FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fosfocina 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión

Fosfocina 4 g polvo para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fosfocina 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión

Cada vial contiene: 1 g de fosfomicina (como fosfomicina sódica) y ácido succínico.
Cada ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.

Fosfocina 4 g polvo para solución para perfusión

Cada vial contiene: 4 g de fosfomicina (como fosfomicina sódica) y ácido succínico.

Sodio (aportado por el principio activo)

Fosfocina 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión contiene 333 mg de sodio por vial.
Fosfocina 4 g polvo para solución para perfusión contiene 1333 mg de sodio por vial.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Fosfocina 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión

Polvo blanco o casi blanco y disolvente para solución para perfusión.

Fosfocina 4 g polvo para solución para perfusión

Polvo blanco o casi blanco para solución para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Fosfocina está indicada en todos los grupos de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones,
cuando se considere inapropiado utilizar los antibióticos que normalmente se recomiendan para el
tratamiento inicial (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
 infecciones del tracto urinario complicadas
 endocarditis infecciosa
 infecciones osteoarticulares
 neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a respirador
 infecciones de piel y tejidos blandos complicadas
 meningitis bacteriana
 infecciones intrabdominales complicadas
 bacteriemia que se produce en asociación con las infecciones mencionadas anteriormente o cuya
asociación con ellas se sospecha

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos.

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4.2. Posología y forma de administración

Posología
La dosis diaria de fosfomicina se determina en función de la indicación, la gravedad y el lugar de la
infección, la sensibilidad del/de los patógeno/s a fosfomicina y la función renal. En los niños, también
viene determinada por la edad y el peso corporal.

Adultos y adolescentes (edad ≥12 años) (≥40 kg):

Las pautas posológicas generales para adultos y adolescentes con un aclaramiento de creatinina (ACr)
estimado > 80 ml/min son las siguientes:

Tabla 1: tratamiento en adultos y adolescentes con ACr > 80 ml/min

Indicación Dosis diaria

Infecciones del tracto urinario complicadas 12-24 ga dividida en 2-3 dosis

Endocarditis infecciosa 12-24 ga dividida en 2-3 dosis

Infecciones osteoarticulares 12-24 ga dividida en 2-3 dosis

Neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía
12-24 ga dividida en 2-3 dosis
asociada a respirador
Infecciones de piel y tejidos blandos complicadas 12-24 ga dividida en 2-3 dosis

Meningitis bacteriana 16-24 ga dividida en 3-4 dosis

Infecciones intrabdominales complicadas 12-24 ga dividida en 2-3 dosis

Bacteriemia que se produce en asociación con las

infecciones mencionadas anteriormente o cuya 12-24 ga dividida en 2-3 dosis
asociación con ellas se sospecha

Las dosis individuales no deben superar los 8 g.

a
El tratamiento con la dosis diaria alta dividida en 3 dosis debe utilizarse en las infecciones graves que
estén causadas o se sospechen causadas por bacterias menos sensibles.
Los datos sobre la seguridad son limitados, en particular con dosis superiores a 16 g/día. Se recomienda
precaución especial cuando se prescriban dichas dosis.

Duración del tratamiento

Para determinar la duración del tratamiento se debe tener en cuenta el tipo de infección, su gravedad y la
respuesta clínica del paciente.

Pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada para adultos es la que se debe utilizar en pacientes de edad avanzada. Se aconseja
proceder con cautela cuando se esté valorando el uso de las dosis del extremo superior del intervalo
recomendado (ver también las recomendaciones posológicas para pacientes con insuficiencia renal).

Insuficiencia renal
No se recomienda ajustar la dosis a los pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado de 40-80
ml/min. No obstante, se debe proceder con precaución en estos casos, especialmente si se está considerando
administrar las dosis del extremo superior del intervalo recomendado.

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En los pacientes con insuficiencia renal, la dosis de fosfomicina se debe ajustar al grado de esta
insuficiencia.

El ajuste de la dosis debe basarse en los valores del aclaramiento de creatinina.

