Gestión del Riesgo

¿Tu sistema es
confiable?
QFB Elizabeth Martínez Flores
GRUPO TERRA FARMA
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autor por escrito. 1
 Definiciones principales
Gestión del Riesgo (GR): Un proceso
sistemático para la valoración, control,
comunicación y revisión de los riesgos en
todo el ciclo de vida del producto.

Peligro: La fuente potencial de daño.

Riesgo: Combinación de la probabilidad

de ocurrencia de daño y la severidad de
ese daño.

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 Definiciones principales
Identificación de peligros: Uso de
información sistemática para identificar
las fuentes potenciales de daño en
referencia al objeto de estudio.

Detectabilidad: La habilidad de
descubrir o detectar la presencia o
existencia de un peligro.

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 Definiciones principales
Análisis del riesgo: La estimación de los
riesgos asociados con los peligros
identificados. Vinculación con la probabilidad
de ocurrencia.

Evaluación de Riesgos: La comparación del

riesgo estimado con los criterios de riesgo
establecidos (escala cuantitativa o cualitativa
para determinar la importancia del riesgo,
vinculación con la respuesta a las 3 preguntas
fundamentales).

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 Definiciones principales
Valoración del riesgo: Proceso sistemático de
organización de información para soportar una decisión
basada en el riesgo. Incluye identificación de peligros,
análisis y evaluación de los riesgos.

Control del riesgo: Proceso en el cual se

toman decisiones y las medidas implementadas
para reducir o aceptar el riesgo.

Riesgo residual: Riesgo remanente aún

después que han sido tomadas las medidas de
control del riesgo.
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 ICH Q9 R1
Iniciar
Proceso de gestión de riesgos de calidad

Valoración de riesgos

Identificación de peligros

Herramientas de gestión de riesgos

Análisis de riesgos

Evaluación de riesgos
Inaceptable

Control de Riesgos
Reducción de riesgos

Aceptación de riesgos

Salida / Resultado del proceso de gestión

de riesgos de calidad

Revisión de riesgos

Revisar eventos
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 ¿Qué es un sistema de gestión de
calidad?

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 Ciclo de vida del Ciclo de validación del proceso de
producto nuevo manufactura nuevo

Diseño del proceso

G E S T I Ó N D E L R I E S G O
Desarrollo Farmacéutico Estrategia de control
1 Estrategia de control confirmada
preliminar Desarrollo y caracterización
1 del proceso
Transferencia de tecnología
Transferencia de Tecnología
2 Estrategia de control
confirmada Calificación del proceso
Estrategia de control
mantenida o mejorada
2 Calificación de áreas,
Manufactura comercial equipos, sistemas críticos
3 Estrategia de control Calificación del desempeño
mantenida o mejorada del proceso (VP tradicional)

3 Verificación continua del

Discontinuación proceso
4 Estrategia de control Estrategia de control
Fuente: finalizada CC y NC mantenida o mejorada
Guía Validación de Procesos de Manufactura
Cámara de Comercio de Bogota-Cluster Farmacéutico Monitoreo, RAP y MEV
 Ciclo de vida: casos nuevos Ciclo de vida: casos legados

ERU, EF, ED / EG Operación, Limpieza y

Mantenimiento

G E S T I Ó N D E L R I E S G O
G E S T I Ó N D E L R I E S G O

Diseño
ERU, EF, ED / EG
Calificación del diseño Matriz de impacto

Calificación del diseño

(si la regulación lo solicita)
Construcción
Comisionamiento FAT / Matriz de impacto
CI, CO, CDe

Mantenimiento del Estado

Instalación
Comisionamiento SAT / Matriz de impacto

Mantenimiento del Estado

Calificado
CI, CO, CDe Operación, Limpieza y
Calificado Mantenimiento
CC y NC
Operación, Limpieza y
Mantenimiento Retiro
CC y NC

