INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

Taller “Requisitos y puntos críticos

del proceso de evaluación de
solicitudes de registro sanitario de
productos cosméticos y sus
modificaciones”

Enfoque basado en vigilancia post-

comercialización
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AUTORIDAD SANITARIA RESPONSABILIDAD
PARA PRODUCTOS COSMETICOS
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Instituto de Salud Pública de Chile en el organigrama
de salud nacional
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Organigrama del Instituto de Salud Pública de Chile

De acuerdo a Resolución Exenta N° 191 del 05 de Febrero de 2021

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Instituto de Salud Pública de Chile

AUTORIZACIÓN FISCALIZACIÓN REFERENCIA VIGILANCIA

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Subdepartamento Control y Vigilancia
de Medicamentos y Cosméticos
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SECCIÓN CONTROL DE MERCADO NACIONAL

Funciones principales
• Autorización de establecimientos farmacéuticos
expendedores (farmacias, Botiquines, almacenes
farmacéuticos).

• Fiscalización de establecimientos farmacéuticos

expendedores (farmacias, Botiquines, almacenes
farmacéuticos).

• Recibir e investigar denuncias de medicamentos

falsificados

• Recibir e investigar denuncias de cosméticos

falsificados (de producción nacional sin registro
sanitario e importados sin registro sanitario).

• Pesquisa de cosméticos falsificados dentro de las

actividades de fiscalización (comercio electrónico,
establecimientos expendedores) 7
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SECCIÓN CONTROL DE MERCADO NACIONAL

Actividades de fiscalización en cosméticos

• Fiscalizar establecimientos de venta de cosméticos

(tiendas de cosméticos, farmacias, Botiquines,
almacenes farmacéuticos).

• Fiscalizar establecimientos de distribución de

cosméticos. (en virtud del producto cosmético)

• Fiscalización de bodegas de cosméticos.

• Fiscalización de establecimientos de fabricación de

cosméticos de bajo riesgo e higiene.

• Fiscalización de cualquier establecimiento que

publicite y/o venda cosméticos (marketplace, paginas
web, etc.)

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DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
COLOMBIA PERÚ MÉXICO CHILE
ALIANZA PACÍFICO
 DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIANZA PACÍFICO
COLOMBIA PERÚ MÉXICO CHILE

Armonización regulatoria de la Alianza del Pacífico (AP) para apoyar

la competitividad a nivel mundial de la industria cosmética, en los
siguientes temas:
[Link]ón armonizada de productos cosméticos
[Link] con un sistema de vigilancia en el mercado
[Link]ón del Certificado de Libre Venta
4. Sistema de revisión de ingredientes
[Link]ón de etiquetado de productos cosméticos
[Link] los requerimientos de Buenas Prácticas de
Manufactura
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Acuerdos Alianza Pacífico

1. Definición armonizada de productos

cosméticos
Las partes realizarán las gestiones
necesarias para armonizar la definición de
producto cosmético en base a la definición
establecida en el Reglamento (CE) N°
1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo del 30 de noviembre de 2009
sobre los productos cosméticos, de la Unión
Europea.
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Definición armonizada de productos
cosméticos
(art 106 CÓDIGO SANITARIO) REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL
Producto cosmético es cualquier preparado PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
que se destine a ser aplicado externamente de 30 de noviembre de 2009 sobre los
al cuerpo humano, con fines de productos cosméticos (versión refundida)
embellecimiento, modificación de su «producto cosmético»: toda sustancia o
aspecto físico o conservación de las mezcla destinada a ser puesta en
condiciones fisicoquímicas normales de la contacto con las partes superficiales del
piel y de sus anexos, que tenga solamente cuerpo humano (epidermis, sistema
acción local o que de ser absorbido en el piloso y capilar, uñas, labios y órganos
organismo carezca de efecto sistémico. genitales externos) o con los dientes y las
(Se entiende por anexos: la uñas, sistema piloso, mucosas bucales, con el fin exclusivo o
membranas mucosas de la cavidad oral, dientes y principal de limpiarlos, perfumarlos,
órganos genitales externos) modificar su aspecto, protegerlos,
Se denominan productos de higiene mantenerlos en buen estado o corregir
personal u odoríficos, aquellos que se los olores corporales;
apliquen a la superficie del cuerpo o a la
cavidad bucal, con el exclusivo objeto de
procurar su aseo u odorización.
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2.- Contar con un sistema de
vigilancia en el mercado

Las partes adoptarán y fortalecerán un modelo

basado en la vigilancia en el mercado de los
productos cosméticos, de conformidad con las
buenas prácticas regulatorias internacionales e
incluirá, entre otros, la eliminación de autorización
sanitaria previa o sustitución por un esquema de
notificación automática, con requisitos mínimos
indispensables para garantizar la seguridad sanitaria
de dichos productos, de manera que no representen
un obstáculo técnico innecesario al comercio.
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VIGILANCIA EN EL MERCADO
Control en el mercado art. 50° DS239
• Existe un programa integrado de vigilancia al interior de
Departamento, relacionando diversas áreas asociadas a
cosméticos. Además, existe una coordinación de trabajo en
el Subdepartamento de Vigilancia y Control , desde la
Sección de Productos Cosméticos en coordinación con la
Sección Control de Comercio Nacional en base a la
validación de antecedentes declarado en las solicitudes,
descrita mas adelante en este taller.
• Por otro lado ya está disponible el formulario de Reacciones
Adversas a Cosméticos a cargo del Subdepartamento de
Farmacovigilancia
• Respecto de un esquema de notificación automática, los
procesos informáticos ya se están desarrollando para todas
las solicitudes, durante el presente año.
• Se exceptúan solicitudes legales y solicitudes de registro por
primera vez
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3.- Eliminación del
Certificado de Libre Venta

Las partes eliminarán el Certificado de Libre

Venta.
 ELIMINACIÓN DEL CERTIFICADO DE LIBRE

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VENTA
ART 5°
gg) Certificado de libre venta: el documento extendido por la autoridad sanitaria del país
exportador, a petición del interesado, en el cual debe constar:

a) que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del
país fabricante.
a) que tiene la autorización para elaborar y distribuir en ese país el producto que se quiere
importar, reproduciéndose íntegramente la fórmula autorizada
b) que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial, si así fuere.

hh)Certificado oficial de producto cosmético: documento extendido por la autoridad sanitaria

del país exportador en el cual puede constar, alternativamente y a petición del titular del
respectivo registro:

a) Todas o algunas de las menciones propias de un certificado de libre venta.

b) Todas o algunas de las menciones de dicho certificado, junto a otras circunstancias acreditadas
en las declaraciones del registro.
c) Cualquiera otra condición o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada
a su satisfacción por el peticionario.
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ELIMINACIÓN DEL CERTIFICADO DE LIBRE
VENTA

ART. 26 LETRA d)
[Link]ón de las características y circunstancias
del producto a que se refieren las letras a) y b) de la
letra gg) del artículo 5º, mediante certificado de libre
venta, certificado oficial de producto cosmético u otro
de la respectiva autoridad sanitaria o bien, cuando así
lo autorice la legislación del país exportador, la
certificación de la entidad industrial o comercial de
cosméticos. Cuando en el país de origen no se emitan
certificaciones por alguna entidad oficial o agrupación
comercial, podrá presentarse el certificado legalizado
del fabricante extranjero que acredite la información
del producto.
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4.- Sistemas de revisión de
ingredientes

Las partes tomarán como referencia en sus sistemas

de revisión, los listados de ingredientes reconocidos
y/o prohibidos de la Unión Europea y de los Estados
Unidos de América.
Asimismo, las partes adoptarán mecanismos
expeditos para incluir, prohibir o restringir
ingredientes en sus listados, incluyendo los
ingredientes autóctonos.
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REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMÉTICOS EN CHILE
D.S.239/02, EN RELACIÓN A LOS INGREDIENTES
Artículo 31º: La aprobación del producto cuyo registro se solicita, se
efectuará en base a la comparación de los ingredientes constitutivos de la
fórmula del producto cosmético con los listados de ingredientes autorizados,
limitados o prohibidos que aprobará y publicará el Instituto. A falta de éstos,
se utilizarán como referencia los listados de la Unión Europea
contenidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo de 27 de julio de
1976, y sus modificaciones posteriores, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos;
y los listados aprobados por la Food and Drug Administration de los
Estados Unidos de América.

