Preparadas farmaceuticas 2083
METRONIDAZOl, TABLETAS CD (Am)
Are!
Cantiene no menos del 90,0 % y no mas de 110,0 % de la
cantidad de C6H9N30 3 , indicada en el marbete, Dondc:
C ~ Cantidad de metronidazol par mililitro en la prepara-
cion de referenda.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA. Metronidazol y
D ~ Factor de dilucion de la muestra.
2-metil-S-nitroimidazol, mancJar de acuerdo a las
Am ~ Absorbancia obtenida con la preparacion de la
instrucciones de usc.
muestra.
A ref = Absorbancia obtenida con Ia preparacion de
ENSAYOS DE IDENTIDAD
referencia.
A. MGA 0351, Pesar no menos de 10 tabletas, ea!cular su
SUSTANCIAS REI,ACIONADAS. MGA 0241, CLAR.
peso promedio y triturar hasta palvo fino. Pesar una cantidad
de polvo equivalente a 100 mg de Metronidazol, agitar con Fase movil. Mezcla de soluci6n de fosfato monobasico de
40 rnL de c1oroformo durante 15 min y filtrar. Mezclar potasio 0.01 M:metanol (70:30), filtrar y dcsgasificar.
2,0 rnL de esta solucian con 500 mg de bromuro de potasio y Solucion concentrada de 2-metil-5-nitroimidazol. Pesar
evaporar a sequedad con corriente de nilr6geno 0 aire seen, una cantidad de la SRef equivalente a 12,5 mg de 2-metil-5-
Elaborar las eorrespondientes pastillas de bromuro de pota· nitroimidazoI, pasar a un matraz volumetrico de 50 mL,
sio y obtener espectro de absorci6n, El espectro IR de la disolver y llevar al aforo con Ia fase movil, mezclar. Esta
muestra, exhibe maximas a las mismas longitudes de anda solucion eontiene 250 Ilg/mL de 2·rnetil-5-nitroirnidazoL
que una prcparacion similar de la SRcf de metronidazoL Solucion diluida de 2-metil-5-nilroimidazol. Pasar una
alicuota de 1,0 mL de la soluci6n concentrada de 2-metil-5-
B. MGA 0361, El espectro UV de la preparaeion de la mues- nitroimidazol a un matraz volumetrico de 50 mL, llevar al
tra, corresponde al obtenido con la preparacion de referencia, aforo con Ia fase mavi1 y rnezclar. Esta solucion contiene
obtenidas segun se indica en la Disoluci6n. Emplear celdas 5,0 Ilg/rnL de 2-metil-5-nitroimidazoL
de 1 crn y soluci6n de acido clorhidrico 0.1 N como blan- Preparacion de referencia. Pesar una cantidad de la SRef
co de ajuste. equivalente a 10 mg de metronidazol, pasar a un matraz
volumetrico de 10 mL, disolver y llevar al aforo con la fase
movil, mezclar. Esta soluci6n contiene 1,0 mg/mL de
C. MGA 0241, CLAR, Proceder como se indica en la prueba
metronidazo1.