Retiro
Figura 7. Ciclo de vida en áreas, sistemas y equipos

Fuente:
Guía Validación de Procesos de Manufactura
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reproducción demedio
por cualquier Bogota-Cluster Farmacéutico
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 Expectativas de las agencias
sanitarias
La manufactura y uso de un insumo para la salud
involucra riesgos y los riesgos hacia la calidad
es solo uno de ellos.
La gestión de riesgo debe aplicarse en todo el ciclo
de vida del producto y demostrar el cumplimiento de
los atributos críticos de calidad.
La gestión del riesgo debe facilitar la mejora
continua.
No elimina la obligación de cumplir un requisito
regulatorio ni excluye la comunicación con las
agencias sanitarias.
Las valoraciones de riesgo deben basarse en el
conocimiento científico y un equipo multidisciplinario.
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 Expectativas de las agencias
sanitarias
El nivel de esfuerzo, formalidad y
documentación debe ser proporcional con el
nivel de riesgo.
Mayor formalidad: evidencia clara de todas las
etapas. Mayor complejidad, equipo de trabajo
multidisciplinario. Ejemplo: gestión de riesgo para
la calificación del desempeño del proceso XXX.
Menor formalidad: evidencia de parte de las etapas
y el resto vinculadas con otros elementos de
sistema de gestión de calidad. Equipo de trabajo
mas pequeño o centrado en un par de áreas.
Ejemplo: clasificación de proveedores con enfoque
de riesgo. 11
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 Expectativas de las agencias
sanitarias
Participación de la Alta Dirección
Política de Gestión de riesgo
Grupo de procedimientos
Personal capacitado y calificado
Entendimiento y explicación clara
de cada caso
Formatos oficializados para las
diferentes técnicas.
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 ¿Dónde aplicar la gestión del
riesgo? (ejemplos)
Elaborar planes de capacitación
Frecuencia de calibraciones, mantenimientos
Aspectos clave en especificaciones de
requerimientos de usuario
Clasificación de proveedores
Duración de una auditoria
Prioridad en calificación de equipos
Identificación de ACC y Parámetros críticos de
proceso
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 ¿Dónde aplicar la gestión del
riesgo? (ejemplos)
Evaluación de tendencias
Autorización de controles de cambio
Clasificación de desviaciones
Prevención de contaminación cruzada
Identificación de pruebas en validación
Selección de tecnología
Determinación de periodos de reanálisis.

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 Iniciando el proceso de gestión
del riesgo
1. Identificar el objeto ¿Que espero
de estudio obtener?
Facilitar
identificación de
2. Recolección de peligros
información relevante detectabilidad,
probabilidad de
ocurrencia

3. Estructurar el equipo Proveedor,

de trabajo y necesidad cliente, partes
de recursos interesadas,
entregables
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 Evolución del concepto de gestión
del riesgo en la industria
farmacéutica • Gestión del Riesgo desde principios
del ciclo de vida del producto.
• Mayor cumplimiento.
• Mayor eficiencia.
• Administración del conocimiento.
• Menos sorpresas

Gestión
Gestión del del Riesgo
Gestión del Riesgo Integrado
Riesgo Prospectivo,
principalmente Preventivo
Gestión retrospectivo /
del Riesgo Correctivo
No informal
Gestión
del Riesgo
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 Fuentes de referencia de apoyo

ISO ISO ICH

ISO 14971:2019 ISO 31000:2018 ICH Q9, Quality

Aplicación de la Risk Risk
gestión del Management Management
riesgo en R1
dispositivos ISO
médicos 31010:2019 [Link]
Técnicas para la
[Link] valoración del
riesgo
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 Panorama Global ICH Q9, OMS,
ISO 31000, ISO 14971 y regulación
en Latinoamérica
México FDA (USA) y Europa
gratuito (EMA) gratuito
NOM-059, NOM 164, Adoptan la guía ICH Q9.
NOM-241 lo denomina
Gestión del Riesgo y lo US FDA: Guía sobre
considera un elemento sistemas de calidad
básico del Sistema de
Gestión de Calidad. ICH Q10 Sistemas de
Calidad
¿PIC/S? [Link]
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 Panorama global….
ASTM EJEMPLO OMS gratuitas
ASTM E2500-20, Standard Informe 48 (2014), lo
Guide for Specification, denomina Quality Risk
Design, and Verification of Management (QRM) y lo
Pharmaceutical and considera un elemento
Biopharmaceutical clave del Sistema de
Manufacturing Systems Calidad.
and equipment.
Informe 37 (anexo 7)
E3106-18e1 Standard incluye un anexo sobre
Guide for Science-Based HACCP
and Risk-Based Cleaning
Process Development and Informe 47 (2013) incluye
Validation anexo sobre gestión del
[Link] (costo) riesgo
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autor por escrito.
 Panorama global…
PDA ISPE
Reporte técnico No. 54 Good Engineering
“Implementation of Quality Practice 2nd Edition
Risk Management for
Pharmaceutical and Good Practice Guide:
Biotechnology Process Validation
Manufacturing Operations
Diversas guías de ISPE
Reporte No. 44 “Quality incluyen enfoque de
Risk Management for riesgo entre ellas GAMP 5
Aseptic Processes” (2ª, edición)
[Link] [Link]
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 Responsabilidades