La tabla 2 muestra los ajustes de la dosis recomendados para pacientes con ACr inferior a 40 ml/min:

Tabla 2: ajustes de la dosis para pacientes con ACr inferior a 40 ml/min

ACr paciente ACr paciente/ACr normal Dosis diaria recomendadaa

40 ml/min 0,333 70 % (dividida en 2-3 dosis)

30 ml/min 0,250 60 % (dividida en 2-3 dosis)

20 ml/min 0,167 40 % (dividida en 2-3 dosis)

10 ml/min 0,083 20 % (dividida en 1-2 dosis)

a
La dosis se expresa como porcentaje de la dosis que se habría considerado adecuada en caso de
normofunción renal del paciente, calculada según la fórmula de Cockgroft-Gault.

La primera dosis (dosis de carga) se debe aumentar en un 100 %, pero no debe superar los 8 g.

Pacientes con tratamiento de depuración extrarrenal

Los pacientes que estén recibiendo diálisis intermitente prolongada (cada 48 horas) deben recibir 2 g de
fosfomicina al final de cada sesión de diálisis.

Durante la hemofiltración venovenosa continua (HFVVC posdilucional), fosfomicina es eliminada de

manera eficaz. Los pacientes tratados con HFVVC posdilucional no necesitan ningún ajuste de la dosis (ver
sección 5.2).

Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia hepática.

Población pediátrica
Las recomendaciones posológicas se basan en datos muy limitados.

Recién nacidos, lactantes y niños de edad <12 años (<40 kg)

La pauta posológica de fosfomicina en niños se debe determinar en función de la edad y el peso corporal
(PC):

Tabla 3: pauta posológica en niños y recién nacidos

Edad/peso Dosis diaria

Recién nacidos prematuros (edada <40 semanas) 100 mg/kg de PC dividida en 2 dosis

Recién nacidos (edada 40-44 semanas) 200 mg/kg de PC dividida en 3 dosis

Lactantes de 1-12 meses (hasta 10 kg de PC) 200-300b mg/kg de PC dividida en 3 dosis

Lactantes y niños de 1 a ≤12 años (PC de 10 a
200-400b mg/kg de PC dividida en 3-4 dosis
≤40 kg)
a
Suma de la edad gestacional y la posnatal.

3 de 12
b
El tratamiento con la dosis alta se puede considerar para las infecciones fuertes o las graves (como
meningitis), en particular cuando se sepa o se sospeche que están causadas por microorganismos con
sensibilidad moderada.

No se pueden hacer recomendaciones posológicas para los niños con insuficiencia renal.

Forma de administración
Fosfocina está indicada para uso por vía intravenosa.

La duración de la perfusión debe ser, como mínimo, de 15 minutos para la dosis de 2 g, como mínimo de
30 minutos para la de 3, 4 y 5 g, y como mínimo de 60 minutos para la de 8 g.

Dado que pueden producirse efectos dañinos con la administración accidental por vía intrarterial de
medicamentos no recomendados específicamente para el tratamiento por esta vía, es esencial conseguir que
la administración de fosfomicina sea exclusivamente intravenosa.

Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración,
ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgo de selección de microorganismos resistentes y necesidad de tratamiento combinado

In vitro, se ha constatado que fosfomicina provoca una rápida selección de mutantes resistentes. Asimismo,
en ensayos clínicos, el uso de fosfomicina en monoterapia por vía intravenosa se ha asociado a la selección
de microorganismos resistentes. Siempre que sea posible, se recomienda administrar fosfomicina como
parte de un tratamiento antibiótico combinado, con el fin reducir el riesgo de selección de microorganismos
resistentes.

Limitaciones de los datos clínicos

Los datos clínicos que respaldan el uso de fosfomicina por vía intravenosa para el tratamiento de algunas
de las indicaciones recogidas en la ficha técnica son limitados, debido a la falta de ensayos controlados
aleatorizados aceptables. Además, se han empleado diversas pautas terapéuticas y ni una sola pauta de
tratamiento por vía intravenosa está firmemente respaldada por datos de ensayos clínicos. Se recomienda
seleccionar fosfomicina como tratamiento para las indicaciones recogidas en la ficha técnica solo cuando se
considere inapropiado prescribir los antibióticos que normalmente se recomiendan para el tratamiento
inicial.

