LISTA DE VERIFICACIÓN ISO 13485
Empresa auditada: Roker
Alcance: ISO 13485:2016
Fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos clase I, II, y III: Detergentes
enzimáticos, detergentes proteolíticos enzimáticos, detergentes enzimáticos bacteriostático,
desinfectantes, geles de acoplamiento, bolsas de drenaje, equipos desinfectantes y glutaraldehído
esterilizante de dispositivo.
- Requisito excluido: 7.3 Diseño y desarrollo
Requisito de la norma Preguntas documentación a revisar
Cumplimiento del mapa de procesos
Caracterizacion de los procesos:
- Actividades
- Medicion de control
4.1 Requisitos generales - Dueño de proceso
Programa anual de validacion
- Verificacion tecnica analitica
- Limpieza
Procesos
4.2 Manual de Calidad Estructuracion Base
Controles de cumplimiento de gestión
Aprobación
4.2.4 Control de documentos Control de informacion documentada
- Creacion, modificación y actualizacion
- Identificacion, descricion y distribución
4.2.3 Archivo de dispositivo medico ASUNTOS REGULATORIOS
Explicacion del proceso mediante matriz de caracterizacion
Tomar de muestra productos:
- Registro sanitario
- Rotulacion del RS
- Inserto del producto con sus precausiones, dosis, propiedad
Renovacion de registros Sanitarios
- Listado de productos de laboratorio
- Indice de cumplimiento (programa de inscripcion y reinscripcion)
Lista maestra de documentos externos
- DS 016-2017-SA
Archivo de documentacion de productos resguardando informacion.
Gestion de archivos
Rotulaciones
4.2.5 Control de Registros Carpeta resguardada
Mantenimiento logico y fisico
Back up
5.1 Compromiso de gestión Determinacion de Gerente General y Asesor General
FODA
Mejora continua
Actividades de mejora
Recursos y programa de validación
5.3 Politica de calidad Difusion
Capacitacion
Compromisos
5.4 Planificación Objetivos de calidad
Indicadores
5.5. Responsabilidad, autoridad y Roles y resposabilidades del personal (inducciones)
comunicación Manual de organización y funciones
Representante del sistema integrado de gestion iso 13485
5.5.3 Comunicación interna Red de comunicación pertinente al SGC
5.6 Revision por la dirección Revision por la direccion
- Entradas
- Salidas
6.3. Infraestructura Solicitudes de presupuesto por areas
Resumen de presupuesto ROKER
Gestión de mantenimiento
- Programa de mantenieminto preventivo
6.4.1 Ambiente de trabajo Control del de orden y limpieza
Reuniones de confraternidad
6.4.1 Control de contaminacion Certificado de Agro Fumigaciones
7.1 Planificacion de la realizacion del Riesgos organizacionales
producto - Matriz de analisis de riesgos y oportunidades
7.2 Procesos relacionados con el Ficha de caracterizacion y procedimientos de trabajo (servicios de fabricacion
cliente y comercializacion de productos)
(los requisitos legales deben volver Verificacion de requisitos del cliente
a verificarse si se identifican Cotizacion u ordenes de compra
iquietudes o se agrega un producto - Clientes: Productos, correo con requerimientos, envio del pedido y
nuevo) orden de compra
Evidencia del registro de la revision y aprobacion del contrado
Registro de las disposiciones legales y reglamentarias
Registro para la comunicación de cambios
7.2.3 Comunicación GESTIÓN COMERCIAL
(comunicación con el cliente, Matriz de caracterizacion de procesos (actividades, medidas de control y
autoridades reguladoras) resultados previstos)
Composicion del equipo comercial
Procedimiento de ventas
Programacion de visitas a clientes
ASUNTOS REGULATORIOS
Comunicación con las autoridades reguladoras (DIGEMID)
Notificaciones
7.4 Compras GESTION LOGISTICA
(Documentado, Procedimiento y Gestion de selección, evaluacion y reevaluacion de proveedores (criterios,
Registro de evaluación, selección, resultados)
seguimiento y reevaluación de Procedimiento de Gestion de Proveedores
proveedores, orden de compra, Comunicación con los proveedores
acuerdo con el proveedor, Comunicación del requerimiento del personal
verificación de productos entrantes) Solicitud de compras
7.5 Producción y prestacion de GESTIÓN DE PRODUCCIÓN
servicios Produccion
Programacion de produccion
Verificacion insitu de las actividades (registros de produccion)
- Guia de fabricacion
- Materia prima a utilizar
- Verificacion de las condiciones previamente a la fabricacion
- Analisis de productos en procesos
Procedimiento general de produccion, fabricacion, envasado y
acondicionamiento de productos farmaseuticos y dispositivos medicos
Guia de entrega de producto en mal estado
Guia de materiales separados según su estado
7.5.1 Control de produccion y GESTION DE CONTROL DE CALIDAD
prestacion de servicios Matriz de caracterizacion de procesos
Muestra: Lote y su Analisis de producto en proceso (reporte de analisis de
producto en proceso)
Calibracion de equipos utilizados para protocolos de analisis
7.5.2 Limpieza del producto GESTION DE CONTROL DE CALIDAD
Muestra: Lote y su analisis de producto en proceso (reporte de analisis de
