República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional

2020 - Año del General Manuel Belgrano

Disposición

Número: DI-2020-1631-APN-ANMAT#MS

CIUDAD DE BUENOS AIRES

Miércoles 25 de Marzo de 2020

Referencia: 1-47-5259-19-7

VISTO el Expediente Nº 1-47-5259-19-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones SIEMENS HEALTHCARE S.A., solicita se autorice la inscripción en el Registro
Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto
médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley
16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por el Instituto Nacional de Productos Médicos, en la que informa que
el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos
declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el
Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

 DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del
producto médico marca SIEMENS HEALTHINEERS nombre descriptivo Sistema Radiográfico Digital y nombre
técnico Sistemas Radiográficos, Digitales, de acuerdo con lo solicitado por SIEMENS HEALTHCARE S.A., con
los Datos Identificatorios Característicos que figuran al pie de la presente.

ARTÍCULO 2º.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran en
documento IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT.

ARTÍCULO 3º.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda “Autorizado por la
ANMAT PM-1074-817”, con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 4°.- Extiéndase el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM con los datos característicos
mencionados en esta disposición.

ARTÍCULO 5º.- La vigencia del Certificado de Autorización será de cinco (5) años, a partir de la fecha de la
presente disposición.

ARTÍCULO 6º.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica
al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de la
presente Disposición, conjuntamente con rótulos e instrucciones de uso autorizados y el Certificado mencionado en
el artículo 4°. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente. Cumplido, archívese.

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERISTICOS

Nombre descriptivo: Sistema Radiográfico Digital

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 18-430 Sistemas Radiográficos, Digitales.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Siemens Healthineers

Clase de Riesgo: III

Indicación autorizada: Exposición radiográficas de cuerpo entero en pacientes pediátricos, adultos y bariátricos.

Modelo/s: Mobilett Elara Max

Período de vida útil: 10 años

Forma de presentación: Unidad principal y accesorios

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

1-Siemens Healthcare GmbH

2-Siemens Healthcare S.L.

Lugar/es de elaboración:

1-Henkestr. 127-91052 Erlangen-Alemania.

2-Avenida Leonardo da Vinci 15- 28906 Getafe (Madrid)-España.

Expediente Nº 1-47-5259-19-7

Digitally signed by GARAY Valeria Teresa

Date: 2020.03.25 [Link] ART
Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Valeria Teresa Garay

Subadministradora Nacional
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica

Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL

ELECTRONICA - GDE
Date: 2020.03.25 [Link] -03:00
Anexo III.B de la Disposición 2318/02

Rótulo de MOBILETT Elara Max

Fabricante 1) Siemens Healthcare GmbH

2) Siemens Healthcare S.L.

Dirección 1) Henkestr. 127 - 91052 Erlangen - Alemania

2) Avenida Leonardo da Vinci 15— 28906 Getafe
(Madrid) - España

Importador Siemens Healthcare S.A.

Calle 122 (ex Gral Roca) 4785, Localidad de Villa
Ballester, Partido de San Martin Provincia de Buenos
Aires, Argentina

Marca Siemens Healthineers

Modelo MOBILETT Elara Max

Sistema Radiográfico digital

N° de Serie:

Tensión nominal 3/N/PE, 400 V1, 380 V; ± 10%

Frecuencia nominal 50/60 Hz ± 1 Hz

Condiciones ambientales de:

Funcionamiento de +10°C a +35 °C de 20% a 75% humedad relativa,
sin condensación de 800 hPa a 1.060 hPa
Almacenamiento y transporte de -20°c a +55 °C de 10% a 75% humedad relativa,
sin condensación de 500 hPa a 1.060 hPa

Vida útil: 10 años

C ;W:
0123

.[Link]
2010 IVK
Dirección Técnica Farm. Ignacio O. Fresa — M.P. 19565

Condición de Verita Venta exclusiva a profesionales e instituciones

sanitarias

Autorizado por ANMAT PM 1074-817

Far acio Oscar Fresa

M.P. 19565
[Link] Gobet rector Técnico
DNI 16.894.428 'emane Healthcare S.A.
. AP0d9rada IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT
Siemens Healthcare S.A.

Página 1 de 39
Anexo 111.8 de la Disposición 2318/02

3. Instrucciones de Uso.

3.1 Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo las
que figuran en los ítem 2.4 y 2.5

Fabricante 1) Siemens Healthcare GmbH

2) Siemens Healthcare S.L.

Dirección Henkestr. 127- 91052 Erlangen -Alemania

Avenida Leonardo da Vinci 15— 28906 Getafe
(Madrid) - España

Importador Siemens Healthcare S.A.

Calle 122 (ex Gral Roca) 4785, Localidad de Villa
Ballester, Partido de San Martin Provincia de Buenos
Aires, Argentina

Marca Siemens Healthineers

Modelo MOBILETT Elara Max

Sistema Radiográfico digital

Tensión nominal 3/N/PE, 400 V1, 380V; ± 10%

Frecuencia nominal 50/60 Hz ± 1 Hz

Condiciones ambientales de:

Funcionamiento de +10 °C a +35 °C de 20% a 75% humedad relativa,
sin condensación de 800 hPa a 1.060 hPa
Almacenamiento y transporte de -20°C a +55°C de 10% a 75% humedad relativa,
sin condensación de 500 hPa a 1.060 hPa

Vida útil: 10 años

CE ;1R:
0123

[Link]
2010 IVK
Dirección Técnica Farm. Ignacio O. Fresa — M.P. 19565

Condición de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones

sanitarias

Autorizado por ANMAT PM 1074-817

Fr necio Oscar Fresa

M.P. 19565
a Gobot Director Técnico
[Link]
Siemens Healthcare S.A.
Apoderada IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT
Semen Healthcare S.A. Manual de instrucciones gina 1 de 38

Página 2 de 39
3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC N°
72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados

Uso del sistema

MOBILETT Elara Max es una unidad móvil diseñada para visualizar estructuras
anatómicas convirtiendo un patrón de rayos X en una imagen visible.
MOBILETT Elara Max permite realizar exposiciones radiográficas de cuerpo entero en
pacientes pediátricos, adultos y bariátricos. También sirve para aplicaciones de
urgencias. •

Caracterísiticas especiales:

Funcionamiento con batería

Brazo con doble articulación y un rango muy amplio
Brazo giratorio
Manejo rápido y sencillo gracias a su diseño compacto
Sistema de obtención de imágenes digital integrado con detector plano

Vista general del sistema:

MOBILETT Elara Max consta de los siguientes componentes:

(1)

(5)

Brazo
Emisor de rayos X con colimador acio Oscar Fresa
M.P. 19565
rector Técnico
emens Healthcare S.A.

Manual de instrucciones ina 2 de 38

_._Gab !a Gobet
45N1 6. 94.4.26
Apaderadtt
Siernens Healneara SA, IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

Página 3 de 39
 Sistema de obtención de imágenes
Chasis
Soporte del detector

Chasis
Vista general

Pantalla táctil con panel de visualización

Botón de paro de emergencia
Asa de transporte
Interruptor de Ilave1
Unidad de DVD
Soporte del detector
Liberación de emergencia del sistema de frenos
Interruptor de CON./DESC. (solo con el teclado numérico estándar)
Puerto USB, conexión de red
Compartimento de almacenamiento con sensor infrarrojo Y botones de
mantenimiento

1 Opción

Fa cio Oscar Fresa

.P. 19565
¡rector Técnico
1W. Ga6yFt Gobet emens Healthcare S.A.
DNI 16.694.428 Manual de instrucciones ágina 3 de 38
Apoderada
Siemens Healthcare S.A.

IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

Página 4 de 39
Panel de control y visualización

(2) (3)

1 1
1 2 3

4 5 6

7 8 9
kV mAs

(lo)
Teclado numérico1 con botón BLOQUEAR (1a)
Indicador de kV
Indicador de mAs
Botón del localizador luminoso
Indicador de batería "Carga baja" (LED rojo 1)
Indicador de batería (barras LED amarillas)
Indicador LED de "Alimentación de red" (amarillo)
Indicador de radiación con dos LED
LED superior: listo para los rayos X (verde)
LED inferior: radiación (amarillo)
1 deshabilitado con la opción de interruptor de llave

Si los indicadores de carga de la batería están inactivos, el sistema no está listo.

Conecte el sistema a la red y cargue las baterías.

Sistema del brazo con emisor de rayos X

MOBILETT Elara Max tiene un brazo con doble articulación y contrapeso. El emisor de
rayos X y el brazo articulado permanecen en la posición fijada sin necesidad de ningún
bloqueo adicional.

(2)

(4)

(6)
lo Oscar Fresa
P19565 .
rector Técnico
mens Healthcare S.A.

t ela Gobet
i 16,894.428
APeclerarla
Manual de instrucciones na 4 de 38

"Mena H eatthcare SA.

IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

Página 5 de 39
 Emisor de rayos X
Brazo
Soporte para el delantal plomado
Indicador de radiación
Pulsador de disparo radiográfico
Seguro de transporte
Botones para el ajuste fino del sistema

Emisor de rayos X

(6)

(4)

Medidores de ángulos
Cinta métrica de la DFI
Colimador
Cámara de ionización DAP
Botón de CON./DESC. del localizador luminoso (a ambos lados)
Botones de ajuste del cohmador
Desplazar hacia delante
Interruptor de "hombre muerto"
Desplazar hacia atrás
Asas para ajustar el emisor de rayos X y el sistema del brazo

Soporte para el delantal plomado

Fa gnacio Oscar Fresa

M.P. 19565
Director Técnico
Siemens Healthcare S,A,
Gobet
894.426 Manual de instrucciones Página 5 de 38
Apoderada
ilimMens Healthcare S.A.
IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

Página 6 de 39
Use el soporte para el delantal plomado solo cuando el brazo articulado e
posición de aparcamiento.
Retire el delantal plomado antes de colocar el emisor de rayos X.

Detectores Mobile MAX

Información general de seguridad

Protección del detector

No instale el detector cerca de instalaciones en las que se use agua.
No derrame líquidos ni productos químicos sobre el detector o permita que (en el caso
de pacientes lesionados) se derramen sangre u otros líquidos corporales sobre el
mismo, ya que podrían causar un incendio o una descarga eléctrica.
En tal situación, proteja el detector con una bolsa de plástico desechable.
No pulverice directamente sobre el detector al limpiarlo y desinfectarlo.