Reacciones de hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales, como anafilaxia y choque
anafiláctico, durante el tratamiento con fosfomicina (ver secciones 4.3 y 4.8). Si se produjeran dichas
reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con fosfomicina de inmediato e instaurar las medidas de
urgencia pertinentes.

Diarrea asociada a Clostridioides difficile

Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y colitis asociada a Clostridioides difficile con
fosfomicina, que pueden ser de carácter leve a potencialmente mortales (ver sección 4.8). Por tanto, es
importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después de la
administración de fosfomicina. Se debe valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con fosfomicina

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y administrar un tratamiento específico frente a Clostridioides difficile. No se deben administrar
medicamentos que inhiben el peristaltismo.

Concentraciones de sodio y potasio y riesgo de sobrecarga de sodio

Se debe controlar con regularidad la concentración de sodio y potasio en pacientes que reciben fosfomicina,
en particular durante el tratamiento prolongado. Debido al alto contenido de sodio (0,32 gramos) por gramo
de fosfomicina, se debe evaluar el riesgo de hipernatremia y de hipervolemia antes de iniciar el tratamiento,
especialmente en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedades
concomitantes preexistentes, como síndrome nefrótico, cirrosis hepática, hipertensión,
hiperaldosteronismo, edema pulmonar o hipoalbuminemia, así como en los recién nacidos con restricción
de sodio. Se recomienda una dieta hiposódica durante el tratamiento. También se puede valorar la
posibilidad de incrementar la duración de la perfusión y/o de disminuir la dosis individual (con una
administración más frecuente). Fosfomicina puede reducir la concentración de potasio en suero o plasma,
por tanto, siempre debe considerarse la prescripción de un aporte complementario de potasio.

Reacciones hematológicas (como agranulocitosis)

En los pacientes tratados con fosfomicina por vía intravenosa se han producido reacciones hematológicas
como neutropenia o agranulocitosis (ver sección 4.8). En consecuencia, se debe llevar un control de la cifra
de leucocitos a intervalos regulares y, en caso de producirse dichas reacciones, se debe iniciar el
tratamiento farmacológico correspondiente.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse conforme al grado de insuficiencia (ver
sección 4.2).

Fosfocina contiene sodio (aportado por el principio activo)

Fosfocina 1 g
Este medicamento contiene 333 mg de sodio por cada vial, equivalente al 17 % de la ingesta máxima diaria
de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Fosfocina 4 g
Este medicamento contiene 1.333 mg de sodio por cada vial, equivalente al 67 % de la ingesta máxima
diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Problemas específicos relacionados con el desequilibrio del índice internacional normalizado (INR):
Se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los
pacientes que recibían tratamiento antibiótico. La gravedad de la infección o la inflamación, la edad del
paciente y el estado de salud general parecen ser factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil
determinar en qué medida la infección en sí o su tratamiento participan en el desequilibrio del INR. Sin
embargo, determinadas clases de antibióticos contribuyen en mayor medida, especialmente las
fluoroquinolonas, los macrólidos, las ciclinas, la combinación de trimetoprima con sulfametoxazol y
determinadas cefalosporinas.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos relativos al uso de fosfomicina por vía intravenosa en mujeres embarazadas. Fosfomicina
atraviesa la placenta. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en
términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Por tanto, no debe recetarse fosfomicina a las
mujeres embarazadas, a menos que los beneficios superen claramente los riesgos.

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Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de fosfomicina en la leche materna tras su administración. No hay
datos suficientes sobre el uso de fosfomicina durante la lactancia, por tanto, no se recomienda este
tratamiento como primera opción para las mujeres en período de lactancia, especialmente de prematuros o
neonatos. No se ha mostrado ningún riesgo específico para niños lactantes, sin embargo, al igual que con
cualquier otro antibiótico, se debe tener en cuenta el riesgo potencial de alteración de la flora intestinal.

