Farmaco

UNIDAD VI vigilancia
Dra. Sandra García Medina
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

La aplicación del conocimiento de la

epidemiología, sus métodos y razonamiento, al

estudio de los efectos benéficos y adversos, y el

uso de los medicamentos en poblaciones

humanas

Hartzema, G. (1991)
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

Lo buscamos es: Por que surge

• Describir • Por las consecuencias

• Explicar del uso generalizado de
• Controlar y (en lo los medicamentos
posible)
• Predecir • Por la necesidad de
• Los efectos y usos de los evaluar su eficacia y
tratamientos seguridad
farmacológicos en una
población, un espacio y
un tiempo determinados
¿POR QUE SURGE LA
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA?

A finales del S-XIX Se observó la

muerte súbita en pacientes
anestesiados con cloroformo

En los 30s, se identificaron 100

muertes asociadas al uso de Jarabe
de Sulfanilamida que contenía
dietilenglicol

A fines de los 50s y principios de los

60s, un médico alemán correlaciona
la aparición de focomelia con la
talidomida
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

1) Farmacovigilancia

• La SEGURIDAD de los fármacos

2) Estudios de utilización de medicamentos

• Beneficios, riesgo e impacto en los tratamientos

FARMACOVIGILANCIA

“La ciencia y actividades relacionadas

con la detección, valoración,
entendimiento y prevención de efectos
adversos o de cualquier otro problema
relacionado con medicamentos.”
Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002
¿POR QUÉ REALIZARLA?

Profesionales de la
Paciente
salud
Conocer los
riesgos y
beneficios de los
medicamentos

Fabricante Autoridad
LA INFORMACIÓN PUEDE
DIFERIR DE UN PAÍS A OTRO
DEBIDO A:

Procesos de Indicaciones y
producción dosis

Genética,
alimentación y Calidad
tradiciones de farmacéutica
la población
DEFINICIONES

Evento adverso (EA)

•Cualquier ocurrencia médica

indeseable que pueda presentarse
durante la etapa de investigación
clínica de un medicamento pero
que no necesariamente tiene una
relación causal con el mismo
DEFINICIONES

Sospecha de reacción adversa

• A cualquier manifestación clínica no deseada que dé

indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o
más medicamentos

Reacción adversa a un medicamento (RAM)

• Es aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que

ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para
la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad,
o para la modificación de una función fisiológica
FACTORES ASOCIADOS A LA
APARICIÓN DE REACCIONES
ADVERSAS

Edad

• Se han puesto de manifiesto que los

individuos mayores de 60 años son mas
susceptibles de presentar RA

Sexo

• Se ha detectado un mayor número de

RA en las mujeres que en los varones
FACTORES ASOCIADOS A LA
APARICIÓN DE REACCIONES
ADVERSAS

Estado patológicos

• Enfermedades que modifiquen la

biotrasformación o eliminación del fármaco
• Exacerban tras la administración de un
fármaco determinado

Empleo inapropiado del fármaco

• Se ha estimado que el 0.18 % de las recetas

contienen errores potencialmente graves
DIAGNOSTICO DE LAS
REACCIONES ADVERSAS
Cinco razones por las cuales muchas reacciones adversas pasan
inadvertidas:
• La reacción puede ser tan extraña y la utilización del fármaco tan
frecuente que la relación puede pasar inadvertida
• EI fármaco da lugar a alteraciones muy similares a una enfermedad
común
• Retraso en la aparición del efecto adverso
• El fármaco simula una recaída de una enfermedad o una
alteración en un individuo susceptible de padecer una enfermedad
determinada
• La situación clínica es tan compleja que su relación con un fármaco
puede pasar inadvertida
Cuanto mas retraso exista entre la toma del fármaco y la aparición de la
RA, mas difícil es establecer su relación
Evaluación de los Farmacovigilancia

medicamentos
DESARROLLO DE LOS
MEDICAMENTOS

Eficacia Efectividad

• Efecto del • Efecto en

medicamento condiciones
en de uso
condiciones habitual
optimas de (práctica
uso (ensayo) clínica)
 DIFERENCIAS ENTRE EL ENSAYO
CLÍNICO Y LA REALIDAD
Realidad Ensayo
Pacientes Heterogéneos Homogéneo
Otras patologías Presentes Ausente
Otros
Frecuentes Raros
medicamentos
Tratamiento Variable Definido
Tiempo Larga duración Corta duración
Variable
Cumplimiento Muy variable (depende de la
fase)
CARACTERÍSTICAS DE LAS REACCIONES
ADVERSAS DIFÍCILMENTE DETECTABLES
ANTES DE LA COMERCIALIZACIÓN

