UNIVERSIDAD CATÓLICA ANDRÉS BELLO

DIRECCIÓN GENERAL DE LOS ESTUDIOS DE POSTGRADO

ÁREA DE INGENIERÍA
ESPECIALIDAD EN INGENIERÍA INDUSTRIAL Y PRODUCTIVIDAD

Diseño de un Sistema de Documentación basado en la

Norma ISO 9001:2008, para el Servicio de Fórmulas
Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”

Trabajo Especial de Grado, presentado

como requisito parcial para optar al
Grado de Especialista en
Ingeniería Industrial y Productividad.

Autor: Norma C. Gerik

Asesor: Liliana Barrios

Caracas, 29 de febrero de 2016

Señores:

Consejo del Área de Ingeniería,

Dirección General del Área de Postgrado
Universidad Católica Andrés Bello,
Presentes.-

APROBACIÓN DEL ASESOR

En mi carácter de Asesor del Trabajo Especial de Grado titulado:

“DISEÑO DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN BASADO EN LA
NORMA ISO 9001:2008, PARA EL SERVICIO DE FÓRMULAS
MAGISTRALES “DR. RAMÓN SCOVINO VARGAS”, presentado por la
ciudadana Norma Carolina Gerik Quijada, portadora del número de cédula de
identidad 14.275.008, para optar al Grado de Especialista en Sistema de la
Calidad, considero que el mencionado Trabajo Especial de Grado reúne los
requisitos y méritos suficientes para ser sometido a evaluación por parte del
jurado examinador que se designe.
.

En la Ciudad de Caracas, a los 25 días del mes de febrero de 2016.

Liliana Barrios
CI. 14.788464

I
 AGRADECIMIENTOS
A Dios, a la vida y a la academia, por permitirme empezar donde me detuve.

A mi hija, a su papá, a mi hermana y a mi familia, por ser mi motivo y mi fuerza para

ser cada día mejor.

A mi asesor Liliana Barrios, a Juana Picón y a la gran familia BSN medical, por
permitirme formar parte del apasionante mundo de los Sistemas de Gestión de la
Calidad y por enseñarme todo los que sé y plasmé en este Trabajo Especial de
Grado.

A Yesielin Flores, por apoyarme, aún sin conocerme bien, en mis comienzos como
Profesora de la Universidad Central de Venezuela.

A mi Jefe, José David de Sousa y a Carolina Fumero por abrirme las puertas del
Servicio de Fórmulas Magistrales “Dr Ramón Scovino Vargas” y permitirme hacer un
sueño realidad: Ejercer mi profesión, elaborando Fórmulas Magistrales.

A Altair Contreras, por esta amistad que nació en las aulas de clases de la UCAB.
Gracias por ser uno de mis ejemplos a seguir.

A mis profesores del postgrado de Ingeniería Industrial y Productividad, por dar lo

mejor en cada clase y darme herramientas de trabajo que se han vuelto
imprescindibles en mí día a día. Y por supuesto, a Yoseni Martínez por ser tan
amable y paciente con mis dudas.

Al Dr., porque le agradezco desde antes de nacer y por marcarme con esta
necesidad de “llegar a ser”. Yo también creo que hay un lugar donde nos vamos a
encontrar de nuevo.

Y por último, le agradezco a las oportunidades que he tenido y no aproveché.

Porque al entender lo que significó haberlas dejado pasar, me han enseñado a
comprometerme y estar a la altura de la persona que te extiende la mano.

Norma Carolina Gerik Q.

“Cuando se nace pobre, estudiar es el mayor acto de rebeldía contra el

sistema.
El saber rompe las cadenas de la esclavitud” Tomás Bulat

“Es cierto que hemos perdido por haber confiado, sin embargo, más es lo que
hemos ganado por haberlo hecho” Jasper van Dillewijn

II
 ÍNDICE GENERAL

ÍNDICE GENERAL…………………………………………………………. III

ÍNDICE DE TABLAS………………………………………………………. V
ÍNDICE DE FIGURAS……………………………………………………… V
RESUMEN…………………………………………………………………... VII
CAPÍTULO I EL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN………………….. 1
A. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA……………………………. 1
B. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN…………………………... 6
1. OBJETIVOS GENERALES……………………………………. 6
2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS………………………………….. 6
3. ALCANCE……………………………………………………….. 7
C. JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACIÓN... 7
CAPÍTULO II MARCO TEÓRICO………………………………………… 8
A. ANTECEDENTES DEL PROBLEMA…………………………….. 8
B. ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN……………………. 10
C. FUNDAMENTOS LEGALES Y JURISPRUDENCIALES………. 12
D. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS BÁSICOS………………………… 13
E. FUNDAMENTOS TEÓRICOS…………………………………….. 16
E.1 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD……………… 20
E.2 COMPARACIÓN ENTRE LOS REQUERIMIENTOS DE LA
NORMA ISO 9001:2008 Y EL REAL DECRETO 175/2001 23
E.3 REQUISITOS Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 26
E.4.DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DEL
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD…………….. 28
F. DEFINICIÓN OPERATIVA DE LAS VARIABLES………………. 31
G. CONSIDERACIÓN DE ASPECTOS ÉTICOS…………………… 33
CAPITULO III MARCO METODOLÓGICO……………………………... 33
A. TIPO Y DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN…………………….. 34
B. POBLACIÓN……………………………………………………….. 36
C. TÉCNICAS E INSTRUMENTOS………………………………… 36
D. TÉCNICAS DE PRESENTACIÓN DE LOS RESULTDOS……. 38
CAPÍTULO IV. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS……………………... 39
A. RECURSOS………………………………………………………… 39
1. HUMANOS………………………………………………………….. 39
2. MATERIALES………………………………………………………. 39
3. FINANCIEROS……………………………………………………… 40
B. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES……………………………... 40

III
 ÍNDICE GENERAL

CAPITULO V. RESULTADOS………………………………………. 41
A. REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 “SISTEMA DE
GESTIÓN CALIDAD. REQUISITOS” Y “LAS NORMAS DE
CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE
FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES”
(REAL DECRETO 175/2001), REFERIDOS A UN SISTEMA
DE DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD…………………………………………………………… 41
B. IDENTIFICACIÓN LOS PROCESOS DE LA EMPRESA
OBJETO DE ESTUDIO………………………………………….. 46
C. EVALUACIÓN DEL GRADO DE ADECUACIÓN DE LA
DOCUMENTACIÓN ACTUAL DE LA EMPRESA OBJETO DE
ESTUDIO, CON LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO
9001:2008 “SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD. REQUISITOS”
Y DEL REAL DECRETO DE ESPAÑA 175/2001…………… 56
CAPÍTULO VI. PROPUESTA…………………………………………. 66
PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTACIÓN
BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2008, PARA EL
SERVICIO DE FÓRMULAS MAGISTRALES “DR. RAMÓN
SCOVINO VARGAS”……………………………………………. 66
A. IDENTIFICACIÓN Y CODIFICACIÓN DE LOS
DOCUMENTOS…………………………………………………… 68
B. FORMATO DE LOS DOCUMENTOS…………………………… 70
1. MANUAL DE LA CALIDAD……………………………………… 70
2. PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS……………………… 74
3. FORMULARIOS………………………………………………….. 77
C. ELABORACIÓN, REVISIÓN, APROBACIÓN Y EMISIÓN DE
DOCUMENTOS…………………………………………………… 78
D. DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS………………………….. 80
E. ACTUALIZACIÓN DE DOCUMENTOS………………………… 81
CAPÍTULO VII. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES……… 83
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………………………………….. 86
ANEXOS…………………………………………………………………….. 91

IV
 ÍNDICE DE TABLAS

TABLA Nº 1.- ENFOQUES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD………. 18

TABLA Nº 2.- COMPARACIÓN ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y
EL REAL DECRETO 175/2001………………………..………………….. 23
TABLA Nº 3.- ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD……………………………………………….. 29
TABLA Nº 4.- DEFINICIÓN OPERATIVA DE LAS VARIABLES………. 32
TABLA Nº 5.- TÉCNICA E INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE
DATOS PARA CADA VARIABLE…………………………………………. 36
TABLA Nº 6.- CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO
9001:2008 Y LAS NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y
CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y
PREPARADOS OFICINALES (REAL DECRETO
175/2001)…………………………………...................................................... 42
TABLA Nº 7.- LEYENDA DE LA LISTA DE CHEQUEO
FUNDAMENTADA EN LA NORMA ISO 9001:2008……………………. 56
TABLA Nº 8.- LISTA DE CHEQUEO FUNDAMENTADA EN LA
NORMA ISO 9001:2008…………………………………………………… 57
TABLA Nº 9.- RESUMEN DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS…… 64
TABLA Nº 10.- MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS. 68
TABLA Nº 11.- DOCUMENTOS REQUERIDOS, ORGANIZADOS
POR DEPARTAMENTO…………………………………………………… 85

ÍNDICE DE FIGURAS

FIGURA Nº 1.- INTEGRACIÓN DE LOS SISTEMAS BPM (BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA……………………………………….. 4
FIGURA Nº 2.- PRINCIPALES ENFOQUES DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD…………………………………………………..……………….. 19
FIGURA Nº 3.- MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD BASADO EN PROCESOS…………………………………….. 21
FIGURA Nº 4.- MODELO BÁSICO PARA DISEÑAR E
IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
INTEGRANDO ISO 9001:2008 CON BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA…………………………………………………………… 22
FIGURA Nº 5.- JERARQUÍA TÍPICA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD…………………………… 27

V
 ÍNDICE DE FIGURAS

FIGURA Nº 6.- DOCUMENTOS MÍNIMOS REQUERIDOS EN EL

DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN LA NORMA
ISO 9001:2008 Y CONGRUENTE CON LAS NORMAS DE
CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE
FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES (REAL
DECRETO
175/2001)……………………………………………………………………. 45
FIGURA Nº 7.- ORGANIGRAMA DEL SERVICIO DE FÓRMULAS
MAGISTRALES “DR. RAMÓN SCOVINO VARGAS”…………………... 47
FIGURA Nº 8.- MAPA DE PROCESOS DEL SERVICIO DE
FÓRMULAS MAGISTRALES “DR. RAMÓN SCOVINO VARGAS”…… 48
FIGURA Nº 9.- MAPA DEL PROCESO DE ATENCIÓN
FARMACÉUTICA…………………………………………………………. 49
F IGURA Nº 10.- MAPA DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE
FÓRMULAS MAGISTRALES……………………………………………… 50
FIGURA Nº 11.- MAPA DEL PROCESO DE CONTROL DE
CALIDAD. …………………………………………………………………… 51
FIGURA Nº 12.- MAPA DEL PROCESO DE DISPENSACIÓN DE
FÓRMULAS MAGISTRAES………………………………………………. 52
FIGURA Nº 13.- MAPA DEL PROCESO DE COMPRAS……………. 53
FIGURA Nº 14.- MAPA DEL PROCESO DE RECURSO HUMANO….. 54
FIGURA Nº 15.- MAPA DEL PROCESO DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD……………………………………………………………………..
55
FIGURA Nº 16.- SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN……………………. 66
FIGURA Nº 17.- ESTRUCTURA DEL DISEÑO DEL SISTEMA
DOCUMENTAL……………………………………………………………… 67
FIGURA Nº 18.- ETAPAS DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD…………………………………………… 78
FIGURA Nº 18.- ELABORACIÓN, REVISIÓN, APROBACIÓN Y
79
EMISIÓN DE DOCUMENTOS………………………………………….

ÍNDICE DE GRÁFICOS
GRÁFICO Nº 1.- PERFIL DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS…….. 65

VI
 UNIVERSIDAD CATÓLICA ANDRÉS BELLO
DIRECCIÓN GENERAL DE LOS ESTUDIOS DE POSTGRADO
ÁREA DE INGENIERÍA
ESPECIALIDAD EN INGENIERÍA INDUSTRIAL Y PRODUCTIVIDAD

Diseño de un Sistema de Documentación basado en la Norma

ISO 9001:2008, para el Servicio de Fórmulas Magistrales “Dr.
Ramón Scovino Vargas”

Autor: Norma C. Gerik

Asesor: Liliana Barrios
RESUMEN

A lo largo de su trayectoria, el Servicio de Elaboración y Dispensación

de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas” ha sido reconocido
tanto por médicos y pacientes, por la elaboración de medicamentos de alta
calidad, eficaces y seguros. Considerado como referencia nacional en la
elaboración y dispensación de Fórmulas Magistrales.

Sin embargo, como parte de la mejora continua de la organización, al

Servicio de Elaboración y Dispensación de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón
Scovino Vargas” se le presenta el reto de adecuar sus actividades a las
normativas sanitarias de referencia (Real Decreto de España 175/2001) y dar
un paso adelante con la futura implementación de un Sistema de Gestión de
la Calidad; comenzando con el diseño de un sistema de documentación.

VII
 Así, el objetivo de la presente investigación fue diseñar un sistema de
documentación para el Servicio de Elaboración y Dispensación de Fórmulas
Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”, fundamentado en la Norma ISO
9001:2008 “Sistema de Gestión Calidad. Requisitos” y los requerimientos
sanitarios del Real Decreto de España 175/2001.

El concepto de sistemas de gestión puede ser abstracto e intangible

para aquellos que se involucran por primera vez con el tema.
Afortunadamente, podemos comenzar a entenderlo a través de la definición
de Sistema que proporciona la Real Academia Española, a saber: “Conjunto
de cosas, que relacionadas entre sí ordenadamente, contribuyen a
determinado objeto”.

El objeto en los Sistemas de Gestión de la Calidad es la satisfacción al

cliente y los procesos de toda la organización se identifican, se estructuran,
se documentan y se relacionan entre sí para lograr dicho objetivo.

La familia de normas ISO-9000 aporta la estructura adecuada para tal

fin y el sistema de documentación propuesto es la base de todo Sistema de
Gestión de la Calidad, siendo el primer paso para cumplir los requisitos del
sistema y las regulaciones sanitarias que rigen la elaboración y dispensación
de Fórmulas Magistrales.

VIII
 CAPITULO I
EL PROBLEMA

A. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

A lo largo de su trayectoria, el Servicio de Elaboración y

Dispensación de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas” ha
sido reconocido tanto por médicos y pacientes, por la elaboración de
medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros.

De igual forma, desde el año 1985, el servicio ha sido referencia

académica para todos los profesionales del área de la salud interesados,
tanto en la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales, como en
su prescripción.

Donde, una Fórmula Magistral es:

"Todo medicamento destinado a un paciente determinado,

preparado por el farmacéutico o bajo su dirección según las
normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir
expresamente una prescripción facultativa individualizada de
las sustancias medicamentosas que incluye; éste será
dispensado en la farmacia con la debida información al
paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su
expendio". (Ley de Medicamentos de la República
Bolivariana de Venezuela, año 2000).

Por lo tanto, la farmacia magistral consiste en la elaboración,

empaque, rotulado y dispensación de dichos productos medicamentosos
e incluye la preparación de fórmulas en anticipación a la prescripción,
basándose en los patrones regulares de prescripción.

-1-
 En países como los Estados Unidos y España, se observan
indicadores que demuestran el resurgimiento de la necesidad y demanda
de la Formulación Magistral como instrumento terapéutico.

Particularmente, en los Estados Unidos, Capps (2000, pp. 204-205)

explica lo siguiente:

"El crecimiento de la fórmula magistral se refleja en el

desarrollo de aproximadamente 150 farmacias que
solamente elaboran fórmulas magistrales; es decir,
farmacias que no disponen de medicaciones comerciales;
inclusive ahora existen farmacias que elaboran fórmulas
magistrales de uso veterinario. Las formulas preparadas en
ellas (…) representan aproximadamente el 2% a 5% de
todas las prescripciones dispensadas en los Estados
Unidos".

Este aumento en la necesidad y demanda de Formulaciones

Magistrales se debe a sus ventajas terapéuticas, ya que son la mejor
opción cuando el medicamento:

• Sólo es disponible en ciertas dosis y se requiere una dosis distinta.

