CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Uno de los principios de la bioética, que debe ser respetado en la
práctica médica es la autonomía del paciente en la toma de
decisiones, con respecto a los procedimientos que le van a ser
realizados.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Grecia
Práctica médica se desenvolvió en
un conjunto de valores
Médico era considerado un
Enfermo era considerado
sabio.
un individuo despojado de
Poca o nula la información
toda racionalidad, incapaz
dada al paciente
Edad moderna
Pensamiento idealistas y de razón
Fenómenos sociales:
ilustración, las revoluciones Ser dotado de capacidad. “un ser
liberales, y la revolución que vivía en la culposa minoría de
francesa entre otras edad”(Kant, 2004, p. 19),
Colombia Asistencia médica
Mitad siglo XX
Nueva forma de ver
la vida privada.
“Declaración universal de los derechos humanos
Derecho de los enfermos a recibir información, se
empieza a crear una nueva figura de la relación médico
paciente llamada el consentimiento informado
Otro antecedente importante
Código Nuremberg
Código que recoge principios que rigen la experimentación con seres humanos
El código de Núremberg postuló unos principios que hace referencia a la figura
del consentimiento informado dentro de la investigación médica, en cual
predicaba “Que era esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano,
Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar
consentimiento […]” (Wikipedia, 2011).
Otro aporte importante
Informe Belmont
Configuró herramientas importantes
sobre principios y guías éticas para la
protección de los sujetos humanos en
investigaciones.
“el respeto que tienen las personas, para que se
le informe en la medida la oportunidad de
escoger o no lo que les puede ocurrir por la
investigación”.
Consentimiento informado
“Manifestación de voluntad, expresa o
tácita, por la cual un sujeto se vincula
Según la real academia
jurídicamente”. (Real Academia Española,
s. f.)
Artículo 1517: “La
Codigo civil colombiano declaración de
voluntad sobre un
objeto”
Otro antecedente importante Declaración Helsinki
“cuerpo de principios éticos que guían a la comunidad médica y otras
personas que se dedican a la experimentación con seres humanos”,
(Asociación Médica Mundial, 1964)
La participación de personas capaces de dar
su consentimiento informado en la
investigación médica debe ser voluntaria.
Aunque puede ser apropiado consultar a
familiares o líderes de la comunidad, ninguna
persona capaz de dar su consentimiento
informado debe ser incluida en un estudio, a
menos que ella acepte libremente
¿QUE ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?
Es un documento informativo en donde se invita a las En 1997 la Junta
personas a participar en una investigación. El aceptar Directiva de Sovogin,
integrada en ese
y firmar los lineamientos que establece el momento por varios
médicos inició un
consentimiento informado autoriza a una persona a proyecto para realizar
formatos de
participar en un estudio así como también permite que consentimiento
la información recolectada durante dicho estudio, informado específicos
para las diferentes
pueda ser utilizada por el o los investigadores del entidades, se contó con
asesoría permanente de
proyecto en la elaboración de análisis y comunicación abogado con
experiencia en el área
de esos resultados. El consentimiento informado debe médica
contener al menos los siguientes apartados
Elaboración del Consentimiento informado
Objetivos Aportar información en cantidad y calidad
suficiente, para que el paciente
competente pueda tomar decisiones
respecto a su proceso.
Garantizar el derecho de las personas a su autonomía y
a su libertad en la toma de decisiones.
Etapas del consentimiento informado
La información y la toma de decisiones en la relación clínica son momentos
diferentes y relacionados de un mismo proceso que incluye:
- La elaboración de la información por parte de los profesionales.
- Su transmisión y discusión.
- La comprensión y valoración por parte del paciente.
- La aceptación o no del procedimiento diagnóstico y/o del tratamiento
propuesto
Recomendaciones para la elaboración del proceso del
consentimiento informado
El paciente será siempre el receptor de la
información, excepto en los casos de Debe informar el médico responsable del
incompetencia o negativa a recibirla, en cuyo paciente, aunque diversas partes del
caso dicha información irá dirigida a la proceso informativo puedan ser
familia o representante legal. asumidas por profesionales diferentes,
dependiendo de las pruebas
diagnósticas, su complejidad y el grado
de acuerdo pactado.
Se debe describir, de forma clara y
asequible, el proceso clínico, el
procedimiento diagnóstico, o la actuación
terapéutica, explicando los riesgos,
beneficios y alternativas, procurando huir
de aspectos alarmistas o simplistas.
El profesional ofrecerá disponibilidad y
acercamiento, para que el paciente
pueda plantear las dudas surgidas
durante el proceso de información.