Artículo 42º: Serán listados oficiales de ingredientes cosméticos los

aprobados por el Instituto de Salud Pública.
Sin perjuicio de lo anterior, para efectos del registro y confección del listado
oficial de ingredientes cosméticos, se usarán como referencia los listados
oficiales de la Unión Europea, las normas del Food and Drug Administration,
de los Estados Unidos de América, y las recomendaciones de organismos
técnicos nacionales o internacionales reconocidos.

Artículo 43º: Para efectos de actualizar los listados a que se refiere el

artículo 44º, el Instituto constituirá, anualmente, una comisión
interdisciplinaria, que actuará como órgano asesor de la autoridad sanitaria.

Artículo 44º: Corresponderá al Instituto de Salud Pública actualizar los

siguientes listados, y proponer su aprobación al Ministerio de Salud….
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PROPUESTA DE PROCEDIMIENTO EXPEDITO PARA INCLUIR, RESTRINGIR O
PROHIBIR INGREDIENTES
Listado de ingredientes cosméticos de referencia.

Los anexos sobre listados de ingredientes cosméticos incluidos

en el Reglamento de la Unión Europea, o cualquier otro
pronunciamiento sobre ingredientes por parte de la misma

Las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug

Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA),
que sean aplicables.

La información sobre uso de ingredientes cosméticos compilada

en la base de datos de The Personal Care Products Council
(PCPC), incluyendo las revisiones y evaluaciones del Cosmetic
Ingredient Review (CIR) de los Estados Unidos de América.

Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe –

The Personal Care Association; y la fuente de referencia debe ser
acreditada y proceder de bases de datos de la Unión Europea y
los Estados Unidos de América.
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5.- Armonización de etiquetado de
productos cosméticos.

Las partes armonizarán, con base en normas internacionales, sus

requisitos de etiquetado para productos cosméticos, con el objetivo
de contar con un etiquetado único que contenga los requisitos
mínimos para la protección al consumidor.
Las partes incluirán la fórmula cualitativa completa en los rótulos de
los productos cosméticos, con excepción de productos pequeños en
los que no sea posible su inclusión.
Ninguna parte requerirá el número de registro sanitario o el número
de notificación sanitaria en los rótulos de los productos cosméticos.
Para Chile y Perú, esta obligación se limitará a considerar la
eliminación del número de registro sanitario o el número de
notificación sanitaria en rótulos, en un plazo que no excederá
los 3 años a partir de la entrada en vigor del Primer Protocolo
Modificatorio del Protocolo Adicional al Acuerdo Marco de la
Alianza del Pacífico. Chile y Perú reportarán al Comité de
Obstáculos Técnicos al Comercio el estado de avances a solicitud de
cualquiera de las Partes
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6.- Armonizar los requerimientos de
Buenas Prácticas de Manufactura

Las partes armonizarán los requisitos de Buenas

Prácticas de Manufactura, así como su aplicación, en
base a normas o estándares internacionales.

Norma ISO 22716

Se encuentra en preparación una propuesta de BPM
para cosméticos, basada en la norma ISO
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Se publicarán guías orientadas a
aclarar los requisitos para las
distintas solicitudes relativas a
productos cosméticos
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REGISTRO DE PRODUCTOS
COSMETICOS, AUTOMATIZACIÓN DE
EVALUACIONES
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SOLICITUDES DE REGISTRO EVALUADOS AÑO 2020
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ASPECTOS INCLUIDOS EN LAS ACLARACIONES EN LAS SOLICITUDES DE
REGISTRO
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PRINCIPALES PROBLEMAS PERCIBIDOS
• CSU ( no se adjunta, no está firmado, incompleto)
• DECLARACION DE ENVASE (incompleta)
• DENOMINACION (incompleta, finalidad no cosmética, falta claridad
en las propiedades)
• ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO (incompleto, o no
presentado, falta valoración de activos para cosméticos especiales)
• ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ( no se presenta, incompleto, sin
conclusiones, no hay trazabilidad, no respalda periodo solicitado)
• FABRICANTE ( certificación vencida, no se presenta, no concuerda,
sin timbres legales)
• FINALIDAD (no cosmética, no concuerda con el nombre, ni rótulos)
• N° REGISTRO (repetido)
• PROBLEMAS CON LA FORMULA Y SUS INGREDIENTES (activos y
restringidos sin declarar concentración, variedades utilizando
ingredientes diferentes de perfumes o colorantes)
• REGIMEN (no declaran el reacondicionamiento)
• RESPALDOS PARA RESPALDAR CLAIM (no presentado, falta
trazabilidad)
• ROTULADO ( promoción terapéutica, no asegura su correcto uso,
atributos sin respaldo, todo en ingles, sin instrucciones de uso o
precauciones)
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Para realizar vigilancia
desde la solicitud
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REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO
AUTOMATIZADO
•Denominación en español incluye marca y finalidad del
producto (en su lugar puede ir parte del cuerpo)
•Fórmula cuali-cuantitativa
•Especificaciones de Producto Terminado
•Descripción Envases tanto el tipo ejemplo: pomo, pote,
frasco; como su material; indicar si hay tapa y su material
•Certificación de Seguridad de Uso en español y suscrito
•Clave de fabricación
•Documentos técnicos y legales (certificados, estudios,
convenios)
•Adjuntar rotulado original del producto, mas el texto
adicional en caso de reacondicionamiento
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Cosméticos Especiales
• Denominación en español incluye marca y finalidad del
producto (en su lugar puede ir parte del cuerpo); debe incluir
en la denominación su condición especial
Ejemplo:
 Tintura capilar;
 Anticaspa;
 Protector solar indicando FPS;
 Repelente de Insectos;
 Higienizante de manos
•Fórmula cuali-cuantitativa declarando la concentración de
todos los activos responsables de la propiedad declarada
• Especificaciones de Producto Terminado identificando y
valorando los activos
• Adjuntar el rotulado original del producto, indicando modo de
uso, mas el texto adicional en caso de reacondicionamiento
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Cosméticos Especiales
•Periodo de Vigencia demostrado
• Descripción Envases tanto el tipo ejemplo: pomo, pote,
frasco; como su material; indicar si hay tapa y su material
• Certificación de Seguridad de Uso en español y suscrito
•Clave de fabricación
• Documentos técnicos y legales (certificados, estudios,
convenios)
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CERTIFICADO SEGURIDAD DE USO
(firmado por el profesional responsable)

- El producto XXXXXX está formulado con ingredientes

permitidos y dentro de las concentraciones máximas aceptadas en
los listados limitados
- Las especificaciones de calidad de las materias primas utilizadas
cumplen requisitos de calidad, pureza y límites microbiológicos

- Las características físicas químicas y microbiológicas del

producto terminado se encuentran dentro de los límites aceptados
y son estable en el tiempo

- Se cuenta con estudios clínicos que avalan la condición no

irritante e hipoalergénica del producto

- El rotulado del producto incluye modo de aplicación, precauciones

y advertencias que aseguran el correcto uso.
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MODIFICACIONES
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ESTÁDISTICA DE MODIFICACIONES

Gráfico de solicitudes de modificación que requirieron de una

aclaración vs. sin aclaración, durante el año 2020.

