumple con los La renovación de la incripción debe
requisitos, se devuelve a la Ventanilla con boleta de NO solicitarse con 30 días de anticipación a
CONFORMIDADES (Forma F-SI-e-02) para que el interesado la fecha de su vencimiento. La
haga las correcciones. Se acepta un máximo de 3 veces un autorización puede ser cancelada por
expediente para revisión. infracciones a las leyes y reglamentos

aplicables.
3. Si se cumplen los requisitos se procede a registrar la
empresa, quedando el expediente archivado en la Sección. En
caso de manejo de Sustancias Químicas (Lista III) (Forma F-SI-
o-01) se otorgará la autorización mediante la licencia o
Actualización La actualización de datos en el

71
inscripción correspondiente para dichas sustancias. expediente de cada empresa autorizada
para el manejo de sustancias
controladas puede tratarse de:

81 Obtención de autorización de importaciones

La cuota anual que manejará cada empresa, será la solicitada
en la inscripción con una vigencia de 5 años a excepción de que
se solicite y autorice un cambio. Para ello debe presentarse la
forma correspondiente (F-SI-f-03, F-SI-f-04, F-SI-f-05).
La empresa debe presentar la documentación
establecida en los Requisitos para Importación de
Productos Farmacéuticos y Afines (Forma F-SI-r-01)

La Sección verifica la documentación presentada. Si

La actualización de cualquier otro expediente deberá hacerse
existe incongruencia en los datos o no cumple con los
de forma inmediata al suscitarse el cambio, presentando la
requisitos establecidos, se devuelve con boleta de
solicitud (F-SI-f-01 ó F-SI-f-02 según aplique), la carta
rechazo (Forma F-Si-e-02).
compromiso (F-SlI-d-01 ó F-SI-d-02 según aplique), los
documentos que respaldan la modificación efectuada y boleta
Si cumple con todos los requisitos SE AUTORIZA, Si no
de pago del arancel correspondiente.
cumple se emite boleta de rechazo (Forma F-Si-e-02).

91 Responsabilidad 1
10 Destrucción de sustancias
controladas

Para destruir sustancias controladas vencidas o que no cumplan

Las personas individuales o jurídicas que realizan
con las especificaciones de calidad.
actividades relacionadas con las sustancias químicas lista III
son responsables de:
La empresa solicitante ingresa la solicitud de destrucción F-
Llevar un registro de todas las empresas con las que
SI-f-08, en la ventanilla de Servicios de Alimentos y
comercializan estos productos, formando un expediente
Medicamentos.
de cada empresa, debe contener como mínimo:
1. Patente de comercio y/o Licencia sanitaria (cuando
La sección revisa la solicitud y emite oficio, designando fecha,
aplique).
hora, personal y nombramientos respectivos.
2. Fotocopia de Documento de Identidad Personal (DPI) del
representante legal de la empresa o propietario.
El personal se presenta en el lugar contratado por el
3. Registro del producto vendido, cantidad y uso.
interesado, verifica con el formulario, después de la
destrucción se facciona un acta para dar fe de lo actuado.

Si las cantidades no coiciden con el fromualrio se consignará

en el acta los datos del recuento físico

La Unidad de Vigilancia emite oficio.

La secretaría trascribe el acta entregando copia al interesado.

Norma técnica 15-2014. [Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social]. Para las empresas que realizan actividades con
sustancias químicas de la lista III. 1 de diciembre de 2014. Guatemala. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Clic aquí
 NORMA TÉCNICA 62-2020
REALIZADO POR:
GRUPO 4

DISTRIBUIDORAS DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE

PLAGUICIDAS DE USO PROFESIONAL
Shirley Chalí (201512808), María Gálvez (201701388), Keli Herrarte
(201701557), Ingrid Alonzo (201804470)

ARTÍCULO 1. OBJETO ARTÍCULO 4. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA

Regulación sanitaria para establecimiento denominados "Distribuidoras de SANITARIA POR APERTURA, TRASLADO O RENOVACIÓN
Plaguicidas", destinados a: importación, exportación, almacenamiento,
distribución y venta de formulaciones de plaguicidas de uso doméstico y Formulario de solicitud completado (F-AS-f-01) con timbre del Colegio de
profesional. Farmacéuticos y Químicos de Guatemala.
Croquis o plano de ubicación del establecimiento con colindancias.
ARTÍCULO 2. DEFINICIONES
Croquis o plano de distribución de áreas del establecimiento.
PLAGUICIDA: Sustancia o mezcla de sustancias que previene o Sello del establecimiento con nombre, categoría y dirección completa
controla plagas que causan perjuicio o interfieren en la
como aparece en la patente de comercio.
producción, elaboración, almacenamiento, transporte o
comercialización de bienes de consumo. Fotocopia simple de la patente de comercio.
PLAGUICIDA DE USO DOMÉSTICO: Formulación ideal para uso Fotocopia autenticada de escritura pública constitutiva y nombramiento
en ambientes donde vivan o concurran personas. de representante legal (si aplica).
PLAGUICIDA DE USO PROFESIONAL: Formulación que solamente
Licencia sanitaria original o nota de extravío con denuncia (si aplica).
se debe aplicar por personal capacitado. Al momento de su
aplicación, la dilución final es categoría lV según la OMS.
Fotocopia simple de certificado médico o tarjetas de salud vigentes del
PLAGUICIDAS PARA USO EN PROGRAMAS DE SALUD PÚBLICA: De personal del establecimiento.
uso profesional que por su formulación y dilución cumplan con Fotocopia autenticada de constancia de capacitación vigente sobre
requisitos del MSPAS para control de enfermedades que se manejo y toxicidad de plaguicidas emitida por la Comisión de Plaguicidas
consideran de interés de salud pública.
del MSPAS.
Fotocopia de certificación de inscripción del Director Técnico en la
ARTÍCULO 3. AUTORIZACIÓN
Dirección de Recursos Humanos del MSPAS y certificación original de
La distribuidoras de plaguicidas deben tener una colegiado activo.
licencia sanitaria emitida por el Departamento de Copia simple del RTU de la empresa.
Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y
Afines del Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social para poder operar.

ARTÍCULO 5. REQUISITOS DE UBICACIÓN

Establecimientos de plaguicidas deben estar a 100 metros de escuelas, hospitales, iglesias, centros de entretenimiento, plantas de
alimentos y medicamentos, zonas residenciales, locales de preparación de alimentos y medicamentos, y áras con concentración de
personas.

