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MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD fl I. muro

NACIONAL DE
CODIGO: MNL-D02.030.0000-001 S k/ un
VERSION: 03

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

PROCESO D02 GESTIÓN DE CALIDAD

AUTORES: Equipo de Gestión de Calidad

Oficina Asesora de Planeación y Sistemas de Información
Secretaría General

APROBADO POR: Juan Gonzalo Lóo Casas

Director General

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CONTENIDO
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1. INTRODUCCIÓN 6

2 OBJETIVO 6

3 ALCANCE Y EXCLUSIONES 6
3.1 ALCANCE DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION 6

3.2 EXCLUSIONES DE REQUISITOS DE LA NORMA NTCGP 1000:2009 7

RESPONSABILIDAD 7

DEFINICIONES 8

6 CONDICIONES GENERALES 9
6.1 INFORMACION INSTITUCIONAL 9
6.1.1 Reseña Histórica 9
6.1.2 Marco Normativo Instituckánal 10
6.1 3 Estructura Organizaconal 11

6.1.4 Clientes del INS 12

6 2 DIRECCIONAMIENTO ESTRATÉGICO 13

6 2.1 Misión y Visión 13

6.2 2 Políticas Institucionales 13

6.3 GESTIÓN POR PROCESOS 13

7. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN (SIG) 15
7.1 POLiTICA DE CALIDAD 15

7.2 OBJETIVOS DE CALIDAD 16

7 3 MANUAL DE CALIDAD 17

7 4 PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS 17
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7 4 1 Control de Documentos 18

7. a 2 Control de Registros 18

7 4.3 Producto y Servicio No conforme 18

7.4 . 4 Auditoria Interna 18

7.4.5 Acciones Preventivas 19

7.4.6 Acciones Correctivas 19

7.5 DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS PARA EL CUMPLIMIENTO 20

DE LOS OBJETIVOS MISIONALES
7 6 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 20
7.6.1 Compromiso de la Dirección 20

7.6 .2 Enfoque al Cliente 21

7.6.3 Responsabilidad. autoridad y comunicación 21

7.6.3.1 Representante de la dirección 22

7.6 3 2 Comunicación interna 22

7 6.4 Revisión por la Dirección 22

8 GESTION DE LOS RECURSOS 23

8.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS 23

8.2 GESTION DEL TALENTO HUMANO 23

8.3 INFRAESTRUCTURA 24

8.4 AMBIENTE DE TRABAJO 24

9 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO 24

9.1 OPERACIÓN DE LOS PROCESOS MISIONALES PARA LA REALIZACIÓN 24

DEL PRODUCTO
9.1.1 Red Nacional de Laboratorios 24

9.1.2 Vigilancia y Control en Salud Pública 25

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9.1.3 Investigación y Gestión del Conocimiento 26

9.1.4 Producción 27

9 2 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 27

O PRESTACIÓN DEL SERVICIO

9.3 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 28

9.3 1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto y/o servicio 28

9 3.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto/servicio 28

9 3 3 Comunicación con el Cliente 28

9 4 DISEÑO Y DESARROLLO 28

9.5 ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS 29

9.6 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 29

9 6 1 Control de la producción y de la prestación de la prestación del servicio 29

9 6 2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 29

9.6 3 Identificación y trazabilidad 30

9.6.4 Propiedad del Cliente 30

9 6.5 Preservación del Producto 30

9.7 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 31

10. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 31

10.1 GENERALIDADES 31

10.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 31

10.2.1 Satisfacción del cliente 32

10.2 .2 Auditoria Interna 32

10.2 3 Seguimiento y medición de ICS procesos 32

10 2.4 Seguimiento y medición del producto y/o servicio 32

10.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y/0 SERVICIO NO CONFORME 33

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10.4 ANALISIS DE DATOS 33

10.5 MEJORA 33
10 5 1 Mejora continua 33
10.5 2 AcoOn correctiva 33
10.5.3 Acción preventiva 33
11. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 33

12 CONROL DE REGISTROS 34

13 CONTROL DE REVISIONES 34
14 ANEXOS 34
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INTRODUCCIÓN

E. presente manual. especifica el cumplimiento de los requisitos para la implementación del Sistema de
Gestión de Calidad (SGC) en el Instituto Nacional de Salud (INS), que hace parte del 'Sistema Integrado
de Gestión (SIG). el cual se desarrolla como una herramenta de gestión que comparte elementos con
otros sistemas. Asi mismo, obedece a la creciente necesidad de las entidades estatales de responder a
los requisitos de sus clientes tanto Internos. como externos y al complejo cambio de los ambientes
globales, que hacen que cada vez sea más ex gente la prestación de los servic : os y la oferta de
productos con altos estándares de cardad. de manera que satisfagan sus necesidades y expectativas

Dado lo anterior. el INS. basa su sistema en el "enfoque por procesos para determinar y gestionar de
manera efectiva, la garantía de ha calidad y la cvnpetitividad. frente a estándares nacionales e
internacionales que permitan mejorar la satisfacciOn del cliente y el desempeño instituconai.

Este manual establece el alcance. la referencia de los procedimientos documentados establecidos y la

descripción de la interacción de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad para el INS. acorde con
los requerimientos de la norma de referencia.

OBJETIVO

Describir el Sistema de Gestión de Calidad implementado en el Instituto Nacional de Salud, mediante el

cumplimiento de los requisitos de la Norma Técnica de Calidad en la Gestión Pública NTCGP 1000 2009
y la Norma Técnica Internacional ISO 9001 2008. con el fin de mejorar su desempeño y su capacidad de
proporcionar productos y servicios que respondan a las necosdades y expectativas de sus clientes.

3. ALCANCE Y EXCLUSIONES

3.1 ALCANCE DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

El Sistema ce Gestión de Calidad del INS. cubre los procesos estrategicos que orientan la gestión
pública idel Instituto Nacional de Salud, los procesos de apoyo que administran los recursos, el
proceso de evaluación que. mediante el seguintento y anár sis a los resultados de la gestión. mondorea
el cumplimiento de los objetivos de todos los procesos: y los procesos misionales quo dan lugar a la
producción de bienes y la prestac:en de los servicios.

El Sistema de Gestón de Calidad del INS comprende la implementac.on de normas de la legislación

colombiana que propenden per la mejora continua con base en la eficacia, eficiencia y efectividad de los
procesos institucionales, a partir del cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma
NTCGP1000:2009. De igual forma. se cumple con los elementos de control estab lecidos en el MECI
1000:2005, modelo complementan con los Sistemas de Control Interno y Desarrollo Administrativo,
para lograr el mejoramiento continuo del desempeño, siempre orientado a la búsqueda de la satisfacción
de las necesidades y expectativas de os clientes.

Aunado a lo anterior, el INS integra otros sistemas que se encuentran en implementación. El Sistema de
Gestión Ambiental (150 14001 2004), donde se demuestra su compromiso con el medio ambiente a
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través de su politica ambiental: el Sistema de Seguridad Industrial y Salud Ocupacional (OHSAS

18001-2007), con el fin de garantizar un medio para á prevención de accidentes de trabajo y
enfermedades profesionales el Sistema de Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y Calibración (NTC-150/1EC 17025:2005) y el Sistema de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).

El INS, cuenta con cuatro procesos misionales. dentro de los cuales. el proceso R04 Producción.
elabora productos biológicos. químicos y farmacéuticos de interés en salud pública. en cuyo caso la
legislación colombiana establece la obligatoriedad de implementar y dar cumplimiento a os estándares
internacionales en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). de acuerdo con los requisitos estipulados
en el Informe Técnico No 32 de la Organización Mundial de la Salud adoptado mediante resolución
003183 de 1995 por p arte del Minister:o de Salud (hoy Protección Social). Considerando entonces que
las BPM aseguran que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada. de acuerdo con las
normas de calidad adecuadas evitando los riesgos de confusión y contaminación cruzada. hace
Compatibles ás requisitos de gestión de las normas NTCGP10002009 y MECI 1000.2005. por lo que
el INS. armoniza estos sistemas para la mejora continua en la realización de productos y prestación del
servicio

Por lo anterior, el Sistema Integrado de Gestión en el INS se desarrolla como una herramienta que
comparte elementos de varios sistemas. y por tanto. la implementación de :os requisitos de la norma
de calidac NTCGP 1 002 2009. pernie el curp • ;miento total o pa-ola!. de recuisitos de otros sistemas.