• Se necesita en una forma de dosificación que no está disponible en
el mercado (por ejemplo en forma de jarabe para una paciente que
no puede deglutir y sólo esté disponible en tabletas).
• Se ha dejado de fabricar por razones comerciales.
• No tiene buen sabor.
• Debe elaborarse bajo una formula especial (sin aditivos).
• Su demanda es esporádica y errática, por lo que no es factible su
fabricación y distribución a nivel industrial.

Igualmente, por sus características relacionadas con la

individualización del tratamiento, facilita la aplicación de un tratamiento

-2-
flexible, que por atender a cualquier modificación en la evolución del
paciente, asegura una mayor eficacia terapéutica.

En una encuesta realizada a 218 personas localizadas en el área

metropolitana de nuestro país, independientemente del nivel socio-
económico, se encontró que el 42% de los entrevistados han requerido
alguna vez la utilización de las formulaciones magistrales (Rivero, 1997,
p. 25).

Como consecuencia del aumento en la prescripción de este tipo de

medicamentos, se ha generado el interés por parte de los entes
reguladores, de establecer normativas que permitan unificar criterios y
garantizar la elaboración de medicamentos convenientes, eficaces y
seguros.

En España, el 23 de Febrero de 2001 fue aprobado el Real Decreto

175/2001, el cual establece Las Normas de Correcta Elaboración y
Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y aunque lamentablemente
en nuestro país no existe una ley que regule dicha actividad en la oficina
de farmacia, se puede evidenciar el interés de las autoridades sanitarias
nacionales, ya que en el año 2014 se publica la Gaceta Oficial de la
República Bolivariana de Venezuela Nº 40.287, las Normas de Buenas
Prácticas de los Servicios Farmacéuticos en los Establecimientos de
Salud Públicos y Privados, la cual incluye las normas de elaboración de
fórmulas magistrales en los establecimientos de servicios hospitalarios.

-3-
 Sin embargo, la calidad de un producto no depende únicamente del
control de sus especificaciones y el cumplimiento de las leyes
regulatorias. Como pilar fundamental de la calidad se encuentra la
filosofía de la organización y su orientación a la mejora continua.
Teniendo presente que la mejora continua no es más que “…todas
aquellas acciones que lleven a la organización a aumentar sus
posibilidades de satisfacer los requerimientos de sus clientes”. (Norma
ISO 9000: 2000, p.14)

Utilizando la industria farmacéutica como referencia, encontramos

en sus acciones de mejora continua, la implementación de sistemas de
gestión de la calidad, con el fin de complementar los requerimientos
legales en la elaboración de medicamentos con una estructura eficiente
que permita evaluar, medir, planificar y ejecutar la calidad; tal como lo
muestra la Figura Nº 1.

FIGURA Nº 1
INTEGRACIÓN DE LOS SISTEMAS BPM (BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA) FUENTE: Penabad, Martínez, Agûero, Pardo,
Rodríguez (2010) (modificado por el autor)

-4-
 Como se observa en la figura Nº 1, el objetivo es lograr la
implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, con la intención
de orientar todas las actividades de la organización a satisfacer las
necesidades, expectativas y requisitos de los clientes.

La familia de normas ISO-9000 aporta la estructura adecuada para

tal fin y el sistema de documentación es la base de todo sistema de
gestión de la calidad, siendo requisito indispensable en las leyes que
rigen la elaboración de fórmulas magistrales. Tal como lo explican Macías,
Sosa y Uyema (2010):

"Un sistema de gestión de la calidad modelado sobre la

estructura base de ISO 9000 resulta ser mucho más
organizado y completo, permitiendo una mayor coherencia
con elementos de otros requisitos y sistemas normalizados,
dando a su vez cabida a la introducción de cualquier otro
requerimiento específico dentro de este esquema".

Desde este marco descrito, al Servicio de Elaboración y

Dispensación de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”, se le
presenta el reto de adecuar sus actividades a lo establecido en la norma
española promulgada en el Real Decreto 175/2001 “Normas de Correcta
Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales” (como
normativa de referencia) y dar un paso adelante con la futura
implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, comenzando
con el diseño de un sistema de documentación.

Por tal motivo, la interrogante de esta investigación es la siguiente:

¿Cómo diseñar un sistema documental de los procesos del servicio de
elaboración y dispensación de fórmulas magistrales “Dr. Ramón Scovino
Vargas”, que cumpla con los requisitos establecidos en la Norma ISO
9001:2008 “Sistema de Gestión Calidad. Requisitos” y que sea

-5-
congruente con los requerimientos sanitarios del Real Decreto de España
175/2001?

B. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

1. Objetivo General:

Diseñar un sistema de documentación para el Servicio de

Elaboración y Dispensación de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino
Vargas”, fundamentado en la Norma ISO 9001:2008 “Sistema de Gestión
Calidad. Requisitos” y los requerimientos sanitarios del Real Decreto de
España 175/2001 “Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad
de Fórmulas Magistrales”.

2. Objetivos Específicos:

• Determinar los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 “Sistema de

Gestión Calidad. Requisitos” y las Normas de Correcta
Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y
Preparados Oficinales (Real Decreto 175/2001), referidos a un
Sistema de Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Identificar los procesos de la empresa objeto de estudio.

• Evaluar el grado de adecuación de la documentación actual de la

empresa objeto de estudio, con los requisitos de la Norma ISO
9001:2008 “Sistema de Gestión Calidad. Requisitos” y del Real
Decreto de España 175/2001.

• Diseñar un Sistema de Documentación para el Servicio de

Elaboración y Dispensación de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón
Scovino Vargas”, fundamentado en la Norma ISO 9001:2008

-6-
 “Sistema de Gestión Calidad. Requisitos” y los requerimientos del
Real Decreto de España 175/2001.

ALCANCE

Este estudio se presenta como propuesta para el Sistema de

Documentación, basado en los lineamientos de la Norma ISO 9001:2008
“Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos”, donde se identifican los
documentos requeridos. No contempla, la elaboración de los documentos,
ni la implementación del sistema.

C. JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA

Esta investigación se justifica en la necesidad de adecuar la

elaboración y dispensación de fórmulas magistrales en el Servicio “Dr.
Ramón Scovino Vargas”, a las normas regulatorias de referencia y en el
establecimiento de las bases para la futura implementación de un sistema
de gestión de la calidad.

Esto lo confirma el Real Decreto 175/2001, al indicar lo siguiente:

"La documentación constituye una parte fundamental del

sistema de garantía de calidad de los medicamentos
preparados en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico,
evitando los errores inherentes a la comunicación oral o
derivados de operar con datos retenidos en la memoria y
permitiendo, al finalizar las operaciones, la reconstrucción
histórica de cada preparación".

Adicionalmente, se aporta información valiosa para fomentar la

elaboración y dispensación este tipo de medicamentos a nivel nacional y
aumentar su prescripción por parte de los médicos, sin dejar de lado, que
cualquier mejora en el proceso de elaboración y dispensación de un
medicamento, tiene un impacto importante en la salud pública de nuestro

-7-
país. Por último, es un aporte bibliográfico para estudiantes y
profesionales que deseen continuar está línea de investigación.

CAPITULO II
MARCO TEORICO

A. ANTECEDENTES DEL PROBLEMA

Reseñar los antecedentes de la elaboración de las fórmulas

magistrales, significa relatar los orígenes de la práctica farmacéutica.

Desde la promulgación, en el año 1233 al sur de Italia, del Edicto

de Federico II de Suabia, donde se decreta la separación de la farmacia
de la medicina, el boticario (como se le llamaba anteriormente al
farmacéutico), se convirtió en el encargado de preparar y suministrar los
medicamentos (Peretta y Ciccia, 1998, p. 1).

Es precisamente esta actividad, la que le permitió al farmacéutico

elaborar “los preparados que calmarían las toses, aliviarían dolores y
devolverían la salud maltrecha o perdida (...). Allí radicaba su prestigio y
su ascendiente sobre el vecindario” (Peretta y Ciccia, 1998, p. 1).

En Venezuela, Oropeza y Salas (1968), indican que: “…durante un

largo período, toda preparación de remedios estaba ligada a la oficina de
farmacia. La terapéutica oficial no reconocía otros medicamentos que los
oficinales y magistrales. La farmacia legalmente ejercida se reducía a la
preparación de las “recetas” de los médicos (...)” (p.237).

En el siglo XIX, nace la industria químico-farmacéutica y es

precisamente en el mismo seno de las farmacias que tendrían su origen.

-8-
 El ejemplo de lo anteriormente descrito lo son: Merck de Darmstadt
y Schering de Berlín. (Oropeza y Salas, 1968, p.236). Debido a esto, a
partir de la industrialización definitiva de los medicamentos durante los
años 50 y 60, la formulación magistral sufre un rápido y generalizado
declive, ya que los farmacéuticos que anteriormente las elaboraban, se
convirtieron en los dueños de los futuros grandes laboratorios. A su vez,
la abundancia de disponibilidad de medicamentos y su variada acción
farmacológica produjo la disminución de la prescripción por parte de
médicos de las formulaciones magistrales.

Sin embargo desde los años 80, Letendre (1997), considera que:

“El número de prescripciones de formulaciones magistrales

ha comenzado a incrementarse para solucionar los
problemas de pacientes que no es posible tratar
terapéuticamente con los medicamentos comercialmente
disponibles. Desde hace 10 años, muchas comunidades
independientes de farmacéuticos han descubierto un nicho
en el mercado donde pueden proveer dicho servicio” (p.399).

Como consecuencia evidente del aumento de la prescripción,

demanda y fabricación de este tipo de medicamentos, también aparece la
preocupación por garantizar la calidad de los mismos. En el año 1992 la
FDA emitió una Guía de Política de Cumplimiento (CPG), sección 7132.16
(que más tarde pasa a ser el 460.200) para delinear las exigencias de la
FDA en las farmacias que elaboran fórmulas magistrales. Y a partir de esa
fecha, han estado modificando las normas que rigen dicha actividad en
beneficio de los pacientes y las farmacias.

Por su parte, en España, en 1804 por Real Cédula, bajo la

aprobación del Rey Carlos IV se publican las Nuevas Ordenanzas de
Farmacia, donde se indica que únicamente el farmacéutico puede

-9-
elaborar y dispensar medicamentos bajo las instrucciones de la receta
médica.

En 1860 unas nuevas "Ordenanzas para el ejercicio de la profesión

farmacéutica", contemplan que los Farmacéuticos serán responsables de
la calidad de todos los medicamentos que dispensen en la oficina de
farmacia, incluyendo las fórmulas magistrales.

En la Ley 25/1990 del Medicamento se sientan las bases legales

vigentes en España, en lo referente a la Formulación Magistral y
finalmente en 2001, a través del Real Decreto 175/2001, se regula todo lo
referente a personal, locales, equipos, documentación, materias primas,
material de acondicionamiento, elaboración y dispensación, implicados en
todo lo relacionado con fórmulas magistrales, con la intención de
garantizar la calidad de estos preparados por parte del farmacéutico
(Castillo Talavera, 2004).

B. ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN

Los resultados de las investigaciones previas del presente trabajo

especial de grado, plantean temas relacionados con la formulación
magistral y los sistemas de gestión de la calidad, los cuales constituyen
una guía y referencias que permiten desarrollar el tema planteado. Entre
ellos tenemos:

* Castillo Talavera (2004). Estudio de la Formulación Magistral en

Oficinas de Farmacia desde 1985 a 2000 y su legislación
correspondiente, donde se demuestra el desarrollo y ventaja de la

- 10 -
formulación magistral, así como la evolución de las normativas que la
rigen.
* Oviedo, Antonello y Di Pauli (2003). Administración y Gestión de
la Calidad Total en la Farmacia Oficinal: "Evaluación preliminar del plan
desarrollado". (Parte 2)

* Quijada (2007). Sistema de Documentación para el Sistema de

Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 para una Empresa Nacional de
Transporte de Encomiendas. Trabajo especial para optar al título de
Especialista en Sistemas de la Calidad.

* Ramos, Venus (2012). Propuesta para la implementación de un

sistema de Gestión de la Calidad, basado en los Requisitos de la Norma
ISO 9001:2008, Para Cenco – Zotti Farmacéutica S.A. (Trabajo especial
de grado para optar al Título de Especialista en Sistemas de Calidad).

* Rivera (2009). Sistema de Documentación para el Sistema de

Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 del Departamento de Destilación de
la Planta de Tratamiento de Aguas del Laboratorios Beherens, C.A.
Trabajo especial para optar al título de Especialista en Sistemas de la
Calidad.

- 11 -
 C. FUNDAMENTOS LEGALES Y JURISPRUDENCIALES

Es importante destacar que en la actualidad no existe una ley

venezolana que establezca y regule las buenas prácticas de elaboración y
dispensación de Fórmulas Magistrales en la Oficina de Farmacia, por tal
motivo y luego de una extensiva revisión bibliográfica, el autor utilizó
como referencia El Real Decreto de España 175/2001 “Normas de
Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales”, ya
que dicha ley establece una adecuada estructura de calidad para la
actividad objeto de estudio. Ahora bien, las leyes venezolanas que
contemplan la formulación magistral se listan a continuación:

1) Artículo 5: "De la Ley de Medicamentos Gaceta Oficial N° 37.006

año 2000. Se consideran productos farmacéuticos:

(…) Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un

paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección,
según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir
expresamente una prescripción facultativa individualizada de las
sustancias medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la
farmacia con la debida información al paciente, sin que se requiera
Registro Sanitario para su expendio".

2) Requisitos para la instalación y funcionamiento de Farmacias

Populares. Resolución Nº Sg-006 Del 21-01-98. Gaceta Oficial Nº 36.379,
de fecha 21-01-98.

Artículo 3º: "A los fines de la obtención para la instalación y

funcionamiento de las Farmacias Populares, el interesado, a través del
farmacéutico regente, deberá cumplir los siguientes requisitos:

- 12 -
 (…) e) Consignar un plano que señale las áreas internas del local
donde consten debidamente separadas las destinadas al público y
exhibición, depósitos de medicamentos y de recetura".

D. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS BÁSICOS

A continuación se presenta un glosario de términos basado en lo

establecido en la Norma ISO 9000:2005 “Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y Vocabulario” y el Real Decreto de
España175/2001 “Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad
de Fórmulas Magistrales”

Alta Dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al

más alto nivel una organización

Análisis: Conjunto de operaciones de control que permiten verificar la

conformidad de una materia prima, un artículo de acondicionamiento o de
un producto terminado, de acuerdo a los métodos previstos en las
especificaciones de la materia prima.

Área Limpia: Área en la que pueden ser debidamente controlados el

número de partículas, gérmenes, humedad y temperatura. Los controles
son ajustados para cada situación en particular.

Certificado de Análisis. Presentación del resultado final de las pruebas y

ensayos realizados sobre las materias primas, material de envase,
material de empaque, productos en proceso y productos terminado.

Cliente: Organización o persona que recibe un producto.

- 13 -
Contaminación Cruzada. Contaminación de materia prima, producto
intermedio o producto acabado, con otro material de partida o producto
durante la producción.

Envasado: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y

etiquetado, en las que tiene que ser sometido un producto a granel para
que se convierta en un producto acabado.

Excipiente: Materia prima inactiva empleada para la fabricación de un

producto.

Fabricación: Conjunto de operaciones de carácter técnico que

intervienen en la elaboración de un medicamento.

Formulario: Documento utilizado para registrar los datos requeridos por

el sistema de gestión de la calidad. NOTA: Un formulario se transforma en
un registro cuando se le incorporan los datos.

Insumos: Materiales utilizados en la fabricación de un medicamento e

incluye:
1) Materia prima activa y excipientes.
2) Material de envase y empaque.

Lote: Cantidad de insumo o de un medicamento fabricado en el trascurso

de un ciclo dado de producción. La característica esencial de un lote es la
homogeneidad.

Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición

de responsabilidades, autoridades y relaciones.

- 14 -
Principio Activo: Materias primas terapéuticas activas, empleadas en la
fabricación de productos farmacéuticos.

Producto: Resultado de un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria.

Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se

han cumplido sus requisitos.