Asociadas a otras
Surgidas con el
Poco frecuentes medicaciones
uso crónico
(interacciones)

Según grupos Diseño del

Con intervalo de
especiales de medicamento y
latencia largo
pacientes del envase

Formulaciones
Sobredosificacian
especiales
¿ QUÉ PUEDE ESTAR ASOCIADO
A LA PRESENCIA DE UNA
REACCIÓN ADVERSA ?

Dosis inapropiadas

Prescripción del Fármaco inapropiado

Vía de administración incorrecta

Dispensación del fármaco erróneo

No dar la información adecuada al paciente

Fármaco caduco

El efecto del medicamento

¿CÓMO IDENTIFICO LA
CAUSA MÁS PROBABLE?
Causalidad……

• El estudio de la relación etiológica entre una exposición

y la aparición de un efecto

Postulados de Bradford-Hill

• Fuerza de la asociación
• Coherencia
• Temporalidad
• Relación dosis-respuesta
• Verosimilitud
• Analogía
• Reversibilidad
ALGORITMO DE NARANJO Y
COLS. 1981

Principios

• Es una escala de probabilidad que contempla la

secuencia temporal entre el medicamento
sospechosos y la aparición del cuadro clínico
• Plausibilidad de la relación de causalidad,
antecedentes
• Desenlace después de la suspensión
• Repetición del episodio clínico – reexposición
• Posible existencias de causas alternativas
• Existencia de información adicional –
exploraciones complementarias para descartar
otras etiologías
VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD -
ALGORITMO DE NARANJO
Definida

• Presenta una secuencia temporal razonable con respecto a la administración del

fármaco
• Sigue un patrón de respuesta conocido
• Se confirma con su suspensión y reaparece con la reexposición

Probable

• Reacción temporal razonable con respecto a la administración del fármaco, se

confirma con su suspensión
• No puede ser explicado por la situación clínica del paciente

Posible

• La reacción presenta una secuencia temporal razonable con respecto a la

administración del fármaco
• Podría explicarse por la situación clínica del paciente o por otros fármacos
administrados

Dudosa

• La reacción no cumple ninguno de los criterios anteriores

CATEGORÍAS
PROBABILÍSTICAS - OMS

CIERTA

•Temporalidad plausible con relación a la administración del

medicamento.
•No puede explicarse por el padecimiento o por otros medicamentos.
•Respuesta plausible a la suspensión de su administración.
•Reacción definitiva farmacológico reconocido.
•Readministración necesaria.

PROBABLE

•Relación de temporalidad razonable.

•Improbable de atribuir al padecimiento o a otros medicamentos.
•Respuesta clínicamente razonable a la suspensión de la
administración.
•No se requiere la readministración.
CATEGORÍAS
PROBABILÍSTICAS - OMS

POSIBLE

• Relación de temporalidad razonable

• Puede explicarse por el padecimiento o por la
administración de otros medicamentos.
• No se dispone de la información relacionada con la
suspensión.

IMPROBABLE / DUDOSA

• Relación de temporalidad dudosa.

• El padecimiento o la administración de otros
medicamentos pueden explicarla de manera plausible.
CATEGORÍAS
PROBABILÍSTICAS - OMS

CONDICIONAL/ INCLASIFICABLE

• Se necesitan más datos para poder

evaluarla correctamente o los datos
adicionales están siendo examinados.

NO EVALUABLE-INCLASIFICABLE

• No se puede analizar porque la

información es insuficiente o
contradictoria.
CLASIFICACIÓN DE RAM:
SEVERIDAD (INTENSIDAD )
Interfiere con las actividades habituales
(pudiendo provocar bajas laborales o
escolares). Requiere de tratamiento
farmacológico y la suspensión del
Severa medicamento causante del evento, reacción
o sospecha de reacción.

Se presentan con signos y síntomas fácilmente

tolerados, no necesitan tratamiento, ni
prolongan la hospitalización y no
Moderada necesariamente requiere de la suspensión del
medicamento.