producto en proceso)
Registro de auto inspeccion periodica – verificacion del estado de planta y
proceso
- Orden y limpieza
- Temperatura
- Documentacion
- Libre de materiales e insumos
- Registro de limpieza
- Estado de reactivos
- Kardex
7.5.3 Actividades de instalacion Informacion de productos:
- Registro sanitario con vencimiento
- Rotulado del RS
- Inserto del producto con sus precausiones, dosis. propiedad
7.5.4 Actividades de servicio de ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
asistencia tecnica Liberacion
Revision del proceso de fabricacion
Lote aprobado
Muestra de productos:
- Orden de produccion
- Entrega de insumos
- Orden de produccion de envases
- Despeje del area
- Etiqueta de limpio
- En proceso
- Solicitudes de analisis
- Protocolos de calidad
- Quia de acondicionado
- Inspecciones de acondicionamiento
- Rendimiento de produccion
- Guia de entrega de producto terminado
7.5.5 Requisitos particulates para ASUNTOS REGULATORIOS
dispositivo medico esteril Muestreo de priductos:
- Registro sanitario con vencimiento
- Rotulado del Rs
- Inserto del producto con precauciones, dosis, propiedad
Renovacion de registros sanitarios
- Listado de productos de laboratorio (control operacional)
- Dias de anticipacion
- Indice de cumplimiento
- Programa de inscripcion y reinscripcion
Lista maestra de documentos externos
- Cumplimiento del DS 016-2017-SA – Modificatorioa del reglamento
para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos
7.5.6 Validación de Proceso para Validación
la - Programa anual de validacion
producción y prestación del
servicio
7.5.7 Requisitos particulares para Actividades planificadas
dispositivos medicos esteriles - Calibracion
- Validacion/verificacion tecnica analitica
- Validacion de procesos
7.5.8 Identificación Guia de entrega de producto terminado
Responsable de almacen de producto terminado
Revision y conformidada mediante visto bueno
Registro de ingreso de producto terminado emitido
7.5.9 Trazabilidad Trazabilidad según cada etapa de la candena de produccion
- Gestión comercial: trazabilidad por orden de compra
- Gestion de produccion: por guia de fabricación y por lote
- Gestion de compras: por orden de compra
- Gestion de Asuntos R: por registro sanitario
- Control de calidad: por lote
7.5.10 Propiedad del cliente Inventario de la organización
No cuenta con propuedad de clientes y proveedores
7.5.11 Conservacion del producto ALMACEN DE MATERIA PRIMA
Visita al almacen de MP y material de empaque
Almacenamiento de productos
- Tiempo
- Temperatura
- Aprobacion de control de calidad
Registro de temperatura y humedad de las areas de la planta
ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO
Visita al almacen de PT
- Temperatura
- Humedad
- Datos del dia anterior marcado por equipos (termohidrogeno,
temperatura. Humedad, horario)
- Rango establecido
7.6 Control de equipos de Solicitudes de presupuestos por areas
monitoreo y medicion Seguimiento del resumen Presupuesto
Comunicación a la gerencia con avances de la ejecucion de presupuesto y
desviaciones del incumplimiento
GESTION DE MANTENIMIENTO
Programa de mantenimiento preventivo
- Envasadora de liquidos / Unidad manejadora de aire /
- Mantenimiento
- Control de registro de mantenimiento
- Programa de mantenimiento de manomeros (planificacion de
calibracion de manomeros)
- Certificaion de calibracion
Mantenimiento correctivo
Trabajo a mantenim ineto en areas
Programa de saneamiento ambiental y control de plagas
Certificacion de fumifaciones
8.2.1 Comentarios del clente POST VENTA
Dificultad con el producto o dudas del cliente
Capacitaciones para el uso de producto
Proceso post venta
Devoluciones
QUEJAS DEL CLIENTE
Queja y satisfaccion del cliente
Registro de queja
8.2.2 Manejo de quejas Muestreo
- Accion tomada
- Accion preventiva
8.2.3 Informes a las autoridades Inspecciones de Digemid
reguladoras Prevencion de ocurrir una no conformidad
8.2.4 Auditoria interna Plan de auditoria
Competencia de auditoria
Informe de auditoria interna
No conformidades
8.2.5 Seguimiento y Medición de Matriz de seguimiento de objetivos e indicadores
Procesos Muestreo
8.2.6 Seguimiento y Medición del Indicadores de control de calidad
Producto Liberacion
Revision del proceso de fabricacion
8.3 Control de productos no Procedimiento de salidas no conformes
conformes Analisis de la merma
8.4 Analisis de datos CONTROL DE CALIDAD
Analisis de los productos
Verificacion de las condiciones previas a la fabricacion
Analisis de productos
8.5.1 Mejora continua Matriz de oportunidades
Procedimiento de No conformidades
Hallazgos de la auditoria interna o externa
Revision por la direccion
8.5.2 Accion correctiva No conformidades, acciones correctivas y preventivas
Matriz de seguimiento de SACS
8.5.3 Accion preventiva Acciones preventivas aplicadas
Auditoria interna
No conformidades, acciones correctivas y preventivas