Con aclaración 255

Sin aclaración 692

Total de egresos 947

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TIPOS DE MODIFICACIONES

CÓDIGO MODIFICACIÓN PRESTACIÓN

4112006 FÓRMULA MODIFICACIÓN DE FÓRMULA DE PRODUCTO COSMÉTICO

(POR PRODUCTO).

4112005 DENOMINACIÓN CAMBIO DE DENOMINACIÓN DE PRODUCTO COSMÉTICO

(POR PRODUCTO).

4112021 ENVASE AUTORIZACIÓN O MODIFICACIÓN DE ENVASE DE PRODUCTO

COSMÉTICO (TIPO, CONTENIDO O INCORPORACIÓN DE
ACCESORIO) POR PRODUCTO.

4112059 ESPECIFICACIONES MODIFICACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO

TÉCNICAS COSMÉTICO (POR PRODUCTO)

4112058 PERIODO DE VIGENCIA MODIFICACIÓN DE PERIODO DE EFICACIA DE PRODUCTO

COSMÉTICO (POR PRODUCTO)

4112056 FABRICANTE CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FABRICANTE DE PRODUCTO

COSMÉTICO, (POR PRODUCTO).

4112091 DISTRIBUIDOR CAMBIO O AMPLIACIÓN DE DISTRIBUIDOR DE PRODUCTOS

COSMÉTICOS

4112025 RÉGIMEN CAMBIO DE RÉGIMEN DE PRODUCTO COSMÉTICO, (POR

PRODUCTO).

4112092 IMPORTADOR CAMBIO O AMPLIACIÓN DE IMPORTADOR DE PRODUCTOS

COSMÉTICOS.

4112013 VARIEDADES AMPLIACIÓN DE VARIEDADES DE PRODUCTOS COSMÉTICO

(POR VARIEDAD)
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MODIFICACIONES
DENOMINACIÓN
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MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN

MARCO NORMATIVO
Actualmente el reglamento D.S. N° 239/02, que APRUEBA REGLAMENTO DEL
SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMÉTICOS, señala:
Artículo 8º: Producto cosmético falsificado es aquel:
c) que se expende con el mismo nombre de fantasía o marca comercial
de otro producto similar registrado, siendo que no corresponde a dicho
producto.

Artículo 21º: Todo producto cosmético, cualquiera sea su denominación,

clase o finalidad, solamente debe tener acción local sobre la piel y sus
anexos; y si es absorbido por el organismo, debe carecer de efectos
sistémicos.

Artículo 25º: Los formularios deberán consignar las siguientes declaraciones:

c) Denominación del producto y especificación de su finalidad cosmética;
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MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN
MARCO NORMATIVO
Artículo 28º: Se prohíbe designar un producto cosmético con un nombre
de fantasía que pueda inducir a engaño en cuanto a sus propiedades
cosméticas o composición.
En ningún caso podrá tener denominaciones utilizadas en productos
farmacéuticos o que se asocien a sus propiedades.

Esto incluye patologías, tratamiento de enfermedades, agentes

causantes de enfermedades o expresiones asociadas.

Si bien el reglamento no lo explicita, no se acepta denominar un

producto cosmético con una marca o nombre de fantasía que
pertenezca a un producto de una categoría diferente.
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MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN
DENOMINACIÓN Y FINALIDAD DE USO

Denominación (nombre del producto)

Debe contener marca comercial o nombre de fantasía, que distinga el producto.

No se permite modificar el nombre eliminando la marca
No se permite modificar el nombre eliminando la finalidad del producto

La denominación debe ser en idioma ESPAÑOL y señalar la finalidad cosmética

y/o la zona o parte del cuerpo donde se aplica (a menos que ella resulte
obvia). Sin embargo, adicionalmente, se acepta que esté acompañada en otro
idioma siempre y cuando ésta no promocione de manera directa o indirecta
patologías y/o efectos terapéuticos o similares.

No se permite modificar el nombre y que éste sea completamente en otro idioma

diferente al español.

Maybe
hydrating
face
cream
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MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN
DENOMINACIÓN Y FINALIDAD DE USO

No se permiten cambios en denominaciones que contengan o resalten

atributos de las materias primas, ni tampoco de ingredientes que no
contengan dentro de su formulación.

No procede denominar un producto otorgando atributos o ausencia de

ellos en las materias primas y/o en el producto en cuanto a composición de
la fórmula, como "sin sal"; sin lágrimas"; “sin alcohol”; “sin gluten”, “vegano”;
orgánico”; “verde”; “biodegradable”,etc

No es posible autorizar cambios que incluyan en la denominación;

Vegano, orgánico, verde, sin parabenos, 0% alcohol, Libre.

Sin embargo, pueden estar contenidas en los rótulos, si dispone de los

respaldos que permitan comprobar su veracidad, de ser requeridos.
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MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN
DENOMINACIÓN Y FINALIDAD DE USO

FINALIDAD DE USO

Debe existir coherencia entre la denominación, finalidad de uso y los

activos responsables de ella.
Esta finalidad se debe escoger desde el listado desplegable de la base de datos
disponible la cual aparecerá en el formulario de solicitud.

LA MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN NO PERMITE CAMBIOS DE FINALIDAD

NO EXISTE LA PRESTACIÓN DE CAMBIO DE FINALIDAD

REQUIERE DE UN REGISTRO NUEVO

REGISTRO
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MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN
DENOMINACIÓN Y FINALIDAD DE USO

Se prohíbe modificar la denominación de un producto cosmético con

un nombre de fantasía que puede inducir a engaño en cuanto a sus
propiedades cosméticas o composición Y en ningún caso podrá tener
denominaciones utilizadas en productos farmacéuticos o que se asocien a
sus propiedades, esto incluye patologías, tratamiento de enfermedades,
agentes causantes de enfermedades o expresiones asociadas (artículo
28°).
No está permitido modificar el nombre de un producto con la intención de
promocionarlo más allá de propiedades cosméticas, atribuyéndole efectos
cercanos o propios de un medicamento.

LOS COSMÉTICOS NO TRATAN PATOLOGÍAS

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MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN
DENOMINACIÓN Y FINALIDAD DE USO

PRODUCTOS CON PROTECCIÓN SOLAR

No está permitido modificar la denominación de un producto con protección
solar incluyendo términos como:

“BLOQUEADOR”, PROTECCIÓN TOTAL”

Sólo será aceptada “pantalla solar”

si la formulación contiene filtros físicos.

Para aquellos productos cuya finalidad primera no es la protección solar

como las base de maquillaje o humectantes de día, también deben
incluir en la denominación el FPS demostrado con estudios clínicos. Para
ambos casos solo se permite el rango de protección mínimo y máximo
reconocido (artículo 40° bis)
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MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN
DENOMINACIÓN Y FINALIDAD DE USO

REPELENTES DE INSECTOS Y PRODUCTOS INFANTILES

Para los repelentes de insectos la denominación
debe incluir la finalidad de repelente de forma explícita.

Para el caso de productos infantiles las marcas deben ser coherentes con el
grupo etario al que están dirigidos.

No está permitido modificar la denominación incluyendo nombres de dibujos

animados o textos, que induzcan a que el uso del producto puede estar dirigido a
un público infantil (para menores de 6 años) si en rótulo indica +6.
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MODIFICACIÓN DE DENOMINACIÓN
DENOMINACIÓN Y FINALIDAD DE USO

Por lo tanto;

Deben declarar en formulario, la denominación del producto

incluyendo la marca comercial o nombre de fantasía que
identifica al producto, su finalidad principal o bien la parte del
cuerpo donde será usado, de la misma forma como lo señala el
rotulado.
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MODIFICACIÓN
Fórmula
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MODIFICACIÓN DE FÓRMULA

MARCO NORMATIVO

Actualmente el reglamento D.S. N° 239/02, que APRUEBA REGLAMENTO DEL

SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMÉTICOS, señala en su artículo
37° que “La modificación de un registro deberá hacerse mediante
resolución fundada”.

