GESTION DE CALIDAD

Su aplicación en el Laboratorio
Clínico

LIC. WILLMAR YERKO CHUNGARA GARISTO

GESTOR DE CALIDAD AUDITOR
 LABORATORIO CLÍNICO:
FASES
Sistema de Garantia de la Calidad

Cliente Pré-Analítica Analítica P ós-Analítica Resultado

Control de
Calidad
I nterno

Control de Calidad Externo

 PROCESOS
Etapa Pre Analítica:
Conjunto de todas las consideraciones y situaciones necesarias para
arribar al proceso analítico en condi-ciones adecuadas.
En esta etapa el producto es la muestra.

Etapa Analítica:
Proceso que engloba todas las etapas técnicas necesarias para
producir un resultado.
En esta etapa el producto es el resultado del análisis .

Etapa Post Analítica

Conjunto de procedimientos necesarios para asegurar la calidad del
informe del dato obtenido.
En esta etapa el producto es el informe o protocolo
 ETAPA PRE ANALÍTICA
ADMINISTRACIÓN
 Recepción del paciente
 Preparación del paciente
 Indicaciones al paciente
 Identificación del paciente
 Circuito del paciente
TOMA DE MUESTRA
 Infraestructura y Materiales
 Técnicas de extracción
 Situaciones especiales
 Formas de recolección otras muestras
 Procedimientos y Envases
Control interno de Calidad:
Fase preanalítica
• Correcto
mantenimiento de los
aparatos.
• Métodos analíticos
adecuados (revisión y

• Protocolos
Normalizados de
Trabajo
• Buena gestión:
Planificación y
establecimiento de
normas de decisión.
 EQUIPAMIENTO
 Listado e identificación
 Manuales y su traducción

ETAPA  Criterios de Calibración

 Instructivos
ANALÍ TI CA  Registros

ENSAYOS
 Manual de procesos analíticos
 Validación de métodos y reactivos
 Valores de Referencia
¡CONTROL DE CALIDAD!!!
Definición del CC
 Registros
 Criterios de A-R
 Archivo
 Control interno de Calidad: Fase Analítica

• USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en

concentración conocida): 4 clases:
– 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio
laboratorio:
• Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de
concentración desconocida.
• Útiles para valorar la precisión de los resultados
– 2) Controles comerciales: Tratados de forma que se
conocen sus concentraciones.
• Pueden ser normales o patológicos.
• Se intercalan diariamente con las muestras
• Sirven para verificar la precisión y la exactitud.
 Control interno de Calidad: Fase Analítica

• USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentración

conocida):
– 3) Calibradores
• Sueros o plasmas o líquidos de viscosidad y características
similares al plasma con concentración conocida de algún/os
analitos.
• Se usan para realizar curvas de calibración o para calibrar
aparatos de medida (diariamente).
– 4) Patrones o Estándares:
• Un analito disuelto en agua o tampón, en concentración
conocida.
 Control interno de Calidad: Fase Analítica

• REALIZACIÓN DE GRÁFICAS CONTROL:

– Representaciones de los resultados obtenidos en los controles
comerciales a lo largo del tiempo.
– Uno por cada parámetro.
– Gráfica de Levey-Jennings
• La más usada
• Se comparan los análisis diarios de cada muestra con los
valores medios obtenidos por el análisis repetido de un
control comercial.
– Gráfica de CuSum (Cumulative Sum): Suma acumulativa de
las diferencias entre los valores obtenidos cada día y la media
de todos los valores anteriores.
Dil 1/5 = 173.2 x 5 = 866 U/L
Dil 1/10 = 185.5 x 10= 1855
U/L
Dil 1/10 = 145.7 x 10= 1457
U/L
ETAPA POST ANALÍTICA
 PROTOCOLOS

 INGRESO DE RESULTADOS

INTERPRETACIÓN DE
RESULTADOS

 INFORMES DE URGENCIA

 FIRMA Y VALIDACIÓN

 ARCHIVOS
 SIETE HERRAMIENTAS
BÁSICAS
• Hoja de control
• Histograma
• Diagrama de Pareto
• Diagrama de causa-efecto
• Estratificación
• Diagrama de scadter (dispersión)
• Gráfico de Control
 UTILIDAD
• Detectar problemas
• Delimitar un área problemática
• Estimar causas de problemas
• Determinar la veracidad del efecto problema
• Prevenir errores (omisión, rapidez, descuido)
• Confirmar los efectos de mejora
Gráficos de Control

Los gráficos de control o

cartas de control son una importante
herramienta utilizada en control
de calidad de procesos.
Básicamente, una Carta de
Control es un gráfico en el
cual se representan los
valores de algún tipo de
medición realizada durante el
funcionamiento de un proceso
continuo, y que sirve para
controlar dicho proceso. GRÁFICO DE CO NTROL
150

140

130

120

110

100

90

80

70

60

50
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Observamos una línea quebrada irregular,

que nos muestra las fluctuaciones de los
resultados obtenidos a lo largo del tiempo
Gráficos de Control

Esta es la fluctuación esperable y natural

del proceso. Los valores se mueven
alrededor de un valor central
“ promedio de los datos “, la mayor parte
del tiempo cerca del mismo.
Gráficos de Control

Pero en algún momento puede ocurrir que

aparezca uno o más valores demasiado
alejados del promedio.