Se presentan con signos y síntomas

fácilmente tolerados, no necesitan
Leve tratamiento, ni prolongan la
hospitalización y no necesariamente
requiere de la suspensión del
medicamento.
CLASIFICACIÓN POR
GRAVEDAD

Graves (serias)

•Cualquier manifestación clínicamente importante que se presenta

con la administración de cualquier dosis de un medicamento, y que:
•Causan la muerte de paciente.
•Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se
presentan.
•Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
•Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
•Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.

No Graves

•A los eventos, sospechas y reacciones adversas que no cumplan los

criterios de gravedad.
DE ACUERDO DE LA CALIDAD DE
LA INFORMACIÓN
Grado 2
Grado 0 Grado 3
Grado 1

Denominación
genérica y
distintiva Reaparición de
Nombre del la manifestación
paciente Fecha de la clínica a su
RAM readministración
Posología, vía de
administración

Notificador Fecha de inicio

y termino del
Motivo de
tratamiento prescripción y
consecuencia
del evento

Medicamento
sospechoso
Datos de historia
clínica
NOM-220-SSA1-2012
EVALUACIÓN DE LOS
MEDICAMENTOS

Precomercialización Poscomercialización

Fase I a
Pasiva
III Recoge información
en las condiciones
Recoge información sobre de uso habitual
eficacia y seguridad que
justifique su comercialización Activa
Efecto adverso
TIPOS DE ESTUDIOS PARA
DETECTAR EFECTOS ADVERSOS
TRAS LA COMERCIALIZACIÓN

Estudios descriptivos
Registros
Cohortes sin
Notificación espontanea nacionales de
grupo de control
morbimortalidad

Estructurada No estructurada
TIPOS DE ESTUDIOS PARA
DETECTAR EFECTOS ADVERSOS
TRAS LA COMERCIALIZACIÓN

Estudios analíticos
Experimentales Observacionales

Cohortes con
Ensayo clínico Casos y
grupo de
controlado controles
control
MÉTODOS DE
FARMACOVIGILANCIA DE
ACUERDO CON LA GUÍA ICH E2E

Estudios
Estudios
Vigilancia pasiva Vigilancia activa comparativos
descriptivos
observacionales

Estudios de
Sitios centinelas prevalencia Estudios de la
Reporte
historia natural
espontáneo Estudios de de la
de SRA casos y enfermedad
controles
Monitoreo de
consumo de
medicamentos

Estudios de
Estudios de
Series de casos utilización de
cohorte
Registro medicamentos
Sistema mexicano de
farmacovigilancia
ANTECEDENTES

1995 Creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Reformas a la Ley General de Salud de 1995-2000, en1997

se indica que el gobierno debe de asumir la responsabilidad
de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos que se comercializan y utilizan en el país.

COFEPRIS es el órgano rector del programa permanente.

1998, México se integró al Programa Internacional de

Farmacovigilancia de la OMS y al Centro Colaborador (54)
ORGANIZACIÓN Centro Nacional - Dirección Ejecutiva de
Farmacopea y Farmacovigilancia. COFEPRIS

Centros Estatales - Uno en cada entidad

federativa dependientes de los
Servicio de Salud estatales

Centros Institucionales - IMSS, ISSSTE,

Instituto Nacional de Neurología, Instituto
Nacional de Psiquiatría, Instituto de
Seguridad Social del Estado de México y
Municipios, Hospital General de México,
Benemérita Universidad Autónoma de
Puebla, Hospital Médica Sur, Hospital
Juárez de México

Comité Técnico Científico - Grupo

asesor de la Secretaria para la toma de
decisiones

Unidades Hospitalarias y en la Industria

farmacéutica

Programa permanente de Farmacovigilancia

CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
(CNFV)

Organismo oficial de
farmacovigilancia dependiente de la
Secretaría de Salud, encargado de:

Evaluar y comunicar
Emitir las políticas y
los resultados del
lineamientos en
Organizar a nivel programa al Centro
farmacovigilancia
nacional el PPFV Colaborador, The
acordes con la
Uppsala Monitoring
legislación.
Centre.
ACTIVIDADES
Control de
calidad

