SEMANA 3

PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTANDARIZADOS

OBJETIVOS
- Brindar las bases para justificar el uso de documentos que permitan
estandarizar el resultado de un proceso o procedimiento en la industria
farmacéutica.
- Establecer las partes de la estructura básica de un procedimiento operativo
estándar.
- Dar las pautas para elaborar procedimientos operativos estándar y su uso
pertinente en la industria farmacéutica.

INTRODUCCIÓN
Los medicamentos son parte esencial del sistema de salud de una población,
por lo que la calidad de éstos tiene que estar asegurada. Es así que la industria
farmacéutica debe implementar sistemas de gestión de la calidad para garantizar
que los medicamentos tengan las características establecidas, siendo las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) el sistema de gestión de la calidad
específico para ello.

Como se sabe, la aplicación correcta de las BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA comienza por ese primer mandamiento que indica que es
preciso escribir todos los procedimientos, métodos, normas o técnicas que
deben ser cumplidos en el laboratorio. Nada debe quedar al azar o lo que es lo
mismo a la memoria del operario o técnico.

En este contexto, existe un principio que se debe cumplir, hacer lo que se dice y
decir lo que se hace. Es así que para implementar este principio se debe
comunicar, es decir se debe documentar. La documentación proporciona
información por escrito sobre las políticas, los procesos y los procedimientos.

Entre las características de los documentos se incluye que:

 - Comunican información a todas las personas que la necesitan, incluidos
el personal del laboratorio, los clientes y la dirección del laboratorio;
- Necesitan actualizarse o mantenerse;
- Deben cambiarse cuando una política, proceso o procedimiento cambia;
- Establecen formatos para registrar y notificar la información mediante el
uso de formularios estandarizados: cuando los formularios se utilizan para
registrar información, se convierten en registros.

Los documentos comunican lo que se hace en el laboratorio. Los buenos

documentos:
- están escritos de forma clara y concisa: es mejor evitar las explicaciones
prolijas e innecesarias en los documentos;
- están escritos en un estilo adaptado al usuario: podría ser útil utilizar una
descripción estándar para que la estructura general sea familiar para el
personal y para que el nuevo personal la pueda utilizar fácilmente;
- están escritos de forma explícita y exacta, reflejando todas las medidas,
responsabilidades y programas que se han implementado;
- se mantienen para garantizar que siempre están actualizados.

Algunos ejemplos de documentos incluyen el manual de la calidad, los

procedimientos operativos estándar (POEs) y las guías de tareas.

Al registrar todos los procesos importantes del laboratorio en los procedimientos

operativos estándar (POE) usted se asegura de que esos procesos se llevan a
cabo exactamente de la misma forma siempre, lo que significa que ha
estandarizado el proceso. Como los POE los tienen que revisar y autorizar
diferentes personas para comprobar su corrección, usted también garantiza la
calidad de los procedimientos.

Por tanto, UN POE es un conjunto de instrucciones escritas que describe una

actividad rutinaria o repetitiva. El POE proporciona la información necesaria para
realizar una tarea correcta y consistentemente y recopila conocimiento
institucional y se lo transmite a los colaboradores nuevos.
Para asegurarse de que todos los POE del laboratorio se redactan de la misma
forma y que son completos, usted necesita contar con un POE principal que
explique exactamente cómo se debe redactar un POE.

Es así que surge la necesidad de disponer de un documento donde exponer la

normativa correspondiente de una forma estandarizada, para que todos los
procedimientos y, en general, descripciones, sean redactados de una manera
similar y siguiendo un mismo criterio. Ya sea una norma de muestreo de materias
primas, un método de análisis, un procedimiento de limpieza o la validación de
un proceso de fabricación, todo documento debe seguir una normativa uniforme
de redacción, publicación, descripción y control.

Este documento es lo que se conoce con el nombre de procedimiento (o

Protocolo) de operación estandarizado o P.O.E., en inglés Standard Operating
Procedure o S. O. P. A partir de la introducción de este nuevo término, nos
referiremos al “P.O.E. de normas de muestreo” o al “P.O.E. de validación del
proceso de fabricación de comprimidos”, etc.

Empiece por redactar un POE principal. En este documento usted debe explicar
exactamente qué tipos de POE existen, cuál es la descripción general de cada
tipo de POE y cómo se deben redactar los POE.

Diferentes tipos de POE:

Podemos distinguir tres tipos de POE:
• POE relativos a los equipos o máquinas
Estos POE tratan sobre cómo calibrar, operar, limpiar y mantener los
equipos. Para cada parte de los equipos, se debe escribir un POE donde
se explique cómo calibrar, usar y mantener esa parte del equipo.
• POE relativos a los análisis
Estos POE tratan sobre cómo realizar un análisis. Para cada análisis
posible se debe redactar un POE relativo a los procedimientos donde se
explique cómo preparar los reactivos, cómo preparar la muestra, cómo
realizar el análisis y cómo realizar los controles de la calidad.
• POE relativos a los procedimientos
 La gran mayoría de POE que se tendrá que redactar pertenecerán a esta
categoría. Se debe redactar un POE de procedimiento para cualquier
procedimiento que se realice en el laboratorio. Los procedimientos pueden
variar desde obtener muestras, hasta limpiar ambientes del laboratorio,
pasando por la realización de revisiones por parte de la dirección.

Descripción general de un POE (Parte descriptiva)

Un POE consta generalmente de los siguientes elementos:
- El título del POE
- Los objetivos y el campo de aplicación del POE
- Las abreviaturas, definiciones y términos que se utilizan en el POE
- Las tareas, responsabilidades y mediciones relativas al procedimiento
para el que se ha redactado el POE
- Seguridad y condiciones ambientales
Las medidas que se tienen que tomar para proteger la seguridad y las
condiciones ambientales.
- El procedimiento
Dividido en los apartados:
- Materiales y reactivos
- Procedimiento
- Control de la calidad
- Los documentos relacionados con el POE
- Los formularios relacionados con el POE
- La bibliografía
- Los anexos
Los anexos pueden incluir formularios, instrucciones adicionales,
manuales de fabricantes, listas de verificación, etc.

Para los POE relativos a los equipos normalmente se añade un apartado

donde se describe el método de calibración y mantenimiento, dividido en
procedimientos de mantenimiento correctivo y preventivo.

Codificación del POE

Con fines de supervisión, deben codificarse todos los POE. El sistema que use
para codificar lo debe decidir el encargado correspondiente. No obstante, le
proporcionamos un ejemplo de un sistema de codificación que podría usar: Una
parte del código en los POE indica el grupo al que pertenece el documento y qué
número tiene el documento dentro del grupo y otra parte indica el número de
versión del documento.