3.2 EXCLUSIONES DE REQUISITOS DE LA NORMA NTCGP 1000:2009

Todos los numerales de la NTCGP 1000:2009, son aplicables en el INS. de acuerdo con el objetivo de
cada proceso, por lo tanto, no se encuentra definida de manera explícita ninguna exclusión frente a los
requisitos del Sistema de Gestión de Calidad

4. RESPONSABILIDAD

Este Manual de Calidad es parte fundamental de la estructura documental del Sistema de Gestión de á
Cal:dad adoptado por el INS, describe de forma general cómo se da cumplimiento a los requisitos de la
normal/Ni/dad de sistemas de calidad aplicables a la Institución y muestra el compromiso de la Alta
Dirección para conducir a la entidad hacia una mejora en su desempeño. enmarcado en los principios
de gestión de la calidad

La responsabildad de su conocimiento y estricta aplicación es obligatoria para los funcionarios y

contratistas del INS en todos ros niveles. por cuarto en diferente grado participan en la preparación y
realización de los productos o servicios ofrecidos por la entidad y por ende participan en el logro de sus
objetivos.
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5. DEFINICIONES

Alta dirección: Persona o grupo de personas del máximo nivel jerárquico que dirigen y controlan una
Entidad

Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos

Caracterización de Procesos: Descripción de cada pro-eso la cual incluye: Objetivo del proceso.
adarce, responsables de proceso. bs proveedores. las entradas las salidas y los clientes, recursos
requeridos. requisitos por cumplir. pencas de operacón. documentación asociada, de igual manera
contempla los puntos de control asociados a los riesgos. los indicadores de gestión y por último se
re'aciona la normatividad que rige e l proceso

Ciclo PHVA de los Procesos: Todo proceso debe tener claramente identificadas las etapas PHVA.
Planear, Hacer . Verificar, y Actuar (mejoramiento continuo).

Cliente: Organización, entidad o persona que recibe un producto y/o servicio.

NOTA. Para efectos de esta norma y de conformidad con la Ley 872 de 2003, el termino cliente
incluye a los destinatarios. usuario o beneficiarios

Documento: Información y su medio de soporte por ejemplo los registros. las especificacones los
procedimientos, los dibujos las normas. los informes

Especificación: Documento que establece requisitos

Estructura de la Entidad: astnbucan de las diferentes unidades o dependencias con sus

correspondientes funciones generales. requeridas para cumplir la función de la entidad dentro del
marco de la constitución y la Ley.

Manual de Calidad: Documento que describe y especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de

una entidad

Mapa de Procesos: Es una representación del funcionamiento de la Entidad por procesos. todos
interrelacionados para lograr la satisfacción del cliente a partir del cumplimiento de sus requisitos

MECI: Modelo Estándar de Control Interno.

Misión: Corresponde al qué hacer de la Entidad Estatal para lo cual fue constituida y su razón de ser.
La misión involucra el cómo lograr el cumplimiento de los objetivos y para quién va orientado Definida
en el tiem po. la misión equivale al ahora de la Entidad

Norma NTCGP 1000:2009: La Norma Técnica de la Calidad en la GesuOn Pública, es un modelo

normal zado ce gesten de la calidad orientado por procesos, para el sector público

Politica de Calidad: Intención (es) global (es) y orientación (es) de una entidad relativa (s) a la
calidad fa' corno se expresa (n) formalmente por la alta dirección de la entidad.
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Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relaconadas o que interactúan para generar valor y
las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Nota Los elementos de entrada de un proceso pueden ser salidas de otros procesos. Los procesos
rieren un responsable. al menos un proveedor de 'as entradas y al menos un cliente de sus saldas

Procedimiento: Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Registro: Documento que presenta los resultados obtenidos o proporcona evidencia de actividades
oeculadas
Note Los registros pueden utilizarse. por ejemplo. para documentar la trazabilidad y para
proporcionar evidencia de venficaciones. acciones preventivas y acciones correctivas.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

Nota Pueden ser generados por la Organización. sus clientes. u otras partes interesadas, y pueden
referirse a requisitos de producto o servicio, o a disposiciones legales.

Sistema Integrado de Gestión: Conjunto de sistemas que permiten dirigir y controlar el INS con
respecto a la calidad. compuesto por el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), norma
NTCGP1000'2009. el Sistema de Buenas Prácticas ce Manufactura (BPM). el Sistema de Requisitos
generales para la competencia de Os Laboratorios de Ensayo y Calibración (NTC-ISO/IEC
170212005), el Modelo Estándar de Control Interno (MECI 1000:2005), el Sistema de Gestión
Ambiental (150 14001 2004). el Sistema de Seguridad Industrial y Salud Ocupacional (OHSAS
18001 2007) y demás sistemas de gestión que O sean aplicables.

Visión: Es el estado ideal al que quiere llegar la Entidad en un mediano y largo plazo. En el tiempo
equivale al futuro y se expresa mediante e' qué este ta haciendo en ese momento y cómo lo logrará.

Se incluyen las definiciones. según sistemas de calidad. que le sean aplicables al SIG

6. CONDICIONES GENERALES

6.1 INFORMACIÓN INSTITUCIONAL

6.1.1 Rosena Histórica

El 24 de enero de 1917. dos visionarios. los doctores Bernardo Samper Sordo y Jorge Martínez
Santamaría fundaron 01 Laboratorio Samper Martinez La entidad fue privada en un comienzo. Surgió en
parte por el dolor y la preocupación personales que en sus fundadores hablan producido la difteria de un
pariente cercano y una mordedura por un animal infectado con rabia de otro Su proyección lo convirtió
pronto en un centro de investigaron de produccOn de insumos para la salud pública.

El altruismo de los doctores Samper y Martinez era legendario. los primeros sueros antidiftéricos del
país fueron repartidos gratuitamente por el doctor Samper. El doctor Martínez llevó su desinterés al
extremo Murió en 1922 por una difteria que muy probab!emente contrajo durante su trabajo en e:
laboratorio.
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Con los años. en 1928. la situación de hecho del laboratorio asumió el marco jurídico adecuado. El
Estado compró la empresa privada y la convirtió en el Laboratorio Nacional de Higiene que algunos
todavia recuerdan.

En 1952 se fusionó con el Instituto Carlos Finlay para el estudio de la fiebre amarilla, y en 1968 con los
laboratonos estatales para la producción de BCG (vacuna antituberculosa), de higiene industrial y de
control de productos farmacoiógicos, todos bajo el nombre de Instituto Nacional de Salud "Sampan
Martiner, Con la adición de algunas divisiones del Ministerio de Salud se convirtió en el Instituto
Nacional para Programas Especiales de Salud, INPES. en 1975 se constituyó en el Instituto Nacional de
Salud. INS mas o menos en la forma en que hoy funciona.

Desde su fundación el Instituto estuvo embebido en los problemas de salud del pais. en sus laboratorios
se estudió la viruela y se produjo la vacuna que finalmente llevó a su erradicación, se avanzó
considerablemente en el tratamiento de la poliomielitis. se desarrollaron vacunas y biológicos para
controlar la rabia, la fiebre amarilla. la difteria. el tétano y la tos ferina. se produjeron los mejores sueros
antiofidicos del continente: cuando la Segunda Guerra Mundial impidió la importación de la quinina, el
Instituto la produjo

El INS produjo en 1952 la primera vacuna colombiana contra la aftosa. varios cientos de publicaciones
atestiguan su productividad centifica Se constituyó el centro de referencia nacional para muchas
enfermedades y mundial para algunas. En él, por nombrar solo algunos pocos ejemplos, el doctor
Augusto Gast Galvis estudió la fiebre amarilla y el doctor Hernando Groot aisló nuevos virus. no
conocidos antes y caracterizó la biología de parásitos tropicales americanos, el doctor Carlos San Martín
aisló el primer virus de encefalitis equina venezolana e hizo la mejor descripción que se haya hecho de
una epidemia por ese virus, el doctor Guillermo Muñoz Rivas estudió la lepra y el doctor Guillermo
Aparicio la tuberculosis

El Samper-Martinoz era visita obligada de científicos extranjeros y fue una de las tres instituciones de
salud más importantes en Latinoamérica Hoy. aún tiene el pulso firme y una cara nueva. Los
aislamientos virales de hace años han dado paso en gran medida a la secuenciac 3 n de genes. la
preparación artesanal de biológicos a la moderna biotecnologla los jóvenes investigadores construyen
ahora organismos recombinantes usando la ingeniería genética y con esos instrumentos se estudian las
epidemias.

6.1.2 Marco Normativo Institucional

En el Anexo 1 'Normas que Establecen los Objetivos y Funciones del INS' se encuentra el marco
normativo institucional que en la actualidad establece los objetivos y funciones del INS

El INS cuenta con la herramienta de consulta 'Normatividad del INS' disponible en www ins qov co I
menú I normatividad del INS, que incluye el código de ética, el código de buen gobierno. las normas que
regulan las actuaciones del INS para el desanclo de su objeto misional. expedidos al interior y por otros
organismos (Leyes. Decretos, Resoluciones, etc.). También se publican allí las circulares internas, los
convenios interinstitucionates y el normograma institucional consolidado, los que se actualizan
periódicamente.
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6.1.3 Estructura Organizacional

El INS. en cun-p imiento de sus funciones misionales. de su direccionamiento estratégico y conforme al

Decreto 272 de 2004. cuenta con una estructura organizacional. la cual se presenta en el Anexo 2
"Organigrama General del INS

En el Anexo 3 'Estructura Organizacional del Instituto Nacional de Salud -, se presenta el organigrama

con grupos funcionales. que indica los niveles de relación autoridad y responsabilidad en la entidad.

