Programa de Pre-requisitos. Introducción .

La norma ISO 22000 establece los requisitos de inocuidad de los alimentos,

específicos para organizaciones en la cadena alimentaria. Uno de estos requisitos
es que las organizaciones establezcan, implementen y mantengan programas
prerrequisitos (PRP) para ayudar a controlar los peligros para la inocuidad de los
alimentos. Esta Especificación Técnica está prevista con el fin de apoyar los
sistemas de gestión diseñados para cumplir los requisitos especificados en la
norma ISO 22000, y establece los requisitos detallados para estos programas.

ISO 22002-1

La nueva Norma ISO 22002 (ISO/TS 22002-1:2009) establece la estructura que

debería tener un Programa de Prerrequisitos de la Inocuidad Alimentaria. Es
de aplicación en todas las organizaciones involucradas en la cadena alimentaria,
sin importar su tipo, tamaño y/o complejidad. Si bien funciona como complemento
fundamental de ISO 22000, puede ser también adoptada en forma independiente.

En el ámbito actual de globalización en el que se desarrolla el mercado alimentario

es fundamental el logro de la inocuidad. Los productos llegan cada vez más a
destinos diversos y muchas veces éstos no se encuentran en un mismo país. Los
clientes, se trate de consumidores finales u organizaciones intervinientes en la
cadena productiva de alimentos, son cada vez más exigentes a la hora de evaluar
la gestión y aseguramiento de la inocuidad en los productos que adquieren esto
también se comprueba con el aumento en las exigencias requeridas en los últimos
años por los estándares reconocidos a nivel mundial. El aseguramiento del
cumplimiento de los requisitos legales para el producto es también un aspecto que
toda organización perteneciente a la cadena alimentaria debe contemplar en su
gestión. Y, no menos importante, cuestiones de marketing y comunicación
empresarial hacen que la implementación de algún sistema para gestionar la
inocuidad de los alimentos sea la clave fundamental para mantenerse y crecer
comercialmente.

A nivel mundial existen varias Normas o Estándares que guían a las

organizaciones en el tratamiento de la gestión de la inocuidad. Entre estos, tal vez
el más reconocido y valorado comercialmente, es el estándar publicado por la
International Organization for Standarization (ISO), la ISO 22000 "Sistemas de
Gestión de la Inocuidad de los Alimentos".  ISO 22000 establece requisitos para la
gestión de la inocuidad de alimentos específicos para empresas de la cadena
alimentaria y fue diseñada para poder ser certificada por un organismo
independiente. Integra los principios del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control) y los pasos previos adoptados por la Comisión del
Codex Alimentarius. Para controlar los peligros alimentarios que pueden afectar la
inocuidad, cada empresa debe combinar el HACCP con Programas de
Prerrequisitos (PPR) y PPR Operacionales.
Programa de prerrequisitos (PPR) (inocuidad de los alimentos). Condiciones y
actividades básicas que son necesarias para mantener a lo largo de toda la
cadena alimentaria un ambiente higiénico apropiado para la producción,
manipulación y provisión de productos terminados inocuos y alimentos inocuos
para el consumo humano.

Los PPR tienen dependencia directa con el sector de la cadena productiva en el

que opera la organización y, conjuntamente, con el tipo de organización. Las
Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), Buenas Prácticas Veterinarias (BPV), Buenas
Prácticas de Fabricación/Manufactura (BPF, BPM), Buenas Prácticas de Higiene
(BPH), Buenas Prácticas de Producción (BPP), Buenas Prácticas de Distribución
(BPD) y Buenas Prácticas de Comercialización (BPC) son ejemplos de PPR.

Como se expresó, la Norma ISO 22000 establece la necesidad de implementar un

PPR. Para esto, menciona qué temas debe considerar una organización al
establecer los programas -por ejemplo la construcción y la distribución de los
edificios, la limpieza y sanitización o la higiene del personal, por mencionar
algunos-. Sin embargo, no especifica qué requisitos deben cumplir, ni cómo la
organización debe aplicarlos. Por esta razón surge ISO 22002, que
específicamente contiene requisitos que deben cumplir cada uno de los temas
abarcados en un PPR según ISO 22000

La Especificación Técnica ISO/TS 22002-1:2009 especifica requisitos para

establecer, implementar y mantener un Programa de Prerrequisitos (PPR) para
asistir a las organizaciones en el control de los peligros alimentarios. Es de
aplicación en todas las organizaciones involucradas en la manufactura de
alimentos, sin importar su tipo, tamaño y/o complejidad. Al ser de aplicación
genérica puede resultar que ciertos requisitos no sean aplicables a todos los tipos
de organizaciones alimentarias, por esto, y con adecuada justificación y
documentación en el Análisis de Peligros del Plan HACCP para ISO 22000,
pueden efectuarse exclusiones.

ISO/TS 22002-1:2009 está destinada a guiar a las organizaciones en el

cumplimiento del apartado 8.2. (Programas de PPR) de la Norma ISO 22000. Con
lo cual, para contar con un Programa de Prerrequisitos (PPR) adecuado a ISO
22000 debería recurrirse a ISO 22002.

Si bien la Norma ISO 22002 funciona como complemento fundamental de ISO

22000, puede ser también adoptada en forma independiente. Es decir, toda
aquella empresa que desee implementar un Programa de Prerrequisitos (PPR) que
cubra los requisitos actuales de mercado, puede recurrir a ISO 22002 trabaje, o no,
con ISO 22000.

Esta Especificación Técnica contiene requerimientos detallados de especial

consideración en relación a:

 Construcción y el diseño de edificios e instalaciones relacionadas;

 Diseño de instalaciones, incluyendo espacios de trabajo y áreas para los
trabajadores;
 Suministros de aire, agua, electricidad y otros servicios
 Áreas de apoyo, incluyendo la eliminación de desechos y aguas residuales;
  Disponibilidad de equipos y su fácil acceso a la limpieza, mantenimiento y
mantenimiento preventivo;
 Gestión de materiales comprados a terceros;
 Medidas para la prevención de contaminación cruzada;
 Limpieza y desinfección
 Control de plagas;
 Higiene personal.

Adicionalmente, esta Especificación Técnica añade otros aspectos a tomar en

cuenta respecto a las operaciones de producción:

 Re-procesamiento de un producto
 Procedimientos para el retiro de un producto
 Proceso de almacenamiento;
 Información del producto y sensibilización de los consumidores;
 Defensa de los alimentos, bio-vigilancia y bio-terrorismo

Vocabulario Técnico a considerar para la interpretación de los requisitos de

la ISO 22002-1

 Contaminación: (seguridad alimentaria) presencia o ocurrencia de un

agente contaminante en los alimentos o en el medio ambiente del alimento
 Agente contaminante: (seguridad alimentaria) cualquier agente biológica o
química, material extraña u otra sustancia añadida a los alimentos,de forma
no intencional, que pueda comprometer la seguridad o idoneidad
alimentaria.
 Establecimiento: (seguridad alimentaria) cualquier edificio o área en la cual
se manipula los alimentos y el entorno cuyo control está bajo la misma
gestión.
 Materiales: (seguridad alimentaria)  término general utilizado para hacer
referencia a materia prima, materiales de empaque, ingredientes, aditivos
del proceso, materiales y lubricantes de limpieza.
 Limpieza: (seguridad alimentaria) eliminación de tierra, residuos de los
alimentos, suciedad, grasa u otras sustancias desagradables
 Contacto con el producto: Todas las superficies que están en contacto
con el producto o el empaque primario durante la operación regular.
 Especificación de los materiales/Especificación del producto: (Seguridad
alimentaria) descripción documentada y detallada o enumeración de los
parámetros, incluyendo variaciones y tolerancias permisibles, necesario
para alcanzar un nivel definido de aceptabilidad o calidad.
 Apto para uso alimentario: Los lubricantes en contacto con el calor
transfieren fluidos formulados para ser adecuados al uso en los procesos

alimentarios en los que puede haber contacto incidental entre dichos

lubricantes y los alimentos.
  Desinfección: (Seguridad alimentaria) reducción, por medio de agentes
químicos y/o métodos físicos, del número de microorganismos en el medio
ambiente, a un nivel que no compromete la seguridad o idoneidad de los
alimentos.
 Limpieza en el lugar CIP: Limpieza (3.5) de los equipos mediante
compresión o circulación del flujo de las soluciones químicas, líquidos
de limpieza y enjuagues dentro, encima y sobre la superficie de los equipos
o sistemas sin necesidad de desmontarlos y diseñados para tales
propósitos.
 Limpieza fuera del lugar COP: Sistema por el cual se desmontan y limpian
los equipos en un tanque o en un lavador automático que opera mediante la
circulación de soluciones de limpieza y manteniendo una temperatura
mínima a lo largo de todo el ciclo de limpieza.
 Salubridad: Todas las acciones que conllevan a la limpieza o
mantenimiento de las condiciones de higiene en un establecimiento, que
van desde la limpieza y/o desinfección de equipos específicos a actividades
periódicas de limpieza en todo el establecimiento (incluyendo el actividades
de limpieza del edificio, las estructuras y los pisos).
 Certificado de análisis COA: (Seguridad alimentaria) documento otorgado
por el proveedor que consigna los resultados de las pruebas y
análisis específicos, incluyendo metodología de prueba, realizada a un lote
definido del producto de un proveedor.
 Zonificación: (seguridad alimentaria)  demarcación de un área dentro de
un establecimiento en el cual se podrían aplicar

prácticas específicas operacionales, de higiene y otra naturaleza, con la

finalidad de minimizar la probabilidad de

contaminación cruzada.