ARTÍCULO 6. REQUISITOS DE INSTALACIÓN Y ARTÍCULO 7. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO

SEGURIDAD Los establecimientos deben cumplir con los siguientes requisitos:
Estructura construida de materiales firmes y resistentes Comercializar y/o almacenar plaguicidas que cuenten registro sanitario vigente extendido por el
Ambientes físicos identificados y separados Departamento del MSPAS
Queda Prohibido
Extintores en buen estado colocados en lugares señalizados
Utilizar el establecimiento para la preparación, procesamiento y venta de
Pisos antideslizantes, impermeables, uniformes, resistentes
Alimentos
Paredes lisas, impermeables, libres de humedad. No de madera Cosméticos
Techo de material resistente y con cielo falso para aislar el calor si Artículos de limpieza
favorece el calentamiento Medicamentos
Puertas de materiales resistentes y con dimensiones que faciliten el Vivir en el establecimiento
movimiento de personal e insumos Re-envasar o fraccionar los plaguicidas
Iluminación suficiente para leer Vender los productos en envases diferentes al original
Ventilación suficiente y adecuada Vender plaguicidas a menores de edad, personas notoriamente alteradas, en estado de ebriedad o con
Área de despacho amplia, mobiliario de material resistente y no deficiencias mentales
Vender libremente los plaguicidas que en su registro tienen restricción de venta
absorbente
Compartir el almacenamiento de plaguicidas con productos agrícolas y/u otro tipo de productos
Área de almacenamiento ordenada, limpia, separada e identificada. Los
Permitir el ingreso y/o permanencia al interior del local, de menores de edad, mujeres embarazadas o en
productos deben colocarse sobre tarimas o estanterías de material período de lactancia, personas no autorizadas y animales domésticos.
resistente no absorbente. Asignar un espacio de productos vencidos o Promover la venta de plaguicidas de uso doméstico y/o profesional con productos incompatibles con ellos
rechazados. Consumir alimentos y bebidas, o numa dentro del peca y bodegas
Dispositivos para atender derrames Almacenar plaguicidas de uso doméstico y/o profesional en la misma bodega con los de uso agrícola
Arena o tierra Almacenar plaguicidas de uso doméstico y/o plaguicidas de uso profesional en la misma bodega de productos
Cubeta con tapadera de alimentos y medicamentos de uso humano y animal, higiénicos hospitalarios, material médico quirúrgico,
Pala y escoba cosméticos.
Si la empresa posee vehículos para la distribución de los plaguicidas, estos deben ser ventilados y los productos
Equipo de protección personal
deben transportarse en cajas separadas de otro tipo de productos
Duchas de emergencia y lava ojos aprovados
Servicio sanitario para personal en buenas condiciones dotado de
Inodoros y duchas 8. REQUISITOS DEL PERSONAL
Papel sanitario
Lavamanos El personal que venda y/o almacene plaguicidas de uso doméstico o profesional debe cumplir
Jabón con:
Toallas Capacitado en temas de plaguicidas, además de recibir la capacitación "Manejo, toxicidad y
Basureros con tapadera riesgos de los plaguicidas", impartida por la comisicón de plaguicidas.
Vestidores para hombres y damas cuando aplique
Leer y escribir el idioma Español y lengua predominante según su ubicación.
No habitar, dormir, comer, fumar o beberr dentro del local.
Depositos para agua sanitariamente segura No deben ser expuestas a plaguicidas personas con enfermedades alérgicas, de la piel, ojos,
Rotulación externa que identifique el tipo de establecimiento (Opcional) respiratorias, crónicas degenerativas, o mujeres en período de gestación y lactancia.
Las instalaciones no deben utilizarse como vivienda ni tener Deben usar bata de manga larga y overol de manga larga y gabacha, como uniforme
comunicación con áreas de vivienda Debe contar y utilizar equipo de protección: overol, guantes, botas, anteojos de seguridad y
Procedimiento para atender emergencias de derrames de plaguicidas mascarilla con adecuada eficacia protectora.
Manual de primeros auxilios por intoxicaciones por plaguicidas

ARTÍCULO 10. PROFESIONAL RESPONSABLE

Estos establecimientos están obligados a tener como Director
Técnico a un profesional químico farmacéutico, quien será el
responsable de:
Verificar el cumplimiento de los requisitos de
funcionamiento;
La vigencia del registro sanitario de los productos que se
comercializan en el establecimiento,
La capacitación permanente del personal que labora en el
establecimiento.

9. PROCEDIMIENTO
11. VIGILANCIA

La Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control del departamento, ARTÍCULO 12. SANCIONES

debe realizar inspecciones periódicas a distribuidoras de Toda infracción a las disposiciones de la NORMA será sancionada conforme Libro lll del Código de Salud.
plaguicidas de uso doméstico y profesional, para verificar el ARTÍCULO 13. DEROGATORIAS
cumplimiento de la presente norma técnica, comprobando que Se deja sin efecto Norma Técnica 62 - 2015, versión 01, con fecha 24 de abril de 2015.
cuenta con licencia sanitaria vigente.
ARTÍCULO 14. VIGENCIA
Además, el departamento puede consultar asuntos relacionados, La Norma Técnica se regirá a partir de un mes calendario posterior a su publicación de página Web del Departamento.
con la Comisión de Plaguicidas