A continuación so presenta una breve descripción de la estructura misional del INS:

SubdireccIón Red Nacional do Laboratorios: Como Laboratorio Nacional de Referencso, se encarga de

mantener actualizadas a las entidades territoriales en conocimientos y nuevos desarrollos tecnológicos,
además, realiza el monitoreo de sus acciones. vigila la calidad de sus Productos. contribuye al
mejoramiento de la vigilancia y control en salud pública impulsando el desarrollo de la Red de
Laboratorios del pais.

Con el fin de que las entidades territonales tengan la capacidad científica. técnica y de diagnóstico. para
asumir las responsabilidades que les corresponden en la solución de los problemas en salud pública. los
Grupos de la Subdirección Red Nacional de Laboratorios. estimulan la formación de profesionales de la
salud, apoyándobs en los procesos de investigación y desarrollo

Está compuesto por 11 grupos ce trabajo

Virología
Entomologla
Genética
Micobactenas
Microbiología
Oulmica Clínica
Patología
Parasnologla
Salud Ambiental
Red Bancos de Sangre
Red de donación y trasplante de órganos y !apdos

Subdirección de Investigación: Su objetivo es desarrollar proyectos de investigación en ciencias

elornédicas y salud de acurdo con las lineas instituciona:es. que permitan conocer la dinámica de las
enfermedades y que aporten a la solución de los problemas de salud del pais

Está compuesta por 9 Grupos de Trabajo

Entomologla
Bioquímica y Biología Celular
Fisiologia Molecular
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Micobactenas
Microbiología
Morfología Celular
Nutrición
Paranologia
Salud Ambiental y Laboral

Subdlrocclón de Vigilancia y Control en Salud Pública: Tiene corno responsabilidad el proceso de

observación y análisis obletwo. sistemático y constante de los eventos en salud el cual sustenta la
orientación, planificación ejecución. seguimiento y evaluazón de la práctica de la salud publica

Está compuesta por 4 grupos

Vigilancia y Control de Enfermedades Transmisibles-GVCET

Vigilancia y Control de Enfermedades Crónicas No Transmisibles-ECNT
Vigilancia y Control de Factores de Riesgo Ambiental — GVFRA
Epidemiología Aplicada-GEA

Subdirección de Producción: Tiene como objetivo desarrollar y producir productos biológicos. químicos,
biotecrolOgicos y -eactivOS ce diagnóstico biornedicos

Está compuesta por 2 grupos.

Producción y Desarrollo Tecnológico

Aseguramiento de la Calidad

Adicionalmente. el Decreto 770 de 2005. establece el sistema de funciones y de requisitos generales

para 105 empleos públicos correspondientes a los niveles jerárquicos pertenecientes a los organismos y
entidades del Orden Nacional, los cuales se dividen en Nivel Directwo, Nivel Asesor. Nivel Profesional.
Nivel Técnico y Nivel Asistencial, normativa que rige al INS

6.1.4 Clientes del INS

Erizados PJoi cas Nac anales y terntonales. Secretarias de Salud Departamentales y distritales.
EPS régimen contributivo y regimen subsidiado, IPS públicas y privada IPS inscritas en la Red
de Donación de componentes anatómicos y sangre.
Entidades pertenecientes al Sistema Nacional de Ciencia. Tecnologia e Innovación.
Jniversioades y centros de investigación nacionales e internacionales.
Red de donación de componentes anatómicos y sangre.
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6.2 DIRECCIONAMIENTO ESTRATÉGICO

6.2.1 Misión y Visión

La Misión del Insbtuto Nacional de Salud fue adoptada mediante Resolución 2471 de 2008

Somos un establecimiento público nacional de referencia cientlfico-tecnica, que contribuye a proteger y

mejorar las condiciones de salud de las personas mediante la prestación de servicios y producción de
bienes en pro de la salud pública. en el marco del sistema general de seguridad social en salud y del
sistema de ciencia y tecnologia'.

La Visión del Instituto Nacional de Salud fue adoptada mediante Resolución 2471 de 2008:
'Ser en el año 2019 la entidad lider en salud pública con gran reconocimiento de la comunidad nacional e
internacional por su a p orte al me:cremento de la calidad de vida de u población colombiana"

6.2.2 Polainas Institucionales

La Politica de Calidad del Instituto Nacional de Salud, ha sido adoptada mediante la Resolución 0918 del
20 de Septiembre de 2010, la cual modifica bs artículos 1 y 2' de la Resolución 0789 del 20 de agosto
de 2010. Adbionalmente, se define que los objetivos de calidad son los mismos objetivos institucionales
dejando inmersa la política de calidad como parte integral central del Direccionamiento Estratégico, de
donde se despliegan las politices institucionales. Ver numerales 7.1 y 7.2 de éste manual.

6.3 GESTIÓN POR PROCESOS

La gestión por procesos pernee la aplicac:on del enfoque sistérnico. que en el INS se plantea como una
cadena de valor que comienza con la identificación de los clientes. para conocer sus necesidades y
expectativas. para proporcionarles un producto o un servicio de calidad. Se definen los procesos que
permiten construir la razón de ser institucional y el establecimiento de las estrategias necesarias que se
despliegan en la politica de calidad que regula los cnterios de toma de decisiones operativas. en relación
con las acciones que se tienen que emprender para consumar los objetivos o metas institucionales que
ayudarán a INS a cum p lir con su función y a moverse en la dirección deseada

La manera gráfica de descnbir la cadena de valor del INS es el mapa de procesos que a continuación so
presenta:
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MAPA DE PROCESOS INS

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Figura 1. Mapa de Procesos del INS

E: mapa de procesos esta conformado por

Procesos Estratégicos (D): Son aquellos que determinan [as directrices de la entidad. soportan y
despliegan as 'hondas y estrategias de la entidad. proporcionan limites de actuación para el resto de los
procesos
Procosos Misionales (R): Constituyen la secuencia de valor agregado desde la comprensión de las
necesidades del cliente hasta la utilización poros mismos del producto o del servicio.
Procesos de Apoyo (A): Son aquellos que suministran los recursos necesarios para que el resto de
procesos funconer.
Proceso de Mejora (M): Es aquel necesario para medir y recopilar datos destinados a realizar el
análisis de desempeño y la mejora de la eficacia y la ehciercia, siendo una parte integral de los procesos
estratégicos, de apoyo y los misionales. como se puede apreciar en la figura del mapa de procesos.
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La interacción do los procesos con el Sistema Integrado de Gestión (MECI-CALIDAD) se encuentra

explícito en la caracterización de cada proceso que se presenta en el Anexo 4 - Caracterización de los
Procesos'. cuya estructura es la siguiente-

Objetivo del proceso

Alcance
Responsable
Dependencias involucradas
interaccen de los procesos Proveedores - Entradas - Actividades (PHVA) - Salidas - Clientes
Recursos necesarios para su ejecución (Humanos - Infraestructura - Tecnológicos).
Requisitos aplicables (NTCGP 1000.2009 y MECI 1000 2005)
Politices de operación
Documentos y registros aplicables al proceso
Puntos de control
Indicadores del proceso
Normogranna
Control de revisiones

7. DOCUMENTACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION (SIG)

La documentación para el Sistema ce Gesten de Ca icad en el INS incluye' politica de calidad, objetivos
de calidad, manual de calidad, procedimientos obligatorios y documentación de los procesos para el
cumplimiento de los objetivos misonales. con los respectivos registros. donde se evidencia la
implementación de todas las actividades relacionadas en cada documento

El cumplimiento de los requisitos de la NTC GP 1000 2039 se presenta en el Anexo 5 lista de

documentación del SGC, para el cumplimiento de los requisitos de la NTCGP 10002009

7.1 POLITICA DE CALIDAD

Es compromiso de las directrvas, incluir anualmente dentro de la revisión por la dirección. la politica de
calidad. para asegurar que se definan formalmente las orientaciones de la entidad en materia de calidad.
que le permitan cumplir con su función. satisfacer a los clientes y optimizar el uso de sus recursos. En
caso de producirse circunstancias importantes durante este periodo que impliquen cambios y una vez
realizadas las modificaciones a que hubiere lugar, estas se comunican a todas las dependencias de la
entidad.

Mediante Resolución No 0789 de agosto de 2010. el INS ado ptó la nueva politica de Calidad, los
objetivos de Calidad. el mapa de procesos y se designó a es responsables de es procesos del INS;
posteriormente. mediante Resolución No 0918 del 20 de septiembre de 2010 se modificaron los
artículos primero y segundo de la mencionada resolución. alineando la política de calidad y los objetivos
con la Plataforma Estratégica Vigente
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MANUAL DE CALIDAD

Politica de Calidad:

'El Instituto Nacional de Salud. contnbuye a proteger y mejorar las condiciones de salud de las personas,
mediante la generación y gestión del conocimiento. la prestación de servicios y la orcduccOn de bienes
en pro de la salud pública.

