INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ALGICLER® tengan paracetamol porque se podría producir una sobredosis de paracetamol

que podría dañar al hígado.
Embarazo y lactancia
Estudios realizados sobre animales con diclofenac y paracetamol no han demos-
• Cátedra de Toxicología de la Facultad de Medicina, U.B.A. :
Paraguay 2155, Ciudad de Buenos Aires. Teléfono: (011) 5950-9500.
DICLOFENAC / PARACETAMOL La utilización de antiinflamatorios no esteroides puede producir toxicidad gastro- • Hospital Nacional Profesor Dr. Alejandro Posadas:
trado riesgo alguno ni malformaciones en animales nacidos en laboratorio. Sin
Comprimidos intestinal, úlcera y perforación. El riesgo de aparición de efectos adversos aumen- Presidente Illia 909, Haedo. Teléfonos: (011) 4654-6648 / 4658-7777
embargo considerando que no existen estudios sobre mujeres embarazadas no
ta en pacientes alcohólicos y fumadores. Durante el tratamiento con este medica- se recomienda su utilización durante el período de embarazo. • Hospital de Niños de La Plata:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medica- mento debe evitar la ingesta de alcohol. Calle 14 entre 65 y 66, La Plata. Teléfonos: 0800 222-9911 / (0221) 451-5555.
Hasta 100 mg de diclofenac diario no es detectado en leche materna por lo tanto
mento, porque contiene información importante para Usted. La administración de antiinflamatorios durante tratamientos prolongados puede se aconseja no suministrar altas concentraciones a pacientes durante el período
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento conte- producir enfermedades renales. En pacientes con insuficiencia renal puede produ- 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
de lactancia.
nidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. cir descompensación renal, siendo el mayor riesgo los tratamientos prolongados Al igual que todos los medicamentos, ALGICLER puede tener efectos adversos.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. con antiinflamatorios en pacientes con disfunción renal, disfunción hepática o 3. CÓMO TOMAR ALGICLER Los efectos adversos que pueden aparecer son: disturbios gastrointestinales,
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. pacientes cardíacos que se encuentran en tratamiento con diuréticos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si Siga exactamente las instrucciones mencionadas en este prospecto o las indi- particularmente dolor abdominal, indigestión, náuseas y eventualmente diarrea
Este medicamento debe administrarse sólo en cortos períodos de tiempo; el uso o constipación.
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. cadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o
prolongado de paracetamol asociado con un antiinflamatorio no esteroide
Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si el dolor persiste durante farmacéutico. Los efectos adversos que con muy poca frecuencia pueden aparecer son: dolor
puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
más de 3 días. de cabeza, insomnio y retención líquida, por esta razón debe ser administrado
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años es:
Niños y adolescentes con precaución en pacientes cardíacos o con hipertensión.
CONTENIDO DEL PROSPECTO 1 comprimido cada 8 a 12 horas (2 ó 3 veces al día), preferentemente después de
Este medicamento no debería ser utilizado en niños menores de 12 años salvo Los efectos adversos que muy raramente pueden aparecer son: trastornos del
las comidas. Este medicamento se administrará sólo en cortos períodos de
1. Qué es ALGICLER y para qué se utiliza. expresa indicación y bajo control médico. hígado (que se manifiestan por dolor de estómago o vientre, orina oscura o sangre
tiempo. Si el dolor se mantiene por más de 5 días o empeora, consulte a su médico.
2. Que necesita saber antes de tomar ALGICLER en heces) o coloración amarillenta de la piel (ictericia). El paracetamol puede dañar
ALGICLER se toma con un vaso de agua o con cualquier otro líquido (jugos, leche,
3. Cómo tomar ALGICLER. Tratamiento con ALGICLER cuando está tomando otros medicamentos el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos muy prolongados.
etc.) que no sea bebida alcohólica.
4. Posibles efectos adversos. Informe a su médico o farmacéutico qué medicamento ya está utilizando, ha Si olvidó de tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la olvidada: En el caso de que se produzcan convulsiones o alucinaciones, que no son habi-
5. Cómo conservar ALGICLER utilizado recientemente o podría tener que utilizar durante el tratamiento con tome un comprimido tan pronto pueda y calcule a partir de esta toma el tiempo tuales, deje de tomar inmediatamente este medicamento. Suspenda el tratamiento
6. Fórmula de ALGICLER, contenido del envase y datos adicionales. ALGICLER, ya que en algunos casos puede ser necesario modificar la dosis de para la dosis siguiente continuando con la posología recomendada de un com- si se presentara alguna reacción cutánea al paracetamol como urticaria, eritema
algunos de ellos, interrumpirlos o producirse interacciones: primido cada 8 a 12 horas. o ampollas, y realice una consulta médica rápidamente.
1. QUÉ ES ALGICLER Y PARA QUÉ SE UTILIZA • Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína Consulte a su médico o a su farmacéutico si se le presentan efectos adversos,
ALGICLER es una asociación de diclofenac y paracetamol. u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina). Uso en pacientes de edad avanzada incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
El paracetamol es un analgésico y antitérmico que reduce el dolor y la fiebre. • Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión utilizados como Al igual que ocurre con otros analgésicos, las personas de edad avanzada pueden
El diclofenac ejerce acciones antiinflamatoria, analgésica, antitérmica y antiagre- hipnóticos, sedantes, anticonvulsivantes y antidepresivos (tricíclicos, inhibidores ser más sensibles a los efectos de este medicamento, por lo que a veces pueden 5. MODO DE CONSERVACIÓN DE ALGICLER