También, en general, los P.O.E. se pueden dividir, según su alcance, en:

1.- GENERALES: qué son aquellos que describen asuntos generales
aplicables a varios departamentos de laboratorio.
2.- ESPECÍFICOS: que son los que describen métodos o normas de un
departamento.

NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN P.O.E.

Un P.O.E. debe satisfacer una serie de normas generales que le hagan operativo
o útil como un instrumento de comunicación. Estas normas son las siguientes:

1.- ESTRUCTURA
Un P.O.E. está dividido en dos partes físicamente distintas:
(a) Parte identificativa, que configura un “formato” determinado e identifica
claramente el procedimiento y otros datos básicos.
(b) Parte descriptiva, que incluye la descripción completa del
procedimiento, con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o
sistema básicamente igual para todos los tipos de P.O.E. posibles.

2.- REDACCIÓN
La redacción de un P.O.E. debe ser realizada en un lenguaje fácilmente
comprensible por todos los colaboradores de laboratorio que deban conocerlo
y/o ejecutarlo. Asimismo, se expondrán todos los detalles de la operación para
que no quede ninguna duda en su interpretación. La responsabilidad de la
redacción será del técnico responsable del departamento correspondiente que
emite el documento.
3.- VERIFICACIÓN
Una vez redactado, un nuevo P.O.E. deberá ser revisado por otro técnico
designado al efecto. Lo aconsejable - sí el laboratorio dispone de una Unidad de
aseguramiento de la Calidad (U.A.C.) - es que la revisión la realice un técnico de
este departamento y otro del Servicio de Comunicación. En caso contrario, para
pequeños de laboratorios, esta gestión debe ser practicada por el propio jefe del
departamento responsable del documento.

4.- APROBACIÓN
Verificado el Procedimiento, éste deberá ser autorizado por otro responsable de
mayor categoría que los técnicos que han intervenido en su redacción y revisión,
el cual procederá a su firma y distribución. Este responsable deberá ser el jefe
de la U.A.C., director técnico, director de Operaciones, etc., dependiendo esto
de la estructura y organización de laboratorio y teniendo en cuenta los matices
de los mandamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

5.- EMISIÓN Y DISTRIBUCIÓN

Una vez aprobado el P.O.E., y debidamente firmado por los responsables
anteriormente citados puede ser distribuido a los técnicos y personal
destinatario, es decir, aquellos departamentos implicados en la ejecución o
control del mismo.
Para ellos se realizarán tantas copias como sea necesario, numerándolas
debidamente en orden creciente y firmándolas. Así mismo, la “copia 0” se
mantendrá como original en el archivo del departamento que emita el
documento, preferiblemente, será - como se indicó – la U.A.C.
En el P.O.E. original se incluirá un anexo final en el que se indicará el número
total y destino de las copias realizadas.

6.- AUTENTICACIÓN Y VALIDEZ

Todas las copias autorizadas de un P.O.E. tienen la misma validez, y las firmas
de los responsables avalan y autentican su validez.
No será válido ningún P.O.E. no numerado o, en general, falto de algún dato de
identificación o firma; ni sé admitirá ninguna enmienda en el texto (tachaduras,
partes borradas, uso de correctores tipo Tipp-Ex, etc.).
No sé aceptará, en principio, utilizar fotocopias de un P.O.E.; estás copias no
tendrán carácter de “válidas”. Los jefes de departamento podrán, no obstante,
autenticar las copias necesarias para el trabajo, pero para ello deberán “validar”
cada fotocopia con el visto bueno del departamento emisor del documento
(U.A.C., Documentación, etc.). Para ello el departamento emisor marcará todas
las páginas de la fotocopia del P.O.E. con sello que indique:
“Fotocopia controlada.
Validada en fecha….
Concuerda con el original.
Firma del responsable emisor”.

7.- DIVULGACIÓN
Una vez emitido un P.O.E., los jefes de departamento tienen la obligación de
promover su divulgación y conocimiento entre el personal implicado y, a este
efecto, distribuirán las copias o fotocopias necesarias, debidamente
autenticadas.
Esta labor de comunicación es muy importante y constituye parte prioritaria en la
labor de Formación del Personal.

8.- REVISIÓN
Se prevén dos tipos de revisiones: “las eventuales y las programadas”.

8.1. REVISIONES EVENTUALES.

Son aquellas no previstas de antemano que obligan a rectificar un P.O.E.
cuando se produzca cualquier tipo de modificación en la operación que se
describa en él, por pequeña que sea. Un cambio numérico de toma de
muestras como una modificación de pH, etc., darán lugar a una revisión,
que se hará efectiva lo antes posible.

8.2. REVISIONES PROGRAMADAS

Son aquellas que responden - según un programa determinado de tiempo
- a la necesidad de mantener actualizado cualquier tipo de procedimiento,
método o técnica.
 Naturalmente, es muy difícil dar un plazo para dicha revisión. Establecer
un período de 1, 2 o 3 años para esta gestión es muy arriesgado, pues,
naturalmente, ello depende de la estructura técnica y administrativa de
que disponga de laboratorio.

Pero está claro que el equipo técnico de la empresa debe establecer unas
metas de actualización de la documentación, pues, en caso contrario,
jamás se produce ninguna revisión "sobre el papel" cuando, sin embargo,
se van cambiando pequeños (o grandes) detalles en el “modus operandi”
del procedimiento que no son reflejados en la documentación.

Como consejero práctico, nosotros proponemos una revisión bianual. Ello

será indicado en el P.O.E. en el lugar oportuno, así como una breve
indicación de la razón de la revisión. La fecha de ésta será anotada
manual o informáticamente por el responsable del departamento emisor
del documento para la gestión correspondiente. Si se hace de forma
informática - cómo es aconsejable - debe prepararse un programa que, de
forma periódica - por ejemplo, una vez al mes - emita un listado con las
revisiones previstas para su actualización en cada P.O.E. del laboratorio.
En cualquiera de los dos tipos de revisión, cada vez que se produzca esta
situación deberá indicarse sobre el P.O.E. con la numeración
correspondiente. En caso de ser el primer P.O.E. que se establezca, el
número de revisión será "0".