Los pacientes que ingresan en un hospital docente, tienen
derecho a ser informados de que en el proceso de su
atención sanitaria puede que participen alumnos de
medicina y/o enfermería. Estos deberían identificarse como
tales cuando vayan a dispensar sus servicio y recabar el
permiso del paciente.
Los médicos internos y residentes Una persona puede aceptar un procedimiento y
participarán en la información, de no desear información, en tal caso quedará
acuerdo al nivel de formación marcado reflejado en la historia clínica. También puede
en el programa correspondiente, y con rechazar el procedimiento y en este caso tendrá
el grado de tutela que en él figura que firmar el paciente o un testigo, su negativa en
el documento del CI.
El formulario escrito de CI, La obtención del
representa el soporte documento de CI no exime
documental donde se verifica al médico de la posible
que el paciente ha recibido y responsabilidad en que
entendido la información pudiera incurrir por mala
facilitada por el médico. praxis.
La persona que ha firmado
el formulario podrá solicitar
copia del mismo, que
estará archivado en la
historia del paciente.
Requisitos que debe reunir el CI
Voluntariedad
Solo es aceptable, desde el punto de vista ético y
legal, el consentimiento que es emitido por una
persona que actúa de forma libre y voluntaria.
Existen varias formas de limitar la libertad como
son la coacción, manipulación o persuasión más
allá de un límite razonable.
Información en cantidad y calidad suficientes.
¿QUE DEBEMOS INFORMAR?
Naturaleza de la intervención: En qué consiste, qué se va a hacer.
Objetivos de la intervención: Para qué se hace.
Beneficios de la intervención: Qué mejoría espera obtenerse.
Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados
de no hacer la intervención.
Opciones posibles a la intervención propuesta.
Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras.
CUÁNTA INFORMACIÓN HAY QUE DAR
Consecuencias seguras de la intervención.
Riesgos típicos de la intervención: aquellos cuya producción deba
normalmente esperarse, según el estado y conocimiento actual de
la ciencia, y aquellos que por su gravedad, no por su frecuencia,
pudieran aparecer.
Riesgos personalizados: aquellos que se derivan de las condiciones
peculiares de la patología o estado físico del paciente, así como de
las circunstancias personales o profesionales relevantes.
Contraindicaciones.
Disponibilidad explícita a ampliar toda la información si el paciente lo desea
CUÁNDO DEBE REALIZARSE LA INFORMACIÓN ESCRITA
Aquellos procedimientos En tratamientos no
que sean invasores del curativos: esterilización,
cuerpo estética
Cuanto más dudosa sea la efectividad de un procedimiento
diagnóstico o terapéutico más necesario es desarrollar
cuidadosos procesos de información y consentimiento y, por tanto,
más necesario el uso del soporte escrito.
Aquellos procedimientos diagnósticos o terapéuticos que
supongan riesgos e inconvenientes, notorios y previsibles, no
inherentes a la actuación clínica (per se), que repercutan de
manera importante en las actividades de la vida cotidiana.
Competencia.
Es la aptitud del paciente para comprender la
situación a la que se enfrenta, las opciones posibles
de actuación y las consecuencias previsibles de cada
una de ellas, para poder tomar, expresar y defender
una decisión que sea consecuente con su propia
escala de valores.
Cuando una persona no es competente para tomar
una decisión que le afecta se deberá contactar con
sus familiares o allegados para que actúen de tutores.
Hay casos de personas incompetentes que además
son declaradas legalmente incapaces; en estas
situaciones el juez nombra tutores legales, que serán
quienes decidan por el paciente.
● Si el paciente es un menor de más de 12 años (de conformidad con lo
previsto en el artículo 162.1 del código civil) y, a juicio del médico, reúne las
condiciones de madurez suficientes para recibir la información y otorgar
su consentimiento, el formulario de CI será firmado por él, además de por
sus padres o representante legal.
● Validez y autenticidad
● Ambos conceptos son derivados del de competencia. El concepto validez
tiene que ver con la intencionalidad de las acciones, a su vez condicionada
por el estado anímico de la persona. La autenticidad tiene que ver con la
escala de valores y preferencias del individuo.
● Un acto es auténtico cuando es coherente con el sistema de valores y
actitudes generales ante la vida que una persona ha asumido
conscientemente.
Las excepciones a la necesidad de obtener el CI
Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.
Cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho
corresponderá a sus familiares o personas allegadas.
.
Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir
peligro de fallecimiento.