El compromiso institucional se soporta en la calidad de nuestros productos y servicios que satisfacen las
necesidades de nuestros clientes mejorando continuamente la eficiencia. eficacia y efectividad de los
procesos y el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios'.

7.2 OBJETIVOS DE CALIDAD

Mediante Resolución No 0918 del 20 de septiembre de 2010. se definió que los objetivos de calidad. son
los mismos objetivos institucronates. dejando inmersa M política de calidad corno parte integral central del
Direccionantento Estratégico. de donde se despliegan las politicas institucionales

Objetivo General:

Contribuir a mejorar las condiciones de salud de las personas por medio de la gestión del conocimiento.
ia vigilancia y control en salud pública y la producción de insumos y biológicos en el marco del Sistema
General de Seguridad social en Salud

Linea de Politica No. 1: Referencia y Contrarclerencia en Salud Pública.

Objetivo No. 1: Actuar como entdad de referenc a nacional en salud pública y coordinador técnico de las
redes ce vigilancia epidemiológica. laboratorios. donación y trasplantes de órganos y tejidos bancos de
sangre y servicos de transfusión e investigación.
Estrategias: Coordinar. supervisar y realizar seguimiento y evaluación de las redes de vigilancia en salud
pública. laboratorios, donación y trasplantes de órganos y tejidos. bancos de sangre y servicios de
transfusión e Investigación

Linea de Politica No. 2: Vigilancia y control en Salud Pública.

Objetivo No. 2: Opera- y cesarroJar el sistema de vigilancia y control en salud pública
Estrategias: Definir, diseñar e implementar el modelo operativo del sistema de vigilancia en salud
puo :a
I

Línea de Politica No. 3: Gestión Técnica y Administrativa.

Objetivo No. 3: Fortalecer la gestión integra:. a fin de lograr un alto nivel de eficiencia y competithndad
garantizando la calidad y la excelencia en los productos y servicios prestados por el INS
Estrategias:
Implementar un modelo de gestión administrativa
Potenciar el desarrollo. bienestar y productividad del talento humano corno determinante estratégico de la
gestión del INS.
Implementar y ejecutar el sistema MECI — Calidad
Diseñar e implementar herramientas que garanticen la democratización y la transparencia en los
procesos que desarrolla el INS.
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MANUAL DE CALIDAD

Mantener y modernizar la infraestructura fisica y tecnológica del INS.

Linea de Política No. 4: Producción de bienes y prestación de servicios en salud pública

Objetivo No. 4: Desarrollar. producir y comercializar bienes y servicios de interés en salud pública con
los mas al:os estándares de calidad
Estrategias:
Postionar los productos y servicios ofertados por el INS para satisfacer necesidades y expectativas de
los usuarios
Aplicar estándares de calidad en la producción de bieres y servicios.

Linea de Politica No. 5: Investigación y gestión del conocimiento.

Objetivo No. 5: Promover. orientar, coordinar y ejecutar investigaciones en salud pública.
Estrategias:
Formular y ejecutar proyectos de invest.gacián que respondan a las prioridades en salud pública del pais.
Gestar procesos de comunicación, transferencia y apropiación de conocimientos en salud

La alineación entre los objetivos de cafidad y los objetivos de los procesos se puede evidenciar en el
Anexo 6 "Alineación entre los Objetivos de Calidad y los Objetivos por Procesos*. la cual se realiza a
partir de 'a planeación estrateg ca institucional

7.3 MANUAL DE CALIDAD

Este manual de calidad establece el cumplimiento de los requisitos genéricos de la norma NTCGP
10002009 y permite su adopción evitando que se dupliquen esfuerzos en la implementacion de otros
sistemas de calidad aplicables al INS. Así mismo, incluye el alcance del SGC, referencia los
OrCCed menos requeridos cor é SGC y cescr te la interacción entre los procesos que lo integran.

7.4 PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS

El instructivo INT-002.000.0000-001 lineamientos para documentar en el Sistema Integrado de

Gestión, establece las pautas generales para la e'aooración de los documentos del Sistema Integral de
Gestión (MECI-CALIDAD) en el INS

Para los laboratorios que están en proceso de acreditación bajo la norma NTC-ISO/IEC 17025.2005. su
documentación se encuentra alineada a los requerimientos de la norma NTCGP 1000-2009. El anexo 7
presenta copia de la 'Emisión de las Polificas y Objetivos de Calidad del SGC NTC ISO/IEC 17025*.
dentro del proceso de planeación estratégica del laboratorio.
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MANUAL DE CALIDAD

7.4.1 Control de Documentos

El INS cuenta con mecanismos de control que le permiten mantener los documentos del Sistema Integral
de Gestión en las versiones vigentes. con las revisiones y aprobaciones requeridas. al igual que se les
conserva libres ce danos y se previene su pérdida

El procedimiento POE-002 000.0000-001 'Administración y control de documentos' establece la forma

corno se controlan los documentos del Sistema Integrado de Gestión (SIC), asegurando que se
identifican. elaboran, revisan, aprueban, actualizan. distribuyen. socializan, administran, custodian y
conservan do tal forma que se mantenga la versión vigente disponible y previniendo el uso no
intencionado de documentos obsceios

7.4.2 Control de Registros

En el procedimiento POE-D02 000 0000-002 'Administración y control de los Registros' se definen los
controles para identificar. almacenar, proteger, conservar, recuperar, retener y disponer los registros del
Sistema Integrado de Gestión del INS. con el fin de proporcionar evidencia del cumplimiento de los
requisitos y la operación eficaz. eficiente y e`ectiva de! Sistema

7.4.3 Producto y Servicio no Conforme

El procedimiento P0E-D02.000.0000-003 'Control de Producto i Servicio no conforme' establece la

metodologla para asegurar que los productos y servicios no conformes con los requisitos establecidos. se
identifiquen y controlen para prevenir su uso o entrega no intencional, estableciendo las
responsabilidades y autoridades relacionadas con su tratamiento.

De acuerdo con la ficha técnica de producto y servicio, se revisa el cumplimiento de los requisitos para la
realización del producto y prestación del servicio. En caso de existir un producto o servicio no conforme
se realiza la disposición según los siguientes criterios. Devolución, reproceso, reparación, desecho, o
concesión en concordancia con el procedimiento de la referencia

7.4.4 Auditoria Interna

El objetivo del procedimiento POE•M01 000.0000-001 'Auditorio Interna'. es planificar e implementar las
Auditorias Internas para determinar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto
Nacional de Salud. de acuerdo con los requisitos estab:ecidos.

Se debo realizar a todos os procesos mínimo una vez al ano. de acuerdo con el programa de auditoria
interna. bajo la coordinación de la Oficina de Control Interno.

El Jefe de la Oficina de Control Interno, realiza un análisis del cumplimiento de los objetivos de los
procesos y resultado de auditorios previas. con el fin de Melar el programa anual de auditorias. el cual
es presentado al director general para su aprobación. Una vez se apruebe el Jefe de Control Interno
selecciona a Os auditores quienes desarrollan las siguientes actividades

• Realizar el estudio documental

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Elaborar plan de auditoria

Elaborar lista de chequeo
Realizar reunión de apertura de la auditoria
Practicar la visita in situ y recolectar las evidencias del proceso auditado
Evaluar los hallazgos de la auditoria y preparar las conclusiones de la misma
Informar hallazgos en reunión de cierre
Elaborar y presentar informe de auditoria

El Jefe de la Oficina de control Interno presenta el informe consolidado de auditoria al representante de la

dirección, evaba al equipo auditor revisa y aprueba el plan de mejoramiento presentado por los
auditados y realza el seguimiento a los planes de mejoramiento

7.4.5 Acciones Preventivas

El procedimiento POE-D02.000.0000-006 'Acciones Preventivas' Establece la metodología para

identificar, analizar y determinar acciones para eliminar las causas do las no conformidades potenciales o
riesgos que imoacten el Sistema Integrado de Gestión del INS. con el objeto de prevenir su ocurrencia y
mejora- continuamente el desem p eño del Instituto Nacional de Salud

7.4.6 Accionas Correctivas

El procedimiento POE-D02 0010000-004 -Acciones Correctivas', establece la metodobgia para

identificar, analizar y eliminar continuamente las causas de las no conformidades reales del Sistema
Integrado de Gestión, con el objetivo de mejorar continuamente el desempeño del Instituto Nacional de
Salud

En el INS las fuertes para identificar necesidad de imp lementar acciones preventivas o correctivas son