Referencia: Norma Técnica 62 - 2020 de 2020. [con fuerza de ley]. Por medio del cual se expide Distribuidoras de Plaguicidas de Uso
Doméstico y de Plaguicidas de Uso Profesional. Julio de 2020.
 NORMA TÉCNICA 14 VERSIÓN 2-2022
DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

REGISTRO SANITARIO DE LOS

SUPLEMENTOS DIETÉTICOS
KEVYN FRANCISCO SÁNCHEZ 201115794
DAYRI NOEMI REQUENA GÓMEZ 201708420
ALICE MARÍA ALEJOS CASTAÑAZA 201712733
FLOR DE MARÍA CASTELLANOS GARCIA 201809564

Requisitos para la No otorgamiento del

Renovación Registro Sanitario
DEBE REALIZARSE PREVIO A SU QUE EL PRODUCTO SE CLASIFIQUE COMO PRODUCTO
VENCIMIENTO, SE REQUIERE FARMACÉUTICO, ALIMENTO, PRESENTE DIFERENCIA ENTRE
COMPROBANTE DE PAGO, COPIA DEL RESULTADOS ANALÍTICOS Y DOCUMENTACIÓN, FALTA DE
RECIBO, FORMULARIO DE SOLICITUD, CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS O QUE NO SE COMERCIALICEN
CARTA DONDE SE ACLARE QUE EL EN EL LUGAR DE ORIGEN.
PRODUCTO NO HA VARIADO, CERTIFICADO
DE LIBRE VENTA O CONTRATO DE
FABRICACIÓN PARA TERCEROS CON
CERTIFICADO DE BPM, ETIQUETADO Suspensión o cancelación del
PRIMARIO, SECUNDARIO, INSTRUCTIVO O
INSERTO, DOCUMENTO DONDE INDIQUE Registro Sanitario
CAMBIOS A REALIZAR Y DOCUMENTO QUE
RESPALDE LOS CAMBIOS. SE REALIZARÁN ESTAS MEDIDAS CUANDO LA COMPOSICIÓN NO SEA
ESTABLE, CUANDO SE DEMUESTRE QUE EL PRODUCTO NO CUMPLE CON
LO ESTIPULADO EN LOS DOCUMENTOS Y LEYES, CUANDO SE COMPRUEBE
QUE LOS DATOS NO SON LOS CORRECTOS O SEAN FALSOS, QUE SEA UN
RIESGO PREVISIBLE A LA SALUD O QUE EL TITULAR LO SOLICITE.

Modificaciones posteriores al registro sanitario

TODAS LAS MODIFICACIONES QUE SE DESEEN REALIZAR SE DEBEN SOLICITAR AL DEPARTAMENTO Y ADEMÁS DEBEN CUMPLIR CON LOS
REQUISITOS QUE LA NORMA ESTABLECE.
CAMBIOS O REQUISITOS:
MODIFICACIONES:
RELACIONADOS CON UBICACIÓN Y 1. BOLETA DE PAGO POR DERECHO DE
AMPLIACIÓN TRÁMITE
RELACIONADOS CON EMPACADOR, 2. RECIBO DE PAGO
FABRICANTE, EMPAQUE PRIMARIO Y 3. SOLICITUD FIRMADA Y SELLADA POR EL
SECUNDARIO PROFESIONAL FARMACÉUTICO
RELACIONADOS CON MATERIA PRIMA, RESPONSABLE
EXCIPIENTES, VIDA ÚTIL 4. DOCUMENTO LEGAL QUE AVALE EL
RELACIONADOS CON REPRESENTANTE CAMBIO
LEGAL, PROFESIONAL FARMACÉUTICO 5. DOCUMENTO EMITIDO POR
ENCARGADO, TITULAR REPRESENTANTE LEGAL QUE DECLARE
RELACIONADOS CON ESPECIFICACIONES, EL CAMBIO
NOMBRE DEL PRODUCTO, ANULACIÓN DE
REGISTRO, CONDICIONES DE EXISTEN EXCEPCIONES, PARA CONOCERLAS
ALMACENAMIENTO, DESCONTINUACIÓN DE CONSULTAR LA NORMA TÉCNICA
PRESENTACIONES REGISTRADAS