gante plaquetaria. de la monoaminooxidasa, litio). disminuir la dosis: tome la menor cantidad diaria de comprimidos que Usted ALGICLER no precisa condiciones especiales de conservación aunque es conve-
• Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como sienta le producen alivio de los síntomas y, ante alguna eventual reacción adversa, niente mantenerlo en su envase en lugar seco y a temperatura ambiente.
ALGICLER está indicado para el tratamiento de corta duración del dolor: los empleados para el insomnio o la ansiedad). informe a su médico. No utilice ALGICLER después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase
• Metotrexato, ya que puede producirse acumulación de esta droga y aumentar y en el blister. La fecha de vencimiento es el último día del mes indicado.
Dolor de cabeza, dolores musculares medios o moderados, dolor premenstrual, Qué puede sucederle si toma más ALGICLER que la dosis recomendada
sus efectos tóxicos.
dolor postparto, dolor en las articulaciones, dolor por ataque de gota agudo, Si ha tomado una dosis muy superior a la recomendada consulte a su médico.
• Litio, ya que puede elevarse la concentración en sangre de esta droga y aumen- 6. FÓMULA DE ALGICLER
cólicos renales y biliares y dolores post-quirúrgicos. Debe consultar al médico si Los síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas, mareos, vómitos, coloración
tar sus efectos tóxicos. Cada comprimido contiene: 300 mg de paracetamol y 50 mg de diclofenac potásico.
empeora o si no mejora o si el dolor persiste durante más de 3 días. amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal, indigestión y even-
• Medicamentos para evitar los coágulos de sangre: anticoagulantes orales Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina ph 200,
(acenocumarol, warfarina). tualmente diarrea o constipación. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALGICLER croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, povidona K30, estearato de
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una
magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, dióxido de titanio, hidroxi-
No debe tomar ALGICLER si presenta alguno de los siguientes estados: como furosemida). sobredosis de paracetamol.
propilmetilcelulosa E15, talco, propilenglicol y polietilenglicol 6000.
• Si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (ver fórmula • Hipoglucemiantes orales: el diclofenac puede alterar la respuesta a la insulina por Se registraron 27 casos de intoxicación por sobredosificación con diclofenac y Medicamento Libre de Gluten.
en punto 6). lo que es necesario controlar frecuentemente los niveles sanguíneos de glucosa. en todos los casos los pacientes se recuperaron. El más grave correspondió a un
• Si alguna vez utilizando aspirina u otros antiinflamatorios ha padecido asma, joven de 20 años que ingirió 2,5 g de diclofenac que le produjo trastorno renal Contenido del envase y datos adicionales
urticaria, pólipos nasales o hipotensión arterial. Tratamiento con ALGICLER cuando deba realizarse análisis clínicos recuperándose al cabo de dos días de diálisis. La sobredosis con paracetamol Cada blister contiene 10 comprimidos y cada envase un prospecto.
• Si padece una úlcera de estómago o de intestino o si está en tratamiento de Si le van a hacer algún análisis clínico (análisis de sangre, orina, etc.) comunique puede provocar hepatotoxicidad severa: en dosis de 15 g diarios o 5 a 8 g diarios Los comprimidos son redondos, aplanados y de color blanco.
enfermedades como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. al profesional que está tomando este medicamento ya que, como ocurre con otros durante varias semanas, el paracetamol ha presentado daño hepático que en Presentación: Envases conteniendo 10 comprimidos.
• Si presenta heces (materia fecal) sanguinolentas o negras. analgésicos, puede alterar los resultados de algunas pruebas de sangre. Se algunos casos fue fatal. Las sobredosificaciones señaladas para ambos principios
• Si alguna vez ha presentado reacciones cutáneas serias al paracetamol. recomienda suspender la toma de este medicamento al menos 3 días antes de activos equivalen a la ingestión de una sola toma de 50 comprimidos de ALGICLER. Fecha de la última revisión de esta Información para el Paciente autorizada por
• Si padece una enfermedad del corazón grave. comenzar las pruebas o análisis de laboratorio. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas A.N.M.A.T.: Noviembre 2014.
• Si padece alguna enfermedad del hígado o riñón grave. siguientes a la ingestión de la sobredosis del medicamento.
• Si es paciente alcohólico. Tratamiento con ALGICLER y consumo de alimentos, bebidas y alcohol Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 4.022
En caso de sobredosis o ingestión accidental, concurra al Hospital más cercano Directora Técnica: Farmacéutica Filomena Freire.
• Si está embarazada o dando pecho a su bebé. Mientras esté en tratamiento con este medicamento no puede tomar bebidas o comuníquese con los Centros de Toxicología indicando el medicamento y la Elaborado en: Galicia 2652, 1416 Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
alcohólicas porque pueden potenciar la aparición de efectos adversos. cantidad ingerida: MANTENGA ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Advertencias y Precauciones Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada salvo expresa indicación que consumen habitualmente 3 vasos o más al día de bebidas alcohólicas (cer- CENTROS TOXICOLÓGICOS: LABORATORIOS MONSERRAT Y ECLAIR S. A.
médica. veza, vino, licor, etc.) puede provocar daño al hígado. • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: Virrey Cevallos 1623/25/27 C1135AAI Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Mientras esté tomando este medicamento no se pueden tomar otros que con- Tomar ALGICLER con alimentos no afecta su eficacia analgésica o antiinflamatoria. Gallo 1330, Ciudad de Buenos Aires. Teléfonos: (011) 4962-6666 / 2247 Teléfonos y fax: (011) 4304-4524 y líneas rotativas.
ALGICLER ® COMPRIMIDOS
DICLOFENAC - PARACETAMOL

