GUÍA DE AUTOINSPECCIÓN
DÍA MES AÑO
ASUNTO SI NO OBSERV.
ACTIVIDAD COMERCIAL
Se comercializan los siguientes productos farmacéuticos?
- Medicamentos de marca
- Medicamentos genéricos
- Agentes de diagnóstico
Se comercializan productos galénicos
Se comercializan productos cosméticos y de higiene personal
MATERIAL DOCUMENTARIO
Se cuenta con los siguientes manuales?
- Manual de Procedimientos Operativos Estándar
- Manual de Organización y Funciones
- Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
- Manual de Emergencias Toxicológicas y Primeros Auxilios
Se cuenta con las Alertas DIGEMID actualizadas
Se cuenta con un Libro Oficial Foliado de Ocurrencias?
Se exhibe en lugar visible?
- La copia legible del título profesional del Director Técnico
- La copia legible del título del Personal Técnico de Farmacia
- El nombre del Director Técnico y los Químicos Farmacéuticos Asistentes con su respectivo horario
de atención
- El horario de atención del establecimiento
- La Autorización Sanitaria de Funcionamiento
- Los carnets de sanidad del personal
- El organigrama del establecimiento
Se cuenta con un plano de distribución de áreas?
Se cuenta con formatos impresos de reporte de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos e
Incidentes Adversos para Dispositivos Médicos?
Se cuenta con un archivo físico de notificaciones de Reacciones Adversas a Productos
Farmacéuticos e Incidentes Adversos para Dispositivos Médicos?
Se cuenta con un archivo físico o virtual de las Alertas DIGEMID (ordenadas cronológicamente)?
UBICACIÓN Y TAMAÑO DEL ALMACEN
Está ubicado en un lugar donde se tenga un fácil acceso?
Cuenta con servicios de agua y luz?
¿Su ubicación permite a los usuarios abastecerse en forma segura?
El tamaño del almacén está de acuerdo a la variedad y volumen de productos a almacenar, a la
frecuencia de abastecimientos y entregas?
INSTALACIONES
Las paredes son de concreto, lisas, fáciles de limpiar y resistentes a la abrasión?
Los pisos son de concreto, están a nivel y poseen drenajes para captar el escurrimiento de líquidos?
El techo provoca acumulación de calor en el interior del almacén?
Las ventanas cuentan con malla metálica o barrotes?
El diseño de la puerta brinda seguridad y facilita el transito del personal, de los productos y equipos?
ORGANIZACIÓN INTERNA
Los diferentes áreas están debidamente identificadas?
Hay una adecuada iluminación?
- Es artificial?
- Es natural?
Hay una adecuada circulación interna de aire?
- Es artificial?
ASUNTO SI NO OBSERV.
- Es natural?
La Temperatura es controlada, verificándose que esté entre 15° - 25°C y nunca más de 30°C?
La distancia entre los anaqueles facilita el movimiento del personal y la manipulación de productos?
Hay una distancia mínima entre la pared y los estantes de 30 cm.?
Hay productos colocados directamente en el piso?
Se cuenta con las siguientes áreas debidamente separadas y/o señaladas e identificadas?
- Recepción
- Dispensación y/o Expendio
- Almacenamiento
- Productos Controlados, de Baja o Rechazados
- Área Ádministrativa
- Servicios higiénicos
Se cuenta con un área de almacenaje especial para:
- Productos sensibles a la temperatura y/o humedad? (si se requiere)
- Se registra diariamente la T° y la humedad relativa?
- Sustancias inflamables? (si se requiere)
- Productos de control especial (si se requiere)?
- Se encuentran bajo llave?
RECURSOS MATERIALES
Se cuenta con:
- Estantes o anaqueles
- Parihuelas
- Refrigerador
- Termohigrómetro calibrado
- Ventiladores
- Aire acondicionado (si se requiere)
- Extractor de aire (si se requiere)
- Materiales de limpieza
- Otros
PERSONAL
El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo?
- Se registra?
Hay una supervisión e inspección de cada trabajador en forma regular?
- Se registra?
Se cuenta con implementos de aseo necesario (jabones, toallas individuales)?
Se cuenta con normas prohibiendo: comer, beber y fumar dentro del establecimiento?
Se provee al personal de la vestimenta de trabajo adecuada?
Se provee al personal de implementos de seguridad?
SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO
Existe una instructiva que limita el acceso al almacén sólo a personas autorizadas?
Los servicios higiénicos y vestidores se encuentran ubicados fuera del área de almacenamiento?
Se evita la acumulación de materiales combustibles como cajas de cartón, parihuelas?
Se cuenta con extinguidores (con carga vigente)?
- El personal es adiestrado en su uso?
Cuentan con normas de seguridad personal?
Se hace mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas?
Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales inflamables?
LIMPIEZA
Se encuentran limpios, ordenados y mantenidos?
- Estantes
- Pisos
- Paredes
- Techos
ASUNTO SI NO OBSERV.
Se cuenta con un procedimiento escrito sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza?
Se cuenta con un programa de fumigación?
- Con qué frecuencia se efectúa?
TECNICAS DE MANEJO
Se elaboran actas de recepción, considerando entre otros puntos las condiciones de los suministros
recibidos?
La verificación de las características organolépticas de los suministros es efectuada por el químico
farmacéutico responsable?
El sistema de ubicación de los suministros es:
- Fijo
- Fluido
- Semifluído
Se cuenta con un registro de existencias por producto y lote donde figura la fecha de vencimiento del
producto?
- Es manual?
- Es computarizado?
Se cuenta con un procedimiento escrito sobre el control de inventarios para el manejo de los
suministros?
- Se registra?
El Control de Inventarios:
- Es periódico (con qué frecuencia)?
- Es permanente?
Se cuenta con un procedimiento escrito a seguir en caso de que se establezcan diferencias en el
inventario?
Se ha establecido un control regular de la fecha de vencimiento de los productos?
Se cuenta con un procedimiento escrito sobre las inspecciones que se efectúan al almacén en forma
regular?
Se coloca una tarjeta roja y se alerta sobre la existencia de productos con fecha de vencimiento
vigente de 6 meses?
Se cuenta con un procedimiento escrito describiendo las condiciones de almacenamiento?
Se cuenta con un procedimiento escrito de recepción y almacenamiento?
Se cuenta con un procedimiento escrito para el retiro de productos del mercado?
Se cuenta con un procedimiento escrito para el manejo de devoluciones?
Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?
.............................................. ..............................................
V B del Representante Legal V B del Director Técnico