• ¿Alta Dirección?
• ¿Solo la Unidad de Calidad o Validación?
• Responsable de la Gestión de Riesgos
• Líderes de cada caso
• Participantes en la Gestión del riesgo
• Equipo multidisciplinario para evitar la
subjetividad
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autor por escrito.
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 ICH Q9 R1 ¿Cómo documentar?
Iniciar
Proceso de gestión de riesgos de calidad

Valoración de riesgos

Identificación de peligros

Herramientas de gestión de riesgos

Análisis de riesgos

Evaluación de riesgos
Inaceptable

Control de Riesgos
Reducción de riesgos

Aceptación de riesgos

Salida / Resultado del proceso de gestión

de riesgos de calidad

Revisión de riesgos

Revisar eventos
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 ¿Gestión,
valoración o
análisis de riesgo?

Fuente: ISO
31000:2018

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 PROBABILIDAD DE UN
MEJORA DAÑO Y EL IMPACTO
DE ESE DAÑO
valorar
Control de
cambios Riesgo

No conformidad
Acción inmediata

EVITAR Producto no
RECURRENCIA conforme EVITAR
R´s OCURRENCIA

Acción
correctiva Acción
preventiva
INVESTIGACIÓN
DE CAUSA RAÍZ
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Identificación de peligros y análisis de
riesgo
La empresa identifica sus procesos, establece los
objetivos de la existencia de cada proceso,
equipo, sistema, producto o entidad sobre la cual
aplicara la gestión del riesgo.

De esta etapa se derivan por tanto los peligros

o fallas potenciales y sus efectos.

Se identifican controles vigentes para la

prevención y para la detección.

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 Preguntas fundamentales

¿Qué puede salir mal?

(Peligros)
¿Qué tan probable es
que salga mal?
¿Cuáles serían las
consecuencias
(severidad)?
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 ¿Hasta donde valoramos el
riesgo?
Ejemplo:
Escala

Severidad 1 2 3 4
(S)

Ocurrencia 1 2 3
(O)
Valor máximo
Detección 1 2 3
(D)

Valor mínimo
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autor por escrito.
 ¿Hasta donde valoramos el
riesgo?
Resultado de esta etapa:
• Estimación cuantitativa del riesgo:
 Probabilidad de que se produzcan
consecuencias específicas para un determinado
conjunto de circunstancias de riesgo
Ó
• Descripción cualitativa del rango de riesgo
 Descripción: alto, medio y bajo

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 AMEF

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 HACCP
• Análisis de peligros y medidas preventivas
• Determinar los puntos críticos de control
• Establecer los límites críticos
• Sistema para monitorear los PPC
• Acciones correctivas cuando un PCC no
esta bajo control
• Procedimientos para verificar que el
sistema esta funcionando
• Documentación para procedimientos y
registros
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 HACCP

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 Control del riesgo

Si como empresa decide

aceptar los riesgos, no se
realiza esta etapa con
actividades adicionales. Si la
empresa decide no aceptar el
riesgo, en esta etapa se
establecen las medidas y
acciones para poder llevar a
cabo las actividades para
reducir o “eliminar” el riesgo lo
más posible.

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 Control del riesgo

Por lo cual se tendrá que estar

conscientes de lo que se conoce
como “riesgo residual”, es decir, aquel
riesgo que permanece aún cuando se
llevan a cabo efectivamente todas
nuestras medidas de control (vigentes
o nuevas).
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 Revisión y comunicación del
riesgo

Se debe implementar
REVISIÓN DEL un mecanismo
continuo de revisión de
RIESGO los riesgos y de las
decisiones adoptadas.

Eventos planeados (auditorias, revisión periódica de producto, revisión

del SGC, por ejemplo) y no planeados (quejas, desviaciones, retiros de
producto, entre otros).
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 Revisión y comunicación del
riesgo
Comunicación del Riesgo
 Compartir la información sobre el riesgo y su
gestión entre los responsables de la toma de
decisiones
• La comunicación puede hacerse en cualquier
etapa del proceso.
• El resultado del proceso de Gestión del Riesgo
debe ser apropiadamente comunicado y
documentado.