FORMULARIOS
Aspectos a considerar en el trámite: V-CC-G001
F-AS-F-04
TU F-AS-D-01
CONTAR: REGISTRO LO PODEMOS SOLICITAR SI:
1. CON UN PRINCIPIO ACTIVO MÍNIMO. DURA SOLO
SI LAS BOLETAS Y FORMULARIOS ESTÁN
2. MODO DE USO, ADVERTENCIAS E INDICACIONES 5 AÑOS PAGADOS
SEGÚN SEA EL CASO
SI NO SE USAN ABREVIATURAS EN
3. REGISTRO SANITARIO
FORMULARIOS
4. TENER REGISTRO NACIONAL/ INTERNACIONAL
SI SE USAN PLANTAS SE COLOCA SU NOMBRE
5. EL NOMBRE NO DEBE SUGERIR USO
CIENTÍFICO
TERAPÉUTICO NI PARECERSE A OTRO VIGENTE
PARA MINERALES SE COLOCA LA SAL
NACIONAL O INTERNACIONAL.
ACOMPAÑANTE
LICENCIA SANITARIA O CUALQUIER DOCUMENTO
PRESENTAR CERTIFICADO DE VENTA LIBRE Y
REQUERIDO VIGENTE Y ORIGINAL Y EN IDIOMA TRÁMITE BPM
ESPAÑOL.

¿Qué lleva la etiqueta?

ETIQUETADO SECUNDARIO:
ETIQUETADO PRIMARIO:
NOMBRE
CONTENIDO
COMPOSICIÓN REGISTRO SANITARIO
COMPOSICIÓN
FORMA LOTE
INGREDIENTES
VÍA VENCIMIENTO
CONCENTRACIÓN
CONTENIDO USO
LOTE
LABORATORIO INDICACIONES/ PRECAUCIONES
VENCIMIENTO
TITULAR
LOGOTIPO

Consideraciones en la evaluación del expediente

para autorización
ANÁLISIS POST
COMERCIALIZACIÓN
SE EMITIRÁN TRES NOTAS DE
REVISIÓN, DE NO CUMPLIR CON LO LOS SUPLEMENTOS ESTARÁN SUJETOS AL
SOLICITADO EL TRÁMITE QUEDARÁ MUESTREO Y ANÁLISIS LUEGO DE LA
CANCELADO. SI EL INTERESADO EMISIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.
DESEA EFECTUAR NUEVAMENTE EL
DE EXISTIR ALERTA SANITARIA O DENUNCIA QUE REQUIERA ANÁLISIS DEL
TRÁMITE DEL REGISTRO SANITARIO
PRODUCTO, EL USUARIO ES RESPONSABLE DE LA PRESENTACIÓN DE LA
DEBERÁ INGRESAR UN NUEVO
METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESTÁNDARES SEGÚN SEA SOLICITADO POR EL
EXPEDIENTE.
LABORATORIO NACIONAL DE SALUD.

Derogación, vigencia y transitorio

SE TIENE UN PLAZO DE 11
MESES, A PARTIR DE LA
SE DEROGA LA NORMA LA PRESENTE VIGENCIA PARA AGOTAR
TÉCNICA 14 VERSIÓN NORMA TÉCNICA EL INVENTARIO DE LAS
01-2020, DEL 25 DE COBRA VIGENCIA UN ETIQUETAS DE LOS
NOVIEMBRE DEL 2020. MES SIGUIENTE DE PRODUCTOS QUE NO
SU PUBLICACIÓN. CUMPLAN CON LAS
DISPOSICIONES.

