Resumen

La Farmacovigilancia tanto a nivel mundial como nacional juega un papel

importante de punto cardinal para cualquier sistema de salud que esté enfocado
en mejorar la calidad de vida de la población por medio de medicamentos y
dispositivos médicos necesarios, seguros, eficaces y de calidad. Si colocamos en
consideración el trabajo articulado del ministerio de la salud, el Invima, el
Programa Nacional de Farmacovigilancia, los nodos regionales, los hospitales,
clínicas, centros de salud, universidades, laboratorios farmacéuticos, profesionales
de salud de todas las disciplinas, el paciente y sus familiares, las farmacias y
droguerías comunitarias, entre otros; podremos entender que se requiere un gran
esfuerzo, a corto y largo plazo, puesto que la Farmacovigilancia es un derecho
pero también un deber de toda la sociedad, que se expresa a través del
cumplimiento del marco normativo que regula la salud en Colombia y por
consiguiente de las notificaciones de todos los casos que se puedan presentar por
problemas relacionados a medicamentos. La meta es lograr una Sociedad
informada, consciente y apropiada del concepto riesgo/beneficio como
consecuencia del consumo de medicamentos.
Objetivos

Objetivo general
Comprender la relevancia de la farmacovigilancia al cumplir con los estándares de
calidad, seguridad y eficacia en el uso adecuado de los medicamentos, así como
prevenir eventos o reacciones adversas para garantizar la seguridad del paciente.

Objetivos específicos
• Revisar, leer y obtener el conocimiento adecuado del contenido académico dispuesto
para nuestro aprendizaje dentro del diplomado de profundización en Farmacovigilancia.
• Conocer y comprender cómo a través de nuestro quehacer como Regentes de
Farmacia, podemos ser elementos claves para la promoción de la salud y la prevención
de la enfermedad.
• Socializar el contenido de este documento para dar cumplimiento a la última actividad
del diplomado de profundización en Farmacovigilancia.
 Introducción

El documento es de un diplomado de Farmacovigilancia que consta de 10

unidades educativas y 6 tareas. La última tarea es la "Socialización", que recopila
los contenidos de las unidades anteriores. Se enfatiza en la promoción del uso
racional de los medicamentos como una prioridad para el servicio farmacéutico y
el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es responsable de la Farmacovigilancia en
Colombia para varios productos, incluyendo alimentos, medicamentos y
dispositivos médicos. El documento también aborda el problema del
desabastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos en el sistema
sanitario, que puede deberse a varias razones.
La Farmacovigilancia y sus Aspectos Generales
La OMS (2001) definió la Farmacovigilancia como: Ciencia y actividades relativas
a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de
los medicamentos y cualquier otro problema relacionado con ellos.

Historia de la Farmacovigilancia en Colombia

• 1.997/Programa colombiano de farmacovigilancia en cabeza del Invima.

• 1.997/Creación del Formato para reporte de sospecha de eventos adversos
a medicamentos (FOREAM).
• 2.004/Programa Colombiano de Farmacovigilancia se convierte en miembro
del Programa Mundial de Farmacovigilancia.
• 2.004/Invima reglamenta el reporte de eventos adversos por parte de la
industria farmacéutica. • 2.006/Conformación de la Red Nacional de
Farmacovigilancia.
• Anualmente/Encuentros de farmacovigilancia

Generalidades de la Farmacovigilancia

La farmacovigilancia nace en Colombia en el año 1997 en cabeza del INVIMA

(Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos), ya que es un instituto
encargado de regular los medicamentos y los alimentos, desde su composición
hasta su venta al público, con esto se hace una vigilancia muy estricta, ya que con
esto se garantiza el acceso a diferentes comunidades los medicamentos.

Actividades de Farmacovigilancia

• Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y

notificaciones.
• Implementación de medidas preventivas que disminuyan la frecuencia de
reacciones adversas.
• Conservación de toda la información obtenida en la notificación que sea
verbal y escrita, incluyendo fecha y datos del paciente.
• Comunicación continua con el centro de farmacovigilancia para evaluación
de los eventos adversos.
• Participación en proyectos del personal de salud en farmacovigilancia que
promuevan y prevengan las sospechas de reacciones adversas por los
• medicamentos
Importancia de la Farmacovigilancia

La importancia de esta disciplina tanto a nivel mundial como nacional radica

socialmente en el logro de la accesibilidad a medicamentos seguros, efectivos y
de calidad garantizada. Tomar decisiones que beneficien a la salud pública es
sumamente necesario este programa de farmacovigilancia para detectar y
cuantificar posibles riesgos causantes de efectos adversos, asegurando que los
pacientes tengan farmacoterapias idóneas. Eventos Adversos. Un Evento Adverso
es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un medicamento, pero no tiene necesariamente relación causal
con el mismo. Y se clasifican: a) Reacción Adversa a Medicamento: Es una
respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionado, y que se produce
con las dosis utilizadas normalmente en el hombre. b) Falta de eficacia (fallo
terapéutico, inefectividad terapéutica): Falla inesperada de un medicamento en
producir el efecto previsto, como lo determinó previamente una investigación
científica. c) Error de Medicación: Todo incidente prevenible que pueda causar
daño al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos y
que sucede mientras el tratamiento farmacológico está bajo el control del
profesional sanitario o del paciente.
Clasificación de los eventos adversos a Medicamentos

