Traducción No oficial de la Guía de Preguntas y Respuestas para la industria

Integridad de Datos y Cumplimiento de las Actuales Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica (CGMP)

Integridad de Datos y

Centro de Medic

Dicie
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Integridad de Datos y Cumplimiento de las Actuales Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica (CGMP)
Estándares de Calidad/Manufactura Farmacéutica (CGMP)

Tel.: 800-835-4
Email: o
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Personal de Políti
Centro de M
Adminis
Me
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Contiene Recomendaciones no Vinculantes
7500 Standish Place, Rockville, MD
20855
[Link]

4. ¿Cómo debería restringirse el acceso a los

5. ¿Por qué a la FDA le preocupa el uso de c
informáticos? ...............................................
6. ¿Cómo se deben controlar los formulario
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7. ¿Quién debería revisar las auditorías de rastreo?........................................................................ 8
8. ¿Con qué frecuencia deben revisarse las auditorías de rastreo ? ................................................ 8

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Contiene Recomendaciones no Vinculantes

Integridad de Datos y Cumplimiento de las Actuales Buenas Prácticas

de Manufactura para la Industria Farmacéutica

2
Consulte la guía del Consejo Internacional para la A
Manufactura de la industria Q7 para ingredientes farm
Para asegurarse de que tiene la versión más reciente de u a gu a, co su te a pág a web de o e tac ó sob e

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La FDA espera que todos los datos sean confiables y precisos (consulte la sección
"Antecedentes"). Las regulaciones y guías de CGMP permiten estrategias flexibles y basadas en
el riesgo para prevenir y detectar problemas de integridad de datos Las empresas deben

[Link]
3
Consulte la guía de ICH para la industria Q9 Gestión
4
De acuerdo con la sección 501 (a) (2) (B) de la Ley F
métodos utilizados en, o las instalaciones o controles u
posesión no son conformes para o no son operados o a p

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Sección 211.68 (requiere que "los datos de respaldo sean exactos y completos" y
"protegidos contra alteraciones, borrados involuntarios o pérdidas" y que "las salidas de

estándares establecidos?

fabricación actuales para garantizar que dicho medicam

identidad y la solidez, y cumpla con las características yp q p p

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¿Se mantienen los datos de manera segura desde la creación de los datos hasta su
disposición después del período de retención del registro?

Esta guía ayuda a responder estas preguntas y permite una comprensión de los conceptos clave

Estas características son importantes para garantizar

regulaciones CGMP para medicamentos. Para atribuib
211.188(b)(11), y 212.50(c)(10); para legible, referirs
simultánea (en el momento de la ejecución), referirse
referirse a secs. 211.180 y 211.194(a); y para exactos,

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describe, explica o facilita la recuperación, el uso o la administración de datos. Por ejemplo, el
número "23" carece de significado sin metadatos, como una indicación de la unidad "mg". Entre
otras cosas, los metadatos para un dato en particular pueden incluir una marca de fecha / hora

cromatográfico dinámico puede permitirle al

datos cromatográficos para que los picos resu
grandes. También puede permitir al usuario m
utilizada para calcular los resultados de las pr
calculado.

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e. )?

La FDA usa el término copia de seguridad en la Sección 211 68 (b) para referirse a una copia

p
Sistemas de Información, Instituto Americano de Está
7
Vea la guía para la industria y el personal de la FDA
8
A los fines de esta guía, el término unidad de calida
definición de unidad de control de calidad, referirse a

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Farmacéutica. Incluso si los resultados de las pruebas se invalidan legítimamente sobre la base
de una investigación científicamente sólida, el registro completo de lotes CGMP proporcionado a
la unidad de calidad incluiría los datos originales (invalidados), junto con el informe de la

Validación de Procesos: Principios y Prácticas Gener

evidencia científica de que un proceso es capaz de ent
también la guía ICH para la industria Q7 Guía de Bue
Farmacéuticos Activos, que define la validación como
producirá sistemáticamente un resultado que cumpla c
de esta guía, la validación se está utilizando de manera g

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Deben ejercerse los controles adecuados para garantizar que los cambios en los MPCR
computarizados u otros registros CGMP o la entrada de datos de laboratorio en registros
computarizados solo pueden ser realizados por personal autorizado (§ 211.68 (b)). Otros
ejemplos de registros para los cuales el control debe estar restringido al personal autorizado

, q
los formularios en blanco (por ejemplo, hojas
MPCR) deben ser controlados por la unidad d
documentos. Según corresponda, se pueden e

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blanco y se deben conciliar al completar todos los formularios emitidos. Las formas incompletas
o erróneas deben mantenerse como parte del registro permanente junto con una justificación por
escrito para su reemplazo (consulte, por ejemplo, las secs. 211.192, 211.194, 212.50 (a) y 212.70

también guía para la industria Arreglos de Contratos d

obtener información sobre la auditoría en lo que se ref
12
Los riesgos a los datos incluyen, pero no se limitan
sin autorización o sin detección. Los ejemplos de audi
frecuencia basada en riesgo incluyen auditorías de ras
de comunicación del instrumento y registros de alerta.

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Ver la definición de la auditoría de rastreo en 1.c. arriba para más información sobre auditorías
de rastreo .

9. ¿Se pueden usar las copias electrónicas como reproducciones precisas de papel o

mantiene de los recuentos de colonias de una

segunda revisión.

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Los requisitos de control de documentos en la Sección 211.180 se refieren solo a los registros
CGMP.

extenderán a todos los elementos (incluidos registros,

tengan relación con los medicamentos recetados [y] lo
esté adulterado o mal etiquetado ... o esté relacionado
solicita y revisa de forma rutinaria los registros que no
sin embargo, contienen información de CGMP (por ej
reconstruir una actividad).

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datos abortados o incompletos deben capturarse en los registros de auditoría y deben investigarse
y justificarse.

No es aceptable registrar datos en hojas de papel que se desecharán después de que los datos se

compendial aplicable (Secs. 211.160 y 212.6

Si se va a utilizar una muestra actual para las

norma secundaria debidamente caracterizada

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escritos y la muestra debe ser de un lote diferente al de las muestras que se están analizando
(Secs. 211.160, 211.165 y 212.60). Los registros originales de CGMP deben estar completos (por
ejemplo, secs. 211.68 (b), 211.188, 211.194) y sometidos a la revisión adecuada (Secs. 211.68

electrónico Integrida
notificación no pretende reemplazar otros inf

14
VICH= Conferencia Internacional sobre Armonizac
15
Ver la guía ICH para la industria Q2(R1) Validación

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de campo o informes de desviación de productos biológicos que ayudan a identificar productos
farmacéuticos que presentan amenazas potenciales para la seguridad).

16. ¿Debería el personal estar capacitado para prevenir y detectar problemas de

p j p
información más detallada, consultar Puntos
Operativos de Acción Correctiva en
[Link]

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