Notas sobre el manejo del detector

Maneje el detector con cuidado, ya que se podría dañar si golpea con un objeto, se deja
caer de cierta altura o recibe un golpe fuerte.
El detector se controla a través de sensores integrados para que los técnicos puedan
leer los datos.
Utilice el detector sobre una superficie plana para que no se curve. Si no, se puede
dañar el detector.
No permita que la superficie del detector reciba ni el más mínimo impacto.

Descripción
Detector MAX wi-D para exposiciones libres
Detector MAX mini para exposiciones libres
Indicadores del detector
[Link] Descripción general

(1)

El detector inalámbrico es parte de la cadena de adquisición de imagen digital en un

sistema radiológico global. Está provisto de un equipo portátil diseñado para
aplicaciones móviles.
La comunicación se realiza a través de una interfaz Wi-Fi.
Descripción del detector Farm. /, cio Oscar Fresa
.P. 19565
ector Técnico
ens Heallheare S.A.
Manual de instrucciones na 6 de 38
M. eizfloi,et
DNI 428
Apoderada
Sierriene Healthcare S.A. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 MAX wl-D El MAX wi-D tiene un asa en la carcasa para un fácil manejo, indicadore
LED del estado interno y un conector para servicio. La parte posterior (con respecto a
array sensible activo) incluye contactos eléctricos para recargar la batería reemplazable.
Indicadores del detector

(5) (4)

I c't I Ioc___DoLJ

(1) (2) (3)

LED de estado del detector

LED de estado de Wi-Fi
LED de estado de batería
Sensor infrarrojo
Necesario para acoplar un detector (MAXswap)
Botón de encendido
Pulsación corta (reactivar)
Pulsación larga (apagar/encender)
Si se reinicia el detector durante el modo de examen, p. ej al cambiar la batería, el LED
de estado seguirá de color naranja aunque el detector esté listo..
En el detector (cerca del asa) hay varios LED que proporcionan información básica del
comportamiento del detector.

Farm. Oscar Fresa

19565
ctor Técnico
ens Healthcare S.A.

Manual de instrucciones na 7 de 38
M. ea bríela nobet
DNI i6.894 425
Apoderada
&emana Healthcare S.A. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 Catar/estado del LED LED de estado del detector (1) LED de estado de Wi-Fi (2) LED estado batería (3)

LED apagado Estado DESC. Wi-Fi desactivado Sin batería

LED verde Detector seleccionado para Wi-Fi disponible (detector Batería lista
el exornen conectado aun punto
de acceso)

LED verde: parpadeando n. a. Wi-Fi disponible (detector Carga de botería

lentamente conectado o un punto
de acceso)

Color/estado del. LED LED de estado del detector (1) LED de estado de Wi-Fi (2) LED estado batería (3)

LED naranja - Fuero de línea, o bien Wi-Fi no disponible (detec- Batería casi
. t or no conectado a un descargada
- Estado de descargo, o bien
punto de acceso)
En línea (pero no seleccio-
nado para el examen)

LED naranja: parpadeando Estado de error o n. o. n. a.

Lentamente conectándose

LED naranja: par parleondo n. a. n. a. Batería boja

rápidamente
LED naranja: parpadeando Desconectándose (paso al n. o. n. a.
n5pidomente, modo DESC.) cuando se solici-
luego las? LEO encendidos ta con un mensaje o por supe
en rojo, Luego apagarlo for el tiempo de espera

Si el detector que se emplea en un sistema con la versión de software VF10A o

posterior se acopla a un sistema con la versión de software VE10x, el LED de estado
permanecerá siempre en naranja, aunque el detector esté seleccionado para el
examen.

El detector portátil crea un campo electromagnético tan alto que provoca interferencias
en el equipo de reanimación.

Manejo y configuración de la WLAN

Detector MAX
Conexión inotómbrico

L
PACS

Conexión inolOmbrico
(opcional)

CC( (
acio Oscar Fresa
M.F. 19565
Director Técnico
Siemens Healthcare S.A.

Manual de instrucciones ágina 8 de 38

111. Gab
riN 8 obet
i $94,428
Apockrada
owns IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT
in. HoslihGare S,A,

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 La conexión inalámbrica del detector móvil se establece entre el detector de rayos X y
sistema.
Por lo tanto, la fase de conexión y transferencia inalámbrica no usa la red inalámbrica
del hospital (si la hay). Sin embargo, deben tomarse algunas precauciones para que
ambas coexistan sin interferencias.

Propiedades de la conexión inalámbrica

El sistema utiliza su propio punto de acceso WLAN, conectado al sistema y al detector
de rayos X, como su único cliente.
La comunicación se basa en el estándar de,WLAN 802.11. En la mayoría de los países,
este estándar permite elegir entre los modos 11 b, g, n (que funcionan a 2,5 GHz) y los
modos 11 a, n (que funcionan entre 5 y 6 GHz).
En estos modos (11a, b, g, n) hay disponibles varios canales (frecuencias). En la
ubicación puede seleccionarse el uso de un canal específico (frecuencia).
Sin embargo, los canales disponibles dependen de las normas y disposiciones legales
del país en que se haya instalado el sistema (detector inalámbrico de MOBILETT Elara
Max).
La conexión inalámbrica está codificada. Para ello se aplica el estándar WPA2,
ampliamente usado y muy seguro.
El técnico de mantenimiento de Siemens puede configurar el estándar (11a, g, n) y el
canal a través del SW de mantenimiento instalado en el FLC (sistema de obtención de
imágenes). Para obtener una lista de los canales disponibles en el país, contacte con el
jefe de proyecto o el representante de ventas de Siemens.
El panel frontal utiliza una potencia que depende del estándar y del canal, normalmente
entre 32 y 79 mW (siempre por debajo de 100 mW). Como la emisión no es isótropa
pura, se emite más potencia en unas direcciones que en otras. La potencia máxima
emitida en cualquier dirección (EIRP máx) es de 150 mW. Esta definición se basa en la
suposición de que la potencia se emitirá en todas direcciones.

Cargador externo de bateríasl

Cargador
Baterías
(3) 4 LED de carga para cada batería
(4) Entrada de alimentación con indicador verde de alimentación
— El LED verde se enciende cuando la alimentación está conectada.

Inserción de la batería en el cargador o Oscar Fresa

El cargador de baterías se ha diseñado para insertar las baterías solo en una di P. 19565
ctor Técnico
ns Healthcare S.A.

Manual de instrucciones 9 de 38
IW. Gobet
DNI 11894.428
Apoderada IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT
Siemens HealfhGare S.A.

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 (1)

Inserte la batería en el cargador como se indica más arriba.

Preste atención a las marcas de alineamiento (1) en la batería y en la ranura de
carga (ver más arriba).
Empuje suavemente la batería contra el conector.
Cuando la batería esté colocada correctamente, el LED verde inferior comenzará a
parpadear.

Rejilla portátil

Está disponible lo siguiente rejilla portátil:

5/85 F115 para MAX wi-D

Aplicación
La rejilla portátil se usa para exposiciones libres en el MAX wi-D.
Si no utiliza la rejilla portátil, extráigala del detector y almacénela en un lugar seguro
donde no se pueda caer, por ejemplo, en el soporte de la rejilla.
Aunque el daño sea mínimo, puede que las características hayan cambiado (lo que
puede afectar a la calidad de imagen).

acio Oscar Fresa

M.P. 19565
Director Técnico
Siemens Healthcare S.A.
Manual de instrucciones gina 10 de 38
[Link]
-ONI 16.894.428
Apoderada
Semen, Hamacara S.A. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 (1) Rejilla portátil para MAX wi-D
2) Detector MAX wi-D
.7 El frontal del detector debe encararse con la parte trasera de la rejilla portátil.
Ponga el detector con la parte inferior en la rejilla portátil como se muestra en la
figura superior.
Empuje suavemente el detector hacia abajo, contra el muelle de la rejilla portátil, deje
que se deslice suavemente en la rejilla portátil y suéltelo.

Extracción de la rejilla portátil

Empuje suavemente el detector hacia abajo, contra el muelle de la rejilla portátil, tire del
detector para sacarlo de la rejilla portátil y suéltelo.

Colocación de MOBILETT Elara Max

Alinee el equipo MOBILETT Elara Max.
Libere el brazo articulado y levante el emisor de rayos X.
Desplace el brazo a la posición deseada girándolo lateralmente.
Desplace el detector a la posición deseada.
Use los botones de desplazamiento del brazo articulado (cerca del tubo de rayos X)
para el ajuste fino de la unidad con el desplazamiento motorizado lento.
Desplazar hacia atrás: pulse simultáneamente el botón central y el botón que apunta
al sistema base.
Desplazar hacia delante: pulse simultáneamente el botón central y el botóni-arm o Oscar Fresa
apunta al emisor de rayos X. k .P. 19565
ector Técnico
ens Healthcare S.A.

Manual de instrucciones a 11 de 38
eta .Góbet
b.894.428
Apoderada IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT
Siemens Healthcare SA.

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El botón central tiene una función de seguridad (impide el movimiento si se toca
accidentalmente los botones de desplazamiento).

Exposición frontal

Exposición lateral

Connnuroción ongutor

Configuración del campo de radiación

La distancia fuente-imagen adecuada depende del tipo de aplicación (región anatómica,
uso de la rejilla, etc.) y debe seleccionarse de acuerdo con las disposiciones nacionales
vigentes.
Active el localizador luminoso.
Ajuste una distancia fuente-imagen (DFI) que sea adecuada utilizando la ci
métrica integrada. Fa acio Oscar Fresa
M.P. 19565
¡rector Técnico _
emens Healthcare S.A.
Gá ríela Gobet Manual de instrucciones gine 12 de 38
Al 16294 .428
^Poderada
"--"" sealtheare sA IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 Gire el colimador hasta que el campo luminoso sea paralelo a los lados del detector.
Coloque el transportador de ángulos extraíble contra el detector.
Lea el ángulo de inclinación y ajuste el colimador.
Ajuste el campo de radiación al tamaño de imagen deseado.

Con el pulsador de disparo radiográfico

Las exposiciones se efectúan con un pulsador manual de dos fases.

(1) (2) (3)

Posición inicial
Preparación
Duración: 2,5 s. Listo tras dos señales acústicas breves ("bips").
Exposición
Duración: Mientras el indicador de radiación esté encendido y suene la señal acústica.

Preparación • Antes de cada exposición, compruebe en la pantalla de Fluorospot

Compact si se muestra el mensaje de estado "Listo" con una marca verde de visto
bueno, o bien, como alternativa, compruebe que el piloto de radiación situado en el
brazo articulado esté encendido en verde para indicar que el sistema está listo para la
exposición.
Accione el pulsador hasta la primera posición.
Esto activa la fase de preparación de la exposición. La luz verde "preparado" se
apaga y no vuelve a encenderse hasta que el ánodo giratorio alcanza la velocidad
máxima (tras unos 2,5 s). Esto se indica con cuatro señales acústicas breves.
El generador ya está listo para efectuar la exposición.
Si no se efectúa una exposición en 15 segundos, la preparación se anula
automáticamente y se muestra el mensaje ADVER 205.

Exposición • Accione el pulsador hasta la segunda posición.

El indicador amarillo de radiación se ilumina durante la exposición. Esta indicación
visual de radiación dura más que la propia exposición, de forma que el operador lo
advierta incluso en caso de exposiciones muy breves. El final de la exposición se indica
con una señal acústica más larga.
Mantenga pulsado el botón hasta que se indique el final de la exposición.
El pulsador de exposición también puede accionarse directamente hasta la segunda
posición (3). En este caso, se efectuará la exposición en cuanto el ánodo alcance I
velocidad máxima, es decir, tras unos 2,5 s.

Con telemando por infrarrojos (opción) Fa nado Oscar Fresa

M.P. 19555
Director Técnico
Siemens Healthcare S.A.

Manual de instrucciones ágina 13 de 38

M. la Gobet
0141 '16.894.428
Apoderada IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT
&eme% Healthcare S.A.

Página 14 de 39
El telemando por infrarrojos (IR) incluye los siguientes elementos de control.

Indicador de batería
Se ilumina cuando la carga de las pilas es baja y hay que sustituirlas.
Preparación de la radiación
Conexión de la radiación
Botón CON./DESC. del localizador luminoso
Púlselo para conectar y desconectar el localizador luminoso.
La unidad de telemando de repuesto no tiene localizador del telemando ni indicador de
carga de la batería.
Al trabajar con la unidad de telemando pueden producirse interferencias con otros
sistemas si hay otros mandos a distancia por infrarrojos en el campo de visión.
Por lo tanto, asegúrese de que no haya otros sistemas con mandos a distancia por
infrarrojos en el campo de visión (incluso detrás de vidrio o vidrio plomado).
Apague todos los demás sistemas controlados mediante mandos a distancia por
infrarrojos que estén en el campo de visión.

Si el hospital utiliza más de un sistema MOBILETT Elara Max70, el Servicio Técnico de

Siemens se asegurará de que sus telemandos estén codificados para controlar solo el
sistema respectivo.

Preparación 0 Extraiga el telemando del receptáculo.

Antes de cada exposición, compruebe en la pantalla de Fluorospot Compact si se
muestra el mensaje de estado "Listo" con una marca verde de visto bueno, o bien, como
alternativa, compruebe que el piloto de radiación situado en el brazo articulado esté
encendido en verde para indicar que el sistema está listo para la exposición.
Aléjese del emisor de rayos X (hasta unos 11 m) y apunte el telemando hacia el
sensor que se encuentra en el brazo frontal de la unidad de rayos X.

Exposición La unidad de telemando se acciona en dos etapas.

0 Pulse una vez el botón de preparación de la radiación (2).
— Se activa la fase de preparación.
— La luz verde de "listo" se apaga y no vuelve a encenderse hasta que el ánodo giratorio
alcanza su velocidad máxima (tras unos 2,5 s). Esto se indica con dos señal
acústicas breves ("bips"). El generador ya está listo para efectuar la exposición.
Fa cio Oscar Fresa
P. 19565
rector Técnico
mens Healthcare S.A.
<41- Gobet
lote Manual de instrucciones na 14 de 38
.894.42a
Apoderada
Siemens Healthcare S.A.
IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 Si no se efectúa una exposición en 15 segundos, la preparación se anula
automáticamente y se muestra el mensaje ADVER 205.
0 Presione el pulsador de disparo radiográfico (3) para realizar la exposición.
El indicador amarillo se ilumina durante la exposición. Esta indicación visual de la
radiación dura más que la propia exposición, de forma que el operador lo advierta
incluso en caso de exposiciones muy breves.
El final de la exposición se indica con una señal acústica más larga.
Tras la exposición, el emisor de rayos X y la unidad de telemando vuelven
automáticamente al modo "listo".

Finalización del uso 4 Ponga la unidad de telemando en el receptáculo del emisor de

rayos X.
Si el telemando por infrarrojos no se vuelve a colocar en el receptáculo en los tres
minutos siguientes a su empleo, se activará la función de localización del telemando y
se escuchará una señal. El telemando emitirá un pitido continuo hasta que no se
coloque en el receptáculo.

Accesorios
Accesorios Número de pedido Fabricante

Filtro pediátrico, 2,4 mm 09714965 Siemens

1,0 mm Al/75 kV IEC 60522/1999

0,1 mm Cu/75 kV IEC 60522/1999

Filtro pediátrico, 4,3 mm 09714973 Siemens

1,0 mm Al/75 kV IEC 60522/1999

0,2 mm Cu/75 kV IEC 60522/1999

Medidor de ángulos 9024019 Siemens

Telemando 10656858 Siemens

WLAN ext. 11363753 (EE. UU.) Siemens

11132479 (resto del
mundo)
11363758 (Israel)

Rejilla portátil 5/85 10860587 Siemens

Paquete de baterías de alta potencia (90 Ah) 10907775 Siemens

Cargador externo de baterías 10762488 Siemens

Botería del detector 11104945 Siemens

Fa '. lo :cio Oscar Fresa

.P. 19565
ctor Técnico
ens Healthcare S.A.
M. ea • r•ta Gobet ' Manual de instrucciones a 15 de 38
DNI 16.894428Y'
A000efaltáf.
atetikrig Ñeattitare IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

Página 16 de 39
 3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser
provista de información suficiente sobre sus características para identificar los productos
médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura.

Coexistencia con otra conexión inalámbrica

Los dispositivos inalámbricos (p. ej., la red inalámbrica del hospital y el detector móvil de
MOBILETT Elara Max) pueden interferirse entre sí cuando se usan en la misma
frecuencia.
Esto puede provocar una ralentización o una perturbación de la conexión inalámbrica
del detector móvil.
Para evitar tales situaciones, es necesario averiguar qué dispositivos inalámbricos se
emplean en la instalación de MOBILETT Elara Max o en sus cercanías. Probablemente,
el contacto para consultas sobre redes y dispositivos inalámbricos en el hospital sea el
experto en informática o en redes.
Si hay una red WLAN en el entorno de trabajo, pueden detectarse los canales de los
puntos de acceso en las zonas donde se usará MOBILETT Elara Max. Las frecuencias
en uso (canales, si hay una WLAN) deben comunicarse al jefe de proyecto de Siemens.
Como alternativa, seleccione el canal que se va a asignar al detector móvil de
MOBILETT Elara Max e informe del canal (frecuencia) al técnico de mantenimiento o al
director del proyecto.
Es importante asegurarse de que este canal (frecuencia) no lo utilizarán más tarde otros
dispositivos inalámbricos, y de que todos los servicios que vigilen el hospital en busca
de actividades WLAN no autorizadas conozcan el sistema.
Interferencia con el equipo de reanimación resultando un posible fallo
0 Mantenga una distancia de seguridad superior a 90 cm entre el detector portátil y el
dispositivo de soporte vital.
Si observa interferencias con otros equipos, aumente la distancia entre los dispositivos
que las producen.

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien
instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos
relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado
que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la
seguridad de los productos médicos

Conexión del sistema completo

Cuando el sistema está conectado a la red eléctrica, se reduce la potencia máxima de
los rayos X.
El sistema puede funcionar a su máxima potencia en el modo de batería. En el modo de
red eléctrica, es decir, cuando el sistema está conectado a la red eléctrica, la potencia
del sistema se reduce automáticamente. En el modo de red eléctrica, las exposiciones
radiográficas pueden realizarse incluso si las baterías están descargadas.

Modelo con interruptor de Ilavel

MOBILETT Elara Max se conecta y desconecta con el interruptor de llave.

o Oscar Fresa
P. 19565
rector Técnico
mens Healthcare S.A.
la:Gpbe
, I
DNI 11894418 Manual de instrucciones na 16 de 38
AP°[Link]á.já
Siemens HealicareS.A
IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 Posición DESC. de la llave
Posición CON. de la llave
(3) Posición BLOQUEAR de la llave
Inserte la llave y gírela a lo posición CON. (2).
— Lo unidad puede desplazarse y el sistema se inicia.

Carga de las baterías del sistema

Conecte el cable de alimentación a la toma de corriente.
Las baterías se cargan automáticamente.
La unidad se carga siempre cuando está conectada a la red eléctrica,
independientemente de si el sistema está o no conectado actualmente.
Asegúrese de que el cable discurra recto por el suelo y no forme ningún bucle.

Estado de carga óptima de las baterías:

Apague siempre el sistema cuando termine de usarlo y conéctelo a la red eléctrica.
Para asegurar una larga vida de las baterías del sistema, asegúrese de cargarlas
completamente al 100% al menos una vez por semana.
Cuando no se use MOBILETT Elara Max, asegúrese de situar el interruptor de llave en
la
posición O (modelo con llave) o de desconectarlo completamente con el botón
CON./DESC. del panel de visualización (modelo con bloqueo numérico).

Indicadores de carga de batería

Los indicadores de carga de la batería se encuentran en el panel de control y
visualización
LED de funcionamiento con alimentación de red: el sistema está conectado a la red
eléctrica.
6 barras LED de carga de la batería que muestran el estado de carga actual del
sistema.
Los LED desplazándose de izquierda a derecha muestran que la unidad se está
cargando.
De 6 a 2 barras: La unidad puede utilizarse sin restricciones.
Solo 1 barra: Solo queda energía para unas pocas exposiciones.
Conecte el sistema a la red eléctrica inmediatamente.
O barras:
El LED rojo de advertencia se enciende
No es posible realizar exposiciones
Queda poca distancia de desplazamiento
Conecte el sistema a la red eléctrica inmediatamente.
Si se descarga aún más:
Se muestra Error 225 en el panel de control y visualización.
El sistema se desconecta completamente.
El detector situado en el soporte deja de cargarse.
Todos los LED se apagan.
Fa acio Oscar Fresa
Conecte el sistema a la red eléctrica inmediatamente. MP
.. 19565
'rector Técnico
emens Healthcare S.A.

Manual de instrucciones gina 17 de 38

ICa2LWGobet
DNI 16.894.428
Apoderada
IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT
BlertionliHealtheare SA

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 Carga de las batería sdel detector
La batería del MAX wi-D se carga automáticamente cuando el detector se inserta
correctamente en el soporte de la parte trasera de la unidad, lo que se indica con un
LED de batería parpadeante del detector.
Mientras las baterías del sistema tengan carga, el MAX wi-D también se carga si el
chasis se desconecta y no está conectado a la alimentación de red.
Mientras la unidad se transporta con el asa o con los botones de micromovimiento, o
durante el modo de examen del software, la carga se interrumpe para proteger de
daños las patillas de carga y los contactos del detector.

Cargador externo de baterías

Las baterías del MAX wi-D y el MAX mini son intercambiables, y ambas pueden
cargarse en el cargador externo de baterías.
Las baterías del MAX mini solo pueden recargarse en el cargador externo de baterías.
(Si se necesita un MAX mini urgentemente pero su batería está baja, también se puede
intercambiar la batería con un MAX wi-D.)
PRECAUCIÓN
Manejo incorrecto de la batería del detector
Explosión o incendio
Maneje el paquete de baterías con cuidado.
No lo deje caer, lo caliente, lo abra ni lo maneje con descuido.
Asegúrese de colocar el detector en el soporte con cuidado y en la orientación correcta
(asa hacia arriba, frontal del detector hacia el usuario, parte trasera hacia la unidad).
Si la batería del detector se descarga completamente, cárguela y espere al menos 60
minutos. Para obtener una buena calidad de imagen, el detector precisa una fase de
calentamiento de 60 a 120 minutos, en función de las condiciones ambientales y de la
duración de la desconexión.
No retire la batería del detector justo al terminar la adquisición o durante la recuperación
de la imagen, pues la imagen podría perderse en la transferencia.

Mantenimiento
Comprobaciones de funcionamiento y seguridad
Para asegurar que el sistema MOBILETT Elara Max esté listo para el funcionamiento y
que todas las características de seguridad operen correctamente, se deben realizar
comprobaciones periódicas de funcionamiento y seguridad.

Comprobaciones diarias
Realice una inspección diaria de las funciones y la seguridad
Compruebe a diario el funcionamiento del paro de emergencia
Compruebe si hay fugas de aceite
Compruebe el funcionamiento de los frenos
Compruebe el desplazamiento de la cuba monobloc/brazo
Compruebe los indicadores de radiación (luminosos, acústicos) durante los rayos X

Comprobación de daños
Antes del examen
Compruebe el conector de alimentación. Si el conector de alimentación está dañado,
no utilice MOBILETT Elara Max.
Compruebe el cable de alimentación. Si el cable de alimentación está dañado,
Farm cio Oscar Fresa
utilice MOBILETT Elara Max. .P. 19565 .
¡rector Técnico
mens Healthcare S.A.

Manual de instrucciones na 18 de 38
. Gabela Gobet
N .894.428
Apoderada
Siernens Healthcare S.A. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 Compruebe si hay daños mecánicos (fugas de aceite) en la carcasa de la cub
monobloc.
Comprobación visual de las funciones del colimador. Conecte el localizador luminoso
y asegúrese de que el campo luminoso pueda ajustarse con los mandos del colimador.
Compruebe si el indicador de radiación funciona durante la exposición.
Compruebe si suena la señal acústica de fin de la exposición.
Asegúrese de que funciona la cinta métrica.
Compruebe si el emisor de rayos X y el brazo articulado conservan la posición
deseada y, al mismo tiempo, pueden desplazarse con facilidad.

Compruebe que el freno del motor funcione correctamente.

- Mientras no se presione el interruptor "hombre muerto"' de la empuñadura de
transporte, la unidad MOBILETT Elara Max no debe moverse aplicando una fuerza de
intensidad normal. Al aplicar más fuerza, es aceptable un ligero movimiento.
Compruebe si el colimador gira alrededor del eje del haz.
Para obtener una calidad de imagen óptima, espere hasta que la temperatura del
detector esté en el rango adecuado.
Asegúrese de que la batería del detector wi-D esté bien cargada o de que esté
insertada en la estación de acoplamiento y se esté cargando.

Comprobaciones mensuales
Realice las siguientes comprobaciones de seguridad mensualmente:
Etiquetas • Compruebe la legibilidad de las etiquetas especificadas en "Ubicación de
las etiquetas de información".
Haga que el Servicio de Atención al Cliente de Siemens sustituya las etiquetas
dañadas.

Comprobaciones anuales
Localizador luminoso Compruebe la precisión del localizador luminoso de la siguiente
forma:
Coloque el detector en el suelo.
Ajuste el haz central de forma que sea vertical y la DFI a aprox. 100 cm mediante la
cinta métrica del colimador.
Encienda el localizador luminoso y fije un campo luminoso de aprox. 30 x 30 cm
mediante los diagramas.
Compruebe si el campo luminoso coincide con el perfil marcado en la cubierta del
detector.
Si el tamaño difiere en más del 20%, llame al Servicio Técnico.

Prueba de visualización de DAP

El fantoma para la prueba de visualización del producto dosis-superficie es un bloque
rectangular de 20 cm de grosor de polimetilmetacrilato (PMMA) con lados iguales o
superiores a 25 cm.
Mida el kerma en aire a una cierta distancia del foco y multiplique este valor de dosis
por el área transversal del haz útil en este plano.
Convierta el resultado a una unidad apropiada (p. ej. 1.£ Gy x m 2 ) y compárelo con
valor que se muestra.
cio Oscar Fresa
M.P. 19565
Director Técnico
Siemens Healthcare S.A.

M. ttáS4 Gobet Manual de instrucciones ágina 19 de 38

DNI 16.994.428
Al:Merada
Bsrniañn Ne;Ittisare SA, IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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Plan de mantenimiento para la comprobación del sistema
Las pruebas e inspecciones exigidas por las leyes o disposiciones nacionales, p. ej. L
reglamentos DHHS o ReiV (pruebas de constancia), no forman parte de las actividade
indicadas en este plan de mantenimiento.
Si existen leyes o disposiciones nacionales que exijan una comprobación o un
mantenimiento más frecuentes, dichas normas deben respetarse.
Solo el personal técnico cualificado debe realizar las tareas de mantenimiento.
Para mantener el sistema en condiciones óptimas se recomienda suscribir un contrato
de mantenimiento. Si no ha firmado un contrato de mantenimiento, póngase en contacto
con el Servicio de Atención al Cliente de Siemens.

Información general sobre los intervalos de mantenimiento

El mantenimiento inicial de un sistema nuevo se realiza a los 12 meses e incluye todas
las actividades de mantenimiento.
Tras este mantenimiento inicial, se realiza una distinción entre dos tipos de
mantenimiento:
mantenimiento parcial y mantenimiento completo. El mantenimiento parcial
incluye los pasos esenciales que deben realizarse cada 12 meses.
El mantenimiento completo también incluye todos los pasos de mantenimiento
realizados durante el mantenimiento parcial. Además, el mantenimiento completo
incluye pasos adicionales que deben realizarse cada 24 meses.

Mantenimiento parcial
Los siguientes procedimientos y funciones deben comprobarse cada 12 meses:
ADVERTENCIA
Desgaste o fatiga de los materiales del sistema o de los accesorios
Riesgo de lesiones o daños al sistema
Siga las instrucciones de mantenimiento para mantener la seguridad y el buen
funcionamiento del sistema.
Antes del uso, compruebe si los accesorios están desgastados.
Operaciones a realizar Función Intervalo

Seguridad mecánico Desplazamientos del dispositivo, visor luminoso de la 12 meses

cuba monobloc, frenos, bloqueos de seguridad para el
transporte

Calidad de imagen Visualización de imagen, procesamiento de imagen, 12 meses

uso de las opciones relevantes donde sea aplicable
(p. ej., rejilla)

Operaciones a realizar Función Intervalo

Inspección funcional Calibración del detector según las

especificaciones locales

Comprobación de la precisión de l<WmAs según las

especificaciones locales

Solo para EE. UU.:Comprobación de La reproducibilidad según las

especificaciones locales
Las funciones indicadas constituyen tos requisitos mínimos

Farm scar Fresa

Mantenimiento completo 9565
r Técnico
s Healthcare S.A.

Manual de instrucciones 20 de 38
MJaSrí6)b Gobet
DNI 16.8(14.428
Apoderada IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT
S'amena Healthcare Sack.

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 Operaciones que realizar Función Intervalo

Mantenimiento, valor Limpieza, corrosión (Si la hoy), memoria de errores, 24 meses

operativo e inspección inspección funcional
funcional

Seguridad mecánica Paneles, protectores de cables, impulsores, placas, 24 meses

monitores, accesorios opcionales (p. ej., localizador
Láser, portachasis), paquete de baterías, cabrestante

Seguridad eléctrica Cables y conectores, señal acústico de advertencia, 24 meses

indicadores de radiación, interruptores de conexión de
radiación, funciones del operador, monitores, accesorios
opcionales (p. ej., dispositivo de medición del producto
dosis-superficie), comprobaciones según IEC 62353

Inspección visual externa Daños del sistema y de la conexión de red 24 meses

Los funciones indicadas constituyen tos requisitos mínimos

Elementos sometidos a desgaste

Revestimiento de fricción Revestimiento de fricción del brazo inferior, en la articulación

del brazo Revestimiento de fricción del brazo superior, entre los poleas de compensación del
bloque de muelles

Revestimientos de fricción • Revestimientos de fricción para desplazamiento de la cuba monobloc (2), en los
de la horquilla extremos de lo horquilla

Cable de alimentación, • Cable de alimentación entre el conector de alimentación y la conexión de la unidad

conectar de alimentación

Cable del pulsador de Cable en espiral entre el telemando desmontable y la unidad

disparo radiográfico

Baterías del sistema • 4 baterías de ácido-plomo selladas y Ubres de mantenimiento. Vida útil de Las
baterías: unos 2 años con un uso normal

Pila del mando a distancia, 2 x pila alcalina AAA de 1.5 V, alojadas en el compartimento de baterías
opcional

Batería de almacenamiento Integrada en el PC

del PC

Batería del detector wi-D Batería recargable de iones de Litio, sustituible. Vida útil de las boterías: unos 2 años
con un uso normal

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del
producto médico
N/A

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la

presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos

Distancias de protección recomendadas entre MOBILETT Elara Max y los dispositivos

portátiles/móviles de telecomunicación por RF
El sistema Mobilett está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que
las perturbaciones de RF estén controladas. El cliente o usuario del sistema Mobilett
puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas. Para ello, debe respet
la distancia mínima indicada más abajo (según la potencia nominal máxima de Ta ' car Fresa
9565
or Técnico
Healtheare S.A.

Manual de instrucciones 21 de 38
a Gottet
01 6.834.428
Apoderada
alomona HwMIUar SA IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

Página 22 de 39
los dispositivos de comunicación) entre el sistema Mobilett y los dispositivos portátiles
móviles (transmisores) de telecomunicación por RF.

Potencia máx. de salida Distancia de separación según la frecuencia del transm sor [mi
del transmisor [W]
De 150 kHz 080 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz

d.= 12 x (F,
0./2) el = 1,2 x (P) W21 d = 2.3 x (P)
(1/2)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

En toque respecta a los transmisores con una potencia nominal máximo de solida no incluida en la tabla anterior,
la distancia de separación recomendada d, en metros (m), se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es lo potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el
fabricante del transmisor, y d es la distancio recomendada, en metros (m).
NOTA 1: ASO MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación del rango de frecuencia mayor.

Nota 2: Puede que estas directrices no sean aplicables a todas las situaciones. la propagación electromagnética
se ve afectado porto absorción y la reflexión en estructuras, objetos y personas.

Advertencia sobre los equipos portátiles de comunicación por RF

Los equipos portátiles de comunicación por RF (incluidos los periféricos, como las
antenas externas y sus cables) deben utilizarse apartados al menos 30 cm (12
pulgadas) de cualquier componente de Multitom Rax, Luminos Agile Max, Luminos dRF
Max o Ysio Max, incluyendo los cables indicados por el fabricante. En caso contrario, el
rendimiento de este equipo podría verse reducido.

Nota acerca de los equipos de Clase A según CISPR 11

Las características de emisión de este equipo lo hacen idóneo para su uso en zonas
industriales y hospitales (CISPR 11, Clase A). Si se usa en un entorno residencial (para
lo que se suele exigir CISPR 11, Clase 13), puede que este equipo no ofrezca una
protección adecuada frente a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. Es
posible que el usuario tenga que adoptar medidas correctivas, como reubicar o
reorientar el equipo.

Degradación del rendimiento esencial a causa de las interferencias electromagnéticas

El operador puede experimentar degradaciones del rendimiento provocadas por
interferencias electromagnéticas o fallos del sistema.
Posibles consecuencias: Deterioro de la calidad de imagen o de la precisión de los
parámetros de radiación.
Solución: Retire la fuente de interferencias (por ejemplo, un teléfono móvil) de la zona
de trabajo. Apague el sistema y vuelva a encenderlo. Preste atención a los posibles
mensajes de error durante el reinicio.

Instrucciones para preservar la seguridad básica y el rendimiento esencial en materia de

perturbaciones electromagnéticas durante la vida útil prevista
Realice cada año una inspección visual de los conectores y tornillos accesibles, así
como de la puerta del armario, para asegurarse de que su conexión eléctrica no se hay
Farm. Ig ar Fresa
565 ,
Técnico
ealthcare S.A.

a Gobet Manual de instrucciones

Di '014.428
Apoderada
Si:urbana Healthcare S,A. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

Página 23 de 39
deteriorado. Si observa algún deterioro, avise al Servicio Técnico de Siemens para qu
se sustituyan o reparen los componentes afectados. Así se asegura que las medidas
diseñadas para preservar la compatibilidad electromagnética del equipo sigan siendo
efectivas a lo largo de toda su vida útil.

Advertencia contra el uso del equipo cerca de emisores

La inmunidad de este equipo a la RF radiada se ha probado solo en determinadas
frecuencias seleccionadas; la utilización muy cerca de emisores en otras frecuencias
podría provocar errores de funcionamiento.

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la

esterilidad y si corresponde /a indicación de los métodos adecuados de reesterilización
N/A

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los
procedimientos apropiados para la re utilización, incluida la limpieza, desinfección, el
acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser
reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de
re utilizaciones.

Limpieza y desinfección
Apague MOBILETT Elara Max y desconéctelo de la alimentación de red antes de
limpiarlo o desinfectarlo.

Limpieza
Nunca use limpiadores abrasivos ni productos de limpieza con disolventes (p. ej.,
soluciones limpiadoras, alcohol o quitamanchas) ya que pueden dañar la superficie de
la coraza.

Limpieza de MOBILETT Elara Max

Limpie MOBILETT Elara Max con un paño humedecido con agua o con una solución
tibia de lavavajillas diluido en agua.

Limpieza de la cámara DAP (Opción)

Utilice un paño suave para no rayar la cámara.

Limpieza del detector móvil

La placa de contacto de carga de la parte trasera del detector debe estar
completamente seca antes de devolver el detector a la estación de acoplamiento. Si no,
el detector no se cargará suficientemente y las superficies de los contactos de carga
pueden corroerse.
Se recomienda limpiar primero la parte trasera del detector para que tenga más tiempo
para secarse mientras se limpia el frontal.
Limpieza de las pantallas y de los monitores LCD
Es necesario limpiar los monitores al menos cada dos meses.
Limpie la pantalla del monitor con un paño de algodón humedecido con agua.
Elimine las manchas más resistentes con una mezcla de 2/3 de agua y 1/3
alcohol. jis6csar Fresa
Far Ign.195

tor Técnico
ens Healthcare S.A.
•
a ela Gobet Manual de instrucciones a 23 de 38
hin .894.428
Apoderada
elemens Healthcare S.A. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 Seque inmediatamente la pantalla con un paño suave de algodón.
Limpie en cuanto pueda las manchas de contraste de la pantalla.

Desinfección
Desinfección del detector
Para desinfectar la superficie del detector, se recomienda utilizar soluciones líquidas de
desinfectantes surfactantes comerciales basados en los siguientes tipos de
compuestos:
Derivados de guanidina
Compuestos peróxidos
Compuestos cuaternarios
Derivados del cloro
No se recomienda el uso de desinfectantes basados en alcohol, éter de petróleo o
derivados de fenol, ya que pueden provocar daños en los materiales.

Protección del detector

PRECAUCIÓN
Limpieza y desinfección inadecuadas
Peligro de infección
Limpie y desinfecte todas las superficies contaminadas y todos los componentes que
puedan haber entrado en contacto con el paciente después de cada examen.
Use los agentes de limpieza y desinfectantes recomendados.
Proteja el detector portátil con una bolsa de plástico desechable.
Evite que el detector entre en contacto con compuestos yodados y demás colorantes
de gran intensidad.
Se recomienda usar una funda protectora durante los exámenes.

Desinfección de la unidad base y la pantalla del monitor

Para desinfectar la superficie de la unidad base y la pantalla del monitor se recomienda
utilizar soluciones líquidas de desinfectantes surfactantes comerciales basados en los
siguientes tipos de compuestos:
Alquilaminas
Derivados de guanidina
Compuestos peróxidos
Derivados de piridina
Compuestos cuaternarios
Derivados del cloro
Ácidos orgánicos (no son adecuados para el separador situado delante de la cubierta
del pie)
No se recomienda el uso de desinfectantes basados en alcohol, éter de petróleo o
derivados de fenol, ya que pueden provocar daños en los materiales.
Como norma general, no deben utilizarse pulverizadores desinfectantes, ya que la
sustancia pulverizada puede penetrar en el equipo. Si esto ocurre, ya no puede
asegurarse la seguridad del equipo (daño a los componentes electrónicos, formación de
mezclas inflamables en aire).
Use únicamente desinfectantes líquidos.
Como es sabido, ciertos componentes de los productos desinfectantes (p. ej. Los
aldehídos) son nocivos para la salud. Su concentración en el aire no debe singgr
g r Fresa
5
ecnico
ealthcare S.A.

la Gobet Manual de instrucciones de 38

16.894.428
Apoderada
S'emane Healthcare SA IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

Página 25 de 39
valor límite legalmente establecido. Recomendamos que siga las instrucciones de u
de los fabricantes de estos productos.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba

realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final,
entre otros;

Bloqueo del sistema

El sistema puede bloquearse temporalmente para impedir el acceso no autorizado a los
datos, el movimiento y los rayos X sin tener que apagarlo, de forma que el usuario
pueda continuar trabajando cuando vuelva a la unidad.

Modelo con bloqueo de llave

Gire la llave a la posición BLOQUEAR y quite la llave de la cerradura.

Modelo con bloqueo numérico

Pulse el botón BLOQUEAR del teclado numérico.

Los resultados de este bloqueo son:

El panel del generador muestra BLOQUEAR (bloqueo con llave) o CÓDIGO
(bloqueo numérico), respectivamente
La pantalla está bloqueada, por lo que no se puede acceder a los datos de paciente ni
a las imágenes
El motor está bloqueado
No son posibles los rayos X

Desbloqueo del sistema

Modelo con bloqueo de llave
Inserte la llave y gírela a la izquierda hasta la posición I.
Modelo con bloqueo numérico
Introduzca el PIN de 4 dígitos.
Tras desbloqueare! sistema, la pantalla y el motor volverán a estar disponibled .
Si la llave o el PIN (según el modelo del sistema) se pierde, olvida o no está disponible
por cualquier otra circunstancia, no se podrá utilizar el sistema.

Apagado del sistema completo

Almacenamiento del detector
MAX wi-D Tras completar las exposiciones, vuelva a insertar el detector MAX wi-D en el
compartimento correspondiente (cargador) del soporte del detector. Asegúrese de que
el asa apunte hacia arriba y de que los contactos de carga se alineen con el interior de
la unidad para que el procedimiento de carga se inicie.
MAX mini Vuelva a insertar el MAX mini en el compartimento correspondiente del
soporte del detector.

Desconexión del sistema

En ambos modelos (con interruptor de llave o con teclado), si el FLC y el generador
están conectados, la desconexión apagará el sistema completo, es decir, el FLC, e
generador y el motor.
Fa Oscar Fresa
19565
tor Técnico
ens Healthcare S.A.
Manual de instrucciones na 25 de 38
ele Gobet
DNI 18.894.428
Apoderada IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT
Slemane Healthcare S,A.

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Modelo con interruptor de Ilave1
El sistema se desconecta con el interruptor de llave:
Gire el interruptor de llave a la posición O (DESC.).
Continúe con el "Flujo de trabajo común para ambos modelos" Página 70.

Modelo con teclado numérico

El sistema se desconecta con el teclado numérico del panel de control y visualización:
Pulse el botón DESC. del teclado numérico en el panel de control y visualización.
Continúe con el "Flujo de trabajo común para ambos modelos".

Flujo de trabajo común para ambos modelos

Se concluyen y finalizan los procesos activos en segundo plano. Este proceso puede
tardar cierto tiempo.
Se cierra el programa de aplicación.
El sistema operativo del PC se cierra (monitor en negro), a menos que el sistema de
obtención de imágenes ya se haya desconectado.
Se desconecta todo el sistema, incluidos todos los dispositivos conectados.
Sin embargo, el detector wi-D sigue estando alimentado para cargar la batería.
1 Opción
Para evitar retrasos porque las baterías estén descargadas, se recomienda apagar
MOBILETT Elara Max por completo cuando no se use y conectado a la red eléctrica
para que las baterías se carguen.

Desconexión del cable de alimentación

Extraiga el cable de alimentación del enchufe de pared (1).

Tire levemente del cable para iniciar el enrollado automático del cable.
Sostenga con una mano el conector de alimentación mientras se enrolla el cable (2).
El cable de alimentación se recoge por completo en la unidad.
ADVERTENCIA
Conexión de la unidad a un enchufe sin puesta a tierra de protección.
Peligro de descarga eléctrica
La unidad solo debe conectarse a enchufes con puesta a tierra de protección.
PRECAUCIÓN
El operador o el paciente no ve el cable de alimentación
Lesiones provocadas por tropezar con el cable
do Oscar Fresa
P. 19565
rector Técnico
mens Healthcare S.A.
frt 4396 Gobet
94.428 Manual de instrucciones na 26 de 38
a, Apoderada
01,119111 Healthcare SA
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 Asegúrese de que el cable de alimentación esté extendido en el suelo y no prese
riesgo de tropiezo.
PRECAUCIÓN
El conector de alimentación choca con algo al retraerse
Lesiones a las personas, daños al sistema
Desconecte el conector de alimentación de la base de enchufe antes de retraerlo, y
sostenga el conector durante la retracción.

Desconexión de MOBILETT Elara Max con wi-D durante un periodo prolongado

En circunstancias normales, el sistema MOBILETT Elara Max con wi-D depende de la
alimentación eléctrica convencional. Si el dispositivo no está alimentado durante un
periodo largo, tanto las baterías del sistema como la batería del detector se descargan
completamente, lo que requiere la intervención del Servicio Técnico y, en ciertas
circunstancias, la sustitución completa de las baterías.
Si desea mantener la unidad desconectada durante un periodo prolongado, contacte
con el Servicio Técnico por adelantado.

Retirada del servicio

Si desea tener la unidad desconectada hasta por una semana, p. ej., durante un cambio
de ubicación, haga lo siguiente:
Asegúrese de que el sistema esté completamente cargado.
Extraiga las baterías de los detectores y almacénelas en lugar seguro.
Desconecte completamente la unidad y desenchúfela de la red eléctrica.
Pulse el botón TRANS del compartimento de almacenamiento, en la parte posterior
de la unidad.
Ahora puede dejar la unidad desconectada de la red eléctrica hasta una semana.
A continuación, se puede colocar manualmente.

Arranque
Para volver a poner en servicio el sistema MOBILETT Elara Max con wi-D, siga las
instrucciones anteriores en orden inverso:
Asegúrese de que la unidad no esté conectada a la red eléctrica.
Pulse el botón TRANS (es visible el círculo verde) del compartimento de
almacenamiento, en la parte posterior de la unidad.
Conecte la unidad a la red eléctrica.
Monte la batería del detector en MAX wi-D y ponga MAX wi-D en el soporte del
detector para que se cargue.
Asegúrese de las baterías del sistema y del detector estén completamente cargadas
antes de volver a usar la unidad.

Transporte
Desplace la unidad usando el desplazamiento motorizado. Para ello, la unidad debe
estar encendida (la unidad está completamente conectada o muestra "MOVER" en la
pantalla del panel del generador).
Si desea transportar la unidad una distancia larga o por suelos desiguales, el sistema de
obtención de imágenes debe desconectarse.

Antes del transporte

Compruebe si el seguro de transporte del sistema articulado funciona correctp cio Oscar Fresa
.P. 19565
ctor Técnico
ns Healthcare S.A.
ríela Gobet Manual de instrucciones a 27 de 38
6.894.428
Apoderada
&amena Healthcare S.A.
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 Compruebe si el asa del brazo articulado encaja al usar el seguro de transporte.

Desplazamiento del sistema

Al desplazar el sistema, se debe respetar lo siguiente:
Desconecte el cable de alimentación y el cable de red LAN de los enchufes de pared.
La inclinación máxima para el desplazamiento motorizado es 7° .
PRECAUCIÓN
Choque del brazo con objetos
Lesiones a las personas, daños al sistema
El sistema del brazo debe bajarse y asegurarse en la posición de transporte antes de
mover el sistema.
PRECAUCIÓN
El sistema no puede pararse en una pendiente
Lesiones a las personas, daños al sistema
No transporte MOBILETT Elara Max por una pendiente de más de 7 grados.
- Los frenos no pueden retener el sistema en una pendiente más pronunciada.

Desplazamiento a motor
El control del desplazamiento incluye una función que impide la aceleración sin control
de la unidad MOBILETT Elara Max. Puede producirse una aceleración incontrolada, por
ejemplo, en caso de pendiente o si se aplica fuerza adicional al impulso de MOBILETT
Elara Max. La alimentación del motor se interrumpe hasta que MOBILETT Elara Max
reduzca la velocidad. Así se evitan posibles accidentes en caso de que el operador
pierda el control de MOBILETT Elara Max.
Mientras el motor esté funcionando, no se puede conectar la radiación ni cargar el
detector.

Empuñadura para el control de dirección y velocidad

Interruptor de seguridad (parte trasera del asa)
Para controlar el dispositivo, empuje el asa en la dirección de desplazamiento deseada.
Aumente la presión para controlar la velocidad del movimiento:
Empuje el asa hacia delante manteniendo pulsado el interruptor de seguridad.
Para cambiar de dirección, empuje el asa hacia atrás manteniendo pulsado el
interruptor de seguridad.

Fa cio Oscar Fresa

.P. 19565 --
ector Técnico
ens Healtheare S.A.
la Gobet
DNI 18.894.428 Manual de instrucciones a 28 de 38
Apoderada
Blsmçns Hetalthcare S.A.
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3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, /a informació
relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe s
descripta.

Cálculo de la radiación
La unidad MOBILETT está equipada con un sistema de medición del DAP. No obstante,
a la hora de estimar la dosis de exposición del paciente, se puede calcular el producto
dosis-superficie.

Producto dosis-superficie
El producto dosis-superficie (DAP) ( Gy x m2) es una medida de la dosis de radiación
absorbida por superficie expuesta.
El producto dosis-superficie depende de:
La tensión del tubo de rayos X, U (kV)
La cantidad de carga, Q (mAs)
La filtración permanente (inherente) de la cuba monobloc (mm Al)
El ajuste del colimador, Sx y Sy
Para obtener un valor DAP correcto, debe asegurarse de que ninguna parte del campo
de radiación esté fuera del objeto expuesto. Asegúrese de que el campo luminoso esté
fijado al tamaño de imagen correcto.
Además, asegúrese de que ambos botones del colimador indiquen realmente el valor de
la escala "O" cuando están en la posición cero. Si no, pida al Servicio Técnico que ajuste
los botones.
El Diagrama 1 muestra los valores de Y (u Gy x m2/mAs) con una tensión del tubo de
60-120 kV. El valor de Y puede usarse como factor de conversión para determinar el
producto dosis-superficie (DAP). En el diagrama se muestran los valores máximos de Y
para la familia de sistemas MOBILETT. En la mayoría de los casos, esto implica que el
DAP estimado es algo mayor que el DAP real.
a
120

10

GO 70 80 90 180 110 120

Tensión del tubo, U (W)

Diagrama 1

Cálculo del producto dosis-superficie Oscar Fresa

19565
ctor Técnico
ens Healthcare S.A.

era Gobet Manual de instrucciones na 29 de 38

DM 16.894.428
Apoderada
lemens I;lealthcare SA IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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El producto dosis-superficie (DAP) se calcula con la Ecuación (1):
Ecuación (1): DAP = Y x Sx x Sy xQxk
Y (ji Gy x m2/mAs): factor de conversión
Sx: valor de la escala de ajuste del colimador (eje x)
Sy: valor de la escala de ajuste del colimador (eje y)
Q (mAs): cantidad de carga durante la exposición
Constante del colimador k = 0,004
Lea el valor de Y (u Gy x m2/mAs) del Diagrama 1 correspondiente a la tensión del
tubo (kV) durante la exposición.
Calcule el producto dosis-superficie (DAP) con la Ecuación (1).
Ejemplo: Cálculo del DAP
Exposición con U = 85 kV, Q = 10 mAs y valores de la escala de ajuste del colimador Sx
= 4 y Sy = 4.

Valor de la escala de ajuste del colimador

En el Diagrama 1, lea el valor de Y para U = 8$ kV.

Factor de rendimiento de dosis

Y [µGy x m2/mAs)
70

60
Y. 57
50

40

30

20

10 Tensión del tubo

U li<VJ
60 70 80 90

U=85
Y = 57 Gy x m2/mAs Fa o Oscar Fresa
19565 -
tor Técnico
ns Healthcare S.A.
G linfa Gobet Manual de instrucciones 30 de 38
i6.834.428
Apoderada
filomena Healltie,are SA. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 Calcule el producto dosis-superficie con la Ecuación (1):
DAP = 57 /A Gy x m2/mAs x 10 mAs k 4 x 4 x 0,004 = 36,48 bt Gy m2

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento
del producto médico

Instalación, reparaciones o modificaciones

Las modificaciones o actualizaciones del producto deben realizarse de acuerdo con las
disposiciones legales y las normas técnicas genéricas.
Siemens no puede aceptar la responsabilidad de las características de seguridad,
fiabilidad y prestaciones del equipo como fabricante, montador, instalador o importador
si:
DELa instalación, ampliaciones del equipo, reajustes, modificaciones o reparaciones
son realizadas por personas no autorizadas por nosotros para ello.
E [nos componentes que afecten al funcionamiento seguro del producto no se
sustituyen por repuestos originales en caso de un fallo de funcionamiento.
noLa instalación eléctrica de la sala no cumple los requisitos de la normativa VDE o la
normativa local correspondiente.
O El producto no se utiliza de acuerdo con el Manual del operador.
Documentos técnicos Si lo solicita, podemos ofrecerle documentos técnicos del
producto, abonando el importe correspondiente.
Esto no implica una autorización para realizar reparaciones.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en

condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a
influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones
de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras

Protección contra descargas eléctricas

Alimentación de red
Para todos los productos utilizados en un sistema de rayos X deberá realizar la
alimentación eléctrica a través de un contactor u otro circuito de protección multipolo
integrado en la instalación.
La instalación de la sala debe cumplir la norma DIN VDE 0100-710 o las
correspondientes disposiciones nacionales.
Cubiertas Si las tapas de los enchufes (especialmente las de los módulos de mando)
están dañadas, deben reemplazarse.

CEM (Compatibilidad electromagnética)

Los equipos médicos técnicos requieren precauciones especiales relativas a la CEM.
Deben instalarse y ponerse en servicio según la información sobre CEM ofrecida en la
documentación adjunta.
Los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF pueden afectar a los equipos
de tecnomedicina.

Las radiointerferencias del sistema afectan a los equipos cercanos

Riesgo de fallo de los equipos cercanos. o Oscar Fresa
.P. 19565
ector Técnico —
mens Healthcare S.A.
tela Gobet Manual de instrucciones 31 de 38
.894A28
Apoderada
%mons Hiaaltheare S.A.
IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 Reoriente o recoloque el equipo o sistema, o blinde su ubicación.
Pruebe el funcionamiento del equipo en su nueva ubicación.
PRECAUCIÓN

Interferencias electromagnéticas o avería del sistema

Deterioro de la calidad de imagen
Retire la fuente de interferencias (por ejemplo, un teléfono móvil o un dispositivo
eléctrico) de la zona de trabajo.
*Apague el sistema y vuelva a encenderlo.
Preste atención a los posibles mensajes de error durante el reinicio.

Cables externos
Cable de alimentación 4m
Cables de exposición Cable en espiral de 5 m

El uso de accesorios, transductores o cables distintos de los especificados y vendidos

por el fabricante del equipo o sistema como piezas de repuesto para los componentes
internos puede provocar un aumento de las emisiones, o una disminución de la
inmunidad del equipo o sistema.

Precauciones sobre CEM: 3.a edición

Los equipos electromédicos exigen precauciones especiales relativas a la
compatibilidad electromagnética (CEM). Cuando sea pertinente, siga la información
sobre CEM ofrecida en la documentación adjunta.
Los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF pueden afectar a los
dispositivos electromédicos.
El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, con
excepción de los transductores y cables comercializados como repuestos por el
fabricante del producto, puede provocar un aumento de las emisiones o una
disminución de la protección del producto.
No se menciona el cableado fijo del producto, ya que el usuario no puede retirarlo. Este
cableado forma parte integral del producto y se tuvo en cuenta al realizar todas las
mediciones de CEM.
Los accesorios, transductores y cables enumerados en el presente documento no
afectan a la conformidad del producto de XP según la norma IEC 60601-1-2:1007.

Recomendaciones y declaración del fabricante:

Eemisiones electromagnéticas
MOBILETT Elara Max se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético
como el indicado a continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario asegurarse de
que Mobilett se maneje en tal entorno.

Oscar Fresa
M. riela Gobet 19565
DNI 16.894.428 ctor Técnico
ens Healthcare S.A.
Apoderada
&emane Healthcare S.A. Manual de instrucciones na 32 de 38

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 Prueba de emisiones Conformidad Directrices sobre el entorno electromagnético

Emisiones RF MOBILETT Elara Max solo utiliza energía HF para su funciona-

(radio frecuencia) miento interno. Porto tonto, sus emisiones de RE son muy bajas
Grupo 1 y no es probable que provoquen interferencias en los equipos
CISPR 11 electrónicos cercanos.

Emisiones RE El sistema no es adecuado para su uso en locales domésticos ni

en locales conectados directamente a una red eléctrica pública
CISPR 11 Clase A utilizada para propósitos domésticos.
Emisiones de armónicos

IEC 61000-3-2 Clase A

Fluctuaciones de tensión/
emisiones intermitentes Cumple
IEC 61000-3-3

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad frente a interferencias

electromagnéticas
Mobilett está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica
a continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario asegurarse de que Mobilett se
maneje en tal entorno.

scar Fresa
565
Técnico
althcare S.A.
M. Ga6pjola Gobet Manual de instrucciones Pági de 38
DNI 16.894.425
APaderada
Stementilealthcare S.A.
IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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Pruebas de inmunidad Nivel de prueba Nivel de Directrices sobre el entorno
a las interferencias IEC 60 601 conformidad electromagnético
li
Descarga electrostática ±6 kV descarga al ± 6 kV descargo al Los suelos deben ser de modero, cemento o
contacto contacto losas cerámicas. Si el suelo está revestido
IEC 61000-4-2
con un material sintético, la humedad
±8 kV descarga al ±8 kV descargo al
relativa debe ser, al menos, del 30%.
aire aire

Transitorio eléctrico ±2 Mi en lineas de ±2 kV en líneas de La calidad del suministro eléctrico debe ser
rápidotáraga alimentación alimentación la habitual en entornas hospitalarios o
comerciales.
IEC 61000-4-4 ±1 kV en líneas de ±1 kV en líneas de
entrada y salida entrada y salida

Sobretensiones ± 1 kV tensión en ±1 kV tensión en La calidad del suministro eléctrico debe ser

modo normal modo normal la habitual en entornas hospitalarios o
IEC 61000-4-5
comerciales.
±2 kV tensión en ±2 kV tensión en
modo común modo común

Bajadas de tensión, <5% UT <5% UT Lo calidad detsuministro eléctrico debe ser

interrupciones breves y (> 95% de caído (>95% de caida la habitual en entornos hospitalarios o
fluctuaciones de la en UT) en 0,5 ciclos en LIT) en 0,5 ciclos comerciales. Si el usuario necesito que
tensión de alimentación MON& continúe funcionando durante
40% UT 40% UT
las interrupciones de alimentación
IEC 61000-4-11 (60% de caída (60% de caída
eléctrica, se recomienda que Mobilett se
en UT ) en 5 ciclos en UT) en 5 ciclos
alimente de un sistema de aumentación
70% LIT 70% UT ininterrumpida o una batería.
(30% de caída (30% de caída
Mobitett tiene una corriente de entrada
en UT ) en 25 ciclos en UT) en 25 ciclos
nominal de más de 16 A por fase.
< 5% UT
(>95% de caída (>95% de caída
en UT ) en 5 ciclos en UT) en 5 ciclos

Campo magnético 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia

de la frecuencia de eléctrica de alimentación no deben exce-
alimentación (50/60 Hz) der el nivel habitual en los entornas
comerciales u hospitalarios.
IEC 61000-4-8
NOTA: tiT es la tensión de la red de CA antes de aplicar el nivel de prueba.

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad frente a interferencias

electromagnéticas MOBILETT Elara Max se ha diseñado para su uso en un entorno
electromagnético como el indicado a continuación. Es responsabilidad del cliente o
usuario asegurarse de que Mobilett se maneje en tal entorno.

nada Oscar Fresa

M.P. 19565
Director Técnico
iemens Healthcare S.A.

M. Gabrie a Gobet Manual de instrucciones gina 34 de 38

DNI 16.894428
Apoderada
Simons Healthcare S.A. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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Pruebas de inmunidad Nivel de prueba Nivel de Directrices sobre el entorno electromagnético 1
a las interferencias IEC 60601 conformidad 11
<
Los dispositivos portátiles y móviles de
telecomunicación mediante RF no deben utilizarse
más cerca de ninguna parte de Mobilett (cables
incluidos) que la distancia de protección recomen-
dada basada en el cálculo de lo frecuencia de
transmisión.
Distancia de separación recomendada

RF conducida 3 V Vrms 3 Ver d = 1,2 x (P) (312)

IEC 61000-4-6 De 150 kHz a 80 MHz

RF radiada 3 V Vrms 3 Vef d = 1,2 x (P) (1/2); de 80 MHz a 800 MHz

IEC 61000-4-3 De 80 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 x (P) 11/2); de 800 MHz a 2,5 GHz
Donde Pesto potencia nominal máxima de solida
del transmisor en vatios (W), según el fabricante,
y d es la distancia de separación recomendada,
en metros (m).
Las intensidades de campo procedentes de trans-
misores RF fijos, determina mediante un estudio
electromagnético sobre el terreno°, deben ser infe-
riores al nivel de conformidad en cado rango de
frecuenciab.
Pueden producirse interferencias en los proximida-
des de cualquier equipo eléctrico y, en particular,
de los equipos marcados con el símbolo siguiente:

oto)
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica lo distancio de separación del rango de frecuencia mayor.
Nota 2: Puede que estas directrices no sean aplicables o todas los situaciones. La propagación electromagnética se
ve afectada parlo absorción y la reflexión en estructuras, objetos y personas.
° Las intensidades de campo de los transmisores fijos, corno las estaciones base de radioteléfonos (móviles/
inalámbricos) y rodios terrestres móviles, emisoras de radioaficionados, emisiones en AM y FM, así como emisiones
de televisión, no pueden calcularse con precisión de forma teórica y, parto tonto, no pueden predecirse. Para valorar
el entorno electromagnético en lo que concierne a los transmisores fijos, debe considerarse la realización de un
estudio electromagnético del emplazamiento. Silo intensidad del campo medida en el lugar de uso de Mobilett
excede el nivel de cumplimiento RF aplicable indicado anteriormente, deberá observar el sistema con atención para
verificar su funcionamiento normal. Si observa un comportamiento inusual, es posible que deba tomar medidas
adicionales (como p. ej. orientación diferente o cambio de ubicación del sistema).
Por encima del rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

Precauciones sobre CEM: 4.a edición

5.5.1 Declaración de conformidad en materia de inmunidad y de emisiones
El producto cumple los siguientes niveles de prueba de la norma IEC 60601-1-2:2014

lo Oscar Fresa
P. 19565
ctor Técnico
ns Healthcare S.A.
riela Gobet Manual de instrucciones na 35 de 38
DNI 16.804A28
Apoderada
&amena Healthcare S.A.
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Prueba de emisiones: Norma CEM básica Nivel de conformidad:
método de prueba:

Emisiones de RF conducidas CISPR11 Grupo 1, Clase A 1/41

y radiados

Prueba de inmunidad: Norma CEM básica Nivel de conformidad:

método de prueba:
Descarga electrostática IEC 61000-4-2 ± 8 kV al contacto

± 2, 4, 8, 15 kV ot aire

Transitorio eléctrico rápido/ IEC 61000-4-4 ± 2 kV en líneas de alimentación; 100 kHz de frecuencia de
ráfaga repetición

± 1 kV en líneas de entrada/solida; 100 kHz de frecuencia de

repetición

Sobretensión IEC 61000-4-5 t 0,5,1, 2 kV de línea a tierra

± 0,5,1 kV de línea a línea

Caídas de tensión en las IEC 61000-4-11 n. a.

líneas de alimentación
Interrupciones de tensión en IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300 ciclos
las líneas de alimentación
Campo magnético de la IEC 61000-4-8 n. a.
frecuencia de alimentación
(50 o 60 Hz)
Pedurbaciones conducidas, IEC 61000-4-6 De 150 kHz 080 MHz: 3 Vrms
inducidas por campos de RE 6 Vrms en bandos ISM entre 0,15 MHz y 80 MHz

Campos electromagnéticos IEC 61000-4-3 80 MHz -2,7 GHz: 3 V/m

de RF radiados

nacía Oscar Fresa

M.P. 19565
Director Técnico
a Gobet Siemens Healthcare S.A.
DNI 16.694428
Manual de instrucciones ágina 36 de 38
Apoderada
Siemems Healthcare S.A.

IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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Prueba de inmunidad: Norma CEM básica Nivel de conformidad:
método de prueba:

Campos de proximidad IEC 61000-4-3 Banda: 380 - 390 MHz; Servicio: TETRA 400;
emitidos por los equipos de Frecuencia de pruebo: 385 MHz; Modulación de pulsos:18 Hz;
comunicación por Nivel de prueba de inmunidad: 27 V/m
RF inalámbricos Banda: 430 - 470 MHz; Servicio: GMRS 460; FRS 460;
Frecuencia de prueba: 450 MHz; Modulación de frecuencia
con ± 5 kHz de desviación y onda sinusoidal del kHz;
Nivel de prueba de inmunidad: 28 V/m
Banda:704 - 787 MHz; Servicio: Banda LTE 13,17;
Frecuencia de prueba:710, 745, 780 MHz; Modulación de
pulsos: 217 Hz; Nivel de prueba de inmunidad: 9 V/m
Banda: 800 - 960 MHz; Servicio: GSM 800/900; TETRA 800;
iDEN 820 CDMA850; banda LTE 5;
Frecuencia de pruebo: 810, 870,930 MHz; Modulación de
pulsos: 18 Hz; Nivel de prueba de inmunidad: 28 V/m
Bando:1700 -1990; Servicio: GSM 1800; CDMA 1900;
GSM 1900; DECT; banda LTE 1.3, 4, 25; UMTS;
Frecuencia de prueba: 1720, 1845, 1970 MHz; Modulación de
pulsos: 217 Hz; Nivel de prueba de inmunidad: 28 V/m

Banda: 2400 - 2570 MHz; Servicio: Bluetooth;

WLAN 802.11 b/g/n; REID 2450; bando LTE 7;
Frecuencia de prueba: 2450 MHz; Modulación de
pulsos: 217 Hz; Nivel de prueba de inmunidad: 28 V/m

Bando:5100 - 5800 MHz; Servicio: WLAN 802.11 a/n;

Frecuencia de prueba:5240, 5500, 5785 MHz; Modulación de
pulsos: 217 Hz; Nivel de prueba de inmunidad: 9 V/m

Protección contra incendios

Si se produce un incendio, apague inmediatamente todo el sistema, esto es,
desconéctelo de la alimentación de red principal.
OPulse el botón de DESCONEXIÓN de emergencia o accione el interruptor principal o
de desconexión.
DLI Utilice un extintor de CO2
DO ¡No utilice agua!
LIEPóngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Siemens antes de
realizar cualquier trabajo de restauración y antes de volver a iniciar el sistema.

Protección contra explosiones

Precaución
Incendio en el sistema o en sus proximidades
Peligro de lesiones al paciente y al personal, y daños a la propiedad
Riesgo de envenenamiento por los gases originados por la combustión de los plásticos
ElDesconecte el sistema en caso de incendio.
E:Asegúrese de que usted y el paciente saben dónde están las salidas.
imAsegúrese de que sabe dónde están localizados los extintores de incendio
familiarícese con su uso.
Advertencia
cio Oscar Fres
M.P. 19565
[rector Técnico
emens Healtheare S.A.
Manual de instrucciones gina 37 de 38
M. G la Gobet
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Apoderada
elom@ns Healthaare S,A. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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El sistema no está diseñado para su uso en zonas con riesgo de explosión No cumpl
con los requisitos de la clasificación AP/APG
¡Peligro de explosión!
ONo use el equipo en zonas con peligro de explosión.

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto

médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la
elección de sustancias que se puedan suministrar
N/A

3.14. Eliminación

Eliminación
Las disposiciones legales nacionales pueden contener normas especiales sobre la
eliminación y la gestión de residuos de este sistema. Para evitar contaminación
ambiental y lesiones a personas, se recomienda contactar con Siemens para eliminar el
sistema.

Material de protección contra la radiación

Plomo en la cuba monobloc, aprox. 1,9 kg
Plomo en el colimador, aprox. 1,0 kg
Plomo en las soldaduras de las placas del PC, aprox. 0,3 kg
Aceite del transformador • Aceite en la cuba monobloc, aprox. 8,6 kg
Plásticos • Material de aislamiento de los cables (PVC), aprox. 0,5 kg
Condensadores electrolíticos
Los condensadores deben descargarse. Contacte con el Servicio Técnico de Siemens.
Condensadores en el bloque de condensadores, aprox. 28 kg
Condensadores en el resto de circuitos electrónicos, aprox. 0,8 kg
Peligros mecánicos Avise al Servicio de Atención al Cliente de Siemens.
El muelle debe estar destensado
Debe romperse el vacío del tubo en la cuba monobloc, llenándolo cuidadosamente

Baterías • Batería de respaldo en la placa de circuito impreso, aprox. 0,05 kg

Baterías de ácido-plomo selladas y libres de mantenimiento
Batería de la unidad de telemando (opción), aprox. 50 g

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del
mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone
sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos.
N/A

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

N/A

arrif.jo4cio Oscar Fres

.P.19565
irector Técnico
emens Healthcare S.A.

Manual de instrucciones uta 38 de 38

M. G I la Gobet
DNI 16.894.428
Apoderada
@Imane Healthcare S.A. IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

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 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2020 - Año del General Manuel Belgrano

Hoja Adicional de Firmas

Anexo

Número: IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRES

Viernes 31 de Enero de 2020

Referencia: Rot. e. Ins. de Uso - Siemens Healthcare S.A

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Date: 2020.01.31 [Link] -03:00

Marcela Claudia Rizzo

Directora Nacional
Instituto Nacional de Productos Médicos
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica

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Date: 2020.01.31 [Link] -03:00
 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2020 - Año del General Manuel Belgrano

Certificado - Redacción libre

Número: CE-2020-18830838-APN-ANMAT#MS

CIUDAD DE BUENOS AIRES

Miércoles 25 de Marzo de 2020

Referencia: 1-47-5259-19-7

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente Nº: 1-47-5259-19-7

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo
con lo solicitado por SIEMENS HEALTHCARE S.A., se autoriza la inscripción en el Registro Nacional de
Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Sistema Radiográfico Digital

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 18-430 Sistemas Radiográficos, Digitales.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Siemens Healthineers

Clase de Riesgo: III

Indicación autorizada: Exposición radiográficas de cuerpo entero en pacientes pediátricos, adultos y bariátricos.

Modelo/s: Mobilett Elara Max

Período de vida útil: 10 años

Forma de presentación: Unidad principal y accesorios

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

1-Siemens Healthcare GmbH

2-Siemens Healthcare S.L.

Lugar/es de elaboración:

1-Henkestr. 127-91052 Erlangen-Alemania.

2-Avenida Leonardo da Vinci 15- 28906 Getafe (Madrid)-España

Se extiende el presente Certificado de Autorización e Inscripción del PM 1074-817, con una vigencia cinco (5) años
a partir de la fecha de la Disposición autorizante.

Expediente Nº 1-47-5259-19-7

Disposición Nº

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Date: 2020.03.25 [Link] -03:00

Valeria Teresa Garay

Subadministradora Nacional
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica

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