de sustancias relacionadas. El tiempo de retenci6n del pico
Prcparacion de Ia muestra. Pesar no menos de 10 tabletas,
principal obtenido en el cromatograma con Ia preparaci6n
ca1cular su peso promedio, triturar hasta palvo fino, pesar
de Ia muestra, conesponde al tiempo de retenci6n obtenido
una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de
con la preparaci6n de referencia. metronidazol, pasar a un matraz volumetrico de 200 mL,
adicionar 100 mL de la fase mavil y agitar durante 5 min,
DISOLUCION. MGA 0291. Aparato 1, Q ~ 85.0 %. llevar al aforo con la fase movil, fiItrar y usar el filtrado para
Medio de disolucion. Solucion de acido clorhidrico 0, IN. la prueba,
Preparacion de referenda. Pesar una cantidad de Ia SRef Solucion de adecuacion. Pasar una alicuota de 1.0 mL de Ia
equivalente a 11 mg de metronidazol, pasar a un matraz solucion concentrada de 2-metil-5-nitroimidazol, a un
volurnetrico de 100 mL, disolver y llevar al aforo con el matraz volumetrico de 50 mL, llevar al aforo con Ia
medio de disoluci6n, mezclar. Pasar una alicuota de ] 0 mL preparacion de Ia rnuestra y mezclar. Esta soludon contiene
de esta solucion a un matraz volumetrico de 100 mL, llevar 5,0 "g/mL de 2-rnetil-5-nitroimidazoL
al aforo con el medio de disolucion y mezclar. Esta solucion Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una longitud
contiene 11 flg/mL de metronidazoL de onda de 315 nm; columna de 20 em x 4.6 mm ernpacada
Procedimiento. Colocar cada tableta en el aparato, utilizar con Ll; velocidad de flujo de LO mL/min.
900 mL del medio de disoluci6n, accionar a 100 rpm durante Procedimiento. Inyectar al cromat6grafo, repetidas veces
60 min y filtrar inrnediatarnente una porcion de esta par separado, volumenes iguales (10 a 20 "L), de la solucion
solucion, Pasar una alicuota de 2.0 rnL delfiltrado de adecuacian, de la soluci6n diluida de 2-metil-5-
equivalente a 1.0 rng de metronidazol a un matraz nitroimidazol, de Ia preparacion de referenda y de Ia prepa-
volumetrico de 100 mL, llevar al aforo con el medio de rae ion de Ia muestra y registrar los picas respuesta. Registrar
disolucion y mezclar. Obtener las absorbancias de la los cromatogramas por 3 veccs el tiempo de retencion del pi-
preparaci6n de Ia muestra y de referenda a Ia longitud co principal en el cromatograma obtenido con Ia preparacion
de onda de 278 nrn, utilizar celdas de 1 ern y el medio de di- de la muestra, Ajustar la sensibilidad para que la altura del
soludon como blanco de ajuste. Calcular el porcentaje pico esperado del 2-metil-5-nitroimidazol en el cromatogra-
de metronidazol disuelto, por medio de Ia siguiente formula: rna obtenido con Ia soludon de adecuacion sea
METRONIDAZOL, TABLETAS
2084 Farmacopea de los Estados Unidos Mex;canos, undecima edici6n.
de alrededor del 50 % del tamano de la eseala de defleeci6n. Preparacion de la muestra. Pasar no menos de 10 tabletas
Medir la altura A del pica del 2-metil-5-nitroimidazol y la enteras 0 molidas a un matraz volumetrico adecuado,
altura B de la parte mas baja de la curva que separa este pica adidonar metanol y agitar mecinicamente durante 30 min 0
del pico principal a Ia Hnea base. La prueba no es valida a hasta que las tabletas se desintegren, llevar al aforo con
menos que A sea mayor que lOB. Obtener sus correspon- metanol y dejar que el material insoluble sedimente, esta
dientes cromatogramas y calcular el area bajo los picos. El solucion contiene 10 mg/mL de metronidazol. Pasar una
area de cualquier pica secundario en el cromatograma obte- alieuota de 5.0 mL del liquido sobrenadante claro a un
nido con Ia preparacion de la muestra, no es mas grande que matraz volumetrico de 100 mL, l1evar al aforo con la fase
el area del pico obtenido en el cromatograma con la solucion movil y mezclar. Filtrar esta soludon.
diluida de 2-metil-5-nitroimidazoL Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una longitud
de onda de 254 nm; columna de 4.6 nm x 15 em empaeada
UNIFORMIDAD DE DOSIS. MGA 0299. Cumple los con L7; velocidad de flujo de 1.0 mLimin.