Además, aunque no se hallan recogidas explícitamente en la LGS, se consideran también
excepciones al CI:
d) imperativo legal.
e) Información claramente perjudicial para el paciente.
f) Renuncia del destinatario a la información.
Estas circunstancias deben estar siempre justificadas y recogidas documentalmente en la
historia clínica.
CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
1. INFORMACIÓN
● Explicación sencilla de la técnica, procedimiento, tratamiento.
● Riesgos típicos frecuentes e infrecuentes.
● Beneficios esperados y expresión de que estos superan los riesgos posibles.
● Existencia o no de procedimientos alternativos.
● Los datos ofrecidos en la información es deseable que se basen en la
experiencia del servicio. Los datos generales o de revisión son una información
de apoyo.
● Constancia de la disponibilidad para ampliar la información cuando lo desee.
● Comunicación de que el paciente puede retirar su decisión en cualquier
momento.
DECLARACIONES Y FIRMAS
● La identificación correcta de la persona, del
centro y servicio sanitario responsable.
● Que el firmante ha leído y comprendido la
información.
● El nombre completo del médico
● Apartado de tutores y representantes del
paciente incompetente o incapaz.
● Declaración de incapacidad del paciente
● Nombre completo del tutor familia
● Declaración de que ha sido informado
correctamente y su consentimiento con
firma.
● Apartados para la aceptación del proceso,
rechazo y revocación del mismo y firma.
● Lugar y fecha.
Según la definición de la real academia
Aspectos:
Manifestación de la voluntad
Referente a expreso o tácito
La vinculación jurídica
Consentimiento informado en la actividad médica
Elemento básico a nivel de atención en los centros de salud.
“El Consentimiento Informado consiste en la explicación,
a un paciente atento y normalmente competente, de la
naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre
los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los
procedimientos terapéuticos recomendados para, a continuación,
solicitarle su aprobación para ser sometido a
estos procedimientos. La presentación de la información
al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración
del paciente debe ser conseguida sin coerción; el
médico no debe sacar partido de su posición potencial de
dominancia psicológica del paciente”. (Colegio Americano
de Médicos, s. f.)
Consentimiento informado en la actividad médica
Ilustración que se busca y debe dársele a un paciente en las
entidades prestadoras de servicios de salud sobre su estado clínico.
Claridad Capacidad mental
Necesidad Secuelas
Consentimiento informado en la actividad médica
De acuerdo al párrafo anterior, la ley 23 de 1981 (ley de ética médica
en Colombia), ha consagrado en su artículo 15 lo siguiente:
“El médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados.
Pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos
médicos y quirúrgicos que considere indispensables
y que puedan afectar física o psíquicamente, salvo
en los casos en que ello no fue posible, y le explicará al
paciente o a sus responsables de tales consecuencias
anticipadamente”.
Consentimiento informado en la actividad médica
Deber profesional salud Obtener el consentimiento del paciente a
partir de la explicación y descripción de todas
las características que ha de tener su atención
y posterior tratamiento, estableciendo
procedimientos, alternativas, riesgos y
obligaciones claramente, para que el paciente
o su representante lo entiendan, despeje
dudas lo acepte o desista del tratamiento.
Previamente a la cirugía fue informado de forma
Caso verbal de los riesgos y contraindicaciones y firmó
por escrito el CI.
El reclamante ingresó en un
La intervención, que se inició por vía de
hospital del SAS por cólico biliar laparoscopia mediante la técnica de Hasson, devino
donde fue diagnosticado para en la necesidad de reconversión a cirugía abierta
por síndrome de adherencia masivo
practicarle una colecistectomía.
Como antecedentes constaban
haber padecido episodios de El paciente argumentaba que en el CI firmado no
constaba el riesgo quirúrgico conocido o las
cólicos biliares de repetición con
complicaciones por las adherencias derivadas de
dolor en epigastrio e hipocondrio una operación anterior. Asimismo, impugnaba que
derecho durante los últimos no se daban las causas para que un familiar (su
hijo) prestara el consentimiento para la
meses.
intervención de urgencia.
Al subrayar que "la detección de la urgencia y
Caso la realización de la intervención transcurrieron
en el mismo día".
Por tanto, "lógicamente no puede exigirse una
firma de consentimiento previa a la decisión
de cambiar de técnica quirúrgica".
El artículo 9.3 de la Ley de Autonomía del Paciente señala que
se otorga el consentimiento por representación cuando "el
paciente no sea capaz de tomar decisiones a criterio del
médico responsable de la asistencia, o su estado físico o
psíquico no le permita hacerse cargo de la situación"
Bibliografía
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