Entrega para Clasificación

evaluación por gravedad

CNFV

Sistematización Registro general

Detección de
duplicidad
Evaluación de SRAM´s
Comité técnico –
científico

Generación de señales
Y perfiles de seguridad
CENTRO INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
“Unidad de FV de una institución del Sistema
Nacional de Salud o Institución de
Educación Superior con carreras en el área
de la salud, que participa oficialmente en el
Programa de Permanente de
Farmacovigilancia, de manera coordinada
con el Centro Nacional de FV y reconocido
por éste, que se encarga institucionalmente
de organizar, promover, ejecutar, evaluar
los resultados del programa y de
comunicarlos al CNFV”
NOM-220-SSA1-2012
CENTRO INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
CENTROS ESTATALES DE
FARMACOVIGILANCIA
Unidad de Farmacovigilancia dependiente
de la Secretaría de Salud de cada entidad
federativa que participa oficialmente en el
Programa Permanente de
Farmacovigilancia de manera coordinada
con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, que se encarga de
organizar, promover, ejecutar y evaluar los
resultados del programa en la entidad
federativa correspondiente y de
comunicarlos al Centro Nacional de
Farmacovigilancia
UNIDADES
FARMACOVIGILANCIA –
HOSPITALARIA

Servicio de farmacovigilancia :
detectar, registrar, notificar y evaluar
las sospechas de reacciones adversas
de los medicamentos para determinar
la frecuencia, gravedad y relación de
causalidad con la forma de
dosificación, con la finalidad de
prevenir y minimizar riesgos.
UNIDAD DE FV HOSPITALARIA

Finalidad

•Integración de un profesional
farmacéutico, químico, medico
•Interrelación del médico y enfermera
•Incremento en la calidad de la
farmacoterapia
•Uso correcto de los medicamentos
•Seguridad del paciente
UNIDAD DE
FARMACOVIGILANCIA –
INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Instancia receptora y generadora de

información sobre seguridad en
medicamentos,

Como servicio de apoyo y con

responsabilidad ética en la
comunicación de la información
generada
 ¿EN DÓNDE SE SITÚA LA UFV
DENTRO DEL PROCESO DEL
REPORTE DE LA NOTIFICACIÓN?
Centro Internacional

Centro Nacional de
Farmacovigilancia

Unidades de
Farmacovigilancia

Profesional
Farmacia Paciente de la salud
 MARCO LEGAL
FARMACOVIGILANCIA EN
MÉXICO
Constitución Política de los Artículo 4º
CAPITULO IV - Usuarios de los Estados Unidos Mexicanos
Servicios de Salud y
Participación de la
Comunidad.
Información a las autoridades Ley General de Salud Artículo 58-BIS
sanitarias acerca de efectos
secundarios y reacciones
adversas
TÍTULO QUINTO por el uso yde
- Importación
Sección Quinta-Investigación
medicamentos
exportación y Reglamento de Insumos
suspensión de actividades
para la Salud Artículo 38 y 131
ARTÍCULO 131. Para importar
especialidades farmacéuticas
ARTÍCULO 38. Las reacciones adversas con fines
de comercialización, se deberá
de los medicamentos u otros Insumos contar
previamente
que se con el registro
presenten durante del
Corresponde a la Comisión de la
producto autorizado
comercialización
Evidencia y Manejo
por
o uso la Secretaría…
de de éstos, las
Riesgos:
Reglamento de la
notificadas
IX. Operar por los
los profesionales
instrumentosde la COFEPRIS Artículo 12
Podrán
salud, importar
las Insumos
publicadas en laregistrados
literatura
programáticos en materia del
para su comercialización,
científica y laspermanente
reportadas las personas
por
programa de los
que cuentensanitarios
organismos con lasinternacionales,
instalaciones
Farmacovigilancia
adecuadas
deberán hacersepara el manejo seguro de
del conocimiento
los mismos y que garanticen
inmediato de la Secretaría por el elcontrol
titular NOM-220-SSA1-2002 Instalación y
dedel registro, por los distribuidores de
su calidad y farmacovigilancia,
acuerdo con los requisitos
comercializadores establecidos
de los Insumos.
o operación de la
en la Norma correspondiente. Farmacovigilancia
NOM-220-SSA1-2012,
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN
DE LA FARMACOVIGILANCIA
Campo de aplicación

•Instituciones y profesionales de la salud

•Comercializadores de los medicamentos
•Unidades clínicas

CNFV

•Políticas
•Programas
•Procedimientos

Farmacovigilancia

•Notificación
•Estudios FV intensiva
•Plan de manejo de riesgo
MÉTODOS PARA EL DESARROLLO
DE ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA

Planes de
manejo de
riesgos
Notificación
Pasiva espontanea

Sistemas de
notificación
Sitios centinelas
Activa Monitoreo de
consumo de
Análisis de medicamentos
Estudios fase IV la
RPS información
ISM
RPEC
Señales
Bases de datos
epidemiológicas
ESTUDIOS CLÍNICOS

Fase I

Fase II

Fase III
Fase IV de
intervención
Fase IV de no intervención
POSCOMERCIALIZACIÓN,
NOM-220-SSA1-2012

Estudios clínicos fase IV (de intervención)

• Cuando además de nueva información sobre la seguridad del

medicamento, se busquen nuevas indicaciones, rutas de
administración, tratamientos, combinaciones terapéuticas, y/o dosis.