Además, señala en su artículo 36° que: “El Instituto por resolución

fundada podrá requerir la modificación del registro de un producto
cosmético en los términos señalados en el artículo 13° del presente
reglamento”.
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MODIFICACIÓN DE FÓRMULA

El registro de un producto cosmético puede estar afecto a modificaciones, las

que pueden ser solicitadas por el titular del registro o por el ejercicio de
Control de Mercado realizado por el Instituto de salud pública (ISP), para el
cumplimiento normativo.

La modificación de fórmula debe constituir un cambio menor dentro de la

formulación y tener una justificación que respalde dicho cambio.
Existen 3 posibilidades de cambio:
1.-Eliminar uno o más ingredientes. (E: ELIMINAR)
2.-Incluir uno o más ingrediente(s) nuevo(s) (N: INCLUIR NUEVO)
3.-Modificar las concentraciones de los ingredientes (M: MODIFICAR)
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MODIFICACIÓN DE FÓRMULA
El solicitante debe definir el/los tipo(s) de cambio que realizará en la
formulación, es decir, si mantiene un ingrediente ya autorizado: R; Elimina
uno de los ingredientes: E; incluye un nuevo ingrediente: N; ó Modifica la
concentración: M; de acuerdo a su registro autorizado.

Se debe declarar en el formulario de modificación la totalidad de los

ingredientes que constituyen la fórmula y en éste formulario indicar
claramente el cambio de cada uno de los ingredientes (E,M,N) o si se
mantiene el ingrediente como se registró (R)

La FÓRMULA DE TODO PRODUCTO debe estar expresada en

nomenclatura INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) y las
concentraciones de los ingredientes deben estar expresada en las mismas unidades
métricas decimales para todos los ingredientes.
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MODIFICACIÓN DE FÓRMULA
No se permite realizar cambios que impliquen modificación de forma
cosmética, finalidad o propiedades del producto.

No se aceptan:
1.- Cambios en los activos que otorgan la finalidad cosmética declarada en el
registro*
Por ejemplo: Eliminar o modificar filtros solares en el caso de productos para
el sol.
*Excepto en los siguientes casos:

❏ cuando se modifica la concentración de colorantes en tinturas de

cabello.
❏ cuando exista quiebre de stock de materias primas.
❏ cuando exista data de reacciones adversas.
❏ cuando la autoridad sanitaria requiera modificación.
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MODIFICACIÓN DE FÓRMULA

No se aceptan:

2.- Cambios en ingredientes destacados en el nombre o rotulado del

producto y que otorgan atributos específicos al producto.

3.- Modificaciones, que agreguen o eliminen ingredientes cambiando la

forma cosmética original del producto.

4.-Modificaciones que afecten significativamente la fórmula cualitativa

(ingredientes) respecto de la que fue autorizada cuando obtuvo registro por
primera vez.

5.- Modificaciones que no se encuentren justificadas técnicamente.

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MODIFICACIÓN DE FÓRMULA
Documentación que se debe adjuntar

Las solicitudes de modificación de fórmula deberán ser acompañadas de los

siguientes antecedentes:

1. Adjuntar documento (declaración) en donde se presente la

justificación técnica de la modificación solicitada. Debe indicar
claramente los cambios a realizar y debe estar firmada.

2. Nueva Fórmula propuesta la que debe estar suscrita por el responsable

técnico habilitado en Chile.

3. Certificado de libre venta u otra acreditación sanitaria del fabricante/

Convenio de Fabricación correspondiente.

*Especificaciones de Producto Terminado, en el caso que dicho cambio de fórmula

implique variaciones en las especificaciones de producto terminado.
*Estudios de estabilidad que respalde el periodo de vigencia propuesto para la
nueva formulación en él o los envases autorizados, en el caso que el cambio de
fórmula implique una modificación del periodo de vigencia.
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PUBLICIDAD, PROMOCIÓN Y
SUS RESPALDOS
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PUBLICIDAD, PROMOCIÓN Y SUS RESPALDOS
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OBJETIVO

Orientar sobre la promoción y publicidad referente a productos cosméticos, lo

permitido, sus prohibiciones o restricciones, además de introducir conceptos y
entregar recomendaciones para el respaldo de las promociones y algunos
lineamientos de cómo presentar dichos soportes.
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PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN

• Se entiende por promoción cualquier forma de publicidad que se le haga a un

producto, utilizando cualquier medio e idioma, desde los rótulos a cualquier
otro medio como televisión e internet con el fin de promover una cualidad a
favor, la cual puede interferir en la decisión de un usuario para la elección de
este.
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MARCO NORMATIVO

D.S. N° 239/02 - APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA

NACIONAL DE CONTROL DE COSMÉTICOS

• Artículo 21º: Todo producto cosmético, cualquiera sea su denominación,

clase o finalidad, solamente debe tener acción local sobre la piel y sus
anexos; y si es absorbido por el organismo, debe carecer de efectos
sistémicos.
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TÍTULO IV: PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN

Artículo 46º: La publicidad o promoción por cualquier medio de los productos

cosméticos deberá conformarse a la naturaleza del producto y respetar la
finalidad cosmética declarada en el registro.

Artículo 47º: Para dar a conocer o hacer publicidad en cualquier forma a un

producto cosmético no se podrán emplear términos, expresiones, gráficos,
figuras, alusiones o interpretaciones que contraríen la verdad científica e
induzcan a equivocación o engaño.

Artículo 48º: La publicidad o promoción de los productos cosméticos no

podrán atribuirles, sea directa o indirectamente, propiedades terapéuticas o
efectos o características que el producto no posea o no puedan ser
comprobados.
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Artículo 49º: Queda prohibida la donación, entrega o distribución al público,
con fines de publicidad o promoción, aun gratuita, de productos cosméticos
que no cuenten con registro sanitario.

El Instituto podrá suspender o prohibir, por resolución fundada, la publicidad y

promoción de los productos cosméticos cuando no cumplan con las
disposiciones del presente título.

Artículo 52º: Los titulares de los registros de productos cosméticos, sean

fabricantes o importadores, estarán obligados a presentar, exhibir e informar
al Instituto de Salud Pública de Chile los documentos, instrumentos, informes,
análisis y demás antecedentes que les soliciten los fiscalizadores, respecto de
las siguientes circunstancias:

a) Respaldo técnico de las menciones y declaraciones efectuadas al solicitar el

registro sanitario de un producto cosmético.
b) Antecedentes, estudios y/o respaldo científico, cuando corresponda, sobre
la seguridad de uso que un producto posee, referidos tanto a su fórmula,
características y especificaciones como a todos los efectos adversos.
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ANÁLISIS RESPECTO A LAS PROMOCIONES

• Competencia leal
Las promociones relativas a productos cosméticos no deben destacarse
sobre otros o denigrar a los productos de los competidores mediante
información falsa o imprecisa ni generar confusión.

• Información clara y comprensible

Las promociones deben ser comunicadas a la población objetivo de manera
comprensible y coherente en cuanto al tipo, uso y beneficios del producto.

Las promociones deben tener comprobación y sustento

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PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN

ACEPTADAS

Están aceptadas todas aquellas promociones que están relacionadas a la

finalidad cosmética permitida de un producto y que son respaldadas por
la composición de este y cualquier otra que se conforma a la naturaleza de
la finalidad de un producto cosmético.
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TIPOS PROMOCIONES

Sensoriales

Aquellos atributos perceptibles a través de los sentidos durante su

uso.

✔Refrescante
✔Piel mas luminosa
✔Cabello sedoso
✔Más suavidad
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TIPOS DE PROMOCIONES

Propiedades de los ingredientes

Atributos otorgados a un producto propios de un ingrediente o la

combinación de ellos.

“Con urea, potencia la acción hidratante”

“Con Aloe, para una acción refrescante”
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TIPOS DE PROMOCIONES

Formulación

Son referidas a un producto de acuerdo a los beneficios que posee su

formulación.

✔Hipoalergenico

✔Duración por 48 horas

✔SPF 50
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TIPOS DE PROMOCIONES

Coadyuvantes

• También se aceptan promociones que contribuyen a apoyar un

tratamiento (coadyuvantes) de alguna condición de la piel.

Con tendencia a …
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PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN

NO ACEPTADAS

• Está prohibida la publicidad y promoción, de cualquier tipo (folletos,

internet, rotulado, inclusión en la denominación, etc) que induzca
cualidad en un producto, que no correspondan a la definición y finalidad
de un producto cosmético.
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PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN

NO ACEPTADAS

❖ Patologías, condiciones alimentarias, microorganismos causantes de

enfermedades. Además de cualquier palabra, frase o imagen que se
asemeje o pueda interpretarse como tal e induzca un engaño en sus
propiedades.

❖ EJ: Antiacné – antialérgico - rosácea - desinfectante - Antiinflamatorio –

analgésico - dermatitis atópica - Alopecia – sepsis.
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NO ACEPTADAS

El ISP no certifica ni otorga sellos de calidad, por lo que no

se puede usar la imagen de la institución para promocionar
un producto.
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RESPALDOS Y
SEGURIDAD
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SEGURIDAD EN COSMÉTICOS

• Pueden estar contenidas en los rótulos promociones de las cuales se

dispone de los respaldos necesarios que permitan comprobar su veracidad y
seguridad.

Por ejemplo: Si producto señala que es dermatológicamente testeado o

productos infantiles.

• TODO ESTO PARA ASEGURAR QUE EL PRODUCTO QUE LE VA A LLEGAR

AL CONSUMIDOR ES SEGURO
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TIPOS DE RESPALDOS PARA SUSTENTAR LAS
PROMOCIONES

Los respaldos para sustentar eficacia y seguridad son:

1.- Ingredientes permitidos para cosméticos en los listados oficiales:

que aseguren que el producto no es tóxico y puede ser utilizado en la piel
y sus anexos.

Para poder respaldar una determinada acción cosmética presente en rótulos

del producto, esta puede sustentarse mediante el hecho de poseer en su
formulación uno o más ingredientes que respalden dicha función.
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TIPOS DE RESPALDOS PARA SUSTENTAR LAS
PROMOCIONES

Respaldos para sustentar eficacia y seguridad

2.- Estudios de eficacia cosmética realizados específicamente para el

producto. Análisis de carácter cuantitativo o cualitativo que permite
evaluar el desempeño del producto en función de la promoción cosmética.

En Chile no se aceptan estudios en animales.

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TIPOS DE RESPALDOS PARA SUSTENTAR LAS
PROMOCIONES
Respaldos para sustentar eficacia y seguridad

3.- Bibliografía de carácter científico que respalde la función

cosmética.
Es la información proveniente de fuentes científico técnicas que proveen
datos o información relevante y pertinente para el soporte de las
promociones cosméticas.

También se entiende como bibliografía de carácter científico los estudios

realizados en ingredientes por proveedores.
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TIPOS DE RESPALDOS PARA SUSTENTAR LAS
PROMOCIONES
Respaldos para sustentar eficacia y seguridad

4.- Ensayos dermatológicos o clínicos: aquellos estudios que

implican ser supervisados por un equipo médico calificado. Estos
estudios son realizados en un grupo de voluntarios humanos
a quienes se le aplica el producto y se mide el objetivo que se desea
evaluar.

✔ Para productos con finalidad de protector solar, deben incluir el estudio de

FPS demostrado con estudios clínicos.

✔ Para los productos que declaren y se promocionen que estos se utilizan para
bebes y niños deben respaldarse de un estudio de hipoalergenicidad que
garantice la seguridad.
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ACLARACIONES

• Las conclusiones y resultados de los estudios presentados deben ser

concordantes con las propiedades atribuidas al producto.

• Debe existir una clara trazabilidad entre el estudio que se presenta y la

fórmula del producto.
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ACLARACIONES

• No es competencia del ISP evaluar en los rótulos de los registros

presentados atributos de las materias primas como ser: biodegradable,
orgánico, vegano, etc.

• Toda información o estudio que sustente una promoción debe utilizar

metodología científica, confiable y reproducible y ser realizado en un
laboratorio o establecimiento acreditado.
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COSMETOVIGILANCIA. FORMULARIO
DE NOTIFICACIÓN
Q.F Jessica Cárdenas H.
Subdepartamento de Farmacovigilancia
Sección fármaco y cosmetovigilancia
Instituto de Salud Pública de Chile

Santiago, abril 2021

 Instituto de Salud Pública de Chile
COSMETOVIGILANCIA

Principalmente corresponde al conjunto de actividades relacionadas con la detección,

recopilación, evaluación, seguimiento, comprensión y prevención de los efectos no
deseados asociados al uso previsto de productos cosméticos. Forma parte de la vigilancia
de productos cosméticos, cuyo alcance es en la etapa de post-autorización, es decir una
vez puesto en el mercado nacional.
Mediante la cosmetovigilancia se podrá identificar situaciones de alerta sanitaria
relacionadas con la seguridad de los productos cosméticos, basadas, en las notificaciones
a nivel nacional de sospechas de efectos adversos, como también, a la información
emitida por entidades, autoridades y organismos sanitarios internacionales.
La información anterior, permitirá al ISP recomendar medidas regulatorias destinadas a
reducir y prevenir el riesgo identificado y comunicar información de seguridad o alertas
sanitarias asociadas al uso de los cosméticos.
Considerando la importancia de esta actividad y su rol en el cuidado de la salud pública, el
ISP puso a disposición en su página web, a mediados del 2019, un formulario de
notificación de efectos no deseados a cosméticos (RACs).
A la fecha la notificación es de carácter voluntario, y contamos con 34 notificaciones no
graves, realizadas principalmente por titulares de registro, y el público consumidor.
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Si bien al momento de solicitar una autorización sanitaria, existen exigencias de seguridad
mínimas que debe cumplir el producto, esto no garantiza que estos productos ocasionen
problemas de salud a los personas, las causas pueden ser varias, entre ellas podemos
señalar:

 Las que dependen de la persona o consumidor:

1. Piel atópica o sensible;
2. Mal uso del producto;
3. Abuso del producto.

 Las que dependen del producto:

1. Productos con ingredientes irritantes y / o alergenos;
2. Mal rotulado del producto (puede llevar a un mal uso);
3. Estudios de seguridad desarrollados en un grupo controlado de voluntarios;
4. Productos con ingredientes prohibidos o que presenten ingredientes con restricciones de
concentración sobre lo permitido (por ej, falta actualización formulación).
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Actualmente
 La actividad está definida y
En proceso
asignada a ANAMED bajo RES
Ex N°191/21.  Actualización de D.S 239.
Desafíos
 Se dispone de un formulario  Propuesta de una Norma Técnica  Alcanzar los estándares
único de notificación de RACs. de cosmetovigilancia. internacionales y ser un referente
nacional.
 Contamos con correo para  Levantamiento de un Sistema
comunicación Electrónico de Notificación.  Establecer un canal de comunicación
cosmetovigilancia@[Link]. con los titulares de productos
 Internamente, levantamiento del cosméticos, asegurando de manera
Sistema de gestión de calidad. oportuna información pertinente
acerca de la seguridad de sus
productos.
 Llevar a cabo capacitaciones y/o
actividades que estimulen la
notificación y que ayuden a prevenir
el mal uso de los productos.
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Notificación: Acto por medio del cual una persona comunica al ISP, la ocurrencia de un efecto no
deseado, grave o no, en el formulario dispuesto para tal efectos.
Cualquier persona puede notificar, por ejemplo: consumidor ( de manera directa o por medio de
familiares o amigos); profesional de salud del área privada( empresas titulares de registro o
importadores de HBO, farmacias ), y pública ( profesionales de centro asistenciales ).