FUENTE: DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES. (2022). NORMA TÉCNICA 14 VERSIÓN 2-2022; REGISTRO
SANITARIO DE LOS SUPLEMENTOS DIETÉTICOS .
HTTPS://[Link]/[Link]/LEGISLACION-
VIGENTE/NORMAS-TECNICAS
 Normativa 22-2001
Para control de estupefacientes
y psicotrópicOs en droguerías,
farmacias y laboratorios
GRUPO 11
Astrid Nimatuj (201804511), Katherine Roquel (201712790),
Karla Carrascoza (20103997), Erick, Mendoza (201701660)

BASE LEGAL DE LA CLASIFICACIÓN DE LOS

El Reglamento para el Control Sanitario de los
Productos Farmacéuticos y Afines en su artículo ESTUPEFACIENTES Y
4 confiere a este Departamento la potestad de
emitir los normativos y formularios necesarios
PSICOTRÓPICOS
para la puesta en práctica de los diferentes Los Estupefacientes y Sicotrópicos son los
procesos y procedimientos enumerados en la Convención Unica de 1961 sobre
Estupefacientes, en el Convenio sobre Substancias
Se basa en artículo 96 de la CPRG, 162, 165, 178, Sicotropicas de 1971 y en la Convención de las Naciones
179, 180, 181 del Código de Salud, 60.61.62 del Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y
Reglamento para el Control Sanitario de los
Sustancias Sicotrópicas
Medicamentos y Productos Afines

DE LA UTILIZACIÓN Y PRESCRIPCIÓN DE ESTUPEFACIENTES Y

PSICOTRÓPICOS
Solo los profesionales universitarios médicos, odontólogos y veterinarios colegiados y autorizados por el
Depto. de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines; podrán prescribir sustancias con fines
terapéuticos, empleando las especialidades registradas, o fórmulas oficinales y magistrales, en las
concentraciones máximas que fije El Departamento.

DE LA RECETA 10/04/2023
Fecha de emisión Carlos Santos Nombre de la droga prescrita y

0 ave C 1-52 Z.4 concentración
Nombre y Dirección del paciente Guatemala
OXICODONA 10 mg

cinco (5) tabletas
Nombre firma, número de colegiado Dr. Pablo Rivera
Cantidad en números y letras
Médico y
Cirujano
activo y sello registrado por el COLEGIADO 21,334

profesional ante El Departamento

DE LOS FORMULARIOS ESPECIALES PARA EL DESPACHO DE ESTUPEFACIENTES

Se debe utilizar un formulario especial para cualquier sustancia contemplada en

la lista I de la Convención Unica de 1961 sobre Estupefacientes.

Se proporcionan a los médicos por El Departamento.

En caso de extravío se debe reportar inmediatamente a El Departamento

DE LOS CONTROLES QUE SE DEBEN LLEVAR EN LAS FARMACIAS

Directores técnicos Deben presentar Los Directores técnicos y propietarios
y propietarios deben factura y receta están obligados cuando se requiera
presentar bajo para fundamentar presentar un listado donde indique los
Deben guardar la
declaración jurada dichos movimientos. nombres del paciente y del prescriptor
copia original de las
un reporte de los Tienen hasta el día
facturas y recetas
movimientos de 10 de cada mes para
despachadas hasta
éstas sustancias presentar el reporte
los próximos 2 años

DE LOS CONTROLES QUE SE DEBEN LLEVAR EN LAS DROGUERÍAS

Los contrales de las droguerías son iguales que para las farmacias, con la diferencia que en
la droguería:
Las salidas de estupefacientes y sicotrópicos se amparan contra solicitudes de compra
firmadas y selladas por el Director Técnico del establecimiento
Para despachos a establecimientos de salud: Las solicitudes de compara deben ser
autorizadas por el Departamento de Repartamento de Regulación y Control de
Productos Farmacéuticos y Afines