Hallazgos a partir del análisis del mapa de riesgos

Hallazgos de auditorias internas
Reporte de hallazgos durante actividades dianas
Medición de los procesos mediante indicadores de gestión
Quejas y reclamos de los usuarios
Informes de evaluación de la satisfacción del usuario
Informes de la Oficina de Control Interno
Informes de entidades de control
Reuniones del Comité Directivo, el equipo operativo MECI-Calidad, y el grupo evaluador (control
interno)
Revisbn por parte de la Dirección
Acciones propuestas en reuniones, juntas y comités celebrados en el INS
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7.5 DOCUMENTACION DE LOS PROCESOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS

MISIONALES

El costaren:o INT.D02 000 C000-001 'Lineamientos para documentar en el Sistema Integrado de

Geste. Establece la metodología, estructura y contenido para elaborar la documentación del Sistema
Integrado de Gestión en el INS, la cual está constituida por manual de calidad manual de gestión de
laboratorio y otros manuales procedimientos, fórmu las maestras. métodos de ensayo. instructivos
protocolos. fichas de especificación técnica, protocolos ce operación, documentos externos. registros. y
planes, como se muestra en la pirámide documental del INS:

Manual de
Caldee

Manual de Gestión de Laboratorio -

Otros Manuales - Procedimientos .
enr,ala Maestra . Mscodos do Ensayo

Planos - Inslractivos - Protocolos -Fichas

de Espeztícazier Técnica

Reaistros ProlocCos de Operación Documentos

Fxrecres

Figura 2. Pirámide de documentación del SIG

7.6 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

7.6.1 Compromiso de la Dirección

El Director, Subdirectores. Secretario (a) General, Jefes de Oficina y Asesores. mantienen su

compromiso con la implementación y la mejora continua del Sistema Integrado de Gestión, para lo cual
comunican a los funcionarios la importancia de dar cumplimento a la politica y objetivos de calidad, y
gestionan los recursos necesarios

La Alta Dirección es responsable de mantener en todos los funcionarios del Instituto una actitud positiva y
un compromiso permanente con el Sistema Integrado de Gestión (MECI-CALIDAD)

El propósito de la Alta Dirección. frente a su responsabilidad relacionada con el Sistema de Gestión de la

Calidad. se fundamenta en el liderazgo del proceso, basado en los principios y valores del INS
procurando el compromiso de su recurso humano con el mejoramiento continuo, a traveés de Las
siguientes actividades
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Licerar y acompañar cada uno de los procesos que garanticen la implementación, mantenimiento y
mejora del SGC. bajo los estándares de la Norma NTCGP 10002009. con seguimiento y evaluación
continua, actuando oportunamente con acciones que mejoren el Sistema de Gestión de la Calidad.

Mantener la política de calidad y cumplir con los objetivos estabecidos en el Direccionamiento

Estratégico del INS

Promover la cultura de la calidad para crear conciencia en la labor del INS y motivar a los funcionarios
en el servicio al diente

Disponer los recursos neceser es para garantizar la continuidad del SGC y del mejoramiento continuo.

7.6.2 Enfoque al Cliente

El INS a través de la Dirección General asegura que os requisitos relacionados con la prestación del
servicio. se determinan y se cumplen con el proposito de aumentar la satisfacción del cliente.
El obsetne del proceso de Atención al usuario, documentado en su caractenzación. es satisfacer las
necesidades de Zs clientes. mediante el cumplimiento de sus requisitos y la atención oportuna de sus
consultas. peticiones. quejas. reclamos y sugerencias, de acuerdo con la normatn rdad vigente Para ello
entre otras activdades. aplica el manual de atención al usuario, el módulo de atención al usuario por
pagina web. y se encarga de recibir. valdar, consolidar. tabular y analizar los resultados de solicitudes,
peticiones. quejas. reclamos, sugerencias (PORS). realzadas por los clientes a través de los diferentes
medios de comunicación institucional, para conocer su percepción hacia el INS y tomar decisiones para
el mejoramiento continuo del servicio al cliente.

El INS cuenta con canales de comunicación que le permiten tener contacto permanente con sus usuanos,
corno:

Portal institucional WvAv insoov co

Correo electrónico: contactenos@ins gov.co
Central telefónica: (+571)2207700-Fax.(+571)2200901
Oficina de atención al ciudadano
l.'nea Gratuita 018000113400
Buzón de sugerencias, quejas o reclamos (ffsico y electrónico)
Boletines

7.6.1 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

La alta cirección del INS. se asegura que '.as responsabilidades y autoridades están definidas y son
comunicadas

La conformación. reglamentación y establecimiento de responsabilidades y autoridad frente al SIG. están

definidos y comunicados mediante actos administrativos para comité de dirección, representante de la
dirección, equipo operativo MECI - Calidad Se presentan en el Anexo 8 'Actos de Regulación de las
Instancias Administrativas con responsabilidad y autoridad frente al Sistema Integrado de Gestión".
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Adicionalmente. las autoridades y responsabilidades se evidencian a través del organigrama del INS.
refereneado en el numeral 6 1.3 del presente manual.

7.8.3.1 Representante de la dirección

Mediante acto administrativo presentado en el Anexo 8 'Actos de Regulación de las Instancias

Administrativas con responsabilidad y autoridad frente al Sistema Integraco de Gestión. la alta dirección
designe el Representante de la dirección, quien independientemente de otras responsabilidades, tiene la
responsabilidad y autoridad establecida en dicho acto. dando cumpiimento a la norma de referencia

7 6 3.2 Comunicación Interna

La alta dirección asegura que se establecen los procesos apropiados de comunicación dentro del INS y
que ésta se efectúa considerando la eficacia. eficiencia y efectividad del Sistema Integrado de Gestión.

Para su logro se tiene establecido el Plan de Comunicación del INS, además de los medios internos de
comunicación como son las pantallas institucionales, la página web institucional y el correo interno.
electrónico y fisico

7.6.4 Revisión por la Dirección

La revisión del Sistema Integrado de Gestión por parte de la Alta Dirección con base en la
NTCGP1000 2009. se realiza corno mínimo una vez al ano. aplicando el procedimiento POE-
D02.000.0000-008 'Revisión por la Direccen. establecido para tal fin. Los resultados y compromisos se
evidencian en el Acta de Revisión por la Dirección. según indicaciones que allí se especifican.

La revisen por la dirección. en el orden del dia propone los siguientes puntos para su análisis

Verificación dci Quórum.

Lectura. discusión y aprobación del acta anterior
Seguimiento a tareas asignadas en la revisión anterior.
Cumplimiento de la politica y los objetivos de calidad del Sistema Integrado de
Gestión, correspondiente al periodo evaluado
Resultados de auditorias internas
Estado y resultado de las no conformidades y acciones correctivas y
preventivas
Resultado de evaluaciones de organismos externos
Retroalimentación del cliente la comunidad y los organismos estatales de
control ((bielas, reclamos. sugerencas. etc ).
Desempeño de los procesos y conformidad del producto y/o servicio
Conformidad del producto yfo servicio
Evaluación de las oportunidades de mejora y recomendaciones de mejora.
Cambios que podrian afectar el sistema de gestión de calidad
Resultados de la gestión realizada sobre los resgos identificados para la
entidad, los cuales deben estar actuaieados
Compromisos
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En el punto de compromisos, se incluyen los resultados de la revisión por la dirección los cuales deben
contener

Mejora del producto c servicio en relación con los requisitos del c' rente
Decisiones impartidas y asignación de recursos.
Soluciones adoptadas sobre las situaciones analizadas
Estrategias para ejecuta r las soluciones y decisiones
Responsables de ejecución de las soluciones planteadas.
Fechas de compromiso
Decisión de levantar no conformidades

Una vez evaluadas ms entradas de revivan por la dirección, estado y avances. se incluirá en el acta un
numeral según corresponda, para las conclusiones de la revisión para definir que el Sistema Integrado
de Gestión con base en M NTCGP1000 es
Conveniente porque
Adecuado para
Eficaz, eficiente y efectivo ya que

8. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

8.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS

El INS determina y pro porciona anua:mente mediante el Plan Operativo Anual (P0/4). los recursos
necesanos para

implementar y mantener el Sistema Integrado de Gestión y mejorar continuamente su eficacia

Aumentar la satisfaccOn del cliente externo e interno.
Cumpl ir cch sus metas y obetivos irstitLciorales.

8.2 GESTION DEL TALENTO HUMANO

El INS a través del Proceso de Gestión Humana, vincula y evalúa el recurso humano en función de los
requisitos de educación formación. habilidades y experiencia, requer das para el desempeño de sus
funciones.

Se establece un programa de capacitación, en el cual se trabaja el desarrollo de competencias que

exigen los propósitos de sus cargos. Este programa se opera y se evalúa de acuerdo con el
procedimiento POE-A01.001.2010-001 'Elaboración. ejecución, seguimiento y evaluación del plan de
Capacitación.

Se evalúa el desempeño de los funcionarios mediante la evaluación por logros propuesta por el
Departamento de Administración de la Función Pública y adoptada en el INS.
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Adicionalmente, se tiene el procedimiento P0E-A01201-0018 'Programa de Bienestar Social', entre

otros Que ayudan a' logro del objetivo del proceso.

