Descripción detallada del DM
FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO
FECHA DE EMISIÓN 22.08.2018 VERSIÓN 01.
1. Denominación técnica: ALGINATO
2. Unidad de medida: G
3. Código SAP: 20500514 Alginato
4. Grupo o Familia: Odontología General
5. Descripción general: Dispositivo Médico cuyo componente principal es el
hidrocoloide de Alginato irreversible, diseñado para hacer
una reproducción negativa precisa de un área determinada
de la cavidad oral (impresión dental).
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Indicación, finalidad o uso al que se destina el DM
6. Indicación de uso:
según lo indicado por el fabricante
o Para hacer una reproducción negativa precisa de un área determinada de la cavidad oral
(impresión dental).
7. Componentes del dispositivo:
ESQUEMA:
..."
Fig. 1. Alginato (No incluye diseño)
COMPOSICIÓN:
o Alginato de potasio
o Diatomita, sulfato de calcio, fosfato de sodio, dióxido de silicio, oxido de magnesio, sulfato de
potasio, óleo de menta, aroma, fenolftaleina.
CARACTERÍSTICAS
o Polvo fino, sin fluctuación al agitarse.
o Total compatibilidad con yesos
o Optima elasticidad
o Estabilidad dimensional
o Tiempo de fraguado máximo 3 minutos.
o Aroma y sabor agradable
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o Hidrofílico
o Exento de plomo.
8. Condición Biológica:
o Aséptico
o Atóxico.
o Hipoalergénico.
9. Dimensiones:
o Envase de 453 gramos a más.
10. De la Presentación: Forma de presentación del DM
Características de envase
o Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto
durante su almacenamiento, transporte, distribución.
o Exento de partículas extrañas, de rebabas y/o aristas cortantes.
o De fácil apertura
o De sellado hermético
Envase Inmediato:
o Envase tipo sobre o bolsa de aluminio
Logotipo:
o El envase mediato y/o inmediato (en caso que el producto sólo cuente con envase inmediato),
debe llevar el logotipo solicitado por la Entidad, con letras visibles y tinta indeleble,
preferentemente de color negro:
i. Consignar la frase: "EsSalud".
ii. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO.
iii. Consignar la frase: "Prohibida su Venta"
iv. Nomenclatura del proceso de selección.
Embalaje:
o Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación,
transporte y adecuado almacenamiento.
o Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
o Cajas debidamente rotuladas in dicando nombre del dispositivo médico, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento (en caso aplique), nombre del proveedor, especificaciones
para la conservación y el almacenamiento.
o Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre
otros.
11. Rotulado:
o De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los
envases inmediato y mediato (si aplica) deberá contener información establecida en el marco
de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro
Sanitario de acuerdo a lo establecido en los artículos 137° y 138° del Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por el
Decreto Supremo 029-2015-SA y el Decreto Supremo N° 016-2017-SA., y ser impresa con tinta
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indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose del número de lote y fecha de expiración,
éstos también podrán ser impresos en alto y bajo relieve.
Precauciones, restricciones, advertencias,
cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso,
REQUISITOS TÉCNICOS
almacenamiento y transporte del DM
El dispositivo médico debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Además, las Resoluciones de modificación o autorización, en tanto éstas tengan por finalidad
acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y el dispositivo
médico ofertado. No se aceptarán productos cuyo Registro Sanitario esté suspendido o
cancelado.
La exigencia de vigencia del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del producto
se aplica para todo el proceso de selección y ejecución contractual.
2. El certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de
control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los
límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias
contempladas en las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Cuando
se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. El certificado de
análisis debe corresponder al lote de la muestra presentada.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
3. Resolución de autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o las Direcciones de Salud
como Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a través de la
Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas o las Direcciones Regionales de Salud o
quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a
través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM) de acuerdo a lo establecido en el artículo 21° de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y en el artículo 17° y su Primera
Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
4. Certificación de Buenas Prácticas de acuerdo a lo contemplado en el artículo 110° y Tercera
Disposición Complementaria Final del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA modificado por el artículo 1° del Decreto
Supremo N° 002-2012-SA, según corresponda:
4.1. Para los dispositivos médicos nacionales:
Fabricantes:
• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que
comprenda la fabricación de dispositivos médicos, emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). En el caso
que la fabricación del dispositivo médico ofertado sea por etapas, es decir, cuya
fabricación implique la participación de más de un laboratorio, el postor debe contar con
las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aplicables a cada uno de
los laboratorios que participan en la producción.