requisitos. Si se requiere utilizar el metodo de uniformidad Procedimiento. Inyectar al cromatografo, repetidas veces y
de contenido, emplear el siguiente metodo. por separado, volumenes iguales (10 J.tL) de la preparaci6n
Preparacion de referencia. Pesar una eantidad de la SRef de referenda y registrar los picos respuesta, el factor de co-
equivalente a 10 mg de metronidazol, pasar a un matraz leo no es mayor de 2.0 y el coeficiente de variacion no es
volumetrico de 50 m!., disolver y !levar al aforo con mayor que el 2.0 %. Una vez ajustados los parametros de
solucion de icido clorhidrico al 1.0 (Yo (v/v), mezclar. Pasar operadon, inyectar al cromatografo por separado, volumenes
una alicuota de 10 mL de esta soluci6n a un matraz iguales (10 J.tL) de la preparaci6n de referencia y de la prepa-
volumetrieo de 100 mL y Hevar al aforo con el mismo racion de la muestra. Obtener sus correspondientes
disolvente, mezcIar. Esta soIud6n contiene 20 I-Lg/mL de cromatogramas y calcular las areas bajo los picos, Caicular
metronidazoL Ia cantidad, de metronidazol por tableta, en la muestra toma-
Preparacion de Ia muestra. Pasar una tableta a un matraz da, por medio de la siguiente f6rmula:
volumetrico de 250 mL, adicionar 100 mL de so1uci6n de CD(~)
Aref
acido clorhidrieo al 1.0 % (v/v) y agitaf durante 30 min, !le-
var al aforo con el mismo disolvente y mezclar. Filtrar y 10
descartar los primeros 15 mL del filtrado, pasar una alicuota Donde:
del filtrado equivalente a, 2.0 mg de metronidazol a un ma-
C ~ Cantidad de metronidazol por mililitro en la
traz volumetrico de 100 mL y llevar al aforo con el mismo
preparacion de referencia,
disolvente.
D = Factor de dUuci6n de la muestra.
Procedimiento. Obtener la absorbancia de Ia preparaci6n de
referencia y de la preparacion de la muestra, a Ia longitud Am = Area bajo el pico obtenida en el cromatograma con la
de onda de maxima absorbancia de 278 nm, empleando preparaci6n de la muestra.
celdas de 1 ern y soluci6n de acido clorhidrico al 1.0 % (v/v) Arer = Area bajo el pica obtenida en el cromatograma con Ia
como blanco de ajuste. Calcular la cantidad de metronidazol preparacion de referencia.
por tableta, par medio de la siguiente f6rmula:
METRONIDAZOl. 6VULOS
Donde: Contienen no menos del 92.5 % ni mas del 107.5 % de la
C ~ Cantidad de metronidazol por mililitro en la cantidad de C6 H9N,O" indicada en el marbete.
preparacion de referencia.
D ~ Factor de diluei6n de la muestra. SUSTANCIAS DE REFERENCIA. Metronidazol y
Am = Absorbancia obtenida con la preparacion de la 2-metil-5-nitroimidazol, manejar de acuerdo a las
muestra. instrucciones de uso.
A,.ej= Absorbancia obtenida con la preparacion de
refefencia. ENSAYOS DE IDENTlDAD
VALORACION.MGA 0241, CLAR. A.MGA 0361.
Fase movil. Agua:metanol (80:20), filtrar y desgasificar. Preparacion de referenda. Pesar una cantidad de la SRef
Hacer ajustes 5i es necesario, equivalente a 10 mg de metronidazol, pasar a un matraz
Preparacion de referencia. Preparar una soluci6n de la volumetrico de 50 mL, agregar 1 mL de solucion de icido
SRef de metronidazol en fase m6vil que contenga 0.5 J.tg/mL clorhidrieo (1:100), disolver y !levar al aforo con soluci6n en
de metronidazol. acido sulfurico (1:350) en metano!. Diluir esta soluci6n con
METRONIDAZOL. 6VULOS