DE LOS CONTROLES EN LOS LABORATORIOS VIGENCIA

Los ingresos de las sustancias son justificadas con: Inmediata a
Facturas de compra a otros laboratorios su emisión
Certificados de importación con copias de pólizas de
importación adjunta
Las salidas de las sustancias son justificadas con:
Notas de despacho de materia prima controlada
Listados de ventas locales
Exportación de productos controlados

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud. (2 de agosto del 2002). Normativa 22-2001 Para el Control de
Estupefacientes y Psicotrópicos en Droguería, Farmacias y Laboratorios. Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos
y Afines. [Link]
 REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
OFICINALES FABRICADOS INDUSTRIALMENTE
NORMA TÉCNICA 09-2021
Evelyn Gómez (201220118); Elizabeth Cristales (201803687),
Andrea Canteo (201701132), Gabriela Reyes (201804237). GRUPO 14

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACION

Artículo 1. Objeto: Regula condiciones y requisitos que el Departamento de Regulación y

Control de Productos Farmacéuticos y Afines establece al registro sanitario de productos
farmacéuticos oficinales fabricados industrialmente.

Artículo 2. Ámbito de aplicación: Productos farmacéuticos oficinales que se fabrican

industrialmente en Guatemala e importados. Excepciones: Materias primas farmacéuticas
fraccionadas, diferentes productos naturales medicinales, cosméticos y los productos
higiénicos.

ARTÍCULO 4. ASPECTOS A CONSIDERAR

Todo certificado/documento debe estar vigente al momento de presentarlo

No se permiten correcciones en certificaciones o documentos presentados. El nombre a registrar debe
coincidir con toda la documentación
Las presentaciones de los productos oficinales se aceptarán en empaque directo para su venta al
público o presentaciones de botella, litro y galón
Se aceptarán aquellas formulaciones que no estén en el listado del anexo, siempre que hagan
referencia a farmacopeas, monografías oficiales o literatura científica y que demuestre que la
formulación tiene las mismas características
No se aceptarán aquellas formulaciones que, aunque estén referidas en alguna farmacopea,
suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad

ARTÍCULO 5. REQUISITOS PARA SOLICITAR

REGISTRO SANITARIO DE REFERENCIA

Comprobante de pago por derecho del trámite (V-CC-G-001, versión vigente)

Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable en formulario F-ASf-04
Formula cuali-cuantitativa por unidad posológica y en unidades internacionales firmada por el profesional responsable
Fabricación por terceros: fotocopia legalizada del contrato de fabricación o copia simple del dictamen emitido por El
Departamento.
Fotocopia simple de certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante
Especificaciones del producto terminado en papel membretado de la empresa y firmado por el profesional
farmacéutico responsable
Metodología analítica del producto o referencia bibliográfica de libros oficiales
Muestras originales, según cantidad establecida en Listado del Laboratorio Nacional de salud
Etiquetado del empaque primario y secundario, original o sus proyectos

ARTÍCULO 6. CAUSAS DE SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN

El producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada.

Incumplimiento de las garantías de calidad, pureza y estabilidad.
Datos/información errónea/falsa en la documentación.
Supone un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.

ARTÍCULO 7. MODIFICACIONES POSTERIORES

Deben cumplir con el Artículo 13 Norma Técnica 65-2010 Registro Sanitario de Referencia.

ARTÍCULO 8: CONSIDERACIONES EN LA EVALUACIÓN DEL

EXPEDIENTE PARA AUTORIZACIÓN
Emisión de 3 notas de revisión durante la autorización, si no cumple, el trámite quedará cancelado.
Para efectuar de nuevo el trámite se debe ingresar un nuevo expediente.

Referencia: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. (s.f). Norma Técnica 09-2021. [Link]
vigente/normas-tecnicas