DISPOSITIVOS MEDICOS
Definiciones
El término “dispositivo medico” hace referencia a cualquier instrumento,
aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro,
software, material u otro artículo similar o relacionado
Los dispositivos médicos son esenciales para que la prevención, el
diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades y dolencias
sean seguros y eficaces. El logro de los objetivos de desarrollo relacionados
con la salud, incluidos los Objetivos de Desarrollo Sostenible, depende de
que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y
utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los
entornos en que se emplean
.
MARCO TEÓRICO
Un dispositivo médico puede abarcar desde un simple abate lenguas de
madera o un estetoscopio hasta los implantes o los aparatos de imagenología
más avanzados. En términos generales, se entiende por dispositivo médico
cualquier instrumento, aparato o máquina que se utilice para prevenir,
diagnosticar o tratar una enfermedad o que sirva para detectar, medir,
restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del organismo con
un fin sanitario determinado. De acuerdo a la Secretaria de Salud se define
como dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material,
aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para
su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el
diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad; así como los
empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la
anatomía o procesos fisiológicos humanos1 . Son seis grupos en los cuales
se divide al sector de los DM en México con base a su función y finalidad de
uso.
Estas categorías se definen como:
1. Equipo médico:
Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a
la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para
efectuar actividades de investigación biomédica.
2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:
Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un
órgano, o un tejido del cuerpo humano
3. Agentes de diagnóstico:
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos calibradores,
verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y
de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de
otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
4. Insumos de uso odontológico:
Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la Salud
dental
5. Materiales quirúrgicos y de curación:
Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o
germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las
soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
6. Productos higiénicos:
Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o
cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
Clasificación de los Dispositivos Médicos
La clasificación de cada equipo o dispositivo médico depende de numerosos
factores como la duración del contacto del dispositivo médico con el
organismo humano, el grado de invasividad, si el dispositivo médico le aporta
medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto
biológico en el paciente, si se usan solos o en combinación, pueden influir en
la clasificación del dispositivo médico.
De acuerdo al Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso
Médico D.S. 825/1998, los dispositivos médicos se agrupan en cuatro clases,
de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso.
Clase I:incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de
riesgo.
Clase II: incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo
moderado.
Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial
de riesgo.
Clase IV: incluye los dispositivos considerados los más críticos
en materia de riesgos.
EL OBJETIVO DE DICHA CLASIFICACION:
Está enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de ellos,
tendientes a minimizar riesgos de producir enfermedad o daño y otorgar
seguridad y eficacia a los usuarios.
