0003507343190c501V11.

IGA-2
Tina-quant IgA Gen.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
03507343 190 Tina‑quant IgA Gen.2 150 pruebas ID del sistema 07 6786 7 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Código 656
11355279 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los [Link].) Código 656
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Código 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los [Link].) Código 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Código 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, para los [Link].) Código 303
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
03121291 122 Precipath PUC (4 x 3 mL) Código 241
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
[Link].)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
[Link].)
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) ID del sistema 07 6869 3

Español formación del complejo antígeno-anticuerpo fue documentada por Lizana y

Hellsing.
Información del sistema
Analizadores cobas c 311/501: La prueba de IgA de Roche se basa en el principio de aglutinación
IGA‑2: ACN 458 (aplicación estándar) inmunológica.
IGAP2: ACN 295 (aplicación sensible) Adicionalmente a la aplicación estándar (test IGA‑2), se ofrece una
Analizadores cobas c 502: aplicación sensible (test IGAP2) concebida para la determinación
IGA‑2: ACN 8458 (aplicación estándar) cuantitativa de bajas concentraciones de IgA, p. ej. en muestras
IGAP2: ACN 8295 (aplicación sensible) pediátricas.
Las así denominadas paraproteínas secretadas en gammapatías
Uso previsto monoclonales (inmunoglobulinemia monoclonal) pueden diferir de las
Test in vitro para la determinación cuantitativa de IgA en suero y plasma respectivas inmunoglobulinas de origen policlonal en tamaño y en la
humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. composición de sus aminoácidos. Esto puede perjudicar la fijación del
Características1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 anticuerpo y dificultar una cuantificación precisa.
La IgA constituye el 13 % de las inmunoglobulinas plasmáticas y protege la Principio del test
piel y las mucosas de microorganismos. Por su capacidad para fijar toxinas Prueba inmunoturbidimétrica
y en combinación con la lisozima, desarrolla propiedades antibacterianas y
antivíricas. Es la inmunoglobulina que predomina en secreciones Los anticuerpos anti‑IgA reaccionan con el antígeno de la muestra para
corporales tales como el calostro, la saliva y el sudor. La IgA secretada formar un complejo antígeno-anticuerpo. La aglutinación resultante se mide
sirve de defensa contra infecciones locales y juega un papel importante en turbidimétricamente. Al añadir PEG, la reacción avanza rápidamente hacia
la fijación de antígenos provenientes de alimentos en el intestino. En el el punto final, incrementándose así la sensibilidad de la prueba y
suero, la IgA se halla en forma de monómero, dímero o trímero, mientras reduciéndose simultáneamente el riesgo de obtener resultados falsos
que en las secreciones del organismo está presente exclusivamente como negativos por muestras que contienen un exceso de antígeno.
dímero con una cadena adicional (componente de la secreción). Reactivos - Soluciones de trabajo
Concentraciones elevadas de IgA policlonal se observan en hepatopatías
crónicas, infecciones crónicas, enfermedades autoinmunes (artritis R1 Tampón TRIS: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L;
reumatoidea, lupus eritematoso sistémico), en la sarcoidosis y el síndrome polietilenglicol: 3.6 %; conservante; estabilizadores
de Wiscott-Aldrich. La concentración de IgA monoclonal aumenta en los R2 Anticuerpo anti‑IgA humana (cabra), dependiente del título; tampón
mielomas de IgA.
TRIS: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; conservante
La síntesis de IgA se reduce con enfermedades de inmunodeficiencia
congénita y adquirida como lo es la agammaglobulinemia (enfermedad de R1 está en la posición B y R2 está en la posición C.
Bruton). Las concentraciones de IgA disminuyen en gastroenteropatías con Medidas de precaución y advertencias
pérdida de proteínas y por quemaduras con pérdida de piel.
Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Debido a que la síntesis de la IgA se inicia tardíamente, su concentración Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
en el suero de niños es inferior a la de los adultos. reactivos.
El empleo de anticuerpos específicos para determinar las proteínas séricas Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
se ha convertido en un importante instrumento diagnóstico. Fueron Pope y Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
Healey quienes observaron por primera vez en 1938 la capacidad de los solicite.
complejos antígeno-anticuerpo para dispersar la luz, lo cual fue confirmado Para los [Link].: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este
más tarde por Gitlin y Edelhoch. Ritchie empleó la turbidimetría para la producto puede ser vendido exclusivamente por médicos o según
determinación cuantitativa de proteínas, la cual también puede efectuarse prescripción médica.
por el método nefelométrico. El incremento de la polimerización al añadir
polietilenglicol (PEG) para mejorar la sensibilidad del test y acelerar la El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:

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IGA-2
Tina-quant IgA Gen.2

Estabilidad:13 8 meses a 15‑25 °C

8 meses a 2‑8 °C
8 meses a (-15)‑(-25) °C
Material suministrado
Peligro Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
H318 Provoca lesiones oculares graves.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Consultar la sección “Información de pedido”
Prevención:
Equipo usual de laboratorio
P280 Llevar gafas/máscara de protección. Realización del test
Respuesta: Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
P305 + P351 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
+ P338 cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar específicas del analizador.
+ P310 las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
aclarando. Llamar inmediatamente a un CENTRO DE validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico. definición.
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del Aplicación para suero y plasma
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos Aplicación estándar (IGA-2)
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
Definición del test en el analizador cobas c 311
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los [Link].:
1-800-428-2336 Tipo de medición 2 puntos finales
Preparación de los reactivos Tiempo de reacción / Puntos 10 / 6‑31
Los reactivos están listos para el uso. de medición
Conservación y estabilidad Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
IGA‑2 Dirección de reacción Aumentando
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad Unidades g/L (µmol/L, mg/dL)
impresa en la etiqueta del Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
cobas c pack. R1 120 µL –
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas R2 38 µL –
Diluyente NaCl al 9 % Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad Muestra Diluyente 
impresa en la etiqueta del (NaCl)
cobas c pack.
Normal 5 µL 9 µL 180 µL
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Disminuido 2.7 µL 2 µL 180 µL
Obtención y preparación de las muestras
Aumentado 2.4 µL – –
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras. Definición del test en los analizadores cobas c 501/502
Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí
mencionados. Tipo de medición 2 puntos finales
Aplicación estándar (IGA‑2) Tiempo de reacción / Puntos 10 / 10‑46
Suero de medición
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico. Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Aplicación sensible (IGAP2) Dirección de reacción Aumentando
Suero Unidades g/L (µmol/L, mg/dL)
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de R1 120 µL –
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los R2 38 µL –
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de Muestra Diluyente 
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. (NaCl)
Al emplear tubos de plasma con EDTA dipotásico parcialmente llenados Normal 5 µL 9 µL 180 µL
pueden producirse resultados erróneos.
Disminuido 2.7 µL 2 µL 180 µL
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo. Aumentado 2.4 µL – –
Aplicación sensible (IGAP2)

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Tina-quant IgA Gen.2

Definición del test en el analizador cobas c 311 Calibradores S1: H2O

Tipo de medición 2 puntos finales S2‑S6: C.f.a.s. Proteins

Tiempo de reacción / Puntos 10 / 6‑22 Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s