Existen diferentes tipos de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) que se

clasifican en seis tipos:

Tipo A: son las más comunes y dependen de la dosis del fármaco. La reducción
de la dosis administrada permite que desaparezca el efecto adverso.
Tipo B: son menos comunes y no dependen de la dosis. Estas reacciones son
debidas a mecanismos inmunológicos o farmacogenéticos y presentan una alta
mortalidad. El tratamiento consiste en suspender la administración del fármaco.
Tipo C: aparecen después de la administración prolongada de un fármaco y son
previsibles. Se incluyen la farmacodependencia, la discinesia tardía por
neurolépticos o el síndrome de Cushing por corticoides.
Tipo D: son poco frecuentes y aparecen después de suspender el fármaco. Se
incluyen la teratogénesis y la carcinogénesis.
Tipo E: aparecen después de una supresión brusca del fármaco. Ejemplos
incluyen la insuficiencia suprarrenal tras la supresión de corticoides o la angina
tras la supresión de beta-bloqueantes.
Tipo F: son causadas por impurezas, excipientes o contaminantes, incluyendo
medicamentos caducados. Este tipo de reacciones se ha incluido recientemente
en la clasificación.
Planes de Gestión de Riesgos
Para la detección temprana y prevención de los Problemas Relacionados a
Medicamentos y las Reacciones Adversas a Medicamentos, es necesario tener un
Plan de Gestión de Riesgos, con el ánimo de ayudar tanto a profesionales de la
salud y a los pacientes en la ejecución de una terapia segura y efectiva. Pero
también es importante un plan de gestión de riesgos para considerar la efectividad
de un producto farmacéutico. Deben generar un PGR los titulares de autorización
de un medicamento y presentarlo ante la agencia reguladora de medicamentos, en
Colombia, ante el Invima. Las notificaciones espontáneas y las estrategias
complementarias como la Farmacoepidemiología, van a ser claves durante el
desarrollo del plan de gestión de riesgos; también será de gran utilidad identificar y
categorizar los riesgos bien sea para minimizarlos o si es el caso llegar a la
mitigación de estos. Según Invima y Minsalud, un PGR debe contener 7 puntos,
como los siguientes:
• Generalidades del Medicamento.
• Especificaciones de seguridad.
• Plan de Farmacovigilancia.
• Planes para estudio de post-autorización.
• Medidas de minimización de riesgos.
• Resumen del PGR. • Anexos.
El que hacer del Regente de Farmacia y su relación con la
Farmacovigilancia

la importancia de la colaboración de múltiples actores en el seguimiento

farmacoterapéutico y la farmacovigilancia, incluyendo al prescriptor, paciente y
familiares, profesionales de la salud y farmacéuticos. Se destaca el papel del
farmacéutico en la afianzación de la relación paciente/tratamiento farmacológico,
cumpliendo con el marco normativo y llevando a cabo diversas funciones para
salvaguardar la salud física y mental de la población. El Servicio Farmacéutico
debe administrar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos
médicos, promover el uso racional de los medicamentos e informar a los pacientes
sobre hábitos de vida saludables, prevenir eventos adversos y situaciones de
riesgo, participar en comités de farmacovigilancia y uso de antibióticos, y formar
parte del desarrollo de estudios e investigaciones para el mejoramiento de los
medicamentos y dispositivos médicos. También se destaca la importancia de
vigilar los recursos del estado destinados al sistema de salud colombiano.
 Conclusión
en la conclusión se aborda la importancia de la farmacovigilancia y el seguimiento
farmacoterapéutico en el contexto de la atención en salud. Se resalta la
responsabilidad que tienen los diferentes actores involucrados en estos procesos,
desde el prescriptor hasta el paciente y sus familiares, pasando por los
profesionales de la salud y los farmacéuticos.

Se enfatiza en la importancia de actualizar constantemente la información propia

de cada disciplina, para asegurar una atención de calidad y reducir el mal uso de
los recursos económicos destinados a la salud. Además, se hace hincapié en la
necesidad de promover hábitos de vida saludables como una alternativa para
prevenir y tratar enfermedades.

Se destaca la relevancia de llegar a la raíz de la enfermedad, lo cual contribuye al

propósito del programa de farmacovigilancia. Asimismo, se menciona la
importancia de aplicar la normatividad adecuada para favorecer a ambas partes y
velar por los recursos económicos que deben ser aprovechados de un modo
racional en pro del bienestar social.

Finalmente, se reconoce la responsabilidad de los Regentes de Farmacia en

garantizar la seguridad y efectividad de los medicamentos, y se resalta la
importancia de la farmacovigilancia en la generación de alertas tempranas, la
evaluación del riesgo y beneficio de los medicamentos, y la modificación de sus
indicaciones o incluso el retiro del mercado.