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Droguería:
• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del
fabricante, que comprenda la fabricación de dispositivos médicos, emitido por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM). En el caso que la fabricación del dispositivo médico ofertado sea por etapas, es
decir, cuya fabricación implique la participación de más de un laboratorio, el postor debe
contar con las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aplicables a
cada uno de los laboratorios que participan en la producción.
• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) a nombre del
postor, emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM), de acuerdo a lo
establecido en el artículo 22° de la Ley N° 29459 — Ley de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios y en el artículo 111° del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
4.2. Para dispositivos médicos importados:
• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, Certificado CE de la Comunidad
Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por
la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. En caso de producción por etapas,
para cada uno de los laboratorios se debe presentar el certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
vigentes según lo antes señalado; esto último en concordancia con los artículos 124°,
125°, 126° y 127° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por el artículo 1° del Decreto Supremo N°
001-2012-SA y por el artículo 1° del Decreto Supremo N° 016-2017-SA.
• Se considera válido el Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente,
otorgado por la Autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria.
También se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de las
autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de
reconocimiento mutuo.
• En ningún caso el postor podrá presentar la oferta de un dispositivo médico que tenga
impedimento para su internamiento en el país solicitado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) a Aduanas,
en el marco de lo establecido en el artículo 24° del Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) a nombre del
postor, emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM), de acuerdo a lo
establecido en el articulo 22° de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y en el artículo 111° del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
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Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consigne fecha de vigencia,
estos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de
su emisión.
La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) u otro documento
que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico,
por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros
de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen;
y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso
de selección y ejecución contractual para dispositivos médicos nacionales e importados.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español;
en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de
traducción simple correspondiente.
CONTROL DE CALIDAD Flujo grama básico del BPM
El dispositivo médico estará sujeto al control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad
o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del país.
PRUEBAS Y REQUERIMIENTOS DE MUESTRAS, PARA ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD
Dispositivo Médico Pruebas Cantidad de Muestra para prueba
Características físicas
Inspección visual Norma de Referencia ISO 2859-1
Rotulado Nivel de Inspección General I
Muestreo Simple
Ensayos de Seguridad
Tiempo de fraguado Cantidad de
Tamaño de Lote
muestra
Compatibilidad con el yeso
2a8 2
Deformación bajo 9 a 15 2
ALGINATO compresión 16 a 25 3
Resistencia al 26 a 50 5
51 a 90 5
desgarramiento 91 a 150 8
Variación dimensional lineal 151 a 280 13
Recuperación elástica 281 a 500 20
501 a 1 200 32
Limite microbiano
1 201 a 3 200 50
3 201 a 10 000 80
10 001 a 35 000 125
35 001 a 150 000 200
150 001 a 500 000 315
500 001 a más 500
NORMAS TÉCNICAS INTERNACIONALES APLICABLES AL DISPOSITIVO MÉDICO
(Facultativa)
Normas Técnicas Internacionales Aplicabilidad
ISO 2859-1 Procedimientos de Especifica un sistema de muestreo de aceptación para la
Muestreo para inspección por atributos
inspección por atributos
ISO 13485 Dispositivos médicos, Especifica los requisitos de un sistema de gestión de
sistemas de gestión de la calidad cuando se necesita demostrar la capacidad de
calidad - Requisitos para proporcionar dispositivos médicos cumplan en forma
fines reglamentarios consistente con los requisitos del cliente y los
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reglamentos aplicables a la producción de dispositivos
médicos
Especifica los requisitos para un sistema de gestión de
la calidad que puede ser usado por una organización
involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un
dispositivo médico, incluyendo el diseño y desarrollo,
producción, almacenamiento y distribución, instalación,
asistencia técnica, desinstalación final, eliminación de
los dispositivos médicos, y el diseño y desarrollo o
Dispositivos médicos. prestación de servicios relacionados (Por ejemplo
NTP ISO Sistemas de Gestión de la Soporte Técnico).Los requisitos de esta NTP pueden
13485 Calidad. Requisitos para también ser usados por proveedores u otros
propósitos regulatorios. participantes externos que proveen el producto (por
ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos,
dispositivos médicos, servicios de esterilización,
servicios de calibración, servicios de distribución,
servicios de mantenimiento) para tales organizaciones.