Tipo de notificación : De acuerdo a su seriedad

 Notificación simple, que se describe como un “Efecto no deseado”, y corresponde a aquella
reacción adversa indeseada que se produce en la salud humana atribuible al uso normal o
razonablemente previsible del producto cosmético.
 Notificación grave , que se describe como un “Efecto grave no deseado”, es decir aquella que
produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una
hospitalización, anomalías congénitas o riesgo inmediato para la vida o la muerte.

Actualmente no existe obligatoriedad reglamentaria para la notificación, de casos, pero la

recomendación del ISP, basada en la experiencia internacional, es que una vez que se tome
conocimiento de un evento, este sea comunicado de manera oportuna y para los casos que
cumplan el criterio de gravedad , este sea comunicado de manera inmediata.
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En la validación se verifica que la notificación corresponda a una
RACs y en la evaluación se determina la probabilidad de que el
¿Qué se hace con la notificación? cosmético sea el responsable del evento notificado.
En esta etapa se podrían
1. Una vez descargado y completado el formulario, pedir antecedentes.
este debe ser enviado al correo electrónico
(también por medio de gestión de clientes , OIRS)
Una vez recibida la notificación, el ISP la ingresa
dentro de la base de datos. 2. La notificación es
codificada, validada,
revisada y evaluada por los
profesionales.

3. De ser necesario la
notificación se presenta a un
comité de expertos.

4. Finalmente las notificaciones sirven como estadística para que

el ISP pueda tomar decisiones sanitarias que protejan la salud,
por lo que la notificación es una contribución importante para el
país.
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Formulario

Formulario de Notificación: Documento dispuesto por el ISP, para notificar un efecto no deseado
“ grave o no”, producido por un cosmético.
Requisitos mínimos para hacer una notificación:
 Corresponder a un producto cosmético autorizado : La notificación puede ser realizada tras
conocimiento de un evento no deseado ocurrido tras el uso de un producto con autorización
sanitaria para comercialización, como también para aquellos autorizados para un uso
provisional o en investigación científica, si fuera el caso. SI NO CUMPLE CON ESTE REQUISITO;
SE CONSIDERA “ NOTIFICACIÓN NO VÁLIDA”.
 Identificar producto/productos relacionados con el caso, o los datos que permitan su
identificación.
 Identificación de la persona responsable de la notificación (usuario final, profesional sanitario ,
persona responsable, autoridad competente, o distribuidor).
 Sintomatología del caso, y fecha (aproximada) de inicio de los síntomas.
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Estructura del Formulario:
La información solicitada en el formulario corresponde a la siguiente:
Información del notificador.
Información del afectado ( datos demográficos, historia clínica de la persona que
sufrió el evento adverso).
Información sobre el producto sospechoso (uso, identificación).
Información del evento no deseado o efecto adverso( descripción,
temporalidad, retiro, reexposición, desenlace, acciones tomadas).
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Formulario de Notificación
 Instituto de Salud Pública de Chile
Usted podrá encontrar el formulario de
Notificación e instructivo de llenado,
en el siguiente link
[Link]
ovigilancia/
 Instituto de Salud Pública de Chile
El siguiente documento debe ser llenado a computador o a mano con letra IMPRENTA
legible y enviado como archivo adjunto al correo cosmetovigilancia@[Link] , o a
través de gestión de personas, a la dirección Av. Marathon N° 1000, Ñuñoa, dirigido al
Subdepartamento de Farmacovigilancia, sección fármaco y cosmetovigilancia.
Recuerde que este es un documento oficial y que toda información entregada debe
ser fidedigna.

Fecha de cuando
notifica.

Completar con datos

de la persona
afectada.

Completar con datos de

quien notifica.
Revisar como
seleccionar una casilla
en la pág. 17
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Completar con los datos de la
persona afectada. Marcar solo
una casilla, revise como Informar de la forma más completa posible, con
seleccionar una casilla en la pág. todas las condiciones y tratamientos que presente
17 al momento.

Indicar marca y
nombre del producto,
fecha aproximada de
la reacción y qué tipo
de reacción fue.
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La siguiente información se debe encontrar especificada en el envase o rótulo del producto. El no tener dicha información
podría indicar que está bajo un producto sin autorización sanitaria.

Indique nombre de tienda y sucursal. Puede incluir dirección exacta si la

conoce.
 Instituto de Salud Pública de Chile
Completar con datos de la
persona afectada. Puede marcar
más de una casilla, revise como
seleccionar una casilla en la pág.
17

Indicar que finalidad y uso que le estaba

dando usted al producto. También puede
indicar si fue de uso personal o indicación
medica, por ejemplo.
 Instituto de Salud Pública de Chile
Completar con información sobre la reacción
adversa presentada, puede incluir información
entregada por su médico en caso de haber asistido
a éste.

Puede marcar más de una casilla,

revise como seleccionar una casilla
en la pág. 17

Marcar solo
una casilla,
revise como
seleccionar
una casilla
en la pág.
17
 Instituto de Salud Pública de Chile
Marcar solo
una casilla,
revise como
seleccionar
una casilla
en la pág.
17
Marcar solo
una casilla,
puede
indicar el
número
entre
paréntesis a
la derecha
Completar de la opción
con escogida.
información
sobre la
atención o Revise
tratamiento como
recibidos, seleccionar
puede incluir una casilla
información en la pág.
entregada 17
por su
médico en En este espacio puede adjuntar imágenes directamente al
caso de haber Completar en el caso de querer ser formulario, tanto del producto como de la reacción causada.
asistido a contactado, y que pueda entregar También puede enviarlas como archivo adjunto al correo
éste. mayor información en caso de ser cosmetovigilancia@[Link] junto a su formulario, si así lo
necesario. desea.
Cómo seleccionar una casilla de respuesta:
1. Haga doble click sobre la casilla que quiera 2. Seleccione la opción “Activada” en Valor
seleccionar para desplegar el siguiente menú: Predeterminado. Luego, haga click en Aceptar.

3. La casilla seleccionada quedará marcada con una “X”.

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Resultados de notificaciones recibidas

De las notificaciones recibidas hemos detectado:

Productos falsificados ( sin registro o usando un registro que no corresponde).
Presencia de ingredientes prohibidos en la fórmula de los productos.
Productos con datos de seguridad incompletos en el registro y fórmulas
desactualizadas.
Las que surgen debido a que contienen ingredientes irritantes y/ o alergenos.
Las que surgen a causa del mal uso de los productos.