205,80 mg
21,15 mg
7,05 mg
7,05 mg
71,90 mg
42,30 mg
0,11 ml
6,10 mg
5,50 mg
2,50 mg
0,09 mg
74 mg
0,85 mg
88,50 ml
LABORATORIOS MONSERRAT Y ECLAIR

Eficacia y seguridad para recomendar

ACCIÓN TERAPÉUTICA: PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: plaquetaria y prolongan el tiempo de sangrado. Los valores urinarios pueden
Debe ser utilizado con precaución en pacientes que han padecido reacciones aumentar para los esteroides 17-ketogénicos porque existe una interacción
Antiinflamatorio no esteroide, analgésico, antitérmico.
adversas a otros antiinflamatorios no esteroides o aspirina. entre la droga y / o sus metabolitos con el m-dinitrobenceno utilizado en los
ensayos. Puede elevar los niveles de los estudios de función hepática.
INDICACIONES: La utilización de antiinflamatorios no esteroides puede producir toxicidad gastro-
intestinal, úlcera, perforación o sangrado gastrointestinal. El riesgo de aparición EMBARAZO Y LACTANCIA:

Almidón de maíz pregelatinizado

Tratamiento sintomático de corta duración para el dolor en todas sus manifes-
de efectos adversos aumenta en pacientes alcohólicos y fumadores.