 Etiqueta: (seguridad alimentaria) material impreso que es parte del

empaque del producto terminado que contiene información específica sobre
el contenido del empaque, los ingredientes de los alimentos y todos los
requerimientos de almacenamiento y preparación.
 Retiro del producto: Eliminación de un producto no-conforme del mercado,
los centros de comercialización y almacenes, centros de distribución y/o
grandes almacenes ya que éste no cumple con las normas específicas.
 Primero en vencer, primero en salir: FEFO, Rotación del stock en base al
principio despachar antes que todo lo que expira primero.
 First in first out. FIFO: (Seguridad alimentaria) rotación del stock e base al
principio despachar antes que todo los recibidos primero.

Programa de Pre-requisitos. Parte I.

A continuación el detalle de los requerimientos para establecer, implementar y
mantener un Programa de Pre-requisitos en un establecimiento de alimentos.

1. CONSTRUCCIÓN Y DISEÑO DE EDIFICIO

1.1 Requerimientos generales

Los edificios deberán ser diseñados, construidos y mantenidos de acuerdo a la
naturaleza de las operaciones de procesamiento que se van a llevar a cabo, los
peligros de seguridad alimentaria asociados con dichas operaciones y las fuentes
potenciales de contaminación provenientes de los alrededores de la planta.
Los edificios deben ser de construcción durable y que no represente ningún peligro
para el producto
NOTA Un ejemplo de "construcción duradera” son los techos con auto-drenaje que
no tienen fugas.

1.2 Ambiente
Se debe dar una especial consideración a las fuentes potenciales de
contaminación provenientes del ambiente. No se debe llevar a cabo la producción
alimentaria en áreas en las que exista un ingreso potencial de sustancias dañinas
en el producto. La efectividad de las medidas que se toman para proteger al
producto de contaminantes potenciales debe ser revisada periódicamente.

4.3 Ubicación de los establecimientos

Los límites del lugar deberán ser claramente definidos. El acceso al lugar debe ser
controlado. El lugar debe mantenerse de manera ordenada. Se deberá tener un
mantenimiento óptimo de la vegetación o retirarla. Se deberá drenar los caminos,
patios y áreas de estacionamiento para prevenir el estancamiento del agua. Estos
también deben contar con un mantenimiento

2. DISEÑO DE LAS INSTALACIONES Y LUGARES DE TRABAJO

2.1 Requerimientos generales
Se deberá diseñar, construir y mantener planos internos para facilitar buenas
prácticas de higiene y producción. Se deberá diseñar un patrón de movimiento de
materiales, productos y personas, y del diseño de los equipos, con la finalidad de
proteger a los productos de fuentes potenciales de contaminación.

2.2 Diseño interno y patrones de tráfico

El edificio deberá proporcionar un espacio adecuado, con un flujo lógico de
materiales, productos y personal, y la separación física de las materias primas de
las áreas de procesamiento.
NOTA Ejemplos de separación física incluyen muros, barreras o divisiones, o la
distancia suficiente para minimizar el riesgo
Las aberturas destinadas al tránsito de materiales deberán estar diseñadas para
minimizar el ingreso de materiales extraños y plagas.

2.3 Estructuras internas y mobiliario

Los muros y pisos de las áreas de procesamiento deberán ser lavables o aptos
para la limpieza, según corresponda, se acuerdo a los peligros del proceso o
producto. Los materiales de construcción deberán ser resistentes al sistema de
limpieza que se aplique. 
Las uniones y las esquinas de los pisos de los muros deberán esta diseñados para
facilitar la limpieza. Se recomienda que, en las áreas de procesamiento, las
uniones de los pisos sean redondeados. Los pisos deberán ser diseñados para
evitar la acumulación de agua En las áreas de procesos húmedos, los pisos
deberán ser sellados y drenados. Los drenajes deberán ser cubiertos y con
trampa. 
Los techos y las estructuras elevadas deberán estar diseñados con la finalidad de
minimizar la acumulación de suciedad y la condensación. Las ventanas externas
que se pueden abrir, los conductos de ventilación o ventiladores del techo,
deberán ser protegidos contra insectos.
Las puertas exteriores que se puedan abrir deberán mantenerse cerradas o
protegidas cuando no se usan.

2.4 Ubicación de equipos

Los equipos deben ser diseñados y ubicados de tal forma que faciliten las
prácticas de higiene y su monitoreo.
Los equipos deben ser colocados de tal forma que permitan su operación, limpieza
y mantenimiento

2.5 Laboratorio
Las instalaciones de pruebas on-line e in-line deberán ser contraladas de tal forma
que minimicen el riesgo de contaminación de un producto.
Los laboratorios de microbiología deben ser diseñados, ubicados y operados de tal
forma que eviten la contaminación de las personas, de la planta y de los productos.
Estos laboratorios no deberán colindar directamente con el área de producción.

2.6 Instalaciones temporales o móviles y máquinas expendedoras

Las estructuras temporales deberán estar diseñadas, ubicadas y construidas de tal
forma que eviten la proliferación de plagas y la contaminación de los productos. Se
deberá evaluar y controlar de igual manera los peligros adicionales asociados a las
estructuras temporales y las máquinas expendedora

2.7 Almacenamiento de alimentos, materiales de empaque, ingredientes y

químicos no alimentarios
Las instalaciones utilizadas para almacenar ingredientes, empaques y productos
no deberán estar expuestas al polvo, la condensación, humedad, desperdicios u
otras fuentes de contaminación. Las áreas de almacenamiento deberán
mantenerse secas y bien ventiladas. En áreas específicas, deberá haber un
monitoreo y control de la temperatura y la humedad. Las áreas de almacenamiento
deberán estar diseñadas o dispuestas de forma tal que permitan la distribución de
las materias primas, los productos de trabajo en curso y los productos
terminados. Todos los materiales y productos a ser almacenados en el piso,
deberán tener un espacio prudente entre el material y las paredes de tal forma que
facilite la ejecución de las actividades de inspección y control de plagas
El área de almacenamiento deberá ser diseñado de tal forma que permita el
mantenimiento y limpieza, evite la contaminación y minimice el deterioro.
Se deberá disponer de un área de almacenamiento seguro y diferenciado (cerrado
o de lo contrario, de acceso restringido), para las áreas de materiales de limpieza,
químicos y otras sustancias peligrosas.
Las excepciones en el caso de los materiales cultivos a granel o agrícolas deberán
ser documentadas en el sistema de gestión alimentaria.
 3. SERVICIOS: AIRE - AGUA - ENERGÍA

3.1 Requerimientos generales

El suministro y las rutas de distribución de los servicios públicos hacia y alrededor
de las áreas de procesamiento y almacenamiento deberán ser diseñados de tal
forma que minimicen el riesgo de contaminación del producto. La calidad de dichos
servicios públicos deberá ser monitoreada con la
finalidad de reducir al mínimo los riesgos de contaminación del producto.

3.2 Suministro de agua

El suministro de agua potable debe ser el suficiente para cumplir con las
necesidades del /de los proceso(s) de producción. Las instalaciones para el
almacenamiento, distribución, y si fuera aplicable, control de la temperatura del
agua deben ser diseñadas de tal forma que cumplan con los
requerimientos específicos de calidad del agua.
El agua utilizada como ingrediente del producto, incluyendo hielo o vapor
(incluyendo vapor de cocina), o que entra en contacto con el producto o la
superficie de los productos, deberá cumplir con la calidad específica y los
requerimientos microbiológicos correspondientes al producto.
El agua para limpieza o cuyo uso implique un riesgo de contacto indirecto con el
producto (e.j. recipientes revestidos , intercambiadores de calor) deberán cumplir
requisitos específicos de calidad y microbiológicos correspondientes a su
aplicación. Si los suministros de agua contienen cloro, las revisiones deberán
garantizar que el nivel residual de este elemento en el momento de su uso,
permanezca dentro de los límites establecidos por sus especificaciones
correspondientes.
El agua no-potable deberá contar con un sistema de suministrado por separado
que esté plenamente identificado y que no tenga conexión con el sistema de agua
potable. Se deberán tomar las medidas necesarias para evitar el reflujo del agua
no-potable al sistema de agua potable.
Se recomienda que el agua que pueda entrar en contacto con los productos fluya a
través de tuberías que puedan ser desinfectadas.