Cualquier consulta no dude contactarnos al correo cosmetovigilancia@[Link]. Los

dejamos invitados a que ante cualquier conocimiento de RACs nos hagan llegar su
notificación.
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SISTEMA DE VIGILANCIA/
VALIDACIÓN/ CONTROL DE MERCADO
ROTULADO
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
CONTROL DE MERCADO
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CONTROL DE MERCADO

TITULO V Del Control en el Mercado

Artículo 50º: El control en el mercado se orientará a verificar y promover el cumplimiento de las normas
sanitarias sobre cosméticos, especialmente en los siguientes aspectos:

a. Examen de los documentos y demás antecedentes que acrediten la veracidad de las declaraciones
contenidas en el registro, las denuncias de los usuarios y demás datos que existan sobre sus efectos
adversos.

b. Control de la calidad sanitaria de los productos cosméticos, durante las etapas de importación,
producción y comercialización.

c. Fiscalización de las acciones de publicidad y de promoción de estos productos, de conformidad al

Título IV de este reglamento.

d. Control del funcionamiento de los laboratorios de producción cosmética, los laboratorios externos de
control de calidad y los establecimientos que fabriquen productos de higiene o cosméticos de bajo riesgo
de producción.

e. Muestreo de productos cosméticos en sus puntos de distribución o venta y análisis de ellos y sus
respectivas contramuestras.
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CONTROL DE MERCADO

Artículo 51º: Como resultado de las acciones de fiscalización, el Instituto deberá pedir, según
corresponda, la corrección de las declaraciones del registro o, en su caso, proponer su cancelación al
Ministerio de Salud.

Artículo 11º: Podrá cancelarse el registro sanitario de un producto en los siguientes casos:

a) A petición del titular del registro

b) Si se comprueba falsificación o engaño en cualquiera de las declaraciones presentadas para

solicitar el registro;

c) Si se comprueban cambios cualitativos o cuantitativos significativos en los libro de ingredientes

declarados en el registro;

d) Si se comprueban infracciones graves a las disposiciones sanitarias, entendiéndose por tales las
que comprometan la salud de la población;

e) Si uno de los ingredientes del producto es eliminado del listado de ingredientes autorizados
para uso en cosméticos, se limita su uso, se reduce su concentración o se incluye en el listado de
ingredientes prohibidos para uso en cosméticos.
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CONTROL DE MERCADO

Artículo 52º: Los titulares de los registros de productos cosméticos, sean fabricantes o importadores,
estarán obligados a presentar, exhibir e informar al Instituto de Salud Pública de Chile los
documentos, instrumentos, informes, análisis y demás antecedentes que les soliciten los
fiscalizadores, respecto de las siguientes circunstancias:

a) Respaldo técnico de las menciones y declaraciones efectuadas al solicitar el registro sanitario de

un producto cosmético
b) Antecedentes, estudios y/o respaldo científico, cuando corresponda, sobre la seguridad de uso
que un producto posee, referidos tanto a su fórmula, características y especificaciones como a todos
los efectos adversos.

c) Procesos de producción, sus modalidades, controles y registros.

Artículo 53º: La no presentación, exhibición e información de los antecedentes señalados en el

artículo anterior, que sean requeridos por el Instituto, dentro de los plazos prudenciales que se
fijaren para ello, constituirán una infracción sanitaria, la que se sancionará, previa instrucción de
sumario correspondiente.
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ROTULADO
 DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ROTULADO

ROTULACION

Artículo 39º: La rotulación de los productos cosméticos deberá ceñirse a las normas contenidas en
este reglamento y corresponder a las declaraciones del registro.

Artículo 40º: La rotulación de los envases de todo producto cosmético se hará en idioma español,
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41º y deberá indicar, a lo menos, las menciones que se
expresan a continuación:

a) Nombre del producto

b) Finalidad cosmética

c) Listado cualitativo de la fórmula completa que señale sus

ingredientes, según la Nomenclatura Internacional de Ingredientes
Cosméticos (INCI), en el orden decreciente de sus concentraciones.
No obstante, la nómina de todos los colorantes que alternativamente
puedan incorporarse al producto, podrá ser precedida de la frase
"puede contener"
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d) Período de vigencia mínima o fecha de expiración, cuando fuera necesario

e) Código o clave de la partida o serie de fabricación

f) Contenido neto expresado en unidades del sistema métrico decimal

g) Nombre o razón social y dirección del titular y, cuando no coincida, también las del
fabricante o importador según el caso, con indicación del país donde fue fabricado el
producto

h) Modo de empleo, indicaciones, advertencias y precauciones sobre su uso, según

proceda

i) Número de registro aprobado por el Instituto determinado según la letra f) del artículo
25º, precedido de la sigla individualizadora "I.S.P.“
Registro: Número empresa C- correlativo/ año autorización
Notificación: Número de empresa / año autorización

j) Precauciones de almacenamiento y conservación, cuando fuere necesario

No debe contener expresiones, títulos, figuras, alusiones o interpretaciones que no se

conformen con la naturaleza de un producto cosmético, ni con su finalidad cosmética, no
podrán atribuir directa o indirectamente propiedades terapéuticas, de acuerdo a los
artículos 28º, 46º, 47º y 48º del Decreto Supremo 239/02
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ROTULADO

Artículo 40º bis.- Los productos cosméticos que a continuación se indican deberán incorporar en su
rotulación las siguientes menciones:

a) Cosméticos Infantiles: Indicación de forma destacada de la leyenda

“Permitido su uso en niños menores de 6 años”

b) Para los productos que tengan como finalidad ser protectores

solares:

Indicación del factor de protección solar

Indicación del lapso para su reaplicación

Precauciones de uso y advertencias, tales como: “En niños menores de

seis meses de edad no se recomienda la exposición al sol”

Quedan prohibidas las frases: “protección total”, “a prueba de agua” o

aquellas que aludan al mismo significado, así como toda otra que no
pueda ser acreditada en cuanto a las cualidades y propiedades, que
invocan
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ROTULADO

Artículo 41º: En la rotulación o en el texto de los anexos de un producto cosmético de

importación o fabricado en Chile para su exportación podrá utilizarse, adicionalmente, idiomas
extranjeros.

Sin perjuicio de lo anterior, el Instituto mediante resolución fundada podrá establecer la tipografía
y otras características relativas a las menciones señaladas precedentemente, así como otros
requerimientos de rotulación específicos atendida la naturaleza y el adecuado uso de cada
producto cosmético.
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
VALIDACIÓN
 DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
VALIDACIÓN

En esta etapa se validaran las declaraciones y respaldo de los registros y sus modificaciones como de
las notificaciones.

III) NORMATIVA RELATIVA A REQUISITOS PARA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS

COSMÉTICOS

Actualmente el reglamento D.S. N° 239/02, que APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE
CONTROL DE COSMÉTICOS, señala en su:

Artículo 34° : El Instituto otorgará el registro cuando la solicitud se acompañe con las declaraciones
señaladas en los artículos 25º y 26º, y una vez evaluados satisfactoriamente los antecedentes
enunciados en el artículo 30º.
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Faltas que se pueden
Requisitos registro Criterios de aceptación
encontrar en el mercado

Datos personales y de
contacto del representante Que los datos no se
legal, asesor técnico y Existe completitud de información solicitada en encuentren actualizados lo
solicitante (Nombre, RUT, los formularios que imposibilita el enviar
Dirección, Teléfono y correo de oficios o realizar visitas
contacto) inspectivas

Este número es otorgado al momento de

Datos de la empresa (N° de
inscribir la empresa o registrar el primer
inscripción)
producto asociado a este titular

Régimen Debe señalar el régimen según art. 25º letra d)

 DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Faltas que se pueden
Requisitos registro Criterios de aceptación
encontrar en el mercado

Producto sin número de

El correlativo no debe estar repetido y ser registro en la etiqueta o
Número de registro secuencial con el año que esta solicitando el diferente al autorizado
propuesto. registro sanitario.
Número corresponde a otro
tipo de autorización

Debe reproducir a lo menos el mes, año y el

N° de serie (art. 74°).
En el caso de que el numero sea aleatorio y
Producto sin lote o
Descripción de la clave. no reproduzca mes y año de fabricación
diferente al autorizado
directamente, deberá explicar como se
relaciona esta clave con la fecha de
elaboración del producto.
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Faltas que se pueden
Requisitos
Criterios de aceptación encontrar en el
registro
mercado
Debe incluir marca comercial o nombre de fantasía, que
distingue el producto.