El proveedor o parte externa puede elegir
voluntariamente cumplir los requisitos de esta NTP o tal
conformidad puede ser requerida por contrato.
ISO 14971 Dispositivo médico. Especifica el proceso para identificar los peligros
Aplicación de la gestión asociados con los dispositivos médicos, para estimar y
de riesgos a los evaluar los riesgos asociados, para controlar estos
dispositivos médicos riesgos, y para monitorear la efectividad de los controles.
Dispositivos médicos —
Principios esenciales
reconocidos de seguridad
Incluye los principios esenciales de seguridad y
y desempeño de
desempeño, identifica las normas y guías significativas
dispositivos médicos —
que pueden usarse en la evaluación de la conformidad
Parte 1: Principios
de un dispositivo médico con los principios esenciales
esenciales generales y
reconocidos cuando se cumplan, indican si un
ISO 16142-1 principios esenciales
dispositivo es seguro y se desempeña según lo previsto.
específicos adicionales
Identifica y describe los seis principios esenciales
para todos los
generales de seguridad y desempeño que aplican a
dispositivos médicos
todos los dispositivos médicos incluidos los dispositivos
excepto los dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
médicos de diagnóstico in
vitro (IVD) y guía de
selección de normas
ISO 10993-1 Evaluación biológica de Especifica los principios generales que regulan la
Dispositivos Médicos. evaluación biológica de los productos sanitarios
Parte 1: Evaluación y mediante un proceso de gestión de riesgo. La
ensayos mediante un categorización general de los productos sanitarios según
proceso de gestión del sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo
riesgo
ISO 10993-5 Evaluación biológica de Describe métodos de prueba para evaluar la
dispositivos médicos. citotoxicidad in vitro de dispositivos médicos.
Parte 5: pruebas de Estos métodos especifican la incubación de células
citotoxicidad in vitro cultivadas en contacto con un dispositivo y / o extractos
de un dispositivo, ya sea directamente o por difusión.
Estos métodos están diseñados para determinar la
respuesta biológica de células de mamífero in vitro
usando parámetros biológicos apropiados.
ISO 10993- Evaluación biológica de Describe un marco de referencia para la identificación de
18 dispositivos médicos. un material y para la identificación y cuantificación de sus
Parte 18: constituyentes químicos. La información sobre la
Caracterización caracterización química generada puede utilizarse para
química de materiales un conjunto de aplicaciones importantes.
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ISO 10993-10 Evaluación biológica de Describe el procedimiento para la evaluación de
dispositivos médicos - dispositivos médicos y sus materiales constituyentes con
Parte 10: Ensayos de respecto a su potencial de producir irritación y
irritación y sensibilización cutánea (Hipoalergénico).
sensibilización cutánea.
ISO 7405 Ddontología - Especifica los métodos de prueba para la evaluación de
Evaluación de la los efectos biológicos de los dispositivos médicos
biocompatibilidad de utilizados en odontología
dispositivos médicos
utilizados en
odontología
ISO 21563 Odontología. Materiales Especifica los requisitos y pruebas para ayudar a
de impresión de determinar si los materiales de impresión dental elásticos
hidrocoloides. acuosos de agar y hidrocoloide de Alginato, preparados
para la comercialización al por menor, son de la calidad
necesaria para los fines previstos. También especifica
los requisitos para el etiquetado y las instrucciones de
uso.
USP 40 Examen microbiológico Describe las pruebas que permitirán determinar el
Capitulo de productos no recuento cuantitativo de bacterias mesófilas y hongos
(61) estériles: Pruebas de que pueden desarrollarse en condiciones aeróbicas,
recuento microbiano, para determinar si el producto cumple con una
especificación establecida
USP 40 Examen microbiológico Describe las pruebas que permitirán determinar la
Capitulo de productos no ausencia o presencia limitada, de microorganismos
(62) estériles: pruebas de específicos que puedan ser detectados en las
microorganismos condiciones descritas, y así comprobar si el producto
específicos cumple con una especificación establecida de calidad
microbiológica
*Incluye la cantidad de unidades para la contra muestra
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