3.3 Productos químicos para calderas

Los productos químicos para calderas, si fuera el caso, deberán ser una de las
siguientes opciones:
a) aditivos alimentarios aprobados y que cumplan con las especificaciones de
aditivos correspondientes; o
b) aditivos que han sido aprobados por las autoridades regulatorias respectivas
como un aditivo garantizado para uso en agua destinada al consume humano.
Los productos químicos para calderas deberán ser almacenados en áreas
separadas, seguras (cerradas o con acceso restringido), cuando no se hace uso
de ellos de manera inmediata

3.4 Calidad del aíre y ventilación

La organización deberá establecer los requerimientos para la filtración, humedad
(% de RH) y microbiología del aire que se utiliza como ingrediente o que tiene
contacto directo con el producto. Si se considera a la temperatura y la humedad
como aspectos críticos por parte de la organización, se deberá poner en marcha
un sistema de control y monitoreo.
La ventilación (ya sea natural o mecánica) debe ser suministrada con la finalidad
de remover el exceso de vapor, polvo u olores, y para facilitar el secado luego de
la limpieza en seco.
La calidad del cuarto de suministro de aire deberá ser controlado para minimizar
los riesgos de contaminación microbiológica del aire. Se deberá establecer
protocolos para el monitoreo y control de la calidad del aire en las áreas en las que
los productos quedan expuestos al crecimiento o supervivencia
de microorganismos.
Los sistemas de ventilación deberán ser diseñados y construidos de tal forma que
el aire no fluya desde áreas contaminadas o de desechos a las áreas limpias. Se
deberá mantener diferenciales de presión de aire específicos. Los sistemas deben
ser fáciles de limpiar, de cambiar filtro y de mantenimiento
Los puertos de entrada exterior deberán ser revisados de manera periódica en
cuidado de la integridad física.

3.5 Aire comprimido y otros gases

Los sistemas de gas comprimido, dióxido de carbono y otros sistemas de gas
utilizados para la fabricación y/o llenado deberán ser diseñados y mantenidos de
tal forma que eviten la contaminación. Los gases destinados al contacto directo o
incidental con el producto (incluyendo aquellos utilizados para el transporte,
materiales, productos y equipos de soplado y secado) deben proceder de una
fuente autorizada para el contacto con alimentos, con filtro para remover el polvo,
aceite o agua. 
Cuando se hace uso de compresores y existe la posibilidad de que el aire entre en
contacto con el producto, el aceite que se use deberá ser de uso alimentario.
Se recomienda el uso de compresores que no usen aceite. Se deberá especificar
los requerimientos de filtración, humedad (%RH) y microbiología.
La filtración de aire debe estar ubicada lo más cerca que sea posible al lugar de
uso.
 

3.6 Iluminación
La iluminación que se proporciona (ya sea natural o artificial) deberá permitir al
personal operar de manera saludable. La intensidad de la iluminación debe ser
acorde a la naturaleza de la operación que se realiza. Las lámparas de iluminación
deberán estar protegidas con la finalidad de evitar que los materiales, productos y
equipos sean contaminados en caso de roturas.

4. ELIMINACIÓN DE DESECHOS

4.1 Requisitos generales

Los sistemas deben estar en orden para garantizar que los desechos de los
materiales sean identificados, recolectados, retirados y eliminados de tal forma que
evite la contaminación de los productos o las áreas en las que éstos son
procesados.
4.2 Contenedores para los desechos o sustancias no comestibles o
peligrosas
Los contenedores para desechos o sustancia no comestibles o peligrosos deberán
ser:

 Claramente identificados se acuerdo a su uso;

 Ubicados en un área específicamente designada;
 Construido en base a un material impermeable que pueda ser fácil de
limpiar y desinfectar;
 Cerrado cuando no están siendo utilizados;
 Cerrado herméticamente si los desechos contenidos implican un riesgo
para el producto

4.3 Gestión de desechos y eliminación

Se deberá establecer disposiciones para la diferenciación, almacenamiento y
eliminación de desechos. No se deberá permitir la acumulación de desechos en las
áreas de manipulación de alimentos ni almacenamiento de los mismos. Se deberá
manejar frecuencias de eliminación para evitar acumulaciones, con un mínimo de
eliminación diaria.

Las etiquetas de los materiales, los productos o los empaques impresos

designados como desechos deberán ser destruidos para evitar que las marcas
sean reutilizadas. La eliminación o destrucción deberá ser ejecutada por empresas
especializadas en eliminación que sean aprobadas. La organización deberá llevar
un registro de dichas destrucciones.

4.4 Desagües y drenaje

Los desagües o sumideros deben ser diseñados, construidos y ubicados de tal
forma que se evite el riesgo de contaminación de los materiales o productos. Los
desagües deben tener la capacidad suficiente para eliminar las cargas esperadas
de flujo. Los desagües no deben atravesar las líneas de procesamiento. La
dirección del drenaje no debe fluir desde un área contaminada a un área limpia.

Programa de Pre-requisitos. Parte II.

5. IDONEIDAD DE LOS EQUIPOS, LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 

5.1 Requerimientos generales

Los equipos que entran en contacto con los alimentos deben ser diseñados y
construidos de tal forma que faciliten su limpieza, desinfección y mantenimiento.
Las superficies de contacto no deberán afectar o afectarse el producto final o el
sistema de limpieza.

Los equipos que entran en contacto con los alimentos deben estar diseñados en
base a materiales durables y resistentes a ser lavados constantemente.
5.2 Diseño higiénico

Los equipos deben ser capaces de cumplir con los principios establecidos de
diseño higiénico, incluyendo:

a) superficies lisas, accesibles, con auto-drenajes en áreas de procesos húmedos;

b) uso de materiales compatibles con el uso final destinado y los agentes de

limpieza o lavado

c) Estructura cuyos agujeros no permita la penetración de tuercas ni tornillo

Las tuberías y los conductos deberán ser lavables, de libre circulación y drenaje y
sin trampas. 

Los equipos deberán estar diseñados de tal forma que minimicen el contacto entre
manos que las pongan en funcionamiento y los productos

5.3 Superficies que entran en contacto con los productos

Las superficies que entran en contacto con los productos deberán ser construidas
de un material destinado para el uso alimentario. Deben ser impermeables, libres
de corrosión y óxido.

5.4 Control de temperatura y equipos de monitoreo

Los equipos utilizados en los procesos térmicos deben ser capaces de cumplir con
las condiciones de graduación y control de la temperatura, dadas en las
respectivas especificaciones del producto. Los equipos se encargarán del
monitoreo y control de la temperatura.

5.5 Limpieza de la planta, los utensilios y equipos

Los programas de limpieza en seco y húmedo deben ser documentados para

garantizar la limpieza de toda la planta, los utensilios y equipos, en frecuencias
definidas. Los programas deben especificar qué es lo que debe limpiarse
(incluyendo los sumideros), la responsabilidad, el método de limpieza (e.g. CIP,
COP), el uso de herramientas de limpieza especializadas, requerimientos de retiro
o desmontaje y los métodos de verificación de la efectividad de la limpieza.

5.6 Mantenimiento preventivo y correctivo

Se debe implementar un programa de mantenimiento preventivo. El programa de
mantenimiento preventivo debe incluir todas las piezas utilizadas para monitorear
y/o controlar los peligros de seguridad alimentaria

NOTA Ejemplos de tales piezas incluyen pantallas y filtros (incluyendo filtros de

aire), detector de magnetos y metales y rayos X. 

El mantenimiento correctivo debe implementarse de tal forma que la producción en

las líneas contiguas o los equipos contiguos no implique un riesgo de
contaminación

Se debe dar prioridad a las solicitudes de mantenimiento que tengan impacto en la

seguridad alimentaria. Los arreglos temporales no deben poner en riesgo la
seguridad del producto. Se debe cambiar en el calendario de mantenimiento una
solicitud de reemplazo por una de reparo permanente.

Tanto los lubricantes como los fluidos de transferencia de calor deben ser aptos
para uso con alimentos, si existe el riesgo de contacto directo o indirecto con el
producto.

El procedimiento para el retorno a la producción del equipo luego de su

mantenimiento debe incluir limpieza, desinfección, si así lo especifican los
procedimientos del proceso de desinfección, y la inspección de pre-uso.

Se debe aplicar los requerimientos PPR del área local a las áreas de
mantenimiento y a las actividades de mantenimiento en las áreas de
procesamiento. El personal de mantenimiento deber ser capacitado en cuanto a
los peligros asociados a sus actividades.

