WHO COVID-19
Ensayo clínico "Solidaridad"
Formulario de consentimiento informado
Investigador Principal
Patrocinador del estudio
Nombre del protocolo y
versión
Enfermedad del coronavirus (COVID-19)
Invitación a pacientes a participar en un estudio de investigación que compara
diferentes tratamientos
Formato de consentimiento informado para participar en el ensayo clínico
aleatorizado: Solidaridad
Para el personal de la salud: Ningún medicamento tiene un efecto comprobado
contra COVID-19, por lo que invitamos a adultos hospitalizados mayores de 18 años a
dar su consentimiento para unirse a un estudio de investigación. Todos los que
participen recibirán la atención habitual ofrecida en este hospital, y además algunos,
pero no todos recibirán un tratamiento adicional elegido al azar de algunos
tratamientos no licenciados. El objetivo es descubrir si alguno de estos tratamientos
mejora la progresión de la enfermedad o la supervivencia.
Para el paciente usted tiene una enfermedad pulmonar llamada COVID-19. Muchos
tratamientos han sido propuestos para esta enfermedad, pero ninguno ha demostrado
ser capaz de mejorar su estado de salud. Este hospital está colaborando con la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros centros de atención de otros países,
con el fin de descubrir si alguno de estos tratamientos es útil para la enfermedad.
Independientemente de si usted elige participar o no en este estudio, usted seguirá
recibiendo el manejo estándar de atención habitual en este hospital. Si no participa en
el estudio, recibirá lo que su médico considere mejor. Si usted decide participar,
recibirá un tratamiento que no ha sido probado, seleccionado al azar, esto es de la
misma forma como se lanza un dado.
Este formato de consentimiento informado tiene dos partes:
1. Se le explicarán los tratamientos que serán probados y se le invitará a participar
2. La certificación de su consentimiento (se le pedirá que firme, en caso de que
usted decida participar)
3.
PARTE 1: Apartado de información
Introducción
Yo _____________________________, trabajo para _________________________.
Usted tiene una enfermedad pulmonar llamada COVID-19 que se ha expandido a lo
largo del mundo. El tratamiento hospitalario puede ayudar a la mayoría de las
personas a recuperarse de esta enfermedad, pero algunos mueren. Este hospital está
colaborando en una investigación para descubrir si algunos tratamientos no probados
pueden mejorar su salud.
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A continuación, le daré información acerca de este estudio y luego lo invitaré a
participar. Antes que tome una decisión, puede consultarlo con quien usted considere
pertinente. Puede haber algunas palabras que usted no comprenda, por favor no
dude en preguntarme cualquier duda y le aclararé todas sus preguntas. Si después de
leer este documento usted aún tiene algunas dudas puede preguntarme a mi o a
cualquiera de los médicos que hacen parte de este estudio. Todo el personal estará
dispuesto a responder y aclarar todas sus dudas.
Propósito de la investigación:
La enfermedad se denomina COVID-19, porque inicialmente fue descubierta en el año
2019, pero también puede ser denominada solamente COVID.
Esto es causado por un nuevo virus que puede transmitirse entre personas que están en
contacto cercano entre sí o a través de gotas producidas cuando una persona
infectada tose o estornuda, por lo que el personal del hospital usa ropa protectora. La
mayoría de las personas con COVID mejoran sin venir al hospital, y la mayoría de las
que acuden al hospital también mejoran, aunque pueden empeorar antes de mejorar.
Pero, algunos de los que están en el hospital no mejoran y mueren a causa de la
enfermedad.
Actualmente no existen vacunas o tratamientos autorizados para COVID. Aunque los
tratamientos para otras enfermedades pueden ser de alguna ayuda, es posible que
no lo hagan. Por lo tanto, la Organización Mundial de la Salud está organizando un
estudio en muchos países en el que algunos de estos tratamientos se comparan entre
sí, para ver si son de utilidad para el tratamiento de COVID.
Los tratamientos de estudio se enumeran brevemente a continuación. Algunos se dan
como píldoras diarias, y algunos como inyecciones diarias. Durante el estudio, algunos
tratamientos pueden eliminarse de esta lista, y otros pueden agregarse a ella. Cada
paciente recibirá como máximo uno de los tratamientos.
Invitación a participar
Los adultos ingresados en este hospital con COVID pueden unirse a este estudio. Si
usted decide hacer parte de este estudio, se le pedirá firmar un certificado que
confirme que usted ha entendido el riesgo y los beneficios de hacer parte de esta
investigación. Su médico comprobará si usted es elegible para unirse, y si alguno de los
tratamientos de estudio definitivamente sería inadecuado para usted.
Después de esas comprobaciones, breves detalles que lo identifican a usted y
cualquier otra condición que tenga se colocan en el ordenador, y luego se le asigna
aleatoriamente a una de los grupod del estudio. Esto puede o no implicar uno de los
tratamientos de estudio. Ni usted ni el personal médico pueden elegir cuál de los
tratamientos del estudio recibirá, ya que la computadora hace esta asignación al azar,
esto es de la misma forma como se lanza un dado.
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Cualquier tratamiento de estudio debe comenzar rápidamente y continuar durante
unos 7 a 16 días, a menos que usted o su médico decidan por cualquier razón que
debe dejar de hacerlo. Además, seguirá recibiendo lo que ya se está ofreciendo para
los pacientes de COVID en este hospital. No se requieren visitas adicionales después
de salir del hospital. Usted o su médico pueden interrumpir el tratamiento del estudio
en cualquier momento antes de que se haya completado y usted es libre en cualquier
momento de cambiar de opinión y dejar de participar.