8.3 INFRAESTRUCTURA

El proceso de Gestión de Mantenimiento. asegura la permanente revisión de los equipos de laboratorio y

las áreas de la institución realizando el seguimiento permanente a la actividad de mantenimiento.
mediante los instructivos INT-AC4 001 2070-002 'Programa de mantenimiento y metroiogia de equipos" e
INT-A04 001.2070-003 'Programa de mantenimiento de áreas' Que incluyen mantenimiento preventivo y
correctivo. de tal manera que permitan la operación eficaz de los procesos

El proceso Gestión de Sistemas de Información asegura la permanente revisión, operación y soporte

técnico de equipos informáticos. servidores, redes y equipos de comunicación, documentados en el
procedimiento P0E-A06.001.1030-001 "Soporte Técnico', el manual MNI-A06.003.0000-001 'Manual
para el administrador del portar entre otros, que permiten la operación eficaz de los procesos

8.4 AMBIENTE DE TRABAJO

El INS determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto o servicio.

El ambiente de trabajo está relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
incluyendo factores físicos, ambientales. y de otro tipo como ergonomia, ruido, temperatura, humedad.
iluminación, etc

Se cuenta entre otros. con procedimientos documentados como POE-A01201-0018 Programa de

Bienestar Social'. POE-A01 001.2010-002 'Medición de Clima Organizacionar, FET-A05.001.0000-001
'Programa de Salud Ocupacional', POE-A01201-0017 Panorama de riesgos'. MNL-A05.002.0000-001
'Manual de Gestión integral de Residuos del INS'. Polibca ambiental. Manual de Biosegundad y el
Reglamento de Salud Ocupacional y Ambiental, Además de los métodos de ensayo que incluyen el
ambiente bajo el cual se desarrollan dichos ensayos

9. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO

9.1 OPERACIÓN DE LOS PROCESOS MISIONALES PARA LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

9.1.1 Red Nacional de Laboratorios

La Red Nacional de Laboratorios se encarga de mantener actualizados a los entes temtonales en

conocimientos y nuevos desarrollos tecnológicos, además, realiza el monitoreo ce sus acciones y vigila la
calidad de sus productos

El INS. por medio de la Subdirección Red Nacional de Laboratonos, contribuye al logro de uno de los
propósitos del Plan de Desarrollo de l Gobierno 2010-2014 como es el mejoramiento de la vigilancia y
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congo/ en salud pública impulsando el desarrollo de M Red de Laboratorios del país.

Con el fin de que los entes territoriales tengan la capacidad cientlfica, técnica y de diagnóstico, para
asumir las rosponsabifidades que les corresponden en la solución de los problemas en salud pública. los
Grupos de la Subdirección Red Nacional de Laboratoros, estimulan la formación de profesionales de la
salud. apoyándolos en los procesos de investigación y desarrollo

Funciones:

Proponer planes, programas y proyectos que contribuyan al desarrollo de la Red Nacional de

Laboratorios
Apoyar al Ministerio de ia Protección Social y a los entes terntoriales en la dirección de la red
Ejercer la coordinación, seguimiento. vigilancia y control de la red nacional de laboratonos.
bancos de sangre y componentes anatómicos.
Garantizar la realización de los exámenes de laboratorio requeridos para la vigilancia y el control
de las enfermedades de interés en salud pública
Realizar la vigilancia por el laboratorio de las enfermedades de interés er Salud Pública, como
apoyo al sistema nacional de vigilancia en salud pública
Contribuir al mejoramiento continuo de la calidad certifica. técnica y administrativa de /os
laboratonos que conforman la red en las áreas de su competencia.
Definir, desarrollar e implementar los mezen.smos que garanticen al sistema de salud el proceso
de acreditación y control de calidad de la rec nacional de laboratorios
Garantizar la calidad, eficiencia y eficacia de los procedimientos de laboratorio que apoyan la
v gilancia y control en salud pública.
Normar, validar y vigilar las técnicas y procedimientos diagnósticos de laboratorio en las ¿reas de
su competencia.
Promover el desarrollo y evaluación de técnicas de laboratorio de interés en salud púbica
Desarrollar la capacitación y asistencia técnica mediante la transferencia tecnológica a todos os
aboratorios del pais

9.1.2 Vigilancia y Control en Salud Pública

Tiene como responsabilidad el proceso de observación y análisis objetivo. sistemático y constante de los
eventos en salud, el cual sustenta la orientación, planificación, ejecución. seguimiento y evaluación de la
práctica de la salud pública.

Los eventos en salud son el conjunto de sucesos o circunstancias que pueden modificar o incidir en la
situación de salud de una comunidad (enfermedad. factores protectores discapacidad. muerte. factores
de riesgo y otros determinantes).

Funciones

Formular planes programas y proyectos que contnbuyan al desarrollo de la vigilancia y control de

enfermedades y factores que afecten la salud pública.
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Desarrollar las acciones que garanticen la operación del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud
Pública (Siingila) en las áreas de su competencia. de acuerdo con los lineamientos del Ministerio de la
Protección Social.
Desarrollar, evaluar y adecuar estrategias de prevención y control de las enfermedades de
importancia en salud púbica. de acuerdo con los lineamientos del Ministerio de la Protección Social
Apoyar las investigaciones de brotes y epidemias y la atención de emergencias y desastres en salud.
Generar, analizar y difundir la información epidemiológica de interés para la torna de decisiones en
salud pública. do acuerdo con lbs lineamientos del Sistema Integral de Información de la Protección
Social. SIIPS.
Desarrollar las acciones de capacitación, asesoría y asistencia técnica a las entidades territoriales y
demás actores relacionados con á vigilancia y control en salud pública. de acuerdo con los
lineamientos del Ministerio de la Protección Social
Apoyar a los entes territoriales y demás actores relacionados con la vigilancia y control en salud
pública en el desarrollo de estrategias de formación de agentes para a vigilancia y control
epidemiológico. a través del FETP Programa SEA y de alianzas estratégicas con organismos de
educación formal
Coordinar con la Oficina Asesora de Planeación y Sistemas de Información la formulación y desarrollo
de los Planes Anuales de Acción de Calidad mediante los cuales se programarán las actividades y los
recursos fisicos y humanos necesarios para cumplir con las funciones de la dependencia
Asegurar el cumplimiento de las normas administrativas y los lineamientos del Instituto respecto a
seguimiento de agendas. desarrollo de productos. supervisión de contratos, coordinación del recurso
humano y ejecución del POA.

9.1.3 Investigación y Gestión del Conocimiento

Desarrollar proyectos de Invest gacon en rencas logornédicas y salud, de acJerdo con las lineas
institucionales, que permitan conocer la dinámica de las enfermedades y que arp onen a la solución de los
problemas de salud pública del pais

Funciones

Asesorar y proponer políticas, planos. programas y proyectos de in • estigaoón científica e innovación

tecnológica. al Ministerio de la Protección Social
Desarrollar la investigación científica on salud y biornedicina en las áreas de su competencia. de
conformidad con las políticas. planes y lineamientos del Ministerio de la Protección Social.
Onentar y asesorar al Gobierno Nacional y a las entidades terntonales. en el desarrollo de las
funciones do investigación. de conformidad con las políticas. planes y lineamientos del Ministeno de la
Protección Social.
Dirigir coordinar, ejecutar. controlar y fortalecer la capacidad institucional para la investigación básica
aplicada y social en salud
Desarrollar alianzas estratégicas con agencias de cooperación, centros y redes de investigación para
á gestión de recursos que permitan el desarrollo y fortalecimiento de la capacidad nacional en
investigación en salud
Desarrollar estrategias de cooperación técnica para contribuir a la formación de investigadores en
salud en los niveles nacional, departamental y municipal
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Promover e integrar redes nacionales e internacionales de investigadores en salud que garanticen la

compebtividad de la investigación científica
Coordinar con la Oficina Asesora de Planeación y Sistemas de Información la formulación y desarrollo
de los Planes Anuales de Acción de Calidad, mediante los cuales se programarán las actividades y
os recursos físicos y humanos necesarios para cumplir con las funciones de la dependencia. Fuente'
Decreto 272 de 2004, Articulo 13)

9.1.4 Producción
Desarrolla- y producir, bienes y servicios de interés en salud pública con los mas altos estándares de
calda° para atender eventos de interés en salud pública
Funciones-
Producción y Desarrollo. La producción de biológicos en el Instituto Nacional de Salud se remonta al
mismo instante de la creación del INS. inicialmente la producción se desarrollo en el Laboratorio
Samper Martínez, fundado el 24 de enero de 1917. responsable de la producción de suero anfidiftérico
y otros sueros Inmunes
Aseguramiento de la Calidad. Ante la evidente necesidad de garantizar la calidad de los productos de
la entidad, el decreto 272 de 2004 mediante el cual se modificó la estructura de la entidad, consagra
como una de las funciones de la Subdirección de Produccan "Garantizar las Buenas Prácticas de
Manufactura. OPM y los estánda res de calidad de '05 productos del Instituto Nacional de Salud"