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 Punto de vista como auditor
sobre la gestión de riesgo

Un auditor revisará que la Gestión de Riesgo,

se encuentre definida como parte del SGC,
revisará dentro del Manual de Calidad el
reconocimiento a este subsistema.

Su atención estará en revisar la política

declarada para la Gestión de Riesgo.

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 Punto de vista como auditor
sobre la gestión de riesgo

La declaratoria del
criterio, para definir los
riesgos aceptables.

Existencia de
procedimientos para
elaborar estudios de
Gestión del Riesgo.

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 Punto de vista como auditor
sobre la gestión de riesgo

Revisar el
Revisión del índice de
establecimiento del
estudios de Gestión del
Comité de Gestión del
Riesgo, registrados.
Riesgo.

Tomar uno o varios

casos para evaluar si se
siguieron los
lineamientos de la
política, el procedimiento

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 Punto de vista como auditor
sobre la gestión de riesgo

Monitorear la implementación
de las acciones de control.

Verificar las revisiones

periódicas, el riesgo residual y
la efectividad de la gestión del
riesgo.

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 Principales errores a realizar la
GR
 Falta de entendimiento del todas las etapas
de Gestión de Riesgo.
 Falta de establecimiento de la política de
Gestión de Riesgo.
 No se establece un Comité.
 Los estudios los realiza una sola persona,
normalmente del área de Calidad.
 Falta de capacitación y entrenamiento en la
Gestión de Riesgo y las herramientas que
ocupa.
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 Principales errores al realizar la
GR
 Establecimiento de escalas muy amplias y el
personal que realiza la gestión de riesgo no tiene
elementos para diferenciar cuando coloca un valor
u otro de la escala.
 Evaluaciones del riesgo, sin contemplar como
elementos de entrada información real que
sustente la calificación asignada.
 Evaluación de los elementos del riesgo subjetiva.

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 Principales errores al realizar la
GR
 Establecimiento de acciones de control o
mitigación poco efectivas. No reducen los
riesgos.
 Falta de seguimiento al establecimiento de
acciones de mitigación.
 Falta de revisión de los riesgos
periódicamente.

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 Preguntas de los asistentes
 ¿Las matrices de riesgo solo aplican en no
conformidades y validación?
 ¿La gestión de riesgo aplica a una técnica
analítica que se actualiza por farmacopea?
 ¿Cómo se aplica la gestión de riesgo en los
reprocesos?
 ¿Cuanto tiempo es aceptable tener una gestión
de riesgo para justificar un incumplimiento a la
NOM, con un plan de acción?
 ¿Es correcto hacer análisis de riesgo para
cualquier situación que se pretenda controlar o
mitigar?
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 Preguntas de los asistentes
 ¿Considera que ER cualitativa no debe ser
objetado por la autoridad reguladora?
 ¿Debe existir una gestión de riesgo para el
proceso de maquila y quien lo ejecuta?
 ¿La gestión de riesgo inicia desde el proceso
de desarrollo o debe iniciar una vez que se
tenga transferido y validado el proceso?
 ¿Como se vincula la gestión de riesgo con la
auditorias de calidad?
 ¿Tiempo máximo para las acciones de
mitigación?

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 Preguntas para Ganarse una
BECA
 Se otorgaran 10 becas, a los primeros
que contesten correctamente las
preguntas en las ligas 1 y 2 (5
Preguntas).

 Los ganadores deben comunicarse a

nuestros teléfonos o correos
electrónicos.

 Valida solo en 2022 (sep-diciembre).

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 PREGUNTA 1


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 PREGUNTA 2


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 PREGUNTA 3


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 PREGUNTA 4


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 PREGUNTA 5


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 Bibliografía
 ISO 14971:2019. Aplicación de la gestión del
riesgo a dispositivos médicos.
 ISO 31000. Risk Management. 2018.
 ICH Q9 Gestión de riesgos de calidad,R1
 ISO 9001:2015.
 Memorias cursos Terra Farma
 OMS. Reporte 37, 45, 47, 48-55
 NOM-059-SSA1-2015, NOM-241-SSA1-202021
 NOM-164-SSA1-2015
 Reporte técnico No. 54 “Implementation of
Quality Risk Management for Pharmaceutical
and Biotechnology Manufacturing Operations
 Guía de Validación de procesos. CCB-2020.

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 MUCHAS GRACIAS POR SU
ATENCIÓN

QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES

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