de medición Proteins específico del lote por los factores
indicados a continuación a fin de determinar
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm las concentraciones estándar de la curva de
Dirección de reacción Aumentando calibración de 6 puntos.
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL) S2: 0.0205 S5: 0.252
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) S3: 0.0609 S6: 1.00
R1 120 µL – S4: 0.126
R2 38 µL – Modo de calibración RCM
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Intervalo de calibraciones Calibración completa
Muestra Diluyente  - con cada lote de reactivos
(NaCl) - si fuera necesario según los
procedimientos de control de calidad
Normal 10 µL 9 µL 75 µL
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio puede asegurar
Disminuido 7 µL 5 µL 93 µL una verificación aceptable de la calibración.
Aumentado 2.7 µL – – Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a la
preparación de referencia BCR470/CRM470 (RPPHS ‑ Preparación de
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 referencia para proteínas en suero humano) del IRMM (Instituto para
materiales y mediciones de referencia).14
Tipo de medición 2 puntos finales
Control de calidad
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 10‑46
Efectuar el control de calidad con el material de control indicado en la
de medición sección “Información de pedido”. Adicionalmente puede usarse otro
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm material de control apropiado.
Dirección de reacción Aumentando Aplicación estándar Precinorm Protein, Precipath Protein, Precinorm U,
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL) (IGA-2): PreciControl ClinChem Multi 1,
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) PreciControl ClinChem Multi 2
R1 120 µL – Aplicación sensible Precinorm Protein, Precipath PUC,
(IGAP2): PreciControl ClinChem Multi 1
R2 38 µL –
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
Muestra Diluyente  definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
(NaCl)
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
Normal 10 µL 9 µL 75 µL control de calidad pertinentes.
Disminuido 7 µL 5 µL 93 µL Cálculo
Aumentado 2.7 µL – – Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la
concentración de analito de cada muestra.
Calibración
Factores de conversión: mg/dL x 0.01 = g/L g/L x 6.25 = µmol/L
Aplicación estándar (IGA-2) g/L x 100 = mg/dL µmol/L x 0.16 = g/L
Calibradores S1: H2O
Limitaciones del análisis - interferencias
S2‑S6: C.f.a.s. Proteins
Aplicación estándar (IGA‑2):
Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
Proteins específico del lote por los factores concentración de IgA de 0.70 g/L (4.38 µmol/L, 70 mg/dL).
indicados a continuación a fin de determinar Ictericia:15 sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 para la
las concentraciones estándar de la curva de bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
calibración de 6 puntos. conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL).
S2: 0.100 S5: 1.00 Hemólisis:15 sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 621 µmol/L o
S3: 0.250 S6: 2.00 1000 mg/dL).
S4: 0.501 Lipemia (Intralipid):15 sin interferencias significativas hasta el índice L
de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
Modo de calibración RCM corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Intervalo de calibraciones Calibración completa Los factores reumatoides < 1200 UI/mL no interfieren en el test.
- con cada lote de reactivos Efecto prozona (high‑dose hook): no se producen resultados falsos por IgA
- si fuera necesario según los hasta una concentración de 100 g/L (625 µmol/L, 10000 mg/dL) debido a
procedimientos de control de calidad un exceso de antígenos en muestras policlonales.
En condiciones normales de análisis, no se produce una reacción cruzada
Aplicación sensible (IGAP2) entre las IgA e IgG o IgM.

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IGA-2
Tina-quant IgA Gen.2

Fármacos: no se han registrado interferencias con paneles de fármacos de Límite de Blanco y Límite de Detección
uso común en concentraciones terapéuticas.16,17
Límite de Blanco = 0.05 g/L (0.31 µmol/L, 5 mg/dL)
Aplicación sensible (IGAP2):
Límite de Detección = 0.05 g/L (0.31 µmol/L, 5 mg/dL)
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
concentración de IgA de 0.40 g/L (2.5 µmol/L, 40 mg/dL). Tanto el Límite de Blanco como el Límite de Detección fueron
determinados cumpliendo con los requerimientos establecidos en el
Ictericia:15 sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 para la protocolo EP17‑A del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL). El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
Hemólisis:15 sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000 independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 621 µmol/L o debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las
1000 mg/dL). muestras sin analito.
Lipemia (Intralipid):15 sin interferencias significativas hasta el índice L El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en
de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que la desviación estándar de muestras de baja concentración.
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
El Límite de Detección corresponde a la menor concentración de analito
Los factores reumatoides < 500 UI/mL no interfieren en el test. detectable (valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del
Efecto prozona (high‑dose hook): no se producen resultados falsos por IgA 95 %).
hasta una concentración de 20 g/L (125 µmol/L, 2000 mg/dL) debido a un Aplicación sensible (IGAP2):
exceso de antígenos en muestras policlonales.
Límite de detección inferior del test
En condiciones normales de análisis, no se produce una reacción cruzada
entre las IgA e IgG o IgM. 0.04 g/L (0.25 µmol/L, 4 mg/dL)
Fármacos: no se han registrado interferencias con paneles de fármacos de El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
uso común en concentraciones terapéuticas.16,17 analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
Tal como sucede con otros procedimientos turbidimétricos o (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
nefelométricos, el presente test puede proporcionar resultados inexactos
para muestras de pacientes con una gammapatía monoclonal, pues debido Valores teóricos
a sus características individuales, este tipo de muestras sólo puede Valores de referencia según la estandarización de proteínas CRM 470:19,20
determinarse por electroforesis.18
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Adultos 0.7‑4 g/L 4.38‑25.0 µmol/L 70‑400 mg/dL
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como Niños y jóvenes
los resultados de otros exámenes.
ACCIÓN REQUERIDA 0‑1 año de edad 0.00‑0.83 g/L 0.00‑5.19 µmol/L 0.00‑83 mg/dL
Programación de lavado especial: en los sistemas Roche/Hitachi 1‑3 años de edad 0.20‑1.00 g/L 1.25‑6.25 µmol/L 20‑100 mg/dL
cobas c, ciertas combinaciones de test requieren de ciclos de lavado
especial. La lista de las contaminaciones por posible arrastre también 4‑6 años de edad 0.27‑1.95 g/L 1.69‑12.19 µmol/L 27‑195 mg/dL
puede encontrarse en la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS- 7‑9 años de edad 0.34‑3.05 g/L 2.13‑19.06 µmol/L 34‑305 mg/dL
SmpCln1+2-SCCS. Para mayor información, consulte el manual del
operador del analizador correspondiente. Analizador cobas c 502: todos 10‑11 años de edad 0.53‑2.04 g/L 3.31‑12.75 µmol/L 53‑204 mg/dL
los pasos de lavado necesarios para evitar la contaminación por posible 12‑13 años de edad 0.58‑3.58 g/L 3.63‑22.38 µmol/L 58‑358 mg/dL
arrastre están disponibles a través de cobas link de modo que no se
requiere la entrada manual de los datos. 14‑15 años de edad 0.47‑2.49 g/L 2.94‑15.56 µmol/L 47‑249 mg/dL
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial destina­ 16‑19 años de edad 0.61‑3.48 g/L 3.81‑21.75 µmol/L 61‑348 mg/dL
do a evitar la contaminación por posible arrastre antes de comunicar
los resultados del test. Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
Límites e intervalos aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
Intervalo de medición propios valores.
Aplicación estándar (IGA‑2): Datos específicos de funcionamiento del test
0.50‑8.00 g/L (3.13‑50 µmol/L, 50‑800 mg/dL) A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
función de repetición. Utilizando la función de repetición, las muestras se diferir de estos valores.
diluyen a 1:8. Los resultados de las muestras diluidas por la función de
repetición se multiplican automáticamente por 8. Precisión
La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
Determinar las muestras con concentraciones inferiores por la función de un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
repetición. En muestras con concentraciones inferiores, la función de (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se han obtenido los
repetición del test provoca el aumenta del volumen de la muestra por 10. siguientes resultados:
Los resultados son divididos automáticamente por este factor.
Aplicación sensible (IGAP2): Aplicación estándar (IGA-2):
0.1‑4.00 g/L (0.63‑25 µmol/L, 10‑400 mg/dL) Repetibilidad Media DE CV
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la g/L (µmol/L, mg/dL) g/L (µmol/L, mg/dL) %
función de repetición. La dilución de las muestras por la función de
repetición es a 1:3. Los resultados de las muestras diluidas por la función Precinorm Protein 1.95 (12.2, 195) 0.02 (0.1, 2) 1.1
de repetición se multiplican automáticamente por 3. Precipath Protein 3.23 (20.2, 323) 0.02 (0.1, 2) 0.7
Determinar las muestras con concentraciones inferiores por la función de Suero humano 1 1.55 (9.69, 155) 0.02 (0.13, 2) 1.0
repetición. En muestras con concentraciones inferiores, la función de
repetición del test provoca el aumenta del volumen de la muestra por 2.5. Suero humano 2 2.23 (13.9, 223) 0.02 (0.1, 2) 0.9
Los resultados son divididos automáticamente por este factor.
Límites inferiores de medición Precisión intermedia Media DE CV
Aplicación estándar (IGA‑2): g/L (µmol/L, mg/dL) g/L (µmol/L, mg/dL) %

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Precinorm Protein 1.95 (12.2, 195) 0.03 (0.2, 3) 1.8 9 Killingsworth LM, Savory J. Manual Nephelometric Methods for
Immunochemical Determination of Immunoglobulins IgG, IgA, and IgM
Precipath Protein 3.25 (20.3, 325) 0.04 (0.3, 4) 1.4 in Human Serum. J Clin Chem 1972;18(4):335-339.
Suero humano 3 1.93 (12.1, 193) 0.04 (0.3, 4) 1.8 10 Lizana J, Hellsing K. Manual immunonephelometric assay of proteins,
Suero humano 4 3.31 (20.7, 331) 0.04 (0.3, 4) 1.1 with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20:1181-1186.
11 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd [Link],
Aplicación sensible (IGAP2): PA:WB Saunders Co 1976;278-280.
Repetibilidad Media DE CV 12 Heidelberger M, Kendall FE. A quantitative theory of the precipitin
g/L (µmol/L, mg/dL) g/L (µmol/L, mg/dL) % reaction. J Exp Med 1935;62:697-720.
Precipath PUC 0.27 (1.69, 27.0) 0.01 (0.06, 1.0) 1.8 13 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
Precinorm Protein 2.24 (14.0, 224) 0.02 (0.1, 2) 0.9
14 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
Suero humano 1 0.37 (2.31, 37.0) 0.01 (0.06, 1.0) 1.3 matrix reference material for immunochemical measurement of
14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
Suero humano 2 2.40 (15.0, 240) 0.02 (0.1, 2) 0.8 1993;1-186.
Precisión intermedia Media DE CV 15 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
g/L (µmol/L, mg/dL) g/L (µmol/L, mg/dL) % Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
Precipath PUC 0.27 (1.69, 27.0) 0.01 (0.06, 1.0) 3.2
16 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Precinorm Protein 2.25 (14.1, 225) 0.04 (0.3, 4) 1.8 Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Suero humano 3 0.36 (2.25, 36.0) 0.01 (0.06, 1.0) 2.4 17 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
Suero humano 4 1.26 (7.89, 126) 0.02 (0.13, 2) 1.5 interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Comparación de métodos 18 Attaelmannan M, Levinson SS. Understanding and identifying
Se han comparado los valores de IgA en muestras de suero y plasma monoclonal gammopathies. Clin Chem 2000;46(8 Pt 2):1230-1238.
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con 19 Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für
los obtenidos con el reactivo correspondiente en un Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische
analizador Roche/Hitachi 917 (x). Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH).
Aplicación estándar (IGA‑2): Clin Lab 1995;41:743-748.
Número de muestras (n) = 79 20 Lockitch G, Halstead AC, Quigley G, et al. Age- and sex-specific
pediatric reference intervals; study design and methods illustrated by
Passing/Bablok21 Regresión lineal measurement of serum proteins with the Behring LN Nephelometer.
y = 1.035x - 0.019 g/L y = 1.027x - 0.003 g/L Clin Chem 1988;34:1618-1621.
21 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
τ = 0.987 r = 0.999 for method transformation. Application of linear regression procedures
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.500 y 7.74 g/L for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
(3.13-48.4 µmol/L, 50.0-774 mg/dL). Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Aplicación sensible (IGAP2): En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
Número de muestras (n) = 194 se utilizan separadores de millares.
Passing/Bablok21 Regresión lineal Símbolos
y = 0.981x + 0.002 g/L y = 0.956x + 0.035 g/L Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los [Link].: consulte
τ = 0.957 r = 0.998 [Link] para la definición de los símbolos usados).
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.166 y 4.00 g/L Contenido del estuche
(1.06-25.0 µmol/L, 16.6-400 mg/dL).
Volumen tras reconstitución o mezcla
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La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
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