¿Cómo podemos distinguir si esto se

produce por la fluctuación natural del
proceso o porque el mismo ya no está
funcionando bien?
Gráficos de Control
Instrumental Métodos

Reactivos

Muestra PROCESO

Operador Condiciones
Ambientales
Gráficos de Control

Cada uno de estos factores está sujeto a

variaciones que realizan aportes más o
menos significativos a la fluctuación de las
características del resultado durante todo el
proceso.
Gráficos de Control
Los responsables del funcionamiento del
proceso deben fijar los valores de algunas de
estas variables, que se denominan
Variables Controlables.

Los cambios en las Variables Controlables son la

Causas Asignables de variación del proceso,
porque es posible identificarlas.
Gráficos de Control
Pero tambien existen Variables No Controlables
que son las responsables de la variabilidad de las
características de calidad del resultado

Las fluctuaciones al azar de las

Variables No Controlables son las
Causas No Asignables de variación del proceso,
porque no son se pueden identificar.
Gráficos de Control

Causas Asignables: Son causas que

pueden ser identificadas y que conviene
descubrir y eliminar

Estas causas provocan que el

proceso no funcione como se desea
y por lo tanto es necesario eliminar
la causa, y retornar el proceso a un
funcionamiento correcto.
Gráficos de Control

Causas No Asignables: Son una multitud

de causas no identificadas, cada una de las
cuales ejerce un pequeño efecto en la
variación total.

Son inherentes al proceso mismo, y no

pueden ser reducidas o eliminadas a
menos que se modifique el proceso.
Gráficos de Control

Cuando el proceso trabaja afectado

solamente por un sistema constante de
variables aleatorias no controlables
(Causas no asignables) se dice que
está funcionando bajo
Control Estadístico
Gráficos de Control

Cuando, además de las causas no

asignables, aparece una o varias
causas asignables, se dice que el
proceso está FUERA DE CONTROL
Gráficos de Control

1a ETAPA:
Se recogen los registros de las
mediciones, con los cuales se calcula:

Promedio = X   X i

N
 X  X 
2

Desviación Standard =   i

N
Luego se calculan los Límites de Control de
la siguiente manera:

Lim.Superior  X  3.09 
Lim.Inferior  X  3.09 

Estos límites surgen de la hipótesis de que

la distribución de las observaciones es
normal. En general se utilizan límites de 2
ó de 3 sigmas alrededor del promedio.
Gráficos de Control

En la distribución normal, el intervalo de 3,09

sigmas alrededor del promedio corresponde a
una probabilidad de 0,998.
Gráficos de Control
Y

99.8 % de las
mediciones

 

 X
Grafica de Levey-Jennings
Gráficos de Control

Gráfico de Control de Prueba

110
Límite Superior = 106 mg/dl
105
Glucosa mg/dl.)

Promedio = 100 mg/dl

100

95
Límite Inferior = 94 mg/dl.
85
1

13

15

17

19
3

11
días
Gráficos de Control

Cuando las observaciones no siguen

un patrón aleatorio, indicando la
existencia de causas asignables, se
hace necesario investigar para
descubrirlas y eliminarlas.
Errores sistemáticos y aleatorios en una
gráfica de Levey-Jennings

Error
sistemátic
o

Error
Aleatorio
Gráficos de Control

Este procedimiento es la base del

CONTROL DE CALIDAD
 CONTROL DE CALIDAD
En el laboratorio clínico

“Estudiar sistemáticamente todas las variaciones

que son responsabilidad del laboratorio además de
las estrategias y los procedimientos que se utilizan
para detectarlas oportunamente y minimizarlas
hasta el nivel en el que estas variaciones no afecten
adversamente las decisiones clínicas”
 CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CONTROL DE
CALIDAD INTERNO CALIDAD EXTERNO

CCI CCE
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
(CCI)
Requiere del análisis diario de materiales de
control utilizados al mismo tiempo y en paralelo a
las muestras de los pacientes.
Es una herramienta operativa que permite
demostrar una práctica normalizada y
consistente y que las prestaciones son iguales a
las que tenía cuando el sistema fué validado
 DEFINICIÓN DE CONTROL
Según la IFCC material de control es:

“Una muestra o solución analizada

exclusivamente con propósitos de control de
calidad, no para calibración”
CCI

“Los materiales de control necesitan ser

diferentes de los materiales de calibración
para asegurar que los procedimientos de
Control de calidad ofrecen una valoración
independiente del desempeño del
sistema”
NCCLS C24-A2 Statatistical Quality Control for Quantitative Measurements. Principles and
Definitions, Section 7.3 p.6., February 1999
 CCI
¿Porqué hacer Control de Calidad en el
Laboratorio Clínico?