Celulosa microcristalina ph 200

Hidroxipropilmetilcelulosa E15
taciones: dolor de cabeza, mialgias medias y moderadas, dolor premenstrual, Estudios realizados sobre animales con diclofenac y paracetamol no han
Estudios de laboratorio con antiinflamatorios no esteroides indican que la admi- demostrado riesgo alguno ni malformaciones en los animales nacidos en
dolor postparto, artralgias, artritis reumatoidea juvenil, gota, cólicos renales y nistración en tratamientos prolongados puede producir enfermedades renales.

Dióxido de silicio coloidal

biliares, dolor postoperatorio incluyendo cirugía dental, dolor crónico oncológico. laboratorio. Sin embargo considerando que no existen estudios sobre
En humanos no se ha reportado hematuria ni protiuria. En pacientes con insufi-

Estearato de magnesio
mujeres embarazadas no se recomienda su utilización durante el período de

Croscarmelosa sódica

Polietilenglicol 6000
Cloruro de metileno
ciencia renal puede producir descompensación renal. El mayor riesgo ocurre en gestación.

Dióxido de Titanio
Alcohol etílico 96º

Alcohol etílico 96º

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: pacientes con disfunción renal, disfunción hepática y pacientes cardíacos que se Hasta 100 mg de diclofenac diario no es detectado en leche materna por lo

Povidona K 30
encuentren en tratamiento con diuréticos.

Propilenglicol
ALGICLER asocia dos principios activos presentando un efecto antiinflamatorio, tanto se aconseja no suministrar altas concentraciones a pacientes durante
analgésico y antitérmico más potente que el de cada uno de ellos por separado. El paracetamol puede producir daño hepático cuando se ingiere en sobredosis. el período de lactancia.
La ingesta del paracetamol puede alterar ciertas pruebas de laboratorio funda-
El paracetamol es un analgésico y antitérmico que actúa predominantemente

Talco
mentalmente análisis de sangre. Informe a su médico si Usted consume 3 (tres) SOBREDOSIFICACIÓN:
inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el Sistema Nervioso Central y, a nivel
o más vasos diarios de bebida alcohólica antes de utilizar este medicamento.
periférico, bloqueando la generación del impulso del dolor. Se registraron 27 casos de intoxicación por sobredosificación con diclofenac
Este medicamento debe administrarse sólo en cortos períodos de tiempo; el uso y en todos los casos los pacientes se recuperaron. El más grave correspondió

Excipientes:
El diclofenac ejerce acciones antiinflamatoria, analgésica, antitérmica y antiagre- prolongado de paracetamol asociado con un antiinflamatorio no esteroide puede a un joven de 20 años que ingirió 2,5 g de diclofenac que le produjo trastorno

Cubierta:
gante plaquetaria a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Sus aumentar el riesgo de efectos adversos renales. Los pacientes no deben exceder renal recuperándose al cabo de dos días de diálisis. La sobredosis con para-

ALGICLER ®COMPRIMIDOS
efectos terapéuticos se producen sin estimulación adreno-pituitaria (antiinflama- la dosis máxima recomendada y evitar realizar tratamientos simultáneos con otros cetamol puede provocar hepatotoxicidad severa: en dosis de 15 g diarios o
torio no esteroide). medicamentos que contengan paracetamol. El paracetamol en dosis elevadas 5 a 8 g diarios durante varias semanas, el paracetamol ha presentado daño
(más de 4 g diarios) usado durante tiempos prolongados puede producir daño hepático que en algunos casos fue fatal. Las sobredosificaciones señaladas
FARMACOCINÉTICA: hepático. para ambos principios activos equivalen a la ingestión de una sola toma de
50 comprimidos de ALGICLER. El paracetamol presenta como antídoto la
El paracetamol es rápida y totalmente absorbido a nivel gastrointestinal alcan- REACCIONES ADVERSAS: N-acetilcisteína o la metionina.
zando una tasa plasmática útil de 30 a 60 minutos después de su ingesta, siendo
Los efectos colaterales y secundarios más frecuentes son disturbios gastrointes-
eliminado por orina dentro de las 24 horas de su administración. El paracetamol tinales, particularmente dolor abdominal, indigestión, náuseas y eventualmente Ante la eventualidad de sobredosificación concurrir al Hospital más cercano
presenta una alta afinidad por las proteínas séricas y se distribuye rápida y uni- diarrea o constipación. El segundo efecto secundario más frecuente es dolor de o comunicarse con los Centros de Toxicología:

300 mg
50 mg
formemente en los tejidos siendo metabolizado principalmente por el hígado. cabeza, insomnio y retención líquida, por esta razón debe ser administrado con • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez:
El diclofenac alcanza una tasa plasmática útil a los 30 minutos de su ingesta y se precaución en pacientes cardíacos o con hipertensión. Gallo 1330, Ciudad de Buenos Aires. Teléfonos: (011) 4962-6666 / 2247.
elimina del organismo a las dos horas manteniendo sus acción terapéutica por Suspenda el tratamiento si se presentara alguna reacción cutánea al paracetamol • Cátedra de Toxicología de la Facultad de Medicina. U.B.A.:
como urticaria, eritema o ampollas, y realice una consulta médica rápidamente. Paraguay 2155, Ciudad de Buenos Aires. Teléfono: (011) 5950-9500.

Cada comprimido contiene:

encima de las ocho horas. Alrededor del 50% de la dosis es eliminada metabóli-
camente vía primer paso. • Hospital Nacional Prof. Dr. Alejandro Posadas:
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Medicamento Libre de Gluten

Presidente Illia 999, Haedo. Teléfonos: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Anticoagulantes cumarínicos: los antiinflamatorios no esteroides pueden modi- • Hospital de Niños de La Plata:
POSOLOGÍA:

Diclofenac potásico
ficar el tiempo de protrombina. Calle 14 entre 65 y 66, La Plata. Teléfonos: 0800 222-9911 / (0221) 451-5555.
Un comprimido recubierto cada 8 a 12 horas según criterio profesional, preferen- Metotrexato: la secreción celular de metotrexato es reducida por los antiinfla-
temente después de las comidas. Dosis máxima: 1 comprimido cada 8 horas. matorios no esteroides produciendo acumulación de dicha droga y aumento de Presentación: Envases conteniendo 10 comprimidos
Este medicamento se administrará sólo en cortos períodos de tiempo. Venta bajo receta. Industria Argentina

Paracetamol
sus efectos tóxicos.
Furosemida: los antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto diurético Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado: 4.022
CONTRAINDICACIONES: de la furosemida y otras tiazidas por lo que es preciso ajustar su dosificación Directora Técnica: Farmacéutica Filomena Freire.

Este medicamento no debe ser utilizado en pacientes que hayan demostrado durante el tratamiento con ALGICLER. MANTENGA ESTE Y CUALQUIER OTRO MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE
Litio: los antiinflamatorios no esteroides elevan la concentración plasmática del DE LOS NIÑOS.
hipersensibilidad a los principios activos o en individuos que utilizando anti-
litio y disminuyen su clearence renal. Por lo tanto en caso de administración
inflamatorios no esteroides han padecido asma, urticaria, pólipos nasales, hipo-
concomitante los pacientes deben ser controlados cuidadosamente para evitar Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la A.N.M.A.T.:
tensión arterial. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la aspi- la toxicidad debida al litio. Noviembre 2014

FÓRMULA:
rina pueden, usualmente pero no siempre, presentar reacciones anafilactoideas. Hipoglucemiantes orales: el diclofenac puede alterar la respuesta a la insulina
Evitar su utilización en pacientes que hayan presentado reacciones cutáneas serias siendo impredecible el aumento o la disminución de su actividad. En estos casos LABORATORIOS MONSERRAT Y ECLAIR S.A.
al paracetamol o en caso de enfermedad hepática, hepatitis virales, trastornos es necesario controlar frecuentemente los niveles sanguíneos de glucosa. Virrey Cevallos 1623/25/27 (C1135AAI) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
renales o alcoholismo. Tests de laboratorio: los antiinflamatorios no esteroides disminuyen la agregación Teléfonos y Fax: (011) 4304-4524 y líneas rotativas