2960 Metocarbamol / Monografias Ofiiaes Usp 41 Metoclopramida, Inyecci6n DEFINICION ; Uinyecon de Metoclopramia es una solic est de iis de adorn a yc. Gonene el equate no menos de 90% no mis de 0.0m dea caniad edad de metoopramisa (Guen03. IDENTIFICACION {PAE tempo de retencin del pco pina de la Sol isn mesa cesponde a de a Soc etindor se. ign se sieen ent a Vloactn «8 spectro Wa plo pena de a Soiién mus ‘ra conesponde a ea Soicen estar, seg se 0: tener en Vac. VALORACION + Proceonaro Fase mbit Osoher 2.79 de xt de odio en ‘ml de agua. Agregar $00 mi. de acetontio y 2 mi dean de fdtoide detent en mea nol (1en 5, y mezar. Asta con sci acetico glacial a nl de fia y desu. Solcién madre de aptitd del sistema: Transerir 12,5 mg de bencenosufonamida a un matraz volumé- trico de 25 mL. Agregar 15 mL de metanol y agtar faa dir Di cn cl fsa 00} Ma Solucion madre del estindar: 0,9 malik, de ER Clr hidrato de Metoclopramida USP en acid fosérico oor M Solucin de aptitud del sistema: ‘Transfer S mk de Solucion made de opttud dl sstena'y 5 mL. de Solucin ‘made del extandar un matrazvolumética de 100, Y dir con deo fsfonco 001 Ma volumen Solucin esténdar: 45 ug/ml. de ER Clrhidrato de Me- ‘odlopramida USP (equnalente 2 40 ug/ml. de metoco- pram) a parr de Sokcion madre dl esténdar. Die on Sido fostrico 0,01 M Sold muestra: Noninuinerte 40g. de met clopramida, que se prepare Seg se india a continua- in. Tans un veumen de nec, equvalente 2 Sproximadamente 40 mg de metacipramda,a.un mae raz volumetnco de 100ml y dir con acdo fosforco }01'M a volumen.Tanseit 10,0 mt de esta slucion {un matrazvolumético de 100m y dur cn deida fostoco 0,01 Ma volumen. Sistema cromatogrfico (Wer Cromategrafa (621, Aptitud del Sistema.) Modo: HPL Detector: UV 215 nm o areclo de diodos. INoTA— sare detector de areca de diodos para realizar a pruca de ienticocn 2} olurmna:. 4,6 mm x 25 cm; releno UI Velocidad de flujo 1,5 r/min Volumen de inyeccién: 20, Aptitud del sistema Muestas: Solicin de optitud del sistema y Solucén ia ee ito de aptitu [Natn=tos tempos de etenci elativos pare bence: nosufonamida y metocopramida son 0,7 1,0, respectvamente.) Retolucian No menos de 1,5 entre ls pcos de ben- enosufonamida y metocopramida,Slucion de opt tad del sistema ©2048 Derechos de Autor 2017 pro} n. Todos los derechos reservados. Impreso por el 12/04/2018 18: lad de The United States Pharmacopeial Convent 4.usp 41 Factor de asimetia:. No mis de 20 para pico de metaclopramida, Sclucn extondor DDesviacionestandarrelatva: No mis de 20%, Sok ion etindor Analisis Muestras. Solin extndary Solucién muestra Calc el porcentje dea anidad dedlrada de me- Toclopramida (CHINO; en la porcon de Inye- «ion tomada: Resultado = (ul) (C/G) ¥ (MafMa) x 100 respuesta de pico dela Solcisn muestea respuesta dal pico dela Soin estandor Concentracon de FR Clorhidrato de Metoclopramida USP en la Solucn esténdar ugimt). y= concentracgn nominal de metoclopramide en fa Solon muestra (ug/ml) peso molecular de metoclopramide, 299,80 eso molecular de Clrhidrato de metoclopramida anhiro, 336,26 Criterios de aceptacion: 90,0%5-1 10,05 IMPUREZAS ‘+ IMPUREZAS ORGiNICAS Fase movil: Preparar una solucién de 1,88 g/t. de I-he- Zanoulfonato de odio (01 M) en una mezcla de ace- tonto y agua (6040), yajustar con dco actico glx dal aun pH de $0. Solucin estandar5,Sugiml de ER Cleridrato de Metoclopramida USP en fase mi Soluclon muestra: Dikir un velumen de Inyecibn con ose mov Rasta obtener una slucion que contenga aproxmadamente Omgimi de metoclopramida. sistema cromatogritico (Ver Cromatograto (621, Apited de Sistema.) Modo: HP Detector: UV 265 nm CColumna:_ 446mm % 25 ery releno LI de S um Velocidad de fj: 2 ifn Volumen de inyecién:" 20 uL itud del sistema Muesr Soity enor uistos de api Foctor de amet: No mis de 1.8 Desviaclin estandarrelatva: No mis de 5,0% Analisis Muestras: Soin estindory Solu muestra Caleulr el porcentaje de cualquier impureza individual “nla pardon de Inyeccen tomada Resultado = (tr) x (Cu) (MidB) 100 ‘y= respuesta dal ico de cada impure de a Scie mac a «= spe dal plo de metoopramida de a eit ewan "eo = cncenracdn de ER Clorhisato de Nietodpramida USP en la Soil extndor lush y= entettacn nominal de matoclopamida en la Soluciin muestra (g/ml) eso molecular de metoclopramida, 299,80 eso molecular de clorhdrato de metoclopramida anhidro, 336,26 Ma Criterios de aceptacin: Se encuentra na mas de 0,5% Ge cualquier impurezaincvidual. UEBAS ESPECIFICAS. + PH ODT): 25-65 * PRUEBA De ENDOTOXINAS BACTERIANAS (85): No més de 2,5 Unidades USP de Endotoxina/mg de meteclopramida DPanricu.as En WvecTaBLEs (788): Para inyecciones de pe- {uefo volumen, cumple con ls requisites, ©2018 Derechos de Autor 2017 propiedad de The United States Pharmacopei reservados. Impreso por el 12/04/2018 18: Monografias Ofcales / Metoclopramida 2961 + orto Requsrs: Curple con lo equistes en Meso iments ines yen Imp REQUISITOS ADICIONALES “invita v AueDIAMET:Consenar en ens mo eos 0 mulls, reteretemente de vir Ti | Protege dea ur. Novia Irene contre un gent ate no raqure protein de 2h] thearatempentur smb conrad ‘Cambio en la redacclin: + ions ot Ree USP (11) tft Coridrats de Metocopramida USP Convention. Todos los derechos 2.