Fertilidad
No se dispone de datos en seres humanos. En ratas de ambos sexos, la administración oral de fosfomicina
en dosis de hasta 1000 mg/kg al día no afectó a la fertilidad (ver sección 5.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios específicos, no obstante, se debe informar a los pacientes de que se han
notificado de casos de confusión y astenia. Estos síntomas pueden influir en la capacidad para conducir y
utilizar máquinas (ver sección 4.8) de algunos pacientes.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son dermatitis
eritematosa, desequilibrios hidroelectrolíticos (ver sección 4.4), reacciones en el lugar de la inyección,
disgeusia y trastornos gastrointestinales. Otras reacciones adversas son choque anafiláctico, colitis asociada
a antibióticos y disminución de la cifra de leucocitos (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y por frecuencia utilizando la siguiente
convención:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes: ≥1/1000 a <1/100
Raras: ≥1/10000 a <1/1000
Muy raras: <1/10000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de
frecuencia.
Clasificación de órganos del
Frecuencia Reacción adversa
sistema
Agranulocitosis (transitoria),
Trastornos de la sangre y del
Frecuencia no conocida leucopenia, trombocitopenia,
sistema linfático
neutropenia
Reacciones anafilácticas, como
Trastornos del sistema choque anafiláctico e
Muy raras
inmunológico hipersensibilidad (ver sección
4.4)
Trastornos del sistema Frecuentes Disgeusia
nervioso Poco frecuentes Dolor de cabeza
Exploraciones Hipernatremia, hipopotasemia*
Frecuentes
complementarias (ver sección 4.4)
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea

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 Colitis asociada a antibióticos
Frecuencia no conocida
(ver sección 4.4)
Aumento de la fosfatasa
alcalina en sangre (transitorio),
Poco frecuentes aumento de las transaminasas
Trastornos hepatobiliares (ALAT, ASAT), aumento de la
γ-GT
Frecuencia no conocida Hepatitis
Frecuentes Dermatitis eritematosa
Trastornos de la piel y del
Poco frecuentes Sarpullido
tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida Angioedema, prurito, urticaria
Trastornos generales y Flebitis en el lugar de la
Frecuentes
alteraciones en el lugar de inyección
administración Poco frecuentes Astenia

*Ver la siguiente sección (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

La hipopotasemia puede provocar síntomas difusos como debilidad, cansancio o edema y/o fasciculaciones.
Los casos graves pueden causar hiporreflexia y arritmia cardíaca. La hipernatremia puede cursar con sed,
hipertensión y signos de hipervolemia, como edema (ver sección 4.4). Los casos graves pueden causar
confusión, hiperreflexia, convulsiones y coma.

Población pediátrica
La información disponible sobre seguridad en la población pediátrica es limitada. Se espera que la
frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas sean similares a los de la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Los datos disponibles de sobredosis con fosfomicina son limitados. Se han notificado casos de hipotonía,
somnolencia, desequilibrios hidroelectrolíticos, trombocitopenia e hipoprotrombinemia con el uso
parenteral de fosfomicina. En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente (especialmente sus
niveles de electrolitos en plasma/suero) e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo. La rehidratación
está recomendada a fin de promover la excreción urinaria del principio activo. Fosfomicina se elimina del
organismo por hemodiálisis, con una semivida de eliminación media de aproximadamente 4 horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico; otros antibacterianos.

Código ATC: J01XX01.

Mecanismo de acción

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Fosfomicina ejerce un efecto bactericida sobre la proliferación de patógenos, ya que impide la síntesis
enzimática de la pared celular bacteriana. Fosfomicina inhibe la primera etapa de síntesis intracelular de la
pared celular bacteriana bloqueando la síntesis de peptidoglicano.

La entrada de fosfomicina en la célula bacteriana tiene lugar por transporte activo, a través de dos sistemas
de transporte diferentes (el del sn-glicerol-3-fosfato y el de la hexosa-6 fosfato).