Cumplir con Normas Nacionales e Internacionales

Detectar errores (Sistemáticos/Aleatorios) sistema de

alarmas

Asegurar que el resultado no solo cumple

estadísticamente si no que tiene utilidad médica
CCI
¿Porqué hacer Control de Calidad en el
Laboratorio Clínico?

Bajar costos

Credibilidad al laboratorio

Beneficios al paciente
Como se evalúa?
Gráficos de Control

Gráfico de Control de Prueba

110
Límite Superior = 106 mg/dl
105
Glucosa mg/dl.)

Promedio = 100 mg/dl

100

95
Límite Inferior = 94 mg/dl.
85
1

13

15

17

19
3

11
días
ANÁLISIS DEL CONTROL
 Criterios de Shewhart
• 1 pto fuera de los LC
• 8 ptos corridos por encima o por debajo de X central
• 6 ptos consecutivos subiendo o bajando
• 2 o 3 ptos.seguidos cerca de un LC
• 10 de 11 ptos consecutivos de un mismo lado de X
• 12 de 14 ptos consecutivos de un mismo lado de X
• 16 de 20 ptos consecutivos de un mismo lado de X
• Tendencias ascendentes o descendentes repetidas
 En el CCI evaluamos
• - EXACTITUD: la diferencia entre el
resultado promedio, obtenido por un
método en condiciones especificadas, y el
valor aceptado como verdadero.
• - PRECISIÓN: la proximidad a la
correspondencia entre resultados
independientes, obtenidos en condiciones
definidas.
Graficamente….

A B

C D
 CASO A

Gráfico de Control de Prueba

110
Límite Superior = 106 mg/dl
105
Glucosa mg/dl.)

Promedio = 100 mg/dl

100

95
Límite Inferior = 94 mg/dl.
85
1

13

15

17

19
3

11
días
 CASO B

Gráfico de Control de Prueba

110
Límite Superior = 106 mg/dl
105
Glucosa mg/dl.)

Promedio = 100 mg/dl

100

95
Límite Inferior = 94 mg/dl.
85
1

13

15

17

19
3

11
días
 CASO C

Gráfico de Control de Prueba

110
Límite Superior = 106 mg/dl
105
Glucosa mg/dl.)

Promedio = 100 mg/dl

100

95
Límite Inferior = 94 mg/dl.
85
1

13

15

17

19
3

11
días
 CASO D

Gráfico de Control de Prueba

110
Límite Superior = 106 mg/dl
105
Glucosa mg/dl.)

Promedio = 100 mg/dl

100

95
Límite Inferior = 94 mg/dl.
85
1

13

15

17

19
3

11
días
 OBJETIVOS DE CCI
• Detectar la eventual existencia de anomalías
en el proceso de medida.
• El control de calidad interno debe ser eficaz
en la detección de errores que invaliden la
utilidad clínica de los resultados, esto se
logra con una planificación adecuada
únicamente.
• El control de calidad interno no mejora el
nivel de calidad inicial del procedimiento.
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
(CCE)
Consiste en la distribución de un material de control a
un conjunto de laboratorios participantes, quienes
deben analizar dicho material en las condiciones
especificadas y remitir los resultados obtenidos para su
evaluación

Las actividades del CCE son siempre a largo plazo y

por lo tanto se presentan en general como programas
con una organización, frecuencia y calendario .
CCE

El control de calidad externo es

complementario del control de calidad
interno y es OBLIGATORIO
 CCI vs CCE
1. Se corre diariamente. 1. Se corre por calendario.
2. Se obtienen por lo 2. Se obtiene solo 1 dato
menos 20 datos.
3. Se manejan controles 3. Se manejan controles
valorados (inserto). ciegos.
4. Se toman 4. Se toman decisiones
decisiones todos cuando se tiene el
los días al revisar informe de
resultados
 Cuando se presentan problemas
en el laboratorio quien me alerta
es el CONTROL.
“Bien manejado”
LA CALIDAD NO LA HACE EL INSTRUMENTO
LA HACE EL ANALISTA DEL LABORATORIO

Todo lo que se puede “medir”

es susceptible de “mejora”
 El único responsable de la
elección del sistema de control de
calidad es el laboratorio, no el
fabricante.
 CC EN ETAPA PRE ANALITICA
(40% DE ERROR)
• Registro de identificación de muestras
• Revisión de indicaciones dada al paciente
• Criterios de aceptación y rechazo de
muestras
• Normalización del circuito de la muestra
• Generación de muestra duplicada
• Registro de reclamos de pacientes
• Indicadores
 CC EN ETAPA POST ANALITICA

• Medidas de seguridad en el ingreso de

resultados
• Definición del formato de informes
• Control de entrega de resultados
• Firma de informes
• Identificación del paciente en la entrega
• Registro de reclamos de pacientes
• Indicadores
 El reto de nuestra profesión es brindar la
información segura y precisa para el
diagnóstico, monitoreo o tratamiento de la
enfermedad, siendo el liderazgo de la
calidad nuestra responsabilidad como
profesionales

Gracias por su atención