9.- NUMERACIÓN O CODIFICACIÓN

Cada P.O.E. deberá llevar un número de identificación, que le acompañará
durante el período de vigencia del procedimiento. Terminado dicho periodo, si el
método quedara obsoleto o no procediera su aplicación, su número no será
aplicado a otro P.O.E.
Para la codificación de esta numeración puede usarse cualquier método
numérico o alfanumérico de varios dígitos. Se deberán establecer códigos
diferentes según los departamentos. Así, Métodos Generales de Producción, de
Control de Calidad, de Garantía de Calidad, Registros, etc.
10.- CADUCIDAD.
Los P.O.E. obsoletos, que no se utilicen por falta de aplicación, o aquellos que
han sido revisados, deben ser retirados del uso en cada departamento. El
responsable de su emisión es - la U.A.C., Departamento de Documentación, etc.-
retirará las copias o fotocopias en circulación y las archivará juntamente con el
original, indicando en éste, mediante sello o documento anexo, que el
procedimiento está "caducado o anulado" y añadiendo su firma y fecha.

DESCRIPCIÓN GENERAL DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

TRABAJO
Un P.O.E. de tipo general, aconsejable para su utilización en un laboratorio
farmacéutico o de productos para farmacéuticos en todo tipo de operaciones
escritas, responde “grosso modo” a las características que se indican en el
siguiente cuadro. Seguido para “segundas hojas” del P.O.E., formato que se
aconseja porque es más simple, evita repeticiones innecesarias y deja más
espacio libre para el texto del procedimiento.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO NÚMERO

HOJA: DE:
TÍTULO: DEPARTAMENTO:

VIGENTE SUSTITUYE REVISIÓN N°: COPIA N°: P.O.E.

DESDE: A: RELACIONADOS
P.O.E. N°: FECHA: RAZÓN DE LA
REVISIÓN:

REDACTADO VERIFICADO APROVADO POR: FECHA PRÓXIMA

POR: POR: REVISIÓN:

ESPACIO PARA REDACCIÓN DE LA PARTE DESCRIPTIVA DEL PROCEDIMIENTO

Segundas páginas

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO NÚMERO

HOJA: DE:
TÍTULO: DEPARTAMENTO:

ESPACIO PARA REDACCIÓN DE LA PARTE DESCRIPTIVA DEL PROCEDIMIENTO

Como ya sea y se ha dicho, en él se distinguen dos partes: la parte superior o

parte identificativa y la parte inferior o parte descriptiva.
1.- PARTE IDENTIFICATIVA
Como su nombre indica, sirve como soporte a los datos de identificación del
P.O.E., que, en principio, deben ser los siguientes:
- “NÚMERO”: Número que identifica al P.O.E. correspondiente.
- “HOJA”: Número de hoja del protocolo respecto al total de
ellas.
- “TÍTULO”: Indica el título general del procedimiento.
- “DEPARTAMENTO”: Señala el departamento que emite el P.O.E.
- “VIGENTE DESDE”: Es la fecha de aprobación del P.O.E. e indica la
entrada en vigor de éste a todos los efectos.
- “SUSTITUYE A -P.O.E.- DE FECHA:
Indica el número y la fecha del P.O.E. al que sustituye.
En caso de ser el primer P.O.E., se indicará esa
condición; por ejemplo “0”.
- “REVISIÓN N°”: Número que corresponde a la revisión actual. En caso
de ser el primer P.O.E., se indicará “0”.
- “RAZÓN DE REVISIÓN”:
Breve descripción del motivo de la revisión: nuevo
método, cambio de pH, etc.
- “COPIA N°”: Indica el número de copia que corresponde a un
departamento o persona determinada determinado.
 - “P.O.E. RELACIONADOS”:
Indica los números de P.O.E. relacionados con el
presente y que se mencionan en el mismo, debiendo
figurar también el correspondiente número de
revisión.
- “REDACTADO POR”:
Incluye el nombre, cargo y firma de la persona que ha
redactado el P.O.E.
- “VERIFICADO POR”: Nombre, cargo y firma de la persona que ha revisado
el P.O.E.
- “APROBADO POR”: Nombre, cargo y firma de la persona que ha probado
el P.O.E.

- “FECHA PRÓXIMA
REVISIÓN”: Indica la fecha en que está programada una revisión
del procedimiento.

2.- PARTE DESCRIPTIVA.

Esta parte supone el desarrollo operativo del P.O.E., donde se describe de
modo exhaustivo el procedimiento a seguir. Para ello se utilizará el “cuerpo”
de la hoja formateada, utilizándose tantas hojas como sea necesario.

Respecto a la descripción, como se mencionó, se puede indicar que esta parte

expositiva está compuesta por los siguientes apartados:

1. OBJETIVO
Indica el fin que se desea alcanzar con la realización del procedimiento,
sirviendo de introducción al mismo. Las metas que se persiguen deben
quedar bien definidas en este apartado y deben poseer la concreción
necesaria.

2. ALCANCE
Supone la fijación de la amplitud del procedimiento y ellos debe quedar,
asimismo, perfectamente claro. Departamento, máquina, aparato,
 instalación de la fábrica o, incluso, personas a las que afecta el desarrollo
del pene te deben ser mencionados con absoluta precisión punto aparte

3. RESPONSABILIDADES
En el P.O.E. debe indicarse de forma inequívoca las responsabilidades del
cumplimiento, verificación y conformidad del procedimiento. Se hará
intervenir, por tanto, a personal de diversos departamentos: producción,
control de calidad, U.A.C., etc., indicándose su nombre o cargo y,
naturalmente, previendo los lugares, epígrafes, apartados o documentos
anexos donde estos responsables deberán firmar en señal de
conformidad.

4. FRECUENCIA
Deberá indicarse la frecuencia de aplicación del procedimiento, teniendo
en cuenta las necesidades legales o prácticas y las posibilidades reales de
laboratorio.

5. PROCEDIMIENTO
En este apartado debe describirse el procedimiento con toda clase de
detalles y normas. Se expondrá método a desarrollar, indicando los
parámetros a controlar. Todo ello escrito - cómo se indicó -, en un lenguaje
claro y comprensible, que indique en cada momento la persona que debe
efectuar cada acción.

6. REGISTRO DE LOS DATOS

En la mayoría de los procedimientos habrá que registrar los datos
obtenidos durante la aplicación del P.O.E. Estos datos utilizarán, en
principio, uno o dos tipos de soportes, según proceda: por un lado, “las
tablas” correspondientes a la toma numérica de datos, que incluirán las
hojas necesarias para ello, según el número de lotes o ciclos que deban
controlarse; además, las “etiquetas” o “fichas” para notar que el
procedimiento se ha realizado y el dictamen correspondiente, si procede.
 7. CERTIFICADO O INFORME TÉCNICO.
En los casos en que proceda, el P.O.E. incluirá un certificado o informe
técnico donde los responsables aseguren los resultados obtenidos y
emitan el “dictamen” adecuado, todo lo cual deben avalar con su firma.

8. COPIAS EMITIDAS
Deberá indicarse, como “anexo” final, una relación de las copias emitidas
del P.O.E., con su numeración correspondiente y el destino de las mismas.

POES QUE SE UTILIZAN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1. POE Funciones y responsabilidades del personal

2. POE sobre el ingreso del personal a planta
3. POE sobre manejo y dación de ropa de trabajo para el personal en cada
una de las áreas
4. POE sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza y desinfección a
emplear en las áreas de producción
5. POE para el manejo de posibles condiciones de riesgo en los sistemas de
aire
6. POE Recepción y almacenamiento de productos
7. POE Retiro de productos del mercado
8. POE Manejo de las devoluciones
9. POE Rotación de stock y fecha de vencimiento de los productos
10. POE para realizar la limpieza de las instalaciones
11. POE para limpieza y mantenimiento de equipos
12. Normas de seguridad personal
13. POE Capacitación al personal nuevo y permanente etc.

EXPERIENCIA SOBRE LA CUAL SE ELABORARÁ UN POEs

Determinación del Tiempo Óptimo de Mezclado

Objetivos.- Se pretende conseguir los siguientes objetivos:

- Evidenciar la importancia de obtener un buen mezclado como etapa previa
a la preparación de una forma farmacéutica.
- Conocer y analizar los factores que influyen en la operación de mezclado.
- Determinar el tiempo óptimo de mezclado, a través del empleo de datos
estadísticos.

Procedimiento:

1. Preparar una mezcla de almidón (o algún tipo de harina) y ácido salicílico

al 1 % en mezclador tipo “V”.
2. Revisar las instalaciones y tomas de corriente respectivas
3. Asegurar que el equipo este limpio
4. Estandarizar las revoluciones por minuto, controlando la velocidad de giro
(r.p.m.).
5. Retirar la tapa para la carga correspondiente (2 Kg de harina y 0,020 Kg
de ácido salicílico)
6. Pulsar el botón de inicio
7. Cada, 2, 6 y 10 minutos tomar cuatro muestras de la mezcla, desde
posiciones diferentes (derecha, izquierda, centro y fondo).
8. Preparar una curva de calibración de la siguiente manera: Preparar una
solución madre que contiene 250 mg. de ácido salicílico por 250 ml de
solución, de ella tomar las siguientes alícuotas:

2 ml + 8 gotas de FeCl3 S.R + agua destilada para 100 ml

3 ml + 8 gotas de FeCl3 S.R + agua destilada para 100 ml
4 ml + 8 gotas de FeCl3 S.R + agua destilada para 100 ml
5 ml + 8 gotas de FeCl3 S.R + agua destilada para 100 ml

9. Valorar el ácido salicílico de cada muestra, pesando 200 mg de cada una

de ellas, siguiendo el procedimiento anterior.
10. Determinar la absorbancia a 525 nm.
11. Con los datos obtenidos construir una gráfica, a partir del coeficiente de
variación versus tiempo de mezclado, a partir de esta gráfica obtener el
 tiempo óptimo de mezclado. El tiempo óptimo de mezclado es aquel en
que el coeficiente de variación es mínimo.

Tiempo (minutos) 2 6 10
Muestras (cc.)
A
B
C
D
Promedio
Desv. Estándar
C.V%

Materiales por grupo (3 grupos)

2 Kg de harina
Tricloruro férrico al 9% (20 mL)
2 L de agua destilada
Acido salicílico 21 g
Papel de filtro 12 (10 x 10 cm.)
4 embudos pequeños
4 vasos de 100 mL
8 fiolas de 100 mL
2 espátulas
2 balanzas analíticas
2 espectrofotómetros
1 piseta
2 goteros
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- BENEITEZ, E. Good Manufacturing Practices-La Gestión en la

Fabricación de Medicamentos. Consejos Prácticos. España-Madrid, 1996.
- Laboratory Quality Stepwise Implementation tool [Internet].
extranet.who.int. [cited 2022 Jun 1]. Available from:
https://extranet.who.int/lqsi/es/content/redactar-un-poe-principal
- Guidance for preparing standard operating procedures (SOPs) [Internet].
Epa.gov. 2007 [cited 2022 Jun 1]. Available from:
https://www.epa.gov/sites/default/files/2015-06/documents/g6-final.pdf
- Choudhary A. Sample SOP, example SOP, SOP format, SOP template
[Internet]. Pharmaguideline.com. [cited 2022 Jun 1]. Available from:
https://www.pharmaguideline.com/2008/02/sample-sop-example-sop-
sop-format-sop.html
- Pharma SOPs [Internet]. Pharmaguideline.com. 2019. Available from:
https://www.pharmaguideline.com/p/pharma-sops.html
ANEXOS: Modelos de POEs
LABORATORIO ABC NÚMERO:
Pág 1
POE
De Pág 7
00.00.00.02.22
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

VIGENCIA 2 Años
VERSIÓN
DESDE 16-01-2022

1. OBJETIVO:
1.1. Asegurar la limpieza y desinfección de los equipos, evitando el riesgo de contaminación
cruzada y microbiana.
1.2. Dar las pautas necesarias para el correcto montaje, desmontaje y uso de los equipos, evitando
el riesgo de dañarlo.

2. RESPONSABILIDAD:
2.1 Operarios de fabricación del Área de Cefalosporinas, encargados de cumplir éste procedimiento.
2.2 Jefe de Área y/o Supervisor de Línea, responsables de verificar y supervisar el cumplimiento de
éste procedimiento.

3. FRECUENCIA:
3.1 LIMPIEZA:
Limpieza Ordinaria:
- Antes de iniciar lotes consecutivos de un mismo producto (cuando se trabaja en
campañas)
- Dentro de las 72h de la limpieza radical y esta almacenado en un área limpia.
- Equipos limpios almacenados menos de un mes en área limpia.

Limpieza Radical:
- Entre lotes de diferente producto.
- Después de un mantenimiento preventivo o correctivo si lo amerita.
- Después de reportar contaminación de producto.
- Equipos almacenados por más de un mes en área limpia y luego son incorporados a
producción.

3.2 OPERACIÓN:
- Cada vez que el producto se encuentre en proceso y requiera ser ENVASADO.

4. MATERIALES:
4.1 Materiales para Operación:
- Mezclador V 300 kg (Anexo 1)
- Producto a Mezclar.
- Bolsas de polietileno
- Guantes de latex,.
- Cucharones de acero inoxidable
- Recipientes de polietileno
- Alcohol al 70%.
ELABORADO POR: APROBADO POR: AUTORIZADO POR:
Q.F. Fabricación Gerencia de Producción Jefe de Garantía de la Calidad
XXXXXX YYYYY ZZZZZZ
LABORATORIO ABC NÚMERO:
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POE
De Pág 7
00.00.00.02.22
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

VIGENCIA 2 Años
VERSIÓN
DESDE 16-01-2022

- Equipos de protección personal de acuerdo al POE: 10.01.13.04: Vestimenta y Normas de

Conducta – Áreas no estériles Cefalosporinas.

4.2 Materiales de Limpieza:

- Agua potable
- Agua Purificada
- Paños absorbentes de limpieza (Wettex)
- Recipientes de plástico o de acero inoxidable
- Línea de aire comprimido filtrado (filtro de 0,22 um).
- Mandil plástico
- Solución de Sodio Lauril Sulfato al 2.1%
- Detergente Alconox al 1%
- Alcohol al 70%
- Equipo de protección de acuerdo al POE: 10..01.13.04

(*) La preparación del desinfectante y del detergente se realiza según POE 04.01.00.04.
4.3 Documentación:
- Técnica de Fabricación del producto a procesar MAF
- Etiquetas de LIMPIO
- Etiquetas de SUCIO
- Etiqueta de Producto en Proceso de Fabricación.
- Lapicero negro.

4.4 Partes del equipo:

- Desmontables:
1. Tapas: Superior derecha, superior izquierda, Inferior
2. Dumper
3. Empaquetaduras
4. Rejas de seguridad

5. CONSIDERACIONES EN SEGURIDAD, SALUD OCUPACIONAL Y MEDIO

AMBIENTE.
• La limpieza debe efectuarse con la maquina desconectada de la corriente eléctrica.
• Cubrir con una bolsa de polietileno el motor y las partes eléctricas de la maquina antes
de realizar la limpieza.
• Utilizar siempre guantes, mandil plástico y respirador con filtro durante todo el proceso
de limpieza de la máquina.
• Para preparar y utilizar la solución de Sodio Lauril Sulfato al 2.1%, tener siempre ambas
manos con guantes, los ojos protegidos con gafas y respirador desechable.
ELABORADO POR: APROBADO POR: AUTORIZADO POR:
Q.F. Fabricación Gerencia de Producción Jefe de Garantía de la Calidad
XXXXXX YYYYY ZZZZZZ
LABORATORIO ABC NÚMERO:
Pág 3
POE
De Pág 7
00.00.00.02.22
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

VIGENCIA 2 Años
VERSIÓN
DESDE 16-01-2022

• Verificar que todas las conexiones eléctricas se encuentren en buen estado: No debe
existir la presencia de cables sueltos, cables pelados, tomacorrientes rotos o flojos, etc.
• Verificar el correcto funcionamiento del encendido y apagado del máquina.
• Si por algún motivo la Envasadora de Polvos Mateer presentara fallas mecánicas,
¡AVISAR INMEDIATAMENTE A MANTENIMIENTO!

6. PROCEDIMIENTO
6.1. Operación:
1.6..1. Observaciones preliminares:
• Llenar la etiqueta de Producto en Proceso de Fabricación y pegarla sobre un lugar
visible (equipo y área respectivamente).
• Controlar el tiempo de mezcla del producto en proceso. (Si la máquina no contase
con un medidor de tiempo automático, usar un timer manual debidamente
calibrado).
• Condiciones de Operación:
Energía: 220 voltios.
Ambiente: Debe encontrarse limpio.
RPM: Mezclador 300 kg = 12 rpm

1.6..2. Montaje y Desmontaje:

Montaje: Ver Anexo 1

a) Colocar las empaquetaduras y las tapas en las válvulas de carga superior.
b) Inclinar ligeramente la válvula de descarga, colocar y ajustar el dumper en el
previo de la válvula de descarga, verificar que se encuentre suave haciéndola girar
siendo esta suave.
c) Colocar la empaquetadura y tapa en la válvula de descarga colocar la tapa inferior.
d) Colocar las rejas de seguridad, verificando que el censor se encuentre habilitado
(palanca debe topar la reja).

Desmontaje:
e) El desmontaje se realiza siguiendo la secuencia inversa del montaje

1.6..3. Proceso de Encendido:

a) Mover la palanca ubicada en la válvula inferior, de tal forma que el dumper cierre
la abertura.
b) Colocar correctamente la empaquetadura y cerrar la tapa inferior del mezclador en
“V”.

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c) Posicionar de forma vertical el mezclador en “V” y vaciar por una de las válvulas
de carga superiores el producto a mezclar, cerrar y ajustar bien las dos tapas
superiores, colocando previamente las empaquetaduras.
d) Ajustar las tapas de manera homogénea con la manija de cierre de cada tapa.
e) Colocar la rejilla de seguridad en el momento de la operación de mezcla.
f) Encender la máquina pulsando el botón de mando (botón de color negro o verde),
situado al lado izquierdo de la máquina, ubicado en la caja de control.
g) Deberá observar el encendido del mezclador con el giro de éste, dando inicio a la
operación de encendido.
h) En forma simultánea, encender el timer para controlar el tiempo de mezcla del
producto a procesar (ver Técnica de Fabricación).
i) Realizar en la técnica de fabricación, las anotaciones necesarias para el mezclado
(tiempo de inicio de la operación).
j) Al término del tiempo, esperar que la válvula boca de descarga se encuentre en la
parte baja y apagar el mezclador en “V”, pulsando nuevamente el control de
mando de la caja de control del mezclador (botón de color rojo). Se observará que
el mezclador en “V” dejará de girar, dando por finalizada la operación del ciclo de
mezclado.
k) Las válvulas de carga deben quedar hacia arriba; caso contrario volver a encender
el equipo y esperar hasta obtener dicha posición.
l) Retirar una de las tapas superiores para darle fluidez al producto, Retirar la reja de
seguridad.
m) Colocar en la válvula inferior una bandeja cuadrada con una bolsa de 50 kg limpia
para descargar poco a poco el producto.
n) Abrir la tapa inferior con mucho cuidado de no dejar caer el producto a procesar.
Girar lentamente la palanca del lado derecho para abrir el dumper; cuando la bolsa
este llena del producto, girar a la posición inicial la palanca y vaciar el producto a
los tachos tarados con doble bolsa de 100 kg; Continuar hasta descargar todo el
producto mezclado.
o) Dejar limpio y ordenado la máquina y el área de trabajo al término de cada
producto procesado.
p) Apagar la llave general de la corriente eléctrica al término de la jornada.

6.2. Limpieza del equipo:

6.1.1 Observaciones Preliminares:
• La limpieza de los mezcladores “V” se realizará en la Sala de Fabricación
• Cubrir con una bolsa el motor y las partes eléctricas del mezclador, para evitar
mojarlos.

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• Antes de colocar las tapas al mezclador verificar que las empaquetaduras estén
secas.
• No encender la máquina si ésta se encuentra desmontada o de lo contrario
desconectarla.
• El aire comprimido siempre debe estar filtrado.
• Usar el EPP adecuado de acuerdo al POE: 10.01.13.04: Vestimenta y Normas de
Conducta – Áreas no estériles Cefalosporinas.
• Condiciones de Operación:
. Energía: Verificación de fluido eléctrico en la cabina de trabajo.
. Ambiente: Debe encontrarse limpio
6.1.2 Limpieza Ordinaria:
• Durante todo el tiempo que el mezclador está ocupado con un producto en
campaña se realizará una limpieza preventiva (Limpieza Ordinaria) que consiste:
• Retirar el polvo externo del mezclador (tapas, cuerpo, soporte, motor y rejas de
seguridad) con ayuda de aire comprimido filtrado.
• Pulverizar con solución de alcohol al 70% a todas las partes externas del mezclador
y secar con paño wettex seco y luego aire comprimido filtrado.
• Colocar la etiqueta de limpio en un lugar visible del mezclador con los datos
respectivos y el VºBº del operador, supervisor y/o jefe de área.
6.1.3 Limpieza Radical:

6.1.3.1 Inactivación:
Al término del proceso y luego de haber retirado todo el polvo con la ayuda de aire
comprimido, realizar la inactivación del producto trabajado aplicando Sodio lauril
sulfato al 2.1%, con ayuda de un paño wettex, sobre la Superficie interna del equipo
y dejar actuar por 10 minutos, luego enjuagar con abundante agua potable.

6.1.3.2 Motor:
• Retirar la protección del ventilador del motor (tapa) con llave de boca nº12.
• Con aire comprimido, limpiar en cada una de las hendiduras y la tapa del motor
hasta eliminar el polvo del producto procesado.
• El sistema eléctrico (cable, pulsor, etc.) se limpiará con un paño húmedo hasta que
quede sin residuo de polvo.
• Colocar nuevamente el protector (tapa limpia) del ventilador del motor.
• Cubrir completamente el motor y sistema eléctrico con una bolsa plástica para
evitar que se mojen.

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6.1.3.3 Cuerpo:
• Colocar la válvula de descarga un recipiente de 150 kg.
• Proteger en censor ubicado en la parte inferior del mezclador.
• Con una manguera aplicar agua potable durante 10 minutos (aprox. 200 L) por las
bocas a las paredes internas del cuerpo del mezclador hasta eliminar el polvo del
producto procesado.
• Fregar con un paño wettex y solución del Alconox 1% (L) la superficie interna y
externa del mezclador.
• Realizar un enjuague preliminar con agua potable por 10 minutos (aprox. 200 L).
• Realizar el enjuague final con agua purificada durante 5 minutos (aprox. 10 L).
• Con el pulverizador, aplicar alcohol al 70% interna y externamente y dejarlo actuar
por 10 min., luego secar con paño wettex seco y luego aplicar aire comprimido.

6.1.3.4 Tapas y Empaquetaduras:

• Colocar las tapas y empaquetaduras en el lavadero y aplicar agua potable por 5
minutos (aprox.100L) hasta eliminar el polvo del producto mezclado.
• Fregar con un paño wettex y solución de alconox al 1% (1L) las empaquetaduras y
ambas caras de las tapas.
• Realizar un enjuague preliminar con agua potable 5 minutos (100L) hasta eliminar
la espuma en el agua de enjuague.
• Realizar el enjuague final con agua purificada con jarra con aprox. 10 L.
• Con el pulverizador, aplicar alcohol al 70% y dejar actuar por 10 min. (1L), luego
secar con paño wettex seco y luego con aire comprimido.

6.1.3.5 Soporte y rejas de seguridad:

• Retirar el polvo de la estructura que soporta al mezclador y de las rejas de
seguridad con ayuda de un paño de limpieza húmedo, hasta eliminar todo resto del
producto procesado, realizando el enjuague del paño en un recipiente con 20L de
agua potable las veces que sea necesario hasta que el agua quede limpia.
• Retirar la bolsa que cubre el motor y partes eléctricas.
• Con el pulverizador, aplicar solución del alcohol al 70% al soporte, a las rejas de
seguridad y al motor y dejar actuar por espacio de 10 min., secar con wettex seco
luego aire comprimido.

6.1.3.6 Colocar las tapas y empaquetaduras del mezclador (secos), luego de finalizar la
limpieza de todo el equipo.
6.1.3.7 Cubrir con un plástico de polietileno transparente adecuado al tamaño del
mezclador.
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6.1.3.8 Colocar la etiqueta de LIMPIO en un lugar visible del mezclador con los datos
respectivos y el VºBº del operador, supervisor o jefe de área.

Anexo Nº 1
Recipiente Válvula
Mezclador de Carga

Guarda de
Seguridad

Motor

Tablero de
Control

Switch de
Seguridad

Estructura Válvula de
de Soporte Descarga

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 Centro de Control de Calidad de Proc. N° Pág:
Medicamentos ……. 1 de 6

Procedimiento Operativo N° Revisión

Estandarizado
……
TÍTULO:
Vigente desde: CALIBRACIÓN DE MATERIAL VOLUMÉTRICO Fecha Próxima
DE VIDRIO Revisión:
………
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

1. OBJETIVO: Proporcionar las pautas a seguir para realizar la calibración del materiales
volumétrico de vidrio de medición de uso continuo por intercomparación con estándares
certificados.

2. ALCANCE: Aplica a los materiales de vidrio como pipetas, buretas, probetas y fiolas empleados
en análisis de productos farmacéuticos.

3. RESPONSABILIDADES
3.1 Ejecución: Personal designado
3.2 Supervisión: Responsable del área

4. DISTRIBUCION
4.1 Director General del Centro de Control de Calidad de Medicamentos
4.2 Asistente de Control Fisicoquímico

5. DEFINICIONES

5.1. Patrón de medición de trabajo: Patrón utilizado habitualmente para calibrar o verificar
instrumentos o sistemas de medición. Un Patrón de trabajo se calibra habitualmente con relación
a un patrón de referencia.

5.2. Instrumento volumétrico: Materiales de vidrio utilizados para medir volumen.

5.3. Material volumétrico tipo In: Material que ha sido diseñado y constituido para contener su
capacidad indicada. Generalmente estos instrumentos llevan la indicación “In” o “TC”.

5.4. Material volumétrico tipo Ex: Material que ha sido diseñado y constituido para verter su
capacidad indicada después de transcurrido el tiempo de descarga especificado. Generalmente
estos instrumentos llevan la indicación “Ex” o “TD”.

5.5. Menisco: Formación cóncava o convexa del líquido debida a la tensión superficial del
líquido y a la adherencia con las paredes del recipiente que lo contiene.

6. FUNDAMENTO DEL METODO

El método gravimétrico consiste en determinar el volumen de líquido contenido o de vertido por

el instrumento a ser calibrado. Esta determinación es indirecta debido a que se mide la masa del
líquido y se determina su densidad.

7. PROCEDIMIENTO

7.1 CONSIDERACIONES GENERALES

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

Pág:
CALIBRACIÓN DE MATERIAL VOLUMÉTRICO
DE VIDRIO 2 de 6

7.1.1. Para realizar la calibración de materiales de vidrio del laboratorio se deberá contar
con materiales de vidrio como patrón de medición de trabajo, es decir materiales de
vidrio calibrados por un proveedor autorizado (patrón de referencia); además debe
verificarse el estado físico de cada instrumento. Si hubiese alguna condición que no
permita la verificación del instrumento (rotura, rajadura, llave muy dura, etc) no se
procederá con la verificación.

7.1.2. Los ensayos se realizarán a una temperatura de aproximadamente 25ºC. Para

manipular los instrumentos se debe utilizar guantes de látex.

7.1.3. Los instrumentos volumétricos se calibran determinando el volumen de líquido

contenido o vertido por el instrumento a ser calibrado. Esta determinación es
indirecta debido a que se mide la masa del líquido comparándolo con otro que ha
sido calibrado. La comparación debe realizarse con patrones que tengan el mismo
volumen y clase de exactitud que el instrumento a calibrar. La validez del
certificado del patrón de referencia será de 5 años.

7.1.4. Los instrumentos volumétricos a calibrar deben estar completamente limpios y

deberán permanecer en el área donde se llevará a cabo la calibración por lo menos
dos horas antes de iniciar el ensayo.

7.1.5. El límite de error máximo permisible es según lo indicado en el certificado del

patrón calibrado.

7.2 CODIFICACIÓN

7.2.1. Para la codificación de los materiales de vidrio patrón se tendrán en cuenta los
siguientes lineamientos:
7.2.1.1. Colocar la letra (o las mínimas necesarias) que identifiquen el tipo de
material de vidrio. Ejemplo:
F : Fiola
PV : Pipeta volumétrica
PG : Pipeta graduada
B : Bureta
P : Probeta
7.2.1.2. Luego colocar la letra P para hacer referencia al patrón, material de vidrio
calibrado por un proveedor autorizado.
7.2.1.2. a. Como ejemplo tenemos:
PVP : Pipeta volumétrica patrón
FP : Fiola patrón
PGP : Pipeta graduada patrón
PP : Probeta patrón
BP : Bureta patrón
PICP : Picnómetro patrón
TMP : Termómetro patrón
7.2.1.3. Luego de un guion colocar dos dígitos de acuerdo al número correlativo de
ingreso.
7.2.1.4. Como ejemplos de codificación de un material de vidrio patrón
Tendremos:
7.2.1.4.a. PVP - 01
Donde:
PVP : Pipeta volumétrica patrón
01 : Número de pipeta volumétrica
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

Pág:
CALIBRACIÓN DE MATERIAL VOLUMÉTRICO
DE VIDRIO 3 de 6

7.2.1.4.b. FP - 09
Donde:
FP : Fiola patrón
09 : Número de fiola

7.2.2. Para la codificación de los materiales de vidrio de uso continuo, previamente

verificado con los patrones mencionados en el punto 7.2.1 la codificación se
realizará de la siguiente manera:
7.2.2.1 Se colocará la sigla de identificación de acuerdo al punto 7.2.1.1.
7.2.2.2 Luego, de un guion colocar tres dígitos de acuerdo al número correlativo
seguido del año de ingreso.
7.2.2.3 Como ejemplos de codificación de un material de vidrio de uso continuo
tendremos:
7.2.2.3.a F – 01/15
Donde:
F : Fiola
01 : Número de fiola
15 : Año de ingreso
7.2.2.3.b PG – 11/15
Donde:
PG : Pipeta graduada
11 : Número de Pipeta graduada
15 : Año de ingreso

7.3 MATRAZ DE UN SOLO TRAZO TIPO In (FIOLAS)

7.3.1. Para la calibración de matraz de hasta 100 mL de capacidad usar una balanza
calibrada y certificada con resolución menor o igual a 1 mg y carga de 160 g, y
para matraz de capacidad mayor a 100 mL se usará una balanza calibrada y
certificada con carga de hasta 2 kg y resolución mínima de 0,01 g

7.3.2. Pesar el matraz vacío y seco.

7.3.3. Llenar el matraz con agua destilada evitando la formación de burbujas en el interior.
Llenar el matraz hasta unos pocos milímetros por encima de la línea de indicación.
Si el cuello queda húmedo por encima de ese nivel, secarlo.

7.3.4. Realizar el ajuste del menisco a la línea de indicación retirando lentamente el

excedente de agua, de preferencia con ayuda de una pipeta Pasteur.

7.3.5. Pesar el matraz con el agua.

7.3.6. Retirar del matraz toda el agua o por lo menos una cantidad de agua
correspondiente a unos 10mm.

7.3.7. Repetir los pasos 7.3.3 a 7.3.6 hasta obtener por lo menos tres mediciones.

7.3.8. En el recipiente estándar de la relación (Volumen nominal/Masa promedio de agua)

se obtendrá el factor “f”.

7.3.9. El factor “f” se multiplicará por la masa promedio de agua del recipiente de trabajo,
determinando así su capacidad real.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

Pág:
CALIBRACIÓN DE MATERIAL VOLUMÉTRICO
DE VIDRIO 4 de 6

7.3.10. Comparar la capacidad obtenida en el recipiente problema con su capacidad

nominal, la diferencia no deberá superar los errores máximos permisibles
según lo indicado en el certificado del patrón calibrado.

7.3.11. Ejemplo: Verificación de una fiola de 100 mL de uso continúo.

Recipiente estándar : Fiola de 100 mL Clase A certificada.

Volumen : 100 mL
Masa de agua : 99,6960 g
Factor “f” : Volumen / masa de agua =
100 mL/99,6960 g = 1,003049 mL/g
Recipiente problema : Fiola de 100 mL
Volumen X
Masa de agua : 99,7500 g
Determinación de la capacidad : f x M = 1,003049 mL/g x 99,7500g =
100,054 mL
Determinación del error : 100,054 mL – 100 mL = 0,054 mL
Conclusión : El error de 0,054 mL es menor que +/-
0,08 mL (error máximo permisible para
fiolas de 100 mL)

7.4 PIPETAS

7.4.1. La pipeta que se va a calibrar, se lleva a volumen con agua destilada por encima de
la marca, aplicando succión suave y cerrando el extremo superior con el dedo índice
seco. Con papel de filtro se seca la punta para eliminar cualquier gota y se deja
que el agua fluya lentamente mientras que el extremo de la pipeta se mantiene
contra la pared de un vaso, hasta que el menisco del agua coincida exactamente
con la marca. A continuación se coloca la punta de la pipeta en contacto con la
pared del recipiente en el cual se va a pesar el agua, este debe estar tarado. La pipeta
se desagota, dejando caer el líquido libremente mientras se le mantiene en posición
vertical. La pipeta se mantiene en contacto con la pared del recipiente durante 15
segundos después que ha cesado el flujo de líquido y luego se retira. En base al
peso del agua vertido se calcula la capacidad promedio de la pipeta según el
punto 7.3.10., realizando tres mediciones usar una balanza calibrada y certificada
con resolución menor o igual a 1 mg.

7.4.2. Para pipetas graduados se medirán por lo menos tres volúmenes uniformemente
distribuidos según la escala que indique el certificado del patrón de referencia.

7.5 BURETAS

7.5.1. Una bureta se calibra en tres intervalos acorde a su capacidad, utilizando lo que
indica el certificado del patrón.

7.5.2. Se fija la bureta en un soporte y se llena con agua destilada más arriba de la marca
superior. El agua debe verterse de un vaso y no de una pipeta. Se lleva el nivel de
agua hasta la marca cero abriendo la llave y se debe observar que no exista burbujas
de aire en la punta de la bureta, caso contrario, se deben eliminar, agregando
más agua y abriendo la llave al máximo de modo que se expulse el aire. Como
la marca cero está situada a una distancia relativamente corta de la parte superior
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

Pág:
CALIBRACIÓN DE MATERIAL VOLUMÉTRICO
DE VIDRIO 5 de 6

de la bureta, es suficiente esperar unminuto después de llenarla para evitar errores

de escurrimiento.

7.5.3. Luego de llevado al cero respectivo secar la punta y girar lentamente la llave
de modo que el líquido gotee en un recipiente. Recolectar la primera fracción, tocar
la pared interior del recipiente con la punta de la bureta para eliminar la última gota
de agua adherida y pesar el recipiente.

7.5.4. Repetir los pasos 7.5.2 y 7.5.3 dos veces más para determinar el peso promedio de
agua vertido. En base al peso promedio de agua emitido, calcular el volumen
según punto 7.3.10. (Usar una balanza calibrada y certificada con resolución menor
o igual a 1 mg). Procede de manera similar para las otras dos fracciones.

7.6. PROBETAS

7.6.1 Colocar la probeta en la mesa en la que se realizará la calibración, la que deberá tener
una superficie plana, verificando su planicidad.

7.6.2 Colocar la probeta limpia y seca en la balanza y registrar la lectura (masa del recipiente
vacío).

7.6.3 Llenar la probeta con agua destilada, evitando la formación de burbujas en el interior,
hasta unos pocos milímetros por encima de la línea de indicación a verificar. En caso de
formación de burbujas de aire dar ligeros golpes para eliminarlos.

7.6.4 Usar una pipeta Pasteur o volumétrica para quitar el agua de la probeta y ajustar el
menisco lentamente. Si el cuello queda húmedo por encima de ese nivel, secarlo, en el
caso que se necesite cambiar de líquido o si se tarda en realizar el ajuste del menisco, se
puede refrescar la forma del menisco balanceando el instrumento cuidadosamente.

7.6.5 Colocar la probeta con agua en la balanza y registrar la indicación.

7.6.6 Medir la temperatura del agua en la probeta y registrarla.

7.6.7 Retirar de la probeta toda el agua o una cantidad de agua correspondiente a unos 10
mm.

7.6.8 Repetir los pasos 7.6.3 a 7.6.7 hasta obtener por lo menos 3 mediciones de la línea de
graduación seleccionada.

7.6.9 Repetir los pasos 7.6.3 a 7.6.8 para los 02 volúmenes adicionales a medir.

7.7 De la evaluación de los resultados

7.7.1 Si los resultados salen fuera de especificación se repite la calibración bajo supervisión
y si este resultado se encuentra fuera de especificación se retorna el material al
proveedor.
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

Pág:
CALIBRACIÓN DE MATERIAL VOLUMÉTRICO
DE VIDRIO 6 de 6

7.7.2 Para materiales de vidrio en uso se realizaran las calibraciones anualmente y por
duplicado, para materiales nuevos que ingresan por primera vez se realizarán las
calibraciones por triplicado.
7.7.3 Si en una calibración anual los resultados están fuera de especificación luego de 3
verificaciones se da de baja el instrumento.
7.7.4 El Responsable realizará inspecciones aleatorias a los procesos de calibración de
materiales de vidrio y; revisará adicionalmente los reportes y registros emitidos. Las
desviaciones serán comunicadas a correspondiente.

8. REGISTRO

8.1 Se llevará registro en

8.1.1. Verificación de Volumen de Material de Vidrio de Uso Continuo (F-01)
8.1.2. Verificación de Volumen de Material de Vidrio de Uso Continuo_Detallado (F-
02)
8.2 Frecuencia: Cada vez que ingrese material de vidrio y anualmente.
8.3 Almacenamiento: En el Departamento de Aseguramiento de la Calidad
8.4 Tiempo de retención: 5 años.

9. ANEXOS

9.1 Verificación de Volumen de Material de Vidrio de Uso Continuo (F-01)

9.2 Verificación de Volumen de Material de Vidrio de Uso Continuo_Detallado (F-02)

10. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

10.1 Organización Mundial de la Salud. Buenas prácticas de laboratorios de control de

calidad de productos farmacéuticos. 2010.
10.2 Instituto Nacional de Calidad (INACAL). Procedimiento para la calibración de material
volumétrico de vidrio PC-015, Edición N° 5. 2017
10.3 Instituto Nacional de Tecnología Industrial. Calibración de material de vidrio utilizado
para recibir líquidos. Procedimiento específico: PEMA17V. 2014.