Relación farmacocinética/farmacodinámica
Datos limitados indican que fosfomicina actúa de una forma dependiente del tiempo.

Mecanismo de resistencia
El principal mecanismo de resistencia es una mutación cromosómica que provoca una alteración de los
sistemas de transporte bacterianos de fosfomicina. Otros mecanismos de resistencia, que son transmitidos
por plásmidos o transposones, provocan la inactivación enzimática de fosfomicina por medio de su unión
con glutatión o por escisión del enlace carbono-fósforo de la molécula de fosfomicina, respectivamente.

Resistencia cruzada
No existe resistencia cruzada conocida entre fosfomicina y otras clases de antibióticos.

Puntos de corte del antibiograma

Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de
Antibiogramas (EUCAST, por sus siglas en inglés) son los siguientes (tabla de puntos de corte del
EUCAST, versión 10):
Especie Sensible Resistente
Enterobacteriales ≤32 mg/l >32 mg/l
Staphylococcus spp. ≤32 mg/l >32 mg/l

Susceptibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida en cada especie puede variar geográficamente y con el tiempo.
Por tanto, es necesario contar con información local relativa a las resistencias, especialmente para asegurar
un tratamiento adecuado de las infecciones graves.

La información siguiente solo constituye una guía aproximada de la probabilidad de que el microorganismo
sea susceptible a la fosfomicina o no.

Especies frecuentemente sensibles

Microorganismos aerobios grampositivos

Staphylococcus aureus

Microorganismos aerobios gramnegativos

Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Neisseria meningitidis
Salmonella enterica

Microorganismos anaerobios
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.

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Especies en que la resistencia adquirida puede ser un problema

Microorganismos aerobios grampositivos

Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Enterococcus spp.

Microorganismos aerobios gramnegativos

Enterobacter cloacae
Klebsiella aerogenes
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Microorganismos anaerobios grampositivos

Clostridium spp.

Especies intrínsecamente resistentes

Microorganismos aerobios grampositivos

Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pyogenes

Microorganismos aerobios gramnegativos

Legionella pneumophila
Morganella morganii
Stenotrophomonas maltophilia

Microorganismos anaerobios gramnegativos

Bacteroides spp.

Otros microorganismos
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Farmacocinética
Una única perfusión intravenosa de 4 g y 8 g de fosfomicina en los voluntarios sanos de sexo masculino dio
lugar a una concentración máxima (Cmáx) en suero de unos 200 y 400 μg/ml, respectivamente. La
semivida en suero fue de alrededor de 2 horas. En pacientes de ambos sexos en estado crítico y/o de edad
avanzada, una única dosis intravenosa de 8 g de fosfomicina dio lugar a un valor medio de Cmáx y
semivida en plasma de unos 350-380 μg/ml y 3,6-3,8 h, respectivamente.

Distribución
El volumen de distribución aparente de fosfomicina es de aproximadamente 0,30 l/kg de peso corporal.
Fosfomicina se distribuye bien a los tejidos. Se alcanzan concentraciones altas en los ojos, los huesos, los
exudados de heridas supurativas, la musculatura, la epidermis, dermis e hipodermis, los pulmones y la bilis.
En pacientes con inflamación de las meninges, las concentraciones de líquido cefalorraquídeo alcanzan
aproximadamente el 20-50 % de las concentraciones séricas correspondientes. Fosfomicina atraviesa la
barrera placentaria. Se han detectado pequeñas cantidades en la leche materna (aproximadamente 8 % de
las concentraciones séricas). La fijación a proteínas plasmáticas es insignificante.

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Metabolismo
Fosfomicina no se metaboliza en el hígado y no ingresa en la circulación enterohepática. Por tanto, no se
espera que se produzca acumulación en los pacientes con insuficiencia hepática.