La participación en este estudio es voluntaria y no afectará la atención que usted
recibe en el hospital, además el tratamiento no probado no tendrán un costo para
usted. Usted ni el personal de salud recibirán ningún pago por su participación en este
estudio.
Sus datos de identificación se compartirán de manera confidencial con investigadores
internacionales, junto con información sobre el curso de su enfermedad, y tendremos
que utilizar sus datos de identificación para vincular el tratamiento administrado con
sus registros médicos futuros, durante el tiempo suficiente para saber si está curado
adecuadamente.
Los hallazgos estarán disponibles gratuitamente en todo el mundo para ayudar a
futuros pacientes, pero sus datos personales no serán identificables. Nadie sabrá que
usted participó en el estudio, excepto el equipo de investigación.
Tengo una lista que describe brevemente los posibles efectos secundarios de cada
uno de los tratamientos del estudio. Podríamos leerlo ahora, o podrías unirte al estudio,
averiguar inmediatamente si estarías tomando uno de estos medicamentos y luego
simplemente aprender sobre eso y decidir si quieres o no tomarlo.
Riesgos y beneficios
Cualquier tratamiento de estudio que reciba puede o no ayudarle personalmente,
pero este estudio podría ayudar a futuros pacientes.
Este estudio ha sido revisado y aprobado por_____________________________________, un
comité (datos de contacto) creado para asegurarse de que los participantes de la
investigación estén protegidos.
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Algunos de los tratamientos de estudio se dan como píldoras diarias, y algunos como
inyecciones diarias. Se han utilizado con seguridad en otras enfermedades, Aunque
algunas personas han tenido efectos secundarios temporales. Con cualquier droga
existe la improbable posibilidad de una reacción grave inesperada a ella.
Remdesivir es producido por Gilead. Sus efectos secundarios no son comunes o graves,
y duran sólo unos pocos días. Estos implican molestias digestivas (como pérdida de
apetito, ardor de estómago, sensación de malestar o enfermedad, heces sueltas o
estreñimiento) o malestar general (como temblor, picazón, dolor de cabeza, mareos o
sentimientos inusuales en el oído). Los análisis de sangre de algunos pacientes
muestran cambios en el funcionamiento del riñón o el hígado, pero estos se detienen
cuando se interrumpe el tratamiento.
Lopinavir es producido por la Compañía ________. Se administra con Ritonavir, que
evita que el hígado sea afectado. Algunas personas se sienten enfermos, o tienen
diarrea. Es usado a largo plazo para tratar la enfermedad del VIH puede aumentar la
cantidad de colesterol y otras grasas en la sangre, pero eso no importaría en el
tratamiento a corto plazo.
El interferón está producido por Merck Sharp y Dohme. Los síntomas similares a la gripe
son comunes, pero generalmente bastante leves. Se administra por inyección diaria, y
a veces el lugar de inyección se hincha o duele, pero esto mejora después de que
finaliza el tratamiento. Los análisis de sangre de algunos pacientes muestran cambios
en el funcionamiento del hígado, pero estos se detienen cuando se detiene el
tratamiento. Algunos usuarios de interferón tuvieron episodios de depresión e incluso
pensaron en suicidio, por lo que no debería tener esta droga si alguna vez tuvo
depresión grave, o intento de suicidio.
Cloroquina e Hidroxicloroquina son viejos medicamentos anti-malaria ampliamente
utilizados que son fabricados por muchas empresas. Pueden causar molestias
digestivas (dolor de estómago, sensación de malestar o enfermedad), picazón o
mareos leves. No debe tomarlos si tiene convulsiones, epilepsia o problemas auditivos o
visuales graves (no solo necesita audífonos o anteojos de lectura Ha habido problemas
cardíacos raros, por lo que las personas con enfermedades cardíacas graves no están
invitadas al estudio.
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PARTE II: Certificado de consentimiento
Hospital: Pueblo/Ciudad:
Provincia/Región: País:
Participante: Testigo alfabetizado (si el participante es
analfabeto):
Leí la información, o me fue leída.
Puede hacer cualquier pregunta que Fui testigo de la hoja de información que se
quisiera, y recibí respuestas satisfactorias a lee con precisión.
mis preguntas El participante podría hacer cualquier
Doy mi consentimiento para participar en pregunta y obtuvo respuestas satisfactorias.
este estudio. Confirmo que dio su consentimiento
libremente.
Nombre y apellido Nombre y apellido
Firma Firma
Fecha Date
Huella digital
(si es analfabeto*)
*Los participantes analfabetos incluyen su huella digital, y un testigo alfabetizado
contrafirma el formulario.
Declaración del investigador/persona que realiza el procedimiento de consentimiento
informado: He leído con precisión la hoja de información al/la potencial participante y
me aseguré lo mejor que pude que el/la participante comprende lo que implica este
estudio. Confirmo que el/la participante tuvo la oportunidad de hacer preguntas sobre
el estudio y todas las preguntas formuladas fueron respondidas correctamente lo mejor
que pude; el/la participante no fue forzado/a a dar su consentimiento, que se dio de
forma libre y voluntaria; y se le ha entregado una copia de este formulario
Persona que realiza el procedimiento de consentimiento informado:
Nombre y apellido
Firma
Fecha
Este estudio ha sido revisado por expertos en ética de la Organización Mundial de la
Salud (OMS), que lo está copatrocinando. El estudio ha sido revisado y aprobado
localmente por___________________________________________________________________ .
Este comité existe para asegurarse de que los participantes en la investigación estén
protegidos de los daños.
Si desea ponerse en contacto con ellos al respecto, ahora o más tarde, sus datos de
contacto son___________________________________________________________________ .