Estudios de fase IV (de no intervención)

• Estudios observacionales, realizados durante el uso regular del

medicamento, para determinar la asociación entre efectos y factores
causales y/o vigilar su perfil de seguridad, de acuerdo con las
condiciones de autorización del mismo
 ESQUEMATIZACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DE
EVENTOS ADVERSOS, SOSPECHAS DE
REACCIÓN ADVERSA Y LAS REACCIONES
ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS
Leves
EA, SRA, RAM Intensidad de la
Moderadas
manifestación clínica
Severas
EA, SRA, RAM Desenlace/ gravedad de Graves (serio)
la manifestación clínica No graves
Grado 0
EA, SRA, RAM Grado 1
Calidad de la información Grado 2
Grado 3
Cierta
Probable
RAM Posible
Valoración de la causalidad Dudosa
Condicional-Inclasificable
No evaluable-Inclasificable
 HERRAMIENTAS Y SUS
APLICACIONES EN
FARMACOVIGILANCIA
HERRAMIENTAS Y SUS
APLICACIONES EN
FARMACOVIGILANCIA

-Procedimientos - Sistema de - Fuentes de -Farmacovigilancia

normalizados de Farmacovigilanci información en en Estudios Clínicos
operación a en vacunas Farmacovigilanci - Informe de
- Proceso de a Farmacovigilancia
notificación de las - Reporte Periódico
sospechas de - Formatos ESAVI
de Seguridad
reacciones 1 y ESAVI 2
adversas - Informe de
Seguridad en
- Formatos de México
notificación de
- Valoración de
sospechas de causalidad
reacciones
adversas
PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN
Cumplimiento regulatorio

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Proveen información completa y exacta para todos

los procesos
Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven
a cabo de manera homogénea y a tiempo
Sirven como herramienta de inducción y
capacitación para personal de nuevo ingreso
LISTADO DE PNOS ELABORADOS
DE ACUERDO A LA GUÍA DE LA
NOM-220-SSA1-2012
PNOs

1 Recepción y registro de notificaciones de sospechas de reacciones adversas

Llenado del formato de aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos

2
establecido por el CNFV

3 Detectar la duplicidad de datos de las notificaciones de eventos adversos

4 Verificación de los datos de sospechas de reacciones adversas

5 Codificación de las sospechas de reacciones adversas

6 Envió de sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia

Elaboración e implementación de un programa de capacitación en buenas prácticas de

7
Farmacovigilancia
Sistema digitalizado de registro de datos de Farmacovigilancia para su tratamiento
8
estadístico

9 Elaboración de los reportes periódicos de seguridad (RPS)

10 Elaboración y envió al CNFV del informe de seguridad en México (ISM)

11 Elaboración de un plan de manejo de riesgo

12 Elaboración y envió del reporte de seguridad en estudios clínicos

13 Procedimiento para realizar el seguimiento de los eventos adversos reportados

PROCESO DE NOTIFICACIÓN
DE LAS SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS
Fuentes de Pacientes
ingreso de Profesionales de la salud
notificaciones Centros Estatales
Centros Institucionales
Distribuidores
Centros de Investigación clínica
Industria Químico Farmacéutica

Espontaneas

Estudios clinicos fase I-III

Estudios Fase IV
TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN
Atención Médica

Graves No graves

CLUSTERS
CE, CI, UFVH*

Graves No graves

UFIQF

Graves No graves
15 días naturales 30 días naturales -24 hrs
TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN
Estudios Fase I-IV de intervención
Graves internacionales
Graves (nacionales)
No graves
15 días naturales Reporte final

CLUSTERS
Estudios Fase I-IV de no intervención

Graves No graves
15 días naturales 30 días naturales

Estudios de Bioequivalencia

Graves No graves
15 días naturales Reporte final -24 h
FORMATO AVISO DE SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS

DATOS DEL PACIENTE

DATOS DE LA SOSPECHA DE RAM

INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

SOSPECHOSO

FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE
DATOS DE LA HISTORIA
CLINICA

PROCEDENCIA DE LA
INFORMACIÓN
 INFORME DE
FARMACOVIGILANCIA
 Informe de Farmacovigilancia

Informe de Reportes Reportes

Seguridad en Periódicos de Periódicos de
México Seguridad Estudios Clínicos
INFORME DE SEGURIDAD EN
MÉXICO (ISM)
Instrumento elaborado por la unidad de Farmacovigilancia y emitido por el titular
del registro sanitario o su representante legal en México con referencia a sus
productos, en el que señale el comportamiento de las sospechas de reacciones
adversas previamente reportadas, que se hayan presentado en territorio nacional y
ocurridas en el periodo previo a la solicitud de Prórroga de Registro Sanitario

Estructura Portada
Descripción de las reacciones adversas
Unidades comercializadas por año
Número de pacientes expuestos
Tiempo de El ISM debe ser entregado 2 meses antes del
sometimiento
sometimiento del trámite para prórroga del RS

El ISM debe abarcar los últimos 5 años previos a la

prórroga
REPORTE PERIÓDICO DE
SEGURIDAD (RPS)
Documento que contiene el resumen de la
información nacional e internacional
actualizada sobre la seguridad de una forma
farmacéutica
 REPORTES DE SEGURIDAD DE
ESTUDIOS CLÍNICOS
Notificación de EA´s:
- Graves: <15 días
naturales Estudios Fase IV
- No graves: en el Estudios
de no
reporte final
clínicos Fases I,
intervención (u
II, III y IV de
observacionale
intervención
s)

Estudios de
Bioequivalencia

Reporte final:
- Título del estudio
- No. de protocolo
- Objetivos de la investigación
- Resultados del Estudio
- Análisis
- Conclusiones
- Tabla de EA´s
FORMATO PARA EL REPORTE DE
REACCIONES ADVERSAS EN EL
REPORTE FINAL DE UN ESTUDIO DE
BIOEQUIVALENCIA
PENTOXIFILINA
Tratamiento sintomático de las complicaciones de las
enfermedades vasculares periféricas ya que afecta la
viscosidad sanguínea. También se utiliza en el
tratamiento de la anemia falciforme, las neuropatías
diabéticas y las insuficiencias cerebrales agudas y
crónicas

La pentoxifilina puede producir reacciones

adversas en el tracto digestivo y en el sistema
nervioso central. En general, las reacciones
adversas son dosis-dependientes y disminuyen
o desaparecen al reducir las dosis
 Sujeto Medicame
nto Evento Acción Asociación
No Códig Eda Intensidad Resultado
Sexo administra adverso tomada causal
. o d
do
Disminució
n de Resolución
08 MDA Mujer 53 Prueba Leve Observación Posible
Tensión completa
Arterial
Parestesia Resolución
Referencia Leve Observación Probable
en piernas completa
09 EJH Mujer 23
Resolución
Prueba Cefalea Leve Observación Posible
completa
Resolución
10 FVC Mujer 42 Referencia Vómito Leve Observación Posible
completa
Hombr Resolución
13 GLE 30 Prueba Dispepsia Leve Observación Posible
e completa
Hombr Parestesia Resolución
14 AAB 23 Prueba Leve Observación Posible
e en pies completa
Disminució
Hombr n de Resolución
23 JRE 22 Prueba Leve Observación Posible
e Tensión completa
Arterial
Hombr Resolución
32 LFM 24 Referencia Cefalea Leve Observación Posible
e completa
 Medicamento de
Medicamento de prueba
referencia
N=30 (%)
Evento N=30(%)

Disminución de
2 (6.6) 0
Tensión Arterial
Parestesia en
0 1 (3.3)
piernas
Cefalea 1 (3.3) 1 (3.3)
Vómito 0 1 (3.3)
Dispepsia 1 (3.3) 0
0
Parestesia en pies 1 (3.3)
 DESCRIPCIÓN

Se realizó un interrogatorio dirigido para evaluar la seguridad de

ambas formulaciones farmacéuticas y se encontró la presencia de un
tipo de reacción adversa medicamentosa (cefalea) en dos ocasiones (1
para la formulación A y 1 para la formulación B) ambas de intensidad
leve, el sistema orgánico afectado fue el neurológico