6. GESTIÓN DE MATERIALES COMPRADOS

6.1 Requerimientos generales

La compra de los materiales que tienen un impacto en la seguridad alimentaria

debe ser controlada con la finalidad de garantizar que los proveedores contratados
puedan cumplir con los requerimientos específicos. Se debe verificar la
conformidad de los materiales que ingresan con los requerimientos específicos de
compra.

6.2 Selección y gestión de proveedores

Debe existir un proceso definido para la selección, aprobación y monitoreo de

proveedores. El proceso utilizado debe ser evidenciado mediante una evaluación
de los peligros, considerando el riesgo potencial del producto final, y éste incluye:
a) Una evaluación de la capacidad de los proveedores para cumplir con las
expectativas, requerimientos y especificaciones de calidad y seguridad
alimentarias;

b) La descripción de cómo es que se evalúa a los proveedores;

NOTA Ejemplos de descripción de cómo evaluar a los proveedores

incluyen: Auditoría del local del proveedor antes de aceptar los materiales para la
producción; Certificación de un tercero adecuado Monitoreo del desempeño del
proveedor para garantizar el estatus continuo de aprobación. El monitoreo incluye
conformidad con las especificaciones del material y del producto, así como
el cumplimiento de los requerimientos del COA y los resultados satisfactorios de la
auditoría al COA

6.3 Requerimientos de los materiales que ingresan (materias primas /

ingredientes /empaques)

Los vehículos de entrega deben ser revisados antes y durante la descarga para
verificar que se mantenga la calidad y seguridad alimentaria del material durante el
tránsito (e.j. integridad de los precintos, libres de plagas, existencia de un registro
de la temperatura).

Los materiales deben ser inspeccionados, puestos a prueba o incluidos en el COA

con la finalidad de verificar la conformidad con los requerimientos específicos
antes de su aceptación o uso. Este método de verificación debe ser documentado

NOTA La frecuencia y alcance de la inspección debe ser en base a los peligros

que presenta el material y la evaluación de riesgo de los proveedores específicos.

Los materiales que no cumplan con las especificaciones respectivas deberán ser
manipulados de acuerdo a un procedimiento documentado que garantice la
prevención de un uso involuntario. Los puntos de acceso a las líneas de recepción
de los materiales a granel deben ser identificados, cerrados y con seguro. La
descargar en dichos sistemas debe darse únicamente luego de que se haya
aprobado y verificado la recepción de los materiales.

7. MEDIDAS PARA LA PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA

7.1 Requerimientos generales

Los programas están destinados a prevenir, controlar y detector la contaminación.

Se deberá incluir medidas para la prevención de la contaminación física, alérgeno
y microbiológica

7.2 Contaminación microbiológica

Las áreas en las que existe potencial de contaminación microbiológica cruzada

(partículas transportadas por el aire o por el tránsito) deben ser identificadas y se
debe implementar un plan de segregación (zonificación). Se debe llevar a cabo
una evaluación de los peligros para determinar las posibles fuentes de
contaminación, la susceptibilidad del producto y las medidas de control adecuadas
para estas áreas de acuerdo a lo siguiente:

a) Separación de los productos crudos de los terminados o listos para consumo

b) Segregación estructural — barreras físicas, muros o edificios por separado;

c) Controles para el acceso con requerimientos específicos respecto al cambio de

ropa de trabajo adecuado;

d) Patrones de tráfico o segregación de equipos – personas, materiales, equipos y

herramientas (incluyendo el uso de herramientas especializadas);

e) Diferenciales de presión de aire

7.3 Gestión de Alérgenos

Los alérgenos presentes en el producto, ya sea por su diseño o por un posible

contacto cruzado en su producción, debe ser declarado. La declaración debe estar
en la etiqueta del producto a ser consumido, y en la etiqueta o documentación que
acompaña al producto formulado especialmente para un procesamiento posterior

Los productos deberán ser protegidos del contacto cruzado involuntario con
alérgenos mediante la limpieza y prácticas de cambio de línea y/o secuencia del
producto.

NOTA El contacto cruzado de producción puede producirse por:

1) Rastros del producto provenientes de la serie de producción anterior, que no

pudieron ser eliminadas adecuadamente de la línea de producción debido a
limitaciones técnicas; o

2) cuando es probable que ocurra un contacto, en el proceso normal de

producción, o en las mismas áreas de procesamiento o en las adyacentes.

El reprocesamiento que contiene alérgeno(s) puede ser utilizado solo:

a) con productos que contienen el mismo alérgeno(s) por su diseño; o

b) mediando un proceso que cuya capacidad para eliminar o remover el material

alérgeno es evidenciable

NOTA Ver cláusula sobre los requerimientos generales de reprocesamiento. Los

trabajadores que manipulan alimentos deben recibir una capacitación específica
sobre advertencias con respecto a los alérgenos y las prácticas asociadas de
producción.
7.4 Contaminación Física

Cuando se hace uso de materiales frágiles, se debe poner en práctica los

requerimientos de inspección periódica y procedimientos definidos, en caso de
roturas. Se debe evitar en la medida de lo posible la presencia de materiales
frágiles, tales como vidrio o componentes de plástico duro en los equipos.

Se debe mantener un registro de la rotura de materiales de vidrio.

En base a una evaluación de peligros, se debe tomar medidas para prevenir,

controlar o detectar contaminación potencial.

NOTA 1 Ejemplos de tales medidas incluyen:

a) Cobertores adecuados sobre los equipos o contenedores que

contengan materiales o productos expuestos

b) Uso de pantallas, magnetos, tamices o filtros;

c) Uso de dispositivos de detección o rechazo tales como detectores de metales o

rayos X.

NOTA 2 Las Fuentes de contaminación potencial incluyen paletas y herramientas

de madera, sellas de goma ropa y equipo de protección del personal.

[Link] Y DESINFECCIÓN

8.1 Requerimientos generales

Los programas de limpieza y desinfección deben ser establecidos con la finalidad

de garantizar que los equipos de procesamiento de alimentos y el ambiente sean
mantenidos en condiciones higiénicas. Los programas deberán ser monitoreados
para garantizar su continua idoneidad y efectividad.

8.2 Agentes y herramientas de limpieza y desinfección

Los equipos y las instalaciones deberán ser mantenidos en una condición tal que
facilite su limpieza y/o desinfección húmeda y en seco.

Los agentes y químicos de limpieza y desinfección deben ser claramente

identificados, aptos para uso en alimentos, almacenados por separado y utilizados
de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

Las herramientas y los equipos deben ser de diseño higiénico y mantenidos en una
condición tal que no represente ninguna fuente potencial de materia extraña.

8.3 Programas de limpieza y desinfección

Se debe establecer programas de limpieza y desinfección. Estas deben ser
validadas por la organización con la finalidad de garantizar la limpieza y
desinfección de todas las partes del establecimiento y los equipos, de acuerdo a
un cronograma definido, incluyendo la limpieza de los equipos de limpieza. Los
programas de limpieza y desinfección deben especificar como mínimo:

a) Las áreas, artículos de los equipos y utensilios a ser limpiados y/o

desinfectados;

b) Responsabilidad de las tareas especificadas;

c) Método y frecuencia de la limpieza / desinfección;

d) Disposiciones de monitoreo y verificación;

e) Inspecciones post-limpieza;

f) Inspecciones antes de la puesta en marcha.

8.4 Sistemas de la Limpieza en el lugar (CIP)

Los sistemas CIP deben mantenerse separadas de las líneas activas de

producción. Los parámetros de los sistemas CIP deben ser definidos y
monitoreados (incluyendo el tipo, concentración, tiempo de contacto y temperatura
de todos los químicos utilizados).

8.5 Efectividad del monitoreo de la desinfección

Los programas de limpieza y monitoreo deben ser monitoreados en una frecuencia

específica, por parte de la organización con la finalidad de garantizar su idoneidad
y efectividad continuas.

9. CONTROL DE PLAGAS

9.1 Requerimientos generales

Se debe implementar procedimientos de inspección y monitoreo de materiales de

higiene y limpieza que ingresan para evitar la generación de un entorno propicio
para la actividad de las plagas.

9.2 Programas de control de plagas

El establecimiento debe contar con personal designado para llevar a cabo

actividades de control de plagas y/o contratar a contratistas expertos en la
materia. Los programas de gestión de plagas deben ser documentados y deben
identificar las plagas objetivo, y dirigir los planes, métodos, cronogramas,
procedimientos de control, y si fuera necesario, los requerimientos para
la capacitación hacia ese objetivo.

Los programas deben incluir una lista de químicos que estén aprobados para ser
utilizados en áreas específicas del establecimiento.

9.3 Prevenir el acceso

Deberá mantenerse los edificios en buen estado. Se deberán sellar los agujeros,
drenajes y todos los puntos de acceso potencial de plagas.

Las puertas, ventanas o aberturas de ventilación externos deben ser diseñados de

forma tal que minimicen la posibilidad de ingreso de pla

9.4 Anidamiento e infestación

Las prácticas de almacenamiento deben ser diseñadas para minimizar la

exposición de los alimentos y el agua a las plagas. El material que se encuentre
infestado, debe ser manipulado de forma tal que evite la contaminación de
otros materiales, productos del establecimiento.

Se debe remover cualquier anidamiento potencial de plagas (e.j. madrigueras,

maleza, artículos almacenados). Cuando se hace uso de un espacio fuera del
establecimiento para almacenamiento, se debe proteger a los
artículos almacenados de los daños ocasionados por el clima y las plagas (e.j.
excremento de pájaros).

9.5 Monitoreo y detección

Los programas de monitoreo deben incluir la instalación de detectores y trampas

en ubicaciones claves para identificar la actividad de las plagas. Se debe mantener
un mapa de detectores y trampas. Los detectores y las trampas deben estar
diseñadas y ubicadas de tal forma que prevean la potencial contaminación de
materiales, productos o de las instalaciones.

Los detectores y trampas deben ser de material fuerte y resistente. Deben ser
adecuados para la plaga objetivo.

Los detectores y trampas deben ser inspeccionados en una frecuencia que le

permita identificar la actividad de una nueva plaga. Los resultados de dicha
inspección deben ser analizados para identificar las tendencias.

9.6 Erradicación
Las medidas de erradicación deben ser implementadas inmediatamente después
de que se haya reportado una evidencia de infestación.

El uso y aplicación de pesticidas debe ser restringido a los operarios capacitados y

debe ser controlado para evitar peligros en la seguridad del producto

Se debe mantener un registro del uso de pesticida que muestre el tipo, cantidad y
concentraciones utilizados; dónde, cuándo y cómo se aplicaron, y cuál fue la plaga
objetivo.

Programa de Pre-requisitos. Parte III.

10. HIGIENE PERSONAL E INSTALACIONES DE LOS TRABAJADORES

10.1 Requerimientos generales

Se debe establecer y documentar los requerimientos de higiene y comportamiento

del personal, proporcionales a los peligros que representan para las áreas de
procesamiento o al mismo producto. Se requiere que todo el personal, visitantes y
contratistas cumplan con los requerimientos documentados.

10.2 Instalaciones de higiene y baños del personal

Las instalaciones de higiene del personal deben estar disponibles para garantizar
el mantenimiento del grado de higiene personal requerido por la organización. Las
instalaciones deben estar ubicadas cerca de los puntos en los que se aplica los
requerimientos de higiene y deben ser claramente designados. El establecimiento
deberá:

a) Proporcionar un número, ubicaciones y medios de lavado y secado higiénicos

adecuados, y si fuera necesario, desinfectante de manos (incluyendo lavaderos de
manos, suministro de agua caliente y fría o a temperatura controlada, y jabón y/o
desinfectante);

b) Contar con fregaderos designados para el lavado de manos, cuya grifería no

sea operada con las manos, separados de los lavaderos de alimentos y estaciones
de limpieza de equipos;

c) Proporcionar un número adecuado de baños, con un diseño higiénico, cada uno

con un lavadero de manos, secador y, si fuera necesario, con instalaciones de
desinfección;

d) Contar con instalaciones de higiene para los trabajadores, cuyos accesos no

den directamente a las áreas de producción, empaque o almacenamiento
e) Contar con instalaciones adecuadas para el cambio de ropa del personal;

f) Contar con instalaciones de cambio ubicadas en un lugar que permita que el

personal que manipula los alimentos pueda movilizarse al área de producción de
tal forma que se minimice el riesgo de contaminación de su ropa de trabajo.

10.3 Comedores de personal y áreas designadas para comer

Los comedores de personas y las áreas designadas para el almacenamiento y

consumo de alimentos deben ser ubicados de tal forma que minimicen el potencial
de una contaminación cruzada de las áreas de producción.

Los comedores de personal deben ser administrados para garantizar el

almacenamiento de ingredientes y preparados, almacenamiento y servicio de
alimentos preparados. Las condiciones de conservación y el almacenamiento, así
como las temperaturas de cocción y calentamiento, y las limitaciones de tiempo,
deben ser identificadas.

La comida que llevan los mismos trabajadores debe ser almacenada y consumida
únicamente en áreas designadas.

10.4 Ropa de trabajo y de protección

El personal que trabaja en, o ingresa a, las áreas donde se manipula o expone
productos y/o materiales debe utilizar ropa de trabajo que sea adecuada a dicho
propósito. Esta debe estar limpia y en buenas condiciones (ej. libre de rasgaduras,
roturas e hilachas).

La ropa que es obligatorio utilizar para fines de protección o higiene de los

alimentos no debe ser utilizada con otro propósito.

La ropa de trabajo no deberá llevar botones. La ropa de trabajo no deberá tener

bolsillos por encima del nivel de la cintura. Se aceptan cierres y botones a
presión. La ropa de trabajo debe ser lavada de acuerdo a las normas establecidas
y a intervalos adecuados de acuerdo al uso previsto de las prendas

La ropa de trabajo debe cubrir adecuadamente de tal forma que evite la

contaminación del producto por contacto con el cabello, sudor, etc.

Se deberá proteger el cabello, la barba y los bigotes (i.e. tapado completamente)

por restricción a menos que un análisis de riesgos indique lo contrario.

Cuando se hace uso de guantes para el contacto con el producto, éstos deben
estar limpios y en buenas condiciones. Se debe evitar en la medida de lo posible el
uso de guantes de látex.
Los zapatos que se usan en las áreas de procesamiento deben ser totalmente
cerrados y de materiales no-absorbentes.

Si se necesita de equipos de protección personal, estos deben ser diseñados de

tal forma que eviten la contaminación del producto y deben ser mantenidos en
condiciones higiénicas.

10.5 Estado de salud

Sujeto a restricciones legales de acuerdo al país de operación, los trabajadores

deben pasar por un examen médico antes de ser contratados para trabajar en
operaciones de contacto con alimentos (incluyendo el sitio de comidas), a menos
que una evaluación documentada de peligros o una evaluación médica indiquen
lo contrario.

Si así lo estableciera, se debe llevar a cabo exámenes médicos adicionales, a

intervalos definidos por la organización.

10.6 Enfermedades y lesiones

Si la ley así lo estableciera, los trabajadores tendrán la obligación de reportar las

siguientes condiciones para la gestión de una posible exclusión de las zonas de
manipulación de alimentos: ictericia, diarrea, vómitos, fiebre, dolor de garganta con
fiebre, lesiones de la piel visiblemente infectadas (furúnculos, cortes o llagas)
y supuración de los oídos, los ojos o la nariz.

Las personas que se sepa o se sospeche tenga alguna infección o sufran alguna
enfermedad o dolencia transmisible a través de los alimentos deben ser impedida
de manipular los alimentos o materiales que entren en contacto con los alimentos.

En las áreas de manipulación de los alimentos, el personal con heridas o

quemaduras está obligado a cubrirlas con vendajes especiales. Cualquier pérdida
de vendaje debe ser reportada para supervisión inmediata.

NOTA Los vendajes deben ser de colores brillantes y de metales detectable, si

fuera el caso.

10.7 Aseo del personal

El personal de las áreas de producción de alimentos está obligado a lavarse las

manos, y si fuera necesario, desinfectárselas:

a) antes de empezar sus actividades de manipulación de los alimentos;

b) inmediatamente después de ir al baño y sonarse la nariz;

c) inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente
contaminado.

El personal está obligado a abstenerse de estornudar o toser sobre los materiales

o productos. Se deberá prohibir escupir (expectorar). Las uñas de las manos
deberán permanecer limpias y cortas

10.8 Comportamiento del personal

Una política documentada deberá describir los comportamientos del personal que
sea requerido para las áreas de procesamiento, empaque y almacenamiento. Esta
política deberá considerar como mínimo lo siguiente:

a) Permiso para fumar, comer, masticar sólo en áreas designadas para tales
actividades;

b) Medidas de control para minimizar los peligros que se presentan por el uso
permitido de joyería por parte del personal que labora en las áreas de
procesamiento y almacenamiento, tomando en cuenta imperativos religiosos,
étnicos, médicos y culturales;

c) Permiso para guardar artículos personales, tales como cigarros y medicinas,

sólo en áreas designadas;

d) Prohibición del uso de esmalte de uñas, uñas postizas y pestañas postizas;

e) Prohibición de llevar implementos de escritura detrás de las orejas;

f) Mantenimiento de los estantes del personal de tal forma que siempre estén libres
de desperdicios y ropa sucia;

g) Prohibición del almacenamiento de herramientas y equipos de contacto con el

producto, en los estantes del personal

11. REPROCESO

11.1 Requerimientos generales

Los reprocesados deben ser almacenados, manipulados y utilizados de tal forma

que se conserve la calidad, trazabilidad y cumplimiento de con las regulaciones.