Eliminación
El 80-90 % de la cantidad de fosfomicina administrada a adultos sanos se elimina por vía renal en un plazo
de 12 horas después de una única administración intravenosa. Es posible detectar una pequeña cantidad del
antibiótico en las heces (0,075 %). Fosfomicina no se metaboliza, es decir, se elimina el compuesto
bioactivo. En los pacientes con normofunción renal o con insuficiencia renal de leve a moderada
(aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min), aproximadamente el 50-60 % de la dosis total se excreta en las
primeras 3-4 horas.

Linealidad
Fosfomicina presenta una farmacocinética lineal después de la perfusión intravenosa de dosis terapéuticas.

Poblaciones especiales
Los datos disponibles en poblaciones especiales son muy limitados.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis basándose únicamente en la edad. Sin embargo, se debe evaluar la función
renal y reducir la dosis en consecuencia si hay indicios de insuficiencia renal (ver sección 4.2).

Población pediátrica
Por lo general, la farmacocinética de fosfomicina en niños y adolescentes, de 3-15 años, así como en los
recién nacidos a término con función renal normal, es similar a la de los adultos sanos. Sin embargo, en los
neonatos y lactantes de hasta 12 meses de edad con función renal saludable, la tasa de filtración glomerular
es fisiológicamente menor que la de niños mayores y adultos. Esto conlleva una prolongación de la
semivida de eliminación de fosfomicina que es dependiente de la etapa de maduración renal.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación aumenta de forma proporcional al grado de
insuficiencia. Los pacientes con valores de aclaramiento de creatinina de 40 ml/min o inferiores necesitan
ajustes de la dosis (ver también la sección 4.2. “Insuficiencia renal” para más información).

En un estudio en el que se evaluó a 12 pacientes que recibían HFVVC, se emplearon hemofiltros de

polietilensulfona habituales con una superficie de membrana de 1,2 m2 y una velocidad media de
ultrafiltración de 25 ml/min. En este contexto clínico, la media de los valores de aclaramiento plasmático y
semivida de eliminación en plasma fue de 100 ml/min, y 12 h, respectivamente.

Insuficiencia hepática
No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, dado que la farmacocinética
de fosfomicina permanece inalterada en este grupo de pacientes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
toxicidad para la reproducción.
No se dispone de datos sobre el potencial carcinogénico de fosfomicina.

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6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Fosfocina 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión

Ácido succínico (vial).
Agua para preparaciones inyectables (ampolla de disolvente).

Fosfocina 4 g polvo para solución para perfusión

Ácido succínico.

6.2. Incompatibilidades

Fosfocina es físicamente incompatible con soluciones acuosas de ampicilina sódica, cefalotina,

eritromicina lactobionato, gentamicina, oxitetraciclina y rifampicina.

6.3. Periodo de validez

48 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar seco.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Fosfocina 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión: Vial de vidrio tipo I con tapón de
bromobutilo y cápsula de aluminio, y ampolla de vidrio tipo I.
Envases de 1 vial y 1 ampolla, y de 50 viales y 50 ampollas como envase clínico.

Fosfocina 4 g polvo para solución para perfusión: Vial de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y cápsula
de aluminio.
Envases de 1 y 50 viales (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Fosfocina 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión. Disolver el contenido del vial de 1 g con los
10 ml de la ampolla de disolvente. Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada. Diluir en agua
para preparaciones inyectables o en suero glucosado a razón de 4 ml por cada ml de la solución
previamente preparada y poner en goteo de 1 hora de duración.

Fosfocina 4 g polvo para solución para perfusión. Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 ml de agua
para preparaciones inyectables o suero glucosado. Pasar a un envase con 200 ml de agua para
preparaciones inyectables o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duración.

Al disolver la fosfomicina se produce una reacción exotérmica, con el consiguiente desprendimiento de

calor, lo que hace que el vial se caliente ligeramente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

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08020 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fosfocina 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión: 50.882

Fosfocina 4 g polvo para solución para perfusión: 50.878

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fosfocina 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión

Fecha de la primera autorización: 01/12/1972
Fecha de la última renovación: 01/12/2007

Fosfocina 4 g polvo para solución para perfusión

Fecha de la primera autorización: 01/12/1972
Fecha de la última renovación: 01/12/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2023

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