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Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Salud

Este documento describe la farmacovigilancia y tecnocvigilancia. La farmacovigilancia se refiere a la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos de medicamentos. La tecnocvigilancia se refiere a incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. También cubre temas como las fases de desarrollo de medicamentos, tipos de reacciones adversas, notificación de sospechas de reacciones adversas y las leyes relevantes en Perú.

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Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Salud

Este documento describe la farmacovigilancia y tecnocvigilancia. La farmacovigilancia se refiere a la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos de medicamentos. La tecnocvigilancia se refiere a incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. También cubre temas como las fases de desarrollo de medicamentos, tipos de reacciones adversas, notificación de sospechas de reacciones adversas y las leyes relevantes en Perú.

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FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA
Q.F. JUAN LUIS SABOYA SILVA
FARMACOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA
Es la ciencia y la Conjunto de procedimientos encaminados
actividad relacionada con
detección detección

difusión
evaluación prevención prevención

de efectos adversos o
de cualquier otro
posible problema
relacionado con ellos.

comprensión comprensión investigación

De información sobre incidentes adversos a


Decreto supremo N° 016-2011-SA. Reglamento dispositivos médicos durante su uso que pueda
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
generar algún daño al paciente, usuario, operario
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
o al ambiente que lo rodea.
Fases de desarrollo de medicamentos
FASE I Fase II Fase III Fase IV
Fase Pre clínica
Primera vez en Poscomercializac
(Fase 0)
seres humanos ión
10-100 50-500 Cientos a miles Varios miles de FASE I FASE II FASE III
participantes participantes de participantes participantes
Voluntarios Sujetos que Sujetos que Pacientes en
sanos que reciban fármaco reciban fármaco tratamiento con Farmacocinética
reciban fármaco experimental experimental el fármaco
experimental aprobado. Eficacia

Seguridad y Eficacia e Confirmación de Eventos Seguridad


tolerabilidad intervalo de la la eficacia y adversos,
dosis terapéutica seguridad interacciones Tamaño de muestra
medicamentosas
Meses a un año Uno o dos años Tres a cinco años Sin duración fija Costo
10 millones de 20 millones de 50-100 millones
dólares dólares de dólares
Farmacovigilancia
¿Qué es una reacción adversa al medicamento (RAM)?

• Es cualquier reacción nociva no Decreto supremo N° 016-2011-SA.

intencionada que aparece tras


el uso de un medicamento o
producto farmacéutico en el ser
humano para profilaxis,
diagnóstico o tratamiento o para
modificar funciones fisiológicas.
Tipos de RAM según gravedad
RAM moderada
RAM leve
Es la reacción que interfiere con las
Es una reacción que se presenta con
actividades sin amenazar directamente
signos y síntomas fácilmente tolerados.
la vida del paciente. Requiere de
No necesitan tratamiento, ni prolongan
tratamiento farmacológico y puede o no
la hospitalización y pueden o no requerir
requerir la suspensión del producto
de la suspensión.
farmacéutico.

RAM grave
Es cualquier ocurrencia médica que se presenta con la
administración de cualquier dosis de un producto
farmacéutico, que pone en peligro la vida o causa la muerte
del paciente, hospital o prolongar la estancia hospitalaria, es
causa de invalidez o incapacidad permanente o significativa,
es causa de alteraciones o malformaciones en el recién
nacido.
¿Qué es un incidente adversa a dispositivos médicos (IADM)?
• Cualquier evento no deseado
que causa un daño al paciente,
usuario, operario u otros, o que
supone un riesgo de daño, que
puede o no estar asociado
causalmente con uno o más
dispositivos médicos.
• Esta relacionado con la
identidad, calidad, durabilidad y
seguridad de los mismos.
Incluye errores, eventos
adversos prevenibles y riesgos.
Tipos de IADM según gravedad

IADM leve: Incidente que no modifica la


IADM moderada: Incidente adverso que
calidad de vida del afectado ni sus
modifica las actividades diarias normales
actividades diarias normales. Se
del afectado (incapacidad temporal).
considera como un incidente no serio.

IADM grave: Incidente adverso que ocasiona


uno o más de los siguientes supuestos: Pone
en peligro la vida o causa la muerte del
paciente, hospitalizar o prolongar la estancia
hospitalaria, invalidez o de incapacidad
permanente significativa, riesgo o muerte
fetal, causa una anomalía congénita
Sospecha de reacción adversa (SRA)
• Cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o
apariencia de tener una relación causal con uno o más productos
farmacéuticos.

Notificación de sospecha de reacción adversa o incidente adverso


• Acto de informar la ocurrencia de una sospecha de reacción
adversa o incidente adverso en el formato autorizado.

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia


• Conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad,
calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las
informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan
presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios
uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la
generación de señales de alerta.
Ulcera dérmica por Ivermectina
subcutánea en el tratamiento de
COVID-19
Se presentaron dos casos de pacientes en el año
2020, naturales de la ciudad de Requena, ciudad a
160 Km al suroeste de Iquitos, con síntomas
moderados de COVID-
19, quienes fueron inyectados con ivermectina
de uso veterinario por vía sub-cutánea en el
hombro, como parte de un tratamiento que pudiera
tener cierto efecto benéfico sobre la enfermedad.
De cinco a ocho días después, en las zonas de
inoculación, notaron un nódulo eritematoso que se
tornó necrótico, dejando una úlcera redondeada con
leves signos inflamatorios.
Signos y síntomas de hipersensibilidad inmediata
Sistema Síntomas y signos
Respiratorio Disnea, dificultad para hablar. Estribor, broncoespasmo, disminución
del murmullo vesicular.
Piel Prurito, urticaria. Cianosis, urticaria, angioedema.
Cardiovascular Dolor torácico, incremento de la frecuencia cardiaca. Taquicardia,
hipotensión, arritmias.
SNC Discinesias, agitación, ansiedad. Disminución de reflejos, pérdida de
conciencia.
Gastrointestinal Dolor abdominal, náuseas. Incremento de los sonidos intestinales,
diarrea, vómito.
Ejemplos clásicos de RAM graves e inesperadas
CLORANFENICOL • Anemia aplásica

METILDOPA • Anemia hemolítica

ANTICONCEPTIVOS ORALES • Tromboembolia


ESTATINAS • Rabdomiolisis

TALIDOMIDA • Malformaciones congénitas


LEY N° 26842, LEY GENERAL DE SALUD LEY N° 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS
(Julio 1997) FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
Art. 34 , 73 y 74 PRODUCTOS SANITARIOS (Nov. 2009)
• Los profesionales de salud que detecten Artículo 35°. La Autoridad Nacional de
reacciones adversas a medicamentos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
que revistan gravedad, están obligados a productos sanitarios (ANM) conduce el
comunicar a la Autoridad de Salud. “Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia” de productos farmacéuticos,
• Los productores y distribuidores de dispositivos médicos y productos.
medicamentos están obligados a
informar de las reacciones adversas de
las que tengan conocimiento. Artículo 36°. Es obligación de los profesionales
y de los establecimientos de salud reportar las
• La Autoridad de Salud de nivel nacional sospechas de reacciones adversas y eventos
recoge y evalúa la información sobre las adversos de los productos farmacéuticos,
reacciones adversas de los medicamentos dispositivos médicos y productos sanitarios.
que se comercializan en el país y adopta La información de los reportes de las Reacciones
las medidas a que hubiere lugar en y Eventos adversos tienen carácter confidencial.
resguardo de la salud de la población.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
En Loreto
• Hospital Regional de Loreto “Felipe Arriola Iglesias”.
• Hospital Apoyo Iquitos “César Garayar García”.
• Hospital Santa Gema de Yurimaguas.
• Hospital Santa Clotilde.
• Hospital Contamana DIREMID Loreto
• Clínica Adventista Ana Stahl
• Clínica Naval de Iquitos.
D.S. N° 016-2011-SA. Reglamento de Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, D.S. N° 014-2011-SA. Reglamento de Establecimientos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (27/07/2011) Farmacéuticos (27/07/2011).

• Artículo 144°. La ANM, OD, ARS a través • Artículo 33°. (…) Las farmacias y boticas
de la ARM, los profesionales y deben certificar en Buenas Prácticas de
establecimientos de la salud, deben Dispensación, Almacenamiento,
desarrollar actividades relacionadas con Farmacovigilancia (…).
la detección, evaluación, comprensión,
• Artículo 34°. La certificación de Buenas
información y prevención de los riesgos
Prácticas de Oficina Farmacéutica
asociados a los productos farmacéuticos,
comprende el cumplimiento de Buenas
dispositivos médicos y productos
Prácticas de Almacenamiento, Buenas de
sanitarios.
Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y de (…).
Información de SRAM 2022 Loreto
Número de
Profesión reportes
Farmaceútico 200
Médico 6
Otro profesional de la salud 3

CLONAZEPAM BIPERIDENO
HALOPERIDOL 50mg/ml INY
Agresión 1 Agresión 1
Agresión 1
Artralgia 1 Depresión 1
Depresión 1
Depresión 1 Nerviosismo 1
Nerviosismo 1
Cefalea 1 Palpitaciones 1
Palpitaciones 1
Nerviosismo 1 Erupción 1
Erupción 1
Palpitaciones 1

CARBAMAZEPINA VALPROATO DE SODIO


Enantema 1 RISPERIDONA Cefalea 1
Enantema 1 SERTRALINA Cefalea 2
Cefalea 1 Erupción 1
Erupción 1 Artralgia 1
CLOROQUINA FOSFATO PRIMAQUINA FOSFATO
Ictericia 48 Prurito 1
Apetito disminuido 48 Pirexia 1
Cefalea 42 Cefalea 90
Prurito 38 Apetito disminuido 83
Náuseas 36 Mareo 71
Mareo 35 Pirexia 64
Pirexia 34 Ictericia 59
Dolor de espalda 30 Prurito 52
Náuseas 50
Dolor en la zona superior del
Dolor en la zona superior del abdomen 41
abdomen 29
Vómitos 42
Vómitos 24
Dolor de espalda 32
ARTEMETERO + Cromaturia 17 Dolor 22
LUMEFANTRINA Vértigo 14 Astenia 19
Taquicardia 12 Cromaturia 19
Cefalea 47
Ansiedad 10 Insomnio 14
Mareo 35
Diarrea 7 Vértigo 14
Apetito disminuido 34
Disnea 6 Escalofríos 13
Pirexia 30
Astenia 5 Erupción 12
Dolor 22
Erupción 5 Taquicardia 12
Vómitos 17 Ansiedad 10
Escalofríos 3
Prurito 15 Diarrea 7
Astenia 14 Estado de ánimo deprimido 3
Disnea 7
Náuseas 14 Fatiga 3
Estado de ánimo deprimido 3
Dolor en la zona Insomnio 3 Fatiga 3
superior del abdomen 11 Malestar 2 Malestar 3
Insomnio 11 Crisis 2 Crisis 2
ARTESUNATE/MEFLOQUINE Ictericia 11 Dolor abdominal 1 Dolor abdominal 1
Cromaturia 1 Disgeusia 1 Disgeusia 1
Escalofríos 10
Disnea 1 Dispepsia 1 Dispepsia 1
Erupción 7
Pirexia 1 Disuria 1 Disuria 1
Dolor de espalda 2
Apetito disminuido 1 Eritema 1 Eritema 1
Cromaturia 1
Acúfenos 1 Acúfenos 1
Bochornos 1 Bochornos 1
DEXAMETASONA INY SPIKEVAX
METAMIZOL Escalofríos 6
Astenia 1 Astenia 1
Dolor de oídos 1 Cefalea 6
Dolor de oídos 1 Fatiga 5
Eritema 1 Eritema 1
Prurito 1 Malestar 5
Prurito 1 Pirexia 4
Hipersecreción salival 1 Hipersecreción salival 1
Síncope 1 Artralgia 1
Síncope 1 Mialgia 1
Vómitos 1 Vómitos 1
Taquicardia 1

METFORMINA
Dolor en la zona COMIRNATY IVERMECTINA GOTAS
superior del abdomen 1 Crisis tónico-clónica Diarrea 1
Astenia 1 generalizada 1 Visión borrosa 1
Malestar 1 Pérdida de conciencia 1
Náuseas 1

SULFATO FERROSO ISONIAZIDA


Urticaria 1
Urticaria 1
Vómitos 1
Vigiflow

• VigiFlow es un sistema de gestión de notificaciones de Sospecha de


RAM y ESAVI que funciona como la base de datos del CENAFYT.
• Permite la recepción, procesamiento y análisis de notificaciones y a su
vez facilita la transferencia de información a la base de datos global
administrado por el UMC (Centro de monitoreo de Uppsala), que es el
centro colaborador de la OMS.
Sospecha a Reacciones Adversas a Medicamentos SRAM
700

600

500

400

300

200

100

0
2020 2021 2022
2020 2021 2022
Reportes de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos (IADM)
Clasificación
Deteccion de incidente
Dispositivo Médico por nivel de Descripción
adverso
Riesgo
Safety Syringe Automatically Retractable Clase I Antes del Uso del DM No se llena correctamente la vacuna y la aguja no cumple su función de retráctil.
Safety Syringe Automatically Retractable Clase I Antes del Uso del DM La aguja no cumple su función de retráctil.
Safety Syringe Automatically Retractable Clase I Antes del Uso del DM La aguja no cumple su función de retráctil.
Safety Syringe Automatically Retractable Clase I Antes del Uso del DM Algunas jeringas no presentan su aguja y en otros dispositivos la aguja tiene la forma de una sutura.
Tubos capilares para hematocrito con heparina Clase I Durante el uso del DM La sangre se hemolisa en el tubo capilar y después de la centrifugación no se sedimenta.
Tubos capilares para hematocrito con heparina Clase I Durante el uso del DM Después de la centrifugación no se sedimenta la sangre y no indica valores confiables.
Llave triple via con tubo con extensión x 10 cm Clase I Antes del uso del DM El conector de la llave no se ajusta, no enrosca, al caño de la conexión del catéter.
Al introducir el cáteter se arruga y no logra ingresar a la piel, causando lesión en la piel de los
Canula intravenoso Clase I Durante el uso del DM
neonatos.
Safety Syringe Automatically Retractable Clase I Antes del Uso del DM La aguja de la jeringa no estaba estable y fijo, lo cual dificulta realizar la vacunación.
Reportes de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos (IADM)

AÑO SIADM
2016 0
2017 0
2018 0
2019 1
2020 0
2021 9
2022 1
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

IDENTIFICAR LA RAM
ATENDER LA RAM E IADM REPORTAR LA RAM E IADM
E IADM

CENTRO NACIONAL DE FV Y
RESPONSABLE DE FV Y TV DIREMID
TV

Así la FV y TV contribuye al
MEDIDAS REGULATORIAS Alertas de seguridad uso racional y seguridad de
los medicamentos.
¿Qué sucede después de notificar una RAM o IADM?

Con la finalidad de adoptar medidas para prevenir o


minimizar daños.

evalúa las notificaciones de RAM para identificar


riesgos potenciales, los cuales podrían constituir en
posibles nuevas señales de seguridad.

Las medidas regulatorias: restricción de uso del


medicamento, modificación de la información contenida
en la ficha técnica del producto (dosis, contraindicaciones,
reacciones adversas, advertencias y precauciones);
reformulación o retiro del mercado del producto
farmacéutico, entre otros.
“Reportar reacciones e incidentes adversos
puede salvar vidas”
“Vigilar la seguridad de los medicamentos
y dispositivos médicos es responsabilidad
de todos”
Norma técnica de salud que regula las
actividades de FARMACOVIGILANCIA y
TECNOVIGILANCIA DE PF, DM y PS

Resolución Ministerial N° 539-2016/MINSA 25 set 2016


90 días calendario
Aprobado 27 julio 2016
FINALIDAD
• Contribuir al uso seguro de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios a través de la farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
Centro Nacional de Farmacovigilancia y Centros de Referencia Regional de
Tecnovigilancia Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CRR)
• Es el área técnica de la ANM, • Es el área técnica implementada
encargada de vigilar la seguridad y conducida por la ARM de cada
de los productos farmacéuticos, una de las Autoridades
dispositivos médicos y Regionales de Salud y por las
productos sanitarios que se
comercializan y usan en el país, Direcciones de Salud de Lima
y de coordinar con los Metropolitana o la que haga sus
involucrados en el Sistema veces.
Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
• Todos los profesionales de la salud, independiente que estén
facultados para prescribir, deben reportar las sospechas de reacciones
y eventos adversos de los medicamentos, otros productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos que conociesen en
su actividad cotidiana con pacientes.
6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

a) Implementar y desarrollar las actividades de farmacovigilancia y


tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios que comercialicen y/o dispensen.
b) El director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable
de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la
farmacovigilancia y tecnovigilancia;
c) El director técnico o el responsable de
farmacovigilancia y tecnovigilancia del
establecimiento farmacéutico debe
elaborar e implementar un procedimiento
operativo estandarizado (POE) escrito o en
archivo magnético, que considere la
detección, notificación, registro y envío de
las sospechas de reacciones adversas (SRA)
e incidentes adversos detectados;
d) Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos, que se presentan en el
establecimiento farmacéutico;
e) Remitir al CRR de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de su
jurisdicción, las notificaciones de SRAM e IADM de acuerdo a los
procedimientos que establezca, en los siguientes plazos:
Las SRAM e IADM graves deben ser reportadas, en
los formatos aprobados por la ANM, dentro de las
24 horas de conocido el caso, utilizando los medios
de comunicación disponibles.

Las SRAM e IADM leves y moderadas, deben ser


remitidas en un plazo no mayor de quince 15 días
calendario en los formatos aprobados por la ANM.

SRAM: Sospecha a Reacciones adversas a medicamentos.


IADM: Incidente adverso a DM.
f) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos;
g) Proporcionar a la ANM, cuando sea requerido,
documentos o información relacionados a la
farmacovigilancia y tecnovigilancia del establecimiento
farmacéutico;
h) Implementar medidas y estrategias de comunicación y
difusión referentes a la seguridad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, a fin de minimizar los riesgos asociados al uso
de los mismos;
i) Difundir información sobre seguridad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios brindada
por la ANM, a los profesionales de la salud del establecimiento
farmacéutico;
j) Dar cumplimiento inmediato a las disposiciones que emita la ANM
en relación a la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios;
k) Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y demás
normatividad relacionada a la farmacovigilancia y tecnovigilancia;
BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA
FARMACÉUTICA
Resolución ministerial N° 554-2022/MINSA 26 enero 2023 29 de mayo 2023
Aprobado 26 julio 2022 60 días calendario

BPA
BPDyT BPSF

BPD BPFV
Cuando corresponda
Finalidad
• Asegurar que las farmacias, boticas, y las farmacias de los
establecimientos de salud, públicas y privados tengan un adecuado
funcionamiento y desempeño en relación a los servicios de
almacenamiento, dispensación y farmacovigilancia de los PF, DM y
PS; y de ser el caso, de seguimiento Farmacoterapéutico y de
distribución y transporte de los mismos.
Base legal relacionado al servicio de farmacovigilancia
Entra en vigencia 60 días calendario
(25 set 2016)
Aprobado 27 julio 2016

Aprobado 10 agosto 2016


7.3.2 • Se debe contar con los registros necesarios de los procesos de las
BPA, BPD, BPFV, y cuando corresponda, de las BPDyT, y BPSF.

7.3.3 • Los libros oficiales pueden tenerse en formatos físicos o digitales,


debidamente actualizados.
Observación
mayor
Entre la documentación relacionada a Farmacovigilancia pueden ser:

[Link]
seguridad-uso-medicamentos

[Link]
nsa/normas-legales/3302257-554-
2022-minsa
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
[Link] • Las BPFV se apoyan en la obtención de datos completos de las
notificaciones de SRA a productos farmacéuticos, que tome
conocimiento el Químico Farmacéutico, cuyo reporte es de
carácter obligatorio.
• Asimismo, comprenden un conjunto de reglas, POE y prácticas
establecidas que deben cumplir las oficinas farmacéuticas y
farmacias de los establecimientos de salud para asegurar la
calidad y confidencialidad de los datos de las notificaciones SRA.
BPFV
orientadas

Identificación de Gestión de riesgos


riesgos
[Link] • Todo el personal que labore en el establecimiento
farmacéutico que participa en el proceso de dispensación y/o
expendio de los PF, que tome conocimiento de una SRA, debe
registrarla en el Formato para la notificación de SRA
correspondiente y comunicarla al Director Técnico para su
respectiva notificación.
[Link] • Para la notificación de la SRA, se consigna la gravedad (leve,
moderada y grave).

R.M. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA
[Link] • Debe protegerse la confidencialidad de la información
contenida en las notificaciones de SRA, así como los registros
que pudieran identificar a las personas involucradas.
[Link] • Se debe contar con un registro de las SRA en formato físico o
digital, que debe contener, como mínimo:
Fecha de identificación de la SRA
Fecha de envío de la notificación
Número de identificación correlativo para permitir trazabilidad.
Los campos obligatorios del Formato para la notificación de SRA.
Los campos obligatorios del Formato para la notificación de SRA (*)

14 Campos obligatorios
[Link] • La información recogida en las notificaciones del SRA no debe
ser utilizada por el personal que labore en el establecimiento
farmacéutico en ningún caso para realizar juicios de valor
acerca de la intervención médica.
[Link] • El DT debe remitir las notificaciones del SRA identificadas,
tomando en consideración lo siguiente:
Farmacias EESS CRR
SIN
internamiento CRI EsSalud

Farmacias EESS (CRR)


CON CFV
internamiento Hospitales MINSA (CRI)

OF CRR
[Link] • SRA graves 24 horas
• SRA Leve y moderadas 15 días calendario

[Link] • Las notificaciones de SRA u otros documentos relacionados


a las actividades de FV deben ser archivados garantizando
su confidencialidad, su conservación adecuada, así como su
disponibilidad de forma rápida y completa.
Gestión de
riesgos

[Link] • Es responsabilidad del Director técnico y de todo el personal


que labora en la farmacia, botica y/o farmacia del EESS, el
mantener la confidencialidad del notificaciones d SRA.
[Link] • Se deben implementar medidas y estrategias para la
comunicación oportuna y efectiva sobre la seguridad de los PF
que se comercialicen y/o dispensen.
[Link] • El DT de la farmacia, botica y/o farmacia del EESS debe
difundir al personal la información de seguridad de PF emitida
por la ANM.
[Link] • Es responsabilidad del Director Técnico implementar y desarrollar
las actividades de farmacovigilancia, para contribuir con el uso
seguro de los productos farmacéuticos que se dispensen y/o
expendan.
[Link] • El director técnico debe elaborar e implementar procedimientos
operativos estandarizados impresos o en formato digital que
describan, como mínimo, los procesos de detección, notificación,
registro y envío de las SRA.
[Link] • A fin de brindar al paciente o usuario información adecuada sobre
RAMs, se debe tener acceso a literatura científica actualizada e
independiente sobre los PPF, en formato impreso o digital.

Observación
mayor
[Link] • Se debe contar con los formatos aprobados por la ANM para la
notificación de SRA a medicamentos u otros productos
farmacéuticos, en formato impreso o digital.

Observación
crítica
Equipo de la Unidad de Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia – DIREMID Loreto

[Link]@[Link]
jmargot@[Link]

Av. Benemérita Guardia Civil Lote 4


Zona urbana Pampachica
Iquitos
MUCHAS GRACIAS POR LA ATENCIÓN

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