NÚMERO DE CASOS
SISTEMA
SÍNTOMA O TOTAL
ORGÁNICO FORMULACIÓN FORMULACIÓN
SIGNO DE
AFECTADO A B
CASOS
Neurológico Cefalea 1 1 2
TOTAL: 1 1 2
PLAN DE MANEJO DE
RIESGOS
PLAN DE MANEJO DE
RIESGOS
Conceptos
Identifican
Peligro

Evalúa
Riesgo
PLAN DE MANEJO DE
RIESGOS
¿Que es? Al documento que describe las actividades e intervenciones
designadas para detectar, caracterizar y prevenir los potenciales
riesgos previamente identificados, relacionados con los
medicamentos

¿Cuándo Se registren como moléculas nuevas en el país

se Se ha identificado un riesgo potencial

solicita?
A solicitud de la autoridad sanitaria con base en la justificación
técnica correspondiente
En productos biotecnológicos, biológicos y huérfanos
PLAN DE MANEJO DE
RIESGOS

Especificación sobre
Plan de Plan de minimización
la seguridad del
Farmacovigilancia de riesgos
producto
• Breve • Actividades de • Al conjunto de
descripción del rutina actividades e
producto • Actividades intervenciones
• Información de adicionales diseñadas para
seguridad prevenir o
• Información minimizar los
faltante riesgos
previamente
detectados
 Existe un alto nivel de
Riesgos evidencia para establecer
identificado una asociación causal con
el producto
s

INFORMACION
DE SEGURIDAD

Información
Riesgos faltante
potenciale (poblaciones
s no
estudiadas)
No existe evidencia que soporte claramente
una relación causal sin embargo esta no
puede ser de excluida de todo
Farmacovigilancia

Notificación
Actividades de
espontanea,
rutina
RPS, IS.
Plan de

Estudio de
Postcomercialización
temprana

Actividades
adicionales Farmacovigilancia
Intensiva

80
¿CUÁNDO UN …

Estudio de Postcomercialización Temprana?

• No existen problemas de seguridad importantes que
afecten el balance beneficio riesgo del medicamento
en el momento del ciclo de vida donde se encuentre

Estudio de Farmacovigilancia Intensiva?

• Cuando se ha identificado un riesgo especifico
• Estudios preclínicos
• Estudios clínicos
• Efectos de clase
• Experiencia post-comercialización
FARMACOVIGILANCIA
INTENSIVA

Medicamentos
huérfanos

Biotecnológicos

Riesgos
importantes
identificados
OBJETIVO FUNDAMENTAL DEL
PMR

Asegurar que los beneficios de

un medicamento superan los
riesgos por el mayor margen
posible en el ciclo de vida
donde se encuentre el
medicamento
 Plan
Minimización
Riesgos

Actividades de Actividades
rutina adicionales

Inserto en el
Capacitación
Información envase y Tamaño del Materiales
a Profesionales
para prescribir dirigido al envase educativos
de la Salud
paciente

84
IMPORTANTE

¿Se han incluido todas ¿Todos los problema

las especificaciones de de seguridad están
seguridad? cubiertos?

¿Las actividad de
¿Son adecuadas y
Farmacovigilancia son
apropiadas las
adecuadas para
actividades de
identificar los riesgos y
minimización de
cumplir los objetivos
riesgo?
planteados?
 PROCESO OPERATIVO DEL CNFV
IF, CI, CEI, Terceros
autorizados

Recepción de Recepción de
Notificaciones RPS

Determinación
Recepción de
de causalidad Reunión de
ISM
(RAM /NO RAM) Expertos

EVALUACION
Caracterización de la Análisis de EVALUACION MEDIDAS REGULATORIAS
gravedad de la RAM Información para Caracterizació Toma de Decisiones
identificación de n del perfil de Comunicación del Riesgo
señales seguridad Programas de Prevención
Captura en Base de en nuestra población.
Datos Nacional

Alertas Internacionales por SOLICITUD DEL PLAN DE MANEJO DE RIESGOS

OMS ARN de alta vigilancia • Plan de Farmacovigilancia
Sanitaria • Actividades minimización de
riesgos.
Países miembros
alimentan,
periódicamente

ARN, Autoridades Reguladoras Nacionales

PREGUNTAS Gracias