9.2 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO

La entidad planifica y desarrolla los procesos necesarios Para la realización del producto o la prestación
del servicio.
La planificación para la realización del producto y/o servicio se desprende de la planeación institucional,
que alinea los objetivos institucionales con los objetivos de los procesos (Ver Anexo 7), generando el plan
de acción de la entidad. Cada proceso sigue las directnces del Proceso Planeación Institucional y lo
presenta corno primera sección dentro de su ciclo PHVA. en la caracterización de su proceso.
Cada proceso implementa la documentación especifica definida por los mismos. los requisitos legales o
documentación externa que le aplica. expresada y registrada en planes procedimientos. instructivos y
protocolos cientificos que se referencian en. REG-002.000.000-003 'Listado Maestro de Documentos
Externos- , REG - D02.000.000 - 002 'Listado Maestro de Registros'. REG - D02.000 000 - 001 "Listado
Maestro de Documentos' y Norrnograma Institucional, disponibles para consulta en vivAvintoov,co
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9.3 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

9.3.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto y/o servicio

El INS cuenta con la 'Ficha Técnica de Producto y Servicio' FET-D02.000.0000-019. la cual describo los
productos y servicios y en donde se determinan los requisitos del cliente os legales. los técnicos y los de
la entidad a fin cumplirlos y hacer que éstos productos y servicios satisfagan oportunamente sus
necesdades y expectativas

En la página vivAvins gov co. se suministra toda la información requerida de los productos y servicios y
la información pertinente al INS. espacio que. como se indicó en el numeral 7.62. permite una
retroalimentación con el cliente al momento de realizar una solicitud y PORS. adicional a los demás
medios institucionales de comunicación

9.3.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto/servicio

Los regustos relac.clacos cor procuoto y ser.' co. i se revisan ned.an:e la 'Ficha Técnica de Producto
y Servicio' FET-D02.000 0000-019 Cada proceso define e implementa la documentación especifica de
revisión. referenciada en el 'Listado Maestro de Documentos' REG-002 000 0000 y - Listado Maestro de
Registros' REG - D02.000.000 -002

9.3.3 Comunicación con el Cliente

El INS cuenta con canales de comunicación que le permiten tener contacto con sus usuarios. como.

ms grawS2
Portal institucional www_
Correo electrónico: contactenos©Ins gov.co
Central telefónica (+571)2207700-Fax (•571)2200901
Oficina de atención al ciudadano
Linea Gratuita. 018000113400
Buzón de sugerencias. quejas o reclamos (fisco y electrónico)
Boletines
El Proceso de Atención al usuario mantiene contacto permanente con el cliente y lo registra en los
documentos REG-Recepción. registro y seguimiento de usuarios via telefónica', REG-Recepción de
quejas y reclamos via directa REG-'Recepción de PORS. vía correo electrónico y fax'. REG- Encuestas
por vla directa y web. Se presentan análisis de manera periódica a fin de tomar decisiones de mejora.

9.4 DISEÑO Y DESARROLLO

El POE-D02.000 0300-007 - Procedimiento de Diseño y Desarrollo', establece la metodología para

asegurar que en la entidad se definen, implementan y mantienen los procedimientos y registros del
diseño y desarrollo de los productos y servicios según aplique. para responder de manera eficaz y
eficiente a las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas.


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El procedimiento aplica a los procesos misiona l es R02 Vigilancia y Control en Salud Pública. R03
Investigación y Gestión del Conocimiento y R04 Producción. Inicia con identificación de necesidades de
Diseño y Desarrollo de nuevos Productos/servicios. incluye la planificación, los elementos de entrada. los
resultados, la revisión. la verificación, la validación y el control de cambios del diseno y desarrollo
Finaliza con la entrega del producto o servicio

Teniendo en cuenta la marcada diferencia entre los productos y servicios del INS, el procedimiento de
diseño y desarrollo. resalta la diferencia en el manejo del diseño para los tres procesos a los que aplica

9.5 ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS

Además de cumplir la normatividad vigente en lO referente a contratación estatal la entidad se asegura

de que el producto servicio adquirido cumple los requisitos especificados en los pliegos de condiciones
mediante el seguimiento al MNL-A02204-0001 'Manual de Contratación, tos procedimientos POE para
las diferentes modalidades de contratación y para supervisión de contratos, los instructivos de consulta
de precios legalización de contratos. registro de contratos entre otros Los documentos del proceso se
pueden consultar en. listado maestro de documentos, listado maestro de registros, listado maestro de
documentos externos y norrnograma instituc l onal reterenciados en numerales anteriores y disponibles en
www.ins gov.co

9.6 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

9.6.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

El INS planifica y lleva a cabo la producción y la prestación de sus servicios bajo condiciones controladas
mediante la aplicación de los procedimientos protocolos, metodos de ensayo. registros. etc.

Se cuerna con la 'Ficha Técnica de Producto y Servicio FET-002000 0000-019, para la descripción de
las características de los productos y services, se emplean instrucciones de trabajo uso de equipos
apropiados. disponibilidad de equipas de seguimiento y medición y su implementación. registros de
entrega y aceptación del producto y serv sic y se controlan los riesgos de mayor impacto.

9.6.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

El proceso de Producción cuenta con un Plan Maestro de Validaciones INT-R04.005.6020-021 en el cual

se encuentran definidos los procesos a validar, frecuencia, criterios y responsabilidades En el Instructivo
de Validación de Procesos INT-R04 005.6020-006 se encuentran establecidos los criterios de aceptación
en cuanto a equipos, instalaciones. equipos y personal mediante los cuales se demuestra que un proceso
especifico o procedimiento producirá consistentemente un producto dentro de especificaciones
predeterminadas y atributos de calidad establecidos.
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9.6.3 Identificación y trazabilidad.

El proceso de producción. de acuerdo a los requenmentos de las Buenas Prácticas de Manufactura.

identifica cada uno de sus productos a través de un único número de lote, el cual es asignado desde la
programación de la producción y se mantiene a lo largo de todo el proceso productivo. en la evaluación
por parte de control de calidad y en la identificación del produc t o teTrirado previo a la entrega del cliente
A través de este número de lote se realiza la trazabitidad del producto para cada una de las actividades
realizadas en la Subdirección de Producción y posterior a la entrega al cliente Lo anterior se encuentra
establecido en procedimientos u instructivos de cada una de las áreas del proceso de producción.

El proceso Redes en Salud Pública, identifica el producto (por ejemplo reactivas enviados a los
laboratorios de salud pública, recepción y distribución de muestras) y el servicio (por ejemplo resultados
de exámenes de evaluación del desempeño de los laboratorios). durante toda su realización y hace
seguimiento a su estado en las diferentes etapas de dicha realización La trazabilidad se controla. registra
y mantiene mediante procedimientos, protocolos y registros aplicados a Exámenes para diagnóstico,
referencia y vigilancia por laboratorio de eventos de interés en salud pública Evaluación Externa del
Desempeño, Informe de trasplante de órganos y tejidos, entre otros

9.6.4 Propiedad del Cliente.

El INS como Labatatono Nacional de Referencia en Salud Pública maneja eformacen de los clientes.
tales corno Pruebas analíticas para diagnóstico y/o confirmación de eventos sujetos a vigilancia en salud
pública. Exámenes con propósitos de vigilancia y control sanitario. Evaluaciones del desempeño de los
laboratonos y bancos de sangre entre otros. El INS identifica verifica, protege y salvaguarda esta
información que es propiedad del cliente. mediante los procedimientos. instructivos y registros
adecuados ya que de ellos se obtienen los resultados para el logro de los objetivos instrtucionales Los
documentos son referenciados en el 'Listado Maestro de Documentos' REG-D02.000 0000 y listado
Maestro de Registros' REG-D02 000.000-002.