11.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad

Los reprocesados almacenados deben estar protegidos de la exposición

microbiológica y química o de contaminación de materias extrañas.
Se debe documentar y cumplir con los requerimientos de segregación de los
reprocesados (alérgenos)

Los reprocesados deben ser claramente identificados y/o etiquetados de tal forma
que permitan su trazabilidad. Se deberá mantener registros de los reprocesados.

La clasificación del reprocesados o la razón para la designación como reprocesado

debe ser registrados (e.j nombre del producto, fecha de producción, cambios, línea
de origen, tiempo de conservación)

11.3 Uso de reprocesados

Cuando se incorpora un reprocesado a un producto como parte de la etapa “en

proceso”, se debe especificar la cantidad, tipo y condiciones aceptables de uso del
reprocesado.

La etapa en proceso y el método de adición, incluyendo cualquier etapa del pre-

procesamiento, deben ser definidas.

Cuando las actividades de reproceso implican eliminar un producto de su paquete

llenos o envueltos, se debe llevar a cabo controles que garanticen el retiro o
segregación de los materiales del empaque y eviten la contaminación del producto
con materiales extraños

12. PROCEDIMIENTOS PARA EL RETIRO DE PRODUCTOS

12.1 Requerimientos generales

Se debe poner en práctica sistemas que garanticen que los productos que no
cumplen con los estándares o normas de seguridad alimentaria sea identificados,
ubicados y retirados de todos los puntos necesarios de la cadena de suministro.

12.2 Requerimientos para el retiro de productos

Se debe llevar una lista de contactos claves en caso de retiro de productos.

Si se retiran los productos debido a peligros inminentes de salud, se debe evaluar

la seguridad de los demás productos que fueron elaborados bajo las mismas
condiciones. Se debe considerar la necesidad de una alerta pública.

13. ALMACENES

13.1 Requerimientos generales

Los materiales y productos deben ser almacenados en espacios limpios, secos,
libres de humedad, protegidos del polvo, la condensación, humo, olores y otras
fuentes de contaminación.

13.2 Requerimientos de los almacenes

Se proporcionará un control efectivo de la temperatura, humedad y otras

condiciones ambientales del almacén, siempre que sea requerido por el producto y
las especificaciones de almacenamiento.

Se recomienda que en caso que los productos sean empilados, se deberá tomar
en cuenta medidas para proteger a los productos que se encuentran en la parte
inferior de la pila.

Los desechos de los materiales así como los químicos (tales como productos de
limpieza, lubricantes y pesticidas) deberán ser almacenados por separado.

Se debe proporcionar un área separada u otro medio de segregación para separar

los materiales identificados como no-conformes.

Se deberá observar sistemas de rotación de stock (FIFO/FEFO).

No debe permitirse el acceso de los camiones montacargas a base de gasolina o

diesel en las áreas de almacenamiento de ingredientes o productos alimentarios.

13.3 Vehículos, medios de transporte y contenedores

Los vehículos, medios de transporte y contenedores deben mantenerse en buen

estado, limpios y en condiciones acordes con los requerimientos dados en las
especificaciones correspondientes

Los vehículos, medios de transporte y contenedores deben brindar protección

contra cualquier daño o contaminación del producto. Se debe aplicar un control a
la temperatura y nivel de humedad y se debe mantener un registro, siempre que
sea requerido por la organización.

Si se utilizara los mismos vehículos, medios de transporte y contendedores son

utilizados tanto para productos comestibles como no comestibles, se debe llevar a
cabo una limpieza entre cada carga.

Los contenedores de productos a granel deben estar destinados únicamente a

dicho contenido. Si la organización lo exigiera, estos contenedores a granel sólo
estarán destinados a este material específico.

14. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO Y ADVERTENCIA AL

CONSUMIDOR
La información deberá ser presentada de forma tal que permita a los consumidores
entender su importancia y tomar decisiones acertadas.

La información puede ser dada en la misma etiqueta o por diferentes medios, tales
como las páginas web y anuncios de la empresa, y podría incluir instrucciones de
almacenamiento, preparación y servido aplicables al producto.

15. DEFENSA, BIO-VIGILANCIA Y BIO-TERRORISMO ALIMENTARIOS

15.1 Requerimientos generales

Cada establecimiento debe evaluar los peligros relacionados a los productos,

como consecuencia de actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo y debe poner
en práctica medidas de protección proporcionales a dichos actos.

15.2 Control de los accesos

Las áreas potencialmente sensibles dentro del establecimiento deben ser

identificadas, mapeadas y sujetas a control de accesos

Si fuera factible, los accesos deben contar con restricciones físicas mediante
cerraduras, tarjetas electrónicas o sistemas alternativos
Metodología HACCP. Parte I.
1. Introducción Y Definiciones

El sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos y carácter sistemático,

permite identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de
garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los
peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar
de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo sistema de
HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el
diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o el sector tecnológico.

El sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria,

desde el productor primario hasta el consumidor final, y su aplicación deberá
basarse en pruebas científicas de peligros para la salud humana, además de
mejorar la inocuidad de los alimentos, la aplicación del sistema de HACCP puede
ofrecer otras ventajas significativas, facilitar asimismo la inspección por parte de
las autoridades de reglamentación, y promover el comercio internacional al
aumentar la confianza en la inocuidad de los alimentos.

Para que la aplicación del sistema de HACCP dé buenos resultados, es necesario

que tanto la dirección como el personal se comprometan y participen plenamente.
También se requiere un enfoque multidisciplinario en el cual se deberá incluir,
cuando proceda, a expertos agrónomos, veterinarios, personal de producción,
microbiólogos, especialistas en medicina y salud pública, tecnólogos de los
alimentos, expertos en salud ambiental, químicos e ingenieros, según el estudio de
que se trate. La aplicación del sistema de HACCP es compatible con la aplicación
de sistemas de gestión de calidad, como la serie ISO 9000, y es el método
utilizado de preferencia para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco de
tales sistemas.
  HACCP:  Es una metodología aplicada en Sistemas de Gestión de
Inocuidad de Alimentos, cuyas siglas en ingles se pueden traducir como:
“Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control” (Hazard Analysis and
Critical Control Points). 

¿Para que sirve? Para identificar los peligros relacionados a la inocuidad. 

¿Que hace? Establece mecanismos de control para garantizar un producto inocuo

al consumidor. 

¿Como hace? Utiliza una metodología de análisis de fallos y sus efectos

potenciales (metodología AMFE).

 Inocuidad de los alimentos: Concepto que implica que los alimentos no

causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de
acuerdo con el uso previsto. 
 Cadena alimentaria: Secuencia de etapas involucradas en la producción,
procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación de un alimento
y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo – “del
campo a la mesa”.
 Peligro (relacionado con la inocuidad). Agente biológico, químico o físico
presente en un alimento, o la condición en que éste se halla, que puede
ocasionar un efecto adverso para la salud.
 Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información
sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son
importantes con la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el
plan del sistema de HACCP.

 Riesgo. Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un peligro, con la

gravedad (severidad) asociada al mismo.

 Medida de control (MC). Acción o actividad que puede realizarse para

prevenir o eliminar un peligro relacionado, o para reducirlo a un nivel
aceptable. 
 Programa de prerrequisito (PPR).Condiciones y actividades básicas que
son necesarias dentro de la organización y a lo largo de la cadena
alimentaria para mantener la inocuidad de los alimentos. Primera barrera
 para el control de los peligros. Ej: BPM, programas de mantenimiento,
control de plagas.

 Programa de prerrequisito operativo (PPRO) Medida de control o

combinación de medidas de control aplicadas para prevenir o reducir un
peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos a un nivel
aceptable y donde el criterio de acción y de medición u observación permite
el control efectivo del proceso y/o productos. Los identificamos en el análisis
de peligros y forma parte del proceso. Son medidas de control sin llegar a
ser PCC's. Es decir, de ellos no son la última etapa (en el árbol de decisión)
que reduce el peligro. Por ejemplo, el PPRO sería una trampa magnética y
el PCC el detector de metales.
 Punto Crítico de Control (PCC). Etapa en la que puede aplicarse una
medida de control, y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro o
para reducirlo a un nivel aceptable. 
 Límite crítico (LC). Criterio que diferencia la aceptabilidad de la
inaceptabilidad. Se establece para determinar si un PCC sigue bajo control.
Si se excede o infringe un LC, a los productos afectados se los considera
potencialmente no inocuos. 

 Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido.

 Corrección. Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

 Acción correctiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseable. 
 Validación. Obtención de evidencia de que las medidas de control
gestionadas por el plan HACCP y por los PPR operativos son eficaces. 
 Verificación. Confirmación, a través de evidencia objetiva, del
cumplimiento de los objetivos especificados. 
 Actualización. Actividad inmediata y/o planificada para asegurar la
aplicación de la información más reciente.
 Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u
operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un
determinado producto alimenticio.

 Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios

del sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control
de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos
en el segmento de la cadena alimentaria considerado.
 Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar
peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.
Metodología HACCP. Parte II.
Corresponden al aspecto central de la metodología, en términos de la identificación
y control de los peligros significativos que afectan la inocuidad de los alimentos y
de la propia autonomía del sistema

El sistema HACCP se diferencia de otros tipos de control por estar basado en la

ciencia y ser de carácter sistemático. Su aplicación posibilita identificar peligros
específicos y desarrollar medidas de control apropiadas para controlarlos,
garantizando, de ese modo, la inocuidad de los alimentos. HACCP es una
herramienta para identificar peligros y establecer sistemas de control enfocados en
la prevención, en vez de concentrarse en el análisis del producto final. Cualquier
sistema HACCP bien elaborado debe ser capaz de acomodar cambios como
sustitución de equipamiento, evolución tecnológica en el proceso, etc.

Es muy importante conocer las definiciones y el significado exacto de los

principios del HACCP descritos seguidamente:

El sistema HACCP aborda solamente la inocuidad. El concepto y los principios

HACCP se aplican a todos las etapas de la cadena de producción del alimento: del
crecimiento, cosecha, procesamiento, fabricación, distribución y comercialización
hasta la preparación del alimento para consumo. Se recomienda la adopción -lo
más completa posible- del HACCP para toda la cadena alimentaria.
Una secuencia lógica para la aplicación del Plan HACCP (12 pasos) sería:

1. Formar el equipo HACCP 

2. Describir el producto 
3. Identificar su uso esperado 
4. Describir el proceso y construir el flujograma de producción 
5. Verificar el flujograma en el lugar 
6. Relacionar todos los peligros potenciales asociados a cada etapa del
proceso, hasta el consumo del alimento Evaluar todos los peligros
potenciales Conducir un análisis de esos peligros y determinar la necesidad
de acciones para controlarlos, cerciorándose de que los peligros relevantes
pueden evitarse, eliminarse o reducirse a un nivel de riesgo
aceptable (Principio 1). 
7. Determinar los PCC (Principio 2) 
8. Establecer los límites críticos para cada PCC (Principio 3) 
9. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC (Principio 4) 
10. Establecer acciones correctivas para los desvíos que ocurran (Principio 5) 
11. Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6)
12. Establecer registro y documentación apropiados (Principio 7)

El equipo HACCP debe tener conocimiento y experiencia específicos sobre la

producción de alimentos, esenciales para el desarrollo del plan HACCP. Es
necesario tener un equipo multidisciplinario, pues el gerenciamiento de la
inocuidad de los alimentos incorpora aspectos toxicológicos, microbiológicos,
epidemiológicos y de tecnología de los alimentos, entre otros. La aplicación
adecuada del plan HACCP requiere especialistas con un alto grado de
conocimiento y experiencia científicos. 

Además de los conocimientos técnicos, la capacidad de pensar con criterio y

sistemáticamente es esencial para la aplicación de los elementos de
gerenciamiento de modo inteligente y eficaz. 

La descripción del producto no se restringe a la apariencia y a la estructura, o a las

materias primas y aditivos usados para su producción. Deben también definirse los
factores que influyen en la cinética de los microorganismos, como pH y actividad
de agua (Aw), así como las condiciones de almacenaje (embalaje en atmósfera
modificada, temperatura) y la vida útil prevista.

El uso esperado consiste en informaciones sobre si el producto será preparado

antes del consumo, por ejemplo, por calentamiento o tratamiento térmico más
drástico, o si puede ser consumido directamente. En lo referente a un nivel
aceptable de riesgo para un peligro potencial a la inocuidad del alimento, se debe
indicar para qué grupo de la población el alimento se destina. Lógicamente, se
necesitan más exigencias relativas a la inocuidad, en el caso de alimentos
destinados a hospitales o casas de reposo para ancianos. El concepto de peligro,
considerando el grupo de consumidores a los cuales el alimento se destina, debe
incluir los patógenos potenciales para el grupo en cuestión.
 NORMAS ISO

Las normas ISO son un conjunto de estándares con reconocimiento internacional

que fueron creados con el objetivo de ayudar a las empresas a establecer unos
niveles de homogeneidad en relación con la gestión, prestación de servicios y
desarrollo de productos en la industria.

Las iniciales ISO son el acrónimo de International Organization for

Standardization, y sus orígenes se remontan 1946, como unión de otros
organismos que existían previamente y cuyo objetivo era la regulación y
establecimiento de estándares para la fabricación (International Federation of
National Standarzing (ISA) y la United Nations Standards Coordinating Committee
(UNSCC)) a la reunión inicial, que tuvo lugar en el Instituto de Ingenieros Civiles de
Londres, asistieron 64 delegados en representación de 25 países.

Desde entonces y hasta la fecha se han creado más de 23.000 estándares que
cubren multitud de áreas de gestión, tecnologías y procesos de producción. Se
trata de una organización no gubernamental, en la que se encuentran presentes en
164 países, con 781 comités y subcomités técnicos implicados en el desarrollo de
estándares, y que tienen su Secretaria Central en Ginebra, Suiza.

No es otro que establecer unos niveles reconocidos de cumplimiento de calidad,

eficiencia y seguridad en relación con las áreas y actividades concretas que
desarrolla cada norma. En la actualidad existen normas de gestión de calidad,
gestión de medio ambiente, gestión de seguridad de la información, gestión del
riesgo, etc., que permiten a las empresas y organizaciones certificarse en
diferentes áreas de cumplimiento en función de las actividades y negocios que
desarrollen.

Mediante el establecimiento de una metodología basada en el ciclo PDCA (Plan-

Do-Check-Act) también conocido como Ciclo de Deming.  La implantación de este
ciclo en las empresas y organizaciones permite a las mismas entrar en una
dinámica de mejora en la gestión de procesos internos, prestación de servicios y
desarrollo de productos.

Una de las ventajas importantes que logran las organizaciones con la implantación
de las normas ISO, es aportar un valor diferencial frente a la competencia al
tratarse de estándares certificados y reconocidos a nivel internacional, que son
revisados y auditados de forma periódica con el fin de garantizar el cumplimiento
de estos. Esto mejora la percepción de las empresas tanto para clientes como para
accionistas, inversores o partners que puedan mostrar interés en ellas.

Otras mejoras importantes que se logran al implantar una norma ISO en una
organización es la optimización de procesos al disponer de más datos y registros
sobre los mismos, facilitando la toma de decisiones por parte de la dirección con
información más concreta y verificable en todo momento. Además, se facilita la
correcta adecuación a las normativas y requerimientos que se puedan tener de
clientes u otras entidades y organizaciones pudiendo evidenciar el cumplimiento de
estos de una forma documental y fiable, lo cual redunda en mayores niveles de
confianza tanto de forma interna como a terceros.

La implantación de varias normas ISO en una organización cuenta con la ventaja

añadida de la facilidad de integración entre ellas, proporcionando un marco común
para todas y permitiendo la existencia de un único Sistema de Gestión.

Las normas ISO son una herramienta fundamental hoy en día, para cualquier
organización que desee avanzar y mejorar en los complejos mercados actuales
transmitiendo confianza y competitividad.

¿Cómo se obtiene un certificado ISO?

Para conseguir una certificación ISO las empresas

deben cumplir los requisitos impuestos por cada norma en particular. Para ello,
deben adaptar su filosofía, forma de trabajo, sistemas, tecnología, y todo aquello
que sea necesario para cumplir con los criterios de la norma. Una vez se cumplan
los requerimientos, un organismo certificador (Ej: SGS, LSQA, Bureau Veritas)
examinará a la empresa para ver si supera las exigencias de la norma y consigue
la certificación. 

Beneficios de las normas ISO 

Los principales beneficios que proporciona el cumplimiento de las normas ISO

son: 

 Mejoran los procesos y aumentan la productividad. 

 Mejoran el reconocimiento de la marca y la reputación de la empresa. 
 Asegura las mejores prácticas a nivel internacional. 
 Dan acceso a licitaciones públicas que exigen cumplir normativas ISO. 
 Ayudan a proteger el medio ambiente. 
 Facilita la colaboración y el comercio entre empresas certificadas. 

¿Qué es un organismo certificador?

Se trata de organizaciones que realizan auditorias para revisar que las empresas
cumplen una serie de requisitos de una norma y certificar ese hecho.

Dichas auditorías son realizadas por auditores designados por el organismo

certificador que tengan las competencias necesarias para llevar a cabo ese
trabajo. 
El principal cometido es certificar que una organización cumple unos criterios de
auditoría establecidos.

Esos criterios están basados en el cumplimiento de unos requisitos de una norma

determinada (la que se esté auditando) además de una serie de requisitos legales
inherentes a la actividad de la organización y de sus procesos internos.

¿Qué auditan y cómo auditan?

Los organismos certificadores sólo tienen tres maneras de llevar a cabo sus
auditorías, es decir, sólo auditan contra:

 La norma que están revisando

 Los manuales y procedimientos internos de la empresa
 Los requisitos legales inherentes a la actividad que desarrolla la empresa.

Todo lo que te he contado de momento, se podría resumir con este esquema:

Cuando una empresa haya implementado la norma con la que esté trabajando
(ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 22001, o cualquier otra norma) y tenga
ciertas garantías de que la implementación se haya realizado de forma eficaz.

En ese momento la empresa debe notificar al organismo certificador, con suficiente

antelación, que está preparada para ser auditada. Los organismos certificadores,
al igual que en las auditorías de cuentas financieras, son elegidas y contratadas
por parte de la empresa auditada cliente.

¿Qué organismo certificador elegir?

Todos los organismos certificadores suelen trabajar de una forma similar y sus
procesos son muy parecidos.

A la hora de seleccionar un organismo certificador u otro lo importante es conocer

si el organismo certificador está acreditado.

Es decir, que ese organismo certificador ha sido auditado a su vez por una entidad
superior (entidad acreditadora) y como consecuencia de ello tiene concedido una
acreditación para realizar auditorías y poder emitir un certificado de cumplimiento
de una norma determinada.

Es importante que tengas esto en cuenta porque muchas veces las empresas
necesitan certificarse en el cumplimiento de una norma para poder presentarse a
un concurso público/licitación.

Y en esas licitaciones lo que se exige es tener un certificado por parte de un

organismo certificador acreditado.
Varias empresas que se han quedado fuera de licitaciones por no saber que el
organismo certificador que habían elegido y el cuál les había hecho la auditoría y
emitido el certificado no estaba acreditado.

Las entidades de acreditación son las que tienen la autoridad para poder evaluar
a un organismo certificador y concederle la acreditación para que el organismo
certificador pueda emitir certificados de cumplimiento acreditados.

Los organismos certificadores son los que emiten un certificado de cumplimiento

de una/s norma/s concreta/s a las empresas que auditan.

Entonces, ahora que conoces la importancia de que el organismo certificador debe

estar acreditado, ¿cómo saber si un organismo certificador está acreditado?

Esta comprobación la puedes hacer en las páginas webs de cada una de las
entidades de acreditación.

los organismos certificadores existentes y recuerda que lo importante es que estos

organismos certificadores estén acreditados por alguna entidad de acreditación
acerca de la norma que te van a auditar.

Normas ISO más utilizadas

ISO 31000

Es la norma de referencia para implementar el pensamiento basado en riesgos en

una organización. Gracias a ella, se reducen costes y se mitigan riesgos. Para su
aplicación práctica, es ideal utilizar las técnicas y herramientas recogidas en ISO
31010. 

Tanto si trabaja en una empresa pública, privada o comunitaria, puede beneficiarse

de esta norma, puesto que se aplica a la mayoría de las actividades empresariales,
incluyendo la planificación, operaciones de gestión y procesos de comunicación.
Aunque todas las organizaciones gestionan los riesgos de algún modo, las
recomendaciones de mejores prácticas de esta norma internacional se
desarrollaron para mejorar las técnicas de gestión y garantizar la seguridad en el
lugar de trabajo en todo momento. Esta norma internacional también le ayuda a
fomentar el desempeño de Seguridad y Salud, establecer una base sólida para la
toma de decisiones y fomentar una gestión proactiva en todas las áreas.

Qué ventajas tiene:

 Mejorar de forma proactiva la eficacia operativa y la organización

 Generar confianza entre las partes interesadas con el uso de técnicas de
riesgos
 Aplicar controles de sistemas de gestión para analizar riesgos y minimizar
posibles pérdidas
 Mejorar el desempeño y resiliencia de los sistemas de gestión
  Responder a los cambios de forma eficaz y proteger su empresa mientras
crece

La ISO 9001

Se trata de una norma que incide en el enfoque de las empresas hacia el

cliente para ofrecer unos productos y servicios de mayor calidad. Un sistema de
gestión de calidad ISO 9001 ayuda a las empresas a controlar de forma
continuada la calidad en todos sus procesos. Es la norma que más certificaciones
tiene emitidas, siendo muy valorada en el entorno del mercado actual. 
Los principales beneficios de la norma ISO 9001 son: 

 Aumenta la competitividad. 
 Ayuda a mejorar la satisfacción del cliente. 
 Reduce los errores. 
 Aumenta la implicación del personal. 
 Mejora el servicio de atención al cliente, consiguiendo clientes de mayor
valor. 
 Amplía las oportunidades de negocio. 

La ISO 27001

Este es un estándar internacional relacionado con la seguridad de la información.

Está enfocado a la Ciberseguridad, pero también es aplicable a cualquier otro
sistema de información con el que cuenten las empresas. La certificación en ISO
27001 aporta mucho prestigio a una organización. 

Esta norma ISO es muy importante en la actualidad ya que se encarga de

asegurar las buenas prácticas y gestiones de la información que maneja una
empresa. La norma ISO 27001 protege la confidencialidad, disponibilidad e
integridad de los datos de una empresa, mediante un sistema de análisis de los
principales riesgos y amenazas que podrían afectar a la información. 

Las principales ventajas de disponer de una certificación ISO 27001 para una
empresa son: 

 Se minimiza la posibilidad de tener un incidente que comprometa la

información o las identidades. 
  Aumenta la confianza de clientes, proveedores y otras entidades, en los
servicios de la empresa. 
 Aumenta el prestigio y proyecta una imagen de profesionalidad. 
 Permite cumplir la legislación vigente en materia de seguridad de la
información. 

La ISO 14001 

Es la norma ISO medioambiental por excelencia. Las empresas preocupadas por

el impacto ambiental de sus actividades, implementan esta norma para garantizar
unos procesos más sostenibles.  Esta norma permite que una empresa controle las
actividades, productos y servicios que pueden ocasionar un impacto
negativo sobre el medio ambiente. Esta norma está basada en la “causa y efecto”,
es decir, cada acción que realiza la empresa debe tener un impacto mínimo en el
medio ambiente. 

La gestión medio ambiental de esta norma está estrechamente relacionada con los
sistemas de gestión de calidad que permiten conseguir una mejora continua. 

Los principales beneficios para una empresa que disponga de la  certificación ISO
14001 son: 

 Reducción de costes por el uso optimizado de recursos. 

 Aumento de la rentabilidad al reducir el coste energético y las emisiones. 
 Mejora de la reputación y la imagen de marca. 
 Aumenta la eficacia en los procesos. 
 Minimiza el riesgo de accidentes medioambientales. 
 Implica a los empleados con la protección del medio ambiente. 

ISO 45001
Siguiendo los requisitos de esta norma se puede implementar un Sistema de Gestión
de Seguridad y Salud en el Trabajo. Es, por tanto, una guía de referencia para la
gestión de riesgos laborales. La ISO 45001 es la norma internacional para sistemas de
gestión de seguridad y salud en el trabajo, destinada a proteger a los trabajadores y
visitantes de accidentes y enfermedades laborales. La certificación ISO 45001 fue
desarrollada para mitigar cualquier factor que pueda causar daños irreparables a los
empleados o al negocio.
Ventajas:

 Reducción de la siniestralidad laboral y sus costes asociados

 Garantizar un entorno de trabajo seguro para los empleados.
 Disminución del absentismo laboral.
 Mejora de la productividad de la empresa.
 Mayor comunicación y participación de los trabajadores.
 Mejora de la imagen pública de la empresa.
 Mejora de la imagen de la empresa de cara a accionistas e inversores.
 Proporciona un valor añadido a la empresa, diferenciándola respecto a
la competencia.

ISO 22000

Esta norma ISO marca las condiciones que deben cumplirse para asegurar

la inocuidad de los alimentos durante todo su ciclo (desde su elaboración,
pasando por el transporte, hasta llegar al consumidor final). Las normas afectan a
los procesos productivos, de conservación, almacenaje, etiquetado y transporte de
productos alimentarios. 

La norma ISO 22000 no es una norma de calidad, ya que solo garantiza que los
productos se elaboran y manipulan de forma que son aptos para el consumo. 

Las principales ventajas de adaptar una empresa a la  normativa ISO 22000 son: 

 Aumenta la confianza del consumidor sobre los productos de la empresa. 
 Mejora la comunicación interna y externa de la empresa. 
 Agiliza los procesos ahorrando costos. 
 Aumenta la competitividad de la empresa. 
 Es adaptable con ISO 9001 de calidad. 
 Disminuye las incidencias con los productos y la retirada de los mismos del
mercado.