La denominación debe ser en español y señalar la finalidad

cosmética y/o la parte del cuerpo donde se aplica (a menos que Denominación diferente
ella resulte obvia). Se acepta que esté acompañada por otro a la autorizada
idioma
Denominación en otro
No debe promocionar efectos terapéuticos, frases o conceptos idioma
similares en español como en otro idioma
Denominación con
Denominación No debe señalar atributos de las materias primas, tampoco de diferente marca o sin
ingredientes que no contenga ella

Denominación con una

En protectores solares no se permiten frases como "protección
marca de un
total", " a prueba de agua" o similares como "bloqueador solar"
medicamento o
Un producto cosmético no podrá tener denominaciones plaguicida
utilizadas en productos farmacéuticos (art. 28º DS 239/02) o
en un plaguicida (art. 42º Decreto 157, Reglamento de
Pesticidas de uso Sanitario y Doméstico)
 DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Requisitos Faltas que se pueden
Criterios de aceptación
registro encontrar en el mercado

Se escoge de la base de datos y debe ser concordante con la Finalidad diferente a la

Finalidad Cosmética
denominación y los ingredientes activos de la fórmula autorizada

Envase diferente a lo
Debe describir el envase primario y secundario; tipo de
autorizado o el contenido
envase y material, tapa, válvula o cierre tipo y material.
neto sobrepasa lo
Indicar si el envase se encuentra impreso y/o etiquetado
permitido

Vigencia: debe indicar el periodo de vigencia y el método Vigencia no autorizada

Descripción del utilizado
Tipo de venta diferente a
envase, periodo de
la declarada en formulario
vigencia, contenido Contenido: describe el contenido en unidades métricas
decimales (venta a público, venta
y condiciones de
profesional)
almacenamiento
No se permite envase granel, el contenido máximo es de 2 L
o Kg Producto almacenado de
forma inapropiada y
diferente a las condiciones
Almacenamiento: describe las condiciones de permitidas para el
almacenamiento adecuadas para cada tipo de producto y sus producto
características
 DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Faltas que se
Requisitos
Criterios de aceptación pueden encontrar
registro
en el mercado
Ingredientes permitidos y en nomenclatura INCI , se escogen de la
base de datos en el formulario y corresponde a la fórmula del
fabricante

Cuando el ingrediente no esta en la base de datos se solicita su

incorporación al correo consultascosmeticos@[Link] adjuntando
el respaldo del listado de referencia
Cuando no esta en los listados esta disponible la prestación para Formula diferente a
incorporación de ingredientes según articulo 45º la autorizada o que
incluye ingredientes
Fórmula cualitativamente completa y cuantitativamente, debe prohibidos o supera
Fórmula
indicar la concentración de los ingredientes activos responsables la concentración
de la finalidad del producto, los que son promocionados y de permitida
aquellos que presentan restricción de concentración Fórmula sin la
nomenclatura INCI
Fórmula en orden decreciente en rotulado

Si el producto tiene variedades señala perfume o colorantes y

cumple el artículo 22º

Los nombres de las variedades no indica que es otro producto

 DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Faltas que se pueden
Requisitos registro Criterios de aceptación
encontrar en el mercado

Debe señalar los datos completos de

Almacenador Nacional, Control de Calidad,
Empresas no declaradas en la
Fabricante, Distribuidor, Importador,
Empresas que autorización o corresponde a
Envasador, Reacondicionamiento local según
participan un régimen distinto al
régimen del producto. Para productos
autorizado
notificados debe señalar nombre del fabricante
y país

Debe completar con las especificaciones

Parámetros fuera de
técnicas mínimas según forma cosmética
Especificaciones del especificación
(Resolución 6444/05)
Producto Terminado
Identificar y valorar el o los activo(s) en
Denuncias a la calidad
cosméticos especiales
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Faltas que se
Requisitos
Criterios de aceptación pueden encontrar
registro
en el mercado
Documento que confecciona y firma el asesor de acuerdo al
articulo 5 letra jj), es en idioma español, se debe declarar que el
producto es seguro para el uso humano, considerando el perfil
El respaldo debe estar
toxicológico de sus ingredientes, concentración, estructura
Certificado de disponible ante un
química y su exposición en condiciones normales de uso.
Seguridad de Uso control de mercado y
Declarar que el rotulado del producto cumple con la
(CSU) actualizado junto con
reglamentación vigente, por ende, contiene los requisitos
el registro
establecidos en el artículo 40° y declarar que la empresa cuenta
con respaldo científico técnico para las proclamas contenidas en
sus rótulos

Documento lo confecciona y firma el asesor, en idioma español,

las especificaciones deberán estar acorde a lo contemplado en el
El respaldo debe estar
articulado 26° del reglamento en la letra b.1 y b.2., aceptándose
disponible ante un
Especificaciones del como documento técnico las descritas en la Resolución Exenta
control de mercado y
Producto Terminado 6444/05, la que incluye las especificaciones técnicas mínimas
actualizado junto con
(EPT) según forma cosmética. Para cosméticos especiales u otros que
el registro
constituyan un riesgo, se verifica que la EPT contenga el método
de identificación y la valoración de el o los ingredientes que den
cuenta de su acción específica, o constituyan riesgo
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Faltas que se pueden
Requisitos
Criterios de aceptación encontrar en el
registro
mercado

El respaldo debe estar

Certificado de Libre
Emitido por la autoridad sanitaria o agrupación comercial del disponible ante un
Venta, acreditación
país de origen, legalizado y consularizado o apostillado control de mercado y
sanitaria del
según corresponda actualizado junto con
fabricante
el registro
Cualquier promoción y publicidad que se declare en los
rótulos u otro medio, deberá contar con el respectivo
respaldo, que permita asegurar su veracidad y en ningún
caso deberá señalar características que no son propias de
El respaldo debe estar
un producto cosmético
disponible ante un
Estudios y control de mercado y
Respaldos Técnicos Los estudios técnicos son robustos, validados y reconocidos actualizado junto con
internacionalmente, realizados en centros habilitados. el registro
Las conclusiones y resultados deben ser concordantes con la
proclama/atributo solicitado

Existe trazabilidad con la fórmula, nombre o código

 DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Requisitos Faltas que se pueden
Criterios de aceptación
registro encontrar en el mercado

Se adjunta respaldo para vigencias mayores a 24 meses

Para vigencia desde los 36 meses debe presentar el estudio El respaldo debe estar
a tiempo real o de estantería disponible ante un control de
Vigencia mercado y actualizado junto
El estudio de estabilidad debe contener como mínimo el
con el registro
nombre del producto o código trazable, conclusiones,
resultados de acuerdo a las especificaciones del producto
terminado, lote, tipo de envase y material, condiciones del
estudio (temperatura y humedad)
Incumplimiento en el art.
40º y 40 bis
Adjuntar y cumplir con el art. 40° y 40° bis (en el caso de
Señala propiedades
Rótulos protectores solares). Debe cumplir con los artículos 28º,
terapéuticas o atributos sin
46°, 47° y 48° del Decreto Supremo 239/02
respaldo (atributos propios
de un producto cosmético)

El respaldo debe estar

Distribución, fabricación, control de calidad,
disponible ante un control de
Convenios (según almacenamiento y/o acondicionamiento. Debe adjuntar
mercado y actualizado junto
régimen declarado) convenio de fabricación, de almacenamiento y
con el registro
acondicionamiento
GRACIAS