9.6.5 Preservación del producto

El INS preserva el producto yro servicio durante el proceso interno y lo entrega a sus clientes
manteniendo la conformidad con los requisitos

En el proceso Redes en Salud Pública. se tienen entre otros, Instructivos de preparación de material de
referencia. instructivos de toma de muestras y métodos de ensayo normalizados. en los cuales se
incluyen las condiciones de manipulación, preservación. análisis y entrega de resultados para mantener
la conformidad con los requisitos

Para garantizar la preservación de producto. el proceso de Producción, tiene cstabecido procedimientos,

instruct y os y especificaciones en los cuales se definen las condiciones de almacenamiento de los
productos de acuerdo a los estudios de estabilidad y a las recomendaciones dadas por parte de los
proveedores, fabricantes y/o distribuidores. Estas condiciones se controlan durante el almacenamiento de
los productos previo a la entrega al cliente y durante el transporte hasta llegar a las instalaciones del
cliente
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En el material de envase y empaque se encuentran relacionadas las condiciones en las cuales el cliente
debe almacenar el producto con el fin de conservar sus condiciones de calidad. sin embrago es
responsabilidad del cliente el cumplir con estos requerimientos

Los listados maestros indican los documentos mediante los cuales los procesos misionales aplican
procedimientos que incluyen la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección tanto
del Producto! servicio, como de las partes que los constituyen

9.7 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

El INS a tr avés dei Proceso Gest Cn de Mantenimiento. ceterm,na el seguimiento y la medición por
realizar, y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto /servicio con los requisitos determinados

El programa de calibración de los equipos se define en los instructivos ospecificos. INT-A04 001 2070-
002 'Programa de Mantenimiento y metrologia de Equipos- INT-A04 001.2070-003 'Programa de
Mantenimiento y Metrologia de Áreas'. INT-A04.001.0000-005 "Instructivo para Diligenciamiento Solicitud
de Diagnóstico de Servicio de Mantenimiento y Metrolcgla' Cada instructivo detalla el proceso de
verificación, calibración y calificación dados a intervalos planificados Se especifica que en su utilización
es comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales Se describe
para aquellos equipos que no son calibrados por la organización, un ajuste previo a la utilización del
equipo Esta actividad también es contratada

Para el caso de los equipos de software y hardware se contrata el mantenimiento preventivo y la

verificación de la capacidad del software para aquellos que apliquen al control de los procesos, de
manera que se mantenga la done dad ce su uso El Proceso Gestión de sistemas de Información
supervisa éstos contratos.

10. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

10.1 GENERALIDADES

El INS planifica e implementa herramientas de seguimiento medición, análisis y mejora necesarios para:

Demostrar la conformidad del producto o servicio

Asegurar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad
c) Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad

Para la mejora continua el INS realiza las actividades estaolecidas en los procedimientos de: Auditorias
internas. Acciones Correctivas. Acciones Preventivas y Control de producto y servicio no conforme

10.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN


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10.2.1 Satisfacción del Cliente

La satisfacción con respecto a los servicios prestados se mide a través de cuestionarios. aplicados
periódicamente a los clientes mediante muestreo para conocer su grado de satisfacción respecto a los
productos y servicios adquiridos en el INS. Los resultados se registran en los formatos REG 'Encuesta de
satisfacción al usuario vía directa y REG- ' Encuesta de satisfacción al usuario via web"

Una vez realizadas las encuestas de satisfacción. los datos se consolidan. tabulan. y analizan,
generando un informe de satisfacción del cliente. con el fin de diseñar planes de mejoramiento que
permitan la mejora continua, en la prestación del servicio Así mismo. se aplican los mecanismos de
retroalimentación con el cliente con el fin de conocer su percepción frente a los productos y/o servicios
ofrecidos por el INS. El proceso de Atención al usuario. define el procedimiento y los registros aplicables.
para dar cumplimiento a os requenrruentos de la norma

10.2.2 Auditoria Interna

Como se ind-co en el numeral 7.4.4, se tiene documentado el procedimiento POE-M01 0000000-001

'Auchtorfa Interna'. cuyo objetivo es planificar e implementar las Auditorias Internas para determinar a
conformidad del Sistema de Cestón de la Calidad del Instituto Nacional de Salud. de acuerdo con los
requisitos estaciecidos. Esta bajo la coordinación de la Oficina de Control Interno

10.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

En los procesos estratégicos, misionales. de apoyo y de evaluación, a través de los responsables del
proceso. se planifican e implementan actividades de medición y análisis de catos. de manera sistemática
y objetiva

Se cuenta con el aplicativo del Sistema Integrado de Planeación (SIP). que conbtuye una herramienta de
autoevaluación de la gestión que, con la medición de indicadores de eficacia. eficiencia y efectividad.
permite analizar debilidades fortalezas. oportunidades y el desvio de metas y objetivos trazados. para la
formulación de acciones correctivas o preventivas que propendan por el mejoramiento continuo de Ms
procesos. Su seguimiento se realza desde el Proceso Planeación Institucional

Al aplicatwo se accede mediante la ruta: vevAiv.inS.gov .00 I Nuestra institución I Sistema Integrado de
Pianeación SIP INS! Nombre de usuario' publico password: publico /Área Dirección / Indicadores!
Gestión de Indicadores ! Marco lógico/Tablero indicador! Consultar tablero por procesos

10.2.4 Seguimiento y medición del producto yro servicio

Los procesos misionales. encargados de realizar los productos y servicios en el INS. mantienen
procedimientos y registros para determinar en las etapas apropiadas. as características de dichOs pis. y
verificar que se cumplen los requisitos establecidos en la ficha de producto y servicio.

De acuerdo con la planificacón para la prestación del servicio o elaboración del producto. se tienen
definidas las responsabilidades y autoridades para la aprobación y entrega de pis a los clientes y se
mantienen registros de entrega y aprobación por su parte.
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10.3 CONTROL DE PRODUCTO VIO SERVICIO NO CONFORME

Corno se indicó en el numeral 7 4 3. se encuentra documentada tanto la Ficha técnica del producto y
servicio FET-D02 000.0000.019. asi como el procedimiento POE-D02.000 0000-003 'Control de Producto
y Servicio no conforme' el cua' establece la metodologia para asegurar que los productos y servicios no
conformes con los requisitos establecidos se identifiquen y controlen para prevenir su uso o entrega no
intencional, estableciendo las responsabilidades y autoridades relacionadas con su tratamiento.

10.4 ANALISIS DE DATOS

E! INS analiza ios datos de diferentes fuentes para demostrar la conveniencia. adecuación. eficacia.
eficiencia y efectividad de su SGC. a partir de Ms cuales identifica y realiza acciones de mejora

Algunas de las fuentes de datos son los indicadores de gestión de los procesos analizados
periódicamente y consoldados el aphcativo del SIP (numeral 10.2.3), los informes y seguimientos de
auditoría interna las encuestas de satisfacción del cuente respecto a los requisitos del producto y a la
p-estación del servicio los planes de mejoramiento surgidos en el Ola a día de los procesos. y M
evaluación de 'os proveedores entro otros

10.5 MEJORA

10.5.1 Mejora continua

Mediante la declaración y aplicación de la política de calidad. los objetivos de calidad. los resufladOs y
seguimientos a las auditorías internas (numeral 7 4 4). el análisis de datos (numeral 104). las acciones
correctivas (numeral 7.4.6) y preventivas (numeral 7 4 5) generadas en los procesos y la revisión por a
dirección (numeral 7 6.4). El INS mejora continuamente la eficacia. eficiencia y efectividad del Sistema ce
Gesten de la Cal dad

10.5.2 Acción correctiva

El INS toma acciones para eliminar las causas de las no conformidades para evitar que vuelvan a ocurrir.
En el numeral 7 4.6 de éste manual se indica el procedimiento implementado para dar cumplimiento al
presente requisito.

10.5.3 Acción preventiva

En el numeral 7.4.5. se indica la manera corno el INS determina acciones para eliminar Ms causas de las
no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia y se indica el procedimiento documentado que
define su cumplimiento.

11. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Gestión de la Calidad en el Sector Público Norma Técnica de Calidad en M Gestión Pública (NTCGP
1000-2009) Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP) ICONTEC 2009
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MANUAL DE CALIDAD

Modelo Estándar de Control Interno (MECO. Departamento Admintstrativo de la Función Pública (DAFP)
Direcci ón de p oiiticas de contro l Interno y Raoonahzación de Tramites 2008

CONTROL DE REGISTROS
No aplca

CONTROL DE REVISIONES

FECHA
VERSION APROBAC ON DESCRIPCIÓN
AA MM DD
01 2009 12 04 Actualización documento
02 2010 12 14 Actualización y ajustes al documento
03 2011 07 29 Actualización y ajustes al documento

14. ANEXOS

ANEXO 1. NORMAS QUE ESTABLECEN LOS OBJETIVOS Y FUNCIONES DEL INS

ANEXO 2 ORGANIGRAMA GENERAL DEL INS
ANEXO 3 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL CON GRUPOS FUNCIONALES DEL INSTITUTO
NACIONAL DE SALUD
ANEXO 4 CARACTERIZACIÓN DE LOS PROCESOS ACORDE CON MAPA DE PROCESOS
ANEXO 5. LISTA DE DOCUMENTOS DEL SGC PARA EL CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE LA
NORMA NTCGP1000 2009
ANEXO 6. ALINEACIÓN ENTRE LOS OBJETIVOS DE CALIDAD Y LOS OBJETIVOS POR PROCESOS
ANEXO 7 EMISIÓN DE POLÍTICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD DEL SGC NTC-ISWIEC 17025
ANEXO 8 ACTOS DE REGULACION DE LAS INSTANCIAS ADMINISTRATIVAS CON
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD FRENTE AL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN