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Fase 1: Reconocimiento de la normatividad
Angela María Burbano Ocaña
Programa Regencia de Farmacia, ECISA, Universidad Nacional Abierta y a Distancia
152001: Farmacotecnia
Tutor: Hernan Marino Cuadros
UDR Cali, UNAD
Febrero 17 del 2023
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Contenido
Introducción....................................................................................................................3
Cuerpo del Trabajo........................................................................................................4
Tabla de normativa.....................................................................................................4
Mapa conceptual........................................................................................................6
Conclusiones..................................................................................................................7
Referencias bibliográficas..............................................................................................8
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Introducción
“Cuando el conocimiento crece la oportunidad aparece”
(Anónimo)
Para mí como futura regente, es fundamental conocer la normativa vigente que rige
mi labor a desempeñar, en este documento nos delimitamos a identificar y reconocer la
normativa que está relacionada con la elaboración de productos farmacéuticos tópicos
no estériles. Se elabora una tabla donde se identifica las normas relacionadas con este
proceso, así como la producción de un material apoyo gráfico y un video que ayuden a
sustentar los conocimientos adquiridos.
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Cuerpo del Trabajo
Tabla de normativa
Norma Objetivo Campo de aplicación Artículos relacionados
Decreto 780 de Regula los procesos y Es aplicado a prestadores de Artículo [Link].3 definen la preparación
2016. Capítulo 10 actividades del servicio servicio de salud, donde se magistral como un preparado o producto
farmacéutico almacén, comercialicen y farmacéutico para atender una prescripción
distribuyan los medicamentos médica, la cual, aclara que debe ser dispensada
o dispositivos médicos al instante
Se exceptúan la aplicación de Artículo [Link].7 describe las funciones del
estas disposiciones a servicio farmacéutico, entre estas se encuentran
laboratorios farmacéuticos que cualquier tipo de preparación, debe estar
sujeta al cumplimiento y certificación de las
Buenas Prácticas de Manufactura. (también se
encuentra en el Artículo 5 de la resolución 1403
de 2007)
Artículo [Link].11 habilita a las farmacias-
droguerías a realizar procesos de
preparaciones magistrales, preparaciones
estériles bajo la dirección de químico
farmacéutico y preparaciones no estériles bajo
la dirección del regente de farmacia. (también
se encuentra en el Artículo 8 de la resolución
1403 de 2007)
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Artículo [Link].14 aclara que el proceso de
preparaciones magistrales hace parte de los
procesos especiales de un servicio farmacéutico
Articulo 7 afirma que las preparaciones
Se aplican a Agencias de
magistrales son un proceso que se llevaba a
Especialidades
cabo por un servicio farmacéutico de mediana o
Farmacéuticas, Depósitos de
alta complejidad
Drogas, Droguerías,
Farmacias-Droguerías,
Articulo 10, aclara que los establecimientos
Establecimiento
que estén autorizados para realizar
farmacéuticos que se
preparaciones magistrales deben contar con
contemplen en el decreto
protocolos, para la interpretación de la orden,
Por este documento se 2200 de 2005.
limpieza de áreas, desinfección de personal,
determinan los criterios
ingresos, estabilidad de medicamentos,
administrativos y técnicos Se incluyen los almacenes de
elaboración, contaminación accidental, control
Resolución 1403 de generales del Modelo de cadena (Decreto 3050 de
físico-químico y microbiano, Uso, calibración,
2007 Gestión de Servicio 2005)
desinfección y mantenimiento de equipos,
Farmacéutico y adopta el
recepción y almacenamiento, reempaque,
manual de condiciones Personas o establecimiento
distribución de materias primas y material de
esenciales que realicen fabricación,
acondicionamiento y manejo de residuos.
adquisición y demás
actividades a dispositivos
Articulo 22, Señala que el INVIMA es el
médicos (Decreto 4725 de
encargado de certificar a los establecimientos
2005)
que pueden realizar preparaciones magistrales
regido bajo la certificación de las buenas
Se incluye el sometimiento de
prácticas de elaboración
las disposiciones a los
laboratorios farmacéuticos
Resolución 0444 Este documento se adopta Servicios Farmacéuticos de Artículo 1, aclara el que este instrumento de
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verificación debe ser adoptado, para ser
aplicado en todo el territorio nacional y con
carácter obligatorio para los servicios
farmacéuticos que elaboran preparaciones
magistrales
Artículo 2, indica que la obtención del
certificado de buenas prácticas de elaboración
se da conforme a lo señalado en el Decreto 549
de 2001
como instrumento de
Instituciones Prestadoras de
verificación de cumplimiento Artículo 3, indican el tiempo de vigencia del
Servicios de Salud, que
del 2008 de buenas practicas de certificado otorgado por el Invima
elaboren preparaciones
elaboración de
magistrales
preparaciones magistrales Artículo 4, aclara que el INVIMA designa unas
visitas de inspección, adicional a eso podrán
realizar las visitas que consideren necesarias.
Artículo 5, en el caso de no cumplir con las
condiciones que sustentaron la expedición del
Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Elaboración, procederá a aplicar
las medidas de seguridad o sanciones, de
conformidad con lo establecido en la Ley 09 de
1979.
Infografía y Video
[Link]
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Conclusiones
1. Se hace una indagación de la normativa vigente Colombiana en soporte a la
bibliografía de la unidad 1 , reconociendo el contexto legal de los servicios de
salud en Colombia
2. Se plasma los conocimientos adquiridos de forma gráfica (infografía), en donde
se describe la normativa que rige a los servicios farmacéuticos que elaboran
preparaciones magistrales no estériles.
3. Se elabora un video sobre la infografía realizada plasmando los conocimientos
aprendidos atenriormente
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Referencias bibliográficas
- Ministerio de salud y protección social. (2007). Resolución 1403 Modelo de
gestión del servicio farmacéutico. Por la cual se determina el Modelo de Gestión
del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
[Link]
- Ministerio de Salud y Protección Social. (2016). Decreto 780 del 2016. Decreto
único. Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Capítulo 10.
Droguerías y Servicio Farmacéutico. Bogotá D.C.:
[Link]
[Link]
- Ministerio de Salud y Protección Social. (2008). Resolución 0444 de 2008. Por la
cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras
disposiciones. [Link]
DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n_0444_de_2008.pdf