Términos relacionados a la documentación:

a) Información: Datos que poseen significado.
b) Documento: Información y su medio de soporte.
c) Especificación: Documento que establece requisitos.
d) Manual de Calidad: Documento que especifica e sistema de
gestión de la calidad de una organización.
e) Plan de Calidad: Documento que específica qué procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y
cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o
contrato específico.
f) Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

- 15 -
 E. FUNDAMENTOS TEÓRICOS

Todo medicamento debe ser seguro, conveniente y eficaz. Así, es

evidente la importancia del control de la calidad y su elaboración bajo
normativas, que eviten la desviación de sus especificaciones. Ahora bien,
¿Qué es la Calidad y cómo se alcanza?

La Real Academia Española la define como “la propiedad o

conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permite apreciarla
como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”. Así, Miranda,
Chamorro y Rubio (2007) se basan en dicha definición para desarrollar lo
siguiente:
“Esta es la idea que la mayoría de los individuos tienen en
mente a la hora de utilizar la palabra calidad. Se trata de una
noción estrechamente unida al producto (bien material o
servicio), pero independientemente de los procesos que se
han llevado a cabo.” (p. 7)

Sin embargo, y tal como plantea Rodríguez (2008), “las

definiciones de calidad dadas por diferentes autores insisten en diversos
aspectos, pero concuerdan en un elemento: el cliente es en última
instancia, quien realmente la define”. Por tal motivo, no es suficiente
limitarse a cumplir las especificaciones del producto, se deben utilizar
herramientas que nos permitan determinar las necesidades del cliente y
gestionar la calidad en función de las mismas.

De esta forma, y teniendo en consideración lo antes descrito,

inicialmente debemos decidir el enfoque con el que lograremos los
objetivos planteados. Los cuatro enfoques que se utilizan en la gestión de
la calidad son: inspección, control de calidad, aseguramiento de la calidad
y gestión de la calidad total. Miranda, Chamorro, Rubio (2007, p.19)

- 16 -
 Utilizando la Tabla Nº 1 como referencia podemos definir los cuatro
enfoques como sigue:

La Inspección: considera que la calidad se comprueba y tiene

como el objeto la detección del 100% de los defectos, usando como
métodos la fijación de estándares y mediciones, asumiendo que el
responsables de la calidad es el departamento de inspección, resolviendo
los problemas únicamente cuando se presentan.

El Control: Se busca controlar no solo los productos sino también

los procesos, usando herramientas estadísticas que permitan el muestreo
representativo, y como en la inspección, la organización dirige sus
acciones al suministro uniforme de los componentes, resolviendo los
problemas de forma reactiva. Se consideran responsables de la calidad,
únicamente a los involucrados en el proceso productivo.

El Aseguramiento de la Calidad: en este enfoque el objetivo no es

el producto sino la organización y su coordinación, logrando la calidad a
través de planificación estratégica y la programación de actividades que
estarán dirigidas a la totalidad de la cadena de valor añadido, tomando
medidas preventivas para evitar los problemas y así disminuir las
correctivas. Donde se considera que los responsables de la calidad son
todos los departamentos.

En la Calidad Total: el objetivo es el impacto estratégico de la

calidad, buscando una oportunidad para alcanzar una ventaja competitiva,
teniendo como norte el mercado y las necesidades del cliente y utilizando
la panificación estratégica como herramienta. Se considera que la
responsable de la calidad es la alta dirección y con ella el resto de la
organización.

- 17 -
 TABLA Nº 1
ENFOQUES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
FUENTE: Benavides y Quintana (2003)

Características Enfoques de la Gestión de la Calidad

Inspección Control Aseguramiento Calidad
Total
Objetivo Detección de Control de Organización y Impacto
Defectos Productos y Coordinación estratégico
Procesos de la calidad
Visión de la Problemas a Problemas a Problemas a resolver de Oportunidad
resolver resolver forma activa para alcanzar
Calidad una ventaja
competitiva
Énfasis En el suministro En el En la totalidad de la En el
uniforme de suministro cadena de valor mercado y en
componentes uniforme de añadido las
componentes necesidades
del cliente
Métodos Fijación de Muestreo y Programas y sistemas. Planificación
estándares y Técnicas Planificación Estratégica.
medición Estadísticas. Estratégica.
Responsabilidad Departamento Departamento Todos los La dirección
de Inspección de Producción departamentos. de forma
activa y con
ella el resto
de la
organización.
Orientación Producto Proceso Sistema Persona

Enfoque La Calidad se La Calidad se La Calidad se Produce La Calidad se

Comprueba comprueba Gestiona

Para concluir, y como se presenta en la Tabla Nº 1, en los

enfoques de Inspección y Control la Calidad, la calidad se comprueba, en
el Aseguramiento se produce y en la Calidad Total se gestiona.

- 18 -
 Ahora bien y tal como se muestra en la Figura Nº 2:

“…cada enfoque se amplía con el planteamiento anterior,

sin que se produzcan rupturas e incluso siendo posible la
aplicación práctica de dos enfoques. De hecho en la
actualidad es posible encontrar empresas que pueden
encuadrarse en cada una de las cuatro categorías”. Miranda,
Chamorro, Rubio (2007, p.19)

FIGURA Nº 2
PRINCIPALES ENFOQUES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
FUENTE: Miranda, Chamorro y Rubio (2007)

Si evaluamos el enfoque de las Normas De Correcta Elaboración Y

Control De Calidad De Fórmulas Magistrales Y Preparados Oficinales,
establecidas en el Real Decreto 175/2001 (normativa seleccionada por el
autor como referencia), encontramos lo que se cita a continuación:

“Para conseguir el objetivo de calidad de forma fiable es

necesaria la implantación en todas las unidades de
elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales
de un sistema de garantía de calidad que asegure que:

a) Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se

elaboren y controlen según las normas de correcta
elaboración y control de calidad.

b) Las responsabilidades del personal estén especificadas.

- 19 -
 c) Existan disposiciones sobre la aprobación definitiva de
cada preparado, su almacenaje, distribución y
manipulación posterior, de forma que su calidad se
mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad.

El farmacéutico elaborador de fórmulas magistrales y

preparados oficinales evaluará el grado de aplicación y
conformidad de sus procedimientos a estas normas,
mediante la realización y registro de autoinspecciones
periódicas, y llevará a cabo las medidas correctoras
necesarias”. (p.2)

Con base a lo anteriormente citado, se concluye que el enfoque de

las Normas De Correcta Elaboración Y Control De Calidad De Fórmulas
Magistrales Y Preparados Oficinales, establecidas en el Real Decreto
175/2001, es de Aseguramiento de la Calidad. Por lo tanto y por sus
ventajas; en la presente investigación se propone integrar dicho enfoque
con el de Calidad Total, utilizando como herramienta los principios de
gestión establecidos en la Norma ISO 9001:2008

E.1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El concepto de sistemas de gestión puede ser abstracto e

intangible para aquellos que se involucran por primera vez con el tema.
Afortunadamente, podemos comenzar a entenderlo a través de la
definición de Sistema que proporciona la Real Academia Española, a
saber: “Conjunto de cosas, que relacionadas entre sí ordenadamente,
contribuyen a determinado objeto”.

El objeto en los Sistemas de Gestión de la Calidad es la

satisfacción al cliente y los procesos de toda la organización se
identifican, se estructuran, se documentan y se relacionan entre sí para
lograr dicho objetivo.

- 20 -
 Eso lo describe visualmente el mapa de procesos establecido en la
norma ISO 9001:2008, el cual se muestra a continuación en la
Figura Nº 3:
FIGURA Nº 3
MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS
FUENTE: NORMA ISO 9001:2008

Adicionalmente, se observa en la figura Nº 3, que el cliente es la

entrada y la salida de los procesos que llevan a la mejora continua del
sistema de gestión de a calidad, donde sus necesidades son la entrada
de los procesos que permiten la elaboración de producto y es quien recibe
el producto final. Este un proceso que se sostiene sobre la medición
constante del grado de satisfacción del cliente; información que le
permite a la alta dirección planificar la acciones de mejora y de esta
forma ejecutarlas, para luego comenzar el ciclo de forma indefinida.

- 21 -
 Nuevamente utilizando la industria farmacéutica como referencia,
podemos observar en la figura No. 4, como cada proceso involucrado en
la elaboración de un medicamento se relaciona para lograr un objetivo
final, que como ya comentamos anteriormente, no es más que la
satisfacción al cliente.
FIGURA Nº 4
MODELO BÁSICO PARA DISEÑAR E IMPLEMENTAR UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD INTEGRANDO ISO 9001:2008
CON BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
FUENTE: Macías, Sosa, Uyema (2010)

En la Figura Nº 4, los autores Mancías, Sosa y Uyema (2010), plantean

una mapa de proceso que cumple con lo exigido por las Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos (BPM) y los requerimientos
de la norma ISO9001:2008. Esto lo logran estructurando los procesos

- 22 -
exigidos por las BPM, añadiendo el proceso de medición y análisis de la
satisfacción al cliente, la revisión del sistema de gestión de la calidad y la
planificación estratégica, requisitos indispensables para alcanzar la
mejora continua.

E.2. COMPARACIÓN ENTRE LOS REQUERIMIENTOS DE LA NORMA

ISO 9001:2008 y EL REAL DECRETO 175/2001 “NORMAS DE
CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE
FÓRMULAS MAGISTRALES”.

Con el objeto de estudiar las Normas de Correcta Elaboración y

Control de Calidad (Real Decreto 175/2001) y comparar las semejanzas y
diferencias con la Norma ISO 9001:2008, se presenta a continuación la
tabla Nº 2:
TABLA Nº 2
COMPARACIÓN ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y EL REAL
DECRETO 175/2001 “NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y
CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES”
FUENTE: BARRIOS (2012) (modificada por el autor)

Grupo Objetivo Se limita a Oficinas de Cualquier Organización

Farmacia. independiente del tipo
Enfoque Calidad de Medicamentos Satisfacción al Cliente y
Otras Partes Interesadas
Aplicación Obligatoria-Reglamentaria Voluntaria-Estratégica
Enfoque de la Calidad del Medicamento Habilidad de una
Certificación Organización para producir
calidad en el producto o
servicio. Certifica el
proceso, no el producto.
Filosofía Establecer un sistema de Gestión Estratégica de la
Garantía de la Calidad que Calidad a través de la
certifique la calidad del mejora continua.
medicamento.
Estructura de la Norma Se divide en 6 capítulos. Se divide en 8 puntos, de
los cuales 5 son auditables
(4,5,6,7,8)

- 23 -
 TABLA Nº 2
COMPARACIÓN ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y EL REAL
DECRETO 175/2001 “NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y
CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES”
FUENTE: BARRIOS (2012) (modificada por el autor) (continuación)

Instalaciones y Equipos Detalla los requisitos y Requiere de un ambiente

características que deben de trabajo necesario para
cumplir el equipo e lograr la conformidad del
instalaciones. producto.
Responsabilidad y El Farmacéutico Regente Representante de la
Autoridad Dirección y Gestor de
Calidad
Documentación Establece 4 tipos de Establece 6 procedimientos
procedimientos y 2 y 21 registros obligatorios.
registros obligatorios.
Indicadores de Calidad No son requeridos Demostrar la eficiencia del
SGC
Mejora Continua No se menciona Es uno de los principios del
establecimiento del SGC
ISO 9001
Capacitación Es requerido Es requerido
Auditorias No lo contempla Clasifica las auditorias en 3
tipos dependiendo de quien
las realice.
Comunicación al No lo contempla. Incorpora el enfoque en el
Cliente servicio y las sugerencias
para la mejora del producto
y/o servicio.

Proveedores Calificación de proveedores Auditoria a proveedores

para garantizar la calidad para determinar la
del producto. capacidad de cumplir con
los requerimientos
establecidos, incluye los
indicadores de gestión que
son: calidad, costo y
tiempo.
Acciones Preventivas y No lo contempla. Enfoque preventivo,
Correctivas utilizando el análisis de
datos para tomar decisiones
y evitar las desviaciones del
producto o proceso.
Estándares Serie de normativas y Propios
estándares establecidas
legalmente.

- 24 -
 De lo anteriormente expuesto en la tabla Nº 2, es necesario resaltar
que las Normas de Correcta Elaboración y Dispensación de Fórmulas
Magistrales son obligatorias y la implementación de un Sistema de
Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2008 es voluntaria
por razones estratégicas.

Dichas razones se fundamentan principalmente en las debilidades

de las Normas de Correcta Elaboración y Dispensación de Fórmulas
Magistrales, la cual se limita a la elaboración de un medicamento de
calidad y no considera que toda la organización tiene la habilidad para
producir calidad en el producto o servicio; no contempla las herramientas
para determinar el grado de satisfacción del cliente y en consecuencia no
puede lograr la mejora continua.

Por otro lado, la mayoría de los requerimientos de ambas

normativas concuerdan y/o se complementan, por lo tanto con la Tabla Nº
2 demuestra la posibilidad de su aplicación práctica en conjunto.

De esta forma, se concluye con lo plasmado en el Informe OMS

32:1992: “Los conceptos de Garantía de la Calidad, Buenas Prácticas de
Fabricación y Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la
Gestión de Calidad”

- 25 -
 E.3. REQUISITOS Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación es fundamental para el Sistema de Gestión de la

Calidad, ya que permite describir los procesos, requisitos,
especificaciones y controles, garantizando que se lleven a cabo de una
manera constante y eficiente. De igual modo, es el medio de
comunicación tanto dentro como fuera de la empresa, fomentando el
conocimiento de todos los procesos que conforman el Sistema de
Gestión.

La Norma ISO 9001:2008 establece que todos los documentos

requeridos por el sistema de gestión de la calidad, se controlen y se
establezcan procedimientos documentados para tal fin, los cuales deben
ser revisados de forma periódica y programada para garantizar su
permanente idoneidad.

Los documentos que se exigen en el Sistema de Gestión de la

Calidad, usualmente incluyen los siguientes:

a) Política de la calidad y sus objetivos;

b) Manual de la calidad;
c) Procedimientos documentados;
d) Instrucciones de trabajo;
e) Formularios;
f) Planes de la calidad;
g) Especificaciones;
h) Documentos externos;
i) Registros.

- 26 -
 Cada organización, en función de sus necesidades, debe
estructurar su documentación. Sin embargo, la Norma ISO/TR 1001
sugiere que se puede establecer de forma jerárquica, con el fin de facilitar
su distribución, conservación y entendimiento. En la figura No. 5, se
puede apreciar una jerarquía típica del sistema de gestión de la calidad.

FIGURA No. 5
JERARQUÍA TÍPICA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
FUENTE: Norma ISO/TR 1001

- 27 -
 La Figura Nº 5, establece en el vértice superior de la pirámide
(Nivel A), al Manual de la Calidad, el cual describe al todo el sistema de
gestión de acuerdo a las características particulares de la cada
organización, plasmando la política y los objetivos de la calidad
establecidos.

Posteriormente, encontramos el Nivel B, donde se encuentran los

procedimientos del sistema, los cuales describen los procesos y
actividades necesarias para darle cumplimiento, específicamente en la
presente investigación, a las Normas de Correcta Elaboración y
Dispensación de Fórmulas Magistrales y los requisitos de la Norma ISO
9001:2008.

Por último, en la base de la pirámide, Nivel C, se encuentran las

instrucciones de trabajo, las cuales son documentos que detallan el
trabajo a realizar.

E.4. DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMAS DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD

La Norma ISO/TR 1001 aporta un marco teórico para estructurar la

documentación, la misma indica lo siguiente “el uso de estas directrices
ayudará a establecer un sistema documentado como el requerido por la
norma de sistema de gestión de la calidad que sea aplicable”. (p.2)

De igual forma, la Norma ISO/TR 1001 plantea que en el proceso

de elaboración de la documentación, se debe asignar los responsables
de elaborar la documentación, utilizar el método de elaboración propuesto
y por último tener en cuenta la necesidad de la utilización de referencias.
A continuación se resumen dichos aspectos en la Tabla Nº 3:

- 28 -
 TABLA Nº 3.- ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD. FUENTE: NORMA ISO/TR 1001

La documentación del sistema de

gestión de la calidad debería ser
desarrollada por aquellas personas
involucradas en los procesos y
Responsabilidad Para La
actividades. Esto conducirá a un
Elaboración mejor entendimiento de los
requisitos necesarios y proporciona
al personal un sentido de
compromiso y propiedad.
Las organizaciones que están en
proceso de implementar, o que
todavía no han implementado un
sistema de gestión de la calidad,
deberían:
a.-) identificar los procesos
necesarios para la implementación
Métodos de elaboración de
eficaz del sistema de gestión de la
la documentación del
sistema de gestión de la calidad,
calidad b.-) entender las interacciones
entre estos procesos, y
c.-) documentar los procesos en la
extensión necesaria para asegurar
su eficaz operación y control.
Continúa…

- 29 -
 TABLA Nº 3.- ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD. FUENTE: NORMA ISO/TR 1001
(Continuación)

El análisis de los procesos

debería ser la fuerza conductora
Métodos de elaboración de para definir la cantidad de
la documentación del documentación necesaria para el
sistema de gestión de la
sistema de gestión de la calidad.
calidad
No debería ser la documentación
la que conduzca los procesos.

Siempre que sea apropiado, y para

limitar el tamaño de la
documentación, deberían incluirse
Utilización de referencias
referencias a normas de sistemas
de gestión de la calidad existentes
reconocidas o documentos
disponibles para el usuario del
documento.

Según lo expuesto en la tabla Nº 3, la presente investigación se

enmarcó en lo establecido en el método de elaboración de la
documentación del sistema de gestión de la calidad ya que en la
organización objeto de estudio no ha implementado un sistema de
gestión.

- 30 -
 Ahora bien, es relevante tener en consideración que es
indispensable administrar eficientemente el sistema documental, su
correcto manejo y la fidelidad de los mismos. Esto con el fin de garantizar
que los documentos se encuentren disponibles cuando se requieran.

Con el objeto de gestionar dicho sistema, la norma ISO 9001:2008

indica que se deben establecer procedimientos que permitan controlar
lo siguiente:
 La aprobación de documentos y su correcta identificación
de los mismos.
 La revisión y actualización de documentos,
 La identificación de los cambios y estado de revisión del
documento.
 La distribución de la documentación.
 Y los documentos obsoletos.

Dichos controles permiten gestionar la evolución del documento y

mantener la eficiencia de los procesos; evitando que un mal manejo de la
información generen errores que comprometan la calidad del producto y
afecte el grado de satisfacción al cliente.

F. DEFINICIÓN OPERATIVA DE LAS VARIABLES

Durante la investigación científica es necesario, tal como lo indica

Arias (2006), transformar una variable de conceptos abstractos a
términos concretos, observables y medibles. Donde una variable se define
como: “un elemento que se va desglosando de lo general a lo particular,
hasta llevarlo a la expresión más específica. Este elemento puede adquirir
valores diferentes”. (Véliz, 2009, p.21)

- 31 -
 Con el objeto de lograr lo anteriormente descrito, en la presente
investigación se estructuró en la Tabla Nº 4.- Definición Operativa de las
variables, donde cada objetivo específico representa una variable,
estableciendo el indicador que permitirá medirla, la fuente de los datos y
técnica e instrumento de medición.

Tabla Nº 4.- Definición Operativa de las Variables. (Fuente: El autor)

Variable Fuente Indicador
1. Requisitos de la Norma ISO Documental:
9001:2008 y del Real decreto de Normativas de
España 175/2001, referentes a la Referencia*
documentación
2. Principales procesos que Vivas (obtenidas
intervienen en el sistema de gestión a través de la
de calidad. investigación)
3. Grado de adecuación de la Vivas (obtenidas Desempeño del
documentación actual de la empresa a través de la Sistema de
objeto de estudio a las normas de investigación) Documentación
referencia.
4. Sistema de Documentación Vivas (obtenidas Requerimientos de
propuesto a través de la las Normas de
investigación) Referencia

Variable Técnica Instrumento

1. Requisitos de la Norma ISO Análisis Registro de
9001:2008 y del Real decreto de Documental Observación
España 175/2001, referentes a la Documental
documentación
2. Principales procesos que Entrevista y Libreta de Notas
intervienen en el sistema de gestión Observación no y Diario de
de calidad. estructurada. Campo.
3. Grado de adecuación de la Observación Lista de Chequeo
documentación actual de la empresa Estructurada fundamentada en
objeto de estudio a las normas de las Normas de
referencia. Referencia*.

4. Sistema de Documentación Observación Lista de Chequeo

propuesto Estructurada fundamentada en
las Normas de
Referencia*.

*Normas de Referencia: Norma ISO 9001:2008 y Real Decreto de España

175/2001.

De esta forma, se obtiene una herramienta que permite planificar la

investigación y determinar el marco metodológico.

- 32 -
 G. CONSIDERACIONES DE ASPECTOS ÉTICOS

El presente Trabajo Especial de Grado se enmarcó en la ética

profesional del autor, la cual está orientada al cumplimiento de los
deberes profesionales, actuando acorde a la misión y visión de la
empresa objeto de estudio, manejando la información con la previa
autorización para ser divulgada y expresando los resultados de una
forma veraz, tal como se evidenciaron en la investigación.

CAPITULO III
MARCO METODOLÓGICO

El presente capítulo tiene como objetivo describir la metodología

que permitirá alcanzar el objetivo general y los objetivos específicos del
problema de investigación.

Resulta oportuno mencionar que Balestrini (2002), considera la

finalidad del marco metodológico como se cita a continuación:

"El fin esencial del marco metodológico es el de situar en el

lenguaje de la investigación los métodos e instrumentos que
se emplearán en el trabajo planteado, desde la ubicación
acerca del tipo de estudio y el diseño de la investigación, su
universo y población, su muestra, los instrumentos y
técnicas de recolección de datos, la medición, hasta la
codificación, análisis y presentación de los datos. De esta
manera se proporcionará al lector una información detallada
sobre cómo se realizará la investigación" (p. 126).

De acuerdo con los razonamientos que se han venido realizando,

se definirán a continuación los aspectos anteriormente mencionados.

- 33 -
 A. TIPO Y DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

En función de los objetivos establecidos es necesario definir el tipo

y diseño de la investigación, lo cual nos permite obtener un esquema de
trabajo específico, de acuerdo a la finalidad del estudio (Balestrini, 2002,
p.129). Por otro lado, el diseño de la investigación es la estrategia que
guiará a la misma, el proceso de recolección y el análisis e interpretación
de los datos a recolectar (Balestrini, 2002, p. 131).

Debido a las características del problema objeto de estudio, esta

investigación se inscribe en la modalidad de proyecto factible y se
enmarcará, en una primera etapa, dentro de la Investigación Bibliográfica
ya que se debe determinar los requisitos de la Norma ISO 9001:2008
“Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos” y los requerimientos
sanitarios del Real Decreto de España 175/2001 “Normas de Correcta
Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales”.
Posteriormente se debe realizar una Investigación de Campo, por cuanto
es necesario determinar los procesos de fabricación y dispensación de
Fórmulas Magistrales, el grado de adecuación de la documentación actual
a las normativas anteriormente referidas y de esta forma proponer el
sistema de documentación.

Arias (2006) indica que la Investigación Documental es:

"Un proceso basado en la búsqueda, recuperación, análisis,

crítica e interpretación de datos secundarios, es decir, los
obtenidos y registrados por otros investigadores en fuentes
documentales: impresas, audiovisuales o electrónicas. Como
en toda investigación, el propósito de este diseño es el
aporte de nuevos conocimientos”. (p. 27)

- 34 -
 Por otro lado, en el manual de la Universidad Pedagógica
Experimental Libertador UPEL (2006), se define la Investigación de
Campo como se indica a continuación:

"Se entiende por Investigación de Campo, el análisis

sistemático de problemas en la realidad con el propósito bien
sea, de describirlos, interpretarlos, entender su naturaleza y
factores constituyentes, explicar sus causas y efectos o
predecir su ocurrencia (…). Los datos de interés son
recogidos en forma directa de la realidad; en este sentido se
trata de investigaciones a partir de datos originales y
primarios" (p. 18).

Asimismo, es necesario indicar el nivel de la investigación, el cual

se refiere "... al grado de profundidad con el que se aborda un fenómeno u
objeto de estudio” (Arias, 2006, p.23).

En el orden de ideas anteriores, se realizó una investigación de tipo

descriptiva con la finalidad de caracterizar la situación actual del Servicio
de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”. Para Arias (2006);
“la investigación descriptiva consiste en la caracterización de un hecho,
fenómeno, individuo o grupo, con el fin de establecer su estructura o
comportamiento” (p.24).

Por último, es un diseño no experimental transeccional descriptivo,

ya que se recolectan los datos en una sola oportunidad y en un tiempo
único. Siendo su propósito “indagar la incidencia y los valores como se
manifiestan una o más variables estudiadas en una determinada
situación” (Balestrini, 2002, p.133).

- 35 -
 B. POBLACIÓN

En el caso objeto de estudio, la población son los procesos que

integran el Servicio de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino
Vargas”.
Donde la población se define como "... un conjunto finito o infinito
de elementos con características comunes para los cuales serán
extensivas las conclusiones de la investigación” Arias (2006, p. 81).

C. TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE

DATOS

Una vez definido el tipo y diseño de la investigación, así como la

población, se deben indicar cuáles serán las técnicas e instrumentos de
recolección de datos.

Utilizando como referencia la definición operativa de las variables,

anteriormente descrita en el Marco Teórico , se resume en la Tabla Nº 5,
las técnicas e instrumentos de recolección de datos, requeridos en esta
investigación, seleccionados en función del tipo de investigación y lo
necesario para cada variable

Tabla Nº 5.- Técnica e Instrumento de Recolección de

Datos Para Cada Variable. (Fuente: El Autor)
Variable Fuente Técnica Instrumento
1. Requisitos de la Norma ISO Documental: Análisis Registro de
9001:2008 y del Real decreto de Normativas de Documental Observación
España 175/2001, referentes a la Referencia* Documental
documentación
2. Principales procesos que Vivas Entrevista y Libreta de Notas y
intervienen en el sistema de (obtenidas a Observación no Diario de Campo.
gestión de calidad. través de la estructurada.
investigación)

- 36 -
 Tabla Nº 5.- Técnica e Instrumento de Recolección de
Datos Para Cada Variable. (Fuente: El Autor)
(Continuación)

Variable Fuente Técnica Instrumento

3. Grado de adecuación de la Vivas Observación Lista de Chequeo
documentación actual de la (obtenidas a Estructurada fundamentada en
empresa objeto de estudio a las través de la las Normas de
normas de referencia. investigación) Referencia*.

4. Sistema de Documentación Vivas Observación Lista de Chequeo

propuesto (obtenidas a Estructurada fundamentada en
través de la las Normas de
investigación) Referencia*.

*Normas de Referencia: Norma ISO 9001:2008 y Real Decreto de España

175/2001.

De acuerdo a lo anteriormente expuesto, las técnicas que se

utilizaron en la investigación fueron el análisis documental, la observación
y la entrevista. En cuanto a los instrumentos utilizados tenemos: los
registros de observación documental, la libreta de notas y diario de
campo, así como la lista de chequeo.

En este orden de ideas, “se entenderá por técnica, el

procedimiento o forma particular de obtener datos o información” y “un
instrumento de recolección de datos es cualquier recurso, dispositivo o
formato (en papel o digital), se utiliza para obtener, registrar o almacenar
información” (Arias, 2006, p. 67 y p.69)

- 37 -
 D. TÉCNICAS DE PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS

Los datos obtenidos a través de los instrumentos de recolección de

información, se presentaron de manera organizada mediante la
representación escrita y la representación gráfica.

Para Balestrini (2002), la representación escrita “consiste en

incorporar los datos estadísticos recolectados, en forma de texto, a partir
de una descripción de los mismos”, así como la representación gráfica
“permiten representar los fenómenos estudiados a través de figuras, que
pueden ser interpretadas y comparadas fácilmente entre sí” (p.180).

Como herramientas para la utilización de las técnicas antes

descritas se utilizará un computador personal con las aplicaciones: Word,
PowerPoint y Excel.

Resulta oportuno mencionar, que en la presentación de cada una

de las técnicas gráficas se seguirán las normativas de carácter
metodológico exigidas, entre las cuales se encuentran la enumeración,
identificación e incorporación de textos donde se describirán lo que
expresan las gráficas.

- 38 -
 IV. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS

A continuación se presentan los recursos y el tiempo necesario

para ejecutar la investigación.

A. Recursos:

Ejecutar una investigación es un proceso que requiere recursos

para lograr los objetivos planteados en la misma. Hurtado (2008) explica
que “es necesario que el investigador, durante la elaboración del
proyecto, precise con exactitud los recursos que requiere para llevar a
cabo la investigación: bibliografía necesaria, instrumentos, equipo
mecánico o electrónico (…), reproducción de material, entre otros” (p.
171). Con base en lo anterior, se mencionan a continuación los recursos
requeridos:

1. Humanos:

En el presente trabajo como recurso humano, sólo se dispuso del

trabajo del investigador y del tutor académico.

2. Materiales:

• Bibliografía.
• Fotocopias.
• Equipos de computación.
• Software: Power Point, Word y Excel.

- 39 -
 3. Financieros:

Equipos

Material de Oficina……………………Bs. 3.000,00

Uso de computadoras, Fax
Y equipos de Oficina…………………Bs. 500,00
Bibliografía……………………..……...Bs. 1.000,00

Servicios

Reproducción de material…………….Bs. 1.000,00

Transporte………………………………Bs. 300,00
Total……………………………………..Bs. 5.800,00

B. Cronograma de actividades:

Hurtado (2007), considera que “el proceso investigativo requiere de

una serie de actividades que demandan tiempo por parte del investigador.
En este sentido, el investigador debe establecer los lapsos que va a
dedicar a su estudio y asignarle prioridad frente a otro tipo de actividades”
(p.166). Para tal efecto, se establece un cronograma de actividades que
se muestra en el Anexo Nº 1 del presente proyecto de investigación.

- 40 -
 CAPITULO V
RESULTADOS

A) REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 “SISTEMA DE

GESTIÓN CALIDAD. REQUISITOS” Y “LAS NORMAS DE CORRECTA
ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS
MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES” (REAL DECRETO
175/2001), REFERIDOS A UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

La intención de la revisión documental fue determinar los

requerimientos de la Norma ISO 9001:2008 “Sistema de Gestión de la
Calidad. Requisitos” y su congruencia con las “Normas de Correcta
Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados
Oficinales” establecidas en el Real Decreto 175/2001, con respecto a los
requisitos para el diseño de un Sistema de Documentación.

El objeto principal de la investigación documenta fue, en primer

lugar, determinar los documentos, procedimientos y registros relacionados
con cada cláusula y en segundo lugar analizar la correspondencia entre la
Norma ISO 9001:2008 y las Normas de Correcta Elaboración y Control
de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (Real
Decreto 175/2001 (Tabla Nº6). Bajo dichos lineamientos, se determinaron
los requerimientos del Real Decreto 175/2001 que deben ser tomados en
cuenta a la hora de documentar los requisitos de la Norma ISO
9001:2008.

- 41 -
 Tabla Nº 6 — Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y las Normas de Correcta Elaboración
y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (REAL DECRETO
175/2001). Fuente: Norma ISO 9001:2008 (Modificada por el Autor)
ISO 9001:2008 REAL DECRETO 175/2001
Introducción (título Introducción
solamente) Generalidades 0.1
Enfoque basado en procesos 0.2
Relación con la Norma ISO 9004 0.3
Compatibilidad con otros sistemas de 0.4
gestión
Objeto y campo de aplicación 1 0 Capitulo Preliminar: Objeto y definiciones
(título solamente)
Generalidades 1.1
Aplicación 1.2

Referencias normativas 2
Términos y definiciones 3 0 Capitulo Preliminar: Objeto y definiciones
Sistema de gestión de la calidad 4
(título solamente)
Requisitos generales 4.1
Requisitos de la documentación 4.2 3 Capítulo III: Documentación
(título solamente)
Generalidades 4.2.1 3.1 3.1 Documentación general.
3.2 3.2 Documentación relativa a las
materias primas.
3.3
3.3 Documentación relativa al material
3.4 de acondicionamiento.
3.4 Documentación relativa a las
fórmulas magistrales y preparados
oficinales.

Manual de la calidad 4.2.2

Control de los documentos 4.2.3 3 Capítulo III: Documentación
Control de los registros 4.2.4 3 Capítulo III: Documentación
Responsabilidad de la dirección 5
(título solamente)
Compromiso de la dirección 5.1 1.1 1.1 Responsabilidades y cualificación del
personal de preparación.

Enfoque al cliente 5.2

Política de la calidad 5.3
Planificación (título solamente) 5.4
Objetivos de la calidad 5.4.1
Planificación del sistema de gestión 5.4.2
de la calidad
Responsabilidad, autoridad y 5.5
comunicación
(título solamente)y autoridad
Responsabilidad 5.5.1 1.1 1.1 Responsabilidades y cualificación del
personal de preparación.
Representante de la dirección 5.5.2 1.1 1.1 Responsabilidades y cualificación del
personal de preparación.

- 42 -
 Tabla Nº 6 — Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y las Normas de Correcta
Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (REAL
DECRETO 175/2001) Fuente: Norma ISO 9001:2008 (Modificada por el Autor) (continuación)
ISO 9001:2008 REAL DECRETO 175/2001
Comunicación interna 5.5.3
Revisión por la dirección (título solamente) 5.6
Generalidades 5.6.1
Información de entrada para la revisión 5.6.2
Resultados de la revisión 5.6.3
Gestión de los recursos (título solamente) 6
Provisión de recursos 6.1

Recursos humanos (título solamente) 6.2

Generalidades 6.2.1 1. Capítulo I: Personal
Competencia, formación y toma de conciencia 6.2.2 1.1 1.1 Responsabilidades y cualificación
1.2 del personal de preparación
1.3 1.2 Organización del trabajo.
1.4 1.3 Formación y motivación.
1.4 Higiene del personal.
Infraestructura 6.3 2. CAPÍTULO II Locales y utillaje
2.1 2.1 Características generales del local de
2.2 preparación.
2.3 2.2 Características generales del utillaje.
2.3 Locales anejos.

Ambiente de trabajo 6.4 2. CAPÍTULO II Locales y utillaje

Realización del producto (título solamente) 7
Planificación de la realización del producto 7.1
Procesos relacionados con el cliente (título 7.2
solamente)
Determinación de los requisitos relacionados 7.2.1
con el producto

Revisión de los requisitos relacionados con el 7.2.2

producto
Comunicación con el cliente 7.2.3
Diseño y desarrollo (título solamente) 7.3
Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1
Elementos de entrada para el diseño y 7.3.2
desarrollo
Resultados del diseño y desarrollo 7.3.3
Revisión del diseño y desarrollo 7.3.4
Verificación del diseño y desarrollo 7.3.5
Validación del diseño y desarrollo 7.3.6
Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.3.7
Compras (título solamente) 7.4
Proceso de compras 7.4.1 4. CAPÍTULO IV. Materias primas y material de
4.1.1 acondicionamiento
4.1.2 4.1.1 Origen de las materias primas.
4.2 4.1.2 Recepción y cuarentena.
4.2 Material de acondicionamiento.

Información de las compras 7.4.2

- 43 -
 Tabla Nº 6 — Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y las Normas de Correcta
Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (REAL
DECRETO 175/2001) Fuente: Norma ISO 9001:2008 (Modificada por el Autor) (continuación)
ISO 9001:2008 REAL DECRETO 175/2001
Verificación de los productos comprados 7.4.3 4.1.3 4.1.3 Control de conformidad.
4.1.4 4.1.4 Etiquetado.
4.1.5 4.1.5 Registro.
4.1.6 4.1.6 Almacenaje.
4.2 4.2 Material de acondicionamiento.

Producción y prestación del servicio (título 7.5 5. CAPÍTULO V.- Elaboración

solamente) 5.1 5.1 Comprobaciones previas.
5.2 5.2 Elaboración.

Control de la producción y de la prestación del 7.5.1 5.2 5.2 Elaboración.

servicio
Validación de los procesos de la producción y 7.5.2
de la prestación del servicio
Identificación y trazabilidad 7.5.3 6 CAPÍTULO VI Dispensación
6.1 6.1 Etiquetado.
6.2 6.2 Información al paciente.
6.3 6.3 Dispensación

Propiedad del cliente 7.5.4

Preservación del producto 7.5.5 6.2 6.2 Información al paciente.
Control de los equipos de seguimiento y de 7.6 2.2.4 2.2.4 Los aparatos de medida deben ser
medición controlados y calibrados periódicamente.
Medición, análisis y mejora (título solamente) 8
Generalidades 8.1
Seguimiento y medición (título solamente) 8.2
Satisfacción del cliente 8.2.1
Auditoría interna 8.2.2
Seguimiento y medición de los procesos 8.2.3

Seguimiento y medición del producto 8.2.4

Control del producto no conforme 8.3

Análisis de datos 8.4

Mejora (título solamente) 8.5
Mejora continua 8.5.1

Acción correctiva 8.5.2

Acción preventiva 8.5.3

- 44 -
 Finalmente y con el fin de consolidar la Información obtenida, se
presentan los resultados de la investigación Documental en la Figura Nº 6.

FIGURA Nº 6.- DOCUMENTOS MÍNIMOS REQUERIDOS EN EL DISEÑO DE UN

SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2008 Y CONGRUENTE
CON LAS NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE
FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES (REAL DECRETO
175/2001). FUENTE: EL AUTOR.

Medio Mano de
Ambiente
Maquinarias
Obra

a) Cumplimiento de a) Procedimiento de
las especificaciones a) Procedimiento de Selección y
de las áreas (Capitulo Limpieza de Entrenamiento del
II Real Decreto Materiales de Personal.
175/2001) Trabajo. b) Procedimiento de
b) Procedimiento de b) Mantenimiento Formación Continua.
Mantenimiento preventivo de c) Programa de
Preventivo y equipos. Formación Continua
Correctivo de las c) Mantenimiento d) Manual de
instalaciones. correctivo de Perfiles de Cargo.
c) Procedimiento de equipos. e) Expediente del
Limpieza de Áreas. Personal (Registros)
Sistema
De
Documentación
(Congruente
con las Normas
de Referencia*)
a) Manual de
a) Política de la Calidad Especificaciones de las a) Procedimiento
b) Objetivos de la Calidad Materias Primas Mantenimiento y
c) Manual de la Calidad b) Manual de Calibración de Equipos
d) Procedimientos Especificaciones del y materiales de
documentados y los Material de Empaque medida.
registros requeridos por c) Procedimiento de
esta Norma Internacional: Selección del
d.1) Control de Proveedor
documentos (4.2.3), d) Procedimiento de
d.2) Control de los Compra de Materias
registros de la calidad Primas y Material de
(4.2.4), Empaque
d.4) Auditorías internas e) Auditorias al
(8.2.2), Proveedor (Registros)
f) Certificado Analíticos

Métodos Materiales Medición

*Normas de Referencia: Norma ISO 9001:2008 y Real Decreto de España

175/2001.

- 45 -
 En la figura Nº 6, se dividen los requerimientos documentales en:
medio ambiente, maquinaria, mano de obra, métodos, materiales y
medición. Utilizando un diagrama de causa y efecto, con el objeto de
observar gráficamente cuáles documentos (causas), nos permitirán lograr
un Sistema Documental que cumpla con los requerimientos de las normas
objeto de estudio (efecto)

B) IDENTIFICACIÓN LOS PROCESOS DE LA EMPRESA OBJETO DE

ESTUDIO.

En la presente investigación se estableció como un objetivo

específico, identificar y representar los procesos del Servicio de Fórmulas
Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”, ya que son el pilar que sustenta
un modelo de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 9001:2008.
Dicha normativa plantea que un factor importante para mantener un
sistema de gestión eficiente parte de identificar os procesos del sistema,
su secuencia e interacción; así como los criterios y métodos de control de
los mismos.

Ahora bien, se acostumbra a indicar que cada proceso tiene un

dueño, que no es más que el departamento responsable de que se
ejecute, controle y mejore continuamente, en función a los requerimientos
de la organización.

Para visualizar este concepto, se utilizó como base el organigrama

del Servicio de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”.
(Figura Nº 7),

- 46 -
 Cada departamento es responsable de un proceso requerido por la
Norma ISO 9001:2008, lo cual se indicó en la identificación de los
procesos exigidos.

FIGURA Nº 7.- ORGANIGRAMA DEL SERVICIO DE FÓRMULAS

MAGISTRALES “DR. RAMÓN SCOVINO VARGAS”. Fuente: El Autor

Decanato de la
Facultad de
Farmacia UCV

Dpto. Coordinación
Dpto. Dpto. Recurso del Servicio de
Mantenimiento Dpto. Presupuesto Dpto. Compras
Administración Humano Fórmulas
Magistrales

Dpto. Dpto.
Dpto. Atención al Dpto. Gestión de la Dpto. Control de la
Mantenimiento de Mantenimiento de Dpto. Producción.
Público. Calidad. Calidad
Equipos Infraestructura.

Dpto de Limpieza

Teniendo presente la estructura organizativa de la empresa, se

estudiaron y representaron gráficamente los procesos identificados en el
Servicio de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”.

En primer lugar, en la figura Nº 8.- Mapa de Procesos del Servicio

de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”, se muestran los
procesos generales de la empresa objeto de estudio, los cuales permiten
la satisfacción del paciente (el cliente en este tipo de empresas), cuando
se le dispensa una Formulación Magistral de calidad y capaz de ejercer el
efecto terapéutico deseado.

- 47 -
FIGURA Nº 8.- MAPA DE PROCESOS DEL SERVICIO DE FÓRMULAS
MAGISTRALES “DR. RAMÓN SCOVINO VARGAS” Fuente: El Autor

La figura Nº 8 nos permite identificar el proceso general de la

organización objeto de estudio y nos presenta los procesos individuales
que serán detallados a continuación. Esto permite identificar los dueños y
clientes de cada proceso y en consecuencia la continuidad de los mismos.

- 48 -
 FIGURA Nº 9.- MAPA DEL PROCESO DE ATENCIÓN
FARMACÉUTICA. Fuente: El Autor.

El proceso de atención farmacéutica, ver Figura Nº 9, es aquel que

le permite al farmacéutico determinar los requerimientos del paciente, en
función a la Formulación Magistral que requiere para cumplir su
tratamiento. En la mayoría de los casos, el paciente acude al Servicio de
Fórmulas Magistrales con el récipe médico y la actuación del farmacéutico
se resume a evaluar la idoneidad del mismo y determinar la posibilidad de
elaborar la fórmula magistral. Sin embargo, también se presentan

- 49 -
usuarios que desean una sugerencia terapéutica y el farmacéutico
procede a orientarlo al respecto. De esta forma se suministra tanto un
servicio (la orientación farmacéutica) y un producto (la fórmula magistral).
El dueño de este proceso es el departamento de atención al público.

FIGURA Nº 10.- MAPA DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE

FÓRMULAS MAGISTRAES. Fuente: El Autor.

En la Figura Nº 10, se muestra el mapa de proceso de la

producción de una fórmulas magistral, el cual comienza son los requisitos
del paciente, obtenidos en el proceso de atención farmacéutica. En dicho
proceso se tienen dos clientes, el paciente como usuario de la formulación
y el departamento de atención al público. Esto se debe a que el

- 50 -
departamento de atención al público es el responsable de la dispensación
de la formulación magistral solicitada, la cual debe presentar todos los
requisitos de calidad requeridos. El dueño de este proceso es el
departamento de producción.

Al comienzo del proceso de elaboración de una fórmula magistral,

el farmacéutico responsable debe verificar que el área se encuentra limpia
y libre de otros insumos que puedan generar confusión, dicho proceso es
llamado despeje de área. Posteriormente, debe verificar que las materias
primas y material de empaque tengan la calidad adecuada para su uso.
Esto se determina previamente a través del proceso de control de calidad
(Figura Nº 11)

FIGURA Nº 11.- MAPA DEL PROCESO DE CONTROL DE

CALIDAD. Fuente: El Autor.

- 51 -
 FIGURA Nº 12.- MAPA DEL PROCESO DE DISPENSACIÓN DE
FÓRMULAS MAGISTRAES. FUENTE: EL AUTOR.

En el orden secuencial de los procesos establecidos en el mapa de

proceso general (Figura Nº 8), posterior a proceso de fabricación de una
fórmula magistral, encontramos un último proceso: La dispensación. En la
misma el farmacéutico debe verificar si los datos plasmados en la etiqueta
son los correctos y congruentes con lo establecido récipe médico, luego
procede a la entrega de la formulación al paciente, suministrándole todas
la indicaciones de uso y almacenamiento del medicamento (ver figura Nº
12). Nuevamente, el dueño de este proceso es el departamento de
atención al público.

- 52 -
 Siguiendo con la evaluación, se representa el proceso de compras
(Figura Nº 13) y el proceso de recursos humanos (Figura Nº 14). El
primero es un proceso de apoyo y el segundo es un proceso estratégico.

FIGURA Nº 13.- MAPA DEL PROCESO DE COMPRAS. Fuente:

El Autor.

El dueño del proceso de compras, es el Departamento de

Compras, donde sus clientes son principalmente el departamento de
producción de Control de Calidad y Producción, sin embargo también
están relacionados con todos los departamentos de la organización ya
que son los responsables de la adquisición de todos los suministros que
se requieran.

- 53 -
 FIGURA Nº 14.- MAPA DEL PROCESO DE RECURSO HUMANO.
Fuente: El Autor.

Del mismo modo, el cliente en el proceso de Recurso Humano es

toda la organización ya que la selección del personal, su capacitación
continua y la evaluación de su desempeño es requerida en todo los
procesos del sistema. El dueño de este proceso es el Departamento de
Recursos Humanos.

- 54 -
 FIGURA Nº 15.- MAPA DEL PROCESO DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD. Fuente: El Autor.

Ahora bien, durante el diseño del sistema documental fue

necesario tener definido y representado el proceso de Gestión de la
Calidad, ver Figura Nº 15, debido a que dentro de sus sub-procesos se
encuentra la gestión de la documentación.

- 55 -
 C) EVALUACIÓN DEL GRADO DE ADECUACIÓN DE LA
DOCUMENTACIÓN ACTUAL DE LA EMPRESA OBJETO DE ESTUDIO,
CON LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 “SISTEMA DE
GESTIÓN CALIDAD. REQUISITOS” Y DEL REAL DECRETO DE
ESPAÑA 175/2001.

Tal como se indicó en el Marco Metodológico, en la Tabla Nº 5.-

Técnica e Instrumento de Recolección de Datos; se utilizó una lista de
chequeo fundamentada la Norma ISO 9001:2008; esto con el fin de
determinar el estado actual del Sistema de Documentación del Servicio de
Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”.

En la tabla Nº 7, se muestra la metodología requerida para utilizar

la lista de chequeo. Teniendo presente que la metodología se enfoca en
determinar si los procesos se encuentran documentados.

TABLA Nº 7.- LEYENDA DE LA LISTA DE CHEQUEO

FUNDAMENTADA EN LA NORMA ISO 9001:2008. FUENTE:
UNIVERSIDAD DEL VALLE (MODIFICADA POR EL AUTOR)

Leyenda

Con esta herramienta se puede identificar de una manera general, el estado de avance del sistema de documental de la
empresa.

Ubíquese en cada una de las preguntas y coloque un 1 en la casilla que corresponda según las siguientes opciones:

NA: Requisito no aplicable bajo los parámetros de exclusión de ISO 9001:2000.

NO: Requisito aplicable, pero no diseñado, ni desarrollado, ni implementado.

Requisito en proceso de diseño o desarrollo como especificación del Sistema de Gestión de

Diseñado:
Calidad.

DOCUMENTADO: Requisito Documentado.

NO: 0% de cumplimiento.
Ponderación: Diseño: 25% de cumplimiento.
Docum entado: 100% de cumplimiento.

- 56 -
 Con las instrucciones de trabajo descritas en la tabla Nº 7, se
procedió a realizar el diagnostico a través de la lista de chequeo que
muestra la Tabla Nº 8

TABLA Nº 8.- LISTA DE CHEQUEO FUNDAMENTADA EN LA NORMA

ISO 9001:2008. FUENTE: UNIVERSIDAD DEL VALLE (MODIFICADA
POR EL AUTOR)
SI
Núm.. ISO
Ítem

REQUISITO ENTREGABLE NA NO
Diseñado D OC U M EN TA D O TOTAL

4.1 REQUISITOS GENERALES 0 3 1 0 6%

¿Tiene claro el alcance de su Sistema de Gestión de Calidad en términos del

producto o servicio que se ofrece?
1 4.1 Definición del Alcance 1
Ej.. Prestación del Servicio de Elaboración y dispensación de Fórmulas
Magistrales

Teniendo en cuenta el alcance definido, ¿se tiene claramente identificados los

2 4.1 Caracterización de Usuarios 1
clientes o usuarios y productos o servicios que ofrece la empresa?

¿Se encuentran identificados los procesos para el Sistema de Gestión:

3 4.1 Procesos de dirección, procesos operativos, procesos de apoyo, procesos de Mapa de Procesos 1
control?

¿Se ha definido el objetivo, alcance, responsable, actividades , entradas,

4 4.1 Caracterizaciones de Procesos 1
salidas, mecanismos de control, indicadores de cada uno de los procesos?

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 0 6 0 0 0%

¿Tienen un Manual de Calidad que describa el alcance del SGC, las exclusiones
5 4.2.2 justificadas, la descripción de los procesos (mapa y caracterizaciones), Manual de Calidad 1
referencia los documentos del SGC?

¿Poseen un procedimiento que indique as directrices para elaborar los Documentos elaborados en los formatos de la
6 4.2.3 1
documentos del SGC? empresa.

Procedimiento de control de documentos elaborado,

7 4.2.3 ¿Poseen un procedimiento para el control de documentos? 1
entendido y aplicado

¿Tienen un inventario de la documentación que se ha levantado para el SGC

8 4.2.3 Listado Maestro de Documentos del SGC 1
(Instructivos de Procedimientos y Documentos Externos)?

Procedimiento de control de registros, elaborado,

9 4.2.4 ¿Poseen un procedimiento para el control de los registros de calidad.? 1
entendido y aplicado

¿Tiene establecidas las disposiciones para controlar los registros de calidad

10 4.2.4 Listado Maestro de Control de Registros 1
que se generan en sus SGC? Debe contener los registros internos y externos.

- 57 -
 TABLA Nº 8.- LISTA DE CHEQUEO FUNDAMENTADA EN LA NORMA
ISO 9001:2008. FUENTE: UNIVERSIDAD DEL VALLE (MODIFICADA
POR EL AUTOR) (CONTINUACIÓN)

SI
Núm.. ISO
Ítem

REQUISITO ENTREGABLE NA NO
Diseñado DOCUM ENTADO TOTAL

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 0 8 1 0 3%

11 5.3 ¿Se tiene una política de calidad? Política de Calidad 1

12 5.3 ¿Ha difundido la política de calidad? Registros de difusión de la política 1

Registros de evaluación del entendimiento de la

13 5.3 ¿Ha evaluado el entendimiento de la política de calidad? 1
política de calidad
¿Se tienen objetivos que se relacionan con la política de calidad. Se ha definido
14 5.4.1. para cada objetivo: Responsable de medir, Formula, Frecuencia, Meta, Plazo Matriz de Objetivos de Calidad 1
para alcanzar la meta?

15 5.4.2 ¿Se planifican los cambios que pueden afectar la integridad del SGC? Registros de planificación de cambios 1

¿Se tienen definidos los niveles de autoridad y las responsabilidades de las Responsabilidad y Autoridad para todos los cargos
16 5.5.1 1
personas que puedan afectar la conformidad del producto o servicio.? definidas

¿Se ha seleccionado y nombrado formalmente el representante de la dirección

17 5.5.2 Nombramiento del Representante de la Dirección 1
para el SGC?
Canales de comunicación definidos. (Pueden estar
18 5.5.3 ¿Se han establecido los procesos de comunicación entre los procesos? dentro de los documentos que se han elaborado 1
para los procesos)

¿Se ha realizado la Revisión del SGC por parte de la dirección considerando las
19 5.6 Actas de Revisión por la Dirección 1
entradas y salidas establecidas en el requisito 5.6 de la Norma ISO 9001:2008?

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 0 0 1 0 25%

¿Existe una metodología para definir el presupuesto que requiere la

20 6.1 implementación y el mantenimiento del sistema, y estos recursos son asignados Presupuesto para el SGC 1
oportunamente?

- 58 -
 TABLA Nº 8.- LISTA DE CHEQUEO FUNDAMENTADA EN LA NORMA
ISO 9001:2008. FUENTE: UNIVERSIDAD DEL VALLE (MODIFICADA
POR EL AUTOR) (CONTINUACIÓN)
SI
Núm.. ISO
Ítem

REQUISITO ENTREGABLE NA NO
Diseñado D OC U M EN T A D O TOTAL

6.2 RECURSOS HUMANOS 0 3 0 2 40%

¿Se ha determinado la competencia del personal que realiza trabajos que Manuales de Perfiles de Cargo Revisado.
21 6.2.2 1
afectan a la calidad del producto/servicio?

¿Se cumple con las normas establecidas en los documentos de la empresa

22 6.2.2 Registro de Sección y Expediente del Personal 1
para la selección del personal?

23 6.2.2 ¿Se realiza un proceso de inducción del nuevo personal? Registros de inducción. 1

¿Existe una metodología que permita identificar las necesidades de formación y

24 6.2.2 Plan de capacitación 1
suministrar la misma al personal del SGC?

¿Se mantienen registros que evidencien la educación, formación, habilidades y

25 6.2.2 Expediente del Personal 1
experiencia?

6.3 INFRAESTRUCTURA 0 5 1 0 4%

¿Se cuenta con un listado de los equipos materiales con los que cuenta el
26 6.3 Servicio de Fórmulas Magistrales "Dr. Ramón Scovino Vargas" y que inciden en Inventario de equipos y materiales. 1
la conformidad del producto o servicio?

¿Los equipos cuentan con la información documentada que describa las Fichas Técnicas de equipos o Manuales del
27 6.3 1
especificaciones técnicas del equipo? fabricante

¿Se han definido las frecuencias para realizar el mantenimiento preventivo de

28 6.3 Programa de mantenimiento preventivo de equipos 1
los equipos?

¿Se han definido las actividades y frecuencias para realizar el mantenimiento

29 6.3 Programa de mantenimiento preventivo de edificios 1
preventivo a la planta física?

¿Se informa sobre los planes de mantenimiento a los departamentos Programas de mantenimiento preventivo alineados
30 6.3 1
involucrados? al Programa de Producción
¿Se cumple con los planes de mantenimiento definidos y se conservan
31 6.3 Registros de ejecución del mantenimiento 1
registros de los mantenimientos realizados?

- 59 -
 TABLA Nº 8.- LISTA DE CHEQUEO FUNDAMENTADA EN LA NORMA
ISO 9001:2008. FUENTE: UNIVERSIDAD DEL VALLE (MODIFICADA
POR EL AUTOR) (CONTINUACIÓN)
SI
Núm.. ISO
Ítem

REQUISITO ENTREGABLE NA NO
Diseñado D OC U M EN T A D O TOTAL

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 0 0 2 0 25%

Se han identificado las condiciones del ambiente de trabajo que afectan la

Condiciones de ambiente de trabajo que deben ser
conformidad del servicio.
32 6.4. controladas identificadas. 1
Ej. Temperatura, Humedad, Aseo, Higiene, Ruido, Ergonomía
Procedimientos de limpieza establecidos.
¿Existen procedimientos de Limpieza para cada área de trabajo?

¿Se han definido los controles para el ambiente de trabajo que afecta la
33 6.4 Controles para el ambiente de trabajo 1
conformidad del servicio?

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y / O SERVICIO 0 1 1 0 13%

Caracterización de Usuarios - Características del

34 7.1 ¿Se han determinado los requisitos del producto/servicio? 1
producto o servicio

¿Se tiene documentado el plan de calidad: Descripción de los controles que

35 7.1 deben realizarse en cada una de las etapas del proceso. Variable a controlar, Plan de calidad 1
especificación, método de control, registro?

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 0 2 2 0 13%

Tienen unas metodología para gestionar los pedidos, convenios o intercambios,

7.2.1/ presentación de ofertas o ventas.
36 Procedimiento de Atención Farmacéutica 1
7.2.2 ¿Existe un procedimiento que describa el proceso de Atención
Farmacéutica?

Se han establecido los procesos de comunicación con el cliente relacionados Documentos que contengan información especifica
37 7.2.3 con la información sobre el servicio. Identificar la forma como se comunican con sobre el producto o servicio ofrecido (Página w eb, 1
el usuario. (Ver Matriz de Comunicación y de Información Institucional). brochure, catálogos, etc).

Se han establecido los procesos de comunicación con el usuario durante la

38 7.2.3 prestación del servicio. La forma como se el Farmacéutico con el paciente. Procedimiento de relación con el paciente. 1
Identificación de otros usuarios.

Procedimiento para el manejo de quejas y reclamos.

39 7.2.3 Existen disposiciones para el manejo y tratamiento de quejas y reclamos. 1
Existencia de buzón de sugerencias

- 60 -
 TABLA Nº 8.- LISTA DE CHEQUEO FUNDAMENTADA EN LA NORMA
ISO 9001:2008. FUENTE: UNIVERSIDAD DEL VALLE (MODIFICADA
POR EL AUTOR) (CONTINUACIÓN)
SI
Núm.. ISO
Ítem

REQUISITO ENTREGABLE NA NO
Diseñado D OC U M EN T A D O TOTAL

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 1 0 0 0 0%

¿Existe un procedimiento para el diseño y desarrollo de nuevas Fórmulas Procedimiento para el Diseño y Desarrollo de
40 7.3 1
Magistrales? nuevas Fórmulas Magistrales.
7.4 COMPRAS 0 1 4 0 20%
Listado de Proveedores y productos que
41 7.4.1 ¿Conocen cuáles son los proveedores que más afectan la calidad? 1
suministran
¿Se tienen criterios para evaluar los proveedores. Existe un procedimiento
42 7.4.1 Procedimiento de Sección de Proveedores 1
para la Selección de Proveedores?

¿Se tiene un procedimiento de compras de materias primas y material de Procedimiento de Compras de Materias Primas
43 7.4.2 1
empaque? Procedimiento de Compras de Material de Empaque

Registros de evaluación de proveedores, de

44 7.4.2 ¿Se realizan las compras según unas especificaciones previamente definidas? 1
ordenes de compra, contratos, etc.

Registros de verificación del cumplimiento de

45 7.4.3 ¿Se verifican los productos y servicios comprados? 1
especificaciones de las compras

7.5 PRODUCCIÓN Y / O PRESTACIÓN DEL SERVICIO 2 4 5 0 11%

¿Existe documentos que indiquen las características del productos,

46 7.5.1 procedimientos para la elaboración de Fórmulas Magistrales y descripción de Documentos Requeridos 1
los equipos y controles a utilizar?
¿Se tienen identificados los productos que ofrece el Servicio de Fórmulas
47 7.5.1 Caracterización de productos y servicios 1
Magistrales "Dr. Ramón Scovino Vargas"?.
Procedimientos de atención farmacéutica,
¿Se cuenta con procedimientos que describan las actividades especificas que
elaboración y etiquetado de Fórmulas Magistrales y
48 7.5.1 se realizan durante la prestación del servicio de Fórmulas Magistrales "Dr. 1
procedimiento de dispensación de Fórmulas
Ramón Scovino Vargas"?
Magistrales.
¿Los procesos requeridos cuentan con los equipos apropiados y los equipos
49 7.5.1 Verificación de la adecuación de equipos 1
de seguimiento y medición necesarios?

¿Se tienen establecidos e implementados controles durante la prestación de los Controles definidos y documentados en los
50 7.5.1 1
servicios para asegurar que se cumplirán los requisitos del producto? documentos de los procesos

Revise si es necesario validar el proceso. Analice si su producto no puede

verificarse mediante actividades de seguimiento o medición, lo cual conlleva a
Definición de la aplicación del requisito 7.5.2. En
que cuando se entregue el servicio no haya seguridad de que se cumple con
51 7.5.2 caso de que no aplique esto debe quedar 1
todos los requisitos. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias
documentado y justificado en el Manual de Calidad
se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.

Si la respuesta anterior es positiva, revise si se tienen establecidas las

disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
Documentos donde se establecen las actividades
52 7.5.2 b) la aprobación de equipos y calificación del personal, 1
de validación
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) conservación de los registros
e) la revalidación

53 7.5.3 ¿Se identifican los productos o servicios?. Método de identificación del producto o servicio 1

¿Se tiene una metodología que identifique la información de enlace y/o la ruta
54 7.5.3 Método de trazabilidad 1
para la trazabilidad?.

¿Tienen identificados que elementos suministra el cliente o usuario para la Documentos donde se encuentren establecidas las
55 7.5.4 prestación del servicio y existe una metodología para el tratamiento del producto actividades para el manejo de la propiedad del 1
suministrado por el cliente? cliente

¿Durante la prestación del servicio se utilizan productos que puedan

Documentos donde se encuentren establecidas las
deteriorarse y afectar la conformidad del servicio? Si su respuesta es positiva,
actividades para la preservación de los productos.
56 7.5.5 existe una metodología para la preservación de estos productos que incluyan la 1
En caso de que no aplique esto debe quedar
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
documentado y justificado en el Manual de Calidad

- 61 -
 TABLA Nº 8.- LISTA DE CHEQUEO FUNDAMENTADA EN LA NORMA
ISO 9001:2008. FUENTE: UNIVERSIDAD DEL VALLE (MODIFICADA
POR EL AUTOR) (CONTINUACIÓN)
SI
Núm.. ISO
Ítem

REQUISITO ENTREGABLE NA NO
Diseñado D OC U M EN TA D O TOTAL

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 0 2 3 1 29%

¿Conocen cuales son los equipos de medición que pueden afectar la calidad del
producto o servicio. Analice si existen equipos con los cuales se realicen
Listado de equipos de seguimiento y medición. En
mediciones y que se requiera que los datos obtenidos sean confiables y
57 7.6 caso de que no aplique esto debe quedar 1
precisos. En caso de que los equipos utilizados durante la prestación del
documentado y justificado en el Manual de Calidad
servicio sean suministrados por el contratista, este aspecto debe verificarse en
la evaluación de proveedores (requisito 7.4.1)?

58 7.6 ¿ Se cumple con los requerimientos de calibración de los equipos? Documentos y registros exigidos 1

Fichas Técnicas y Hojas de vida de equipos de

59 7.6 ¿Los equipos de medición poseen ficha técnica y hoja de vida? 1
medición

¿La gestión metrológica de estos equipos se ajusta a los requerimientos de

60 7.6 Registros de control metrológico 1
cada equipo y materiales de medición?

Persona asignada para realizar las actividades de

61 7.6 ¿Existe un responsable de la función metrológica? 1
control metrológico

¿Se conservan los registros de mantenimiento, verificación y calibración de los Registros de calibración, verificación y/o
62 7.6 1
equipos de medición? mantenimiento de los equipos de medición

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 0 10 0 0 0%

Encuesta de medición de la satisfacción de usuario

63 8.2.1 ¿Se realiza seguimiento a la satisfacción del paciente o usuario? 1
u otras herramientas aplicadas.
¿Se realiza seguimiento a la satisfacción del usuario a través de las encuestas
64 8.2.1 periódicas de evaluación de la atención farmacéutica, elaboración y Informe de encuestas de satisfacción de usuarios 1
dispensación de fórmulas magistrales?
65 8.2.2 ¿Conoce y aplica el procedimiento para auditorías internas de calidad? Procedimientos de Auditorias Internas 1
66 8.2.2 ¿Se realizan auditorias internas programadas ? Registros de auditoria 1
¿Se realizan auditorias internas a los procesos que se han definido dentro del
67 8.2.2 Registros de auditoria del SGC 1
mapa definido para el Sistema de Gestión de Calidad con enfoque ISO 9001?
68 8.2.2 ¿Los auditores son competentes? Registro de las competencia de los Auditores 1
¿Se ha elaborado un programa de auditorías internas de calidad para el SGC del
69 8.2.2 Programa de Auditorias internas del SGC 1
Servicio de Fórmulas Magistrales "Dr. Ramón Scovino Vargas"?
Registros de actividades de seguimiento del
70 8.2.3 ¿Se tienen definidos métodos para hacer seguimiento los procesos del SGC ? 1
proceso (Actas de reuniones, comités, etc.)
71 8.2.3 ¿Se realiza seguimiento y análisis a los indicadores de calidad? Informe de indicadores 1
¿Tienen metodologías para la evaluación y seguimiento de la prestación del
72 8.2.4 Informe de indicadores relacionados con el servicio 1
servicio?

- 62 -
 TABLA Nº 8.- LISTA DE CHEQUEO FUNDAMENTADA EN LA NORMA
ISO 9001:2008. FUENTE: UNIVERSIDAD DEL VALLE (MODIFICADA
POR EL AUTOR) (CONTINUACIÓN)

SI
Núm.. ISO
Ítem

REQUISITO ENTREGABLE NA NO
Diseñado D OC U M EN T A D O TOTAL

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y / O SERVICIO NO CONFORME 0 2 0 0 0%

Procedimiento de Control Producto y Servicio No

73 8.3 ¿Existe el procedimiento para el control del producto no conforme? 1
Conforme

¿Se tienen identificadas las posibles no conformidades relacionadas con el

74 8.3 Tabla de posibles no conformes 1
servicio de elaboración y dispensación de Fórmulas Magistrales de la empresa?

8.4 ANÁLISIS DE DATOS 0 4 0 0 0%

75 8.4 ¿El análisis de datos se aplica a la satisfacción del cliente? Informes de análisis de datos del proceso 1

76 8.4 ¿El análisis de datos se aplica a la conformidad del producto o servicio? Informes de análisis de datos del proceso 1

¿El análisis de datos se aplica a las características y tendencias de los

77 8.4 Informes de análisis de datos del proceso 1
procesos y los productos o servicios?

78 8.4 ¿El análisis de datos se aplica a los proveedores? Informes de análisis de datos del proceso 1

8.5 MEJORA 0 4 0 0 0%

¿Se cuenta con un Plan de Mejoramiento para el año, formulado por la alta
79 8.5.1 Plan de Mejoramiento de la empresa 1
dirección de la empresa?

Procedimiento entendido y aplicado. Registros de

80 8.5.2 ¿Existe un procedimiento de acciones correctivas? 1
acciones correctivas

Procedimiento entendido y aplicado. Registros de

83 8.5.3 ¿Existe un procedimiento de acciones preventivas? 1
acciones preventivas

¿Se han formulado acciones correctivas, preventivas o de mejora como

8.5.2 resultado de: Auditorías Internas de Calidad, Cambios en el SGC, Registros de
84 Registro de acciones correctivas y preventivas 1
8.5.3 no Conformes, Análisis de Datos, Indicadores y Evaluación de la Satisfacción
de Usuarios?
PROMEDIO GENERAL DE CUMPLIMIENTO 10%

- 63 -
 De esta forma, para concluir, se resumen los resultados obtenidos en la
Tabla Nº 9 y Gráfico Nº 1.

TABLA Nº 9.- RESUMEN DE LOS RESULTADOS

OBTENIDOS

P ORCENTAJE DE
NUM ERAL REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CUM P LIM IENTO

4.1 REQUISITOS GENERALES 6%

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 0%
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 3%
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 25%
6.2 RECURSOS HUMANOS 40%
6.3 INFRAESTRUCTURA 4%
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 25%
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y / O SERVICIO 13%
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 13%
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 0%
7.4 COMPRAS 20%
7.5 PRODUCCIÓN Y / O PRESTACIÓN DEL SERVICIO 11%
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 29%
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 0%
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y / O SERVICIO NO CONFORME 0%
8.4 ANÁLISIS DE DATOS 0%
8.5 MEJORA 0%
PROMEDIO GENERAL DE CUMPLIMIENTO 10%

- 64 -
 GRÁFICO Nº 1.- PERFIL DE LOS RESULTADOS
OBTENIDOS

45%
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO

40%

35%

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0%

PRODUCTO Y / O…
DISPOSITIVOS DE…
RELACIONADOS CON…

PRESTACIÓN DEL…

ANÁLISIS DE DATOS
PLANIFICACIÓN DE LA
DOCUMENTACIÓN

CONTROL DE LOS
RESPONSABILIDAD DE

PROVISIÓN DE

COMPRAS

SEGUIMIENTO Y
RECURSOS HUMANOS

AMBIENTE DE

MEJORA

PROMEDIO GENERAL
INFRAESTRUCTURA

DISEÑO Y DESARROLLO

PRODUCCIÓN Y / O
REQUISITOS

REQUISITOS DE LA
GENERALES

REALIZACIÓN DEL…

DE CUMPLIMIENTO
CONTROL DEL
RECURSOS

TRABAJO

MEDICIÓN
LA DIRECCION

PROCESOS

PARAMETROS ISO 9001:2008

Como es evidente, en el Gráfico Nº 1.- Perfil de los Resultados

Obtenidos, en promedio, el Servicio de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón
Scovino Vargas”, únicamente alcanza un 10% en el cumplimiento de los
requisitos de la Norma ISO 9001:2008, referentes a la documentación. Es
importante destacar, que la empresa tiene un sistema de trabajo
orientado a la calidad, sin embargo la mayoría de los procesos no se han
documentado o se encuentran en una etapa inicial. El investigador utilizó
está información para diseñar un Sistema de Documentación que permita
aumentar el porcentaje de cumplimiento, de los requerimientos de la
normativa objeto de estudio.

- 65 -
 CAPÍTULO VI
PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTACIÓN BASADO
EN LA NORMA ISO 9001:2008, PARA EL SERVICIO DE
FÓRMULAS MAGISTRALES “DR. RAMÓN SCOVINO
VARGAS”

Cada etapa de la presente investigación, reafirma la importancia de

la documentación para darle cumplimiento a los requerimientos de la
Norma ISO 9001:2008 y el Real Decreto 175/2001.

En la revisión bibliográfica se determinaron los documentos

mínimos indispensables para cumplir con lo establecido de las normas
objetos de estudio; no obstante, la propuesta contempla el hecho que los
documentos deben ser distribuidos entre los diferente departamentos que
conforman la organización, garantizando su idoneidad, sin perder el
control y permitiendo la actualización de los mismos.

FIGURA Nº 16.- SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN. FUENTE: EL

AUTOR.

Flujo de los Documentos

- 66 -
 La Figura Nº 16, muestra, de forma simplificada, la relación del
sistema de documentación con los departamentos, indicando la
distribución de la documentación hacia los responsables de cada proceso
y entre ellos; y estos a su vez requiriendo la retroalimentando el sistema
con información que permita que el documento refleje correctamente el
procedimiento que describe. Ahora bien, con el objeto de lograr lo
anteriormente descrito (control, idoneidad y actualización de los
documentos), la Norma ISO TR-10013, establece los lineamentos para
alcanzarlos, por tal motivo la presente investigación los utilizó como
referencia para diseñar la propuesta del sistema.

Durante el diseño de la propuesta del Sistema documental, se

partió de la estructura representada en la Figura Nº 17. Allí se presenta
como base del diseño, la codificación, luego el formato de la
documentación, le sigue los procesos de elaboración, revisión, aprobación
y emisión de los documentos. Posteriormente lo conforma el proceso de
distribución y por último se desarrolla la actualización; sin olvidar que el
control de documentos está involucrado en todas las etapas de gestión
de la documentación.

FIGURA Nº 17.- ESTRUCTURA DEL DISEÑO DEL SISTEMA

DOCUMENTAL. FUENTE: EL AUTOR

ACTUALIZACIÓN DE LOS
DOCUMENTOS
Control de la Documentación

DISTRIBUCIÓN DE LOS
DOCUMENTOS

ELABORACIÓN, REVISIÓN,
APROBACIÓN Y EMISIÓN

FORMATO DE LOS DOCUMENTOS

IDENTIFICACIÓN y CODIFICACIÓN
DE LOS DOCUMENTOS

- 67 -
 A) IDENTIFICACIÓN Y CODIFICACIÓN DE LOS
DOCUMENTOS

La efectividad de un Sistema de Gestión de la Documentación

radica en que se garantice que los documentos que lo conforman estén
disponibles al usuario que lo requiera, que sean recuperables al ser
archivados e idóneos para el proceso que describen. Es fundamental para
alcanzar dichos objetivos, establecer un método de identificación que
permita la asignación de un código único para cada documento y el
rápido a acceso al mismo.

El método de identificación propuesto en la presente investigación

se detalla a continuación:

Tabla Nº 10.- Método de Identificación de Documentos.

Fuente: Ramos (2010). (Modificado por el Autor).
Identificación
X-XXX-XXX
Sección A Sección B Sección C
Tipo de Departamento Número
Documento Responsable Correlativo
M= Manuales GDC= Gestión de la Calidad

P= Procedimientos CAL= Control de la Calidad

PRO= Producción 001-999
F= Formularios
COM= Compras
LIM= Limpieza
MAN= Mantenimiento
PLA=Planificación
ATF= Atención Farmacéutica
DIR= Dirección
RRHH: Recursos Humanos

- 68 -
 En la Tabla Nº 10.- Método de Identificación de Documentos,
representa que la identificación de un documento posee tres secciones.
La sección A, está constituida por una letra que representa el tipo de
documento. Se utiliza “M” para los manuales, “P” para los procedimientos,
“I” para instructivo y “F” para formularios. La sección B, está constituida
por tres o cuatro letras que representan el departamento que gestiona el
proceso, como: “PRO”, para producción. Por último, en La sección C, se
enumeran de 000 al 999, cada tipo de documento por departamento.

Un es ejemplo de la metodología anteriormente descrita es el

siguiente:

Si se requiere emitir el primer formulario del departamento de

control de calidad, la codificación será como se describe a continuación:

F - CAL - 001
Tipo de Departamento Numeración
Documento

- 69 -
 B) FORMATO DE LOS DOCUMENTOS.

En la presente propuesta se estableció el formato de los siguientes

documentos del Sistema de la Calidad:

1) El Manual de la Calidad.
2) Procedimientos Documentados, y
3) Formularios.

1. MANUAL DE LA CALIDAD

1.1. CONTENIDO.

El Manual de Calidad del Servicio de Fórmulas Magistrales “Dr.

Ramón Scovino Vargas”, incluye la descripción del sistema de gestión, la
política y los objetivos de calidad, así como una referencia de todos los
procedimientos documentados que conforman el mismo.

Igualmente contiene el alcance del sistema de gestión de la

calidad, los procesos del sistema y sus interacciones.

Por último debe incluir toda información referente a la empresa

objeto de estudio, incluyendo una breve descripción de sus antecedentes.

Lo anteriormente descrito se explica en detalle a continuación:

- 70 -
 1.2. ALCANCE

El alcance del manual de la calidad define que el sistema de

gestión de la empresa se basa en los requisitos de la Norma ISO
9001:2008.

1.3. TABLA DE CONTENIDOS

La tabla de contenidos del manual de la calidad del Servicio de

Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas” contiene el título de
cada sección y el número de página donde se encuentra dentro del
manual.
La tabla de contenido propuesta se presenta a continuación:

TABLA DE CONTENIDO
Ítem Descripción Página

1. INTRODUCCIÓN
1.1 Aspectos generales del Servicio de Fórmulas Magistrales
“Dr. Ramón Scovino Vargas”
1.2 Misión
1.3 Visón
2. OBJETO DEL MANUAL
3. ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
3.1 Alcance
3.2 Exclusiones
3.3 Justificación de la exclusión
3.4 Política de Calidad
3.5 Objetivos de Calidad
3.6 Requisitos básicos de las Fórmulas Magistrales
3.7 Requisitos legales y reglamentarios

- 71 -
 3.8 Estructura organizacional
4. LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Mapa de procesos
4.2 Caracterización, secuencia e interacción de los procesos.
4.3 Criterios y métodos de control
4.4 Recursos
4.5 Seguimiento, medición y análisis.
ANEXOS

1.4. REVISIÓN, APROBACIÓN Y MODIFICACIÓN

El Manual indica en el encabezado la fecha de la última

modificación y la revisión que le corresponde. Tal como se muestra a
continuación:

Documento N°: M-GDC-001

MANUAL DE CALIDAD
Rev: Fecha:

Igualmente, como pie de la última página, se indica los

involucrados en la elaboración, revisión y aprobación el manual:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Firma: Firma: Firma:

Fecha: Fecha: Fecha:

- 72 -
 1.5. POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

La política de la calidad y los objetivos que derivan de ella se

incluyen en el manual de la calidad de la empresa objeto de estudio, así
como el compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

1.6. ORGANIZACIÓN, RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

El manual de la calidad se incluye el organigrama de la empresa y

los responsables del sistema de gestión.

1.7. REFERENCIAS

Es la sección donde se indican los documentos que se mencionan

en el manual, pero que no se describen en el mismo.

1.8. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El manual de la calidad de la empresa describe el sistema de

gestión de la calidad, partiendo de la representación de los procesos que
lo conforman y de las interacciones entre ellos.

1.9. ANEXOS

En caso de que sea requerido, se deben presentar anexos que

contengan información de apoyo al manual.

- 73 -
2. PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS.

2.1. ESTRUCTURA Y FORMATO

La estructura propuesta para los procedimientos documentados, se

presenta a continuación:

2.1.1 Encabezado:

Documento N°:
NOMBRE DEL PROCESO
Rev: Fecha:

2.1.2 Contenido:

1. OBJETO.
2. ALCANCE.
3. RESPONSABILIDADES.
4. DEFINICIONES.
5. REFERENCIAS.
6. EQUIPOS Y MATERIALES.
7. DESARROLLO.
8. REGISTROS.
9. ANEXOS.

- 74 -
 2.1.3 Pie de la última página:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Firma: Firma: Firma:

Fecha: Fecha: Fecha:

2.2. CONTENIDO

 Título: Describe claramente el nombre del procedimiento

documentado.

 Objeto: Se define cuál es el propósito del procedimiento

documentado.

 Alcance. Describe cuáles son las competencias del documento y

cuáles no.

 Responsabilidades: Se establece la responsabilidad de todos los

involucrados en el procedimiento documentado.

 Definiciones: Se definen conceptos que sean de utilidad para

entender las operaciones descritas en el procedimiento
documentado.

 Referencias: Se referencia otros documentos que aporten

información relacionada con el procedimiento documentado.

 Equipos y Materiales: Se resumen los equipos y materiales

requeridos para cumplir con el procedimiento documentado.

- 75 -
  Desarrollo: Se describe detalladamente las actividades que se
llevan a cabo, utilizando los recursos necesarios y definiendo qué
debe hacerse, por quién, por qué, cuándo, dónde y cómo.

 Registro: Se referencia los formularios donde se registrarán los

datos generados en el proceso.

 Anexos. Se incluyen como anexos los formularios indicados en la

sección de registros y toda la información de apoyo para cumplir
con el procedimiento documentado.

2.3. REVISIÓN, APROBACIÓN Y MODIFICACIÓN

El encabezado y pie de página propuesto le permite al usuario del

documento evidenciar si el documento se encuentra aprobado, la fecha
de emisión y su versión.

2.4. IDENTIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Como anexo se debe incluir la historia de cambios a los que se ha

sometido el documento y ser congruente con el nº de revisión que
aparece en el encabezado.

- 76 -
 3. FORMULARIOS.

Los formularios tienen como objeto mantener la información registrada

durante la ejecución del procedimiento documentado. Son la evidencia de
que se cumplen los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. Se
desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestren el
cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La estructura propuesta es la siguiente:

3.1 Encabezado:

Documento N°: F-xxx-xxx

NOMBRE DEL FORMULARIO
Rev: Fecha:

3.2 Contenido: Depende de los requerimientos del proceso.

3.3 Pie de Página:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Firma: Firma: Firma:

Fecha: Fecha: Fecha:

- 77 -
 C) ELABORACIÓN, REVISIÓN, APROBACIÓN Y EMISIÓN
DE DOCUMENTOS.

Los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad deben pasar

por las etapas descritas en la figura Nº 18, con el objeto de garantizar una
correcta gestión del sistema documental.

Figura Nº 18.- Etapas de la Documentación del Sistema de

Gestión de la Calidad. Fuente: El Autor.

Actualización
Distribución
Aprobación y
Emisión
Revisión

Elaboración

Control de los Documentos

- 78 -
 En la figura Nº 18, se muestra como el control de los documentos
está involucrado en todas las etapas, lo cual permite que se cumplan los
requerimientos establecidos por la Norma ISO 9001:2008.

En las primeras etapas, cada documento debe ser elaborado por el

experto o dueño del proceso, nace de su necesidad, como requisito del
Sistema de Gestión de la Calidad o para darle cumplimiento a una
exigencia legal. Posteriormente, el documento debe pasar por un proceso
de revisión, en el que el personal calificado (incluyendo a los clientes
internos del proceso y los responsables del aseguramiento de la calidad)
debe velar que el mismo represente correctamente el proceso que
describe y tener la estructura establecida en esta propuesta. Será
aprobado por el responsable del departamento de Gestión de la Calidad y
el dueño del proceso. En su emisión, cada copia tendrá un sello que
indique que es una copia controlada y le dará validez a las firmas de
aprobación presentes en el documento.

A continuación se describe gráficamente, lo anteriormente descrito:

Figura Nº 19.- ELABORACIÓN, REVISIÓN, APROBACIÓN Y EMISIÓN

DE DOCUMENTOS. Fuente: El Autor

Necesidad de Establecer el Investigar y

documentar un Alcance y Documentar la
proceso Responsables Información.

Elaborar
Revisión Aprobación
Borrador

Incluir en la
Lista Maestra de
Documentos
- 79 -
 D) DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS

Con el fin de distribuir los documentos, de tal forma que se

garantice que el documento pertinente, esté a la disposición de todo el
personal que lo necesite; luego de su aprobación, el mismo debe ser
ingresado en la lista maestra de documentos.

La lista maestra de documentos incluye el nombre, código, número

de revisión y fecha de elaboración del documento; y es una herramienta
fundamental para la distribución, ya que en ella se incluyen los
departamentos a los que se les debe entregar una copia controlada.

La lista maestra propuesta se presenta a continuación:

Documento Nº: F-GDC-XXX

LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
Rev: Fecha:

Departamentos que requieren Copias Controladas

NOMBRE DEL
No. CÓDIGO ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: REVISIÓN FECHA DE DIR PLA ATF COM CAL GDC LIM MAN PRO RRHH
DOCUMENTO

Area:

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobado por:

Firma: Firma: Firma:
Fecha: Fecha: Fecha:

- 80 -
 E) ACTUALIZACIÓN DE DOCUMENTOS.

Por último y como parte de la mejora continua, lo documentos

deben ser revisados periódicamente y realizar cambios cuando sea
requerido. En un Sistema de Gestión de la Calidad es indispensable que
cada documento represente la realidad del sistema y plasme el proceso
tal y como se lleva a cabo. Esto únicamente se logra a través de la
revisión continua y a la inclusión de las acciones de mejora en el
documento.

Por otro lado el Sistema de Gestión de la Documentación debe

registrar las actualizaciones y evitar que versiones obsoletas del
documento se sigan utilizando. Esto se logra a través del uso correcto de
la lista maestra de documentos y del histórico de cambios que debe estar
incluido en cada documento como anexo.

A continuación se presenta la propuesta del histórico de

actualizaciones:

ANEXO XX
Histórico de Actualizaciones
TIPO DE EMISION
PAGINAS
FECHA EMISION EMISION REV
INVOLUCRADAS EMISION INICIAL
PARCIAL TOTAL

15/11/04 Todas X 2004-1

10/08/05 Todas X 2005-1

15/09/05 Pág. 3 y 8 X 2005-2

Como se muestra en el histórico de actualizaciones anteriormente

representado, se indica la fecha, las páginas donde se realizaron los
cambios, el tipo y la codificación asignada a la revisión. En esta

- 81 -
propuesta, a la revisión se le asigna el año de la modificación y se le
adiciona una numeración correlativa, partiendo desde uno, por la cantidad
de actualizaciones que se realicen en el mismo año.

Por ejemplo, si un documento es modificado en una sola

oportunidad en el año 2005, la codificación de la revisión será: REV:
2005-1. Sin embargo si al mismo documento se le realiza una nueva
actualización en el mismo año, la codificación será REV: 2005-2. Ahora
bien cada año se comienza nuevamente la numeración desde 1

REV: Año de Actualización – Número de Actualizaciones

en ese año

- 82 -
 CAPÍTULO VII.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

La presente investigación se centró en diseñar una propuesta de

un Sistema de Documentación para el Servicio de Fórmulas Magistrales
“Dr. Ramón Scovino Vargas, basado en la Norma ISO 9001: 2008
“Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos” y que sea congruente los
requisitos sanitarios establecidos en la normativa seleccionada como
referencia, Las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de
Fórmulas Magistrales, Real Decreto 175/2001,

Para alcanzar dicho objetivo se realizó una investigación

bibliográfica referente a las normativas objeto de estudio y se describieron
los procesos involucrados en la elaboración y dispensación de Fórmulas
Magistrales, así como sus interacciones y requisitos de los clientes. Por
último, se realizó el diagnóstico de la situación actual del sistema
documental.

Como parte del equipo de trabajo del Servicio de Fórmulas

Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas”, el investigador maneja la
información sobre las actividades diarias de la empresa, evidenciando el
compromiso de sus trabajadores y farmacéuticos responsables, con la
calidad y la salud de sus pacientes. De igual forma constató, que existen
registros de todas las actividades relacionadas con el proceso de
elaboración y dispensación de Fórmulas Magistrales, así como el
cumplimiento de las leyes nacionales que rigen dicha actividad.

- 83 -
 Sin embargo, la herramienta de diagnóstico evidenció, que la
empresa únicamente cumple con un 10% de los requisitos establecidos
en la Norma ISO 9001: 2008 “Sistema de Gestión de la Calidad.
Requisitos” .Esto se debe a que la mayoría de sus procesos no están
documentados o se encuentran en una etapa de diseño.

Por todo lo anteriormente descrito y con el objeto de lograr una

futura implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, la
propuesta del Sistema de Documentación, es una herramienta muy
valiosa para iniciar dicha implementación.

En ese orden de ideas, se recomienda seguir con la misma línea

de investigación, con el fin de lograr la implementación del Sistema
Documental, para posteriormente alcanzar la implementación y
certificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Finalmente, se en la Tabla Nº 11, se presenta la propuesta

resumen de los documento, por departamentos, que se deben elaborar.

- 84 -
 TABLA Nº 11.- DOCUMENTOS REQUERIDOS, ORGANIZADOS POR
DEPARTAMENTO. FUENTE: EL AUTOR

Alta Dirección
DIR
Procedimiento Revisión por la Dirección
Procedimiento de la Revisión del Sistema de Gestión por la Dirección
Dpto Planificación
PLA
Procedimiento de Planificación Anual del Sistema de Gestión
Dpto. Atención Farmacéutica (Ventas)
ATF
Procedimiento de Atención Farmacéutica (ventas)
Procedimiento de Dispensación de Fórmulas Magistrales
Dpto. Compras
COM
Procedimiento de Compra de Material de Empaque
Procedimiento de Compra de Materias Primas
Procedimiento de Compra de Suministro
Procedimiento de Selección del Proveedor
Dpto. Control de Calidad
CAL
Manual de Especificaciones de Fórmulas Magistrales
Manual de Especificaciones de las Materias Primas
Manual de Especificaciones del Material de Empaque
Procedimiento de Control de Calidad de Material de Empaque
Procedimiento de Control de Calidad de Materias Primas
Procedimiento de Control de Calidad del Producto Terminado
Procedimiento de Identificación y Trazabilidad
Dpto. Gestión de la Calidad
GDC
Manual de la Calidad
Procedimiento de Acciones Correctivas
Procedimiento de Acciones Preventivas
Procedimiento de Atención al Cliente y Quejas
Procedimiento de Auditorias Internas
Procedimiento de Control de Documentos
Procedimiento de Control de Registros
Procedimiento de Determinación de Satisfacción al Cliente
Procedimiento de Producto No Conforme
Dpto. Limpieza
LIM
Procedimiento de Limpieza de Áreas
Procedimiento de Limpieza de Materiales de Trabajo
Dpto. Mantenimiento
MAN
Procedimiento de Mantenimiento Correctivo de las Instalaciones.
Procedimiento de Mantenimiento Preventivo de las Instalaciones.
Procedimientos de Mantenimiento y Calibración de Materiales y Equipos de Medición
Dpto. Producción
PRO
Procedimiento de Almacenamiento de Fórmulas Magistrales
Procedimiento de Despeje de Áreas
Procedimiento de Elaboración de Fórmulas Magistrales
Procedimiento de Etiquetado de Fórmulas Magistrales
Dpto. RRHH
RRHH
Manual de Perfiles de Cargo
Procedimiendo de Higiene del Personal.
Procedimiento de Formación Continua
Procedimiento de Selección y Entrenamiento del Personal

- 85 -
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

• Arias, Fidias G. (2006). El proyecto de Investigación. Introducción a

la metodología científica. Caracas: Editorial Episteme.

• Balestrini Acuña, Mirian (2002). Como se Elabora el Proyecto de

Investigación. Caracas: Consultores Asociados, Servicio Editorial.

• Barrios, Rina Sorayda (2012). Correspondencia entre las Normas

BPM y la Norma ISO 9001. Disponible en:
http://grupos.emagister.com/documento/comparacion_iso_9001_20
08_ y_las_bpm_del_informe_32_de_la_oms/7002-1123375.
(Consulta realizada el 11/10/2015).

• Benavides, Carlos y Quintana, Cristina (2003). Gestión del

Conocimiento y Calidad Total. Madrid, Editorial Díaz de Santos.

• Castillo Talavera, Antonio (2004). Estudio de la Formulación

Magistral en la Oficina de Farmacia, desde 1985 a 2000 y su
legislación correspondiente. (Memoria para optar al grado de
Doctor).

• Capps, Shelly (2000). The Future of Compounding. International

Journal of Pharmaceutical Compounding, 4 (3): 204.

• FDA. Examining Drug Compounding. Disponible en:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm353654.htm.
(Revisado el 11/10/15).

- 86 -
• FONDONORMA. Norma Venezolana Covenin – ISO 9000: 2005
“Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario”.

• FONDONORMA. Norma Venezolana Covenin - ISO 9001: 2008

“Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos”

• FONDONORMA. Norma Venezolana Covenin - ISO TR 10013:

2002 “Directrices para la documentación del Sistema de Gestión de
la Calidad”.

• Gaceta Oficial Nº 36.379 (1998). Requisitos para la instalación Y

funcionamiento de Farmacias Populares.

• Gaceta Oficial Nº 38.009, (2004). Normas de Buenas Prácticas de

Manufactura.

• Gaceta Oficial Nº 40.287, (2014). Normas de Buenas Prácticas de

Manufacturas de los Servicios Farmacéuticos en los
Establecimientos de Salud Públicos y Privados.

• Hurtado de Barrera, Jacqueline (2007). El Proyecto de

Investigación. Caracas: Ediciones Quirón.

• Letendre, William (1997). FDA and the Practice of Pharmacy:

Regulatory Aspects of Compounding. International Journal of
PharmaceuticalCompounding, 1(6), 399-403.

• Ley de Medicamentos de la República Bolivariana de Venezuela,

(2000)

- 87 -
• Mancias, Sosa y Uyema (2010), Modelo Básico para diseñar e
implementar Sistemas de Gestión de la Calidad integrado ISO
9001 con la Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica
Cubana. Instituto de Investigación de Normalización.

• Miranda, Francisco; Chamorro, Antonio y Rubio, Sergio.

Introducción a la Gestión de la Calidad. (2007), Madrid:
Publicaciones Delta.

• Oropeza, N; Salas, D. (1968). Historia de la Farmacia Venezolana.

Caracas: Publicaciones de la Facultad de Farmacia.

• Oviedo, Antonello y Di Pauli (2003). Administración y Gestión de la

Calidad Total en la Farmacia Oficinal: "Evaluación preliminar del
plan desarrollado". (Parte 2)

• Penabad, Martínez, Agüero, Pardo, Rodríguez (2010).

Consideraciones para la mejora de los Sistemas de Gestión de la
Calidad en la Industria Biofarmacéutica. Vaccimonitor 2010, 19 (3)

• Peretta, Daniel; Ciccia, Graciela (1998). Reingeniería de la Práctica

Farmacéutica. Buenos Aires: Editorial Médica Panamericana.

• Quijada, Milagros (2007). Sistema de Documentación del Sistema

de Gestión de la Calidad para una Empresa Nacional de
Transporte de Encomiendas. (Trabajo especial de grado para optar
al Título de Especialista en Sistemas de Calidad)

• Ramos, Venus (2012). Propuesta para la implementación de un

sistema de Gestión de la Calidad, basado en los Requisitos de la
Norma ISO 9001:2008, Para Cenco – Zotti Farmacéutica S.A.

- 88 -
 (Trabajo especial de grado para optar al Título de Especialista en
Sistemas de Calidad).

• Real Academia Española (1992). Diccionario de la Lengua

Española. Madrid, Editorial Espasa Calpe, S.A

• Real Decreto de España 175/2001. Normas de Correcta

Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales.

• Rivera, Mayerly (2009). Sistema de Documentación para el

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 del
Departamento de Destilación de la Planta de Tratamiento de Aguas
de LaboratotioBehrens, C.A. (Trabajo especial de grado para optar
al Título de Especialista en Sistemas de Calidad)

• Rivero, Vilma (1997). El Estado del Arte en las Farmacias

Comunitarias de la Zona Metropolitana visto desde la perspectiva
del usuario. (Tesis de Especialización, Universidad Central de
Venezuela).

• Rodríguez Sánchez, Francisco Javier (2008). El Cliente, la clave

del éxito para las Pymes. Editorial CEC, SA

• Universidad del Valle. Herramienta para el Diagnóstico de la

Situación de la Calidad (Norma 9001-2008). Disponible en:
https://www.google.co.ve/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&
cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiEx5afy4nLAhXFGz4KHb7iB
ekQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fgicuv.univalle.edu.co%2F04_i
nformacion_unidades%2Fdocumentos%2Finformacion_adicional%
2FHerramienta_de_DiagnosticoISO_9001_2008.xls&usg=AFQjCN
Ep7iKI-

- 89 -
 k6I0jp1JL83X1M2SzhRCQ&sig2=IO7rCB3hCNrHx94aKiJ6RA.
(Revisado: 21/02/16)

• Universidad Pedagógica Experimental Libertador (2008). Manual

de Trabajos de Grado de Especialización y Maestría y Tesis
Doctorales. Caracas: FEDUPEL, Fondo Editorial de la Universidad
Pedagógica Experimental Libertador.

• Véliz, Arnoldo Claret (2009). ¿Cómo hacer una tesis? Venezuela,

Editorial Texto.

- 90 -
 ANEXOS

ANEXO A
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Lapso de Ejecución Año 2015 - 2016

ACTIVIDAD (meses)
JUL AGO SEP OCT NOV DIC ENE FEB MAR ABR MAY JUN
Selección del
Tema de
Investigación.
Formulación del
Problema.
Elaboración del
Marco Teórico.
Elaboración del
Marco
Metodológico.
Elaboración del
Marco
Administrativo.
Revisión y
Corrección Final
Presentación del
Proyecto de
Investigación
Entrega del
Trabajo Especial
de Grado

- 91 -